Astma ciężka: ścieżka pacjenta i lekarza na drodze do leczenia w ramach programu lekowego PREZENTACJA WYNIKÓW BADANIA ZREALIZOWANEGO DLA FIRMY GSK COMMERCIAL SP. Z O.O. Marzec 2017 PL/NLA/0012/17
Spis treści I. Część I, badanie jakościowe
3
II. Część II, uzupełnienie
32
2
część I
Badanie jakościowe
3
Cele i metodologia badania [1/3] Metodologia badania zaproponowana przez PEX PharmaSequence oparta jest o zastosowanie jakościowej i ilościowej metody badawczej.
Badanie jakościowe METODA: 10 indywidualnych wywiadów pogłębionych z lekarzami
Dzienniczki METODA: Dzienniczek – 45 anonimowych retrospektywnych opisów terapii
SZCZEGÓŁOWE CELE
SZCZEGÓŁOWE CELE
•
• •
• •
Ustalenie profilu pacjenta kwalifikowanego do programu lekowego Identyfikacja potencjalnych barier dla kwalifikacji pacjenta do programu lekowego Uzyskanie opisu poszczególnych czynności, które lekarz musi wykonać, aby pacjent miał szansę zostać włączony do programu oraz określenie stopnia ich uciążliwości / wpływu na codzienną praktykę
Pozyskanie rzeczywistych danych o terapii Identyfikacja ścieżki pacjenta • Lekarz inicjujący terapię • Lekarz przedłużający terapię • Pacjenci przerywający terapię
4
Cele i metodologia badania [2/3]
PODSTAWOWE CELE BADAWCZE Ogólne cele projektu to:
METODOLOGIA
•
Opis ścieżki pacjenta chorego na astmę ciężką od diagnozy / rozpoczęcia leczenia w poradni aż do kwalifikacji do programu lekowego; stworzenie kalendarza ścieżki pacjenta na osi czasu
•
Identyfikacja potencjalnych merytorycznych oraz pozamerytorycznych barier ograniczających kwalifikację do programu lekowego / kierowania pacjentów do ośrodków prowadzących leczenie w ramach programu lekowego
METODOLOGIA:
Indywidualne Wywiady Pogłębione (IDI). Część respondentów (n=9) została poproszona o wypełnienie ankiety zbierającej dane ilościowe oraz o uzupełnienie dzienniczków pacjentów. Wyniki ankiety oraz dane dzienniczkowe zostały zaprezentowane w części II raportu.
PRACE TERENOWE:
listopad/grudzień 2016
RESPONDENCI:
pulmonolodzy/alergolodzy pracujący w ośrodkach realizujących program lekowy „Leczenie astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej omalizumabem”
WIELKOŚĆ PRÓBY:
10 IDI
LOKALIZACJA:
Katowice, Łódź, Kraków, Lublin, Warszawa, Wrocław, Poznań, Białystok
5
Cele i metodologia badania [3/3]
Szczegółowe kryteria doboru respondentów do badania: • Specjalizacja formalna (ukończona): pulmonologia i/lub alergologia
METODOLOGIA
• Specjalizacja wykonywana (aktualnie): pulmonologia i/lub alergologia • Pracujący aktualnie w ośrodku prowadzącym terapię pacjentów w ramach programu lekowego „Leczenie astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej omalizumabem” • Wymagany staż pracy w aktualnej specjalizacji w wymiarze od 3 do 30 lat
• Aktywnie uczestniczy w procesie wnioskowania o kwalifikację pacjentów do programu lekowego „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem” tj. składać wnioski oraz kompletować i przekazywać dokumentację medyczną pacjentów do zespołu koordynacyjnego do spraw leczenia biologicznego w ciężkiej astmie alergicznej – w ciągu ostatnich 12 miesięcy prowadził, w ramach ww. programu lekowego, proces wnioskowania u co najmniej 3 pacjentów chorujących na astmę ciężką • Prowadzi terapię pacjentów w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem” – w ciągu ostatnich 12 miesięcy prowadził, w ramach ww. programu lekowego terapię co najmniej 3 pacjentów chorujących na astmę ciężką
6
Podsumowanie [1/3]
Astma ciężka jest najczęściej łączona przez respondentów z utratą kontroli nad przebiegiem leczonej astmy – postępujące pogorszenie stanu pacjenta, gdzie stosowane maksymalne zalecane dawki leków wziewnych nie są w stanie zapobiec występowaniu zaostrzeń. Pacjent wymaga zastosowania kortykosteroidów systemowych, jest często hospitalizowany z powodu zaostrzeń w tym zaostrzeń mogących zagrażać jego życiu. Z uwagi na niekontrolowany przebieg astmy oraz wyczerpanie standardowych metod leczenia pacjenci z objawami astmy ciężkiej są przekierowywani z poradni specjalistycznych/podstawowej opieki zdrowotnej lub szpitali do ośrodków dysponujących programem lekowym (PL). Respondenci potwierdzają, że w przypadku pacjentów nowych, nawet przy obecności formalnego rozpoznania w kierunku astmy ciężkiej, weryfikują diagnozę. Okres pracy z pacjentem nowym, poprzedzający złożenie wniosku o kwalifikację chorego do programu lekowego, może wynosić od kilku miesięcy (~ 6) aż do 2 lat. W jego trakcie następują: analiza poprawności prowadzonej standardowej terapii, ewentualna modyfikacja standardowego leczenia oraz weryfikacja diagnozy w kierunku astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej. Dodatkowo w tym okresie lekarz gromadzi lub uzupełnia dokumentację medyczną pacjenta obejmującą okres 6 – 12 miesięcy przed złożeniem wniosku i wykonuje badania laboratoryjne niezbędne do rozpoczęcia procesu kwalifikacji.
7
Podsumowanie [2/3]
Lekarze prowadzący program lekowy rozpatrują rozpoznanie „astma ciężka” stricte w kontekście możliwości terapii omalizumabem. Deklarują precyzyjny dobór kandydatów do programu gwarantujący praktyczny brak odpowiedzi odmownych. Pacjenci nie spełniający wymagań kwalifikacyjnych są wykluczani na etapie obserwacji lub gromadzenia niezbędnej dokumentacji medycznej. Osoby z astmą ciężką nie kwalifikujące się do PL, mogą pozostać na leczeniu standardowym lub zostać objęte leczeniem w ramach badań klinicznych. Procedury związane ze złożeniem wniosku do SMPT oraz późniejszym prowadzeniem terapii w ramach programu lekowego są postrzegane przez respondentów jako uciążliwe – to dla lekarza dodatkowe obciążenie poza standardowymi obowiązkami zawodowymi. Na poziomie składania wniosku szczególnie czaso i pracochłonne jest, zdaniem respondentów, zebranie potrzebnej dokumentacji/przygotowanie pacjenta do kwalifikacji oraz sformułowanie wymaganych dokumentów w ściśle określony sposób (epikryza). Na etapie prowadzenia terapii jako obciążające wskazywane były procedury związane z każdorazowym podaniem leku (konieczność dojazdu pacjenta do ośrodka z PL, konieczność hospitalizacji) oraz rozbudowany zakres kontroli i konieczność pełnego opisu wizyty. Z perspektywy wymagań logistycznych terapia jest także postrzegana jako uciążliwa dla pacjentów. Wiąże się z koniecznością całodniowej nieobecności w pracy, pacjent spędza czas w ośrodku oczekując na kontrolę lekarską i proste technicznie podanie leku, każdorazowo musi podpisać zgodę na podanie omalizumabu.
8
Podsumowanie [3/3] Zdaniem części respondentów pacjenci u których leczenie przynosi spektakularny efekt żyją praktycznie jak osoby zdrowe, nie wymagają tak częstej i złożonej kontroli, a sam lek mógłby być podawany w poradni specjalistycznej blisko miejsca zamieszkania pacjenta. Należy jednak przyjąć, że dostrzegane niedogodności proceduralne nie wpływają znacząco na postrzeganie samego leczenia i jego wyników. Respondenci wypowiadali się o terapii omalizumabem w sposób pozytywny, a niekiedy wręcz entuzjastyczny. Leczenie jeżeli przynosi efekt znacząco poprawia stopień kontroli astmy oraz podnosi komfort życia pacjentów. Pozytywny wpływ leczenia na jakość życia podkreślają w rozmowach z lekarzami sami chorzy, dla nich sukces ma wymierny efekt w postaci możliwości uprawiania sportu, podjęcia studiów lub większego zaangażowania w życie rodzinnie i zawodowe. Respondenci odnosząc się do wątpliwości związanych z leczeniem podnosili kwestę okresu trwania terapii. Cześć lekarzy opowiada się za leczeniem jak najdłuższym, bezterminowym, cześć optuje za przerwaniem terapii po 2 lub 3 latach w celu oceny trwałości efektu terapeutycznego. Kwestia właściwego okresu terapii wydaje się więc z perspektywy wypowiedzi lekarzy niejednoznaczna i potencjalnie sporna. Z uwagi na doświadczenia związane z obecnie dostępnym leczeniem biologicznym zdecydowana większość respondentów czeka na wdrożenie innych programów lekowych udostepniających pacjentom nowoczesne leki biologiczne. Obecnie takie leki są dostępne dla pacjentów wyłączenie w ramach badań klinicznych. Brak skutecznego poza standardowego leczenia w szczególny sposób odczuwają pacjenci chorujący na astmę o innym niż alergiczne podłożu. Respondenci często wymieniali w tym kontekście pacjentów chorujących na astmę eozynofilową oraz możliwość wejścia w życie programu lekowego oferującego terapię mepolizumabem.
9
Wyniki badania jakościowego
10
Interpretacja i percepcja rozpoznania astma ciężka
•
Astma ciężka jest najczęściej interpretowana przez część respondnetów jako astma, niepoddająca się kontroli terapeutycznej, pomimo wykorzystania maksymalnych dawek wziewnych leków przeciwastmatycznych (wskazywany 5 ale i 3 stopień intensywności terapii wg GINA). To astma sukcesywnie się pogarszająca, gdzie pacjent wymaga zastosowania kortykosteroidów systemowych.
•
Brak kontroli astmy manifestuje się przez występowanie częstych zaostrzeń (duszności, świszczący oddech, kaszel, występowanie zaostrzeń zarówno w dzień jak i w nocy) i przekłada się na spadek jakości życia oraz ograniczoną aktywność pacjenta. Chorzy na astmę ciężką są często hospitalizowani, ich absencja w pracy jest wysoka, a codziennie funkcjonowanie znacząco utrudnione.
•
Część respondentów odnosi rozpoznanie bezpośrednio do zapisów programu lekowego i definiuje astmę ciężką jego wymaganiami (głównie: obecność zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów systemowych, obecność zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub zaostrzeń zagrażających życiu).
•
Formalne rozpoznanie astmy ciężkiej jest stawiane przez respondentów najczęściej już z myślą o programie lekowym. W przypadku znaczącej części ich pacjentów diagnoza astmy ciężkiej została postawiona w ośrodku dysponującym programem lekowym. Lekarze kierujący pacjentów do takiego ośrodka (pulmonolodzy, alergolodzy, lekarze POZ, specjaliści pracujący w szpitalu) najczęściej posługują się ogólną definicją astmy, prosząc o konsultację. Jeżeli formalne rozpoznanie stawiane jest wcześniej, lekarz pracujący w ośrodku z programem lekowym zawsze je weryfikuje.
