Anvisa acompanha desenvolvimento de estudos sobre terapias avançadas

registro do tratamento no país.

O desenvolvimento do tratamento com células CAR-T foi o tema de uma reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto, no interior paulista.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais.

Governo

O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

Segundo a Anvisa, o encontro foi positivo para consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no Brasil. Em nota, a agência diz que tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa começar em breve, com foco no futuro

De acordo com a Anvisa, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a agência pediu esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias, A agência reguladora já orientou os requerentes sobre sua disponibilidade para reuniões de esclarecimento e acompanhamento.

“A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde

(SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto piloto”, diz a agência.

Segundo a Anvisa, novas reuniões serão feitas para avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários. “Apesar da notícia positiva, esclarecemos que estudos precisam ser conduzidos e ter resultados capazes de confirmar a eficácia e segurança, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia”.

A Anvisa enfatizou que o uso de tal terapia ocorre experimentalmente para pacientes específicos e com supervisão de um médico. No momento, o procedimento ainda não se qualifica como estudo clínico.

Equipes da Secretaria de Estado da Saúde (SES), do Ministério da Saúde, do Hospital Israelita Albert Einstein e da Fiocruz Brasília consolidaram, nesta quarta-feira (31), o Plano de Ação para Prevenção e Cuidado Integral de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis, em Pinheiro.

Nesta quarta-feira (31), Dia Mundial sem Tabaco, a Secretaria de Estado da Saúde (SES) reforçou a necessidade de se promover iniciativas para o enfrentamento do tabagismo, seus riscos e impactos à saúde.

Em Paço do Lumiar, a SES participou da inauguração do consultório de combate ao fumo, na Unidade Básica de Saúde (UBS) Copacabana. Atualmente, o Maranhão possui 51 consultórios com este perfil.

“Estamos prestigiando a inauguração desse consultório como uma retomada da política de controle do tabagismo. Queremos chamar a atenção dos municí- pios, da Atenção Primária em Saúde (APS) e da população para o controle do tabagismo. Nosso objetivo é que todos sejam ativos, que tenhamos essa eficiência e efetividade para que a população tenha acesso ao serviço e o fumante tenha acesso ao tratamento”, explicou a secretária adjunta da Política de Atenção

Primária e Vigilância em Saúde da SES, Deborah Campos.

Em parceria com o Instituto Nacional do Câncer (INCA), através do Programa Nacional de Controle do Tabagismo (PNCT), a SES está sensibilizando, incentivando e capacitando os municípios maranhenses a implantarem o consultório ou reativarem os que foram desativados no período da pandemia. Está prevista uma capacitação para o mês de junho, para que outros municípios possam fazer adesão ao Programa.

A coordenadora do Programa de Atenção à Saúde do Adulto e Idoso de Paço do Lumiar, Francimeire Ferreira, reforçou o apoio da SES na expansão do programa. “Esse será o primeiro consultório. A nossa proposta é ampliar para as 17 Unidades Básicas de Saúde de Paço do Lumiar. Para isso, já temos 60% das equipes capacitadas”, disse.

Além do incentivo a adesão ao PNCT, ainda como parte da programação das ações, através do Programa Saúde na Escola, a SES mobilizou os 217 municípios para ações nas escolas no mês de maio, com foco no combate ao cigarro eletrônico.

Aurea Rosa Costa, 60 anos, fumante desde os 16 anos, é uma das seis pacientes atendidas pela UBS Copacabana. Antes de iniciar o tratamento, Aurea passou por uma consulta médica, realizou exames laboratoriais e de imagem, para definição da conduta clínica. “Eu já parei de fumar três vezes, e quando volto é pior. Vi que sozinha eu não vou conseguir, por isso procurei ajuda para deixar de fumar e ter uma vida melhor”, desabafou.

Participaram também da inauguração do consultório, o superintendente da Vigilância Sanitária Estadual da SES, Edmilson Diniz; a chefe do Departamento de Atenção à Saúde do Adulto Idoso da SES, Claudiana Cordeiro, e o técnico Patrício Barros, além do coordenador do Programa Saúde na Escola, Jadilson Neto.

Tabagismo

De acordo com especialistas, o fumante não é um viciado, ele sofre de dependência química, ou seja, é alguém que ao tentar deixar de fumar, se depara com desconfortos físicos e psicológicos que podem provocar sofrimento, e que pode impor a necessidade de várias tentativas até que o indivíduo consiga abandonar o tabaco.

O documento visa fortalecer a ampliação do acesso nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) e Centro de Testagem e Aconselhamento (CTA) de Pinheiro ao diagnóstico e prevenção ao HIV, Hepatites virais, entre outras ISTs, bem como a Tuberculose nas populações mais vulneráveis.

“O plano parte do princípio quanto a garantia do cuidado integral ao usuário do SUS. Quando a pessoa for buscar suporte, ela receberá desde consultas, assim como medicação, vacinação e exames, isso caso tenha recebido confirmação para uma das infecções. Assim, nós promovemos a interligação dos serviços, começando pela Atenção Básica até a Alta Complexidade em formato de rede”, explicou a chefe do Departamento de Atenção às IST/AIDS e Hepatites Virais da SES, Jocélia Frazão de Matos.

O Plano de Ação possui quatro eixos de ação: Prevenção, Diagnóstico, Rede de Apoio e Sistemas de Informação e Vigilância Epidemiológica. De acordo com a psicóloga e coordenadora do Centro de Testagem e Aconselhamento em ISTs/Serviço de Assistência Especializada em HIV/AIDS (CTA/SAE), Karem Pinheiro, a iniciativa ajuda no processo de descentralização e integração dos serviços de saúde do município.

“Para além do CTA, os pacientes também deverão receber atendimento nas 27 unidades básicas de saúde da Região de Pinheiro, facilitando a descoberta da doença e consequentemente o tratamento de forma mais precoce. Isso permitirá que as pessoas ganhem em qualidade de vida, oportunizando também o acesso a testagem”, pontuou. O documento conta com a participação de segmentos da Atenção Básica, da Vigilância Epidemiológica, dos Conselhos de Saúde e membros da sociedade civil. Tal como o projeto, o Plano funciona no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADISUS triênio 20212023), executado pelo Hospital Israelita Albert Einstein, sob a orientação do Ministério da Saúde.

Para a monitora de pesquisa do Albert Einstein, Sabrina Pugliese, o plano norteará tanto o usuário como o profissional. “O principal ponto é como podemos construir juntos todas as pontes sobre as possíveis ações de solução para cada caso. Isso ajudará a como dar assistência de forma que o paciente saiba aonde ir e quem procurar”. Representando a sociedade civil, o líder do Grupo Resistência, Cris França, destacou que o Plano irá contribuir para o combate a LGTBfobia e outras discriminações correlatas. “Será uma quebra de paradigmas, uma vez que o segmento ainda sofre com o estigma de ser a população transmissora de ISTs, sobretudo HIV/AIDS. Então é importante este trabalho preventivo, principalmente educacional, pois é a partir disso que iremos mitigar muitos problemas, tanto do município, como da região”.