El dato personal terapeútico by Francisco Almodóvar

La Responsabilidad Contractual Terapéutica en el siglo XXI. (2002). Derechos en Salud para el Siglo XXI. (2004). El Menor Maduro ante la salud reproductiva y la anticoncepción de emergencia. (2004). Yodo y Salud en el Siglo XXI. (2004).

El d ato personal terapéutico

Si en palabras de Manuel Amarilla, “Información Terapéutica (IT) es aquella que origina la Industria Farmacéutica, supervisada por las Administraciones Sanitarias, utilizada por el médico mediante la prescripción o el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos”, “El dato personal terapéutico (Dpt) es aquélla información concerniente a personas físicas identificadas o identificables, que necesitan los agentes que intervienen en la vida del medicamento, para llevar a cabo una información terapéutica adecuada, veraz, actualizada y responsable” (Francisco Almodóvar). Este libro se dirige a todos los ciudadanos sin excepción y a todos los agentes públicos y privados implicados en el mundo del medicamento. El sector farmacéutico internacional lleva dormido varios años y necesita despertar de su letargo. Monografías innovadoras y excelentes como esta, “El dato personal terapéutico”, harán con toda seguridad que los diferentes agentes relacionados con el fármaco tomen conciencia del nuevo escenario en el que deben actuar desde ahora, a principios del siglo XXI. Los nuevos conceptos que han invadido nuestra realidad terapéutica, hacen necesario su pronta regulación con objeto de que su destinatario, el ciudadano, desarrolle con plena eficacia el principio de autonomía en la toma de decisiones en salud. El autor, Francisco Almodóvar, nos dirige a través de su contenido, por un delirante y novedoso camino de nuevas realidades en salud, que nos influirán absolutamente en nuestra vida diaria, actual y futura.

Las nuevas Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TIC), el Dato Personal Terapéutico (Dpt), la Información Terapéutica (IT), la Tecnología de identificación por Radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés), el CRM como filosofía de mejora centrada en el cliente que apoye los procesos de marketing, ventas y servicios futuros, nos acercan ya al “mundo feliz” de Aldous Huxley y al universo de Orwell, tan lejanos hace poco tiempo para nosotros.

Francisco Almodóvar

d ato personal terapéutico. Francisco Almodóvar

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Francisco Almodóvar

DPT

Es Responsable del Área de Protección de Datos de European Pharmaceutical Law Group (Eupharlaw). Abogado. Master en Derecho de las Nuevas Tecnologías por la Escuela Internacional de Negocios Aliter. Ha realizado varios estudios e informes sobre comercio electrónico, delitos informáticos y protección de datos. Director del “I Curso Eupharlaw de Protección de Datos en el Sector Farmacéutico”. Autor de numerosos artículos y ponencias especializados en la protección de datos y derecho de las nuevas tecnologías en el mundo del medicamento. Coautor del libro “Derechos en Salud para el Siglo XXI” con el capítulo “Derecho a la protección de datos personales relativos a la salud”.

A D N I T R F I D G E N O M A C É L U L A X X

X Y D t p C R M T I C A F D R U G M O L E C U L A

X Y X X T I C X Y X X A D N X Y X X D I G N I D A D

X Y X X A M B I O M A X Y X X M O L É C U L A X Y X X

A D N I T R F I D G E N O M A C É L U L A X X

X Y D t p C R M T I C A F D R U G M O L E C U L A

B I O B A N K E B O D Y A M B I O M A

El dato personal terap茅utico Francisco Almod贸var Naval贸n

Mayo de 2005

Reservado todos los derechos. No puede reproducirse, almacenarse en sistema de recuperación o transmitirse en forma alguna por medio de cualquier procedimiento, sea éste mecánico, electrónico, de fotocopia, grabación o cualquier otro, sin el previo permiso escrito de los titulares del copyright. © Francisco Almodóvar Navalón © European Pharmaceutical Law Group, S. A. EUROPEAN PHARMACEUTICAL LAW GROUP. Pso. Gral. Martínez Campos, 21. Esc. B - 5º H. 28010 Madrid. Teléf.: 91 591 00 79 - Fax: 91 593 20 40. www.eupharlaw.com Diseño y maquetación. aBAc. SER BYE Producciones Imaginarias. www.serbye.com Preimpresión e impresión. Industrias Gráﬁcas CARO, S. L. ISBN: 84-609-6209-1 Depósito legal: M-26848-2005

A mis padres.

Este libro se dirige a todos los ciudadanos, sin excepci贸n, y a todos los agentes p煤blicos y privados implicados en el mundo del medicamento. Francisco Almod贸var

ÍNDICE PRÓLOGO:

SECCIÓN I:

SECCIÓN II:

Manuel Amarilla Gundín. Presidente de European Pharmaceutical Law Group (Eupharlaw) . . . . . . . . . . .

EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS . . . . . . . .

1. Filosofía de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué es la información? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Teorías revolucionarias: motor de las TIC . . . . . . . . ¿Por qué hemos inventado las TIC? . . . . . . . . . . . . . Teoría y Evolución de Darwin. . . . . . . . . . . . . . . . . La Teoría de la relatividad de Einstein . . . . . . . . . . . 3. El yo proteico y el humanismo tecnológico . . . . . . 4. Sociedad de la información y de la comunicación . 5. El gobierno electrónico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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LOS DATOS PERSONALES EN LA INFORMACIÓN TERAPÉUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. El derecho fundamental a la protección de datos de carácter personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué es? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Derechos de los ciudadanos con respecto a su información personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Derecho a la calidad de los datos . . . . . . . . . • Derecho a la información en la recogida de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

• • • •

Derecho a prestar el consentimiento . . . . . . . Derecho a la seguridad de los datos . . . . . . . Derecho a exigir el deber de secreto . . . . . . . Derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición . . . . . . . . . . . . . . . . • Derecho a la impugnación de valores e indemnización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Puntos de conflicto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. El dato personal terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos de salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Información Terapéutica (IT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dato personal terapéutico (Dpt) . . . . . . . . . . . . . . . SECCIÓN III: EL VALOR DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO EN LA CADENA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA . . . . 1. En la investigación de medicamentos . . . . . . . . . . . La situación hasta ahora en el proceso de investigación de un fármaco . . . . . . . . . . . . . . . Hacia la medicina personalizada . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué son farmacogenética y farmacogenómica?. . . • Los biobanks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Los actuales biobanks . . . . . . . . . . . . . . . . . . • La creciente demanda de datos genéticos. Los biobanks genéticos . . . . . . . . . . . . . . . . . • Recogida, tratamiento y almacenamiento de datos en los biobanks . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Acceso y distribución de las muestras . . . . . . • Los biobanks en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos . . . . . . . . . . . Información terapéutica personalizada en la investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Los biobanks han de generar confianza . . . . . • Selección y fidelización de personas e investigadores en ensayos clínicos. . . . . . . . . • Farmacointeligencia y dato personal terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Nuevas necesidades de información terapéutica en la fabricación y comercialización . . . . . . . . . . . . . . 10

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47 47 47 49 52 54 55 57 58 62 62 63 63 66 69 69

ÍNDICE

4. 5.

En la fabricación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • El prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . En la comercialización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • La empresa extendida . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Comercio colaborativo (c-commerce) . . . . . . • El papel de la biotecnología . . . . . . . . . . . . . • Los distribuidores de medicamentos . . . . . . . • El marketing relacional . . . . . . . . . . . . . . . . . • CRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Nuevas necesidades de información terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • El dato negociable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Supervisión farmacéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Autorización de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . Farmacovigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bases de datos personales sobre consumo de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . La receta electrónica (RE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • El optimismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Lo negativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • ¿Ni positivo ni negativo? . . . . . . . . . . . . . . . . Noticia de última hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aceleradores y frenos del proceso de implantación. . La e-prescripción. El médico ante el dato personal terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Atención farmacéutica (AF). . . . . . . . . . . . . . . . . . . ¿Qué es? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El escenario cambia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Sanos preocupados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Actitud positiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Las claves de la nueva farmacia. . . . . . . . . . . Comunidades de farmacias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . Las nuevas tecnologías en la oﬁcina de farmacia . . La farmacia virtual y la venta de medicamentos y servicios de AF por Internet . . . . . . . . . . . . . . Responsabilidad del ciudadano ante el dato personal terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

SECCIÓN IV: CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 1. Células Troncales y Reproducción Humana Asistida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Células Troncales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reproducción Humana Asistida . . . . . . . . . . . . . . . 2. Neurociencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ambioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El derecho a la salud mental . . . . . . . . . . . . . . . . . . Psicofármacos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Fármacos y Alimentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Los datos personales terapéuticos del menor . . . . . Derecho a la información terapéutica en menores . • Centros de enseñanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . • La industria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . • Las Administraciones Públicas . . . . . . . . . . . . • Las oﬁcinas de farmacia . . . . . . . . . . . . . . . . El dato personal terapéutico en el menor . . . . . . . .

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SITIOS WEB: INTERESANTES SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 GLOSARIO:

DE TÉRMINOS DE INTERÉS Y SIGLAS . . . . . . . . . . . . 153

DOCUMENTACIÓN/BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 Libros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diario y revistas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Informes y trabajos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Películas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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PRÓLOGO El sector farmacéutico internacional lleva dormido varios años y necesita despertar de su letargo. Monografías innovadoras y excelentes como esta, “El dato personal terapéutico”, harán con toda seguridad que los diferentes agentes relacionados con el fármaco tomen conciencia del nuevo escenario en el que deben actuar desde ahora, a principios del siglo XXI. Los nuevos conceptos que han invadido nuestra realidad terapéutica, hacen necesario su pronta regulación con objeto de que su destinatario, el ciudadano, desarrolle con plena eficacia el principio de autonomía en la toma de decisiones en salud. El autor, Francisco Almodóvar, nos dirige a través de su contenido, por un delirante y novedoso camino de nuevas realidades en salud, que nos influirán absolutamente en nuestra vida diaria, actual y futura. Las nuevas Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TIC), el Dato Personal Terapéutico (Dpt), la Información Terapéutica (IT), la Tecnología de identificación por Radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés), el CRM como filosofía de mejora centrada en el cliente que apoye los procesos de marketing, ventas y servicios futuros, nos acercan ya al “mundo feliz” de Aldous Huxley y al universo de Orwell, tan lejanos hace poco tiempo para nosotros. Deteniéndonos de vez en cuando en el fondo de este camino que refleja la monografía, nos damos cuenta al profundizar en nuestras reflexiones, que subyacen también conceptos antiguos que el ciudadano actual no ha desarrollado con plenitud. La verdadera información en salud, del tipo que 13

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

sea, clínica, terapéutica, alimentaria, etc., todavía está por llegar; el consentimiento en la utilización de fármacos y en nuevas tecnologías, tampoco lo ha hecho, y la responsabilidad legal objetiva o sin culpa, no ha solucionado aún nuestros problemas, ni lo hará. Es necesario que todos los ciudadanos, independientemente de nuestras actividades personales y profesionales, nos concienciemos de que debe guiar nuestras acciones una auténtica información, que origine una responsabilidad contractual, basada en un contrato entre los que la crean y los que la reciben, es decir, la industria farmacéutica y los ciudadanos. Este ﬁn todavía no está conseguido, y, aún en menor medida, que seamos responsables por acción u omisión respecto a la información en salud. Francisco Almodóvar (Paco para mí), lo intenta y consigue en su monografía abierta y honestamente, y es absolutamente partidario de la realidad de la información en salud y sus consecuencias, incluso en las nuevas tecnologías. A veces, como dicen los cantautores (Aute, Serrat, etc.) “la vida baja y toma con nosotros café”. Una obra como ésta satisface plenamente mis largos años de lucha dialéctica e intelectual para que el derecho a la información terapéutica sea una realidad legislativa internacional. Espero y deseo que a ustedes también. Gracias al autor, por ayudar con su esfuerzo a esta revolución terapéutica y tecnológica. Francisco Almodóvar era una evidente promesa profesional, pero, desde ahora, es una tremenda realidad, con un futuro brillante e innovador en el sector farmacéutico.

Manuel Amarilla Gundín Presidente de Eupharlaw Madrid 11 de mayo de 2005

SECCIÓN I EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS Esta sección pretende orientarnos en la visión que conﬁguran las nuevas tecnologías de la información y comunicación (TIC), en lo que ya se denomina “cibercultura”. Una lectura reﬂexiva nos va a ayudar a entender mejor el panorama que vamos a explicar más adelante en torno al ciudadano y al medicamento.

1. FILOSOFÍA DE LA INFORMACIÓN El homo sapiens está digitalizando la visión del mundo cómo parte complementaria a la imagen física. Los átomos se sustituyen por bits. Para Ortega y Gasset, la utilización de la técnica es la modificación de la realidad, las tecnologías configuran extensiones del cuerpo y las nuevas tecnologías crean nuevas realidades. Las dos primeras significan una intervención sobre el medio para adaptarlo al ser humano. La tercera consiste en la creación de una “sobrenaturaleza”, que obedece no sólo al deseo del hombre de estar, de sobrevivir, en la naturaleza, sino de vivir bien, de bienestar. Cree Ortega que para el hombre lo más necesario es lo superfluo. Ahora bien, esa “sobrenaturaleza” virtual nunca destruye la real, sino que la complementa y se integra con ella. La filosofía, como conjunto de saberes que busca establecer, de manera racional, los principios más generales que organizan y orientan el conocimiento de la realidad, así como el sentido del obrar humano, no hace más 15

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

que preguntarse sobre estos acontecimientos que tienen como eje principal la información, palabra que en estos días ha asumido una especial relevancia y omnipresencia.

Qué es la información

Una interpretación global del concepto vendría a decir que es “la notificación que informa al hombre actual, de la manera más rápida, completa, clara y lucrativa posible, sobre cómo ha de asegurar sus necesidades, en lo que se refiere a su demanda, y cómo cubrirlas. Se impone más la idea de lenguaje como instrumento de información, que provoca, ante todo, la justificación para construir máquinas de pensar y edificar grandes centros de cálculo. Cuando la información in-forma, es decir, comunica noticias, está, al mismo tiempo, formando, es decir, dispone y dirige” (José Luis Molinuevo). Surge la cibernética, que en griego significa “piloto”. Para el hombre contemporáneo, para nosotros, el mundo es información. Dirige, pilota su vida hacia la construcción de aparatos y dispositivos que transforman los datos que se le suministran en un resultado, de forma semejante a como lo hace su propio entendimiento. El lenguaje se reduce a información y el mundo a imagen. Es el modelo de pensamiento calculador proveniente de los Estados Unidos: organización, automatización y seguridad en cálculo. El conocimiento se nutre de la información, materia prima de la cibercultura, adquiriendo una gran relevancia, pues nunca antes había tenido una oportunidad así de expansión, tan rápida, compleja e impactante. El intercambio a nivel mundial de sabiduría y ciencia viaja a una rapidez sin precedentes. Ante esta situación, surge la filosofía como eje de espionaje. “Hay que desconfiar de lo que se entiende con absoluta claridad tanto como de lo que no se entiende” (Voltaire). “Frente a la filosofía del desenmascaramiento del siglo XIX: la universalización de la sospecha, que incluye también una sospecha sobre sí misma. Ahora sospechamos mejor porque hemos descubierto que no existe visión sin ceguera, que la invisibilidad empieza 16

SECCIÓN I

EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

por uno mismo. La batalla cognoscitiva consiste en interpretar la información, en desarrollar estrategias contra signos extremadamente opacos. La exigencia de interpretación es más apremiante en un mundo menos claro. Interpretar es lo que se hace precisamente cuando las cosas no están claras. Todo lo que se muestra se hace sospechoso, vendría a ser el postulado de una ontología de la sociedad invisible”. (Daniel Innerarity). Sospechar de lo que está pasando, interpretar adecuadamente la vida y desarrollar la intuición son aspectos esenciales para sobrevivir en un entorno, donde percibir y asimilar la complejidad de la realidad va a exigir grandes cambios en el pensamiento universal, y en la manera de entender lo que ocurre. ¿Llegará el momento en que el ser humano sea sólo información y sólo se comunique a través de ella? ¿Es una adicción? ¿Es nuestra gran creación?

2. TEORÍAS REVOLUCIONARIAS: MOTOR DE LAS TIC Por qué hemos inventado las TIC

A continuación vamos a repasar brevemente dos de las teorías más importantes en lo últimos dos siglos (Darwin y Einstein). Constituyen, entre otras, una revolución en el pensamiento y forma de entender la vida, asimismo, son la base de la ciencia actual y de la motivación que ha impulsado a la raza humana a inventar nuevas tecnologías.

Teoría de la evolución de Darwin Ha pasado mucho tiempo desde que Darwin publicara en 1858 “El origen de las especies”. La teoría que en ella se presenta continúa siendo la base de la interpretación de la naturaleza en los estudios de la biología moderna. La evolución, la más antigua de las ﬁlosofías, ya formulada en la antigua Grecia, permaneció durante largo tiempo en letargo, oscurecida por supersticiones y fantasías, hasta que Darwin pudo presentar la teoría de 17

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

la evolución por medio de la selección natural, teoría que une a todos los seres vivos en un desarrollo histórico común que da cuenta de su origen. Darwin se propuso acabar con la teoría de las creaciones “especiales” según la cual las especies habían sido creadas separadamente. Enfrentándose así, abiertamente, a los creacionistas, que se basaban en la interpretación literal de la Biblia. El autor dice en los párrafos finales de su gran obra: “Se proyectará mucha luz sobre el origen del hombre y su historia”. En realidad, lo que se estaba dilucidando era el origen del hombre y el lugar que ocupa en la naturaleza. Darwin introdujo ideas de unidad, orden y universalidad como instrumento de estudio de la naturaleza, y de estos conceptos no quedaba excluido el hombre. Las sociedades científicas y sus publicaciones incrementaron la comunicación científica y permitieron, en el siglo XVIII, la transición del mundo sencillo de los bestiarios y herbarios a obras que acumulaban datos y análisis sobre la naturaleza, generando información que circulaba en los medios científicos y que estaba a disposición de los estudiosos. Aparecieron revistas que tenían por objeto comunicar de manera clara y fiel las noticias de los estudios y progresos en el conocimiento científico, fomentando, al mismo tiempo, la adquisición del saber y el deseo de investigar nuevos campos. Prácticamente hasta el siglo XVIII a los seres vivos se les consideraba sin pasado, y su generación se explicaba con actos de creación especial. Es en el siglo XVIII cuando se introduce el factor tiempo en los estudios de los seres vivos, y es en este contexto en el que aparece la oposición al fijismo, que consideraba rígidas, inmutables y perdurables a las especies, conformándose así una nueva corriente, la transformista, en la que ya se contemplaba la posibilidad de las modificaciones de los organismos y de que una especie se convirtiera en otra. Darwin presentaba un método inductivo, basado en los principios de Francis Bacon (observación objetiva, principios, leyes, teorías). Siguió este método de trabajo coleccionando datos y hechos sin teorías preconcebidas. La idea que tenemos hoy de la utilidad de las TIC (tecnologías de la información y comunicación) es posible que surgiera del concepto 18

SECCIÓN I

EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

de “lucha por la existencia”, que se atribuye a Malthus y a Darwin. La mayor parte de los biólogos aceptan, en la actualidad, la teoría neodarwinista de la evolución, que al igual que la de Darwin, está basada en la selección natural como una causa de la evolución. La teoría neodarwinista también se denomina “sintética” por representar la síntesis de los conocimientos que permitieron la comprensión de los mecanismos evolutivos aportados por la genética (en especial la de poblaciones), la sistemática y la paleontología. El tema más polémico que ha implicado a biólogos e investigadores de las ciencias sociales, es el de la sociobiología, suscitado a partir de la publicación en 1975 del libro de E.O. Wilson “La sociobiología: la nueva síntesis”. Tienen por objeto el estudio biológico de todos los fenómenos sociales. En este sentido, todos estos temas, tradicionalmente estudiados por los historiadores, antropólogos y sociólogos, según los partidarios de la sociobiología, deben ser tratados en un marco estrictamente biológico. “Para concluir: por consiguiente, nadie, por una pobre idea de sobriedad o una moderación mal aplicada, piense o sostenga que el hombre pueda buscar demasiado o aprender demasiado en el libro de la palabra de Dios o en el libro de las obras de Dios, Teología o Filosofía, sino, más bien, procuren los hombres un inﬁnito progreso o perfeccionamiento en ambas” (Bacon, Advancement of Learning). Darwin fue el primero que prestó el eminente servicio de despertar la atención acerca de la probabilidad de que todos los cambios, tanto en el mundo orgánico como en el inorgánico, sean el resultado de una ley y no de una interposición milagrosa. Sus teorías, contando con la colaboración de mucha gente que ha quedado en el anonimato, ayudaron a que el conocimiento se esparciera y no fuera propiedad privada de unos cuantos, descubriendo nuevas realidades y, por consiguiente, fomentando la comunicación humana. Impulsaron tecnología de captación, almacenamiento y difusión del saber, buscando la verdadera esencia del ser, como ilimitado, y no concebido solamente a imagen y semejanza de Dios, idea que había predominado hasta entonces. 19

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

El hombre se conﬁgura como creador, director de su vida, y eso, quizás, estimuló a investigar y conﬁar en TIC. La evolución continúa y es imparable. ¿Hacia dónde?

La teoría de la relatividad de Einstein Caliﬁcado como el mayor genio del siglo XX, “Albert Einstein simboliza mejor que nadie la irrupción de la ciencia en la cultura popular de la modernidad, al haberse convertido en el primer héroe de una sociedad cuyas masas empezaban a buscar su lugar en el Universo con el telescopio en vez de la religión” (Eduardo Punset). Desde Darwin y sus teorías, la ciencia se basaba en la experimentación, Einstein, en cambio, propone teorías que no se basan en hechos experimentales, pero que sí pueden ser comprobados, esto es, que la teoría sirve para predecir fenómenos nuevos, y no tanto para demostrar fenómenos conocidos. Otra de las grandes aportaciones de este cientíﬁco y pensador es la idea de preguntar a la naturaleza y no a las personas. Decía, “Sólo la ciencia es noticia; el resto es chismorreo”. Einstein proyecta la ciencia hacia el futuro. “La redefinición de nuestro lugar en el Universo, del espacio tiempo, de la configuración de la materia, de la transmisión de la variabilidad genética, de los procesos neuronales y hormonales vinculados a la felicidad interesan, de pronto, a grandes masas obligadas hasta entonces a delegar esas preocupaciones en la religión o la otra vida. Se trata de la irrupción de la ciencia en la cultura popular; un proceso que Einstein simboliza y cuyas manifestaciones apenas se vislumbran en pleno siglo XXI” (Eduardo Punset). Este gran personaje nos hace pensar en todo: nada es absoluto, todo es relativo. “Pon tu mano en un horno caliente durante un minuto y te parecerá una hora. Siéntate junto a una chica preciosa durante una hora y te parecerá un minuto. Eso es la relatividad” (Einstein). Descubrió que el tiempo no trans20

SECCIÓN I

EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

curre de la misma manera en todo el Universo, sino que depende del movimiento de quien lo mide. De este modo, dos sucesos que aparecen como simultáneos para un observador, para otro que viaje a distinta velocidad ya no estarán ocurriendo al mismo tiempo. Es curioso que una persona, que ha dejado tanto poso en una sociedad tan compleja como la actual, tuviera un afán absoluto de simplicidad. Einstein siempre negó que pensara con palabras: “Los elementos que manejo al pensar son de tipo visual, y en cierta manera muscular…Comprendo las cosas fácilmente de forma global”. Ante la invasión de imágenes que acechan el mundo actual, ¿nos estamos acercando al pensamiento en imágenes, al pensamiento visual? Este hombre también dijo que “La mayor parte de nuestros pensamientos se desarrollan inconscientemente”, dejando también claro que la ciencia es un “juego libre de conceptos”, es decir, una invención. Sí, es cierto, Einstein fue uno de los cerebros de la bomba atómica (1939), de las armas de destrucción masiva. Años más tarde se dio cuenta de las fatales consecuencias, “Si hubiera sabido esto, me habría dedicado a la relojería”. Escribió un manifiesto, junto a su colega Bertrand Russell, sobre el peligro del desarrollo de las armas de destrucción masiva para la especie biológica. “¿Pondremos fin a la raza humana; o la Humanidad renunciará a la guerra?”, expone el manifiesto. En esta línea continuó hasta el final de sus días (1955), abogando por un gobierno mundial, lejos de cualquier nacionalismo, como única posibilidad de salvación para el mundo. Dice el refranero, que nunca es tarde si la dicha es buena. Veremos. Por ahora, las consecuencias son fatales. En este caso, se ve perfectamente las dos caras del potencial de las tecnologías, la buena y la mala, la creativa y la destructiva, la salvadora y la apocalíptica. Hemos de cambiar el rumbo. Anticipándose a su tiempo, pronosticó, acertadamente o no, que “la religión del futuro será cósmica. Una religión basada en la experiencia y que rehuya de los dogmatismos. Si hay alguna religión que colme las necesidades de la ciencia, ésa sería el Budismo”. Cuando le preguntaron que compendiara todo su saber de la manera más breve posible, respondió: “Algo se mueve”. 21

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

3. EL YO PROTEICO Y EL HUMANISMO TECNOLÓGICO El término “Yo proteico” es atribuido a Lifton, que lo utilizó para mostrar el carácter ﬂuido de las identidades, como conjunto de rasgos propios de un individuo o de una colectividad que los caracterizan frente a los demás, o la conciencia que una persona tiene de ser ella misma y distinta a las demás. Las TIC provocan un cambio en la perspectiva que el ser humano tiene de sí mismo. Internet, el correo electrónico, el móvil, la televisión, etc., conﬁguran el “Homo Digitalis” (Negroponte), en un mundo de simulacros, donde surge la posibilidad de adoptar múltiples identidades, híbridas y en continua transformación y metamorfosis. El ordenador conecta las inteligencias humanas, las cuales necesitan estar informadas continuamente para adecuarse a un entorno cambiante y complejo, consecuencia de la unión y acercamiento de los diferentes “yoes” que cada uno tenemos y descubrimos. Empezamos a conocernos a nosotros mismos. ¿Es la muerte de la individualidad? En los siglos pasados las identidades estaban más o menos definidas, eran individuales y sabían muy bien a qué atenerse. El siglo XXI presenta la posibilidad de construir una identidad compartida en beneficio de la vida en común. Presenta enormes posibilidades de elegir la propia personalidad y de enmascarar otras. Somos la conjunción de múltiples identidades en busca de una identidad común y compartida, que permita desarrollar otras esferas de nuestra personalidad. La vida necesita de una gran inteligencia social e individual que beneficie al conjunto en su totalidad. El individuo actual empieza a percatarse de que toda la realidad cognoscible es información transmisible. Esta nueva apariencia del ser y estar tiene el peligro de que sólo veamos y seamos imágenes. Creamos y deshacemos identidades con suma facilidad, dándonos cuenta de la gran relevancia que tienen en nuestra personalidad los sueños, el inconsciente y la memoria involuntaria. De esto le debemos mucho a Freud. La pregunta es la siguiente: ¿Llegará el momento en que sólo pensemos en imágenes? 22

SECCIÓN I

EFECTOS DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

Pero no todo queda ahí, vamos más lejos. El clásico cuerpo y alma, ahora se convierte en mente y cuerpo. El cuerpo se extiende a través de la mente, surgiendo lo que se viene a denominar: postidentidades. Nuestra percepción es una unión de ojos naturales y ojos artificiales, que imprimen una sensación de copia y reproducción continua (televisión, video, cine, ordenadores, etc.). La copia cobra más valor que el original a través de la propia reproducción. Se abre el mundo de la inteligencia artificial. “Os enseño al superhombre, que el hombre es algo que debe de ser superado” (Nietzshe), ya que conlleva demasiadas imperfecciones. Introducir tecnologías en nuestro propio cuerpo (e-body), puede liberar la mente y ayudar a corregir defectos innatos y primigenios de la especie. Al respecto, la película “Matrix” ya considera al cuerpo como un virus. Sólo vale la mente y las sensaciones que, artificialmente, seamos capaces de generar. El homo sapiens sucumbe ante las TIC, nace el homo digitalis, creador de identidades múltiples, híbridas y en continua transformación, en una plataforma de realidad intangible, que se nutre de información para sobrevivir. Es nuestra responsabilidad que todos seamos felices, por lo que debe de ser primordial fijar unas bases globales para el beneficio común. La dignidad de la persona reivindica, precisamente, el origen humano de las tecnologías. Un yo proteico y fluído, camaleónico para todas las cosas, no puede quedarse quieto y esperar que las TIC, por sí mismas, arreglen el mundo. No. Tiene que tomar cartas en el asunto y reivindicar su dignidad. Al respecto, Juan Luis Cebrian, “La red”, 1998, dice lo siguiente: “La sociedad digital puede ser un fabuloso instrumento de igualitarismo sin necesidad de aniquilar la pluralidad de opciones y propuestas. Pero puede convertirse, también, en una forma añadida de dominación. He aquí la más sublime y aterradora de las paradojas de nuestra moderna existencia. El hombre, inventor y dueño de la tecnología, contempla hoy la amenaza de convertirse en su esclavo. Para que eso no suceda, es preciso reivindicar de continuo su papel central en el devenir del Universo.” Hemos de impulsar el humanismo tecnológico, que tiene como premisa la dignidad del ser humano, que, teniendo en cuenta el pasado, vive y 23

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disfruta del presente (no pensando en un futuro negro y oscuro), tratando de elaborar un futuro mejor, y que cuenta con el gran valor de las TIC para conseguirlo. “El humanismo neoplatónico no parte de lo que es el hombre, sino de lo que debe ser. No cuenta con el hombre real, sino con el ideal, que le acaba suplantando. El resultado de esos planteamientos esencialistas ha sido una permanente esquizofrenia en las humanidades.” (José Luis Molinuevo). Y digo yo, ¿no será que el ser humano vuelve a querer ser nómada, viajar a todos los lugares posibles, sin estar aferrado y anclado en un solo lugar?

4. SOCIEDAD DE LA INFORMACIÓN Y DE LA COMUNICACIÓN Decían los Argonautas que “navegar es necesario, vivir no”. Esta frase explica muy bien la actual sociedad en red, que percibe el entorno de una manera diferente, donde el pensar depende del comunicar y estar bien informado. Las TIC destilan incertidumbre, complejidad y sospecha. Nuestra sociedad es difícil. Por un lado, queremos libertad y, por otro, seguridad. La reflexión se vuelve intuitiva, pues es difícil predecir qué pasará. Con todo esto, nos invaden enormes cantidades de imágenes (imagenes, qué curioso) que pasan delante de nosotros a gran velocidad. ¿Pueden ser consideradas las imágenes como virus? No valoramos la autenticidad de las cosas, sino la felicidad que nos provocan. Al mismo tiempo, aceptamos la manipulación, lo artificial conlleva transformar las cosas y las situaciones. Por si fuera poco, lo anterior nos provoca una sensación de morir y vivir al mismo tiempo, de muerte y nacimiento, de fin y comienzo de algo nuevo, de ruptura con antiguas creencias e inicio de algo por definir. La sociedad también está en continua metamorfosis. Es el siglo de la libertad manipulada. Ante una conciencia que cambia continuamente dependiendo de la información recibida, y de cómo ésta haya sido comunicada, se trastocan todos los actores sociales. Tenemos la certeza de que somos libres, pero, sin embargo, frenamos la protesta y la lucha por nuestros derechos. No sabemos ante quién pro24

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testar, ni quién hay detrás. Y aceptamos cualquier crítica como método de crecimiento, la crítica se populariza, perdiendo así gran parte de su cualidad constructiva. Se dejan entrever rasgos de una sociedad de la información desinformada, es decir, se organizan grandes eventos, con una buena parafernalia y títulos interesantes, para que luego no se hable de lo que hay que hablar, se camufla la verdadera información, primando una cultura de la imagen y la comunicación: más vale parecer que ser. “Vivimos, sin duda, en una sociedad que escapa de nuestra comprensión teórica de nuestro control práctico en una medida más inquietante que en otras épocas menos perplejas acerca de sí mismas…Si se ha llamado a esta realidad “sociedad invisible” es porque las sociedades complejas son aquellas en las que hay no solamente problemas de legibilidad, sino una intransparencia irreductible” (Daniel Inneraty). Entretanto, la nueva economía configura un mundo en el que los recursos intangibles cobran especial relevancia: capital intelectual, datos e información. Ahora bien, numerosas zonas de incertidumbre acechan el horizonte: exceso de información, publicidad camuflada, imprevisibilidad, desconfianza, adicciones incontroladas, creencias erróneas, inteligencias fracasadas, problemas de identidad, desigualdad, etc. Vivimos en una sociedad de miradas, de captación de atención. “¿Qué imagen de la sociedad se formaría si en vez de entender el trato humano como un intercambio de mercancías se piensa como un intercambio de atención?” (Daniel Innerarity). La sociedad combate por la atención, hacerse notar y darse a conocer. Los medios de comunicación son el vehículo ideal, creándose tecnologías y estrategias que producen y canalizan la atención. Para muchos estudiosos de la sociedad, la actividad económica es actualmente, sobre todo, intercambio de atención, un capitalismo de la atención. Quien no tiene la imagen correcta tiene una vida difícil. La “Network Society” genera identidades comunicativas. “El ciberespacio es un inmenso acto de inteligencia colectiva sincrónica” (Pierre Lévy). Ahora nos toca adaptarnos a él y difundirlo a todas las personas del mundo. 25

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Cuando se contempla desde un satélite la imagen nocturna del planeta, lo primero que se advierte son los innumerables puntos de luz que destellan en América del Norte y en Europa. Por el contrario, la oscuridad se extiende sobre el continente africano y extensas zonas de Asia y Sudamérica. La energía eléctrica se convierte así en un escalón del subdesarrollo. El derecho a la información y a la comunicación, real, adecuada, efectiva y actualizada debe de ser un derecho humano. El acceso a la misma en igualdad de condiciones es una meta prioritaria en el siglo XXI.