11
Rozpoznawanie astmy ciężkiej: proces diagnostyczny [1/2]
Elementy procesu rozpoznawania astmy ciężkiej: Proces rozpoznawania astmy ciężkiej składa się z trzech elementów: analizy dokumentacji pacjenta z ostatnich 6 -12 miesięcy, analizy obecnej terapii i wywiadu z pacjentem oraz z analizy wyników badań laboratoryjnych i obrazowych. 1. •
2.
Analiza dokumentacji medycznej pacjenta/historii pacjenta z ostatnich 6 - 12 miesięcy (rzadko analiza pełnej historii choroby pacjenta) Elementy analizy: przyjmowane leki, modyfikacje leczenia, epizody zaostrzeń, hospitalizacje z powodu zaostrzeń, obecność infekcji, zastosowane antybiotykoterapie, analiza wykonywanych spirometrii, obecność badań w kierunku alergii (w tym nadwrażliwość na aspirynę/salicylany) Analiza obecnej terapii i wywiad z pacjentem
•
Zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwastmatyczne, reakcje na podawane leki
•
Konieczność stosowania wysokich dawek leków wziewnych w celu zachowania częściowej kontroli
•
Konieczność stosowania sterydów systemowych (zużycie sterydów systemowych w ciągu roku)
•
Charakter duszności i cykliczność jej występowania
•
Obecność innych chorób lub czynników w otoczeniu pacjenta wpływających na przebieg astmy
•
Ocena jakości życia pacjenta (kwestionariusz)
•
Ocena tolerancji wysiłku
•
Ewentualne nieprawidłowości w technice przyjmowania leków 12
Rozpoznawanie astmy ciężkiej: proces diagnostyczny [2/2]
Elementy procesu rozpoznawania astmy ciężkiej (cd) 3.
Wyniki badań laboratoryjnych
•
Diagnostyka różnicowa w kierunku innych chorób płuc (POChP, zespołu nakładania astmy i POChP)
•
Badania układu oddechowego (najczęściej: spirometria, próba rozkurczowa, rzadziej: test nadreaktywności oskrzeli, pletyzmografia płuc, badania obrazowe płuc, badanie poziomu tlenku azotu, jednostkowo badanie PEF)
•
Diagnostyka alergologiczna w kierunku alergenów całorocznych (oznaczenie całkowitego IgE, swoistego IgE, testy skórne, rzadziej testy prowokacyjne)
Konieczność weryfikacji diagnozy postawionej poza ośrodkiem wynika, zdaniem lekarzy z ryzyka błędu rozpoznania. Objawy wskazujące na astmę ciężką niekiedy wynikają z braku systematycznego nadzoru nad terapią lub popełnianych przez pacjenta błędów w aplikacji leków. Diagnostyka alergiczna na tym etapie pracy z pacjentem (poziom IgE) jest wprowadzana w celu potwierdzenia alergicznego tła astmy z myślą o kwalifikacji chorego do programu lekowego w najbliższej przyszłości
13
Pacjent nowy - postępowanie diagnostyczna terapeutyczne Postępowanie z pacjentem nowym z objawami wskazującymi na astmę ciężką: Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzi dokładny wywiad z pacjentem (ukierunkowany na diagnostykę oraz analizę dotychczasowej terapii), weryfikuje poprawność wykonywania inhalacji oraz jeżeli to możliwe zleca modyfikację leczenia w wyznaczonym przez siebie kierunku. Ewentualnie formułuje zalecenia dotyczące stylu życia pacjenta (np. kwestia zwierząt domowych). Podczas kolejnych wizyt weryfikuje skuteczność zmiany. Kierunek i liczba modyfikacji oraz okres weryfikacji terapii jest indywidualny - opiera się o historię terapeutyczną i ocenę stanu pacjenta. •
Weryfikacja rozpoznania astmy ciężkiej lub przeprowadzenie procesu diagnostycznego w kierunku astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej
•
Wywiad z pacjentem w kierunku innych chorób mogących mieć wpływ na przebieg astmy (nadciśnienie, choroba wieńcowa, choroby tarczycy)
•
Poszukiwanie czynników implikujących zaostrzenia i próba ich eliminacji (zwierzęta domowe, palenie papierosów, ekspozycja na czynniki wywołujące zaostrzenie, częste infekcje)
•
Intensyfikacja terapii z wykorzystaniem leków standardowych (zwiększenie dawki wziewnych kortykosteroidów, wprowadzenie preparatów antyhistaminowych/ leków antyleukotrienowych/ teofiliny u pacjentów starszych)
•
Weryfikacja poprawności procesu inhalacji/podania leków, edukacja pacjenta 14
Pacjenci kandydaci do programu lekowego: profil i postrzeganie Profil pacjentów, obecnych kandydatów do programu lekowego: •
Osoby w różnym wieku (20 - 60 lat), kobiety i mężczyźni, o zróżnicowanym stażu choroby. Powtarzający się profil demograficzny pacjenta to kobieta w wieku od 30 do 50 lat , chorująca na astmę od około 10 - 20 lat, w tym na astmę ciężką od około 2 lat. Cześć pacjentów już w dzieciństwie choruje na alergię lub/i astmę. Pogorszenie astmy następuje w wieku dorosłym i stan pacjenta stopniowo się pogarsza aż do utraty kontroli.
•
Osoby w ogólnie dobrym stanie zdrowia. Część pacjentów doświadcza powikłań po stosowanych kortykosteroidach systemowych (np. nadwaga)
•
Osoby raczej pracujące (w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu), które chcą utrzymać zatrudnienie. Stosunkowo niewielka część pacjentów to osoby pobierające wyłącznie rentę.
•
Wykonują różne zawody, rzadko jednak pracę stricte fizyczną – niekiedy wykonywana praca pogarsza przebieg astmy.
•
Wpływ astmy ciężkiej na życie zawodowe i społeczne pacjentów jest oceniany jako znaczący. Pacjenci mają ograniczoną aktywność fizyczną, są okresowo hospitalizowani. Często przebywają na zwolnieniach lekarskich co implikuje problemy w pracy. Doświadczają cierpienia psychicznego – nawracające duszności wywołują lęk.
•
Pacjenci młodzi o krótkim okresie terapii sterydami systemowymi odnoszą, zdaniem respondentów, w wyniku leczenia omalizumabem największe korzyści terapeutyczne. W przypadku pacjentów z kilkunastoletnim stażem astmy ciężkiej i starszych, efekty leczenia mimo, iż znamionują poprawę, najczęściej są mniej spektakularne.
15
Przekazywanie chorych do ośrodków z programem lekowym: ścieżka pacjenta [1/2]
•
Pacjenci z astmą ciężką trafiają najczęściej do ośrodka prowadzącego PL skierowani przez lekarzy specjalistów: alergologów, pulmonologów specjalistów szpitalnych, rzadziej lekarzy I kontaktu. Rzadko są to osoby „z ulicy” lub pacjenci zabiegający o wizytę samodzielnie.
•
Schemat terapii pacjentów poza ośrodkiem PL obejmuje wziewne, standardowe leki przeciwastmatyczne, niekiedy leki antyleukotrienowe lub antyhistaminowe. Wszyscy pacjenci z uwagi na obecność zaostrzeń wymagali podawania sterydów systemowych.
•
Częstotliwość hospitalizacji w przypadku takich pacjentów jest kwestią indywidualną przy czym, zdaniem respondentów, każdy z takich pacjentów był z powodu zaostrzenia hospitalizowany przynajmniej 2 krotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy/roku.
•
Pacjenci są kierowani do ośrodka z PL najczęściej świadomie z intencją kwalifikacji do programu lekowego. W przypadku pacjentów nowych mija zazwyczaj do dwóch lat od momentu wystąpienia objawów wskazujących na astmę ciężką do przekazania pacjenta do ośrodka dysponującego PL.
Schemat procesu przekazywania chorych został przedstawiony graficznie na slajdzie 17 16
Przekazywanie chorych do ośrodków z programem lekowym: ścieżka pacjenta [2/2] Ośrodek kierujący • AOS (poradnia pulmonologiczna, alergologiczna, także przy ośrodku z PL) • Szpitale (oddziały chorób płuc, oddziały chorób wewnętrznych) • Lekarze I kontaktu
Terapia standardowa: • długodziałające beta 2 mimetyki • GKS wziewne • GKS systemowe
Zazwyczaj pacjent jest przekazywany do ośrodka z PL w ciągu 2 lat od wystąpienia pierwszych objawów wskazujących na astmę ciężką
~ 24 miesiące Celem przekierowania pacjenta jest wyrażona wprost lub nie, prośba o kwalifikację do PL. Na etapie weryfikacji rozpoznania i modyfikacji leczenia standardowego część pacjentów jest wykluczana z procesu wnioskowania.
• • • •
Astma nie poddaje się kontroli Lekarz prowadzący wyczerpał standardowe możliwości leczenia Pacjent jest często hospitalizowany z powodu zaostrzeń (minimum 2 hospitalizacje/rok) Pacjent stosuje kortykosteroidy systemowe
Przekierowanie również z oddziałów szpitalnych w ośrodku z PL, bardzo rzadko od przypadkowych kierujących. Jednostkowo pacjenci sami zabiegają o możliwość zapisu do ośrodka z PL
Ośrodek z PL pulmonolog, alergolog ~ 10-20 stałych pacjentów z astmą ciężką pod opieką/lekarz ~5 pacjentów w PL/lekarz ~3 -10 nowych pacjentów w miesiącu/lekarz
terapia standardowa
+ antyhistaminiki leki antyleukotrienowe teofilina
Złożenie wniosku o kwalifikację w okresie od 3 do 24 miesięcy (najczęściej ~ 6 miesięcy) od zgłoszenia się pacjenta do ośrodka z PL
17
Podejście do zagadnienia leczenia biologicznego: perspektywa lekarzy i pacjentów
Perspektywa pacjentów • Najczęściej wiedza ograniczona i wyrywkowa: leczenie nowoczesne, trudno dostępne. Sporadycznie większa: świadomość istnienia programów lekowych, zasad kwalifikacji, poszukiwanie opinii o leczeniu, inicjatywa własna w poszukiwaniu ośrodka z PL. • W okresie przed rozpoczęciem leczenia obecność niekonkretnych obaw związanych z terapią biologiczną najczęściej wynikających z niewiedzy lub obawy przez zmianą. • Czynnikiem motywującym do podjęcia leczenia jest w pierwszej kolejności możliwość odstawiania sterydów systemowych oraz złagodzenie przebiegu choroby, podniesienie wydolności fizycznej. • Zdecydowana większość pacjentów objętych terapią biologiczną jest bardzo zadowolona z działania leku. Okres entuzjastycznego podejścia pacjenta do leczenia trwa zazwyczaj do dwóch lat. • Z upływem czasu część pacjentów dotkliwiej odczuwa uciążliwości związane z procedurą podania terapii (konieczność dojazdów, hospitalizacji) co w skrajnych przypadkach może przełożyć się na rezygnację z leczenia.
Perspektywa lekarzy • Większość respondentów to entuzjaści leczenia biologicznego z uwagi na obserwowane niekiedy spektakularne efekty terapii omalizumabem.
