Validering och Mättjänster

CRC Clean Room Control AB tillhanda­håller validering och mättjänster för renrum, operationssalar och skyddsventilation inom läkemedel, biotech, life science, sjukhus och laboratoriemiljöer

Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se

Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

”Vettig riskanalys tillsammans med värdering av riskerna, och inte minst ett sunt och logiskt tankesätt, är många gånger tillräckligt för att få kontroll och styrning av våra renrum och slussar”

Vi ses väl nästa år?

Ytors renhet påverkas av …

• Utformning, byggnation och användning av renrum och slussar

• Rengöring och desinfektion

• Insanering av material

• Alla de olika aktiviteter som sker i rummet …

- Antal operatörer

- Operatörernas beteenden

- Processen

- Vad som hanteras

Inte komplext

– bara många delar som samverkar Då man tittar på alla de olika delar som omnämnts ovan kan man förledas att tro att det är nära nog omöjligt att få ett renrum, med tillhörande slussar, att fungera så att ett korrekt och önskat skydd för det man hanterar kan uppnås och vidmakthållas. Det är såklart många faktorer men allt är, generellt sett, ganska enkelt. Vettig riskanalys tillsammans med värdering av riskerna, och inte minst ett sunt och logiskt tankesätt, är många gånger tillräckligt för att få kontroll och styrning av våra renrum och slussar. •

Om Annex 1

>> Detta annex återfinns i volym 4 inom Eudralex och är det i särklass vanligaste dokument man använder vid tillverkning av läkemedel. Annex 1 är på totalt 58 sidor och den senaste versionen publicerades i augusti 2022, för att i de allra största delarna vara i funktion per den 25 augusti i år (2023). Annex 1 är till allra största del riskbaserat men det finns faktiska gränsvärden för partiklar i den omgivande luften, i vila såväl som i drift, att använda vid klassificering respektive monitorering. På samma sätt finns gränsvärden för viabla mikroorganismer, en tabell att använda vid kvalificering och en annan tabell för monitorering.

Annex 1 har den fullständiga titeln – ”Eudralex

– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,Volume 4 – Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 –Manufacture of Sterile Medicinal Products”.