5. EL GOBIERNO ELECTRÓNICO Las nuevas tecnologías causan un modo sutil de hacer política, consistente en alterar las percepciones del ciudadano. Se busca una transformación social continua. El problema que se plantea no es sólo cómo las instituciones públicas comunican, sino la comunicación misma, y de qué informan y de qué no. La política trata de captar “clientes”. Para este cometido necesitan llamar mucho la atención sobre sí mismos, construir representaciones teatrales manipuladas por los medios de comunicación. Interesa más la imagen de los políticos, o la cara del político, que su programa electoral, en una época de pérdida de credibilidad y de poder. Ellos ya no configuran las circunstancias de la sociedad. Otros poderes entran con gran fuerza. Así pues, la política se obsesiona con la tecnología, y trata de “personalizar la política” haciendo uso de la misma, a través de los medios de comunicación y telecomunicación. Con todo, garantizar la libertad de información y comunicación, por un lado, y la seguridad, por otro, es el gran dilema de los gobiernos electrónicos. Lo primero significa la implicación de los gobiernos en el desarrollo de la sociedad de la información, contando con el ciudadano en todos los asuntos relacionados con la política, definiendo modelos de acceso al conocimiento y a la información de calidad. Pero la e-democracia, por sí sóla, 26

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puede resultar peligrosa si, previamente, no se informa adecuadamente al ciudadano sobre los asuntos a tratar. De qué me sirve decir sí o no a una cuestión política planteada a través de medios electrónicos, si no tengo una buena visión del asunto planteado. Así pues, la e-política y e-gobierno, antes de comenzar una gran expansión en sus miras e intereses, deben educar, formar e informar al ciudadano sobre la sociedad que se está construyendo. Además, debe de hacerlo desde abajo, esto es, desde los menores, con programas educativos que traten sobre humanismo tecnológico, sobre futuro, salud, medio ambiente, nuevos derechos fundamentales, etc. Establecer los criterios de información, deﬁnir las responsabilidades democráticas en la e-gestión pública, fomentar inversiones y facilitar TIC a los desfavorecidos a nivel mundial, esto es, eliminar la brecha digital, debería ser prioritario en las agendas gubernamentales. Las TIC corren muy deprisa y la asimilación de las mismas por el conjunto de la sociedad va muy despacio; esto produce una clara distorsión y generará enormes problemas. La seguridad, por su parte, conlleva recortes en los derechos emergentes de la sociedad en red. Bioterrorismo y guerra asimétrica (guerra de guerrillas a nivel virtual) preocupan y mucho a los gobiernos, en aras de garantizar la sociedad del bienestar, que no el estado de bienestar. Esperamos y deseamos que la prevención y el control para evitar catástrofes se haga en su justa proporción y medida. Es una cuestión de egeopolítica. No hay duda, es responsabilidad de los gobiernos, entre otros poderes, desarrollar lo más humanamente posible la sociedad de la información y de la comunicación. Y lo han de hacer en todo el mundo. Es prioritario. Culturizar a las personas, fomentar la actitud de que piensen por sí mismas, que el conocimiento ﬂuya entre todos, para que podamos navegar en armonía, sin ideas y creencias preconcebidas. Extender las TIC a todas las regiones del mundo, para que todas se desarrollen a un mismo ritmo. Esto lo pueden hacer las nuevas tecnologías, y el hombre es el que las crea, por lo tanto, está a nuestro alcance. Si esto fuera así, es probable que las amenazas bioterroristas y de guerra asimétrica cesaran. Reivindicamos el luchar por la consecución de una identidad colectiva, que con gran huma27

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nismo tecnológico, acierte a cooperar y beneﬁciar a todas las personas de este planeta. Hay que devolver el poder al pueblo. Dicho africano: “primero hay que adelantar un pie y, a continuación, adelantar algo más el otro, y así sucesivamente”: esto explica la sensación de avance.

SECCIÓN II DATO PERSONAL TERAPÉUTICO 1. EL DERECHO FUNDAMENTAL A LA PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

¿? Qué es

“Podemos decir que nuestra propia vida está volviéndose hoy en día en un intercambio continuo de informaciones, que vivimos en un ﬂujo continuo de datos. Es ésta la razón por la cual la protección de datos asume una importancia creciente, que la conduce cada vez más hacia el centro del sistema político-institucional” (Stefano Rodotá). El derecho fundamental a la protección de datos de carácter personal nace con el desarrollo de las nuevas tecnologías, que permiten almacenar, analizar, comercializar e informar con los mismos, en una dimensión proporcional a la evolución de la inteligencia artiﬁcial. Este derecho es fundamental para el libre desarrollo de la personalidad del individuo, desde que nace. Tenemos derecho a controlar y disponer de los datos que nos conciernen. Es el derecho a la libertad frente a las potenciales agresiones a la dignidad y a la libertad de la persona, provenientes de un uso ilegítimo del tratamiento mecanizado de datos, lo que la Constitución sintetiza como la informática. Este derecho también se conoce como “libertad informática” o “autodeterminación informativa”. 29

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Es un derecho a controlar el uso de los mismos datos insertos en un programa informático (habeas data) y comprende, entre otros aspectos, la oposición del ciudadano a que determinados datos personales sean utilizados para fines distintos de aquel legítimo que justificó su obtención. “Este derecho no se reduce sólo a los datos íntimos, va más allá. Se refiere a cualquier tipo de dato personal, sea o no íntimo, cuyo conocimiento o empleo por terceros pueda afectar a sus derechos, sean o no fundamentales, porque su objeto no es sólo la intimidad individual, sino los datos de carácter personal. Aquellos que identifiquen o permitan la identificación de la persona, pudiendo servir para la confección de su perfil ideológico, racial, sexual, económico o de cualquier otra índole, o que sirvan para cualquier otra utilidad que en determinadas circunstancias constituya una amenaza para el individuo” (Sentencia 292/2000, de 30 de noviembre de 2000, del Tribunal Constitucional de España). Con este derecho se confiere un poder a la persona física, no jurídica, de controlar, gobernar sus propias informaciones y de decidir la configuración de su identidad o identidades. Además, es un derecho universal, con protección a nivel mundial, es decir, allá donde estés tienes este poder. Su carácter de derecho fundamental le otorga unas determinadas características, como la de ser irrenunciable y el hecho de prevalecer sobre otros derechos no fundamentales. Los datos personales pertenecen al individuo, por el mero hecho de serlo, convirtiéndose así en el gestor de su información (“gestión de la información personal”) y director de su identidad personal. Nace una concepción de la persona que tiene la responsabilidad de estar al cuidado de sus datos personales, estén o no en circulación. “El control respecto de la libertad de información se desplazará en el futuro, cada vez más, hacia la garantía del pluralismo de la información como expectativa de libertad frente al monopolio por los poderes económicos 30

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o políticos del ejercicio de un derecho fundamental que es esencial en la construcción de una sociedad libre y democrática. Hoy la libertad humana resulta amenazada no sólo por el Estado sino también por poderes sociales no estatales” (Ana Aba Catoira).

Derechos de los ciudadanos con respecto a su información personal Las leyes sobre protección de datos personales son aplicadas a aquéllos que estén registrados en soporte físico, que los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores público y privado. Por lo que también son aplicables a los datos recogidos en papel. La manera que tiene el ciudadano de controlar y disponer de sus datos personales es ejercitando una serie de derechos que forman parte de este derecho fundamental. Vamos a tratar de resumirlos, indicando las líneas generales de los mismos. Son los siguientes:

Derecho a la calidad de los datos El ciudadano tiene el derecho de exigir que los datos que le han sido solicitados o recabados sean adecuados, pertinentes y no excesivos en relación con el ámbito y las ﬁnalidades determinadas, explícitas y legítimas para las que se hayan obtenido o se quieran obtener. La persona titular de los datos tiene que saber la finalidad para la que se le solicitan los datos, y una vez conocida, observar si la información que se le requiere es adecuada y pertinente para dicha finalidad. Estos datos no pueden usarse para finalidades distintas de aquellas para las que los datos hubieran sido recabados. Lo cual nos lleva a realizar una tutela o un cuidado dinámico y activo sobre nuestra información, esto es, a gestionarla activamente, de tal manera que si comprobamos que mi información está siendo utilizada para otros fines que los inicialmente pactados, pueda ejercitar mis derechos. 31

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Derecho a la información en la recogida de los datos Supone que tienes el derecho a ser informado sobre el devenir de tus propios datos. La información tiene que ser expresa, precisa e inequívoca, sobre quién se va a responsabilizar del tratamiento de esta información, dónde va a estar registrada, para qué se va a utilizar y quiénes van a acceder a dicha información. También debemos ser informados sobre cómo podemos ejercer nuestros derechos de acceso, rectiﬁcación, cancelación y oposición, y ante quién. La información tiene que ser lo más precisa posible para que la persona pueda consentir libremente el tratamiento. Conﬁgura un contrato entre el responsable del tratamiento y el sujeto titular de la información concerniente a su persona.

Derecho a prestar el consentimiento El consentimiento tiene que ser prestado una vez se ha informado correctamente, de tal manera que tengamos constancia y ﬁabilidad de poder controlar y disponer de nuestra información, cuando queramos. Se puede efectuar de una manera tácita o expresa, pero siempre se recomienda que se otorgue expresamente, y por escrito si consideramos que debe de ser así, por aquello de tener una prueba en caso de conﬂicto. Por lo tanto, tiene que ser inequívoco. Es importante destacar que nadie podrá ser obligado a declarar sobre su ideología, religión o creencias.

Derecho a la seguridad de los datos El responsable del tratamiento de los datos personales que son solicitados, o que ya están en circulación, tiene la obligación de adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad 32

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de esta información y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural. La seguridad total no existe, pero el ciudadano tiene el derecho de exigirla en la medida de lo posible, y solicitar responsabilidades cuando no se cumplan los niveles exigidos por la legislación.

Derecho a exigir el deber de secreto Todas las personas o instituciones que traten con datos personales ajenos deben de guardar el deber de secreto. Asimismo, el sujeto perjudicado, o que compruebe que no se cumple con esta exigencia, debe de denunciarlo ante las autoridades pertinentes.

Derecho de acceso, rectiﬁcación, cancelación y oposición El interesado tiene derecho a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origen de dichos datos, así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos. También a que los datos se cancelen o destruyan, al igual que se rectiﬁquen cuando resulten inexactos o incompletos, oponiéndose al tratamiento cuando lo estime oportuno.

Derecho de impugnación de valores e indemnización Los ciudadanos tienen derecho a no verse sometidos a una decisión con efectos jurídicos sobre ellos o que les afecte de manera signiﬁcativa, que se base únicamente en un tratamiento de datos destinados a evaluar determinados aspectos de su personalidad. Quiere esto decir, que el afectado 33

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podrá impugnar actos administrativos o decisiones privadas que impliquen una valoración de su comportamiento, cuyo único fundamento sea un tratamiento de datos de carácter personal, que ofrezca una definición de sus características o personalidad. Esto significa el poder de impugnación del ciudadano ante la elaboración de perfiles de su personalidad. En este caso, el afectado tendrá derecho a obtener información del responsable del tratamiento sobre los criterios de valoración y el programa utilizados en el tratamiento que sirvió para adoptar la decisión en que consistió el acto. Este derecho será muy importante con el desarrollo del derecho de la información, al igual que con la personalización de la información, publicidad y política. Por último, los interesados que hayan visto mermados sus derechos, podrán solicitar una indemnización.

Puntos de conﬂicto El mantenimiento de una sociedad de bienestar, tal y como están conﬁgurados los sistemas de organización actuales, implica que las administraciones públicas puedan utilizar información sobre las personas para preservar el orden público, oscureciendo y anulando parte de los derechos del individuo vistos anteriormente. Los regímenes totalitarios tienen la idea de que si una persona es un “ciudadano de bien” no tienen por qué preocuparse de que el Estado rastree su información personal. Es la metáfora nazi de “el hombre de vidrio”. Pero la democracia, y más concretamente la democracia electrónica (edemocracia), exige transparencia y responsabilidades en la utilización de este tipo de datos. Para conciliar la libertad y la seguridad, necesarias para el mantenimiento del orden social, la tendencia, que ya es un hecho en la Unión Europea, es crear autoridades independientes de control, que se ocupen de garanti34

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zar el derecho fundamental a la protección de datos personales, y donde el ciudadano siempre puede acudir para defender sus derechos. De esta manera, los ciudadanos siempre tendrán una garantía para controlar y disponer, es decir, gestionar la información referente a su persona, donde quiera que se encuentren. “Esto es un proceso inédito, hasta ahora sólo desarrollado en la Unión Europea, donde es posible anunciar la creación de un nuevo ‘modelo’ que, reforzando la esfera privada, refuerza al mismo tiempo el peso de cada uno en la esfera pública. Así es posible concluir que el derecho fundamental a la protección de datos personales se transforma en un elemento básico de la nueva ‘ciudadanía electrónica’” (Stefano Rodotá). Pero, ¿son totalmente independientes estas autoridades o agencias de control? En estos momentos de expansión y concreción de este derecho, están haciendo una labor importante de difusión del mismo, aunque todavía es necesaria una mayor divulgación de su signiﬁcado al conjunto de los ciudadanos. Todavía no son totalmente independientes, los poderes públicos tienen mucha fuerza en el control de los datos personales, justiﬁcado en aras de la seguridad y orden institucional. La idea principal que subyace en torno a los nuevos derechos (derecho a la información, libertad informática, etc.), inspiradores de la sociedad en red globalizada, es que son garantía imprescindible para el mantenimiento de los derechos tradicionales (libertad de expresión, igualdad, derecho a la salud, etc.). No podemos olvidar que estos “ciberderechos” nacen con un ámbito de aplicación universal, por lo que su garantía y razón de ser tienen que extenderse a todos los ciudadanos del mundo.

2. EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO Datos de salud La comunidad internacional considera los datos de carácter personal relativos a la salud, como las informaciones concernientes a la salud pa35

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sada, presente y futura, física o mental, de un individuo, pudiendo tratarse de informaciones sobre un individuo de buena salud, enfermo o fallecido. Estos datos comprenden las informaciones relativas al abuso del alcohol o al consumo de drogas, así como a las genéticas. Si miramos el anterior párrafo con detenimiento observamos que se trata de un concepto muy amplio, de tal manera que podemos llegar a pensar, a tenor de los avances en medicina, genética, neurociencias, etc., que dato de salud lo es todo. Se está demostrando que una mala “salud económica”, puede provocar ciertas enfermedades psicológicas, o que adoptar “malos hábitos de vida” favorece la aparición de patologías. Con esta reflexión, vemos que los datos relativos a la salud todavía tienen un largo camino que recorrer en su determinación y concreción. No cabe duda que son informaciones muy sensibles, y que el mal uso de las mismas puede ocasionar mucho daño, ya que vivimos en una sociedad poco permisiva con las enfermedades de los demás. El conocimiento de los datos de salud puede estigmatizar y discriminar a las personas. Las leyes de protección de datos lo tienen muy en cuenta y los protegen especialmente. Sin embargo, por razones de salud pública y de interés de la salud del ciudadano, se tratan de una manera más ﬂexible en cuanto a los derechos de los afectados, siempre guardando las debidas cautelas en cuanto al deber de secreto y conﬁdencialidad. La seguridad para esta información es de nivel alto, quiere esto decir que los responsables de manejarla tienen que establecer unas cautelas mayores que para otro tipo de datos. Dentro del concepto amplio del dato de salud vamos a establecer tres grandes bloques, que tendremos muy en cuenta a lo largo del libro, pues están muy interrelacionados. Son estos tres: Datos personales clínicos: diagnósticos, enfermedades padecidas, historial clínico familiar, estilos y hábitos vida, interacción con determinadas condiciones medioambientales, salud mental, laboral, alimentaria, sexual y 36

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reproductiva, entre otras informaciones clínicas. Generalmente se encuentran en las historias clínicas. Datos personales terapéuticos (o farmacéuticos): aquellos datos personales referidos a la investigación, supervisión y control, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos. Los vamos a poder encontrar en las historias farmacoterapéuticas al efecto, al igual que en las historias clínicas y bases de datos especiales de consumo de fármacos creadas por las administraciones públicas. Datos personales genéticos, proteómicos humanos y muestras biológicas: ADN, información sobre proteínas, interacción del medioambiente con los genes (ambioma), modificaciones y manipulaciones genéticas y celulares, tejidos humanos, etc. Estarán en lo que podemos llamar Historia Genética o Biológica, que incluirá la Historia Genética Familiar. Historia clínica, historia farmacoterapéutica e historia genética son los tres repositorios de datos de salud más importantes, independientemente de otras bases de datos especiales creadas a partir de necesidades en salud pública (ej.: registro de pacientes de SIDA). Teniendo en cuenta los grandes avances en terapia génica, celular y terapéutica, que permiten diagnosticar y prevenir enfermedades, y que en un futuro aún serán mayores, ¿los datos de salud pertenecen a la persona, pudiendo controlarlos y disponer de ellos cuando quiera, denegando accesos no justificados por razones de interés público? ¿El acceso a las historias con datos de salud, lo puede solicitar un familiar, ya que de este acceso puede investigarse una terapia que le cure o le salve la vida? (La vida es un bien jurídico con mayor poder que el derecho a la autodetermación informativa) ¿Y una población entera podría acceder? ¿Es posible determinar que el ser humano debe de ceder sus datos de salud para la investigación y predicción de enfermedades, en provecho de la humanidad, en su lucha contra la enfermedad? ¿Y si se comprueba que cualquier dato personal puede ser considerado dato de salud? Se empieza a demostrar que cualquier acción que realizamos repercute en nuestra salud. ¿Supone el fin de la privacidad y el inicio de una sociedad transparente, donde todos tengamos la posibilidad de leernos y saber de cada cual? ¿Supondría esta última pregunta un 37

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cambio de mentalidad, que se dirige hacia la comprensión y solidaridad total hacia el prójimo? Muchas de estas preguntas pueden parecer a priori descabelladas, pero la ciencia y la sociedad se están moviendo muy rápido. Al menos, esa es la impresión que da.

La información terapéutica (IT) Para un mejor entendimiento de la información terapéutica (IT) y del nuevo escenario en salud, hemos considerado, por su gran interés, transcribir íntegramente, el Discurso de Presentación del “Decálogo de Derechos en Salud para el siglo XXI”, que relató Manuel Amarilla, Presidente de European Pharmaceutical Law Group (Eupharlaw), en Barcelona, el 5 de noviembre de 2003. Dice así: “Derechos en Salud”, abre nuevamente un debate que persiste y al que todavía no le hemos dado solución entre todos. Pero que nos debe permitir, reafirmarnos en la idea de la intensa interrelación entre la salud y los Derechos Humanos. No vamos a analizar esta situación cronológicamente, aunque la realidad es que, en la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948, ya se ligaba la salud al derecho a un nivel de vida adecuado (art. 25), simplemente queremos aprovechar que la idea de Salud-Derechos Humanos, va en aumento, desde una perspectiva multidisciplinar. Por tanto, el concepto objetivo de salud, unitario y absoluto, queremos dejarlo a un lado e intentaremos iniciar el debate, plural, abierto y social. Está claro que nuestro sistema de salud, tiene todavía grandes déficits que deben ser reflejados para que evolucionemos mejor. En este sentido, creemos que debe promocionarse, la idea de que la salud, es también subjetiva del individuo y por lo tanto un Derecho del mismo tipo, lo cual todavía no se hace. 38

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Algunos ya no queremos por tanto, ningún paternalismo en salud, es mejor la solidaridad, la universalidad, la equidad y por supuesto, la autonomía de la voluntad del ciudadano. Derechos en salud, es un canto a la libertad de los ciudadanos, en la toma de decisiones, a través de la información adecuada, del tipo que se necesite en cada caso, terapéutica, en biotecnología, genoma humano, alimentaria, laboral, medioambiental, etc. En este sentido, queremos que se reconozca absolutamente: “Que la salud, es un Derecho individual de la persona y como tal un Derecho Fundamental del que tiene que responsabilizarse, para tomar sus decisiones y que no puede ser dejado exclusivamente en manos de los otros agentes, incluidos los profesionales sanitarios”. Las Administraciones Sanitarias, deben velar con garantías, incluso legales, por el derecho a la salud, pero deben dejar paso deﬁnitivamente, a la participación real del ciudadano, aunque pueda ser en algún momento, usuario-paciente. El Decálogo que hoy presentamos, es una lista abierta y con posibilidades de irse incrementando, aunque como introducción y base para una “Carta Europea de Derechos en Salud” nos parece suﬁciente. Sabemos y alabamos, que ya existen listas de Derechos y Deberes de los pacientes, pero queremos que se prolongue su extensión a todos los ciudadanos. La perspectiva sanitaria es importante en este tema, pero creemos que las personas, antes que pacientes, somos ciudadanos y en muchas ocasiones, todavía no recibimos respuestas adecuadas en salud. Por ello, “Derechos en Salud”, no es una iniciativa contra nadie, sino a favor de todos. Pretendemos, que se comience a unir, el crecimiento económico de la Unión Europea y de otros ámbitos, con el cumplimiento de los Derechos Humanos en general y en salud, particularmente, para que se logre un desarrollo y bienestar real y no exclusivamente, desde la perspectiva del consumo. 39

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Las Leyes Generales de Consumidores y Usuarios y las de Productos Defectuosos, nos han servido, para el desarrollo industrial, pero en determinados ámbitos de salud, como los que hoy tratamos, están obsoletas y en consecuencia, perjudican nuestra salud, aunque nos hacen creer que la protegen. Todos sabemos en la Unión Europea, la política de calidad asistencial, es de mínimos: cada país la desarrollará según sus propios medios y necesidades. Es el momento de un nuevo marco de Gestión del Conocimiento, desde una perspectiva contractual en salud, a través del desarrollo de la autonomía de la voluntad, la ética y la responsabilidad legal del mismo tipo. En este camino, la nueva Información Directa al ciudadano, ya sea terapéutica, alimentaria, sobre salud mental, laboral, medioambiental, etc., irá apareciendo irreversiblemente, aunque se intente frenar su evolución. Para ello, el ciudadano tendrá que elevar su nivel de conocimiento, pues la pasividad intelectual ya no le servirá y también será responsable de sus acciones en salud. Este nuevo Marco o Escenario de salud, será largo y duro en su desarrollo, hoy nos limitamos a presentar una lista no taxativa de nuestros Derechos, que ya conviven con nosotros, y no están regulados, y los que lo están, no suﬁcientemente. Quiero resaltar, que el hilo conductor que los une e integra, es la información en el consentimiento futuro de los ciudadanos, a través del conocimiento real. Desearíamos, que aprendiéramos de los avances, pero también de los numerosos errores, de la información clínica y el consentimiento informado actual, exponente máximo de lo que no debemos volver a realizar, ya que ha faltado comunicación y diálogo. La protocolización excesiva de la información, con todos los respetos, nos ha llevado al estancamiento actual, donde la medicina defensiva campa a sus anchas y lo que es peor, no sabemos cuanto tiempo lo hará, si no se cambia de actitud”). 40

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Los derechos emergentes en salud son los siguientes: derecho a la información, clínica, terapéutica, en biotecnología y genoma humano; derecho a la salud mental; derecho a la salud laboral; derecho a la seguridad alimentaria; derecho a la protección integral del medio ambiente y al desarrollo sostenible; derecho a la salud sexual y reproductiva; derecho a la protección de datos relativos a la salud; derecho a la educación para la salud; derecho a la atención farmacéutica; y derecho a la participación ciudadana en el acceso a los servicios sanitarios. Centrándonos en el primer derecho demandado, cuya definición se le atribuye a Manuel Amarilla: “Información terapéutica (IT) es aquella que origina la Industria Farmacéutica, supervisada por las Administraciones Sanitarias, utilizada por el médico mediante la prescripción o el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos”. La IT es un derecho en salud del ciudadano del siglo XXI. Su esencia nace de la necesidad de información que precisa para realizar un tratamiento terapéutico con garantías. Es necesario que nazca una cultura popular del medicamento, que forme, eduque e informe al ciudadano-pacienteusuario, sobre todos sus aspectos, desde los ensayos clínicos, pasando por la forma en que se autoriza la puesta en el mercado de un fármaco, las garantías y métodos de comercialización, el control postcomercialización que realiza la industria, la farmacovigilancia de las administraciones públicas para detectar problemas relacionados con su consumo, el papel del médico a la hora de prescribir este producto, y las obligaciones del farmacéutico cuando lo dispensa y hace atención farmacéutica. Sin descuidar las obligaciones del ciudadano en su labor intelectual de motivación para informarse en esta materia. La IT tiene que ser veraz, adecuada, clara y actualizada. El principal medio de trasmisión hasta ahora ha sido el prospecto del medicamento. Pero las nuevas formas de comunicación deben ampliar el flujo de la misma. Siempre teniendo en cuenta que toda persona tiene derecho a conocer toda la información referente a su salud, aunque deberá respetarse la voluntad de no ser informado. Este es el principio ético de autonomía de la voluntad que empieza a regir las relaciones entre los sistemas sanitarios y el ciudadano, y que configura la base ética fundamental de la IT. 41

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En concreto, la IT es el núcleo de la actividad terapéutica, originada solamente por la industria farmacéutica, única creadora y titular de la misma y máxime responsable de sus efectos y en especial de sus riesgos para la salud. Las necesidades generales de información, promovidas por el uso masivo de las nuevas tecnologías, van a originar inevitablemente, que respecto a IT en especial, la cuestión se modifique técnica y legalmente, sobre todo por la gran confusión reinante en las diferentes fases de la vida de los medicamentos. Todo el mundo habla de seguridad, fiabilidad, veracidad en la experimentación, registro, comercialización, supervisión, e incluso en la post-autorización de estos productos, con una farmacovigilancia efectiva, pero esta realidad no funciona, pues los efectos adversos son una patología emergente y los daños de todo tipo para la salud siguen produciéndose. La información terapéutica que se transmite por los interlocutores habituales, es decir, médicos, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios, no es siempre fiable, actualizada, entre otras razones, por los efectos adversos imprevisibles que se presentan, y que las mismas Agencias de Evaluación de medicamentos desconocen en el momento del registro y la comercialización, pues suelen aparecer con posterioridad. La farmacovigilancia en todos sus niveles, tampoco funciona correctamente y con la celeridad debida y desde luego el conocimiento de los efectos adversos por el ciudadano, se puede decir, sin temor a equivocarnos, que es una quimera. Miren los recientes casos que han aparecido en torno a los antidepresivos en Estados Unidos. El nuevo concepto global de “actividad terapéutica”, hace necesario que se identifiquen perfectamente los agentes de ésta y su información peculiar y autónoma, así como sus respectivas funciones y responsabilidades concretas, para que sea el ciudadano-usuario-paciente, quien decida la opción terapéutica con todas sus consecuencias, y no el médico como hasta ahora. Es un hecho incuestionable y objetivo que el profesional sanitario no puede seguir siendo el único avalista de esta actividad y de la información terapéutica, pues esta no es absolutamente fiable en su origen, ya que la 42

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misma industria farmacéutica desconoce muchas veces hasta los efectos adversos imprevisibles de sus fármacos, así como las autoridades sanitarias en su función de supervisión de sus fármacos y control en el registro de medicamentos. Así cometen grandes errores, por lo cual esta situación debe ser cuestionable y regulada de forma más real y menos paternalista. Si el medicamento es un bien esencial, su control y su supervisión técnica, debe ser realizada con mucha más exigencia por la industria y las administraciones públicas, porque la realidad deja que desear, pues la proliferación de efectos adversos es una patología emergente en esta época. El consentimiento informado constituye un Derecho Humano Fundamental, precisamente es una de las últimas aportaciones realizada en la teoría de los Derechos Humanos, consecuencia necesaria o explicación de los Derechos a la vida, a la Integridad Física y a la Libertad de Conciencia. Este criterio se podrá aplicar por analogía a la información terapéutica y al consentimiento en la utilización de fármacos. De momento, hemos de reconocer que en el mundo farmacéutico internacional se aprecia, afortunadamente, una especial sensibilización hacia esta problemática. Se necesita un cambio legislativo en esta materia, ya que la sociedad lo demanda. Hemos de trabajar en su concreción y delimitación. El ciudadano debe exigir la IT adecuada o que él necesite y cumplir los tratamientos y si no se produce lo anterior, debe exigir las responsabilidades que se originen por las acciones u omisiones de los demás agentes.

Dato personal terapéutico (Dpt) “El dato personal terapéutico (Dpt) es aquélla información concerniente a personas físicas identiﬁcadas o identiﬁcables, que necesitan los agentes que intervienen en la vida del medicamento, para llevar a cabo una información terapéutica adecuada, veraz, actualizada y responsable” (Francisco Almodóvar). Gestionar adecuadamente el dato personal terapéutico empieza a ser esencial y clave, debido a la utilización e incremento de nuevas 43

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tecnologías en torno al fármaco (farmacogenética, farmacogenómica, bioinformática, RFID, digitalización e integración de datos, soluciones informáticas de análisis de datos, receta electrónica, software de atención a clientes, sitios web, aplicaciones multimedia, medios audiovisuales, etc.), las cuales, inexorablemente, avanzan hacia la consecución de la medicina personalizada basada en la información, en un mundo que apuesta decididamente por la e-salud para erradicar enfermedades y ataques bioterroristas. Ante estas circunstancias, el derecho fundamental a la protección de datos personales, en su interacción con las emergentes responsabilidades que genera la información terapéutica, cobra especial relevancia. Todo esto supone, como ya hemos dicho, que el ciudadano tiene el control y disposición sobre sus datos personales terapéuticos, a lo que hay que sumar, la ya creciente autonomía de la voluntad en las decisiones que conciernen a su salud. Además, los actores participantes en el mundo del medicamento, para informar de una manera adecuada, actual y veraz sobre fármacos, cada uno en su dimensión y posibilidades, necesitan de estos datos para realizar una eficiente actividad terapéutica, comprendida ésta en todas sus fases (investigación, fabricación, supervisión y control, comercialización, prescripción y dispensación). Tener actualizadas las historias terapéuticas, garantizar los derechos de los ciudadanos-pacientes, informarles continuamente sobre las finalidades en el tratamiento de estos datos, generar confianza en la seguridad digital, solicitar consentimientos para comunicarlos significa, entre otros aspectos, un cometido que hay que cumplir si queremos avanzar hacia la medicina personalizada basada en la información. La tendencia es que, en un futuro no muy lejano, para lanzar un nuevo medicamento con todas las garantías posibles, se necesite la integración de la información clínica, terapéutica y genética de una persona. A partir de ahí, analizarla, estudiarla mediante las nuevas tecnologías de la investigación en fármacos, comparar la información obtenida, crear un repositorio de datos (biobanks), vincular ese biobanco con otros, y teniendo ya una población diana (“identidades terapéuticas” o “grupo terapéutico), realizar el ensayo clínico. 44

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Seguidamente, las autoridades de control y supervisión de medicamentos tendrán muy en cuenta cómo se han conseguido esos datos personales terapéuticos, si se han utilizado correctamente, si ya se han cancelado o, por el contrario, van a ser utilizados para fabricar y comercializar el medicamento y, muy importante, cómo a partir de esos datos se va a elaborar una IT de calidad que permita, incluso, obtener una IT lo más personalizada posible. Prescriptores y dispensadores de fármacos también van a requerir de los agentes anteriores el poder acceder a estos biobanks, para poder diagnosticar y dar un buen servicio de atención farmacéutica, respectivamente. Es decir, para responsabilizarse de la IT que comunican al ciudadano-paciente que requiere de su profesionalidad. Entre tanto, el ciudadano-paciente también tiene sus deberes. Por un lado, debe guardar las pruebas que le permitan garantizar a quién le ha dado sus datos, por qué y cuándo. Cuántos accesos ha realizado a la información que hay sobre su persona, qué nuevos consentimientos se le han solicitado, así como colaborar con los responsables del tratamiento de los datos para que sus datos siempre estén actualizados. Por otro lado, tiene la responsabilidad de actuar conforme a la IT que se le haya proporcionado, de tal manera que si los anteriores agentes demuestran que la información es adecuada, veraz y actualizada, él ya sólo depende de su actuación. Con este panorama tan alentador, la IT debe adoptar forma de contrato, ya que va a generar responsabilidades entre todos los agentes, y ya lo está haciendo a través de varias sentencias judiciales, que permiten entrever la tendencia. La protección de datos personales en general, y la protección de datos terapéuticos, en su integración con los clínicos y genéticos, va a ser parte esencial de ese contrato basado en la información sobre el medicamento. Todo esto es a nivel internacional. Son las nuevas tecnologías de la información y comunicación las que permiten un mundo interrelacionado, pero las que también hacen peligrar la dignidad del ser humano.

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EL VALOR DE LOS DATOS PERSONALES TERAPÉUTICOS EN LA CADENA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA 1. LA IMPORTANCIA DE LOS DATOS PERSONALES TERAPÉUTICOS EN LA INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS “Durante las dos últimas décadas, los biólogos moleculares han diseccionado la heterogeneidad del cáncer en el ser humano. De hecho, los oncólogos han podido apreciar que pacientes con tumores de grados o histología similares pueden evolucionar de formas muy distintas. En un futuro, el diagnóstico y análisis genético de los mismos permitirá predecir el pronóstico vital de cada enfermo, estimar cual es la terapia más adecuada para cada caso y calcular la respuesta de cada modalidad de tratamiento para un tumor concreto. Además, se podrán prever las posibles complicaciones y planiﬁcar así el tipo de seguimiento que debe tener un enfermo en previsión de que su tumor reaparezca. Todo ello repercutirá en aumentar la esperanza de vida de los afectados” (Robert Bast y Gabriel Hortobagyi. The New England Journal Medicine).