• Obecność opinii sceptycznych wynika głównie z braku doświadczenia/wiedzy w zakresie efektów i konsekwencji wieloletniej terapii. • Zdaniem respondentów leczenie biologiczne wprowadzane jest obecnie zbyt późno. Terapia biologiczna powinno być wprowadzane przy nieskuteczności standardowych leków przeciwastmatycznych, ale przed włączeniem sterydów systemowych. Jednostkowo respondent opowiadał się za dostępnością omalizumabu, także w leczeniu astmy umiarkowanej. • Obciążenia formalne związane z kwalifikacją i prowadzeniem leczenia są postrzegane jako uciążliwe i czasochłonne. Przyjęta procedura jest jednak akceptowana i postrzegana jako uzasadniona wysokim kosztem leczenia ponoszonym przez płatnika. • Obserwowane efekty terapii to najczęściej przywoływana przez respondentów przeciwwaga i rekompensata uciążliwości związanych z prowadzeniem programu lekowego
18
Decyzja o rozpoczęciu procedury kwalifikacji: czynniki wyzwalające i hamujące inicjatywę lekarza Najczęściej wymieniane czynniki motywujące lekarza to czynniki świadczące o adekwatnym względem wymagań PL profilu pacjenta oraz dotyczące przewidywanego wyniku leczenia biologicznego:
Czynniki motywujące do działania
• • • • • • • •
Obecność astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej Stan pacjenta wskazujący na astmę ciężką utrzymujący się w ciągu ostatnich 6 -12 miesięcy Wyczerpanie dostępnych możliwości skutecznego leczenia standardowego Konieczność stosowania wysokich dawek leków wziewnych Konieczność podawania sterydów systemowych Obecność zaostrzeń wymagających hospitalizacji/obecność zaostrzeń zagrażających życiu (hospitalizacja na OiOM) Obecność zaostrzeń wpływających istotnie na poziom aktywności pacjenta Gotowość pacjenta do podjęcia leczenia (konieczność regularnej nieobecności w pracy co miesiąc/2tygodnie, konieczność jednodniowych hospitalizacji) • Spodziewane wyniki leczenia/ nadzieja na poprawę stanu pacjenta • Możliwość skorzystania z nowoczesnego leczenia Wśród czynników potencjalnie demotywujących nie da się wyróżnić czynników o większym lub mniejszym znaczeniu:
Czynniki demotywujące do rozpoczęcia procedury
• Braki w dokumentacji medycznej pacjenta: żmudny proces zbierania brakujących dokumentów/uzupełnienia dokumentacji w zakresie ośrodka z PL • Czasochłonne kwestie administracyjne realizowane w trakcie terapii przy każdej wizycie pacjenta: przyjmowanie na oddział, uzyskiwanie zgody pacjenta na podanie leku, zakres kontroli, wypełnianie dokumentacji • Przewidywane ograniczenia współpracy z pacjentem: odległość ośrodka od miejsca zamieszkania, deficyty compliance, plany osobiste pacjenta np. planowana ciąża
Czynniki demotywujące wymienione przez respondentów mają charakter hipotetyczny. Żaden z badanych nie odstąpił od procesu kwalifikacji z uwagi na przewidywane uciążliwości formalne - natomiast respondenci dopuszczali taką możliwość myśląc w kontekście inicjatywy innych lekarzy.
19
Przyczyny odstąpienia od procedury złożenia wniosku do SMPT Przyczyny odstąpienia od procedury złożenia wniosku do SMPT: •
Dominują przyczyny medyczne: •
inny typ astmy niż astma alergiczna IgE zależna, brak IgE zależności
•
obecność innej choroby płuc np. POChP, zespół nakładania astmy - POChP
•
brak adekwatnej dla pacjenta dawki leku: nieodpowiedni poziom IgE, waga pacjenta
•
Poprawa stanu pacjenta przy regularnej kontroli specjalistycznej i eliminacji błędów inhalacji: błędne wstępne rozpoznanie astmy jako astmy ciężkiej
•
Brak zgody pacjenta na warunki programu, konieczność odłożenia w czasie decyzji o planowanej kwalifikacji: planowana ciąża, brak rezygnacji z palenia papierosów
Zgodnie z deklaracjami lekarzy odstąpienie od złożenia wniosku, z uwagi na przyczyny medyczne lub wstępnie błędną ocenę stopnia ciężkości astmy, dotyczą znaczącej części pacjentów u których objawy w momencie zgłoszenia do ośrodka wskazują na astmę ciężką. Respondenci kwartalnie lub w dłuższym okresie czasu składają pojedyncze wnioski o leczenie (~3 lub mniej), które z uwagi na staranny dobór i ocenę kandydatów są najczęściej rozpatrywane pozytywnie.
20
Przebieg procedury wnioskowania o rozpoczęcie terapii omalizumabem
Zakres obowiązków lekarza
Czas potrzebny do wykonania czynności
• • • • • • •
Zebranie dokumentacji potrzebnej do wypełnienia wniosku/uzupełnienie dokumentacji medycznej pacjenta Zebranie wyników potrzebnych badań /wykonanie badań potrzebnych do kwalifikacji Wykonanie badań IgE ,ewentualnego potwierdzenia swoistego IgE (wyniki nie starsze niż miesiąc) Analiza dokumentacji medycznej pacjenta z okresu ostatniego roku/pół roku Napisanie epikryzy ograniczonej objętościowo - wymóg formalny oceniany jako uciążliwy Złożenie wniosku w SMPT Dyspozycja wobec zapytań komisji kwalifikacyjnej: udzielanie wyjaśnień, uzupełnianie wniosku
• Uzupełnienie dokumentacji przez pacjenta: wypisy z hospitalizacji, SOR, dokumentacja z rejonu od 1 do 3 miesięcy lub • Przy braku możliwości zebrania dokumentacji medycznej z zewnątrz konieczność obserwacji pacjenta ok 6 miesięcy • Analiza pełnej dokumentacji, wypełnienie wniosku z przygotowaniem epikryzy: maksymalnie jeden dzień roboczy • Okres oczekiwania na odpowiedz komisji od 2 tygodni do miesiąca
W okresie oczekiwania na odpowiedz lekarze są proszeni przez komisję kwalifikacyjną o wyjaśnienia lub dodatkowe informacje na temat pacjenta co wydłuża czas oczekiwania na odpowiedz nawet do 3 miesięcy
Poziom autonomiczności lekarza
Zdecydowana większość respondentów w pełni samodzielnie podejmuje decyzję zarówno w zakresie kwalifikacji jak i przebiegu terapii w ramach programu lekowego. W jednostkowym wskazaniu respondent z uwagi na przyjęte standardy współpracy na oddziale informuje o takich działaniach swojego przełożonego.
21
Przebieg procedury wnioskowania o rozpoczęcie terapii omalizumabem: ścieżka lekarza Staż choroby jest czynnikiem drugorzędnym, pod kątem kwalifikacji do PL analizowane jest ostatnich 6 - 12 miesięcy terapii
Terapia astmy
Czynniki determinujące okres przygotowania (zebranie danych): • kompletność dostarczonej dokumentacji medycznej pacjenta • czas potrzebny na wykonanie aktualnych badań • czas potrzebny na uzupełnienie dokumentacji pod kątem wymagań kwalifikacji
Przyjęcie pacjenta do ośrodka
Przygotowanie
Złożenie wniosku w SMPT
DECYZJA
? najczęściej ~ 6 miesięcy
~ 24 miesięcy od wystąpienia objawów astmy ciężkiej do przekierowania pacjenta do ośrodka z PL
Zdaniem respondentów obecnie pacjenci nowi to raczej rzadko osoby po wieloletniej terapii astmy ciężkiej
od 3 do 24 miesięcy obserwacji pacjenta i prób optymalizowania terapii standardowej
od 1 do 3 miesięcy przygotowania do złożenia wniosku
Czynniki determinujące okres obserwacji: • Wstępna ocena stanu pacjenta/stopień znajomości historii pacjenta • Reakcja na modyfikację terapii • Schemat wizyt kontrolnych
Oczekiwanie na decyzję komisji od 2 do 4 tygodni, jednostkowo dłużej z uwagi na konieczność uzupełnienia wniosku
Okres zdeterminowany ewentualną koniecznością uzupełnienia wniosku/ złożenia wyjaśnienia/komentarza na prośbę komisji kwalifikacyjnej
22
Postępowanie w przypadku negatywnej odpowiedzi komisji kwalifikacyjnej Zdecydowana większość odpowiedzi uzyskiwanych na złożone wnioski to odpowiedzi pozytywne, zgodnie z deklaracjami lekarzy komisja jednostkowo odmawia kwalifikacji pacjentów do programu. Część respondentów nie zgłaszała przypadków odrzucenia wniosku, kilku lekarzy jednostkowe przypadki w ciągu długiego okresu np. rok. Najczęstszą przyczyną dyskwalifikacji jest brak adekwatnej dla pacjenta dawki leku (ocena wartości IgE i masy ciała pacjenta), jednostkowo wątpliwości związane z rozpoznaniem (komponent POChP).
Możliwości postępowania w przypadku negatywnej odpowiedzi komisji kwalifikacyjnej: •
Pacjent może pozostać pod opieką ośrodka z PL lub powrócić pod opiekę specjalistycznej poradni bliżej miejsca zamieszkania
•
Utrzymanie terapii lekami standardowymi
•
Poszukiwanie miejsca dla pacjenta w dostępnych badaniach klinicznych
•
Możliwość dopasowania dawki przez regulację wagi ciała pacjenta lub farmakologiczną regulację wartości IgE: ponowne złożenie wniosku po 6 miesiącach
•
Oczekiwanie na wejście nowego/właściwego dla rozpoznania programu lekowego
23
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia: przebieg procesu monitorowania i terapii z perspektywy lekarza Pierwsze podanie omalizumabu jest zazwyczaj ustalane w pierwszym dogodnym dla lekarza i pacjenta terminie. W jednostkowym przypadku termin podania pierwszej dawki był zależny od kondycji finansowej ośrodka: pełna dostępność finansów na początku roku vs wydłużenie terminu i ograniczenia finansów przy końcu roku.
Pozytywna decyzja komisji kwalifikacyjnej
Pierwsze podanie leku po 2 - 8 tygodniach
Ocena terapii po 16 tygodniu
Kontrola terapii po 52 tygodniach i kolejno ewaluacja kliniczna co rok
Kluczowy moment terapii, ocena skuteczności decyduje czy leczenie będzie kontynuowane. Moment oceniany jako bardzo stresujący dla pacjentów
Okresowe kontrole skuteczności w ocenie lekarzy już o mniejszym realnym znaczenia – jeżeli leczenie przebiega do 16 tygodnia bezproblemowo, raczej toczy się bez trudności.
2- 3 - ? lat Utrzymanie regularnych podań leku w zależności od dawki co 2 lub 4 tygodnie z możliwością wahań wynikających z wystąpienia zaostrzenia lub wypadków losowych. Terapia trwa w założeniu bezterminowo, jednak znacząca część lekarzy opowiada się za praktyką zakończenia leczenia po 2 lub 3 latach terapii.
