Renhet inom medical device

En medical device är till exempel en artificiell led eller njure, en kanyl, ett set för intravenös tillförsel av vätska till en patient eller en kateter för uppsamling av urin. Gemensamt för alla de produkter som innefattas inom detta område är att dessa i sig saknar farmakologisk effekt på den patient som behandlas. Trots detta har alla medical device en positiv påverkan på patienten, oavsett om denna är till för att ersätta en skadad höftled eller i samband med vaccination. En del av dessa produkter behöver, på samma sätt som för vissa läkemedel, vara sterila för att inte äventyra patientens hälsa.

Av Matts Ramstorp

Renrum används vid tillverkning av läkemedel och av precis samma anledning används renrum även vid tillverkning inom medical device industrin. Inom den läkemedelstillverkande industrin tillverkas sterila produkter som är avsedda att föras in i patienten och därför behöver även vissa typer av medical device vara sterila.

Definition av medical device

En medical device definieras av FDA som:

“An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part or accessory which is: recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia. It is intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals.”