La situación hasta ahora en el proceso de investigación de un fármaco El proceso de investigación y desarrollo de un fármaco innovador es largo, incierto y costoso. La investigación comprende diferentes fases, que van desde el conocimiento molecular de la enfermedad, lo que permite la 47

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búsqueda de nuevos tratamientos para necesidades médicas no cubiertas y la mejora de los tratamientos existentes, hasta la fase de descubrimiento del compuesto líder y su optimización. Posteriormente, se inicia la fase de desarrollo con la selección de los candidatos y la puesta en marcha del programa que permitirá demostrar los tres parámetros fundamentales: la eficacia, la seguridad y la calidad. Una gran variedad de fármacos son de origen natural. Otros se obtienen de microorganismos o extractos biológicos. Sin embargo, la síntesis química es la fuente principal de nuevos compuestos con potencial terapéutico, completada por la ingeniería genética o biotecnología. Como resultado del proceso de investigación, se obtendrán centenares de miles de moléculas de las que sólo unas decenas serán candidatas a pasar a la fase de desarrollo, de las cuales únicamente 5 serán objeto de ensayos clínicos, y de ellas sólo 1 llegará al mercado. Una vez identificado un compuesto con potencial terapéutico es necesario iniciar los estudios de síntesis química, así como los estudios de desarrollo farmacéutico y analítico. Seguidamente viene el desarrollo preclínico, que sirve para demostrar la seguridad y eficacia del fármaco en animales. Los estudios farmacológicos y farmacocinéticos (absorción, distribución, metabolismo, excreción e interacciones farmacocinéticas) permitirán determinar el perfil farmacológico del candidato mediante pruebas de modelos fisiológicos “in vitro” y estudios en modelos animales. También se comprueba la toxicidad que permite predecir los efectos no deseados. Más tarde, si todo va bien, se llega a la fase de desarrollo clínico, que llega cuando se dispone de una sustancia con actividad farmacológica potencialmente útil y con un perfil de seguridad aceptable, que permita establecer su valor terapéutico en determinadas enfermedades, y se convierta en un fármaco propiamente dicho. Esta fase ya se desarrolla en humanos, y consta de cuatro fases. Por este orden: seguridad, eficacia, confirmación eficacia y nuevas indicaciones. En la primera fase se administra por primera vez un nuevo compuesto al ser humano. Se realiza sólo con voluntarios sanos (entre 30 y 100). La duración de los ensayos suele ser de 9 a 18 meses. 48

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Los estudios en Fase II se realizan en pacientes (entre 100 y 400). Búsqueda de dosis y de diferentes pautas de tratamiento. La duración suele ser de 1 a 3 años. La tercera fase se dirige a un número más elevado de pacientes (entre 1000 y 3000), para demostrar la utilidad del fármaco. La duración viene siendo de 2 a 5 años. Y la fase IV se realiza una vez comercializado el fármaco. Son estudios que corresponden a exigencias impuestas por las autoridades sanitarias durante el proceso de registro para obtener la aprobación. También, pueden tener como objetivo la ampliación de indicaciones del fármaco o la obtención de nuevas formulaciones o vías de administración Más allá de los ensayos clínicos, aparecen los estudios observacionales, que tienen gran valor en el seguimiento post-comercialización de los fármacos. Tienen como objetivo el estudio de las reacciones adversas en grandes poblaciones de pacientes (ciudadanos-consumidores) y en las condiciones reales de utilización de los fármacos. El control y supervisión lo realizan las instituciones mundiales con competencia en materia de medicamentos, tales como la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), la Food and Drug Administration (FDA), etc. Asimismo, existe la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que publica numerosas directrices con el ﬁn de establecer requerimientos armonizados para la realización de ensayos en Japón, Estados Unidos y Europa.

Hacia la medicina personalizada “The combination of demographic shifts and cost pressures and a ﬂood of new technologies –both biological and digital- promise that the new century and the coming generation will see the creative destruction and rebirth of what we know today as health care” (“Thinking about the future”. 2001). 49

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La aplicación de las tecnologías de la información al conocimiento de la ciencia y de la medicina está creando una nueva disciplina, otra forma de entender la medicina, que se viene denominando “information-based medicine”. Information-based medicine es la unión de las TIC (tecnologías de la información y comunicación) con la práctica de la medicina y la investigación farmacéutica, para avanzar en la eﬁcacia de los diagnósticos médicos y terapéuticos. Se puede decir que es el uso de las TIC para alcanzar una medicina personalizada, con diagnóstico, prevención y terapia personalizada. Tecnologías revolucionarias en la investigación de fármacos: • Biosimulación predictiva: Avance en las tecnologías de la imagen, combinadas con novedosos programas informáticos que permiten mirar dentro del propio cuerpo, viajar por él y reconstruir en 3D imágenes en tiempo real. Consiste en la generación por ordenador de modelos soﬁsticados para simular el funcionamiento de un sistema biológico. La biosimulación predictiva permite a las empresas farmacéuticas reducir el número de experimentos en laboratorio y prever en el modelo los efectos de una molécula antes de desarrollarla. • Desarrollo de tecnologías de la imagen molecular que determinan el metabolismo de la enfermedad, y permitan hacer seguimientos de la misma. • Informática obicua: desarrollo de dispositivos miniaturizados con capacidades informáticas (aparatos de seguimiento, telecomunicaciones móviles y tecnologías inalámbricas). Transformará el desarrollo de medicamentos y la distribución de servicios de salud. Estas tecnologías facilitarán la transmisión y recolección de datos personales relativos a la salud en tiempo real. • Tecnologías que ayuden a la “nueva generación de medicamentos”, los cuales estarán basados en el estudio y seguimiento de la información genética y su interacción con el medioambiente (ambioma). 50

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• Surgimiento de la Terapia Genética, basada en la implantación de chips y sensores que detecten las variaciones genéticas y permitan estudiar la vida de los genes. • “Petaflop” y “Grid Computing”: En el año 2006 estará disponible una nueva generación de superordenadores, cuya capacidad se mide en ‘petaflops’. Permitirán simulaciones biomoleculares a gran escala, como el proceso de síntesis de proteínas. Por su parte, la tecnología ‘grid’ facilita la utilización de capacidades informáticas dispersas geográficamente sin aprovechar y permitirá abordar tareas como la comparación de secuencias de ADN. • Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID): permite que los objetos que las portan sean identificados en cualquier punto del proceso de fabricación y distribución. Se podrá monitorizar los productos farmacéuticos en cualquier punto de la cadena de suministro. • Soluciones de almacenamiento avanzadas: proporcionarán las herramientas necesarias para mantener y gestionar los grandes volúmenes de datos que se generan. • Minería de datos en Internet y analítica de textos: significa utilizar algoritmos inteligentes para escanear la información digital en Internet, tan pronto como esté disponible. Permitirá interpretar de forma más eficaz la gran cantidad de datos que se generan sobre pacientes y proyectos de investigación. Prácticas en evolución: • Acceso transparente e integración de las diversas fuentes de datos personales del paciente (historia clínica-historia farmacoterapéuticahistoria genética). • Conocimiento compartido y colaboración online y multidisciplinar. • Estudios pormenorizados de enfermedades, poblaciones y tratamientos diana. 51

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• Cambios en la percepción de la salud y el bienestar: salud predictiva y preventiva. • Hacia el tratamiento y medicina personalizada: utilización de elementos electrónicos que compartan, integren y analicen información personal del ciudadano: clínica, farmacéutica, genética, demográﬁca, medioambiental, genealógica. • Los sistemas de información permitirán vincular hospitales con empresas de la salud dentro de una infraestructura electrónica compartida. • Progresiva concienciación en los asuntos relacionados con la protección de datos personales (accesos, identiﬁcaciones, seguridad lógica y física del entorno, consentimientos, cesiones, etc.). • El ciudadano-paciente estará más informado en los asuntos relacionados con la salud, terapia y control de sus datos personales. • Delimitación de las corresponsabilidades de los agentes en salud. Especialmente en torno a la información terapéutica (IT). Nuevos escenarios legales. • Desarrollo de la Atención Farmacéutica. • Auge de los Biobanks (biobancos) y de las políticas a nivel internacional de gestión de la información en salud.

Qué son farmacogenética y farmacogenómica

“Mientras la farmacogenética intenta desentrañar las bases genéticas de las enfermedades e identiﬁcar los factores implicados en la respuesta a los medicamentos, la farmacogenómica, de base principalmente tecnológica, permite la generación masiva de datos genómicos y su análisis (bioinformática). De este modo la farmacogenómica afecta más a las fases iniciales de la investigación de medicamentos y la farmacogenética tanto a éstas como 52

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al desarrollo clínico” (Julio Rodríguez-Villanueva, Vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica). “Hoy sabemos que la población no responde igual ante una misma enfermedad o medicamento, y que hay pacientes que metabolizan muy rápido el fármaco y otros lo hacen de forma más lenta, y la misma dosis puede ser tóxica. Esto beneficia el poder identificar a los pacientes que van a presentar una reacción adversa a un determinado medicamento. Gracias a los estudios de polimorfismos, será posible predecir si un medicamento va a ser útil para un paciente determinado, que es el objetivo de la farmacogenética” (Ruben F. Moreno, Director de la Fundación Valenciana de Investigaciones Biomédicas). “Son dos campos emergentes y muy importantes, porque tratan de conseguir una medicina personalizada y que los pacientes reciban fármacos cada vez más ajustados y específicos para su enfermedad. Se trata de buscar el fármaco adecuado para el paciente adecuado, a la dosis adecuada y con la menor cantidad de efectos colaterales” (Ángel Cariacedo, Director del Instituto de Medicina Legal de la Universidad de Santiago de Compostela). “Es necesario identificar en la población a los grupos de pacientes que se van a beneficiar de un medicamento de aquéllos otros que no van a obtener beneficios o incluso podrían tener efectos adversos que haya que tratar” (Ruben F. Moreno). Son tecnologías que ya se han convertido en una realidad. Muestra de ello es el AmpliChip, que utiliza una tecnología de amplificación del material genético que multiplica cantidades ínfimas de ADN hasta niveles detectables. Es un test que permite disponer de la información genética de un enfermo, fijando qué dosis deben suministrarle para obtener el resultado adecuado, de manera que contribuirá a prevenir interacciones farmacológicas indeseadas y asegurar el uso óptimo de los medicamentos. El futuro va por este camino. Diversos estudios estiman que la aplicación conjunta de estas nuevas metodologías y conocimientos, obtengan un ahorro de gastos de desarrollo de casi un 35 por ciento y de un 15 por ciento en tiempo hasta la comercialización. 53

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También, pueden servir para frenar el número de muertes que se produce al año a causa de efectos adversos y fallos en el diagnóstico (200.000 en Estados Unidos).

Los biobanks Los biobancos son archivos electrónicos que analizan e integran la información clínica, terapéutica y genética de una persona. Ayudan a identiﬁcar nuevos objetivos de investigación, acelerar y hacer más eﬁcaces los ensayos clínicos, revolucionar la detección y prevención de enfermedades y personalizar tratamientos. El gran valor es poder relacionar el estudio de unos datos determinados con datos de muchas “poblaciones de pacientes”. La primera cumbre a nivel mundial sobre biobanks tuvo lugar en marzo de 2004 en Niza, Francia. Se destacó la profunda transformación que se está generando en la salud y ciencias de la vida. Los biobanks juegan un papel destacado en esta transformación. La integración de los datos personales referidos a la información molecular, clínica y terapéutica es el principal cometido de estos biorepositorios. El éxito va a requerir niveles sin precedentes de integración, colaboración e innovación en modelos de negocio, procesos y sistemas informáticos. El eje fundamental es la información que contienen los datos de carácter personal relativos a la salud.

Biobanking Las iniciativas de biobanking, dirigidas al establecimiento y coordinación a nivel mundial de una comunidad de biobanks, interesan a todos los agentes. A los gobiernos, porque podrán gestionar la política en salud de una manera más efectiva, ahorrando costes y basando su responsabilidad en el análisis de informaciones cada vez más exhaustivas. Las empresas informáticas están interesadas porque desarrolla la “Sociedad en Red”, con lo que eso conlleva para el desarrollo del negocio, y las farmacéuticas y 54

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biotecnológicas, porque les permite poder crear nuevos medicamentos y saber con más certeza a quién deben ir dirigidos. Los biobanks proporcionan a los investigadores información que puede ser utilizada para descubrir las bases genéticas de una enfermedad, determinar una proteína que pueda dar comienzo a la predicción, pronóstico y seguimiento de una patología. Esto crea la esperanza de conseguir una medicina personalizada, generando la información necesaria para conseguir focalizar terapias al paciente concreto, en el momento idóneo. Hay diversos tipos de biobanks. Unos están centrados en el diagnóstico de enfermedades, otros en el tratamiento terapéutico, y algunos son puramente de investigación en enfermedades o poblaciones especíﬁcas. Es importante determinar el propósito del biobank, ya que de ahí va a depender el tipo de datos que quieran obtener, su almacenamiento y los asuntos legales al efecto.

Los actuales biobanks Biobanks de los gobiernos o que cuentan con ayudas públicas Su objetivo es analizar y gestionar la salud de su población. Estos biobanks están siendo cada vez más considerados y numerosos, siendo un importante componente de las estrategias de los sistemas sanitarios, ya que estudian las causas de las enfermedades. Los más importantes a nivel mundial son el “UK Biobank”, que recoge muestras genéticas de medio millón de voluntarios entre 45 y 69 años. Combinan la información clínica, terapéutica y biomédica para analizar las enfermedades producidas en adultos. Están obteniendo resultados positivos. El “Estonian Genome Proyect” es una fundación que fue diseñada para establecer una base de datos genéticos y clínico-terapéuticos sobre un millón de voluntarios. El propósito a largo plazo es identificar las causas genéticas de las enfermedades, mediante la recogida e in55

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tegración de datos personales relativos a la salud de la población del país y, así, mejorar la salud del mismo. El gobierno también justificó este repositorio, entre otros motivos, para favorecer el incremento de la competitividad a nivel internacional de la economía de Estonia, para apoyar y mejorar la educación en campos como la biología, bioinformática, ciencias sociales y biomedicina. Canada, Noruega y Suecia tienen proyectos similares, justiﬁcados para incrementar el conocimiento de los genes de un país, favorecer la calidad de los biobancos en relación con su gestión, investigación, diagnóstico y tratamiento de patologías. Así mismo, suelen tener muy en cuenta la seguridad y la ética, al menos teóricamente. Estas iniciativas van a multiplicarse en los próximos años.

Biobanks de las empresas privadas Una de las empresas privadas más famosas es deCode Genetics, de Islandia, la cual ha creado un banco de muestras genéticas de 100.000 voluntarios. Estos datos han sido vinculados con las bases de datos del sistema público de salud islandés, lo cual ha ayudado mucho a interpretar las causas genéticas de las enfermedades. La integración de este conocimiento con otras poblaciones es un aspecto que tiene todavía que debatirse. Empresas como la inglesa Oxagen y la canadiense Galileo Genomics, la estadounidense SerCare, entre otras muchas, están centradas en la venta de información a la comunidad investigadora de la industria farmacéutica y biotecnológica. La compañías farmacéuticas, a parte de comprar datos de “biobanks comerciales”, crean, mantienen y amplían sus propios repositorios de datos, provenientes principalmente de los ensayos clínicos, aunque también, en un futuro, formarán parte los datos extraídos de call centres, sitios web, campañas de promoción, etc.

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Biobanks de Universidades, Escuelas y Organizaciones no gubernamentales Muchas organizaciones de este estilo recogen datos de diferentes tipos de poblaciones. Por ejemplo, en Estados Unidos, “Women´s Health Initiative”, nace con la intención de recoger muestras biológicas de 70.000 mujeres de entre 50-79 años de edad. Hay otras asociaciones que lo hacen para osteoporosis, enfermedades del corazón, cáncer de mama, etc. Algunos de estos proyectos tienen un carácter internacional, ya que tienen la necesidad de compartir información clínica, terapéutica y biológica. La pregunta es ¿quien coordina esto, son biobanks privados, quien los controla, quien los mantiene? A estos biobanks acceden investigadores que aportan un plan de investigación al equipo gestor del mismo. “By having one source of genomic data and tissue samples that have been uniformly standardized, as well as an integrated validation and multi-center clinical trials systems, this will reduce the drug development process by months and possibly years” (Kenneth Anderson, Director del Multiple Myeloma Research Consortium –MMRC-). El MMRC trabaja a nivel internacional y complementan su trabajo con la International Myeloma Foundation (IMF), que, a su vez, creó en 2002 el IMF´s International Working Group, que cuenta con la participación de más de 20 instituciones que se dedican al estudio del “myeloma”. El banco de datos de la MMRC contiene varios miles de datos genéticos, clínicos y terapéuticos de los pacientes que sufren esta enfermedad. La ﬁnalidad de esta recolección de datos es ayudar a entender los factores genéticos relacionados con la enfermedad, analizando las respuestas individuales a determinados tratamientos, y permitiendo el desarrollo de nuevas terapias y fármacos.

La creciente demanda de datos genéticos. Los biobanks genéticos La investigación cientíﬁca ya no se puede llevar a cabo sin los datos genéticos procedentes del DNA, RNA, proteínas, células, tejidos, sangre y 57

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otros ﬂuidos. Esta demanda está creciendo de una manera increíble, y se vaticina que en los años venideros será aún más ascendente. La investigación de estos datos personales biológicos, junto con los clínicos y terapéuticos, más la ayuda de las herramientas microinformáticas y bioinformáticas, aceleran los descubrimientos que mejoran la salud.

Recogida, tratamiento y almacenamiento de datos en los biobanks Una larga lista de biobanks han establecido una red de recogida de datos en hospitales y clínicas, obteniendo así gran variedad de muestras biológicas que incumben a un gran número de enfermedades. Cómo recoger las células, tejidos, sangre y otros fluidos corporales requiere de una buena gestión y estrategia. Generalmente se consiguen mediante consentimiento firmado por el dueño de estos datos. En este consentimiento debería de aparecer un contrato de protección de datos personales, donde se especifique claramente, las finalidades de la recogida, la política del tratamiento que se va a efectuar, las cesiones previstas, y a quién, y con qué propósitos, la garantía de condiciones de seguridad aceptables y la no utilización de los datos para otros fines no previstos, para los que no se haya solicitado consentimiento. Así mismo, el usuario, dueño de los datos, siempre y en todo momento tendrá el poder de control y disposición de los mismos. Los procedimientos de recogida de datos varían dependiendo de un biobanco a otro. La recogida de datos, tratamiento y almacenaje deben llevarse a cabo mediante protocolos certificados y validados, así como por “stardand operating procedures” (SOPs). “La ciencia requiere el desarrollo de repositorios de datos centralizados que recojan la información integrada, que haya sido recogida por una amplia red de centros dedicados a esta función” (“Key Challenges in Biospecimen Collection and Management”. Martin Ferguson, Ardais Corporation). La “red de biobanks” obliga a incluir vínculos entre los centros académicos tradicionales y los hospitales. La necesidad de establecer redes de re58

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positorios de datos integrados (información clínica-terapéutica-biológica de una persona) ya ha sido detectada a nivel de países, pero también lo está siendo a nivel mundial. Problemas para establecerla a nivel mundial: legales, bioéticos y políticos, a parte de los logísticos y tecnológicos. Los principales cambios deberían encaminarse hacia: • Estandarización de los procedimientos en la captación y gestión de la información. • Estandarización de los procedimientos de anotación y gestión de datos clínicos y terapéuticos, asociados a los biológicos, que requieren una gran inversión en tecnologías de la información. • La información que generan los especímenes biológicos recogidos tienen que ser distribuidos a los investigadores dentro de una red. • Los estándares han de ser flexibles y fácilmente adaptables a los nuevos descubrimientos y avances. Los asuntos relacionados con la protección de datos personales son claves a nivel internacional. Se necesita una estandarización de la protección de la información personal de los datos relativos a la salud. Determinar los accesos a esta red mundial, la finalidad de cada acceso, la responsabilidad por la utilización y tratamiento de los datos, el juego de consentimientos y finalidades que tienen que ser específicos en cada caso, etc. ¿El acceso por parte de la industria farmacéutica tiene que ser sólo por motivos de investigación y selección de población para ensayos clínicos, o también pueden acceder para dirigir información terapéutica y conocimiento de clientes? Internet es una red global, y sobre esta plataforma de comunicación, el mundo distribuye el conocimiento científico, siempre en beneficio de la humanidad. Esta debe de ser la consigna principal. Si elaboramos una red mundial de biobanks, todos ellos interrelacionados, con accesos muy 59

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controlados, se plantea la principal duda, más allá de los asuntos bioéticos y legales, que es la política. ¿Quién va a coordinar, dirigir, establecer unas reglas de juego, arbitrar, depurar responsabilidades, canalizar denuncias y muchos más aspectos? En mi opinión, tendría que ser una red de órganos gestionados por representantes de todos los actores participantes e interesados en la buena marcha de los biobanks: administraciones públicas, comunidad científica, grupos de defensa de los derechos de los ciudadanos y pacientes, industria farmacéutica y biotecnológica. Es difícil. Tampoco podemos tener una parte del planeta que cuente con una red interconectada de biobanks, y la otra parte del mundo no, sólo por cuestiones políticas. En estos momentos, las empresas multinacionales que se dedican a la investigación quieren estar en todas las partes del planeta, y necesitan de biobanks interrelacionados a nivel mundial para ganar en eficacia y calidad de resultados. Ya hemos apostado por la tecnología. Los biobancos deben empezar a ser gestionados por neo-organismos internacionales con representación de todos los actores, con el objetivo de beneficiar a toda la humanidad a nivel individual y colectivo, por lo que las organizaciones estatales sólo estarían representadas en parte, como defensa de intereses en salud pública y provisión de fondos. Nada más. No tendrían el “poder” que tienen ahora en las organizaciones internacionales tipo ONU. Si creemos en el binomio tecnologías-biomedicina, hemos de pensar en términos de conexión digital a nivel mundial, teniendo como objetivo erradicar la brecha digital y el acceso al conocimiento para todos, sin excepciones. El humanismo tecnológico lo requiere. De esta manera, el ciudadano tendrá confianza a la hora de ceder sus datos personales para que se investigue sobre ellos, para que se relacionen con otros datos, y así, en beneficio de la humanidad, podamos erradicar y predecir enfermedades que tanto daño nos hacen. Se han de desarrollar mecanismos de depuración de responsabilidades, organismos de control y respuesta sancionadora. El poder tiene que ir en60

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caminado al beneficio del conjunto de los ciudadanos, a nivel privado y público, y no para las instituciones. Los órganos de decisión, control, organización y demás, que se creen en torno a las bases de datos relativos a la salud a nivel internacional, requieren que todos los agentes interesados en la medicina estén representados. La protección de datos personales, bajo la legislación de la Unión Europea, tiene que flexibilizarse para adaptarse al entorno internacional, no ceder en algunos de sus logros, pero sí flexibilizarse, sobre todo, fomentando los códigos de autorregulación y sistemas de control con representación de las organizaciones de ciudadanos. Actualmente, las Agencias de Protección de Datos de los países de la Unión Europea tienen un carácter público, aunque “independiente”, y supervisan la información que identifica o hace identificables a los individuos con un “doble rasero”, dependiendo de si el responsable de los ficheros es un organismo público o privado. Eso, a mi juicio, tiene que cambiar. A nivel mundial, son necesarios procedimientos estándar de recogida, preparación, tratamiento, almacenamiento, formularios de información, solicitudes de consentimiento, garantía de accesos, cancelaciones, oposiciones, modelos de contratos de acceso y comunicación de terceros, etc. Uno de los principales aspectos que conciernen a los biobanks es el establecimiento de estándares de gestión de la información, que contienen datos personales relativos a la salud (clínicos, terapéuticos y biológicos). En febrero de 2004, la OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development –www.oecd.org–) publicó una guía que marcaba unas líneas generales para tratar con los “Biological Resource Centres” (BCR), incluyendo criterios de certificación y calidad. ISO9001:2000 es un mecanismo de certificación que recoge las líneas marcadas por la OECD y marca unas reglas de certificación que se basan en políticas de gestión de la información. Así pues, marca pautas universales para establecer modelos de contratos para el almacenamiento de las muestras biológicas y de la información extraída, los procesos de transporte, la recepción y registro de muestras, los procesos de preparación y división, 61

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los procesos de control de calidad, la revisión de los sistemas informáticos, etc. Es un buen paso.

Acceso y distribución de las muestras El acceso a los datos de los biobanks y la distribución de las muestras es muy importante en la buena gestión de este tipo de repositorios de información. ¿Quién tiene acceso a las muestras? ¿A qué se puede acceder? ¿Cómo se realiza la trazabilidad de las muestras, y por cuanto tiempo? ¿Cuándo se cancelan y destruyen? ¿Cómo es la gestión de clientes? ¿Cómo se distribuyen los beneﬁcios? ¿Y el marketing?, ¿Y la seguridad?, ¿Están las empresas preparadas para ceder y compartir datos? Cómo veis, cobran mucha importancia los datos personales y su correcta utilización.

Los biobanks en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos La industria farmacéutica está incrementando considerablemente sus biobanks, generalmente construidos a partir de los ensayos clínicos. Utiliza dos fuentes diferentes de recogida de datos: las que le proporcionan los proveedores de las mismas y las procedentes de los ensayos clínicos que promueve. El concepto de “Drug Target”, significa que los datos, obtenidos de la integración de la información clínica, terapéutica y biológica de un paciente, han de ser utilizados para seleccionar grupos de pacientes que se beneficien de un determinado tratamiento terapéutico. Por lo tanto, es importante identificar buenos proveedores de esta información, para comprar, alquilar o acceder a biobanks, que puedan resultar de interés para desarrollar medicamentos diana, hacia determinados tipos de población con características similares. Que el medicamento sea eficaz y no cause problemas es importante, para eso los biobanks desarrollan un gran papel.

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Los datos recogidos en los ensayos clínicos, por su parte, luego pasan a formar parte de biobanks, y de allí serán analizados en el futuro para fabricar medicamentos diana que beneﬁcien a determinados grupos de pacientes. La cuestión es dilucidar si los datos obtenidos de repositorios externos a la empresa farmacéutica, pueden ser anexionados a los datos obtenidos con los ensayos clínicos, es decir, al propio biobank, alimentando y enriqueciendo este último. Es una poderosa arma de la industria para conseguir una buena base de datos de clientes-pacientes y poder, al mismo tiempo, depurar responsabilidades, que vendrán con la implantación del derecho a la información terapéutica.

Información terapéutica personalizada en la investigación La IT personalizada, dependiendo de los datos que la industria tenga sobre un determinado ciudadano-paciente-cliente (procedentes de los biobanks y otros repositorios que la industria posea), ayudará a dilucidar posibles responsabilidades, derivadas de la información terapéutica que proporcione el laboratorio durante la investigación. Una información terapéutica que será más personalizada, o focalizada, a medida que los medicamentos vayan siendo dirigidos a determinados grupos de población que posean características concretas. Es el surgimiento de la “investigación personalizada”, que será continua en el tiempo y actualizada para conseguir tratamientos diana y preventivos, a parte de actualizados. Las agencias de regulación del medicamento tienen que ayudar a coordinar estándares de utilización de esta información con un ámbito de aplicación mundial. Los laboratorios farmacéuticos en un futuro podrán acceder a mucha información de las personas, que tendrán que utilizar para ofrecer una información terapéutica de calidad, sobre medicamentos dirigidos a un determinado grupo de pacientes con características similares.

Los biobanks han de generar confianza Los biobanks han de demostrar confianza entre la comunidad científica y los ciudadanos-pacientes que cedan sus datos a los mismos, así como una 63

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excelente atención al cliente (investigadores, industria farmacéutica cuando requiere de otros biobanks que no sean los propios, etc.). Tendrán que prestar gran atención a los requerimientos en las tecnologías de la información: almacén, distribución de las muestras, recolección, identificación, trazabilidad, control de accesos, gestión de derechos de los clientes-ciudadanos-pacientes, dueños de los datos y de las muestras, y de la información generada a partir de todo esto, de la calidad de estos datos, de la gestión del conocimiento, de la seguridad y confidencialidad y de la utilización de estándares compatibles con sistemas de información a nivel mundial. Para generar confianza es imprescindible un buen sistema de gestión de la información, así como la importancia de la integración de las diferentes bases de datos. Un primer paso es que cada biobank tenga una única identificación, es decir, única identificación para cada repositorio. El segundo requerimiento puede girar en torno a que las comunicaciones entre ellos tengan una nomenclatura común. Una buena plataforma de comunicación (que pudiera ser en lenguaje XML) permitirá obtener mejores resultados para los investigadores y, por extensión, para la salud. Los sistemas para compartir información también serán cruciales. Los accesos se pueden llevar a cabo mediante una interfaz web. Los usuarios tendrían completo acceso a sus datos, conforme a los contratos que hayan firmado con los biobanks, o con la comunidad de biobanks. Los investigadores que quieran acceder a otros biobanks tendrán que tener permisos y justificar sus accesos, así como la utilización posterior de la información. Tendrá que haber un sistema de trazabilidad de la información, para que no sea utilizada con fines distintos para los que fueran solicitados. También se pueden crear accesos privilegiados a diferentes niveles de información. 64

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Para el transporte de muestras biológicas y control de almacenamiento puede utilizarse la tecnología RFID, que, aunque es una tecnología cara, es muy eficaz. En páginas posteriores hablaremos de ella. Queda claro que el principal propósito de esta comunidad de biobanks es tratar de recolectar la mayor cantidad de datos biológicos, clínicos y terapéuticos de una gran cantidad de personas, cuantas más, mayor sentido cobrará este tipo de redes científicas-tecnológicas, en torno a prevenir, detectar y mejorar las condiciones de salud. Los ciudadanos tendrán que ser correctamente informados sobre qué va a pasar con su información, cómo se va a utilizar, quién va a acceder a la misma, y con qué propósitos. ¿El paciente va a querer saber que tiene predisposición a padecer ciertas enfermedades? ¿Podrán las compañías de seguros o los departamentos de selección de personal de las empresas acceder a los datos, o solicitar un informe de la situación en salud de una persona? ¿A quién pertenecen los datos extraídos de las muestras biológicas? ¿Quién tiene el derecho de explotación sobre los mismos? ¿Puede el ciudadano cancelar estos datos en un futuro? En definitiva, los biobanks aportan información muy necesaria para empezar a pensar y reflexionar sobre su futuro, en un presente que se encamina hacia la medicina personalizada. Los investigadores utilizan y utilizarán de una manera masiva estos repositorios de información personal relativa a la salud, para descubrir las bases genéticas de las enfermedades y detectar nuevos diagnósticos, y crear productos terapéuticos donde veamos su eficacia real. Asimismo, los necesitan para responsabilizarse de su trabajo de cara a la IT proporcionada. Los biobanks significan la utilización de las nuevas tecnologías en la ciencia y en la medicina. Esto es imparable, ya que la comunidad científica, las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, los ciudadanos y las administraciones públicas, se han dado cuenta del gran avance. Ahora bien, y sin ánimo de ser pesado, la tecnología hay que usarla en beneficio de la humanidad. No nos engañemos, porque si no se hace así, nos vamos a estrellar. 65

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Selección y fidelización de personas e investigadores para realizar ensayos clínicos La industria farmacéutica necesita establecer ensayos clínicos lo más rápido posible. Tienen mucha presión para desarrollar, analizar y comercializar nuevos medicamentos. Los ensayos clínicos (EC) deben gran parte de sus retrasos a la selección y retención de pacientes. Las compañías farmacéuticas se están centrando en una población diversa y múltiples áreas terapéuticas, por lo que los ensayos clínicos son más complejos y costosos. También es importante los requerimientos legales, cómo hacer participar a mayor número de pacientes, los procedimientos, las autorizaciones para ensayos de desarrollo de un nuevo medicamento, que hace todo el proceso, más complejo y lento. Los estudios demuestran que de 20 pacientes identificados para un ensayo clínico, sólo uno participará en un futuro para dar datos que puedan ser usados en un “regulatory dossier”. Necesitan incrementar la base de datos de pacientes disponibles para ensayos clínicos, y, aún más importante, retenerlos para posteriores ensayos. Deben mejorar las capacidades de retención de los pacientes y la gestión de los ensayos clínicos, en un enfoque dirigido al paciente/cliente, que puede ser paciente o todavía no. Estas compañías tratan de determinar qué saben sobre los participantes en ensayos clínicos, y qué pueden saber sobre los potenciales participantes, para gestionar esa información, en términos de eficiencia y eficacia (almacenamiento de información, calidad de la información, etc.). Es evidente que la gestión eficaz de un ensayo clínico, necesita de los datos personales de los participantes, y cuantos más, mejor. Todo ello para determinar y focalizar dichos ensayos, escoger los correctos candidatos, quienes formarán parte del grupo que tomará placebo, y, también, escoger 66

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las áreas terapéuticas a desarrollar en función de los contratos que la empresa tiene en juego (los CROs: contract research organizations). Es decir, el ensayo se dirige conforme a los CROs, pero también conforme a los datos de pacientes que ya han participado en ensayos, más los nuevos que se puedan reclutar, y los potenciales que pudieran participar analizando la base de datos de participantes o potenciales participantes para ensayos clínicos de la compañía, o del investigador principal, que generalmente es contratado por la empresa que promueve el ensayo. Vemos que la selección de Investigadores Principales por parte de la industria farmacéutica, va a depender, entre una de las variables más importantes a tener en cuenta, de que estos, los investigadores, puedan entregar y gestionar un alto número de pacientes. Los Investigadores tienen que tener grupos de pacientes “ﬁdelizados”, y el entrenamiento y la formación que reciban cuando se hacen investigadores, tiene que tener en cuenta la actividad de reclutamiento y retención de pacientes, asunto clave para el valor de sus candidaturas para ser elegidos en la elaboración de ensayos clínicos. La tendencia entre las compañías farmacéuticas es tener, dentro de su organización, a un investigador que gestione las relaciones con los investigadores externos de ensayos clínicos, lo que se denomina en inglés un Investigator Relationship Management (IRM), el cual tiene entre sus funciones esenciales, determinar si esos investigadores externos a contratar, tienen la capacidad de gestionar grandes bases de datos personales de pacientes o potenciales participantes en ensayos clínicos, así como su capacidad de retenerlos. El Investigador Principal tendrá que garantizar, para generar conﬁanza, que la información personal sobre pacientes/participantes en el EC ha sido recabada y está siendo tratada conforme a la legislación en protección de datos personales, también cómo mantiene las relaciones posteriores al o a los ensayos con estas personas, y qué criterios de marketing utilizan para recoger esta información. 67

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El estudio sobre la población, sobre los pacientes diana, que estarán entre los futuros compradores del producto final del ensayo clínico, requiere grandes dosis de gestión de pacientes o potenciales pacientes. Por ejemplo, en Asia es más fácil hacer participar a pacientes en un ensayo clínico, los requerimientos legales, el conocimiento del paciente sobre terapias alternativas y demás, es menor que en occidente, por lo que la elaboración de ensayos clínicos es menos complicada para los investigadores y promotores. Por el contrario, el coste en tecnología, tanto a nivel de formación del personal que la va a utilizar, como en infraestructuras, es mayor. La clave es retener a los participantes y/o pacientes para que participen en un gran número de ensayos clínicos. Para esto, las farmacéuticas tienen que integrar la información personal sobre los participantes o futuros participantes en todo el ciclo de vida del ensayo o de la estrategia en ensayos clínicos que se marque la compañía. De cara al ciudadano, es importante que los datos estén actualizados. Se debe generar un sistema ágil y flexible de consentimientos, que determinen las finalidades, manteniendo las relaciones de atención al participante en un ensayo clínico. Los contratos de protección de datos personales serán esenciales para asegurar la confianza y la buena gestión de los mismos. Todo lo anterior requiere mucha atención en la gestión de la información personal, ya que va a dar mucho valor al ensayo clínico en cuestión y a los futuros ensayos a realizar, en un entorno farmacéutico, donde se prevé un aumento significativo del número de ensayos clínicos. Para disfrutar de los vientos de la “nueva economía” hay que realizar una buena gestión de la retención y vinculación con los pacientes-clientes, y esta gestión tiene que ir en el contexto de la estrategia de negocio, es lo que se viene a denominar gestión de la rentabilidad a largo plazo y enfoque al cliente. Así pues, no podemos negar la importancia que adquiere la información personal sobre el paciente-cliente. Supone el establecimiento masivo de “economías de lealtad”. “Lo que marca la diferencia entre empresas es la 68

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capacidad de crear una experiencia de servicio mejor que la competencia” (Luis Huete). Trasladen esto a la gestión de ensayos clínicos.