24
Zakończenie terapii omalizumabem: percepcja i przyczyny Przyczyny zakończenia terapii: •
W przypadku części lekarzy założenia terapeutyczne pozwalające na zakończenie terapii, o ile efekt kontroli astmy zostanie zachowany. Leczenie było w takich sytuacjach odstawiane po ~ 2 lub 3 latach terapii.
•
Wystąpienie działań niepożądanych: bóle i obrzęki stawów, wędrujący rumień
•
Brak efektu leczenia
•
Decyzja pacjenta: emigracja, trudności związane z dojazdem do ośrodka przy niewielkich korzyściach terapeutycznych terapii, znużenie obciążającą procedurą, wypadki losowe.
Moment w którym terapia omalizumabem powinna się zakończyć jest kwestią dzieląca respondentów. Część lekarzy biorących udział w badaniu opowiada się za zakończeniem leczenia po 2 lub 3 latach, zdaniem innych leczenie powinno być prowadzone jak najdłużej. Utrzymywanie się efektów terapii po jej zakończeniu jest kwestią indywidualną. W przypadku pojedynczych pacjentów u których odstawiano omalizumab, cześć wymagała ponownego wdrożenia terapii. W celu kontrolowanej oceny efektów terapii część lekarzy oczekuje wprowadzenia możliwości zawieszenia pacjenta w programie, bez konieczności późniejszego ponawiania procedury kwalifikacji.
25
Percepcja mocnych i słabych stron terapii omalizumabem
Zalety terapii
Wady terapii
• Zmiana dotychczasowego przebiegu choroby: poprawa kontroli astmy i podwyższenie jakości życia pacjenta • Możliwość odstawienie GKS systemowych • Możliwość zniwelowania działań niepożądanych GKS systemowych (nadwaga) • Możliwość zredukowania dawki GKS wziewnych • Dodatkowo łagodzi/znosi choroby alergiczne: alergiczny nieżyt nosa, idiopatyczna pokrzywka alergiczna, AZS (są to opinie lekarzy - poza wskazaniami leczenia) • Bezpieczeństwo leczenia: leczenie omalizumabem najczęściej przebiega bezproblemowo • Zadowolenie pacjentów: możliwość pełniejszego uczestniczenia w życiu społecznym, rodzinnym, zawodowym, poprawa wydolności fizycznej, niwelowanie uczucia lęku przed dusznościami • Część funkcjonalności programu oceniana jako przyjazna, program zmienia się na lepsze: wydłużanie czasu terapii, obecność „widełek czasowych” podania leku, wyliczenia daty kolejnej kontroli
• Obecność niepowodzeń - jednostkowo leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów lub korzyści terapeutyczne są niewielkie • Występowanie działań niepożądanych: wysypka, obrzęki stawów • Ograniczona dostępność leczenia: wybrane ośrodki, ograniczona grupa pacjentów • Wskazany moment wprowadzenia leczenia: zapis o konieczności terapii kortykosteroidami systemowymi • Problem braku adekwatnej dawki leku • Obciążenie administracyjne lekarza związane z obsługą programu: konieczność wypełniania dokumentacji, nieprzyjazna forma wniosku o kwalifikację • Narzucona przez program procedura podania leku: podanie leku w warunkach oddziału szpitalnego, czasochłonne czynności administracyjne • Zobowiązania pacjenta wynikające z PL: konieczność regularnej absencji w pracy, czas spędzany w szpitalu, konieczność dojazdów do ośrodka, każdorazowe wypełnianie zgody na podanie leku • Brak pewności w zakresie bezpieczeństwa długoterminowej terapii lekiem biologicznym • Koszt leczenia z perspektywy systemu • Nieprzyjazna forma podania: iniekcje
Podkreślono najczęściej powtarzające się opinie 26
Trudności dotyczące opieki nad pacjentami z astmą ciężką: percepcja ogólna Część respondentów dostrzega trudności związane z identyfikowaniem i przekazywaniem pacjentów z lecznictwa ambulatoryjnego do ośrodków z PL. Badani nie umieją zdefiniować przyczyn takiej sytuacji. W opinii części lekarzy odpowiedzialność za obserwowaną sytuację ponosi organizacja opieki nad pacjentem na poziomie ambulatorium oraz deficyty wiedzy w zakresie warunków kwalifikacji.
Obserwowane trudności w zakresie ogólnej opieki nad pacjentami z astmą ciężką: •
Zbyt rzadka kontrola lekarzy specjalistów na poziomie opieki ambulatoryjnej nad pacjentem: wizyty co 3-6 miesięcy, nie wychwytują zaostrzeń, nie monitorują bieżącego pogarszania kontroli, nie wychwytują błędów popełnianych w procesie podawania leków.
•
Bieżący nadzór nad przebiegiem choroby sprawowany głównie przez lekarzy I kontaktu.
•
Pacjenci nie zgłaszają zaostrzeń do specjalisty, lekarza I kontaktu, SOR: samodzielnie przyjmują kortykosteroidy systemowe, modyfikują dawki i częstotliwość podawania leków wziewnych, pozyskują recepty z kilku źródeł.
•
Dawne negatywne doświadczenia z PL: liczne odmowy, niedostateczne finansowane
•
Brak wiedzy dotyczącej samego PL i profilu pacjenta kandydata do PL na poziomie ambulatorium (szczególnie mniejsze miejscowości)
27
Oczekiwany schemat opieki nad pacjentami chorującymi na astmę ciężką [1/3] Respondenci zgłaszają potrzebę złagodzenia obecnych kryteriów leczenia omalizumabem oraz przeorganizowania funkcjonującego systemu „dystrybucji” terapii. Większość badanych dostrzega potrzebę zmian ułatwiających kwalifikację i prowadzenie obecnie dostępnego programu lekowego oraz wdrożenie nowych programów udostępniających inne nowoczesne terapie.
Proponowane modyfikacje w zakresie schematu opieki nad pacjentem w ramach programu lekowego:
Respondenci wyróżnili następujące obszary których modyfikacja potencjalnie pozwoli na optymalizację schematu opieki nad pacjentami z astmą ciężką: dostępność programu lekowego/wprowadzenie nowych programów lekowych, obszar kryteriów kwalifikacyjnych i zakresu monitorowania pacjentów w programie lekowym oraz zapewnienie dodatkowej wyceny przygotowania pacjenta do procesu kwalifikacji. 1.
Dostępność programu lekowego/wprowadzenie nowych programów lekowych:
•
Rozszerzenie dostępności terapii omalizumabem na AOS
•
Wprowadzenie możliwości zawieszenia pacjenta w programie bez obowiązku powtórnej kwalifikacji przy wystąpieniu pogorszenia
•
Wprowadzenie programów lekowych dla nowych molekuł z grupy leków biologicznych znajdujących zastosowanie w innych typach astmy: jako terapia oczekiwana najczęściej wskazywany był mepolizumab skierowany do pacjentów z astmą eozynofilową.
28
Oczekiwany schemat opieki nad pacjentami chorującymi na astmę ciężką [2/3] Proponowane modyfikacje w zakresie schematu opieki nad pacjentem w ramach programu lekowego (cd): 2. •
Kryteria kwalifikacyjne/zakres monitorowania pacjentów w programie lekowym Złagodzenie kryteriów kwalifikacyjnych do programu lekowego • zniesienie wymagania terapii sterydami systemowymi • zniesienie wymagania hospitalizacji dokumentujących zaostrzenia • udostępnienie programu dla chorych z astmą umiarkowaną
•
Zniesienie lub wydłużenie narzuconego okresu ważności wyników IgE niezbędnych do złożenia wniosku
•
Na poziomie składania wniosku zniesienie ograniczeń epikryzy
•
Uproszczenie schematu kontroli pacjentów leczonych omalizumabem przez ośrodek referencyjny (wizyta co 3 miesiące, bieżąca kontrola i podanie leku w AOS)
•
Ograniczenie zakresu dokumentacji wypełnianej przez lekarza po każdej wizycie pacjenta
•
Zniesienie konieczności regularnego wykonywania badania OB w procesie monitorowania pacjenta
•
Rozszerzenie dostępnego dawkowania (pacjenci z wysokim i niskim poziomem IgE)
•
Zniesienie konieczności każdorazowego wyrażania przez pacjenta zgody na podanie leku (raz na rok).
29
Oczekiwany schemat opieki nad pacjentami chorującymi na astmę ciężką [3/3]
Proponowane modyfikacje w zakresie schematu opieki nad pacjentem w ramach programu lekowego (cd): 3.
Zapewnienie dodatkowej wyceny przygotowania pacjenta do procesu kwalifikacji:
Uzupełnienie braków dokumentacji medycznej mającej stanowić podstawę wniosku to dla ośrodka dodatkowe obciążenie finansowe nie uwzględnione w wycenie programu. W jednostkowej opinii ośrodki z PL powinny być dodatkowo gratyfikowane za takie działania. Konieczność zapewnienia lekarzowi składającemu wniosek pełnego wglądu do dokumentacji medycznej pacjenta w ramach NFZ
Czynniki utrudniające wdrażanie potrzebnych rozwiązań: Wyróżniono dwa czynniki które potencjalnie utrudniają implementację powyższych zmian:
1.
Czynniki o charakterze systemowym - postawa płatnika publicznego, organizacja ogólnego systemu opieki nad pacjentem na poziomie ambulatorium i brak standardu przekazywania pacjentów do ośrodków z PL
2.
Wysoki koszt nowych terapii pośrednio uzasadniający, zdaniem respondentów, obecne wymagania kwalifikacyjne programów lekowych
30
Percepcja stowarzyszeń pacjenckich i ich działalności
Stowarzyszenia wspierające pacjentów chorujących na astmę ciężką: •
Polskie Towarzystwo Zwalczenia Chorób Alergicznych (inicjatywy: szkoła chorych na astmę, spotkania edukacyjne dla lekarzy)
•
Polska Federacja Stowarzyszeń Chorych na Astmę, Alergię i POChP (inicjatywa łączona z osobą dr Piotra Dąbrowickiego)
•
Stowarzyszenie chorych na astmę prawdopodobnie Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Astmę i Choroby Alergiczne (stowarzyszenie łączone z osobą prof. Marka L. Kowalskiego, Centrum Kliniczno-Dydaktyczne Uniwersytetu Medycznego w Łodzi)
31
część II Uzupełnienie
32
Metodologia i cele badania
METODOLOGIA • Retrospektywny dzienniczek internetowy (CAWI – computer assisted web interview)
WIELKOŚĆ PRÓBY RAZEM: • 10 lekarzy z ośrodków posiadających kontrakt • 45 opisów terapii
CZAS REALIZACJI Listopad 2016
KRYTERIA REKRUTACYJNE Do udziału w projekcie zaprosiliśmy lekarzy kwalifikujących pacjentów do programu lekowego astmy ciężkiej, pracujących w ośrodku w którym prowadzone jest leczenie w ramach programu lekowego.
LOKALIZACJA Badanie zostało zrealizowane w 9 lokalizacjach.
33
Podsumowanie [1/2] Potencjał lekarzy z ośrodków leczących astmę ciężką w programie lekowym
Lekarze kwalifikujący pacjentów do programu lekowego objęci niniejszym badaniem, pracujący w ośrodku w którym prowadzone jest leczenie w ramach programu lekowego przyjmują w ciągu 3 miesięcy średnio 26 pacjentów z astmą ciężką. •
Przeciętnie u 5 z nich lekarze rozważają rozpoczęcie kwalifikacji do programu, w przypadku 2 składają wniosek, w przypadku 2 otrzymują pozytywną decyzję o kwalifikacji, u 2 pacjentów rozpoczynają leczenie w ramach programu lekowego.