Farmacointeligencia y dato personal terapéutico Farmacointeligencia se reﬁere al momento en que las empresas farmacéuticas piensan en cómo centralizar e integrar los diferentes sistemas de información, para conseguir objetivos farmacoterapéuticos y, a la vez, hacer que esos datos sean accesibles por las personas que ellos permitan, en tiempo real, y mediante un fácil sistema de búsqueda y gestión de identidades. Los ensayos clínicos se van a multiplicar debido a la utilización de nuevas tecnologías. Van a captar todos los datos personales posibles mediante estrategias de ﬁdelización de clientes-ciudadanos-pacientes. Nos dirigimos a la medicina personalizada, que tiene como base fundamental la información, y cuando hablamos de fármacos, la información terapéutica nace en los ensayos clínicos, necesitando para sobrevivir, de los datos personales terapéuticos, imprescindibles para establecer la responsabilidad del investigador en la cadena de información terapéutica.

2. NUEVAS NECESIDADES DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA EN LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN Cómo hemos visto, el cambio que se está produciendo en torno al medicamento es absolutamente revolucionario. Las nuevas tecnologías de investigación, la autonomía de la voluntad del paciente, que requiere información clínica y terapéutica de calidad, generan innovadoras estrategias de negocio en el sector farmacéutico, el cual también sufre una metamorfosis en continua ebullición. Antes, la investigación para desarrollar un medicamento solía durar entre 6 y 8 años. Esto se transforma con la farmacogenética y la farmacogenómica. 69

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Surge el concepto de “investigación a la carta”, en un contexto de multiplicación de ensayos clínicos. Una vez autorizado el fármaco, son las autoridades sanitarias las que realizan un control (farmacovigilancia), para evitar problemas relacionados con los medicamentos. La industria, fabricante o comercializador, que pueden ser distintos o ser uno al mismo tiempo, por su parte, también supervisa la vida de ese medicamento, bien para detectar problemas, o bien para descubrir nuevas indicaciones de su producto. Pero la investigación dirigida al tratamiento terapéutico personalizado exige, por definición, estar continuamente investigando sobre los pacientes, para conseguir una medicina preventiva y predictiva eficaz. Asimismo, el ciudadano-paciente, no dudará en ceder a la investigación sus datos personales relativos a su salud, ya que le podría permitir anticiparse a determinadas enfermedades, y tratarse las que ya tenga, con un diagnóstico y tratamiento individualizado. En claras y breves palabras, se puede decir que el ciudadano va a confiar sus datos personales relativos a la salud a los biobancos, que integrarán dicha información, a la cual, accederán numerosos investigadores, con el propósito de ampliar los conocimientos sobre la salud y las enfermedades. La industria farmacéutica accederá a estos datos, no cabe duda. ¿Lo hará de una forma disociada, es decir, sin conocer el nombre y apellidos del individuo del que toma los datos? La clave va a estar, una vez más, en la información terapéutica, que con esta revolución, también tiende a personalizarse.

En la fabricación El fabricante, que ha podido promover y participar o no en la investigación, se dispone a producir el medicamento, una vez que éste haya sido supervisado y aprobado por la administración sanitaria al efecto. En la “época industrial” de los medicamentos no encontramos una relación, entre el acto de fabricación de los mismos y la utilización de datos personales de ciudadanos-pacientes-clientes. Pero he aquí, llega la “época 70

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postindustrial”, que se diferencia de la producción en masa (industrial), en la constante búsqueda de la individualización de los productos y consumidores. Y es que la “nueva economía”, basada en procesos de “business intelligence”, rompe esquemas, redeﬁne y crea nuevos canales de negocio, a la par que elimina otros, a raíz de la evolución de la inteligencia artiﬁcial. ¿Por qué la industria necesita acceder a datos personales integrados en biobanks y ensayos clínicos, para fabricar medicamentos?

El prospecto “Todo fabricante de medicamentos tendrá obligaciones independientes, pero igualmente necesarias en: 1. Evitar el defecto del producto. 2. Evitar el defecto de información (información terapéutica). La industria farmacéutica tendrá que aportar la información terapéutica que realmente poseen sobre sus fármacos y en especial, sobre sus efectos adversos, y hacerlos constar en la ﬁcha técnica y el prospecto” (Nuria Amarilla). La responsabilidad de evitar el defecto de información, por lo tanto, parte del fabricante, que mediante la ﬁcha técnica (dirigida a los profesionales sanitarios) y el prospecto (dirigido al ciudadano), tendrá que informar de una manera adecuada, real y actualizada sobre su producto. “El laboratorio debe de acercarse al ciudadano mediante el prospecto, comunicándole a través del mismo para qué sirve realmente el producto que le ofrece y con qué consecuencias, tanto las positivas como las potencialmente adversas, para permitir, de verdad, al paciente, decidir ante su problema de salud. El defecto de información debería generar una responsabilidad de tipo contractual, como consecuencia de considerar la obligación que tiene el 71

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laboratorio de proporcionar dicha información, de tal carácter. El nexo sería el prospecto (y la publicidad, en su caso)” (Nuria Amarilla). Parece claro, por tanto, que el laboratorio debe proporcionar directamente, a los usuarios finales, la información adecuada sobre las características de sus fármacos, con independencia de si son medicamentos de prescripción o especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP´s). Es indudable que supone un esfuerzo el hacer llegar al ciudadano la información correcta y en lenguaje asequible, para lo cual, exige un cambio importante en todos los agentes, obligados a subir el nivel de “cultura del medicamento” en la sociedad. Repetimos la pregunta: ¿Por qué la industria necesita acceder a datos personales de los biobanks y ensayos clínicos, para fabricar medicamentos? La fabricación de medicamentos, poco a poco, también se irá personalizando hacia grupos con similares perﬁles terapéuticos. Teniendo en cuenta lo dicho hasta ahora, sobre la responsabilidad del fabricante de cara a evitar el defecto de información terapéutica, dirigida al ciudadano a través del prospecto, y de lo comentado sobre los avances tecnológicos y cientíﬁcos, que se encaminan hacia la medicina personalizada, podemos asegurar, que en un futuro próximo, los prospectos también se van a individualizar, en la medida de lo posible. Los prospectos personalizados van a requerir una constante actualización y adecuación en su lenguaje, dependiendo del grupo terapéutico al que se dirijan. Imaginemos, que un fármaco va totalmente dirigido a menores de 12 a 16 años. Esto va a requerir, que la información contenida en el prospecto, verdadero instrumento contractual, tiene que amoldarse al ciudadano-paciente-consumidor del producto. Por lo que el lenguaje empleado tiene que ser, en este caso, sencillo, gráfico, etc. En definitiva, lo más personalizado posible. Como deberían ser los contratos. 72

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Así pues, en la era de la postindustrialización en la fabricación de medicamentos, la actualización y adecuación de la información ofrecida en el producto es imprescindible. Esto también justiﬁca el acceso del fabricante a los datos personales del paciente contenidos en los biobanks, ya que de la continua investigación sobre los mismos, y de su actualización y veracidad, va a depender su responsabilidad con respecto a la información terapéutica.

RFID La tecnología de Identificación por Radiofrecuencia (RFID) va a ser enormemente rentable para muchas industrias, entre ellas, las relacionadas con la logística, fabricación y venta al por menor. Permite realizar un seguimiento de la trayectoria de los artículos, automatizando la recogida de datos para su traducción en inteligencia empresarial en tiempo real. La RFID fija una chapa identificativa, similar a una pequeña etiqueta, producto, animal o persona, del que se desea realizar el seguimiento. La chapa incluye un aparato radioeléctrico en un chip individual con una antena enrollada a su alrededor y que contiene un Código Electrónico de Producto (EPC), exclusivo para ese objeto. El EPC puede transmitir toda clase de información, como por ejemplo, donde se fabricó un medicamento. Las chapas son leídas por los lectores de RFID. Al pasar el lector por una chapa, el pulso activa el chip incorporado, que envía su código al lector. Asimismo, para permitir su funcionamiento cuando hay mayor distancia entre ambos elementos, la chapa puede llevar una batería y activar el lector. La tecnología Radio Frecuency Identification se extiende a pasos agigantados en el sector farmacéutico, con el propósito inicial de lucha contra el fraude y venta de medicamentos falsos. El sistema, que en esta primera fase de desarrollo es bastante caro, permite controlar, desde la fabricación, la distribución de los fármacos y evitar así que, en algún momento de su distribución, cajas de medicamentos falsos se incluyan en una partida legal. Es el caso de Viagra, donde Pfizer ha puesto el grito en el cielo, empezando a alertar de la revolución que se 73

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avecina al respecto: distribución directa y control absoluto de la vida del medicamento para controlar las importaciones paralelas. En Estados Unidos esta tecnología será voluntaria hasta el 2007. A partir de entonces la FDA, órgano de control del medicamento, requerirá su implantación en determinados fármacos. Lo cual nos lleva a intuir que progresivamente se irá implantando en todos ellos. La integración de RFID con las TIC ya implantadas, genera una redefinición de objetivos y estrategias, es decir, del mercado, y de la sociedad, en su conjunto. En materia de política farmacéutica, la identificación por radiofrecuencia encuentra posturas aliadas en la prevención y detección de desabastecimientos de medicamentos, así como el control exhaustivo de hábitos de consumo y producción farmacoterapéutica que genera. ¿Qué piensa el ciudadano de todo esto? Decía Andrew Feenberg, en “Questioning Technology”, que ser ciudadano es ser una potencial víctima. Una cosa es clara: la tecnología RFID se utilizará para conocer hábitos de consumo de medicamentos del ciudadano-paciente-cliente. ¿Y por qué no? Que me avise el laboratorio o la oficina de farmacia cuando un medicamento está caducado, o si ese medicamento está dando problemas, o se me informe de nuevas indicaciones, no está mal. Además, permite racionalizar el consumo de medicamentos, siempre y cuando se tenga la intención de progresar efectivamente y con responsabilidad hacia una “cultura del medicamento”. El riesgo está en que estos microchips elaboren perfiles psicoterapéuticos y de consumo, que se utilicen, con el único propósito de incrementar la cuenta de resultados de las empresas proveedoras de productos y servicios terapéuticos, estableciéndose así una “vigilancia del consumidor”. Dos cosas son importantes. La primera, que yo, como individuo, puedo autorizar a un laboratorio y/o oficina de farmacia, a que me avise de cuando un medicamento caduca en mi botiquín, al igual que consentir que ela74

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boren un perfil terapéutico de mi persona. Ya veremos como negocio con ellos este acuerdo. Eso sí, siempre y cuando se me informe adecuadamente sobre mis derechos en protección de datos personales e información terapéutica. Esto es difícil. La segunda cosa es que esta tecnología sea invisible. El ciudadano todavía no tiene información, ni formación, en lo concerniente a sus datos personales. De alguien desinformado es fácil aprovecharse. Supone evitar que mi perfil psicoterapéutico y datos personales anexos (clínicos, biológicos, etc.), viajen sin control por diferentes instituciones, sean públicas o privadas, sin que yo tenga poder de disposición sobre ellos, y, lo peor, sin haber sido avisado de esta apropiación indebida de datos. Al respecto se recomienda visitar el sitio web: www.spyships.org. Algunas preguntas en el aire: ¿Quién controla los datos generados por RFID, el laboratorio fabricante, o el comercializador, o los dos? ¿También podrá acceder la oficina de farmacia en aras de realizar una buena atención farmacéutica y ayudar a la prevención de problemas relacionados con los medicamentos? ¿Y las administraciones públicas, accederán a esos datos? ¿Podrán las oficinas de farmacia, como vendedores directos de medicamentos, y sabedores, en muchos casos, y cada vez más, de a quién se lo han vendido, ceder esos datos de venta, con nombre y apellidos, a la industria farmacéutica, propietaria del sistema RFID?

En la comercialización La empresa extendida Las empresas farmacéuticas buscan la máxima eficiencia. No sólo se limitan a gestionar su propia cadena de valor, sino que también tienen en cuenta el resto de eslabones que configuran una industria, desde el cliente final hasta los proveedores de materias primas. El camino para conseguir la denominada empresa extendida no es fácil. Su desarrollo va a depender de herramientas informáticas que permitan ges75

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tionar y monitorizar en tiempo real todos los procesos de la empresa y sus interacciones con clientes y proveedores. Los responsables de la revolución en la gestión empresarial han sido los sistemas ERP (Enterprise Resource Planning), que centralizan todas las bases de datos y la gestión de la empresa bajo un mismo sistema, estableciendo comunicación automática entre todos los departamentos de una misma empresa. Pero la empresa se da cuenta de que tiene que relacionarse con su entorno, surgiendo así, como base de la empresa extendida, el ERP Extendido o ERP II, que soporta el resto de aplicaciones como CRM (Customer Relationship Management), SRM (Supplier Relationship Management), etc. Estos sistemas, a su vez, también estarían conectados con los suyos para conseguir así una visión completa y real de toda la cadena de suministros. Además de integrar la información de toda la cadena de distribución, el ERP extendido se basa en Internet, por lo que ofrece una mayor facilidad de acceso y menores costes de infraestructura. Estos sistemas, aún en una fase inicial, permitirán, por ejemplo, automatizar las correcciones y sus consecuencias en cualquier nivel de la cadena. Así, en el momento en que el consumidor ﬁnal realice una compra, el departamento de producción ya sabrá qué tipo de producto debe fabricarse, mientras que los proveedores de materias primas y componentes conocerán de inmediato la cantidad, plazos y lugares de suministro. “Más importantes que los aspectos tecnológicos, están los aspectos que afectan a la cultura organizativa de cada empresa: asumir el rol que juega cada empresa dentro de la cadena de valor y trabajar desde ese punto de vista; desarrollar la conﬁanza entre todos los miembros de la cadena y estar dispuestos a gestionar todo el cambio que supone esta nueva forma de interactuar con todos los miembros del entorno” (Sandra Sieber). La construcción de la “empresa virtual”, es decir, on line, más el aumento de las aplicaciones de comercio electrónico, entre empresas (B2B), y entre empresa y consumidor (B2C), hace necesario, por lo tanto, crear sistemas de información que transmitan datos en tiempo real, ya no sólo a la propia 76

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empresa, sino también a otras empresas colaboradoras (c-commerce, esto es, comercio colaborativo). “La evolución durante estas últimas tres décadas ha sido, en primer lugar, hacia sistemas de gestión de departamentos (MRP), y más tarde hacia sistemas para gestionar empresas (ERP). Finalmente, aparece hoy la promesa de poder gestionar redes de empresas a través del ERP II” (Sandra Sieber). Vemos pues, como las tecnologías ERP II y RFID nos presentan una visión en la cual, por primera vez, la cadena de suministro es realmente transparente y sus datos son accesibles en tiempo real, ya no sólo por una empresa, sino por varias a la vez.

Comercio colaborativo (c-commerce) El derecho a la información terapéutica impone necesariamente el establecimiento de unas pautas de comercio colaborativo, debido, principalmente, a que el sector farmacéutico necesita compartir información terapéutica entre sus compañías, los profesionales sanitarios, administraciones sanitarias y farmacéutico, más el ciudadano, o consumidor final. La filosofía que impulsa este tipo de colaboración, no se centra en la tecnología, sino en el modelo de negocio. Supone compartir información en toda la cadena de corresponsabilización, que va desde la invención y desarrollo de medicamentos, hasta su consumo final. “Debido al creciente volumen de información que tienen a su alcance, los consumidores requieren, como derecho, tener un papel activo en las decisiones que afecten a su tratamiento. El aumento en el uso de genéricos y las restricciones financieras impuestas a los médicos en la libertad que tienen para prescribir fármacos es otro de los cambios en el proceso de toma de decisiones sobre qué producto debería utilizarse. El farmacéutico, en este nuevo marco, jugará un papel más decisivo en el hecho de aconsejar al consumidor final, pero al mismo tiempo tendrá la obligación de sugerir el tratamiento disponible más económico, si el paciente desea recibir el máximo reembolso. 77

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Todos estos factores hacen que se desaconseje el desarrollo de una estéril lucha entre las diferentes partes implicadas, y por el contrario se concentren los esfuerzos en la aplicación de una ﬁlosofía de Comercio Colaborativo adaptada a las peculiaridades del mercado farmacéutico, como una acción necesaria para la correcta evolución del sector farmacéutico en el futuro” (Joaquín Catalán).

El papel de la biotecnología La biotecnología se está convirtiendo en la pieza clave de la estrategia empresarial del tablero de ajedrez de los laboratorios farmacéuticos. Negociar, licenciar y colaborar con ellas será clave en este nuevo escenario. Ante esta situación, se hace necesario un buen sistema de estrategias y alianzas a nivel internacional. Adquirir licencias de productos, mediar muy bien las alianzas con otros partners, atraer nuevos jugadores, salir oportunamente de alianzas, saber renegociar las cláusulas de las licencias, etc. En definitiva, y en opinión de los expertos, hay que justificar la alianza “just for business reasons”. A partir de ahí, a jugar. Así pues, los contratos de licencia con visión internacional se convierten en pieza clave de la distribución y venta de productos. Ahora bien, en este juego de alianzas y estrategias, el ciudadano debe saber que el derecho jugará un papel esencial. Sobre estos contratos de licencia aparecen cuestiones jurídicas destacadas como el establecimiento de cláusulas flexibles de contratación, las importaciones paralelas, la problemática de las “trademarks”, la duración de los acuerdos, la exclusividad o no de los mismos, el ámbito de aplicación, la creación de joint ventures ad hoc, asociación de cuentas en participación (internal joint ventures), el co-marketing, common research, acuerdos con instituciones públicas, el cuidado de la propiedad intelectual, la aplicación de las patentes y los periodos de protección de datos. A todo lo anterior no olvidemos añadir la compleja relación entre las licencias y las leyes de la competencia, así como con los acuerdos de transferencia de tecnología. El mundo de los negocios siempre se ha caracterizado por la destreza en manejar muy bien las redes de colaboración empresarial, pero con el pro78

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gresivo desarrollo de las nuevas tecnologías y la consecuente globalización social y económica, nunca antes ha cobrado tanta importancia como hasta ahora. Sobrevivir actualmente en el competitivo mundo de la producción y distribución de medicamentos, requiere la planificación de un sistema de alianzas y estrategias flexible, ágil, a nivel internacional, y teniendo muy en cuenta la biotecnología y el flujo de información generado, como eje central de las mismas. En consecuencia, la información personal va a viajar de un lado a otro, a nivel internacional, ya que las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas necesitan de la misma.

Los distribuidores de medicamentos Una vez fabricado el medicamento, se distribuye a las oficinas de farmacia, a través de los mayoristas. Estas empresas pueden ser independientes del laboratorio fabricante o no. La tendencia es que los propios fabricantes, o comercializadores de medicamentos (que pueden no ser fabricantes) también intervengan en su distribución, a través de participaciones en empresas distribuidoras, o creando las suyas propias. Un ejemplo es que varios laboratorios creen una nueva empresa para distribuir sus productos. Hasta ahora, la mayoría de las empresas de distribución eran independientes del laboratorio. Muchas de ellas son propiedad de oficinas de farmacias. Por lo tanto, la distribución de fármacos está sufriendo una transformación, ya que intervienen los laboratorios, llevando sus productos directamente, sin intermediario, a las oficinas de farmacia. Para esto, crean empresas logísticas. Al mismo tiempo, las oficinas de farmacia poseen empresas distribuidoras, por lo que la situación se complica. Si la tendencia es la implantación de estrategias de comercio colaborativo, podemos pensar que los laboratorios y las oficinas de farmacia van a empezar a tener una estrecha relación entre ellos, donde compartan todo tipo de información relacionada con el negocio. Además, una IT de calidad 79

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lo va a exigir. Por lo tanto, van a requerir de datos personales terapéuticos, que viajarán de una empresa a otra.

El marketing relacional “El verdadero negocio de toda empresa no es tanto hacer clientes como saber mantenerlos y maximizar su rentabilidad. Dicho de otro modo, la fidelización de los clientes es la base del éxito de una compañía. Pero la gestión del cliente como activo fundamental de la empresa ha exigido un cambio profundo en las estrategias de marketing, que han pasado de estar dirigidas a la transacción (marketing transaccional) a orientarse hacia la relación (marketing relacional)” (Lluís G. Renart). Hay laboratorios fabricantes, que también comercializan, y otros sólo realizan esta segunda función. Los clientes de estas empresas son los prescriptores (médicos), los farmacéuticos (oficina de farmacia y hospital) y el ciudadano, que es el consumidor final de sus productos. Como decía el director de planificación y estrategia de un laboratorio: “El objetivo principal es reinventar el sistema tradicional de ventas del sector farmacéutico. Comenzar a vender de otra forma y aplicar las prácticas de marketing que se utilizan en otros sectores. Para conocer mejor a nuestros clientes principales, hemos creado un portal de fidelización. Esta comunidad virtual permitirá obtener información sobre la demanda y disponer de una gran base de datos que la compañía utilizará como elemento de análisis en sus programas comerciales”. Para los analistas, el marketing transaccional, entendido como el que se limita a lanzar productos al mercado y a captar clientes susceptibles de comprarlos, está siendo progresivamente abandonado por un gran porcentaje de empresas. La razón es que este planteamiento transaccional se ha mostrado insuficiente o poco eficaz en un entorno enormemente competitivo y tecnológico como el actual, con unos mercados saturados de oferta. Captar nuevos clientes es cada vez más difícil, pero mantener la relación con los actuales y fidelizarlos es cada vez más fácil gracias a las tecnologías aparecidas en los últimos años y al desarrollo paralelo de políticas de calidad y mejora de procesos. 80

SECCIÓN III

EL VALOR DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO EN LA CADENA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA

El marketing relacional defiende la creación, una vez cerrada la primera venta, de relaciones estables y de continuidad con los mejores clientes de la compañía, desarrollando un conjunto de acciones que permitan profundizar en la relación y aumentar el grado de satisfacción y lealtad. El enfoque relacional debe plantearse en todas las fases del proceso, desde la captación del cliente hasta su completa satisfacción y fidelización. Gracias a las nuevas tecnologías de la información y la comunicación es posible mantener relaciones personalizadas de forma masiva, permanente y geográficamente dispersa. Las empresas pueden mantener un nivel de comunicación multicanal con el cliente que les permite conocer sus preferencias y adaptarse a ellas. El enfoque relacional suele constituir una buena estrategia de diferenciación, ya que el trato al cliente es difícilmente imitable por la competencia.

CRM El CRM (Customer Relationship Management) hace referencia tanto a la estrategia de negocio, enfocada a seleccionar y gestionar una relación con los mejores clientes para optimizar su valor a largo plazo, como a las aplicaciones concretas de software necesarias para procesar la información de esos clientes y desarrollar esa relación. Es frecuente el uso de los términos CRM y marketing relacional como sinónimos, e incluso hablar de CRM para referirse a la estrategia de marketing de una compañía claramente orientada a la creación de una relación a largo plazo con sus clientes. El concepto CRM, pues, no acaba en una aplicación informática, un programa de puntos o una tarjeta de ﬁdelización con unas recompensas extrínsecas a la transacción (descuentos, regalos, etc.), sino que va más allá: supone idear una estrategia de negocio en torno al cliente cuyo éxito no depende de la cantidad de tecnología invertida, sino de la capacidad de una empresa para liderar un proceso de transformación más profundo de lo que inicialmente se supone. 81

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Según la definición oficial de la American Marketing Association, todavía vigente, el marketing es el proceso de planificar y ejecutar la concepción o diseño del producto, el precio, la información y la distribución de ideas, bienes y servicios para generar transacciones que satisfagan tanto los objetivos de las personas como los de las organizaciones” (Kotler, 2000). Para Lluís G. Renart, profesor de la escuela de negocios IESE, estos son los motivos del cambio: • Interactividad. El cliente toma cuando quiere la iniciativa del contacto, ya sea como receptor y emisor de comunicaciones o como iniciador de transacciones. • Dirección de las acciones y personalización. Las empresas pueden dirigir mensajes distintos y ofrecer productos o servicios adecuados a las necesidades y circunstancias de cada cliente. • Memoria. La identidad, los datos, las características y preferencias de cada cliente quedan registrados en la empresa, así como los detalles de las operaciones realizadas anteriormente con él. • Receptividad. Las empresas deben hablar menos y escuchar más. Y permitir que sea el cliente quien decida si quiere mantener o no una relación comercial y quien defina el modo de comunicación. • Orientación al cliente. Énfasis en una organización comercial compuesta más por customer managers que por product managers. La empresa debe centrarse más en el consumidor, en sus necesidades y en los procesos que sigue para satisfacerlas. Asimismo, debe priorizar su “participación en cada cliente” frente a su “participación de mercado”. • Discriminación. La empresa debe estar dispuesta a tratar de manera preferente a sus clientes más valiosos. Se requiere una segmentación y clasificación de clientes sofisticada, que se materialice en el diseño y puesta en práctica de planes de actuación distintos para clientes distintos. 82

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• Valor del cliente. Uno de los principales criterios de discriminación entre clientes es el customer lifetime value, o el valor que éstos representan para la empresa proveedora a lo largo de su vida útil estimada como clientes. • También entre empresas. Y, por supuesto, el marketing relacional no se aplica solamente a las situaciones B2C (Business to Consumer), sino también –y quizá de manera aún más importante– a las relaciones B2B (Business to Business). Y tanto o más en la comercialización de servicios que en la de productos tangibles. Aunque la bibliografía suele atribuir a Berry (1983) la introducción del concepto de marketing relacional, posiblemente la definición más aceptada sea la de Grönroos (1997): desde una perspectiva relacional, “marketing es el proceso de identificar, captar, satisfacer, retener y potenciar (y cuando sea necesario, terminar) relaciones rentables con los mejores clientes y otros colectivos, de manera que se logren los objetivos de las partes involucradas”. Además, se aspira a que dichas relaciones sean a largo plazo, interactivas y generadoras de valor añadido. Por lo visto, se pretende influir positivamente en los clientes para que actúen de una determinada manera que les beneficie tanto a ellos como a la propia empresa. Y una tarjeta de fidelización, por lo general, no basta. Hay que ir más lejos, tratando de sacar el máximo partido de las tecnologías existentes y, en particular, del CRM. Según CRMguru.com, el CRM es la estrategia de negocio enfocada a seleccionar y gestionar los clientes con el fin de optimizar su valor a largo plazo. El CRM requiere una filosofía de negocio centrada en el cliente y una cultura de empresa que apoye decididamente los procesos de marketing, ventas y servicio. Las aplicaciones CRM permiten implantar la gestión de la relación con los clientes cuando la empresa tiene el liderazgo, la estrategia y la cultura acertada. Otros definen la estrategia CRM de un modo más amplio: no sólo se trata de adoptar una estrategia de negocio centrada en el cliente, sino también de implementarla de tal modo que cambie la forma de trabajar de empleados 83

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y clientes para que, con el apoyo de nuevas tecnologías, se creen nuevas interacciones con nuevos procesos de trabajo. La introducción de una solución CRM permite identificar y conocer mejor a los clientes de la empresa y, por tanto, personalizar con mayor precisión y acierto las ofertas y el trato recibido. El CRM contiene amplia información sobre los clientes: sus datos personales, los servicios y productos contratados, su importe, frecuencia y lugar de compra, canales de contacto que suele utilizar, acciones comerciales ya realizadas y su respuesta en cada una de ellas, etc. Al mismo tiempo permite conocer su rentabilidad actual y futura, su grado de fidelización, las posibles acciones comerciales a realizar o qué tipo de productos se adecuan a su perfil. La gran ventaja que aportan los CRM es que centralizan toda la información de un cliente, evitando la posibilidad de tener datos incoherentes o no actualizados. Además, el CRM hace accesible toda esa información a todos los empleados autorizados, permitiéndoles disponer de ella en el momento adecuado (es decir, cuando es viable interactuar con el cliente con el fin de modificar su conducta). Las distintas personas que atienden a un cliente en los diferentes canales de contacto deben poder acceder con facilidad a toda la información. Otra ventaja del CRM es que permite desarrollar un perfil dinámico de cada cliente. Su nivel de satisfacción no es algo estático, sino que probablemente variará a lo largo de su relación con la empresa. Conocerlo en todo momento, saber cuándo ha dejado de estar satisfecho un cliente y por qué es fundamental, ya que permite modificar inmediatamente el contenido de las comunicaciones y actuar en consecuencia para no perderlo. Por ejemplo, tratando de resolver sus quejas antes de intentar que compre un determinado producto. “El conocimiento de los clientes aporta valiosa información a las direcciones de ventas y marketing: pueden conocer el ratio de pérdida de clientes, las causas por las que abandonan a la empresa, su nivel de satisfacción y fidelización, los motivos por los que se sienten más o menos satisfechos o los servicios y productos que más consumen y utilizan. Con esa infor84

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mación, la planificación de las campañas comerciales se ajusta mejor a la realidad, el target está más definido y, por tanto, hay más posibilidades de éxito” (Lluís G. Renart). El marketing relacional requiere que las organizaciones que lo ponen en marcha tengan una clara orientación al cliente, es decir, que lo consideren el aspecto más importante del negocio y que orienten todos los servicios y procesos a satisfacer sus necesidades. Una empresa con una orientación hacia los resultados es aquella que vende cualquier producto a sus clientes, con independencia de que se adecue o no su perfil. En cambio, una empresa orientada al cliente es aquella capaz de recomendar no comprar determinado producto si no se adapta a las necesidades del cliente. Algunos “gurús” del marketing comentan el cambio hacia la orientación al cliente: • “Cambiando el enfoque del liderazgo: el potencial de las emociones para liderar el cambio” (John P.Kotter, autor de “The heart of Change”, “Leading Change”, etc.). • “Aquello que la empresa hace mejor es lo mismo que aquello en lo que la empresa sirve mejor que nadie a sus clientes” (José Carlos Jarillo, autor de “La lógica estratégica”). • “El nuevo concepto se basa en el aprendizaje mutuo entre empresa y cliente. En lugar de saber lo que quieren, los clientes aprenden lo que quieren y la empresa aprende cómo satisfacerles. Así que el rol de la estrategia competitiva es enseñar, moldeando cómo el cliente ve el mundo –lo que percibe, lo que valora y lo que le gusta- influyendo a su vez en la evolución del mercado” (Gregory S.Carpenter, catedrático de la Kellog School of Management). • “Lo que marca la diferencia entre empresas es la capacidad de crear una experiencia de servicio mejor que la competencia” (Luis Huete, creador del Clienting y experto internacional en economías de lealtad). 85

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• “Más eﬁcacia y rentabilidad puede obtenerse cuidando los detalles, los matices, y respetando la inteligencia del consumidor. Hay que profundizar más en la esencia del comportamiento humano, llegar hasta sus reacciones instintivas y convertirlas en herramienta de trabajo” (Santiago Rodríguez, autor de “Creatividad en Marketing directo”).