•
Negatywne decyzje komisji dotyczące kwalifikacji to rzadkość. Wśród 9 badanych lekarzy 1 lekarz miał taką sytuację w przypadku jednego pacjenta w ostatnim kwartale.
•
Przerywanie terapii biologicznej astmy ciężkiej to również rzadkość. Wśród badanych 9 lekarzy 3 spotkało się z taką sytuacją u 1 lub 2 pacjentów w ciągu ostatnich trzech miesięcy. A przerwanie terapii ze względu na inne czynniki miało miejsce u 1 lekarza i dotyczyło 2 pacjentów.
•
Około połowa pacjentów z astmą ciężką pod opieką badanych lekarzy z ośrodków realizujących program lekowy w astmie ciężkiej jest obecnie objęta lub będzie objęta leczeniem w programie lekowym (w trakcie kwalifikacji lub już zakwalifikowani oczekujący na podanie pierwszej dawki leku).
Charakterystyka pacjentów leczonych obecnie w programie lekowym astmy ciężkiej i historia diagnozy •
Pacjenci objęci leczeniem, to osoby w wieku od 18 lat do ponad 56 lat, chorujący na astmę od roku do ponad 35 lat.
•
Od diagnozy astmy do diagnozy astmy ciężkiej upłynęło u tych pacjentów przeciętnie 5-10 lat, ale u 30% upłynęło ponad 15 lat.
•
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej u większości pacjentów (58%) nastąpiła w tym samym czasie co diagnoza astmy ciężkiej.
•
Do placówki realizującej leczenie astmy ciężkiej w programie lekowym, pacjenci trafili z różnymi rozpoznaniami: astmy ciężkiej alergicznej (40%), astmy trudnej do leczenia (31%), astmy ciężkiej (20%). Do docelowego lekarza w placówce, który kwalifikował pacjenta do programu lekowego większość pacjentów trafia już z diagnozą astmy ciężkiej IgE zależnej (78%), a u pozostałych diagnozę tę stawia dopiero ten lekarz. Proces rozpoznawania astmy ciężkiej IgE zależnej zajmuje lekarzowi z ośrodka z PL około roku. 34
Podsumowanie [2/2] Historia pacjentów z astmą ciężką leczonych w programie lekowym i ich droga do placówki dysponującej programem lekowym •
69% pacjentów trafiło do lekarza kwalifikującego do programu lekowego z placówek zewnętrznych, najczęściej z lecznictwa otwartego (74%). Po hospitalizacji w innej placówce skierowanych zostało 19% pacjentów. Skierowania pochodziły od pulmonologów lub alergologów. Skierowania od lekarzy POZ lub internisty to rzadkość.
•
Co czwarty pacjent trafił do lekarza docelowego kwalifikującego do programu leczenia biologicznego od lekarza z poradni w niniejszym ośrodku (alergologa lub pulmonologa).
•
Na przestrzeni czasu od diagnozy astmy 52% pacjentów leczyło się na astmę u kilku lekarzy specjalistów (od 2 do 5 lekarzy zaangażowanych w terapię).
•
40% pacjentów było pod opieką jednego lekarza specjalisty.
Kwalifikacja do terapii i rozpoczęcie leczenia •
Przeciętnie okres od rozpoczęcia wnioskowania o kwalifikację do leczenia w programie lekowym trwa 5 miesięcy. Na ogół od poniżej miesiąca do 1 roku, czasem kilka lat od momentu objęcia opieką właściwego lekarza do złożenia wniosku.
•
Procedura kwalifikacji od złożenia wniosku trwa na ogół krócej niż miesiąc (w 78% przypadków).
•
Pierwsze podanie leku omalizumab następuje w tym samym miesiącu co uzyskanie zgody komisji lub w następnym miesiącu.
•
Pacjenci objęci leczeniem biologicznym omalizumabem w ramach programu lekowego, na ogół dostają dawki leku co 4 tygodnie (78% pacjentów).
•
Większość pacjentów objętych programem zgłasza się na kolejne wizyty w celu podania leku bez zarzutu – dokładnie w wyznaczonym terminie.
35
Wyniki części uzupełniającej
36
Uwaga metodologiczna
PACJENCI UJĘCI W BADANIU W badaniu wzięło udział 9 lekarzy specjalistów alergologów/ pulmonologów (z 9 ośrodków), opisali oni: • 37 pacjentów, którzy obecnie są leczeni omalizumabem w programie lekowym • 8 pacjentów, którzy byli leczeni omlizumabem w programie lekowym astmy ciężkiej i zakończyli lub przerwali leczenie. Pacjenci ci zakończyli terapię od 5 do 20 miesięcy przed niniejszym badaniem. Jeden z lekarzy nie ma pod swoją opieką pacjentów, którzy zakończyli terapię, a więc nie opisał takiego pacjenta. PREZENTACJA DANYCH Dane w raporcie przedstawiono dla wszystkich 45 pacjentów łącznie, gdyż droga pacjentów do terapii w programie lekowym nie różni się w przypadku osób, które zakończyły leczenie w porównaniu do osób, które wciąż są w programie lekowym. Dane dla 8 pacjentów, którzy zakończyli terapię przedstawiono tylko w zakresie dotyczących ich zagadnień. Lekarze opisywali pacjentów od 20 listopada do 6 grudnia 2016r. Dla uproszczenia obliczając okres na osi czasu, np. od diagnozy astmy, od daty kwalifikacji itp. do chwili obecnej, przyjęto uśrednioną datę badania – 1 grudnia 2016.
37
POTENCJAŁ LEKARZY PROWADZĄCYCH LECZENIE ASTMY CIĘŻKIEJ W RAMACH PROGRAMU LEKOWEGO Liczba pacjentów na poszczególnych terapiach
38
Potencjał lekarzy – liczba pacjentów w ostatnim kwartale Liczba pacjentów z astmą ciężką przyjmowanych przez lekarza w ciągu ostatnich trzech miesięcy Pokazano średnią liczbę pacjentów, n=9 lekarzy
z astmą ciężką
25,8
Rozważano rozpoczęcie kwalifikacji do programu lekowego omalizumabem
5,1
Złożono wniosek o kwalifikację do programu
1,9
Otrzymano pozytywną decyzję o kwalifikacji do programu
2,4
Otrzymano negatywną decyzję dotyącą kwalifikacji Rozpoczęto stosowanie terapii biologicznej w ramach programu lekowego
0,1
2,2
Przerwano stosowanie terapii biologicznej ze względów medycznych
0,4
Terapia została przerwana ze względu na inne czynniki
0,2
Mediana
Minimum
Maximum
20
7
75
4
1
20
2
1
4
1
0
12
0
0
1
1
0
12
0
0
2
0
0
2
Negatywną decyzję otrzymał 1 lekarz (z 9) odnośnie jednego pacjenta
Przerwanie terapii ze względów medycznych miało miejsce u 3 lekarzy i dotyczyło 1 lub 2 pacjentów Przerwanie terapii ze względu na inne czynniki miało miejsce u 1 lekarza i dotyczyło 2 pacjentów
P2. Proszę o podanie następujących liczb Pana/i pacjentów:
39
Rodzaj terapii stosowany u pacjentów z astmą ciężką przez lekarzy z ośrodków z programem lekowym Udział pacjentów z astmą ciężką według rodzaju terapii Pokazano średni odsetek pacjentów, n=9 lekarzy
W trakcie procesu kwalifikacji do programu lekowego leczenia omalizumabem
Zakwalifikowanych do programu lekowego oczekujących na podanie pierwszej dawki omalizumabu
8% 3%
40%
W trakcie terapii omalizumabem w ramach programu lekowego
W trakcie farmakoterapii preparatami wziewnymi i/lub doustnymi, u których nie rozważa Pan/i zastosowania obecnie dostępnej terapii biologicznej w programie lekowym W trakcie farmakoterapii preparatami wziewnymi i/lub doustnymi, którzy nie zakwalifikowali się do leczenia w programie lekowym Inni pacjenci z astmą ciężką, którzy są leczeni według innego schematu niż określone wyżej
Około połowa pacjentów z astmą ciężką pod opieką badanych lekarzy z ośrodków realizujących program lekowy w astmie ciężkiej jest obecnie objęta lub będzie objęta leczeniem w programie.
26%
10% 14%
5 lekarzy wskazało, że ma pacjentów leczonych wg innych schematów: • badanie kliniczne z nowym lekiem biologicznym (2 lekarzy) • glikokortykosterydy doustne (1) • oczekują na możliwość zastosowania mepolizumabu (1) • Zgodnie z stopniem 4 wg. GINA (1)
P1. Proszę pomyśleć o pacjentach ze zdiagnozowaną astmą ciężką, których ma Pan/Pani pod stałą opieką, traktując ich jako 100%. Jaki odsetek z nich obecnie jest:
40
ŚCIEŻKA PACJENTÓW Z ASTMĄ CIĘŻKĄ DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA W RAMACH PROGRAMU LEKOWEGO
41
Wiek pacjentów i staż choroby (astmy) pacjentów aktualnie leczonych w programie lekowym astmy ciężkiej Wiek pacjentów, którzy są lub byli w programie lekowym astmy ciężkiej
Czas trwania (astmy) pacjentów którzy są lub byli w programie lekowym astmy ciężkiej
Czas liczony od urodzenia do 1 grudnia 2016 (uśredniony termin badania) Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
Czas liczony do 1 grudnia 2016 (uśredniony termin badania) Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
100% 90%
100%
20%
90%
80%
powyżej 35 lat 27%
80%
powyżej 25 do 35 lat
56 lat i więcej 70% 60%
70%
34%
46-55 lat
60%
powyżej 15 do 25 lat 22% powyżej 10 do 15 lat
31-45 lat
50%
13%
40% 30%
18-30 lat 25%
powyżej 5 do 10 lat
40% 30%
20% 10%
50%
od roku do 5 lat 20%
20%
20%
0%
Średni wiek pacjenta to 44 lat Mediana: 48 lat
7% 10%
11%
Średni czas od diagnozy astmy to: 24 lata Mediana: 24 lata
0%
A4. Data urodzenia pacjenta. A21. Data diagnozy astmy u pacjenta
42
Diagnoza astmy a diagnoza astmy ciężkiej Czas od diagnozy astmy do diagnozy astmy ciężkiej Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
100% 90% 80% 70% 60%
4% 11% 13% 7% 16%
50% 40%
powyżej 25 do 35 lat powyżej 15 do 25 lat powyżej 10 do 15 lat powyżej 5 do 10 lat
16%
od roku do 5 lat
Czas od diagnozy astmy do diagnozy astmy ciężkiej jest różny u różnych pacjentów. Waha się od miesiąca nawet do 35 lat i więcej. W przypadku co trzeciego pacjenta astma ciężka została zdiagnozowania w tym samym miesiącu co astma. U 1/3 pacjentów diagnoza astmy ciężkiej nastąpiła od 1 roku do 10 lat po diagnozie astmy. 20% pacjentów miało zdiagnozowaną astmę ciężką 10-25 lat po diagnozie astmy. Przeciętnie jest to okres 5 lat
30% 20%
powyżej 35 lat
do miesiąca 33%
10%
Średni czas to 10 lat Mediana: 5 lat
0%
A21. Data diagnozy astmy u pacjenta A22. Data diagnozy astmy ciężkiej.