Nuevas necesidades de información terapéutica Todos los expertos en comercialización de productos hablan de “cliente” y nunca de “ciudadano”. El medicamento es un bien esencial, y las estrategias de comercialización del mismo tienen que tener mucho cuidado, y diferenciar perfectamente entre publicidad e información. No es lo mismo. Las empresas farmacéuticas deben captar datos personales terapéuticos para informar sobre sus productos. ¿Por qué no? Ahora bien, si tratan de incrementar la cuenta de resultados y vender más y más productos, este tipo de información no debiera ser utilizada para ese ﬁn. Estamos ante un producto especial, con riesgo y beneﬁcio para la salud. En una sociedad que es adicta al consumo, las prácticas publicitarias de medicamentos, que tienden hacia la personalización, son muy dañinas. No favorecen la salud de la población. Ni tampoco el uso racional. Es decir, desinforman, obstaculizando la cultura del medicamento. El término medio, publicidad e información, tampoco sería acertado. La publicidad es peligrosa en medicamentos. Claro, dirán las empresas que se dedican a comercializarlos, entonces, ¿cómo los vendemos? Los fármacos no deberían publicitarse en un entorno social que está “enfermo por el consumo”, sin antes no elevar la educación sobre los mismos y sus consecuencias. Por lo tanto, hasta que no se informe adecuadamente, la publicidad sobre medicamentos está causando, y va a causar, mucho daño. Sí, pero, la información también puede ser manipulada, se puede argumentar. Evidentemente que la mayoría de la información está manipulada. ¿Existe la objetividad absoluta?, que se lo digan a los periodistas. El asunto 86

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es que el ciudadano informado, mediante medios que han pasado un filtro de adecuación, actualización y veracidad, puede opinar y corresponsabilizarse ante el consumo de fármacos. Si no está informado, y sí “publicitado”, se va a guiar por su adicción. En medicamentos, eso no es bueno. La IT es creada por la industria farmacéutica, ella debe de ser quien informe a sus clientes, entre los que está el ciudadano, de una manera adecuada, actual y veraz. Esta es su responsabilidad. Las administraciones públicas, por su parte, tienen que coordinar varias acciones dirigidas a supervisar de dónde sale esa información, quién la publica, por qué medio, si es real o no, su actualización, etc. Para este propósito, un buen sistema de sellos de calidad y certificación podría ser, a priori, una solución. Actualmente, existe un gran debate acerca de la publicidad de los medicamentos. Estados Unidos y Nueva Zelanda, por ejemplo, permiten, con cierto control de los organismos públicos, la publicidad de todos los medicamentos. En Europa, sin embargo, sólo se pueden publicitar determinados medicamentos que, por sus características, se consideran menos peligrosos (especialidades farmacéuticas publicitarias). Los fármacos que necesitan receta para ser dispensados no pueden publicitarse. El debate no tiene que tratar la cuestión desde el punto de vista del consumidor, sino, y no nos cansaremos de repetirlo, desde la óptica del ciudadano. La publicidad directa no es buena ni para el cliente médico, ni para el cliente farmacéutico, ni para el cliente ciudadano. Hay productos que no pueden caer en las redes de la publicidad, y este es uno de ellos. La utilización de datos personales para aumentar y captar el consumo puede ser dramática en un futuro. Las compañías farmacéuticas están creando grandes bases de datos de clientes y potenciales clientes. La elaboración de perfiles de consumo, la recogida de datos a través de internet, promociones, foros, comunicación móvil, televisión interactiva y demás, puede ser fatal si estos datos son utilizados para fines publicitarios. ¿Y si añadimos la información procedente de los biobanks? Por el contrario, ya hemos defendido, que los datos personales terapéuticos son imprescindibles en el nuevo escenario que marca la interacción de 87

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nuevas tecnologías y ciencia, encaminados hacia la medicina personalizada basada en la información. Una IT eﬁcaz, necesita de una buena base de este tipo de datos para poder realizar su cometido, adecuada, actualizada y verazmente, dependiendo de cada persona. La información terapéutica necesitará, con el tiempo, ser directa y lo más personalizada posible, incrementándose esta posibilidad a medida que aumente la utilización e integración de los datos personales relativos a la salud de un individuo. Para vender un medicamento deberían abolirse prácticas como, por ejemplo, estudiar el perﬁl de un médico, y sabiendo que a éste le encanta viajar a Austria, organizarle, junto con otros compañeros, que también se ha detectado que les gusta o pudiera gustar el trayecto, una “conferencia” sobre la interacción de un determinado fármaco con una enfermedad. Se puede informar a los médicos de otra manera. Igualmente puede pasar con los farmacéuticos, o con los consumidores. Hay que tener mucho cuidado cuando accedemos a una web de un laboratorio, donde informa sobre sus productos, de dar nuestros datos personales. Debemos leer las cláusulas de privacidad, las cuales siempre están en letra “pequeñísima”. Hagamos un esfuerzo y controlemos nuestros datos.

El dato negociable ¿Cuánto valen mis datos personales? ¿Cómo los voy a negociar? ¿Para qué? Una práctica en aumento, no sólo en la comercialización de medicamentos, es la captación de datos personales. Las empresas se están dando cuenta de su gran valor. En estos días es fácil encontrar personas en el metro, que se sientan a tu lado, para hacerte una tarjeta de ﬁdelización, con la cual puedes obtener descuentos en muchos productos y servicios. A esa persona le vamos a llamar “el captador de datos personales”. Un trabajo que cada día será más valorado. 88

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Tengamos mucho cuidado, porque también existe el captador de datos on line. Nos dicen que por esos descuentos necesitan saber cosas de nosotros, al igual que demos el consentimiento para recibir e-mails, sms, etc. Lo que no nos dicen es que las empresas que van a poder acceder a nuestros datos y mandarnos información son ilimitadas y, en algunos casos, indefinidas. “Si elaboran esta encuesta, les regalamos tres entradas de cine”, puede ser el reclamo para captar datos. En un entorno tan competitivo y comercial, hemos de saber negociar con nuestros datos personales y mantener una actitud activa en su control. El comercio colaborativo, las alianzas entre empresas, etc., crean un entorno multinacional y difícil para la gestión de la información referente a nosotros. La industria farmacéutica quiere conocer también a sus clientes finales, esto es, al ciudadano-paciente-cliente. Tenemos que entender que la información que aportamos es para que se nos informe sobre los tratamientos terapéuticos, y hemos de parar, frenar, todas las acciones encaminadas por parte de la industria farmacéutica que tengan un reclamo publicitario. Con estas acciones, llegaremos a conseguir una relación de confianza, basada en el trato personal entre la industria farmacéutica y el ciudadano. Así ganaremos todos. La industria debería parar en sus acciones de captación de datos personales. Internet se presta mucho a esto. El correo electrónico también. El dato personal debe de ser de calidad, y para que sea de calidad en el mundo del medicamento, su finalidad tiene que ser informativa, con el propósito de elaborar una información terapéutica de calidad, continuada y basada en la confianza de los actores.

3. SUPERVISIÓN FARMACÉUTICA “Toda esta preocupación, qué duda cabe, está justiﬁcada en la actualidad, entre otras razones porque las compañías farmacéuticas sí tienen la responsabilidad jurídica respecto de la información terapéutica de sus fár89

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macos y en muchos casos, no toda la que debieran por la ocultación de la misma intencionadamente, hasta que se descubre con posterioridad, pero y ¿qué ocurre con los demás agentes, entre los que sobresalen las agencias de regulación? ¿Es que nunca conocen los efectos adversos de los fármacos que aprueban? ¿Siempre actúan con diligencia extrema una vez los conocen?” (Manuel Amarilla. “Sensibilización de las agencias respecto a la farmacovigilancia”).

Autorización de medicamentos Todos los medicamentos requieren ser autorizados para su utilización. Las autoridades de control evalúan la indicación y forma terapéutica, la dosiﬁcación, el precio y la ﬁnanciación por el sistema público, en su caso. Los procedimientos centralizados de autorización, tipo agencia europea del medicamento (EMEA), o la estadounidense FDA, cuidan de que la información sobre ese producto sea igual en todos los países donde ellos tienen potestad de control y supervisión. Las nuevas necesidades de información terapéutica precisan una autoridad internacional de autorización y armonización de fármacos, que evalúe todos los datos aportados por la industria. Insisto, a nivel internacional, ya que, hoy en día, no es difícil conseguir medicamentos procedentes del otro lado del planeta.

Farmacovigilancia “La farmacovigilancia es la actividad de salud pública, que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados. Por tanto, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada o bien suspender su uso cuando esto no sea posible” (documento “Buenas Prácticas del Sistema Español de Farmacovigilancia”, año 2000). 90

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“Por tanto, la Farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento; el titular de la autorización de comercialización, las autoridades sanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero y el paciente. Todos deben compartir la máxima información sobre los medicamentos para alcanzar una utilización óptima y poder identiﬁcar lo más rápidamente posible reacciones adversas graves o no conocidas en el momento de su autorización, para poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad. Lo que sí expresa esta declaración es nítidamente la teoría de la corresponsabilidad de los agentes, a través del nexo de la información terapéutica, dependiendo de sus distintas actividades” (Manuel Amarilla). Las administraciones sanitarias, por lo tanto, también tienen que velar por que la información procedente de la industria farmacéutica sea la adecuada y esté actualizada en todo momento. El prospecto, la ﬁcha técnica y las demás informaciones que la industria elabore o difunda de sus fármacos (sitios web, conferencias, revistas, etc.) se someterán a vigilancia por parte de la administración. Es un asunto de salud pública. A su vez, otra cuestión de política farmacéutica relacionada con la salud pública es fomentar el uso correcto de medicamentos. Para este cometido, tienen que “ponerse las pilas” y empezar a culturizar a la sociedad. Deben elaborar políticas de educación y formación sobre el mundo farmacéutico, desde los colegios hasta los centros de la tercera edad, pasando por la divulgación de material audiovisual, libros y demás. Los medicamentos también pueden ser eventualmente la causa de enfermedades. Se ha estimado que cerca del 30 % de todas las hospitalizaciones están relacionadas con el uso de medicamentos (enfermedades no tratadas, inadecuada selección del medicamento, reacciones adversas, incumplimiento, interacciones, uso de fármacos sin una indicación apropiada y sobredosis). Por otro lado, se conoce que aproximadamente el 4% de las nuevas entidades químicas y biológicas que se introducen en el mercado, son retiradas 91

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después por el descubrimiento de reacciones adversas no conocidas o no bien cuantificadas durante el desarrollo clínico. Esto significa que, por motivos de salud pública, las autoridades sanitarias deben de supervisar todo el proceso de investigación, desarrollo y comercialización del medicamento, durante la vida de este. Esto es un cometido dinámico, nunca cesa, debido a las especiales características del producto, cuyas consecuencias, muchas veces, son imprevisibles. Las autoridades de control de todos los países están comenzando a trabajar en red e intercambiar datos. Su desarrollo es positivo y cada vez más sofisticado. La introducción de nuevos métodos de investigación (farmacogenómica y farmacogenética, por ejemplo), van a incrementar notablemente su función, ya que, todos los procesos se van a multiplicar y personalizar, además de tener un ámbito mundial. La responsabilidad, dentro de la cadena de información terapéutica, que van a adoptar las autoridades públicas va a ser importante. Por un lado, tendrán que supervisar toda la información procedente de la industria y, por otro, tienen que tener cuidado de que una vez ellos detecten anomalías, informar adecuadamente a todos los interlocutores, para que esa información sea transmitida al ciudadano-paciente-consumidor del medicamento. Tendrán que retirar a tiempo las fichas técnicas y prospectos cuando surjan problemas, corresponsabilizar a otros actores que informen sobre medicamentos, etc. Entretanto, que no es poco, aquellos países que tengan un sistema público de salud que financie ciertos medicamentos, también han de calibrar los medicamentos idóneos que han de ser dignos de dicha financiación. También tienen el cometido de aprobar los precios de los mismos, guiándose por la estimación riesgo-coste-beneficio. Esto no es fácil. Con todo lo anterior, la administración pública tiene corresponsabilidad en la información terapéutica que les llega a los profesionales sanitarios, farmacéuticos y ciudadanos. Para depurar esta responsabilidad, será necesario, ante el avance inexorable de la medicina personalizada, tratar con datos personales terapéuticos. 92

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Imaginemos que un medicamento va dirigido a una población (10.000 personas) con unas características genéticas y medioambientales concretas. Una vez aprobado el fármaco, el laboratorio comprueba, ya que sigue con sus investigaciones postautorización, que los consumidores de edad comprendida entre 40 y 45 años, cuya familia es inmigrante y, por lo tanto tienen cierta herencia genética, tienen una dosis inadecuada en el prospecto, por lo que ha de ser disminuida, porque si no se hace, hay riesgo de infarto de miocardio. Ante esta situación imaginaria, ¿de quién es la responsabilidad de no avisar a estas personas correctamente? El laboratorio, se supone que tendrá que avisar, si tiene los datos de contacto, que me imagino, los tendrá. Y actualizar el prospecto, ﬁcha técnica, contenidos web, etc. La administración sanitaria tendría que enviar comunicados de prensa, radio y demás, a esa población focalizada, pero nunca debiera de entrar a avisar directamente, uno a uno, ya que esto supondría algo así como “salud pública personalizada”. Eso sería peligroso para el ciudadano.

Bases de datos personales sobre consumo de medicamentos Por razones de salud pública, las administraciones sanitarias llevan un control exhaustivo de las personas que padecen ciertas enfermedades. Esto es positivo, ya que permite supervisar la salud de la población y manejar datos que puedan ayudar a dirigir ciertas políticas sanitarias y, por ende, farmacéuticas. Máxime, ante la amenaza bioterrorista y de aparición de nuevos virus. También es una cuestión de seguridad pública. ¿Debería intervenir la autoridad de control en la comercialización de determinados medicamentos, cuando, por ejemplo, se demuestra que un medicamento fomenta y facilita la violencia y la motivación para cometer delitos? (Como curiosidad, el consumo de tranquilizantes mezclados con cerveza es utilizado por muchas personas para cometer hurtos en las calles). ¿Deben las autoridades de control analizar el tráﬁco de estas sustancias? ¿Deberían controlar exhaustivamente esta situación? Podríamos citar más medicamentos, por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos, adelgazantes, etc. 93

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Actualmente, la política pública trata a los ciudadanos como clientes. En mi opinión, no se debería controlar exhaustivamente, ya que correríamos el peligro del desarrollo de una “Policía del pensamiento”, al estilo de la novela de George Orwell “1984”, donde El Gran Hermano te vigila. Por lo tanto, crear bases de datos personales, gestionadas por la administración pública, para estudiar, analizar y controlar a individuos que padecen determinadas enfermedades, en cierto modo, es normal y necesario. Habrá que ir viendo y debatiendo, poco a poco, que enfermedades lo requieren y cuales no. Ahora bien, la creación de ficheros ad hoc, por parte de la Administración, con información personal terapéutica concerniente al consumo de determinados medicamentos, que, dependiendo del signo político de turno, son considerados como peligrosos o “mal vistos”, se ha de evitar. Aunque, pensándolo bien, el Estado, con sus poderes públicos, en particular los jueces y las fuerzas y cuerpos de seguridad, andan a sus anchas en esta materia. Teniendo en cuenta el desarrollo de los biobanks, podrían tener cierto control. El asunto es no estigmatizar a los consumidores de un determinado medicamento, no estratificarlos, ni discriminarlos de esa forma. Supone un control organizado y absoluto, no necesario por el momento. Esperemos que nunca lo sea. Para entenderlo mejor, un ejemplo, es la idea que tienen algunas administraciones públicas de crear un fichero, que recoja los datos personales de los consumidores de la denominada “píldora del día después”. Lo justifican por una razón de salud pública, para controlar y ayudar a los jóvenes que la consumen. La justificación no es mala, e incluso es adecuada. Pero se puede ayudar e informar, sin necesidad de crear esta base de datos, accesible por un gran número de personas. Es un paso hacia el control total de la población. Ya que si empezamos por la “píldora del día después”, ¿por qué no seguir con los consumidores de antidepresivos?, y así, sucesivamente. ¿Deseamos la elaboración de listas negras con datos personales sobre todos los medicamentos que puedan acarrear un conflicto ideológico-religioso-bioético? 94

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La receta electrónica (RE) El optimismo La RE es esencial en el desarrollo de la e-salud. Supone la integración de todos los procesos del “negocio lógico” de los servicios de salud. Es el triunfo de la calidad en los sistemas sanitarios. Va a permitir obtener datos fiables e instantáneos del funcionamiento de la Sanidad. Elimina burocratización, racionaliza el consumo, evita fraudes y permite establecer sistemas eficaces de seguimiento farmacoterapéutico. La prescripción y la dispensación cada día será más eficiente. Con su progresiva implantación, nacerán nuevas maneras de colaboración interdisciplinar, que aportarán grandes dosis de calidad al sistema sanitario en su conjunto, el cual irá totalmente dirigido al beneficio del paciente. La infraestructura tecnológica, aún siendo compleja, es imprescindible. Se van a realizar fuertes inversiones en tecnología, en un claro ejemplo de desarrollo de la Sociedad de la Información y de la e-salud. Las autoridades políticas, con gran esfuerzo, están proyectando la sociedad sanitaria del futuro. Consideran que la integración de la información a nivel local e internacional ha de ir en beneficio del paciente. El consenso va a ser beneficioso para el conjunto de la humanidad.

Lo negativo Hay una absoluta falta de deﬁnición sobre la implantación de la RE. A la falta de liderazgo de este ambicioso proyecto, que supone la digitalización de la sanidad, restando humanismo al acto sanitario, se le une una gran descoordinación a nivel político. A nivel estatal, cada región organizada elabora su propio modelo y ritmo de implantación, sin contar con las demás y menos con el Estado. 95

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Además, no se tiene en cuenta el potencial de desarrollo de la RE a nivel mundial. La Sociedad de la Información exige formación e información de calidad, adecuada y actualizada. La RE lleva consigo un complejo sistema de comunicaciones (formación-información) a los profesionales sanitarios, así como al ciudadano. La sociedad todavía no está preparada para la e-salud. La RE supone invertir en enormes sistemas de seguridad informática debido a los datos sensibles que van a circular por las redes de telecomunicación. Esto todavía es una quimera. Las administraciones públicas son un desastre en materia de seguridad informática. El sistema sanitario adolece de políticas medianamente eficaces de protección de la información personal. Si la información es del paciente, ¿cómo se van a garantizar sus derechos de acceso, rectificación, oposición y cancelación? No se sabe. Si la RE permite manejar información del sistema sanitario, esto quiere decir que todos los agentes implicados en el mismo, desde la industria farmacéutica a la oficina de farmacia, podrán acceder a esta información, a la cual tienen derecho, ya que ellos también son parte interesada. No hay un plan que determine cuándo un agente puede obtener información de la RE, a qué información tiene derecho, y por qué tiene derecho a esa información, y no a otra, la cual también le puede resultar valiosa para el desarrollo óptimo de su actividad. ¿Y el control y la finalidad de los accesos? Pensemos aquí en la atención farmacéutica, en la medicina personalizada, en la información terapéutica directa, en la e-prescripción, en las estadísticas de consumo de los productos, etc.

Ni positivo ni negativo

El desarrollo de la sociedad de la información y, por ende, de la e-salud exige fuertes inversiones en tecnologías. Esto es inevitable en un entorno 96

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social que busca la calidad de su sistema de salud. La consecuencia es la producción masiva de datos y el gran acceso a la información sanitaria. Los sistemas sanitarios públicos todavía no están preparados para acometer este gran proyecto de la RE, el cual supone, no lo olvidemos, la integración de todas las bases de datos sanitarias, principalmente de tres: historia clínica, historia farmacoterapéutica e historia genética. Los organismos internacionales deben de recoger el liderazgo siempre con miras a la integración de la información sanitaria a nivel mundial, adquiriendo gran poder las demás fuerzas sociales (empresas, fundaciones, ONG`s, asociaciones, etc.). Los actuales niveles de cumplimiento de la legislación en protección de datos de carácter personal son pésimos. Así es imposible que tenga éxito un proyecto de esta envergadura. No hay seguridad lógica, no hay políticas eﬁcaces de protección de datos personales y no hay formación. Se han de elaborar grandes programas de formación e información tanto a profesionales como a ciudadanos. La protección de datos afecta a todos por igual. Asimismo, garantizar los derechos del ciudadano en esta materia es primordial, y al mismo tiempo, informarle. La e-salud va a exigir la definición de e-responsabilidades de todos los agentes: industria, administración, distribuidores, comercializadores, prescriptores, dispensadores, comunicadores y demás profesionales sanitarios. Desde todos los foros se exige una alta regularización de la RE. Si se regula, hay que hacerlo bien, de cara al ciudadano. Hay que regular la utilización de la información por la Oficina de Farmacia (lo veremos más adelante), la cual tendrá una gran herramienta en sus manos para realizar atención farmacéutica, pero también para fidelizar clientes-pacientes. Y la industria, ¿a qué información accederá? La medicina personalizada exige información personal y general. La información terapéutica directa también. Y las administraciones públicas ¿cómo van a utilizar la información de salud? La e-historia clínica, la tarjeta sanitaria individual y la RE. 97

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Imaginen. ¿Podrá el prescriptor acceder a la historia farmacoterapéutica ubicada en la oficina de farmacia?, ¿y la industria? Por último, el ciudadano. A él le pertenece su información personal. ¿Tendrá el acceso garantizado? ¿Tendrá derecho a recibir una información clínica y terapéutica de calidad, actualizada y adecuada? ¿Tendrá derecho a un seguimiento farmacoterapéutico eficaz? Podríamos seguir… Actualmente no hay una orientación clara para soportar la RE. No hay un liderazgo político real, a pesar de que se está intentando, falta definir la integración de la información entre el sistema público y privado de salud, así como la producción, distribución, venta y consumo de la información en salud. Y la seguridad informática, hoy por hoy, es muy débil.

¡¡Atención. Noticia de última hora!! Ojeando la prensa on line especializada, acabo de ver una noticia, muy en sintonía con lo visto hasta ahora a lo largo del libro. Por su interés, vamos a transcribirla íntegramente. La noticia aparece en el diario www.elglobal.net, correspondiente a la semana, lunes 25 de abril al domingo 01 de mayo, de 2005, y la ﬁrma María Real.

Un estudio determina que la medicina personalizada aumentará el gasto sanitario. La sanidad privada podría ganar protagonismo frente a la pública. Un incremento del gasto sanitario, un aumento del peso del sector privado frente al público, la aparición de nuevos modelos de negocio y de medicamentos más rentables son algunas de las consecuencias que a medio-largo plazo podría traer consigo la denominada “medicina a la carta”. Así lo asegura un estudio desarrollado por un foro internacional de expertos coordinados por la Fundación de la Innovación Bankinter. María Real

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“El desarrollo y la implantación de la medicina personalizada es una realidad que, aunque lentamente, día a día va cobrando más fuerza. Un estudio realizado por el foro internacional de expertos Future Trends Forum (FTF), dirigido por la Fundación de la Innovación Bankinter, estima que, en un horizonte de 15 años, este nuevo paradigma de medicina generará un cambio trascendental, no sólo por la mejora que supondrá en los tratamientos y, por ende, en la calidad de vida de los pacientes, sino también por el impacto que tendrá en todo el sistema sanitario. De hecho, los expertos concluyen que la medicina individualizada traerá consigo un incremento del gasto sanitario, la disminución de la participación del sector público en dicha partida presupuestaria, “con el consecuente incremento de protagonismo del sector privado”, la aparición de nuevos modelos de negocio en el sector farmacéutico, y un incremento moderado del número de medicamentos que, además, serán más rentables. Los miembros del FTF coinciden en aﬁrmar que los medicamentos basados en el conocimiento de la estructura genética del individuo “traerán cambios muy importantes al modelo actual de la industria farmacéutica”. Así, consideran que el número de nuevos medicamentos aprobados por las autoridades sanitarias será cada vez mayor, a diferencia de lo que ocurre en la actualidad. Además, sostienen que los precios de los nuevos fármacos podrían incrementarse, si bien la mayoría de los expertos advierte de que esta subida no compensará los descensos del tamaño de mercado, entre el 50 y el 75 por ciento. Si a esto le sumamos una reducción de costes en el proceso de desarrollo de estos productos (inferior al 50 por ciento), se puede concluir que la rentabilidad de los nuevos medicamentos será “igual o superior” a la de los actuales. Con respecto a la evolución del gasto sanitario del Sistema Nacional de Salud en relación con el PIB, el estudio revela que factores como el precio de los fármacos personalizados y el incremento de la esperanza de vida en la población “impactarán al alza” en esta partida presupuestaria. De este modo, en los próximos cinco años se prevé que la factura sanitaria crecerá por encima del 10 por ciento, mientras que, si se analiza partiendo de un horizonte de 10 años, esta subida se mantendrá en el 10 por ciento, aproximadamente. La evolución del gasto farmacéutico se mantendrá paralela a la del sanitario. Partiendo de la tendencia que seguirá el coste sanitario, 99

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los expertos del foro FTF deducen que los sistemas públicos “no asumirán el liderazgo del desarrollo de la medicina personalizada”, sino que será el sector privado el que aprovechará las oportunidades de este mercado. En cuanto a los modelos de negocio, los miembros de la Fundación de la Innovación Bankinter apuntan a que en los próximos años “se vislumbra un panorama de colaboración entre las grandes compañías farmacéuticas y las biotecnológicas”, si bien algunos prevén una absorción de estas últimas por parte de las primeras.

Aceleradores y frenos del proceso de implantación El desarrollo de la medicina personalizada puede verse, en opinión del foro de expertos del FTF, impulsado o retrasado por diversos factores. Entre los principales “aceleradores” del proceso se incluyen los descubrimientos cientíﬁcos, los avances tecnológicos en bioinformática y el empuje de las nuevas empresas biotecnológicas. Sin embargo, la consolidación de nuevos medicamentos basados en el conocimiento del genoma puede demorarse por la falta de recursos sanitarios públicos, la diﬁcultad para encontrar biomarcadores y el desconocimiento de algunas enfermedades”.

4. LA E-PRESCRIPCIÓN. EL MÉDICO ANTE EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO “Está unánimemente aceptado, por fortuna, en la actualidad, en la literatura cientíﬁca, e, incluso, en la prensa especializada y general, que la mejor terapia es dar información al paciente, para educar mejor a éste y crear así una nueva relación entre médico-paciente, y, sin embargo, el problema sigue sin resolverse. El médico, en el futuro, por mucho que le cueste aceptarlo, no será nunca más líder de la sanidad, entre otras cosas porque el ciudadano del siglo XXI 100

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no lo permitirá y, desde luego mucho menos en el ámbito de la información terapéutica, su consentimiento y la responsabilidad del mismo tipo, donde su actuación no será tan exclusiva y deberá compartirla con otros agentes, que desarrollarán una labor tan importante y concreta como la suya. Para este nuevo escenario, la claridad normativa tendrá que ser una realidad que refleje los nuevos derechos y obligaciones de todas las partes que intervienen, en la que cada uno conozca perfectamente su papel en la información terapéutica y, en especial, en la prescripción de medicamentos” (Manuel Amarilla). Los médicos ya están empezando a utilizar Internet y el correo electrónico para comunicarse con los ciudadanos. Este tipo de comunicación está llamada a ser, cada vez con más fuerza, una herramienta que complemente la visita al médico de toda la vida. La Universidad de York, Reino Unido, realizó una encuesta entre familias con niños enfermos. Sus respuestas demostraron que eran más cautos, de lo que muchos profesionales piensan, cuando visitaban sitios web relacionados con la patología. Es decir, sabían diferenciar, proporcionalmente al grado de conocimiento, las informaciones fiables de las que no lo eran. Esto demuestra que el médico prescriptor de medicamentos puede ser también un buen guía para aconsejar a los pacientes qué contenidos son apropiados y cuáles no. Un factor positivo de la implantación del médico virtual es la capacidad para ponerse en contacto con pacientes de países con sistemas de salud poco desarrollados. Necesitamos que el médico utilice las herramientas informáticas para comunicarse con sus pacientes. Esta va a ser una gran responsabilidad para este profesional, ya que sus comunicaciones electrónicas configuran una prueba válida en caso de discrepancias. Los datos relativos a la salud están siendo informatizados a gran velocidad. Los médicos poco a poco consiguen acceso a los mismos con fa101

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cilidad. La información terapéutica que el médico ofrece a los pacientes, basada, actualmente, en la ficha técnica y el prospecto, no basta en un entorno virtual. Ellos tienen que adaptarse a la e-salud y a los e-pacientes que quieren informarse. La medicina se encamina hacia la personalización de las relaciones médico-paciente, en un entorno virtual donde el ciudadano quiere informarse sobre su salud. El prescriptor de medicamentos tiene que estar informado sobre los fármacos que aconseja y, a su vez, adaptar y adecuar esa información a su paciente. También, debe de ayudar a detectar problemas relacionados con el tratamiento, utilizando medios electrónicos. A medio plazo, todas las personas que utilicemos el correo electrónico tendremos el e-mail de nuestro médico. No creo que suponga un gran problema para los sistemas de salud públicos y privados. Los primeros, necesitan gestionar el tiempo de atención al paciente para atenderle por estos medios, a la vez que educarle y formarle en su correcta utilización, por lo que se refiere a la búsqueda y lectura de contenidos on line de salud y de medicamentos. Los segundos, por su parte, ante la amenaza de la competencia, tratarán de ganarse la confianza del cliente-paciente y fidelizarlo. Por este motivo, se comunicarán electrónicamente con ellos. El acceso por parte del prescriptor de fármacos a la historia clínica, terapéutica y genética del paciente será normal. Tendrá que identificarse y motivar la finalidad de la lectura de esa información, ya que de ahí, y de su correcta prescripción, basada en la información obtenida, va a depender su responsabilidad por la información terapéutica que proporcione. El médico bastante tiene con aconsejar los fármacos más adecuados, para que encima informe sobre los asuntos relacionados con la protección de datos, aunque en los consultorios privados, con pocos facultativos, sí están obligados. Los centros sanitarios serán los encargados de informar al paciente. Asimismo, los avisos legales de los sitios web, muchos de ellos consultorios on line, con médicos virtuales disponibles, no pueden obviar este asunto. No se fíen de donde no obtengan garantías. Lean y exijan una 102

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información clara y de calidad sobre la utilización de datos personales por los centros médicos. ¿Y la relación del médico con la industria farmacéutica en lo referente a los datos personales terapéuticos? Tradicionalmente, las empresas que investigan y comercializan medicamentos no acceden a este tipo de datos. Pero, una vez más, el advenimiento de la medicina a la carta, obligará a estrechar su relación por motivos de información terapéutica. Ejemplo: el facultativo que atiende a un paciente. Le somete al rutinario test genético, para comprobar las posibles variaciones genéticas sobrevenidas (recuerden la tecnología AmpliChip). En función de los resultados, aconsejará la dosis adecuada u otro fármaco diferente, o una terapia alternativa. Vayamos más allá. La avalancha de nuevos fármacos hará muy difícil el conocimiento de las características de todos ellos, máxime cuando la mayoría van a ser creados, prescritos y dispensados en función de determinadas pautas genéticas, clínicas, terapéuticas y medioambientales. Por lo tanto, el médico conectará con el laboratorio al efecto, para asegurar la adecuación y actualización de la información terapéutica. Pero también lo hará con el farmacéutico, ya que este conoce a fondo el mundo del medicamento. Trabajar en equipo multidisciplinar es la pauta a seguir. Ningún agente tendrá más peso que los demás. El párrafo anterior puede permitir a la industria farmacéutica conocer en todo momento al ciudadano-paciente consumidor de su producto, siendo corresponsable, también a partir de ahí, de la información terapéutica generada en torno a esa persona (IT personalizada en un contexto de medicina a la carta). En suma, por lo visto hasta ahora, centros médicos, públicos o privados, industria farmacéutica y autoridades sanitarias, no debieran usar los datos personales terapéuticos con fines ajenos a su responsabilidad en la IT. Si empiezan a utilizarlos con fines estrictamente comerciales, el derecho fundamental a la protección de datos estará gravemente en peligro. 103

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¿?

5. ATENCIÓN FARMACÉUTICA Qué es

“La farmacia, en el siglo XXI, necesita una transformación para adaptarse a las nuevas necesidades del ciudadano actual. Éste ya no le exige que básicamente prepare los medicamentos en su oficina de farmacia, pero sí quiere que, como profesional sanitario y profundo conocedor de la vida del medicamento y sus efectos adversos, le asesore y aconseje para una mejor utilización de los mismos. Independientemente de los modelos de farmacias existentes en los diferentes países y los que se vayan adaptando o transformando, el farmacéutico tiene ante sí un reto objetivo, cual es el de la atención farmacéutica, a nivel mundial” (Manuel Amarilla). Las claves de esta responsabilidad son la información, la cooperación en el tratamiento con el médico y otros profesionales sanitarios y la separación definitiva de su dependencia de la prescripción. La atención farmacéutica será un derecho del ciudadano en los próximos años. “Atención Farmacéutica es la participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento terapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades” (“Consenso sobre atención farmacéutica”. Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Año 2001). Dentro de la Atención Farmacéutica se distinguen actividades como: la indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, prevención de la enfermedad, educación sanitaria, farmacovigilancia, se104

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guimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas otras que se relacionan con el uso racional del medicamento. El farmacéutico es un profesional sanitario, un agente activo en salud, con responsabilidades en información terapéutica. Su servicio no sólo se limita a la venta de medicamentos. Se amplían a escuchar las consultas de los clientes (ciudadanos-pacientes-consumidores), aconsejarles de la manera más adecuada, realizar un seguimiento farmacológico personalizado, para asegurarse del uso racional del medicamento, así como establecer un buen sistema de vigilancia para detectar problemas relacionados con los medicamentos. Sin descuidar sus tareas de promoción y educación en salud. Formará parte de equipos multidisciplinares, tanto físicos como on line. Ellos son expertos en medicamentos, por lo que su consejo es imprescindible. Es necesario trabajar junto a los médicos y otros profesionales sanitarios. Un paso adelante sería pasar consulta médica en equipo: médicofarmacéutico. Los equipos multidisciplinares serán la tónica, garantizando y asumiendo responsabilidades en IT.