43
Diagnoza astmy ciężkiej a diagnoza astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej Czas od diagnozy astmy ciężkiej do diagnozy astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100%
4%
90%
11%
powyżej 15 lat
80%
9%
powyżej 5 do 10 lat
70%
4% 13%
powyżej roku do 5 lat
60%
powyżej pół roku do roku 50%
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej u większości pacjentów (58%) nastąpiła w tym samym czasie co diagnoza astmy ciężkiej. U 17% diagnoza nastąpiła w tym samym roku. U 20% pacjentów diagnoza astmy ciężkiej alergicznej nastąpiła od 1 roku do 10 lat po diagnozie astmy ciężkiej.
powyżej miesiąca do pół roku 40% 30%
do miesiąca 58%
20% 10%
Średni czas to 22 miesiące Mediana: krócej niż miesiąc
0% A22. data diagnozy astmy ciężkiej. A23. data diagnozy astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
44
Wiek w jakim zdiagnozowano astmę, astmę ciężką oraz astmę ciężką alergiczną u pacjentów obecnie leczonych w programie lekowym Wiek w jakim zdiagnozowano astmę Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100% 90%
Wiek w jakim zdiagnozowano astmę ciężką Pokazano odsetek pacjentów, n=45,
Wiek w jakim zdiagnozowano astmę ciężką alergiczną Pokazano odsetek
opisanych przez 9 lekarzy
pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100%
100%
16%
powyżej 40 lat
powyżej 49 lat 90%
16%
od 35 do 40 lat 80%
7%
od 40 do 49 lat 80%
od 25 do 35 lat 70%
16%
60% 50% 40% 30% 20%
16%
70%
od 18 do 25 lat od 10 do 18 lat od 6 do 10 lat
9% 14%
od 3 do 6 lat do trzech lat
10% 0%
Średnia: 22 lata Mediana: 21 lat
A4. Data urodzenia pacjenta. A21. Data diagnozy astmy u pacjenta
od 35 do 40 lat
7%
60%
20%
50%
od 10 do 18 lat
7%
23% od 10 do 18 lat
od 6 do 10 lat 30%
30%
od 3 do 6 lat 11% 2% 5% 5%
od 6 do 10 lat 16% od 3 do 6 lat
20%
do trzech lat 10%
Średnia: 32 lata Mediana: 30 lat
0%
od 25 do 35 lat od 18 do 25 lat
40%
40%
0%
9%
od 18 do 25 lat
50%
16%
od 40 do 49 lat od 35 do 40 lat
70%
60%
10%
11%
7%
25%
80%
od 25 do 35 lat
20%
11%
powyżej 49 lat 90%
14% 2% 2% 2%
do trzech lat Średnia: 34 lata Mediana: 32 lat
A22. data diagnozy astmy ciężkiej. A23. data diagnozy astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej
45
Wiek w jakim pacjenci obecnie leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej trafili do lekarza kwalifikującego go do programu lekowego oraz wiek pacjenta w momencie podania pierwszej dawki leku Wiek w jakim pacjent trafił do lekarza kwalifikującego go do programu
Wiek pacjenta w momencie podania pierwszej dawki leku omalizumab Pokazano
Pokazano odsetek pacjentów, n=45, odpisanych przez 9 lekarzy
odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
100%
100%
90%
90%
27%
powyżej 49 lat 80%
80% 70% 60%
20%
od 45 do 49 lat
70%
od 35 do 45 lat
60%
36%
powyżej 49 lat od 45 do 49 lat od 35 do 45 lat
18% 50%
50% 40%
od 25 do 35 lat 20%
40%
od 20 do 25 lat 30%
14% 20% 10% 0%
11% 7%
od 25 do 35 lat
do 20 lat Średnia: 42 lata Mediana: 42 lat
20%
od 20 do 25 lat
20%
9%
do 20 lat
10%
11%
30%
0%
5%
Średnia: 44 lata Mediana: 48 lat
A4. Data urodzenia pacjenta. A5. Data kiedy pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza identyfikującego go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej w niniejszym ośrodku: A8. Data pierwszego podania leku omalizumab
46
Czas pozostawania pacjentów obecnie leczonych w programie pod opieką lekarza który zidentyfikował pacjenta do programu lekowego w ośrodku z programem lekowym Ile czasu pacjent jest pod opieką lekarza, który kwalifikował go do programu lekowego
Przed wprowadzeniem PL (29%)
Czas liczony do 1 grudnia 2016 (uśredniony termin badania) Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy i średnią obciętą 100%
2% 2%
powyżej 15 do 25 lat
24%
powyżej 10 do 15 lat
90% 80%
powyżej 4 do 10 lat
Po wprowadzeniu refundacji leku omalizumab w programie lekowym (71%)
70% 60%
16% powyżej 3 do 4 lat
50%
22%
powyżej 2 do 3 lat
40%
powyżej roku do 2 lat 30% 20%
22%
10%
11% 0%
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej alergicznej opisani w badaniu, trafili do lekarza kwalifikującego ich do tego programu w różnym czasie względem chwili obecnej.
do roku
Niektórzy leczyli się u tego lekarza już nawet 5-10 lat temu (20%), kiedy lek omalizumab jeszcze nie był dostępny w programie lekowym. Kilka procent pacjentów (4%) miało okazję być pacjentami lekarza, który potem kwalifikował ich do programu już ponad 10 lat temu. A 11% pacjentów obecnie leczonych w programie lekowym astmy ciężkiej trafiło do lekarza w ostatnim roku (2016).
Średni czas to 3 lata i 3 miesiące Mediana: 2 lata i dziewięć miesięcy
A5. Data kiedy pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza identyfikującego go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej w niniejszym ośrodku:
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
47
Od jakiego czasu pacjenci obecnie leczeni są w programie lekowym astmy ciężkiej Ile czasu pacjent jest w programie lekowym (uzyskane zgody komisji) Czas liczony do 1 grudnia 2016 (uśredniony termin badania) Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100% 90%
18%
powyżej 4 do 5 lat
80%
powyżej 3 do 4 lat 70%
27%
60%
powyżej roku do 2 lat
50% 40%
22%
30% 20% 10%
powyżej 2 do 3 lat
Pacjenci objęci badaniem, czyli obecnie leczeni (37 pacjentów) lub do niedawna leczeni omalizumabem (8 pacjentów) zostali zakwalifikowani do programu lekowego od 1 miesiąca do 4 lat temu.
powyżej pół roku do roku
do pół roku 18%
13%
Średni czas to 22 miesiące Mediana: 22 miesiące
0%
A7. Data uzyskania zgody komisji (kwalifikacji do leczenia)
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
48
Czas przygotowywania pacjenta do kwalifikacji do programu lekowego przez docelowego lekarza Czas od pierwszej wizyty u docelowego lekarza kwalifikującego pacjenta do programu lekowego do momentu rozpoczęcia przez tego lekarza procedury wnioskowania o kwalifikację Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100%
9% 90%
powyżej 3 do 5 lat
80%
16% 70% 60% 50%
powyżej 5 lat
9%
7%
20%
powyżej roku do 3 lat powyżej pół roku do roku powyżej 3 miesięcy do pół roku powyżej 2 do 3 miesięcy
40%
11%
powyżej 1 do 2 miesięcy
11%
do miesiąca
30% 20% 10% 0%
18%
Czas jaki pacjent spędza u docelowego lekarza zanim zostanie rozpoczęta procedura kwalifikacji do programu lekowego jest zróżnicowany. Jest to okres od poniżej miesiąca do roku dla większości pacjentów. Pomijając pacjentów, którzy leczyli się u tego lekarza jeszcze przed wprowadzeniem programu lekowego astmy ciężkiej, jest grupa pacjentów (15%) w przypadku których mija do 3 lat zanim rozpoczęta zostanie procedura kwalifikacji pacjenta do programu lekowego. Przeciętnie okres do rozpoczęcia wnioskowania zajmuje 5 miesięcy.
Średni czas to 16 miesięcy Mediana: 5 miesięcy
A5. Data kiedy pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza identyfikującego go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej w niniejszym ośrodku: A6. Data rozpoczęcia procedury wnioskowania/ kwalifikacji pacjenta do programu (data złożenia dokumentacji do Zespołu Koordynacyjnego leczenia astmy ciężkiej system SMPT lub wysyłka dokumentacji papierowej):
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
49
Okres kwalifikacji do programu lekowego (od złożenia wniosku do uzyskania zgody komisji) Czas od rozpoczęcia procedury wnioskowania do zakwalifikowania pacjenta do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
100% 90% 80%
2% 2% 4% 2% 11%
powyżej pół roku do roku powyżej 3 miesięcy do pół roku
70%
powyżej 2 do 3 miesięcy
60% 50% 40%
powyżej roku do dwóch lat
powyżej 1 do 2 miesięcy 78%
Procedura kwalifikacji od złożenia wniosku trwa na ogół krócej niż miesiąc (w 78% przypadków).
do miesiąca
30% 20% 10%
Średni czas to 37 dni Mediana: 18 dni
0% A7. Data uzyskania zgody komisji (zespołu koordynacyjnego), czyli zakwalifikowania pacjenta do programu lekowego A6. Data rozpoczęcia procedury wnioskowania/ kwalifikacji pacjenta do programu (data złożenia dokumentacji do Zespołu Koordynacyjnego leczenia astmy ciężkiej system SMPT lub wysyłka dokumentacji papierowej):
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
50
Czas od uzyskania kwalifikacji pacjenta do programu lekowego do pierwszego podania leku omalizumab Czas od uzyskania zgody komisji do pierwszego podania leku Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
100%
2% 2%
90%
powyżej pół roku do roku
80% 70%
49%
powyżej 2 do 3 miesięcy
60%
powyżej 1 do 2 miesięcy 50% 40%
Pierwsze podanie leku omalizumab następuje w tym samym miesiącu co uzyskanie zgody komisji lub w następnym miesiącu.
do miesiąca
30% 20% 10%
47% Średni czas to 31 dni Mediana: 31 dni
0%
A7. Data uzyskania zgody komisji (zespołu koordynacyjnego), czyli zakwalifikowania pacjenta do programu lekowego A8. Data pierwszego podania leku omalizumab
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
51
Czas leczenia omalizumabem pacjentów obecnie objętych programem lekowym Ile czasu pacjent ma podawany lek w programie lekowym Czas liczony do 1 grudnia 2016 (uśredniony termin badania) Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy 100% 90%
20%
od 3 do 4 lat
80% 70%
22%
60% 50%
od 1 roku do 2 lat
Pacjenci objęci badaniem, czyli obecnie (37 pacjentów) lub do niedawna leczeni omalizumabem (8 pacjentów) otrzymali pierwszą dawkę leku omalizumab lek od miesiąca temu do 4 lat temu. Przeciętnie pacjenci są leczeni od 21 miesięcy.