El escenario cambia La farmacia tiene que adaptarse necesariamente a la e-salud y nuevas estrategias empresariales. Para que el ciudadano sepa cómo va a gestionarse y cambiar la oﬁcina de farmacia en los años venideros, pasamos a leer un artículo que apareció en www.correofarmaceutico.es en abril de 2004, ﬁrmado por Mario Vaillo. Dice así: “La farmacia debe consolidarse como la avanzadilla sanitaria para cuidar la salud de la población y evitar la aparición de la enfermedad” Éste fue el mensaje principal lanzado por Joan Cintero, director de la consultora Farma&Cia, en las V Jornadas económico-sanitarias de la farmacia aragonesa, organizadas la semana pasada por la Asociación de Farmacéuticos Empresarios de Zaragoza. 105

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Cintero hizo un análisis de las claves para la adaptación de la farmacia al entorno socio-sanitario actual. Según este experto, este entorno se caracteriza por un cambio sustancial en la población actual, caracterizada por su envejecimiento (valora la calidad y no le importa pagar más por algo realmente útil, valora el servicio y la conﬁanza); la madurez intelectual y la experiencia de consumo (la compra es cada vez más racional y se valora muy bien el costo de lo que se compra); existen cada vez más hogares mononucleares (gran ﬁdelidad, piden calor humano en la compra), y hay un renacimiento de la salud y lo natural (la salud es lo primero y hay una conciencia de la naturaleza como bien escaso).

Sanos preocupados En este entorno, y ante las crecientes diﬁcultades existentes (reducción de márgenes, parafarmacias, amenazas liberalizadoras, etc.), Cintero aportó datos propios según los cuales las previsiones para el año 2007 apuntan a un incremento del segmento de población caracterizado por ser personas sanas pero preocupadas por su salud, que si bien en 2003 suponía un 15,6 por ciento de la población, en 2007 será de un 21,3 por ciento. “Por lo que el futuro pasaría por una reorientación revolucionaria hacia el público sano, que una vez tiene satisfechas las necesidades básicas se da cuenta de que su recurso escaso es la salud y necesita herramientas para su protección y cuidado”. Para explotar este mercado potencial, defendió el seguimiento de unas pautas de gestión, la actualización de conocimientos más allá de los adquiridos en la universidad, especialmente en materia empresarial (ﬁnanzas, contratación de personal, etc.), y la formación de la población del barrio en el que se ubique la farmacia, “haciendo énfasis en la importancia de mantener el estado físico y mental con medidas higiénicas, productos y servicios sanitarios adecuados”, una idea en la que los expertos vienen insistiendo reiteradamente.

Actitud positiva Además de orientarse hacia el mercado de la prevención centrado en la población sana preocupada por su salud, Cintero demandó a los farma106

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céuticos una actitud positiva y el paso de la pasividad a la iniciativa: “Los nuevos tiempos requieren complementariedad en el área de las actitudes mediante la formación en herramientas de blindaje psicológico como cualquier otro profesional sometido a estrés y rutina”. En este sentido, defendió potenciar las habilidades personales de cada individuo para mejorar la gestión y la adaptación al nuevo escenario y no considerarlas inamovibles: “Las habilidades que la naturaleza nos ha dado pueden optimizarse con técnicas que mejoren la comunicación, de intermediación en la resolución de conﬂictos, de liderazgo para motivar a los empleados, etc.”.

Las claves de la nueva farmacia Pautas para aprovechar las oportunidades de desarrollo: Complementar las carencias formativas en gestión de empresa y de ciencias sociales. Diseñar un plan estratégico para la farmacia (realización de un análisis de debilidades y fortalezas, el establecimiento de objetivos y el diseño de un plan de argumentación y de acciones concretas). Poner al día la farmacia: mejorar el aspecto y aumentar la superficie de ventas; incorporar técnicas de merchandising, y diseñar una imagen corporativa. Lograr la complicidad del personal con participación en la dirección de la farmacia y un sistema de remuneración variable. Iniciar una campaña informativa y acciones de captación en el barrio”. Este artículo refleja que para sobrevivir, las oficinas de farmacia se adaptarán a los tiempos, ya que, si no lo hacen, desaparecerán. La atención farmacéutica personalizada será el motor del cambio y su principal valor añadido frente a los competidores.

Comunidades de farmacias La comunidad o agrupación de oﬁcinas de farmacia reﬂeja el conocido dicho de “la unión hace la fuerza”. El fenómeno va en aumento. Se unen para mejorar la competitividad, mediante la fórmula de agrupación para la gestión de compras conjuntas, el desarrollo de una imagen corporativa 107

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común y el diseño de servicios propios y estrategias comunes para la ﬁdelización de los clientes. Además de acciones de marketing, fomentan sesiones formativas conjuntas, construyen redes privadas de comunicación y comparten servicios informáticos. Otro de los objetivos es la negociación de fórmulas de colaboración directa con los laboratorios, con el propósito de conseguir condiciones ventajosas e intercambiar servicios y conocimiento.

Las nuevas tecnologías en la oficina de farmacia La comunicación con otros profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos y biobanks, requiere un gran despliegue de nuevas tecnologías en la oficina de farmacia, así como de personal entregado, dentro de esta empresa, a este cometido. La atención al cliente, de manera personalizada, supone un cambio de gestión brutal en la dinámica de trabajo. Esto nos lleva hacia la protección de datos de carácter personal, ya que, los nuevos servicios, implantados con la atención farmacéutica, tienen como base principal el conocimiento del ciudadano que acude a una oficina de farmacia, única empresa que puede vender medicamentos. La cadena de responsabilidad sobre la información sobre fármacos, supone que el profesional que trabaja en una farmacia, debe formarse continuamente mediante el acceso a contenidos relacionados con sus productos. La farmacia del futuro nos preguntará todo lo que necesite saber para desarrollar una información terapéutica adecuada. La gestión de la misma, dirigida al trato personalizado, no puede escatimar en gastos para realizar su función. Esta empresa privada, aunque con obligaciones públicas, puede convertirse en el eje central de las relaciones ciudadano-medicamento. En reali108

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dad, ellos son los más cercanos al ciudadano en su demanda de fármacos, aunque el panorama presumiblemente va a cambiar. En la parte privada, como ya explicamos anteriormente con la industria y el médico, el farmacéutico, para responsabilizarse de la información terapéutica que ofrece, estará en permanente contacto con otros sanitarios y con los laboratorios. Manejará gran cantidad de datos personales, los cuales también serán compartidos con su agrupación de farmacias, para elaborar campañas de prevención y educación en salud. También para fidelizar y ejercer un buen trato al cliente. No olvidemos, los datos personales terapéuticos no deben ser utilizados para campañas de marketing y captación de clientes. El medicamento es un producto especial con grandes repercusiones para la salud de la población. La información de calidad, eficaz, actual y personalizada es su mejor carta de presentación, para generar confianza y calidad de servicio. El marketing de oficina de farmacia, sería bueno que fuera dirigido sólo a la imagen, nunca a la publicidad y llamada de atención por medio de la publicidad. Es duro reconocerlo para estas empresas, pero la sociedad de la información no es la sociedad de la publicidad, por lo menos, para el medicamento. La parte pública de la oficina de farmacia, conlleva la gestión de datos personales y de consumo de medicamentos por razones de salud pública y financiación de precios por los sistemas sanitarios públicos. Recetas, consumo de estupefacientes, etc. ¿Debe incorporar la botica a sus sistemas de información los datos provenientes de las recetas electrónicas? Si es para llevar a cabo la atención farmacéutica sí, pero si se utiliza para captar clientes, venderles otros productos y demás, definitivamente, no. La atención farmacéutica está formada por una serie de servicios encaminados a ofrecer una información terapéutica responsable al ciudadano. Es dañino para la sociedad si los datos tan sensibles que van a manejar se utilizan para otros fines. Insistimos en esto porque es muy importante. Actualmente, los movimientos empresariales mezclan todo tipo de servicios, productos y estrategias de comercialización. No pueden utilizar esta información para publicitar produc109

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tos no relacionados con el servicio de atención farmacéutica. Por este motivo, publicitar medicamentos a través de la oficina de farmacia, utilizando para esto, los datos personales terapéuticos, es peligroso, máxime cuando la oficina de farmacia manejará gran cantidad de datos personales terapéuticos. No a la publicidad, sí a la información. ¿Y la publicidad de servicios de atención farmacéutica? Eso es otra cosa y están en su derecho de publicitar servicios de salud, siempre y cuando la finalidad sea mejorar la salud y calidad de vida del ciudadano, y no la venta de medicamentos, aunque sea colateral. Esto va a ser difícil de delimitar e invita a pensar que los servicios de atención farmacéutica van a tener un precio. Es normal, y saludable, si son de calidad. El giro está en vender servicios de atención farmacéutica y no medicamentos, como hasta ahora. Además, pensemos en las relaciones tan estrechas que van a tener los laboratorios y farmacias. ¿Cuánta información van a compartir? ¿Cuántos perfiles podrán elaborar? ¿Con qué finalidades? Qué importante va a ser el consentimiento del ciudadano para entregar sus datos personales terapéuticos y la correcta utilización de estos datos. El farmacéutico, cuando entre a ver los datos integrados de salud en un biobank, debe justificar esta entrada, identificarse y certificar la calidad en el tratamiento de los datos personales y gestión de la seguridad de la información. Por lo tanto, la introducción de nuevas tecnologías en la oficina de farmacia es necesaria e imprescindible para el desarrollo de la e-salud. Crea otra manera de organizarse, centralizada en la gestión de la información, sobre todo, de la información personal terapéutica y acceso a contenidos especializados.

La farmacia virtual y la venta de medicamentos y servicios de atención farmacéutica por Internet Los sitios web de las oﬁcinas de farmacia son cada día más numerosos y no sólo ofrecen medicamentos. Son la extensión de la farmacia física al entorno virtual. 110

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La medicina personalizada también puede llegar a personalizar las farmacias on line. Son un gran escaparate, accesible 24 horas al día durante todo el año, para vender e informar sobre medicamentos. Ahora bien, muchas legislaciones todavía no permiten la venta de fármacos a través de Internet, pero poco a poco va siendo una realidad. La venta debiera de ser personalizada, y eso es difícil, sobre todo si yo estoy en España y compro un fármaco en una farmacia virtual que dice ser de Estados Unidos, ¿se ocuparán de darme una buena información terapéutica, en mi idioma? ¿Qué seguridad va a tener ese fármaco? Además, tendrán que informar de los impuestos, de las calidades del fármaco, etc. Por estas razones, el ciudadano tiene que saber que no es apropiado comprar un medicamento, si no obtiene todas las garantías, en cuanto a la información terapéutica que se le va a ofrecer y todos los asuntos relacionados con el comercio electrónico (pago del producto, fiabilidad del sitio, estafas, fraudes, etc.). Un farmacéutico acreditado siempre debe estar detrás de la información terapéutica de la web. Igualmente sobre la atención farmacéutica realizada por este medio. Los datos personales que obtengan de una visita y de una comunicación on line, no pueden ser utilizados para otros fines que los previamente pactados mediante contrato. Las comunidades farmacéuticas van a utilizar Internet para atraer y retener clientes, no cabe duda. Promociones, tarjetas de fidelización, etc. Pero cuidado con la información terapéutica que ofrecen. Su no actualización puede acarrear serias responsabilidades. El control sobre las personas que acceden, también. El lenguaje que utilicen, también. La publicidad, también. Internet es un gran canal para aumentar la imagen corporativa, establecer relaciones de confianza con los clientes y atraer nuevas relaciones comerciales. Esto no lo podemos parar. Si no encuentro un fármaco en mi país, Etiopía, ¿por qué no puedo comprarlo a través de una farmacia on line inglesa? Lo primero, desde aquí defendemos 111

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que el desabastecimiento de un bien esencial, como es el medicamento, no tendría que darse. Pero, ya que, esto parece ser una quimera, hemos de trabajar para que una venta a través de Internet, contenga todas las garantías que la información terapéutica demanda, estés donde estés, y seas quién seas. Lo segundo, el inminente crecimiento de estos sitios virtuales, conlleva la creación de estándares universales de venta de fármacos a través de Internet, de certiﬁcaciones de calidad sobre los contenidos, de las políticas de protección de la información, etc. Mientras los países tengan legislaciones diferentes en medicamentos, no es ﬁable. Hemos de empezar a legislar y organizarnos a nivel mundial. El acceso a los medicamentos es un derecho que debiera ser fundamental. El de la igualdad y no desabastecimiento, también. Internet tiene su razón de ser en la universalidad de trato y acceso de conocimiento. Si no es así, hemos de trabajar para que lo sea.

6. RESPONSABILIDAD DEL CIUDADANO ANTE EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO “Por supuesto, estos medicamentos no son los únicos que provocan reacciones adversas (ni mucho menos), sino que, por el contrario, prácticamente todos, hasta los aparentemente más inocuos, pueden originarlas, más aún, cuando se tienen tan poco en cuenta las interacciones con otros fármacos e, incluso, con los alimentos” (Nuria Amarilla. “Conclusiones del estudio de los casos más recientes sobre la situación actual de los fabricantes de medicamentos”). Vivimos en la sociedad del silencio, aunque piensen que esta aseveración no es real debido al ruido de muchas ciudades (coches, obras, televisión, prensa, radio, nosotros mismos…), pero ahora lo argumentamos. Del silencio en el sentido de no protestar ni decir esta boca es mía. Las TIC tienen la capacidad de ir “progresivamente reduciendo” nuestro derecho de protesta y reclamación. Quien no ha mirado la factura de 112

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teléfono y ha pensado: “huy!, se han pasado”. Pero como vemos que no es mucho, decimos, fíjate, ¡qué listos! Y ahí queda la cosa. Reproduzcan y multipliquen esta sensación por miles de ciudadanos…. “Nuestras asociaciones de consumidores no te defienden, sí, quizás, a nivel de “acuerdos visuales”, vamos, pomposos, de apariencia. Te haces socio, con muy buena intención e, incluso, presumes internamente de tu pertenencia a una asociación que ¡defiende a los consumidores y actúa sin ánimo de lucro! Tienes un asunto parecido con el teléfono, pero ahora con Internet, tu operadora, a parte de obstaculizarte, mediante “técnicas de destrucción de la paciencia”, el darte de baja del servicio, ha decidido, con mucha cara, reclamarte una cantidad (qué suele ser de 200 € aprox.), amenazándote, por medio de su “Gestora de Cobros”, de que ya está cursándose una demanda judicial. Al poco tiempo, y sorprendido por la actuación mezquina de ciertas compañías, te enteras de que has sido incluido en un “fichero de morosos”, y que el pequeño crédito que has pedido, está denegado, concretamente: “no podemos hacer nada, el banco tiene orden de no facilitar créditos a las personas incluidas en este tipo de ficheros”. Ya no das crédito (nunca mejor dicho). Tienen dos opciones, una, dejar que pase el tiempo, y que ya me llamarán, lo mismo es una equivocación o se les pasa, total, son sólo 200 €, no creo que vaya esto rápido. Y dos, decides, enrabietadamente, actuar e ir a por todas, diciéndote a ti mismo, que a ti no te la dan. Llamas al departamento de atención al cliente. Que sudas para conseguirlo. Por cierto, ya estás gastando dinero por llamar, a parte de la molestia, más importante muchas veces. Del departamento de atención al cliente sale una amable voz computerizada. Consigues hablar, después de varios minutos con el aparato al oído, ¡con una persona! Hay un segundo de pausa, que es el que oscila entre la furia y la calma. Pero tú eres una persona educada. Por fin te has puesto en contacto con ellos, ya era hora. Pero, esto es un asunto del departamento de cobros. Ah, gracias. Pues páseme con el 113

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susodicho. No, tiene usted que llamar a este teléfono. Démelo, por favor. Y gracias. Departamento de cobros, que desea. Bla bla. Su DNI, nombre y apellidos. Ah, esto va para adelante, piensas. Ah, pues sí, usted tiene una deuda de 200 €, efectivamente, consta que usted protesta por el servicio prestado y por este motivo se niega a pagarla. Oiga, yo no protesto por eso, protesto por impedir mi derecho a la información, por no conocer las cláusulas del contrato telefónico, entre otras cosas, porque no me lo hicieron llegar. Además, en su web no viene nada de nada de las condiciones del servicio, y para darse de baja, hace dos años que es de cuando estamos hablando, aparecía un teléfono de atención al cliente donde te cobraban 0,90 céntimos de euro. Estuve 15 minutos, pardillo de mí, escuchando música clásica, que no está mal, pero que en este caso me puso de los nervios. Y disculpe por mi tono, que sé que usted no tiene culpa. ¿De donde sacó mi teléfono móvil la empresa de gestión de cobros, porque yo sólo les di un teléfono fijo? Son muchas cosas, de las que creo que tengo razón. Oiga, entiendo su problema, pero, es que nosotros de eso no sabemos nada. Tiene usted que hablar, sí eso, tiene usted que hablar con la empresa de gestión de cobros, que son ellos lo que lo llevan. Disculpe, no sé si está de broma, pero ya hablé con ellos y me dijeron que hablara con el departamento de atención al cliente. Pues no sé, nosotros tenemos entendido que son ellos. De todas formas tomo nota de lo que usted dice. Espero, aunque cómo voy a saber yo que usted va a tomar nota. En fin, gracias. Ya que soy socio, llamo a la asociación de consumidores y usuarios, que me van a ayudar, seguro. Quién se han creído estos. Cuentas todo el mareo que llevas para defender tus derechos, y el asesor jurídico te dice que escribas una carta, y la envíes a la empresa. Si puede ser, que sea certificada. ¿Y ya está? Cuelgas, porque se despiden de tí, y no tienes tiempo de reacción para decir: ¿eso es todo?. Si no me van a facilitar un modelo de escrito, si no me van a ayudar más. Sé positivo. La escribo, la mando y ya está. Bueno, no me han dicho mucho, pero es una ayuda. A partir de la conversación mantenida con la asociación de consumidores, empiezas a recibir, semana tras semana, publicidad, invitándote a comprar diversos objetos, con el remite de la Asociación de Consumidores. ¡Tienes puntos por ser asociado! ¡Y preferencias y 114

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descuentos! El lenguaje utilizado es de “teletienda”. ¡Consumidores consumidos por el consumo que promueve la asociación de consumidores! Es cuando te das cuenta, con el paso de las semanas, y al recibir otra llamada de la empresa de gestión de cobros, de cómo obstaculizan y difuminan y eliminan la posibilidad de protestar y defender tus derechos. Más mareo no, por favor, le he dicho que he enviado una carta, y que no me responden. Quizás la carta la debería de haber enviado usted aquí. Mándemela por fax, pero le digo que usted tiene que pagar, ya que reconoce la deuda. Sí reconozco que hay una deuda, ¡pero es injusta! Mándemela por si puedo hacer algo, pero… Hablo con mi amiga, que es abogada, y me aconseja mandar un burofax, tanto a la empresa de gestión de cobros, como a la empresa proveedora de servicios de Internet. También dice que en el burofax ponga que ha habido desinformación, solicitando el estado de la página web hace dos años y adjuntes la fotocopia del e-mail, que por suerte la guardé, indicando al departamento de atención al cliente que por favor te dejaran darte de baja, que ya habías gastado 30 minutos de números de tarificación adicional, sin obtener respuesta. También diles, que tienes fotocopia de su contestación diciendo que lo pasarían al departamento correspondiente. Diles que solicitas el acceso a datos, de todo el tiempo que transcurrió desde que quisiste darte de baja, hasta que te llamaron diciendo que tenías una deuda con ellos. Esto, para justificar que desde ese número no ha habido tráfico de datos. Amenázales con denunciar a la agencia de control de protección de datos personales. ¿De dónde han sacado tú número de teléfono móvil? ¿Por qué sin solicitarte el consentimiento te mandan e-mails de promociones de servicios, sin darte, siquiera, información sobre la posibilidad de acceder, cancelar y oponerte a este envío masivo de publicidad? Tú les diste el e-mail cuando contrataste telefónicamente el servicio. Y no te informaron de nada, ni has firmado nada. Con esto será suficiente. Bueno, por último, dí que llegarás hasta el final, a los juzgados. Que estás dispuesto a defender lo que consideras justo, como ciudadano. Casi 30 € cuesta enviar dos burofax. Ya que te pones y luchas. Con copia certificada y una la dejamos en depósito aquí. Sí, por favor. A lo grande. Ya que llevo una hora esperando el turno en la cola de la oficina de correos, ¿qué voy a hacer?. 115

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Han pasado cinco meses. ¿Qué pasará? No he obtenido respuesta. Espero que por lo menos, aunque no se disculpen, esto siga así, ya no quiero saber nada de ellos. Además, cuando alguien habla con ellos, opino mal, y les cuento todo”. Esta anécdota está basada en hechos reales. Le está ocurriendo a un viejo amigo mío. Ha decidido que no le tomen el pelo. Luchar por sus intereses. No quedarse quieto. Pasar a la acción. Los ciberderechos exigen este tipo de actuaciones. La mayoría de nosotros, navegando por Internet, encontramos una web con fotos, vídeos y contenidos de pornografía infantil, y no hacemos nada. La ojeamos, la comentamos a nuestros amigos. Y ahí se queda. Muchísimos niños desaparecen al año para alimentar este tipo de fotos, vídeos y demás. El asunto es preocupante. Aparentemente hemos visto una web, pero detrás hay organizaciones que pagan, secuestran, roban y violan a menores. Principalmente de los países más desfavorecidos. Con el mundo del medicamento es lo mismo. Nos da igual, a la mayoría, informarnos sobre cómo interactúan en nuestro organismo, si el prospecto está en letra pequeña, qué pasa si me tomo dos, si la madre de mi cuñado toma tres pastillas todas las noches para dormir, y mi vecina es adicta a los tranquilizantes, etc. Imaginemos, en unos años, el profesional de recursos humanos que solicita un test genético y acceso a bases de datos donde estén integrados tus datos personales relativos a la salud. Si no hay acceso, no hay entrevista. Esta actuación será normal en unos años. Ahora pasa en las entrevistas. Nos preguntan y anotan gran cantidad de datos sobre nosotros. Con total impunidad. Claro, como queremos el puesto, le contamos lo que sea, y si hay que certiﬁcárselo, se hace. El puesto no es para pilotos, ni nada por el estilo. El derecho fundamental a la protección de datos personales, en su fusión con la información terapéutica, exige ciudadanos comprometidos con la información y con el control y disposición de sus datos. Es su obligación. Si 116

SECCIÓN III

EL VALOR DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO EN LA CADENA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA

la asume, en caso de conﬂicto, tendrá pruebas sólidas de defensa y justiﬁcación. Si no cumple, las responsabilidades se difuminan y dispersan. Saber leer y escribir ha sido imprescindible en el último tercio del siglo XX. Suponía una medida de bienestar que diferenciaba al analfabeto del que no lo era. El siglo XXI, que empieza siendo la Sociedad de la Información, va a exigir ciudadanos atentos, vivos, en pugna por la defensa de sus derechos fundamentales. Sólo así, podremos afrontar y controlar racionalmente los cambios generados por las nuevas tecnologías. Ciudadanos que demanden información de calidad. “Del hombre alfabeto al hombre informado”. Todo cuesta. La e-obligación del ciudadano es informarse de cómo denunciar injusticias. De estar atento de lo que pasa, tomando decisiones basadas en una información adecuada. Luego están las opciones y el carácter de cada uno. Esa es la salsa de la vida.

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SECCIÓN IV “CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO” 1. CÉLULAS TRONCALES Y REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA Células Troncales En marzo de 2005 tuvo lugar en Edimburgo una reunión internacional sobre Células Madre. En el resumen ﬁnal que hizo el profesor Ron Mckay, director de laboratorio en los Institutos Nacionales de la Salud en Bethesda (Washington), defendió que el estudio de la biología celular y propiedades de las células madre no es sólo un aspecto necesario para el desarrollo de la Terapia Celular y Medicina Regenerativa, sino que nos está obligando a reinterpretar la medicina. A medida que vamos aprendiendo qué son y cómo se comportan las células madre aparecen nuevos datos y conceptos que permiten volver a repensar el cáncer, la biología del desarrollo, la inducción de tolerancia inmunológica, etc. Células madre, mejor dicho “troncales”, son las que mediante técnicas de manipulación genética pueden convertirse en células de cualquier tejido del organismo (sanguíneo, hepático, cardiaco...) que tras su inoculación a la persona darán lugar al órgano correspondiente (sangre, hígado, corazón....). Hay dos tipos de células madre: a) Embrionarias: proceden del embrión antes de diferenciarse en los órganos del feto. Su utilización no es admitida por la iglesia Católica. 119

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b) Somáticas: proceden de cualquier tejido ya diferenciado. Admitidas por la iglesia Católica. Después del nacimiento del bebé, por lo general, el cordón umbilical se desecha junto con la placenta. No obstante, los investigadores han comprobado que la sangre recuperada del cordón umbilical es una fuente rica de células madre embrionarias, o sea no especializadas, por lo que puede producir todas las demás células sanguíneas, incluidas las plaquetas coagulantes y los glóbulos rojos y blancos. Al igual que la médula ósea donada, la sangre del cordón umbilical puede utilizarse para tratar diferentes trastornos genéticos que afectan a la sangre y al sistema inmunitario, la leucemia y ciertos cánceres, y algunos trastornos hereditarios bioquímicos. En este momento son más de 45 los trastornos que pueden tratarse con células madre de la sangre del cordón umbilical. Los estudios sugieren que las células madre de la sangre del cordón umbilical ofrecen algunas ventajas importantes respecto de las tomadas de la médula ósea. Las células madre de la sangre del cordón umbilical son mucho más fáciles de obtener ya que pueden tomarse inmediatamente de la placenta en el momento del parto. La recogida de células madre de la médula ósea requiere un procedimiento quirúrgico, normalmente con anestesia general, que puede causar dolores post-operatorios y representa un pequeño riesgo para el donante. Es más amplia la gama de receptores que pueden beneﬁciarse con las células madre del cordón umbilical. Éstas pueden almacenarse y volverse a transplantar en el donante o en un receptor, familiar o no. Actualmente existen empresas públicas y privadas que ofrecen a los padres un servicio de almacenamiento de la sangre del cordón de su bebé. Se presume un gran crecimiento de este negocio. En palabras de Bernat Soria, coordinador de la Red Europea de Células Madre, la terapia celular parte de un concepto muy simple: “la sustitución de células dañadas por otras nuevas. Si un proceso patológico cursa con daño o degeneración celular la terapia sustitutiva reparará el daño funcional. 120

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CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

Hay muchos aspectos de la terapia celular que la convierten en atractiva: se trata de una aproximación nueva, prometedora, factible y versátil; es de un interés sanitario obvio por cuanto que permite introducir nuevos instrumentos terapéuticos en procesos para los que no disponemos de una terapia mejor; utiliza principios comunes, independientemente del tipo de célula madre de la que parta, e integra muy bien los conocimientos adquiridos en la investigación básica con las aplicaciones clínicas.” Piensen en su interacción con los medicamentos. La Medicina Regenerativa va más allá y trata de explorar y entender cuál es el mecanismo o mecanismos que subyacen al proceso regenerador. Dice Bernat Soria: “La Biología nos da numerosos ejemplos de regeneración. En los insectos y crustáceos las patas pueden regenerarse a partir de un pequeño muñón. Se regeneran completamente, los músculos, los nervios, los vasos sanguíneos, etc. Sin embargo, en los vertebrados la regeneración es más limitada. Un grupo de vertebrados, los urodelos (salamandra, tritón) poseen la capacidad de regenerar toda una pata cuando se les corta. Un buen modelo de regeneración es el ajolote mejicano, cuyos ejemplares adultos son capaces de regenerar una pata en un mes aproximadamente. Pero no solamente las patas, los urodelos son capaces de regenerar la cresta dorsal, la retina, el cristalino, las mandíbulas y otros tejidos, incluyendo partes del cerebro, como la corteza cerebral. ¿Qué tipos celulares inician la regeneración? ¿Qué factores intracelulares indican el nuevo destino que adquieren determinadas células? El estudio de estos modelos más simples de regeneración nos puede ayudar a encontrar las claves de la regeneración en mamíferos. Los investigadores, para entender cómo funciona una célula, necesitan de la Biología Molecular, la Genómica, la Proteómica, etc. Buscan saber los mecanismos de señalización intracelular que subyacen a los procesos de proliferación celular, de su diferenciación o del suicidio celular programado o apoptosis. Es decir, mecanismos muy básicos que tienen que ver también con la Biología del Desarrollo, la Regeneración de Tejidos o con el Cáncer. Por ejemplo, ¿qué factores determinan el tamaño del hígado? ¿Por qué no se regenera el páncreas en los diabéticos? ¿Podemos rejuvenecer una célula adulta?”. 121

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A propósito de rejuvenecer células, para Ginés Morata, profesor de Investigación del Centro de Biología Molecular (CSIC-UAM) “El envejecimiento llegará a ser controlado”. Continua diciendo que “el impacto de las nuevos conocimientos y nuevas tecnologías de la Biología Molecular son ya muy grandes, por ejemplo, las plantas genéticamente modiﬁcadas de uso intensivo en agricultura. Pero será mucho mayor en el futuro, sobre todo en lo que respecta a aplicaciones biomédicas, en el tratamiento y prevención de enfermedades, curación de enfermedades genéticas mediante terapia génica, fármacos mucho más efectivos que los actuales, etc. Sin embargo, el desarrollo de estos tratamientos llevará tiempo puesto que la aplicación a pacientes humanos necesita de unos controles exhaustivos que son necesariamente muy lentos. ¿Se podrá manipular genéticamente la vida? La vida es un conjunto de procesos mediante los cuales el material genético se transmite de una generación a otra. La información necesaria para llevar a cabo todos estos procesos está contenida en el genoma, que no es otra cosa que el conjunto de genes del organismo. Y los genes no son otra cosa que ADN, una sustancia fácil de aislar y que los biólogos hemos aprendido a manipular, De hecho esta es la esencia de la revolución biológica actual: la capacidad de alterar la información genética. Estos métodos de manipulación del ADN son muy recientes, se han desarrollado durante los últimos 25 años, por lo que han de mejorar mucho. Dentro de otros 25 años serán muchísimo mas efectivos y precisos y es imposible imaginar cómo serán dentro de 100. Las posibilidades que esto ofrece a nuestra sociedad son inmensas”. Aparte de la Terapia Celular, las células troncales poseen otras aplicaciones (Terapia Génica, Regeneración de Tejidos, etc.), de ensayo toxicológico y farmacológico, o para el estudio de las primeras fases en la aparición de ciertas enfermedades genéticas. “Por ejemplo, las células madre pueden ser un vehículo excelente para la terapia génica. La experimentación animal sugiere que una combinación de terapia celular y terapia génica puede ser la solución para algunas enfermedades. La terapia génica combinada con terapia celular puede ser utilizada en una gran variedad de patologías, desde la corrección de inmunodeﬁciencias y enfermedades autoinmunes, hasta la terapia del cáncer, la corrección de defectos genéticos o la inducción de tolerancia inmunológica” (Bernat Soria). 122

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Si los expertos pronostican todo esto, llegamos a la conclusión de que la erradicación y prevención de enfermedades gira en torno a varias terapias (celular, génica y farmacológica), que combinadas unas con otras, pueden producir grandes avances en medicina. Si el avance en medicina regenerativa, tanto de células como de genes, permite curar enfermedades, la pregunta es esta: ¿disminuirá el protagonismo de los fármacos?, o ¿son imprescindibles para desarrollar las otras terapias? Me imagino que va a ser una combinación, ya que todas serán necesarias. Además, la industria farmacéutica tendrá que ampliar su ámbito de acción, integrando las tres terapias y los datos personales procedentes de las mismas. La obtención, preservación, almacenamiento, procesamiento, evaluación, donación, distribución, suministro, implantación y transporte de tejidos humanos, para justiﬁcar la viabilidad de las empresas de congelación, conservación y comercialización de células troncales procedentes de sangre de cordón umbilical, embriones, etc., con el propósito de permitir su utilización futura en el ámbito de la terapia celular, génica y terapéutica, necesitan de normas internacionales que uniﬁquen este cometido. Una vez más, la protección de datos personales, puesto que el producto es información personal, adquiere un valor esencial.