20% od pół roku do roku
40% 30%
od 2 do 3 lat
20%
pół roku lub krócej
20% 10%
18%
Średni czas to 21 miesięcy Mediana: 21 miesięcy
0%
A8. data pierwszego podania leku omalizumab
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
52
Droga pacjenta do terapii omalizumabem w programie lekowym Oś czasu – pokazano medianę odstępów czasu lub opis I. Wszyscy obecnie leczeni
Diagnoza astmy
Diagnoza astmy ciężkiej
5 -10 lat, ale 30% pacj. >15 lat
Średni wiek pacjenta przy diagnozie astmy: 22 lat Mediana: 21 lat
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej
Często w tym samym miesiącu. Czasem kilka lat
Średni wiek pacjenta przy diagnozie astmy ciężkiej 32 lat mediana 30 lat
1. wizyta u lekarza prowadzącego kwalifikację do programu
Uzyskanie zgody komisji
Złożenie wniosku o kwalifikację do leczenia
(kwalifikacja do leczenia w programie lekowym)
18 dni
5 miesięcy
4 lata
Średni wiek pacjenta przy diagnozie astmy ciężkiej alergicznej 34 lat mediana 32 lata
20%
4-5 6-7 8 i więcej
Ocena terapii
16 tygodni do 1. oceny terapii
Średni wiek pacjenta w momencie trafienia do lekarza: 42 lata Mediana: 42 lata
Liczba zaostrzeń w ciągu roku przed zgłoszeniem pacjenta do PL (odsetek pacjentów) do 3
31 dni
Pierwsze podanie leku
36%
Średni wiek pacjenta w momencie podania leku: 44 lat Mediana: 48 lata
24% 20%
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
53
Droga pacjenta do terapii omalizumabem w programie lekowym
Komisja w NFZ
Przychodnie (alergolodzy, pulmonolodzy)
Przygotowanie pacjenta do kwalifikacji do programu
Skierowanie do ośrodka z programem lekowym
18 dni
4 lata Diagnoza astmy
Diagnoza astmy ciężkiej (alergicznej)
Ocena terapii
Pierwsze podanie leku 31 dni
16 tygodni
5 miesięcy 42 lata
44 lata
5-10 lat
22 lata
3234 lata
Grafika przedstawia przeciętną długość poszczególnych etapów, które przeszli pacjenci obecnie leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
54
Ścieżka pacjenta – komentarz do dodatkowych analiz Analizy mające na celu weryfikację hipotezy, że po wprowadzeniu PL jest krótszy okres od diagnozy astmy ciężkiej do leczenia oraz że w ostatnim czasie (rok 2015/2016) jest krótszy okres od diagnozy astmy ciężkiej do leczenia •
Większość pacjentów zaczęła trafiać do lekarzy leczących astmę ciężką w programie lekowym dopiero po wejściu w życie refundacji leku w tym programie. Większość z nich diagnozę astmy ciężkiej i ciężkiej alergicznej miała postawioną już wcześniej przez lekarzy spoza ośrodka z PL. Lekarz przed kwalifikacją każdą diagnozę potwierdza samodzielnie.
Świeże • diagnozy astmy ciężkiej
W badaniu zaobserwowano 9 pacjentów (spośród opisanych 45), którzy mieli postawioną diagnozę astmy ciężkiej już po wejściu w życie PL omalizumabu. Jest to zbyt mała grupa pacjentów aby wyciągnąć uprawnione wnioski porównując te grupę z pozostałymi pacjentami, czyli takimi, którzy mieli diagnozę postawioną już wcześniej (przed wejściem w życie refundacji leku w PL). Jedynym wnioskiem dla tego typu zależności jest:
(slajd 60, • górna oś)
Obecnie zdiagnozowana astma ciężka ma szansę szybciej zostać poddana leczeniu w programie lekowym niż astma ciężka zdiagnozowana wiele lat temu (wynika to z faktu dostępności programu w momencie diagnozy)
•
Świeże trafienia do ośrodka z PL (slajd 61, górna oś)
Na przykładzie grupy pacjentów obecnie leczonych w programie lekowym, którzy trafili do lekarza w ośrodku z PL ostatnio, czyli w latach 2015-2016 prześledzono jak obecnie wygląda droga pacjenta do leczenia w programie. Są to pacjenci, którzy tak jak większość leczonych miało zdiagnozowaną astmę ciężką oraz astmę ciężką alergiczną kilka lat przed trafieniem do docelowego lekarza (mediana 8 lat, ale często były to bardzo dawne diagnozy). Nie zaobserwowano skrócenia czasu od diagnozy astmy ciężkiej do trafienia do lekarza, a wręcz przeciwnie. Pacjenci, którzy trafili ostatnio mieli dłuższy staż choroby astmy ciężkiej niż trafiający w latach poprzednich. To co jest wyróżniające to krótszy obecnie czas od trafienia do lekarza do podania pierwszej dawki leku w programie lekowym (5 miesięcy vs 11 miesięcy).
Wniosek: wciąż trafiają do ośrodków z programem lekowym pacjenci z długim czasem trwania choroby astmy ciężkiej. Od trafienia do docelowego lekarza oczekują oni na leczenie w programie relatywnie krócej niż pacjenci, którzy trafiali w poprzednich latach. Ilustracja opisanych tu wyników znajduje się na następnych slajdach (sl. 60 i 61) 55
Droga pacjenta do terapii omalizumabem w programie lekowym Oś czasu – świeże diagnozy vs diagnozy sprzed wprowadzenia programu Pokazano medianę odstępów czasu lub opis II. Zdiagnozowani na astmę ciężką alergiczną po wprowadzeniu PL (n=9 pacjentów w badaniu) Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej
Diagnoza astmy ciężkiej
Diagnoza astmy
Mediana: 11 lat
1. wizyta u lekarza prowadzącego kwalifikację do programu
Złożenie wniosku o kwalifikację do leczenia
Uzyskanie zgody komisji (kwalifikacja do leczenia w programie lekowym)
5 z 9 pacjentów w badaniu zostało zdiagnozowanych 1-2 lata lub 3 miesiące przed trafieniem do ośrodka. U kliku z nich zdiagnozowano od razu astmę ciężką alergiczną. U 4 z 9 pacjentów astmę ciężką zdiagnozował lekarz prowadzący kwalifikację
18 31 5 miesięcy Mediana 4 miesiące dni dni
Pierwsze podanie leku
Ocena terapii
16 tygodni do 1. oceny terapii
Na podstawie zebranych danych nie można wnioskować na temat czasu od diagnozy do włączenia terapii, ze względu na zbyt mało obserwowanych przypadków (n=9) oraz ze względu na różnorodny sposób diagnozy (opisany na powyższej osi). Analogicznie, krótszy czas od diagnozy do podania leku (mediana 4 miesiące vs 10 miesięcy) może być przypadkowym wynikiem. III. Zdiagnozowani na astmę ciężką alergiczną przed wprowadzeniu PL (n=36 pacjentów w badaniu) Mediana: 4 lata
Diagnoza astmy
Często w tym samym miesiącu. Czasem kilka lat
Diagnoza astmy ciężkiej
Mediana: 6 lat
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej
1. wizyta u lekarza prowadzącego kwalifikację do programu
18 31 Mediana 10dni miesięcy dni Złożenie wniosku o kwalifikację do leczenia
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
Uzyskanie zgody komisji (kwalifikacja do leczenia w programie lekowym)
16 tygodni do 1. oceny terapii
Pierwsze podanie leku
Ocena terapii
56
Droga pacjenta do terapii omalizumabem w programie lekowym Oś czasu – pacjenci trafiający ostatnio vs przed rokiem 2015 Pokazano medianę odstępów czasu lub opis IV. Trafiający do lekarza ostatnio tj w roku 2015 i 2016 (n=14 pacjentów w badaniu) Diagnoza astmy
Diagnoza astmy ciężkiej
10 -20 lat, lub diagnozą astmy ciężkiej wraz z diagnozą astmy
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej
1. wizyta u lekarza prowadzącego kwalifikację do programu
Mediana: 8 lat (10-25 lat, czasem kilka lat, rzadko już
Często w tym samym miesiącu. Czasem kilka lat
po trafieniu do ośrodka)
Złożenie wniosku o kwalifikację do leczenia
Uzyskanie zgody komisji (kwalifikacja do leczenia w programie lekowym)
18 Średnia i mediana 5 31 5 miesięcy dni dni miesięcy
Pierwsze podanie leku
Ocena terapii
16 tygodni do 1. oceny terapii
Porównując dwie grupy pacjentów, zaprezentowaną wyżej oraz niżej, można wnioskować, że w ostatnich latach (2015, 2016) trafili do ośrodków realizujących program lekowy pacjenci z dłuższym stażem choroby astmy ciężkiej niż wcześniej. Zaobserwowano, iż w ostatnim czasie skrócił się czas od trafienia do lekarza do podania leku w programie (mediana 5 miesięcy w porównaniu do 11 miesięcy). V. Trafiający do lekarza wcześniej niż w 2015 roku (n=31 pacjentów w badaniu) 5 -10 lat, ale 30% pacj. >15 lat
Diagnoza astmy
Diagnoza astmy ciężkiej
Często w tym samym miesiącu. Czasem kilka lat
Diagnoza astmy ciężkiej alergicznej
Mediana: 4 lata, rzadko już po trafieniu do ośrodka 1. wizyta u lekarza prowadzącego kwalifikację do programu
18 31 5 miesięcy Mediana 11 dni miesięcydni Złożenie wniosku o kwalifikację do leczenia
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
Uzyskanie zgody komisji (kwalifikacja do leczenia w programie lekowym)
16 tygodni do 1. oceny terapii
Pierwsze podanie leku
Ocena terapii
57
SKIEROWANIE PACJENTA DO LEKARZA PROWADZĄCEGO KWALIFIKACJĘ DO PROGRAMU LEKOWEGO
58
Skierowanie pacjenta do lekarza prowadzącego kwalifikację pacjenta do programu – PLACÓWKI ZEWNĘTRZNE Kto skierował pacjenta do lekarza, który prowadził jego kwalifikację do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy Od lekarza z innej placówki (szpital lub przychodnia) Pacjent był hospitalizowany na oddziale, na którym pracuje lekarz, który następnie prowadził jego zgłoszenie do programu Od lekarza z niniejszej placówki (ośrodek prowadzący leczenie astmy ciężkiej alergicznej)
Skierowania z innych placówek do ośrodka z programem RODZAJ PLACÓWKI Pokazano odsetek pacjentów, n=31 Uwzględniono tylko pacjentów kierowanych przez lekarzy z innych placówek
Skierowanie przez lekarza z lecznictwa otwartego (poradnie, gabinety prywatne) Skierowanie z innego szpitala po hospitalizacji Skierowanie z SOR z innego szpitala
24% 69%
74%
19%
6%
Skierowania z innych placówek do ośrodka z programem SPECJALIZACJA LEKARZA KIERUJĄCEGO Pokazano odsetek pacjentów, n=31 Uwzględniono tylko pacjentów kierowanych przez lekarzy z innych placówek
7%
Pulmonolog
48%
Alergolog
Opisano w badaniu 3 pacjentów, którzy trafili do lekarza zgłaszającego ich później do programu lekowego, poprzez hospitalizację na oddziale, na którym ten lekarz pracuje. We wszystkich trzech przypadkach na hospitalizację skierował pacjenta lekarz z lecznictwa otwartego (w tych przypadkach: pulmonolog lub lekarz ratownictwa medycznego).