Reproducción Humana Asistida Las técnicas de Reproducción Humana Asistida (RHA) tienen como finalidad fundamental la actuación médica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando otras terapias se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces. Estas técnicas podrán utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garantías diagnósticas y terapéuticas y estén estrictamente indicadas, y para investigación y experimentación, en los términos señalados en la legislación. Todos estamos atentos al creciente impacto de empresas dedicadas a reproducción asistida, las cuales deben de regirse por estos principios: 123

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• Las actuaciones biomédicas en la utilización de técnicas de RHA han de guiarse por el respeto a la vida, a la dignidad y a los derechos y libertades humanas. • Garantizar la libertad científica e investigadora, condicionándola a los valores reconocidos en las normas fundamentales, como son la protección del cuerpo y de la vida, la capacidad de decisión del afectado y la dignidad humana. • Conseguir niveles óptimos de calidad en los procedimientos de actuación con técnicas de Reproducción Asistida. • Las técnicas de RHA se realizarán solamente cuando haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible descendencia. Se han de realizar en mujeres en buen estado de salud psicofísica, si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente, y han sido previa y debidamente informadas sobre ellas. • Es obligada una información y asesoramiento suficientes a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles de las técnicas, así como sobre los resultados y los riesgos previsibles. La información se extenderá a cuantas consideraciones de carácter biológico, jurídico, ético o económico se relacionan con las técnicas, y será de responsabilidad de los equipos médicos y de los responsables de los Centros o Servicios sanitarios donde se realicen. • La aceptación de la realización de las técnicas se reflejará en un formulario de contenido uniforme en el que se expresarán todas las circunstancias que definan la aplicación de aquéllas. • La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspendan en cualquier momento de su realización, debiendo atenderse su petición. • Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán cumplir las normas de protección de datos personales. 124

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Los asuntos candentes en materia de medicina reproductiva giran en torno al número de embriones transferidos al útero, a la investigación posterior de los no transferidos, su conservación y finalidades de utilización. La posibilidad de realizar una selección preimplantatoria para obtener un embrión que posteriormente pueda ser donante de un familiar enfermo es una novedad a tener muy en cuenta. Son los llamados “bebés medicamento”. Es un niño que va a salvar a su hermano. También destaca la transferencia intracitoplasmática, también prohibida en muchos países, que permite a las parejas sin óvulos o con gametos de mala calidad tener descendencia. Para ello, se extrae el núcleo del óvulo de la mujer que quiere ser madre y se transfiere al citoplasma del óvulo (sin núcleo) donado por una mujer joven y sana. El gameto híbrido se fecunda con semen paterno. El resultado es un bebé con genes de tres personas. Y las madres de alquiler, hasta ahora sólo legales en USA, Reino Unido y Brasil. Una pareja decide recurrir a una madre portadora de su hijo, un hijo que es genéticamente de la pareja. La mujer portadora cobra una cantidad de dinero por el trabajo prestado. Una noticia curiosa, aparecida estos días en los medios de comunicación, dice “las personas que donen esperma u óvulos en Reino Unido ya no tendrán derecho al anonimato. Los niños que sean concebidos de esta forma tendrán derecho a identificar a sus padres genéticos una vez hayan cumplido los 18 años. Algunos expertos han mostrado su preocupación asegurando que la retirada del anonimato disuadirá a muchas personas que se estaban planteando ser donantes. En Reino Unido, una de cada siete personas tiene problemas de fertilidad. Cada año nacen 2.000 niños, cuyos “padres biológicos” son donantes de esperma u óvulos. Supone que los niños que hayan sido concebidos con este método podrán buscar a sus padres biológicos, cómo si fueran niños adoptados. Sin embargo, aunque podrán acceder a más información sobre sus orígenes (orí-genes, esto no lo dice la noticia, es por que resulta curioso), genéticos, no podrán utilizar esta información para pedir ayudas o compensaciones económicas” (www.azprensa.com 04/04/2005). 125

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¿Quieren que sea hombre o mujer? ¿De qué color quiere los ojos de su hijo? ¿Quiere que le regulemos la altura? ¿Prefieren que tenga un coeficiente intelectual medio? ¿Color de pelo? ¿Tengo derecho a un hijo sano? Es recomendable ver la película “Gattaca” (1997), del director Andrew Niccol, para ver situaciones relacionadas con la manipulación genética en embriones. Las empresas dedicadas a la medicina reproductiva, junto con la industria farmacéutica, por cuestiones relacionadas con la información terapéutica proporcionada a sus clientes, van a tener que mantener y actualizar continuamente los datos personales (muestras biológicas, datos clínicos y terapéuticos). “Médicos malagueños estudian posibles trastornos alimentarios derivados de la reproducción asistida. Ante los resultados de esta investigación, y a falta de datos “claros” en humanos, se ha comenzado a estudiar de manera intensiva los posibles daños que pueden ocasionar las técnicas de reproducción asistida en animales. Los animales creados por el procedimiento de fecundación “in vitro” desarrollan obesidad cuando se hacen mayores, con una edad que equivaldría a 40 años en humanos, según han comprobado los investigadores” (www.consumer.es, 04/05/2005). Imaginario de expresiones futuribles: “Obesidad Genética”, “Discriminación de los nacidos mediante técnicas de reproducción asistida”, “Vigilancia intensiva a los niños nacidos con fecundación asistida”, “Fármacos dirigidos a los niños nacidos mediante técnicas de medicina reproductiva”, “Te presento a mi padre biológico. Este otro es mi padre”, “Necesito buscar a mi madre de alquiler”, “Mi padre genético debería ayudarme económicamente para terminar mis estudios”, “Tengo derecho a un hijo sano e inteligente”, “Usted no tiene el perfil genético requerido para este puesto, además, su manipulación genética cuando fue reproducido no es correcta ni fiable”, “Se buscan personas reproducidas mediante técnicas asistidas”, “¿Por qué mi semen fue utilizado para reproducir múltiples personas?, yo no presté mi consentimiento”, “¡Impactante ascenso de la población masculina en Oriente, debido a la elección de sexo mediante técnicas de reproducción asistida y manipulación genética!”, “¡Es un país que se está quedando sin hombres!”, “Fíjate, todos tienen los ojos azules”, “Ves, si hubiéramos llevado a nuestro 126

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hijo a la terapia celular y génica, con fármacos diana, hubiera sido un gran deportista”, “Te dije cuando lo reproducimos que modificáramos los genes que ayudan a inducir a la violencia, pero a tí siempre te ha gustado un cierto toque de violencia, para que pudiera protegerse mejor, según argumentaste entonces. ¿Por qué no lo llevamos a que eliminen estos genes?”, “Tu hermano no puede ir contigo de vacaciones, ya que ese país tiene virus que afectan a los nacidos mediante técnicas de reproducción asistida. Es una pena. Aunque pensándolo mejor, llama a nuestro farmacéutico para que nos informe sobre qué fármaco le puede ir bien, teniendo en cuenta la composición vírica de ese país”, “Yo que tú, me cambiaba la nariz y las orejas, no te quedan muy bien”, “En este local no aceptamos a los manipulados genéticamente, ni a los regenerados mediante técnicas de reproducción asistida y medicina regenerativa”, etc. Para echar más leña al fuego, voy a dejar que el filósofo José Antonio Marina termine este capítulo. En su artículo “Máquinas de Darwin”, publicado en marzo de 2004 en la revista “El Cultural”, habla sobre: “Me he llevado una gran alegría al leer un artículo de Lynn H.Capote, publicado en “New Scientist”. Sostiene que hay que admitir que las mutaciones genéticas no pueden ser aleatorias. Al parecer, hay evidencias claras, en organismos tan diversos como los humanos y las bacterias, de que el genoma contiene información que permite las mutaciones en ciertas áreas, y las prohíbe en las demás. “En cierto modo, el ADN podría haber “aprendido”, a través de la selección natural, que era una ventaja tener una alta tasa de mutaciones en ese determinado punto”. De aquí saca una conclusión llamativa. “El hecho de que el genoma pueda contener más información de lo que imaginábamos, debería influir en nuestras decisiones sobre la ingeniería genética. Y, a un nivel filosófico, si el genoma puede aprender acerca del mundo, tal vez deberíamos considerar que tiene inteligencia”. Mis lectores se darán cuenta de que me pongo muy pesado al hablar de las propiedades de la materia, de la inteligencia inconsciente, y de la necesidad de un mecanismo que explique la evolución, pero es que el asunto me intriga mucho. Caporale añade algo más. “Deberíamos aproximarnos al genoma no como ingenieros, sino como aprendices. Después de millones de años de evolución, seguramente tiene mucho que enseñarnos sobre la supervivencia”. 127

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2. NEUROCIENCIA Ambioma “El hombre más discreto lleva un loco dentro”, “Cada uno lleva un loco dentro o dormido o despierto” (Refranero español). La Organización Mundial de la Salud ha señalado recientemente que los trastornos mentales pasarán a ocupar un primer plano en la lista de patologías que más deteriorarán la vida de las personas de las sociedades occidentales, incluso por encima de las enfermedades cardiovasculares. Sólo en Estados Unidos está estimado que 44,3 millones de adultos sufren algún tipo de trastorno mental. En este país los trastornos psiquiátricos son responsables de siete de las diez principales causas de incapacidad laboral. Buscando documentación para este capítulo me encontré con un libro extraordinario y recomendable. Su título es “¿Enferman las mariposas del alma? Cerebro, Locura y Diversidad Humana”, escrito por Francisco Mora, doctor en Medicina por la Universidad de Granada y doctor en Neurociencias por la Universidad de Oxford (Inglaterra). Asimismo, es catedrático de Fisiología Humana en la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid y Hellen C. Levitt Visiting Profesor del departamento de Fisiología y Biofísica en la Facultad de Medicina de la Universidad de Iowa en Estados Unidos. Este autor también escribe numerosos artículos “neurobiológico-filosóficos”. Vamos a tratar de conocer el actual mundo de la neurociencia y de la psiquiatría, en su relación con los fármacos, utilizando muchas de las ideas de Francisco Mora, ya que son ciertamente alentadoras para la reflexión. “Aprendí a ser consciente del poco valor de los conceptos de “normal” y “anormal”, ante la tremenda diversidad de la condición humana” (F. Mora). El funcionamiento del cerebro humano es, posiblemente, el último y más desconocido rincón de esa gigantesca obra humana que hemos venido 128

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en llamar Ciencia. Decía Ramón y Cajal, que “mientras nuestro cerebro sea un arcano, el Universo, reflejo de su estructura será también un misterio”. La neurociencia actual, ciencia del cerebro, trabaja añadiendo piezas a una hipótesis que dé coherencia a la unificación del conocimiento sobre el hombre. “La genética siempre dará una información parcial, dado que la aparición de una determinada enfermedad siempre requerirá, además de los genes, de ese otro poderoso determinante que hemos venido en llamar medio ambiente. El ser humano podría vivir sin las enfermedades más importantes que nos acechan si conociésemos esos determinantes ambientales, decisorios y que hemos venido llamando, con la intuición de mi buen amigo López Rejas, el ambioma. El concepto de ambioma se ha definido como “el conjunto de elementos no genéticos, cambiantes, que rodean al individuo y que junto con el genoma y proteoma conforman el desarrollo y construcción del ser humano o pueden determinar la aparición de una enfermedad”, es el gran desconocido de la ciencia actual” (F. Mora). Por lo tanto, según vemos, la tendencia en el estudio del cerebro humano, neurociencias, se adentra en el proceloso mundo de los factores medioambientales del individuo (estilos de vida, circunstancias ambientales, emociones, etc.), complementándolo con los conocimientos en genoma y proteoma. “Se nos abren nuevas ventanas a la sociedad con una medicina verdaderamente predictiva, hoy todavía no imaginable y con un grado de responsabilidad individual cada vez más fuerte que cambiarán lo que conocemos en nuestro mundo actual una vez que conozcamos, y que todavía apenas conocemos, aquello que venimos llamando ambioma. Quedémonos hoy sólo con una idea de que no son nuestros genes los que de modo inalienable y determinista nos hacen sufrir y padecer el calvario de nuestras enfermedades” (F. Mora). ¿Se acuerdan cuando hablábamos del dato de salud? En aquél capítulo nos hicimos la pregunta de ¿qué es dato de salud?, ¿dato de salud puede ser cualquier dato personal? Con el estudio del ambioma y del genoma, vemos 129

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que todas las acciones de nuestra vida pueden influir en nuestra salud física y mental. Por lo tanto, estamos en condiciones de defender la idea de que dato personal relativo a la salud, puede estar configurado por cualquier dato personal. Idea, también revolucionaria, que obliga a repensar todas las legislaciones en materia de protección de la información personal, que han de encaminarse, necesariamente, hacia la constitución de normas internacionales reguladoras del dato personal relativo a la salud. Dónde nací. Si me he expuesto mucho tiempo al sol. Si he perdido un padre en la infancia. Si de pequeño mi familia me pegaba. Si fumo y bebo con mucha frecuencia. No hago deporte, No me llega para fin de mes. Gasto demasiado. Consumo mucho. Soy adicto a las drogas blandas y a los tranquilizantes y barbitúricos. Me encanta el sexo. Y viajar a países tropicales. El clima de nuestro país es muy frío, apenas sale el sol. Vivimos en un entorno muy violento. Sufrí un golpe en la cabeza cuando era pequeño. Me han hecho estudios para ver qué ambiente tienen mis genes y mis células. Están analizando cómo se comporta mi organismo cuando ingiero grandes cantidades de alcohol, etc. El estudio del ambioma significa conocer el medioambiente intranuclear, intracelular, intraorganismo y hasta fuera del organismo. Ya están empezando a aparecer biobanks que investigan qué factores del medio ambiente influyen sobre indicadores que potencian el desarrollo de una determinada enfermedad. “Y así, desde los genes, las proteínas y el medio ambiente físico, familiar y social, hasta la palabra y los procesos mentales es como corre el arco de las investigaciones que la Neurociencia y la Psiquiatría llevan a cabo en la actualidad. Una vez aceptado que en el cerebro y en su funcionamiento es donde reside todo lo que el hombre es cada día y a lo largo de los días, incluidos sus delirios, las puertas se abren de par en par, en este siglo XXI, para que la Neurociencia conquiste definitivamente esa parcela recóndita y hasta ahora inexpugnable que ha sido la de las enfermedades mentales” (F. Mora).

El derecho a la salud mental Es impresionante. Si la Neurociencia avanza, el derecho a la salud mental, será un derecho fundamental en salud para el ciudadano del siglo XXI. 130

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“La salud mental es parte indisoluble de la salud. No hay salud si no hay salud mental, por lo tanto, es susceptible de ser protegida por los mismos derechos que el conjunto de la salud (información, confidencialidad, educación para la salud, etc.) De todos modos, algunos aspectos de la salud mental requieren particular atención respecto a los derechos que deben protegerse. La promoción y protección de la salud mental depende de una amplia gama de circunstancias de ámbitos muy distintos: la educación, los medios de comunicación, la administración de justicia, las condiciones laborales, la protección de otros derechos sociales y ciudadanos. De ahí la necesidad de introducir una perspectiva interinstitucional e interdisciplinar, lo que debe traducirse también en el reconocimiento de los correspondientes derechos” (Mariano Hernández. Psiquiatra. Vocal de la Asociación Mundial de Psiquiatría). Del derecho a la Salud Mental podemos extraer tres derechos: derecho a la promoción y protección de la salud mental (respeto de los derechos humanos, a recibir información sobre la salud mental, protección de la salud mental, etc.), derecho a recibir intervenciones preventivas respecto a enfermedades mentales (recibir prestaciones de salud mental, atención y tratamiento, asesoría e intervención preventiva, rehabilitaciones, orientación y apoyo material, protección de datos personales, etc.) y derecho a la calidad de los servicios (acceso a métodos de diagnóstico y tratamiento de calidad, financiación suficiente, actualización de la formación de los profesionales, etc.). Pero, teniendo en cuenta los nuevos avances, ¿tenemos derecho a una salud mental predictiva? Por ejemplo, la pérdida de uno de los padres antes de los nueve años de edad es un predictor altamente significativo de depresión más tarde en la vida, o que la depresión está asociada más significativamente con el divorcio de los padres que con la muerte de uno de ellos. La pérdida de la madre tiene un efecto más profundo sobre la posibilidad de enfermar en el futuro que la pérdida del padre. “Se está luchando para obtener un diagnóstico cada vez más precoz, para con ello comenzar tempranamente programas de estimulación cognitiva y emocional. El verdadero tratamiento de este proceso sigue siendo 131

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preventivo, es decir, procurando un ejercicio constante del cerebro desde temprano en la vida” (F. Mora). Para la protección de datos personales esto es muy importante. Imaginemos que detectan que tienes ciertas predisposiciones genéticas y ambientales a padecer una determinada enfermedad mental. Con este diagnóstico te pueden moldear tu medioambiente social, cultural, etc. La intención sería reforzar y entrenar ciertas áreas del cerebro para que en un futuro no padecieses esa enfermedad. Esto crea un problema. Imaginemos que nacen los “Centros de entrenamiento del cerebro para prevención de enfermedades mentales”. Si aceptamos que es un establecimiento sanitario, bien, pero si lo consideramos como un centro discriminatorio, el asunto se complica, pues o vas a escondidas o puedes ser discriminado y estigmatizado. Aunque, mejor pensado, esos centros serían necesarios para todas las personas, pues todos tenemos riesgo de padecer enfermedades mentales. “La enfermedad mental sigue teniendo estigma y aquel que la padece está marcado. ¿Por qué es eso así? ¿Por qué no ocurre igual con cualquier otra enfermedad, sea esta una diabetes o una hipertensión?” (F. Mora). Hoy sabemos que la demencia, la enfermedad de Alzheimer, afecta casi en un 4% más a personas no cultivadas intelectualmente que a aquellas que han trabajado o trabajan constantemente su cerebro. Una conducta de agresión y violencia ha sido relacionada en los humanos con una menor concentración y actividad de serotonina en el cerebro. Ya existen test psicológicos, como el “test IAT” (Implicit Association Test), que hasta ahora se pensaba que sólo era capaz de hacer aﬂorar actitudes personales alrededor de preferencias sexuales, raza o género, y que se ha podido modiﬁcar y utilizar de modo que permite detectar psicópatas que pueden tender a cometer actos extremadamente violentos y asesinatos, y diferenciarlos de otros psicópatas sin tales tendencias. Evidentemente, muchos psicólogos estiman que esta predicción no es todavía posible hacerla en cada caso. Muchos piensan que en un futuro próximo la unión de estos test y las técnicas de imágenes y escáner cerebral proveerán de un apoyo inestimable al estudio y predicción de estas conductas. 132

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Ahora bien, las técnicas capaces de predecir personalidades o acciones pueden extenderse, no sólo a los psicópatas, sino también a todas las personas, que voluntariamente o no, quieran someterse a estos tests. Por ejemplo, en Estados Unidos, el suicidio representa una de las principales causas de muerte, junto con las producidas por las enfermedades cardiacas. El 90% de estos suicidios han podido ser relacionados con una enfermedad mental. El ciudadano informado debe poder decidir si quiere o no someterse a pruebas predictivas que detecten posibles enfermedades mentales. Aunque en muchos casos, van a ser las empresas las que quizás lo impongan para poder contratar personas, o los Estados lo hagan obligatorio para controlar la salud pública. Todo es cuestión de respeto a los derechos humanos.

Psicofármacos En la actualidad puede haber más de un centenar de psicofármacos o medicamentos que se pueden utilizar en las enfermedades mentales. “La Neurociencia ha realizado un enorme trabajo que ha conducido a un mejor conocimiento de cómo actúa la medicación antipsicótica. Hoy, por ejemplo, sabemos que hay fármacos que actúan sobre diferentes sistemas de neurotransmisores, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o de noradrenalina que comparten efectos antidepresivos similares. La industria farmacéutica persigue la identiﬁcación de genes regulados por varios tipos de antidepresivos, la caracterización funcional de esos genes y su uso en estudios farmacogenéticos, ya que ello bien pudiera ser el sustrato neurobiológico último de sus efectos terapéuticos” (F. Mora). La medicación utilizada en psiquiatría sigue siendo una aproximación empírica, ya que desconocemos cómo funciona el cerebro. Sólo se conoce parcialmente cómo y dónde actúa el fármaco en el cerebro. De hecho, está comprobado que docenas de fármacos utilizados en el tratamiento antide133

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presivo obtienen éxito terapéutico en alrededor del 60% de los casos. El 40% restante de pacientes que no responden a alguno de estos fármacos son cambiados a los de otro tipo farmacológico, y así se van probando distintos tipos hasta encontrar el idóneo para la depresión de ese paciente concreto. Esto es peligroso, cabe mencionar en este momento los casos de los “psicofármacos estrella” donde varios de estos fármacos han causado numerosas muertes, que podían haberse evitado con una farmacovigilancia efectiva por parte de las administraciones públicas, y por una adecuada y actualizada información terapéutica por parte del laboratorio. El desarrollo de la medicina personalizada basada en la información, en este tipo de fármacos es especialmente conmovedor, ya que, estudiar el cerebro de una persona es entrar directamente en su más absoluta intimidad. Los seres humanos, tanto en su indvidualidad “sana”, como en sus “enfermedades”, son cada uno el producto de su genoma, único, y el conjunto, también único, de sus experiencias. Ambos necesitan ser igualmente conocidos y estudiados. La industria farmacéutica, para desarrollar fármacos los más personalizados posible, necesitará conocer todo sobre el ciudadano que quiera someterse a pruebas de predicción de enfermedades mentales, o que necesite ser tratado mediante psicofármacos. De ese conocimiento de la información personal, los investigadores, fabricantes y comercializadores de estos medicamentos se harán responsables de la información terapéutica ofrecida. Los médicos-psiquiatras y enfermeros, a la hora de prescribir y analizar la acción de estos medicamentos, tienen que valorar la situación del enfermo, la relación con su trabajo, sus familiares y amigos, y demás, a lo largo del tiempo, en relación con las variaciones posibles que experimente la enfermedad y el entorno del enfermo. Su responsabilidad en información terapéutica hace que estén en continuo contacto con los laboratorios farmacéuticos, los biobanks al efecto y el farmacéutico. Las administraciones públicas, por su parte, tienen que tratar de mantener una población sana mentalmente, pero sin pasarse, ya que el asunto 134

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CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

es peliagudo. Han de promover campañas de potenciación de la inteligencia, ejercicio físico, consumo moderados de psicofármacos, psicoterapias no medicamentosas, educación sobre los mismos, formación al ciudadano, control de la información terapéutica procedente de la industria farmacéutica y de los medios de comunicación, etc. Ahí estará su responsabilidad en IT. No deben entrar a realizar bases de datos especiales con nombres y apellidos de las personas sometidas a tratamientos psicofarmacéuticos. Su labor es de control y mejora de la salud, que ya es bastante. “El consumo de psicofármacos (antidepresivos, psicoactivos, ansiolíticos, barbitúricos para dormir, etc.) es alarmante en la sociedad occidental. ¿A qué nos conduce todo esto? ¿Qué conflicto existe, pues, en lo cotidiano, entre nuestra conciencia y nuestras emociones y entre esta conciencia y los demás? ¿Acaso estamos trasformando nuestra naturaleza humana creando una conciencia más global, universal, que individual? El problema que aparece es que la línea entre “sano” y “enfermo” es difuminada e incluso arbitraria. ¿Serán nuestros anhelos, nuestras luchas, nuestras ilusiones y sentimientos de continuidad al fin y a la postre, un acto colectivo de locura? ¿Y acaso la sociedad actual no está ensanchando los poros de ese “filtro” personal del que venimos hablando y con ello permitiendo un paso más grande de nuestra intimidad “loca” a esa misma sociedad? ¿No se está haciendo nuestra sociedad más permisiva a nuestras “locuras”? Yo creo que sí. Y creo por ello una vez más que ese falso cuño que ha venido marcando y diferenciando lo “normal” de lo “anormal” se ha ido diluyendo. Y por eso la sociedad nuestra actual quiere dejar de “ser consciente” cuanto más pueda creando con ello una enorme paradoja. ¿Por qué acaso no es esto lo que lleva al hombre a ingerir alcohol, drogas o, en nuestros días, psicofármacos?” (F. Mora). Es sorprendente cómo los avances en Neurociencia y en psicofármacos pueden modificar nuestras actuales creencias, sobre todo en justicia. Volvamos a imaginar un caso. Un joven de 22 años mata a 5 personas. La pena de asesinato le llevaría a prisión irremediablemente. Ahora bien, se nos plantean dos situaciones: 135

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

a) Se comprueba que el joven estaba tomando un determinado psicofármaco que le produjo una exaltación de violencia desmesurada e incontrolable. Aquí tendría que hablar el laboratorio farmacéutico, el médico prescriptor, posiblemente el farmacéutico y también las administraciones públicas. Los avances en neurociencia podrán determinar si el fármaco era adecuado a un determinado perfil genético y medioambiental. Y si fue actualizado para pacientes con perfiles concretos. b) La Neurociencia podrá determinar, no sabemos cuando, pero se dirige hacia este fin, si las ganas de asesinar personas, o la violencia necesaria para asesinar personas es producto de una enfermedad mental, que ha matado neuronas, que frena el crecimiento de neuronas nuevas y, a la vez, activa determinadas partes del cerebro que conllevan comportamientos antisociales, violentos y poco éticos, oscureciendo las “correctas”. ¿Qué culpa tiene esa persona “asesina”? ¿Debe de ir a la cárcel, o a un centro de regeneración neuronal o mental? Durante la pubertad y la adolescencia se suceden las grandes transformaciones en el cerebro humano. Ya en el cerebro adulto la transformación sigue, produciéndose la muerte de muchas neuronas y el aumento del grosor y del árbol de conexiones de las que quedan. Y esa construcción continua viene impulsada por nuestros genes y el medioambiente. De tal manera que un determinado medioambiente cuando somos niños puede influir de una manera increíble en nuestras actitudes futuras. ¿Qué culpa tenemos nosotros? Hay un área del cerebro que se llama corteza prefrontal orbitaria, que sufre un retraso de maduración considerable con respecto al cerebro adulto. Esta área del cerebro está implicada nada menos que en todo aquello que conocemos como más humano, la ética y la moral y el razonamiento o la propia responsabilidad social, el control de las emociones, la impulsividad irracional, la planificación responsable, etc. Esta parte, según los neurocientíficos, no termina de madurar hasta los 25-27 años. “Estos datos no excusan una conducta criminal violenta pero es un importante factor para los tribunales de justicia considerarlos” (Asociación Americana de Psiquiatría y Psiquiatría Infantil y Adolescente). 136

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CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

¿Los abogados podrán alegar argumentos “cerebrales” en un juicio, basado en los conocimientos del cerebro, o neurociencia? ¿Qué responsabilidades tendrán los médicos, enfermeros, farmacéuticos, laboratorios y autoridades sanitarias? “Desde hace bastantes años vengo señalando que los conocimientos que proporciona la Neurociencia cambiarán la percepción que tenemos de nosotros mismos y todo cuanto nos rodea, incluyendo no sólo la sociología, psicología y ﬁlosofía, sino el arte, la ética, la religión y también y desde luego la jurisprudencia. Si una microlesión cerebral condiciona inexorablemente una conducta aberrante; si cualquier conducta tiene un claro determinante cerebral, ¿qué queda al libre albedrío?, ¿dónde queda la acusación moral?” (F. Mora).

3. FÁRMACOS Y ALIMENTOS Desde hace tiempo se viene advirtiendo seriamente sobre la interacción entre fármacos y alimentos desde dos puntos de vista. Por un lado, los fármacos, para conseguir su efectividad, requieren de un tipo de alimentación especíﬁca y, por otro lado, surgen los alimentos-medicamentos (“alimentación terapéutica”), que son productos con características de uno y otro. Estamos dispuestos a vaticinar fusiones, fuertes colaboraciones y alianzas entre las dos industrias implicadas: la farmacéutica y la alimentaria, teniendo ambas como eje la biotecnología, o empresas biotecnológicas. Podríamos, incluso, pensar que en un futuro todos los alimentos serán terapéuticos, de una u otra manera. Ambos sectores se necesitan. El derecho a la seguridad y salud alimentaria es un derecho en salud para el ciudadano del siglo XXI. La alimentación terapéutica requiere de una buena información. Esto puede cambiar el panorama de la venta de alimentos, ya que, poco a poco, los fármaco-alimentos irán ocupando un lugar destacado en los expositores. La “dispensación” de estos productos híbridos requerirá de un seguimiento personalizado, de una atención farmacoalimentaria de calidad, etc. Además, el ciudadano tendrá que tener la 137

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

lección aprendida sobre que alimentos-medicamentos (“farmacoalimento”) ingiere, ya que de ahí, también va a surgir su responsabilidad. La tienda del futuro, “Centros Farmacoalimentarios”, podría ser una mezcla de un gran centro comercial, o tienda de barrio, y una farmacia. Los vendedores de alimentos tendrán que tener una gran cultura sobre medicamentos y efectos colaterales de los productos que venden. Asimismo, tendrían acceso a bases de datos, posiblemente a biobanks, donde puedan comprobar si una persona puede o no, o está autorizada o no, o debe o no, simplemente, tomar un determinado farmacoalimento. Estamos, evidentemente, dibujando un futuro incierto, pero que a tenor de los avances cientíﬁcos y de la gran sintonía existente entre los dos productos, resulta muy tentador. Los nuevos “alimentacéuticos”, mezcla de especialista en alimentos y farmacéutico, tendrán acceso a grandes bases de datos de información, con el propósito de guardarse las espaldas en cuanto a la información farmacoalimentaria que proporcionen y reciban. Todos los puestos en el siglo XXI, de todo tipo de trabajo, requieren estar ocupados por personas conocedoras y especializadas en proporcionar, buscar y actualizar información sobre el servicio o producto al efecto. Esa será la responsabilidad que conlleva el derecho a la información del ciudadano. Estos días estamos colapsados de anuncios en televisión sobre “productos milagro”. Son alimentos, cosméticos y demás con propiedades saludables. Pero puede no ser cierto, ya que lo único que pretenden es vender aprovechando el tirón del término salud. Son publicidad ilícita, que no necesariamente tiene que ser engañosa, sobre propiedades de, por ejemplo, un alimento que adelgaza, o que quita el colesterol, o que te aporta lo necesario para pasar el día, etc. El ciudadano de la Sociedad de la Información y Comunicación tiene la responsabilidad de desconﬁar de este tipo de anuncios publicitarios. Recibimos por correo electrónico ingentes cantidades de mensajes sobre los productos milagro. Si entras en una página web sobre ellos, al día siguiente tienes un mensaje personalizado, dependiendo del tipo de visita realizada, si entraste en una sección o en otra. Eso es peligroso y fomenta el consumo de productos que no son tan saludables como predican. 138

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CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

Estamos ante el nacimiento de un nuevo producto, todavía sin nombre, pero que nosotros le vamos a llamar “farmacoalimento”. La cuestión será determinar, en lo referente a la protección de datos y uso de la información personal, si los centros comerciales donde se vendan, que no tendrá que ser necesariamente una farmacia, la cual sufre amenazas liberalizadoras, es decir, que otras empresas venderán medicamentos en unos años, manejarán y tendrán acceso a tal cantidad de información personal para realizar una atención farmacoalimentaria de calidad, y que no sabemos muy bien cómo esto no va a ser utilizado para campañas de marketing individualizado, ya no de farmacoalimentos, sino de alimentos tradicionales, o medicamentos que puedan publicitarse. A este respecto, ya desde el principio, sugerimos que los farmacoalimentos no puedan publicitarse, sino que sólo promocionen y difundan información, utilizando los medios que deseen para tal ﬁn. Promoción de la información sí, publicidad, no. Nace la industria farmacoalimentaria, producto de la interacción del sector farmacéutico y alimentario. Asimismo, también necesitarán de muchos datos personales para investigación, fabricación y comercialización de sus productos. Las responsabilidades en información farmacoalimentaria son las mismas que en información terapéutica. También estamos en el periodo de “fecundación in vitro” de un nuevo tipo de dato personal relativo a la salud, que es el “dato personal farmacoalimentario”, que tiene todas las características del dato personal terapéutico, pero añade la acción de los alimentos en la vida de los medicamentos, o al revés. Medicar la alimentación puede ser otra de las grandes revoluciones producidas por la e-salud. Las Autoridades Sanitarias van a tener un gran trabajo de autorización, supervisión y vigilancia farmacoalimentaria, acogiendo similares responsabilidades que en información terapéutica. Tendrán una responsabilidad farmacoalimentaria en la captación y distribución de la información sobre alimentos terapéuticos. ¡Déjame ver que farmacoalimento consumes y te diré quien eres! Esta sería una expresión típica de una sociedad muy informada que está atenta a lo que consume la otra persona para captar perﬁles personales. Supondría una labor detectivesca. Según comas, vistas, hagas más ejercicio o menos, acudas a determinados centros de medicina, y demás, la gente hará un 139

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

perﬁl de tu personalidad aparente. Ya dijimos que la Sociedad Digital tiene la particularidad de la adopción de múltiples personalidades. Somos como pequeños investigadores de los demás. Sin darnos cuenta, continuamente elaboramos perﬁles de personalidad, que varían según aumente la información captada, así como su interpretación.

4. LOS DATOS PERSONALES TERAPÉUTICOS DEL MENOR Los menores del siglo XXI tienen derecho a la e-salud y a la información en las mismas condiciones que un adulto. El menor ha de ser educado e informado en los nuevos escenarios en salud, de una manera adecuada, veraz y actualizada, cobrando especial énfasis la información a partir de los 12 años, donde el menor empieza a tener evidentes signos de madurez. Tiene derecho a saber sobre los medicamentos que va a consumir conforme a su grado de madurez y capacidad. Establecer mecanismos ágiles que lo determinen es imprescindible para que nazca el derecho a la información terapéutica en el menor. Estudios sobre la inteligencia individual y social están demostrando que el uso racional de la misma busca evidencias universales, que se puedan compartir. En cambio, el uso irracional se encierra en su mundo privado. Popper decía: “Conviene que combatan las ideas para que no tengan que combatir las personas”. Otro ﬁlósofo, José Antonio Marina, dice que “la verdadera inteligencia, la que termina en conducta, es una mezcla de conocimiento y afecto. Uno tiene que ver con datos y otro con valores. Vivimos entre ambas cosas inevitablemente”.

Derecho a la información terapéutica en menores Traslademos el párrafo anterior a la información terapéutica y educación en medicamentos en el menor. El núcleo de nuestra personalidad se forma cuando somos menores. En una “Sociedad de la Información y del Conocimiento”, la formación de los menores sobre el consumo, efectos y políticas de medicamentos es imprescindible para un eﬁcaz funcionamiento de los sistemas sanita140

SECCIÓN IV

CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

rios. Si somos informados desde niños sobre fármacos, conoceremos mejor su realidad y podremos utilizarlos racionalmente, evitaremos su consumo masivo e indiscriminado, consecuencia de la repetición mecánica de hábitos de conducta en una sociedad muy adicta a los medicamentos y derivados. No se trata de frenar el consumo de medicamentos, no, estamos hablando de que se nos informe, ya desde niños, de qué son, como actúan, que importancia tienen, sus alternativas, quién los crea y por qué, qué papel juegan las administraciones y las oﬁcinas de farmacia, etc. Al mismo tiempo, es preciso comunicar e informar adecuadamente a este colectivo inquieto, que son los niños, menores y jóvenes, sobre las conductas que debieran seguir para evitar en un futuro el consumo indiscriminado y mecánico de fármacos, esto es, educarles en salud. A continuación vamos a proponer una serie de actuaciones de los centros de enseñanza, la industria, administraciones públicas y oﬁcinas de farmacia, que ayuden a iniciar que los menores tengan un “cultura del medicamento”.

Centros de enseñanza Guarderías, colegios, academias, asociaciones, centros culturales, etc., tienen que empezar a gestionar, desde ya, contenidos en salud. En concreto, sobre el medicamento, debieran de organizarse, contando con la participación de la industria, administraciones públicas y oﬁcinas de farmacia, jornadas, seminarios, talleres, juegos educativos, materiales audiovisuales, literatura, etc., que eduquen, formen e informen sobre el mundo de los fármacos, y poniendo más esfuerzo en una u otra actividad, dependiendo de la edad y grado de madurez de los menores. Esta será la responsabilidad de estos centros.

La industria La industria farmacéutica tiene que enseñar a los menores las implicaciones de sus productos. Las fundaciones que promueven y patrocinan tienen 141

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

una labor muy bonita, que incrementa la responsabilidad social y corporativa de la empresa, en beneﬁcio de la difusión de una “cultura del medicamento”. Que mejor que empezar por los menores. A primera vista, el hecho de que la industria promueva un uso racional del medicamento, enseñe sus interacciones y consecuencias adversas en un lenguaje coloquial, puede resultar paradójico, pero a la larga es una acción humana que ayuda al desarrollo de la inteligencia social, y, por lo tanto, siempre será positivo. La consigna es que no hay que temer a un ciudadano que posea una información terapéutica de calidad, al contrario, es adaptarse a los tiempos y ser partícipes de los mismos. La industria debiera elaborar talleres, producir material audiovisual y literario, patrocinar jornadas educativas sobre el medicamento adaptado a los menores. Es su responsabilidad.

Las Administraciones Públicas Las políticas de salud pública no pueden obviar la información terapéutica en menores. Ellas deben impulsar la educación en salud en general, prevenir enfermedades y promocionar el uso inteligente de medicamentos, así como terapias alternativas. Para eso, la salud pública debe de introducirse en los sistemas educativos (¿para cuando una asignatura sobre medicamentos?) y ayudar a los padres y entorno del menor. La comunicación-información debe tener en cuenta la edad de las personas a las que va dirigida. Determinar el tipo de información terapéutica también es su responsabilidad. Esto lleva a pensar que la colaboración industria-administraciones públicas es esencial, tanto en la depuración de responsabilidades, como en el establecimiento de políticas de información terapéutica eﬁcaces, y no sólo para los menores, sino también para otros colectivos determinados.

Las oﬁcinas de farmacia Una atención farmacéutica de calidad tiene que enseñar correctamente a los menores, clientes de las mismas, que los medicamentos son productos 142

SECCIÓN IV

CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

peligrosos si no se utilizan correctamente. Las oﬁcinas de farmacia deben, en colaboración con la industria y las administraciones públicas, difundir información adecuada para los niños. Los farmacéuticos han de formar, educar e informar al menor en los asuntos relacionados con los fármacos. Asimismo, el diseño de campañas educativas en colegios y demás centros de enseñanza y difusión de conocimiento debe de formar parte del elenco de servicios establecidos por una atención farmacéutica de calidad. Nuevas responsabilidades en este sentido también van a surgir. El menor ha de ser informado sobre los medicamentos. Es una persona con inteligencia.

El dato personal terapéutico en el menor Los menores también deben de tener control y disposición de sus datos personales, sobre todo, a partir de los 12 años, edad media donde ya empiezan a mostrar un grado aceptable de madurez y capacidad de entendimiento. Padres, empresas privadas y organizaciones públicas están obligados a realizar un esfuerzo en informar al menor sobre el derecho fundamental a la protección de datos personales, bien jurídico elemental en la sociedad del conocimiento. A “La información terapéutica”, o “Cultura del medicamento y nuevas necesidades de información”, asignaturas o temas que debieran impartirse en colegios e institutos de enseñanza, hemos de añadir otra nueva asignatura, “La protección de datos personales”, ya que, conﬁgura un elemento clave del desarrollo de las sociedades digitales, proponiendo la defensa de la persona en el conocimiento de los asuntos relacionados con su información personal. Genoma, medicina personalizada, reproducción asistida, medicina regenerativa, medicamentos diana, farmacoalimentos, tratamiento personalizado, bebes medicamento, información terapéutica individualizada, farmacogenómica, farmacogenética, biobanks, ambioma, medicina predictiva, localización de donantes de semen por parte de los hijos nacidos a 143

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

través de reproducción asistida, acceso a sitios web por el menor, perfiles de personalidad… La e-salud exige personas menores informadas, conocedoras de los sistemas de almacenamiento y utilización de su información, ya que, a partir de ahí, podrán conocer cuales son sus derechos y obligaciones, requisitos esenciales para el pleno desarrollo de una personalidad que piensa por sí misma, teniendo en cuenta a los demás, pero con autonomía de decisión, basada en la adecuada y actualizada información. El menor tiene derecho de acceso a sus historiales clínicos, terapéuticos y biológicos, sobre todo a partir de los 12 años, donde ya muestra claros síntomas de madurez, y puede calificarse como “menor maduro”. No debemos tener miedo de informar y tratarles como personas inteligentes. En un futuro, el menor debe exigir derechos en relación a sus datos personales terapéuticos como el de “información de los sistemas de organización y responsables de las bases de datos con información personal en salud”, “derechos a conocer los accesos que han realizado sus familiares y las autoridades públicas a su información personal relativa a la salud, y sus motivos”, “derecho a la seguridad de la información”, “derecho a una medicina predictiva”, “derecho a saber quién está investigando y cómo con sus datos”, “derecho a solicitar defensa e indemnizaciones por mal uso de sus datos personales”, “derecho a recibir una información terapéutica actualizada y adecuada a su perfil”, “derecho a una farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico efectivo conforme a su información personal”, “derecho a analizar su genoma y medioambiente, y saber cual es su herencia genética”, “derecho a conocer qué circunstancias ambientales influyen en la salud en general y en su salud en particular”, “derecho a recibir educación sobre la diferencia entre publicidad e información personalizada sobre productos terapéuticos”, “derecho a conocer la composición genética de su madre de alquiler, en su caso”, “derecho a ser informado sobre las terapias celulares y genéticas a las que ha sido sometido para averiguar que tratamiento terapéutico puede ser el adecuado”, etc. En definitiva, el menor merece una eficaz información terapéutica lo más personalizada posible, que vaya unida a campañas de educación en 144

SECCIÓN IV

CUESTIONES ESPECÍFICAS DEL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

salud, porque el medicamento es un elemento esencial de la misma. Una sociedad inteligente utiliza sus sistemas de información en salud dando mucha importancia a los menores, pues creamos grandes rasgos de nuestra personalidad a esas edades. La sociedad de la información-comunicación global tiene una espléndida oportunidad de esparcir el conocimiento en fármacos, mediante una información adecuada, veraz y actualizada, que genere responsabilidades si no se realiza correctamente. Es el siglo XXI, donde el desarrollo de la información terapéutica revolucionará el mundo de la medicina tradicional, generando nuevas responsabilidades entorno a ella y teniendo muy en cuenta al menor, pues él es el futuro, si no será culpa de todos.

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SITIOS WEB INTERESANTES SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES www.agpd.es Agencia Española de Protección de Datos. Toda la legislación europea en materia de protección de datos personales. Información al ciudadano. Jurisprudencia. Eventos. Derechos.

http://www.apdcat.net/ Agencia Catalana de Protección de Datos.

http://europa.eu.int/institutions/edps/index_es.htm Supervisor Europeo de Protección de Datos.

http://europa.eu.int/scadplus/leg/es/lvb/l14012.htm Legislación.

www.datospersonales.org Revista especializada en protección de datos personales. Editada por la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid.

http://www.privacyinternational.org Organización internacional que vela por las actividades de vigilancia e invasión de la privacidad por los gobiernos y corporaciones.

http://www.asociacioncli.org Asociación Comisión de Libertades e Informática. 147

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

http://www.privacyinternational.org/countries/index.html “Map of Data Protection Laws Around the World”.

http://www.epic.org/ Electronic Privacy Information Center.

http://www.oecd.org/department/0,2688,en_2649_34255_1_1_1_1_1,00.html Organisation for Economic Co-operation and Development. Information Security and Privacy.

http://www.bigbrotherawards.org/ Big Brother Awards International watching the watchmen worldwide.

http://spain.cpsr.org/ Computer Profesional for Social Responsability.

http://www.edri.org/ European Digital Rights.

http://www.kriptopolis.com/ Revista independiente sobre seguridad y privacidad en Internet.

http://www.seguridadenlared.org Primera Campaña Mundial de seguridad en la red.

http://www.databasenation.com Libro de lectura recomendada.

http://www.microsoft.com/spain/technet/seguridad/otros/libro_lopd.asp Monografía editada por Microsoft sobre la protección de datos.

http://www.securityforum.org/html/frameset.html Information Security Forum.

http://www.securityfocus.com The Largest Community of Security Professionals. 148

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http://www.privacilla.org Your source for privacy policy from a free-market, pro-tecnology perspective.

http://www.publicknowledge.org http://www.spychips.org http://www.nocards.org http://www.foebud.org/ https://tips.fbi.gov/ : Internet Fraud Complaint Center ESTAS WEBS REFLEJAN EL PAGO POR INFORMACIÓN, ES DECIR, RECOPILAN TODA LA INFORMACIÓN QUE PUEDEN SOBRE UNA PERSONA, TODA ESA ESTELA DE DATOS MÁS O MENOS PÚBLICOS: SOCIOS, PROPIEDADES, VECINOS, EMPRESAS, NÚMERO DE LICENCIAS, PERTENENCIAS A ASOCIACIONES. ELLOS REALIZAN INFORMES DE ESTE ESTILO. CUANTO MÁS PAGUES MÁS LLEGAN. ES CURIOSO PORQUE VIENE A DECIR QUE TENEMOS QUE CONTROLAR MUY BIEN LOS ACCESOS A NUESTROS DATOS Y TAMBIÉN ESA ENORME ESTELA DE DATOS QUE VAMOS DEJANDO, SOBRE TODO EN ARAS DE CREAR CONFIANZA DE TRATO EN LOS DEMÁS. POR MEDIO DE ESTE TIPO DE EMPRESAS PUEDES HACERTE UNA IDEA DE LA PERSONALIDAD Y SITUACIÓN SOCIAL Y ECONÓMICA DE UNA DETERMINADA PERSONA. VENDEN INFORMACIÓN DE LAS PERSONAS PARA REALIZAR PERFILES CONCRETOS, DIFERENCIANDO O ENFOCANDO EN VIRTUD DEL TIPO DE RELACIÓN QUE SE QUIERA TENER CON ESA MISMA PERSONA.

http://www.we-swipe.us http://www.accurint.com http://www.choicepoint.com/ http://turbulence.org/Works/swipe/calculator.html http://www.locateplus.com/ http://www.locateplus.com/aboutus/company_proﬁle.asp 149

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

http://www.acxiom.com/ http://www.experian.com/about.html http://www.privacyinfo.ca/ Welcome to PrivacyInfo.ca, a site maintained by Professor Michael Geist of the University of Ottawa, Faculty of Law. The site features summaries of all of the Canadian Privacy Commissioner’s decisions under the Personal Information Protection and Electronic Documents Act (PIPEDA) . While those decisions are available in full-text on the Commissioner’s site, this site provides additional search functionality, including full-text searches as well as searching by individual provisions, sector, and outcome..

http://www.idtrack.org/ Asociación Europea para la Trazabilidad segura.

www.seguridad0.com Revista on line de seguridad informática.

http://www.schneier.com/index.html Bruce Schneier is an internationally renowned security technologist and author. Described by The Economist as a “security guru,” Schneier is best known as a refreshingly candid and lucid security critic and commentator. When people want to know how security really works, they turn to Schneier.

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http://www.bioprivacy.org http://www.libertyroundtable.org/ http://www.doingfreedom.com/ http://www.sunnimaravillosa.com/ 150

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http://www.cato.org/tech/index.html The Cato Institute’s department of telecommunications and technology studies advances the Institute’s vision of free minds and free markets within these important sectors of the American economy.

http://www.usingrﬁd.com http://informationmediary.com/xink/ The XINK approach to conductive ink provision is based on the understanding that at this pioneering stage of development for the Intelligent and Active Packaging industry there is no such thing as an “off the shelf product”.

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GLOSARIO DE TÉRMINOS DE INTERÉS Y SIGLAS IT: Información Terapéutica: es aquélla que origina la Industria Farmacéutica, supervisada por las Administraciones Sanitarias, utilizada por el médico mediante la prescripción o el farmacéutico con el consejo idóneo, en el ámbito del tratamiento con fármacos. Dato personal: Cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. Dpt: Dato personal terapéutico: es aquélla información concerniente a personas físicas identificadas o identificables, que necesitan los agentes que intervienen en la vida del medicamento para llevar a cabo una información terapéutica adecuada, veraz, actualizada y responsable. Identidad de la persona: cada individuo posee una configuración genética característica. Sin embargo, la identidad de una persona no debería reducirse a sus rasgos genéticos, pues en ella influyen complejos factores educativos, ambientales y personales, así como los lazos afectivos, sociales, espirituales y culturales de esa persona con otros seres humanos, y conlleva además una dimensión de libertad. Dato personal farmacoalimentario: que tiene todas las características del dato personal terapéutico, pero añade la acción de los alimentos en la vida de los medicamentos, o al revés. Dato de Salud: La comunidad internacional considera los datos de carácter personal relativos a la salud, como las informaciones concernientes a la 153

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo, pudiendo tratarse de informaciones sobre un individuo de buena salud, enfermo o fallecido. Estos datos comprenden las informaciones relativas al abuso del alcohol o al consumo de drogas, así como a las genéticas. Datos genéticos humanos: información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos. Datos proteómicos humanos: información relativa a las proteínas de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e interacción. Muestra biológica: cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona. Dato negociable: ¿Cuánto valen mis datos personales? ¿Cómo los voy a negociar? ¿Para qué? En un entorno tan competitivo y comercial, hemos de saber negociar con nuestros datos personales y mantener una actitud activa en su control. Fichero: Todo conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso. Tratamiento de datos: Operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias. Responsable del fichero o tratamiento: Persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento. Derechos en Salud para el siglo XXI: Derechos en salud, es un canto a la libertad de los ciudadanos en la toma de decisiones, a través de la información adecuada, del tipo que se necesite en cada caso, terapéutica, en biotecnología, genoma humano, alimentaria, laboral, medioambiental, etc. 154

GLOSARIO DE TÉRMINOS DE INTERÉS Y SIGLAS

Los derechos emergentes en salud son los siguientes: derecho a la información, clínica, terapéutica, en biotecnología y genoma humano; derecho a la salud mental; derecho a la salud laboral; derecho a la seguridad alimentaria; derecho a la protección integral del medio ambiente y al desarrollo sostenible; derecho a la salud sexual y reproductiva; derecho a la protección de datos relativos a la salud; derecho a la educación para la salud; derecho a la atención farmacéutica; y derecho a la participación ciudadana en el acceso a los servicios sanitarios. Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos. TIC: Tecnologías de la información y de la comunicación. IT personalizada: dependiendo de los datos que la industria farmacéutica tenga sobre un determinado ciudadano-paciente-cliente (procedentes de los biobanks y otros repositorios que la industria posea), ayudará a dilucidar posibles responsabilidades, derivadas de la información terapéutica que proporcione el laboratorio. AF: Atención Farmacéutica: Atención Farmacéutica es la participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento terapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades. Biobanks (Biobancos): Los biobancos son archivos electrónicos que analizan e integran la información clínica, terapéutica y genética de una persona. Ayudan a identificar nuevos objetivos de investigación, acelerar y hacer 155

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

más eficaces los ensayos clínicos, revolucionar la detección y prevención de enfermedades y personalizar tratamientos. El gran valor es poder relacionar el estudio de unos datos determinados con datos de muchas “poblaciones de pacientes. Information-based medicine (Medicina basada en la información): es la unión de las TIC (tecnologías de la información y comunicación) con la práctica de la medicina y la investigación farmacéutica, para avanzar en la eficacia de los diagnósticos médicos y terapéuticos. Se puede decir que es el uso de las TIC para alcanzar una medicina personalizada, con diagnóstico, prevención y terapia personalizada. Farmacogenética y Farmacogenómica: Mientras la farmacogenética intenta desentrañar las bases genéticas de las enfermedades e identificar los factores implicados en la respuesta a los medicamentos, la farmacogenómica, de base principalmente tecnológica, permite la generación masiva de datos genómicos y su análisis (bioinformática). De este modo la farmacogenómica afecta más a las fases iniciales de la investigación de medicamentos y la farmacogenética tanto a éstas como al desarrollo clínico. Células madre: mejor dicho células “troncales”, son las que mediante técnicas de manipulación genética pueden convertirse en células de cualquier tejido del organismo (sanguíneo, hepático, cardiaco...) que tras su inoculación a la persona darán lugar al órgano correspondiente (sangre, hígado, corazón....). Terapia celular: la terapia celular parte de un concepto muy simple: la sustitución de células dañadas por otras nuevas. Si un proceso patológico cursa con daño o degeneración celular la terapia sustitutiva reparará el daño funcional. Ambioma: El concepto de ambioma se ha definido como “el conjunto de elementos no genéticos, cambiantes, que rodean al individuo y que junto con el genoma y proteoma conforman el desarrollo y construcción del ser humano o pueden determinar la aparición de una enfermedad”, es el gran desconocido de la ciencia actual. 156

GLOSARIO DE TÉRMINOS DE INTERÉS Y SIGLAS

RHA (Reproducción Humana Asistida): Las técnicas de Reproducción Asistida (RHA) tienen como finalidad fundamental la actuación médica ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación cuando otras terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas o ineficaces. Estas técnicas podrán utilizarse también en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético o hereditario, cuando sea posible recurrir a ellas con suficientes garantías diagnósticas y terapéuticas y estén estrictamente indicadas, y para investigación y experimentación, en los términos señalados en la legislación. Drug Target (Medicamentos diana): El concepto de “Drug Target”, significa que los datos, obtenidos de la integración de la información clínica, terapéutica y biológica de un paciente, han de ser utilizados para seleccionar grupos de pacientes que se beneficien de un determinado tratamiento terapéutico. Farmacoalimento: Medicamentos y alimentos en uno. Son productos con propiedades de unos y otros. Surge la alimentación terapéutica. RFID (Radio Frecuency Identification): Etiquetas inteligentes de identificación por radiofrecuencia. Permite que los objetos que las portan sean identificados en cualquier punto del proceso de fabricación y distribución. Se podrá monitorizar los productos farmacéuticos en cualquier punto de la cadena de suministro. Informática obicua: desarrollo de dispositivos miniaturizados con capacidades informáticas (aparatos de seguimiento, telecomunicaciones móviles y tecnologías inalámbricas). Transformará el desarrollo de medicamentos y la distribución de servicios de salud. Estas tecnologías facilitarán la transmisión y recolección de datos personales relativos a la salud en tiempo real. CRO: Contract research organization (Contrato de gestión de investigación): Es evidente que la gestión eficaz de un ensayo clínico, necesita de los datos personales de los participantes, y cuantos más, mejor. Todo ello para determinar y focalizar dichos ensayos, escoger los correctos candidatos, quienes formarán parte del grupo del placebo, y, también, escoger las áreas terapéuticas a desarrollar en función de los contratos 157

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

que la empresa tiene en juego. Es decir, el ensayo se dirige conforme a los CROs, pero también conforme a los datos de pacientes que ya han participado en ensayos, más los nuevos que se puedan reclutar, y los potenciales que pudieran participar analizando la base de datos de participantes o potenciales participantes para ensayos clínicos de la compañía, o del investigador principal, que generalmente es contratado por la empresa que promueve el ensayo. IRM: Investigator Relationship Management (Gestión de la relación con los investigadores): La tendencia entre las compañías farmacéuticas es tener, dentro de su organización, a un investigador que gestione las relaciones con los investigadores externos de ensayos clínicos. Tiene entre sus funciones esenciales, determinar si esos investigadores externos a contratar, tienen la capacidad de gestionar grandes bases de datos personales de pacientes o potenciales participantes en ensayos clínicos, así como su capacidad de retenerlos. Farmacointeligencia: Hace referencia al momento en el que las empresas farmacéuticas piensan en cómo centralizar e integrar los diferentes sistemas de información, para conseguir objetivos farmacoterapéuticos y, a la vez, hacer que esos datos sean accesibles por las personas que ellos permitan, en tiempo real, y mediante un fácil sistema de búsqueda y gestión de identidades. Farmacovigilancia: Una vez autorizado el fármaco, son las autoridades sanitarias las que realizan un control (farmacovigilancia), para evitar problemas relacionados con los medicamentos. La industria, fabricante o comercializador, que pueden ser distintos o ser uno al mismo tiempo, por su parte, también supervisan la vida de ese medicamento, bien para detectar problemas, o bien para descubrir nuevas indicaciones de su producto. EFP´s: Especialidades Farmacéuticas Publicitarias: Especialidad farmacéutica que no requiere receta médica para su dispensación por parte del farmacéutico. ERP: Enterprise Resource Planning (Plan de recursos de negocio): Los responsables de la revolución en la gestión empresarial han sido los sistemas 158

GLOSARIO DE TÉRMINOS DE INTERÉS Y SIGLAS

ERP, que centralizan todas las bases de datos y la gestión de la empresa bajo un mismo sistema, estableciendo comunicación automática entre todos los departamentos de una misma empresa. Marketing Relacional: El verdadero negocio de toda empresa no es tanto hacer clientes como saber mantenerlos y maximizar su rentabilidad. Dicho de otro modo, la fidelización de los clientes es la base del éxito de una compañía. Pero la gestión del cliente como activo fundamental de la empresa ha exigido un cambio profundo en las estrategias de marketing, que han pasado de estar dirigidas a la transacción (marketing transaccional) a orientarse hacia la relación (marketing relacional). CRM: Customer Relationship Management (Gestión de la relación con los clientes): hace referencia tanto a la estrategia de negocio, enfocada a seleccionar y gestionar una relación con los mejores clientes para optimizar su valor a largo plazo, como a las aplicaciones concretas de software necesarias para procesar la información de esos clientes y desarrollar esa relación. Es frecuente el uso de los términos CRM y marketing relacional como sinónimos, e incluso hablar de CRM para referirse a la estrategia de marketing de una compañía claramente orientada a la creación de una relación a largo plazo con sus clientes. C-Commerce (Comercio colaborativo): La filosofía que impulsa este tipo de colaboración, no se centra en la tecnología, sino que en el modelo de negocio. Supone compartir información en toda la cadena de corresponsabilización, que va desde la invención y desarrollo de medicamentos, hasta su consumo final. E-business: comercio electrónico. B2B: Business to Business: Comercio electrónico entre empresas. B2C: Business to Consumer: Comercio electrónico entre empresas y consumidores. E-body: utilización de dispositivos electrónicos en el cuerpo humano.

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EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

FDA: Food and Drug Administration. Agencia de Control y Supervisión de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos. EMEA: European Medicines Agency. Órgano de Control y Supervisión de medicinas en la Unión Europea.

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DOCUMENTACIÓN/BIBLIOGRAFÍA LIBROS • “Humanismo y Nuevas Tecnologías”. 2004. José Luis Molinuevo. Ed. Alianza Ensayo. • “La Sociedad Invisible”. 2004. Daniel Innerarity. Ed. Espasa. • “¿Enferman las mariposas del alma? Cerebro, Locura y Diversidad Humana”. 2004. Francisco Mora. Ed. Alianza Ensayo. • “El origen de las especies”. 1859. Charles Darwin. Edición Jaume Josa i Llorca. 1988. Ed. Espasa Calpe. • “La democracia liberal y su época”. 1982. C.B. Macpherson. Ed. Alianza Editorial. • “La inteligencia fracasada. Teoría y práctica de la estupidez”. 2004. José Antonio Marina. Ed. Anagrama. • “La Responsabilidad Contractual Terapéutica en el siglo XXI”. 2002. Manuel Amarilla y Nuria Amarilla. Ed. Eupharlaw. • “Derechos en Salud para el siglo XXI”. 2004. Capítulos: I. “Derecho a la información, clínica, terapéutica, en biotecnología y genoma humano”. Manuel Amarilla y Nuria Terribas. II. “Derecho a la salud mental”. Mariano Hernández. IV. “Derecho a la seguridad alimentaria”. Manuel Amarilla, J. Ignacio Arranz y Nuria Amarilla. VII. “Derecho a la protección de datos relativos a la salud”. Francisco Almodóvar. Ed. Eupharlaw. • “El Menor Maduro ante la salud reproductiva y la anticoncepción de emergencia”. 2004. Manuel Amarilla Gundín. Ed. Chiesi España, S.A. • “Transferencia Internacional de Datos Personales”. 2003. Diana Sancho Villa. Ed. Agencia Española de Protección de Datos. 161

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

• “Guía Práctica de Protección de Datos de Carácter”. 2002. Alberto Castañeda González, Rodrigo Bonadeo Fioroni, Jesús Sánchez Echevarría. Ed. Experiencia. • “The Protean Self. Human Resilience in a Age of Fragmentation”. 1999. The University of Chicago Press, Chicago y Londres. • “La rebelión de las masas”. 2003. Edición crítica de Domingo Hernández Sánchez. Ed. Tecnos. • “Data Base Nation. The death of privacy in the 21st century”. 2001. Simson Garﬁnkel. Ed. O´Reilly. • “Un mundo feliz”. 1981. Aldous Huxley. Ed de bolsillo. • “1984”. 1950. George Orwell. Ed. Planeta.

DIARIOS Y REVISTAS • Red Seguridad. Octubre 2004. “TIC en el sector farmacéutico”. Francisco Almodóvar • Diario El Mundo. 17 de enero de 2005. “Un chip para fijar dosis personales de medicamentos”. Rosa M. Tristán. • Diario El Mundo. 14 de abril de 2005. “Einstein, el mayor genio del siglo XXI”. • Diario Farmacéutico. 16 de marzo 2005. “Bristol-Myers quiere reinventar las ventas en farmacia”. • Diariomedico.com. 24 de febrero 2005. “La terapia celular contrarresta los déficits motores del Parkinson”. Enrique Mezquita. • Diariomedico.com. 21 de junio 2005. “Las nuevas tecnologías permitirán reducir un 75 % los costes de desarrollo de nuevos fármacos”. • Consumer.es. 27 de abril 2005. “Médicos malagueños estudian posibles trastornos alimentarios derivados de la reproducción asistida”. • Azprensa.com. 4 de abril 2005. “Reino Unido anula el derecho al anonimato de los donantes de óvulos o esperma”. • Institute for International Research. Marzo 2005. “Customer Management”. • AULAdelafarmacia. Febrero 2004. “La especialidad farmacéutica desde la síntesis hasta la farmacia”. A. Somoza Gimeno, A. De la Figuera de Iturralde, P. Martínez Sánchez. • AULAdelafarmacia. Abril 2005. “Protección de Datos en la Oficina de Farmacia”. Francisco Almodóvar 162

DOCUMENTACIÓN/BIBLIOGRAFÍA

• Correofarmaceutico.es. Abril 2004. “La farmacia debe consolidarse como la avanzadilla sanitaria para cuidar la salud de la población y evitar la aparición de la enfermedad”. Mario Vaillo. • Correo Farmacéutico. 25 al 31 de octubre 2004. “Nace una nueva agrupación de farmacias en Cataluña”. • Correofarmaceutico.com. 10 enero 2005. “En investigación y ciencia sólo hay una fórmula: ir mejor o desaparecer.” Marga Castillo. • El Global.net. 7 al 13 de marzo 2005. “Londres quiere más poder para el farmacéutico”. Jorge Álvarez. • El Global.net. 31 enero al 6 de febrero 2005. “La Sociedad Española de Farmacogenética nace para aunar todos los esfuerzos”. Lucía Gallardo. • El Global.net. 25 abril a 1 de mayo 2005. “Un estudio determina que la medicina personalizada aumentará el gasto sanitario”. María Real. • Elconfidencial.con. 6 de abril 2005, “Familia, ingresos, seguros...todo influye en la salud”. • Elconfidencial.com. 31 enero 2005. “El sector farmacéutico apuesta por la medicina personalizada”. • Consumer.es. 4 de abril 2005. “Médicos malagueños estudian posibles trastornos alimentarios derivados de la reproducción asistida”. • El Cultural. Marzo 2004. “Máquinas de Darwin”. José Antonio Marina. • El Cultural. Marzo 2005. “Entrevista a Carlos Simón”. Javier López Rejas. • El Cultural. Enero 2005. “Cerebro y justicia”. Francisco Mora. • El Cultural. Noviembre 2004. “Buscando el ambioma”. Francisco Mora. • El Cultural. Diciembre 2004. “Una revolución pendiente”. Francisco Mora. • OTROSÍ. Septiembre 2003. “El tratamiento de los datos relativos a la salud”. Agustín Puente Escobar. • OTROSÍ. Febrero 2005. “Bioterrorismo”. Montserrat Prieto Goberna. • Revista de Prensa Eupharlaw. Diciembre 2004. “Las tres caras de la receta electrónica”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Septiembre 2004. “La biotecnología como eje”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Diciembre 2004. “Reflexión sobre el I Encuentro Europeo de Agencias de Protección de Datos”. Francisco Almodóvar. 163

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

• Revista de Prensa Eupharlaw. Abril 2004. “El ﬁchero de datos de carácter personal, gestionado por el Ministerio de Sanidad, relativo al sistema de información sobre nuevas infecciones (Comentario a la sentencia”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Mayo 2004. “La contratación electrónica y el sector farmacéutico”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Septiembre 2004. “Historia Genética Familiar”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Octubre 2004. “La protección de datos en el sector farmacéutico”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Enero 2005. “La protección de datos personales en la Constitución Europea. ¿En qué afecta al sector farmacéutico?”. Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Abril 2005. “¿Por qué no se informa a los menores sobre medicamentos?”. Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Diciembre 2004. “Píldora del día después: Protección de datos de carácter personal e Información Terapéutica”. Manuel Amarilla y Francisco Almodóvar. • Revista de Prensa Eupharlaw. Febrero 2005. “Vioxx y Celebrex: La caída de los Dioses”. Manuel Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Abril 2005. “Información Terapéutica: DTC, DTPI o ITDC”. Manuel Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Marzo 2005. “Los productos frontera en la nueva legislación europea”. Nuria Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Abril 2004. “Información Terapéutica Directa al Ciudadano (ITDC)”. Manuel Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Mayo 2004. “Eskazine y la Información Terapéutica.” Manuel Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Septiembre 2004. “Un paso adelante hacia la venta de medicamentos en Internet”. Nuria Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Octubre 2004. “El nuevo servicio de farmacia “Taxi de guardia”. Nuria Amarilla. • Revista de Prensa Eupharlaw. Marzo 2005. “Los productos frontera en la nueva legislación europea”. Nuria Amarilla.

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DOCUMENTACIÓN/BIBLIOGRAFÍA

INFORMES Y TRABAJOS • Brosa, Abogados y Economistas. 2004. “La distribución farmacéutica europea, situación actual”. Joaquín Catalán Lapesa. • Brosa, Abogados y Economistas. 2004. “Comercio colaborativo, una posible vía hacia nuevas reglas de juego en la distribución farmacéutica”. • E-business Center PricewaterHouseCoopers & IESE. 2004. “CRM: tres estrategias de éxito”. Lluís G. Renart Cava. • E-business Center PricewaterHouseCoopers & IESE. 2004. “Más allá de la empresa extendida”. Sandra Sieber. • IBM Business Consulting Services. 2004. “Personalized healthcare 2010. Are you ready for information-based medicine?”. • IBM Business Consulting Services. 2004. “Delay no more: Improve patient recruitment and reduce time to market in the pharmaceutical industry”. • IBM Life Sciences. 2003. “Data Archival: Long-term records management in the pharmaceutical enterprise”. • IDC.com. 2004. “Biobanks: accelerating molecular medicine. Challenges facing the global biobanking community”. Michael Swenson, Zachary Zimmerman, Brock Reeve”. • Stefano Rodotá. “Democracia y protección de Datos. 2004. Datospersonales.org • Consenso de Atención Farmacéutica. Ministerio de Sanidad y Consumo. 2000. • La Historia Farmacoterapéutica del paciente en relación con Ley de Protección de Datos Personales. 2004. Fernando Abellán. • Bioeticaweb.com.“La ley española de investigación con embriones al microscopio”. 2004. Julio Aznar. • “El derecho a la libre información y sus diversas manifestaciones en el nuevo contexto tecnológico”. Ana Aba Catoira.

PELICULAS • “46 Code”. Director: Michael Winterbottom. 2005. • “Blade Runner”. Director: Ridley Scott. 1982. 165

EL DATO PERSONAL TERAPÉUTICO

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“THX 1138”. Director: George Lucas. 1971. “Minority Report”. Director: Steven Spielberg. 2002. ˝Matrix”. Director: Andy Wachouski y Larry Wachouski. 1999. ˝Gattaca”. Director: Andrew Niccol. 1997.

El d ato personal terapéutico

Francisco Almodóvar

d ato personal terapéutico. Francisco Almodóvar

Otros títulos publicados por Eupharlaw

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Francisco Almodóvar

DPT

A D N I T R F I D G E N O M A C É L U L A X X

X Y D t p C R M T I C A F D R U G M O L E C U L A

X Y X X T I C X Y X X A D N X Y X X D I G N I D A D

X Y X X A M B I O M A X Y X X M O L É C U L A X Y X X

A D N I T R F I D G E N O M A C É L U L A X X

X Y D t p C R M T I C A F D R U G M O L E C U L A

B I O B A N K E B O D Y A M B I O M A