45%
Lekarz POZ
3%
Internista
3%
A9. Skąd pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza, który prowadził jego zgłoszenie do programu w niniejszym ośrodku leczenia astmy ciężkiej alergicznej w ramach programu lekowego? A10. Z jakiego rodzaju placówki pacjent został skierowany do lekarza zgłaszającego go do programu? A11. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do niniejszego ośrodka? A12. Skąd pacjent został skierowany do lekarza zgłaszającego go do programu? A13. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do lekarza kwalifikującego do programu? A14. W jaki sposób doszło do hospitalizacji pacjenta na tym konkretnie oddziale w ośrodku prowadzącym program lekowy (czyli na oddziale na którym pracuje lekarz zgłaszający do programu)? A15. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do niniejszego ośrodka?
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
59
Skierowanie pacjenta do lekarza prowadzącego kwalifikację pacjenta do programu – PLACÓWKA Z PROGRAMEM LEKOWYM Kto skierował pacjenta do lekarza, który prowadził jego kwalifikację do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
Skierowania z placówki z programem lekowym do lekarza zgłaszającego do programu – TYP ODDZIAŁU Pokazano odsetek pacjentów, n=11 Uwzględniono tylko pacjentów kierowanych przez lekarzy z placówki z programem lekowym
Od lekarza z innej placówki (szpital lub przychodnia) Od lekarza z niniejszej placówki (ośrodek prowadzący leczenie astmy ciężkiej alergicznej) Pacjent był hospitalizowany na oddziale, na którym pracuje lekarz, który następnie prowadził jego zgłoszenie do programu
24%
69%
7%
Skierowany przez lekarza pracującego w Poradni / Przychodni Przyszpitalnej w niniejszym ośrodku
Z innego oddziału tego szpitala na którym był hospitalizowany
100%
0%
Skierowania z placówki z programem lekowym do lekarza zgłaszającego do programu – SPECJALIZACJA LEKARZA KIERUJĄCEGO Pokazano odsetek pacjentów, n=11 Uwzględniono tylko pacjentów kierowanych przez lekarzy z placówki z programem lekowym Alergolog
45%
Pulmonolog
45%
Immunolog Kliniczny
9%
A9. Skąd pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza, który prowadził jego zgłoszenie do programu w niniejszym ośrodku leczenia astmy ciężkiej alergicznej w ramach programu lekowego? A10. Z jakiego rodzaju placówki pacjent został skierowany do lekarza zgłaszającego go do programu? A11. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do niniejszego ośrodka? A12. Skąd pacjent został skierowany do lekarza zgłaszającego go do programu? A13. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do lekarza kwalifikującego do programu? A14. W jaki sposób doszło do hospitalizacji pacjenta na tym konkretnie oddziale w ośrodku prowadzącym program lekowy (czyli na oddziale na którym pracuje lekarz zgłaszający do programu)? A15. Lekarz jakiej specjalizacji skierował pacjenta do niniejszego ośrodka?
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
60
Liczba lekarzy u których leczyli się pacjenci z astmą ciężką Liczba lekarzy leczących pacjenta na przestrzeni czasu od diagnozy astmy Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
U 2-5 lekarzy alergologów
27%
U jednego lekarza pulmonologa
24%
U 2-5 lekarzy pulmonologów
22%
U jednego lekarza alergologa
u 6-10 lekarzy pulmonologów
Brak informacji
16%
Na przestrzeni czasu od diagnozy astmy 52% pacjentów leczyło się na astmę u kilku lekarzy specjalistów. Na ogół u 2-5 alergologów lub u 2-5 pulmonologów. 40% pacjentów było pod opieką jednego lekarza specjalisty (alergologa, pulmonologów).
4%
7%
A27. Na przestrzeni czasu od diagnozy astmy pacjent leczył się na astmę u…? A27_3. Mniej więcej u ilu lekarzy alergologów? A27_4. Mniej więcej u ilu lekarzy pulmonologów?
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
61
PRZYGOTOWANIE PACJENTA DO KWALIFIKACJI DO PROGRAMU
62
Rozpoznanie z jakim pacjent trafił do ośrodka leczenia astmy ciężkiej w ramach programu lekowego i do docelowego lekarza Rozpoznanie z jakim pacjent trafił do placówki realizującej leczenie astmy ciężkiej w programie lekowym Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
Astmy ciężkiej alergicznej
40%
Astmy trudnej do leczenia
31%
Astmy ciężkiej
Astmy
20%
Kiedy zdiagnozowano astmę ciężką IgE zależną Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
zanim pacjent trafił do docelowego lekarza, który kwalifikował go do programu lekowego astmy ciężkiej
po trafieniu do lekarza identyfikującego pacjenta do programu lekowego
78%
22%
Średni czas i mediana okresu między diagnozą astmy ciężkiej IgE zależnej a trafieniem pacjenta do lekarza identyfikującego do programu Pokazano średnią i medianę, odpowiednio dla n=35 pacjentów, n= 10 pacjentów, opisanych przez 9 lekarzy
Średni czas to 11 lat Mediana : 4 lata
Średni czas to 21 miesięcy Mediana: 12 miesięcy
9%
A24. Z jakim rozpoznaniem pacjent trafił do ośrodka zgłaszającego go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej? A5. Data kiedy pacjent po raz pierwszy trafił do lekarza identyfikującego go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej w niniejszym ośrodku:.A23. Data diagnozy astmy ciężkiej alergicznej IgE zależnej
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
63
Badania diagnostyczne potrzebne do zgłoszenia do programu Czy pacjent trafił do placówki z kompletem aktualnych badań potrzebnych do zgłoszenia go do programu lekowego
Badania wykonywane pacjentom w placówce realizującej leczenie astmy ciężkiej w programie lekowym
Pokazano odsetek pacjentów, n=45
Pokazano odsetek pacjentów, n=41, opisanych przez 9 lekarzy
Tak
Nie 29% Kwestionariusz kontroli astmy ACQ
98%
Test kontroli jakości życia chorego na astmę mini -AQLQ
98%
71%
Całkowite stężenie IgE
Swoiste IgE
66%
Morfologia krwi i badania biochemiczne
66%
Spirometria lub badanie szczytowego przepływu wydechowego PEF
63%
Wykonywanie badań w przebiegu zgłoszenia pacjenta do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45
Tak
Nie
9%
73%
Punktowe testy skórne
44%
Test RAST
Inne badanie
91% A16. Czy pacjent trafił do lekarza/ do niniejszego ośrodka z kompletem aktualnych badań potrzebnych do zgłoszenia do programu lekowego? A17. Czy mimo to w przebiegu zgłoszenia wykonywano jeszcze jakieś badania? A18. Jakich badań brakowało i wykonano je w trakcie kompletowania dokumentacji w celu zgłoszenia go do programu? A19. Jakie badania wykonywano w trakcie kompletowania dokumentacji potrzebnej do zgłoszenia pacjenta do programu lekowego?
34%
10%
Inne badania: • jak w protokole • zgodnie z wymogami do kwalifikacji do programu • zgodnie z wymogami programu
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
64
Liczba zaostrzeń astmy i hospitalizacji przed zgłoszeniem pacjenta do programu lekowego Liczba zaostrzeń astmy u pacjentów w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem zgłoszenia pacjenta do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
do 3
20%
4-5
6-7
8 i więcej
1
36%
24%
20%
Liczba hospitalizacji pacjentów z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem zgłoszenia pacjenta do programu lekowego Pokazano odsetek pacjentów, n=45, opisanych przez 9 lekarzy
38%
2
42%
3-6
powyżej 6
16%
4%
A25. Liczba zaostrzeń astmy u pacjenta w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem zgłoszenia go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej: A26. Liczba hospitalizacji pacjenta z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem zgłoszenia go do programu lekowego leczenia astmy ciężkiej alergicznej:
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
65
TERAPIA PACJENTÓW I ZAKOŃCZENIE LECZENIA W PROGRAMIE LEKOWYM
66
Częstotliwość wizyt w celu podania leku w programie lekowym i zdyscyplinowanie pacjentów Częstotliwość wizyt pacjenta w celu podania leku omalizumab
Ocena terminowości zgłaszania się pacjenta na kolejne wizyty w celu podania leku omalizumab
Pokazano odsetek pacjentów, n=45
Pokazano odsetek pacjentów, n=45
Co dwa tygodnie
Co cztery tygodnie
Bez zarzutu – pacjent zgłaszał się dokładnie w wyznaczonym w terminie Pacjent czasem zgłaszał się w wyznaczonym terminie, a czasem były drobne odstępstwa Pacjent zwykle nie przestrzegał ściśle terminowości wizyt
22%
11%
0%
78% 89%
A8a. Częstotliwość wizyt pacjenta w celu podania leku omalizumab: A8b. Jak Pan/i doktor ocenia terminowość zgłaszania się pacjenta na kolejne wizyty w celu podania leku omalizumab?
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
67
Pacjenci, którzy zakończyli leczenie omalizumabem w programie lekowym Czas leczenia omalizumabem w programie lekowym
Powody zakończenia terapii w programie lekowym
Pokazano liczbę pacjentów, n=8, opisanych przez 8 lekarzy
Pokazano liczbę pacjentów, n=8, opisanych przez 8 lekarzy
brak skutecznoci leczenia powyżej dwóch do trzech lat
2
powyżej roku do dwóch lat
3
powyżej pół roku do roku
powyżej 3 miesięcy do pół roku
2
pacjentka wyprowadziła się za granicę
1
brak odpowiedzi na leczenie. Lek bez wpływu na częstość zaostrzeń i ciężkość astmy
1
decyzja pacjentki, niechęć do terapii w postaci iniekcji
1
działanie niepożądane
1
wycofanie zgody na dalsze leczenie (brak czasu na przyjazdy na wizyty)
1
zakończenie programu
1
2
1
Średni czas terapii 17 miesięcy
A8. Data pierwszego podania leku omalizumab A3. Data zakończenia terapii omalizumabem A2. Z jakiego powodu nastąpiło zakończenie leczenia tego pacjenta?
Pacjenci leczeni w programie lekowym astmy ciężkiej
68
Niniejsze opracowanie zostało przygotowane przez firmę PEX PharmaSequence Sp. z o.o. PEX PharmaSequence Sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za decyzje, jakie zostaną podjęte na podstawie niniejszego opracowania oraz ich skutki.
Opracowanie jest chronione prawami autorskimi PEX PharmaSequence Sp. z o.o. i przeznaczone jest wyłącznie do użytku wewnętrznego Klienta (nabywcy). Klient nie ma prawa przekazywania bądź jakiegokolwiek innego udostępniania opracowania osobie trzeciej (w tym jego publikacji), jak również nie ma prawa ujawniania opracowania lub wynikających z niego danych czy informacji. Powyższe dotyczy zarówno całości, jak i fragmentów opracowania. Jakiekolwiek cytowanie (w tym w zakresie tzw. dozwolonego użytku) opracowania, jego fragmentów czy pochodzących z niego danych możliwe jest wyłącznie po uzyskaniu pisemnej zgody PEX PharmaSequence Sp. z o.o., wskazującej cel i zakres dozwolonego cytatu.
© Icons made by Freepik from www.flaticon.com
69