Kwaliteit
Update ECTR, VGO en indiening lokaal haalbaarheidsdossier bij de LHC Inwerkingtreding ECTR en VGO De definitieve datum inwerkingtreding van European Clinical Trial Regulation (ECTR) en Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) zijn eindelijk bekend. Op 31-1-2022 treedt de ECTR in werking voor alle WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek. Als deelnemend centrum dient er dan een zogenaamde VGO (Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling) bij de Medisch ethische toetsingscommissie (METC) ingediend te worden. In Nederland wordt de invoering van deze VGO per 1 november 2021 al verplicht voor het WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek en in de loop van 2022 voor het overige WMOplichtig onderzoek. Hieronder alle data op een rijtje. WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek: indiening dossier bij METC: - Tot 1-11-2021: met Onderzoeksverklaring via Toetsingonline - Vanaf 1-11-2021: verplicht mét VGO via Toetsingonline - Vanaf 31-1-2022 (start ECTR): optioneel met VGO via Clinical Trial
Information System (CTIS) - > 3 jaar overgangstermijn: - Vanaf 31-1-2023: verplicht voor primaire indiening - Vanaf 31-1-2024: verplicht voor substantieel amendement - Vanaf 31-1-2025: verplicht voor alle lopende trials NB: alle dan nog lopende trials die ingediend zijn onder de oude regeling moeten dan alsnog overgezet worden naar ECTR! Overig WMO-plichtig onderzoek: indiening dossier bij METC - Voorlopig nog: met Onderzoeksverklaring (óf VGO) via Toetsingonline - In de loop van 2022: verplicht met VGO via Toetsingonline Indiening lokaal haalbaarheidsdossier bij WMO-plichtig onderzoek met VGO Voor WMO-plichtig onderzoek dat bij de METC met VGO ingediend wordt, verloopt de indiening van het lokaal haalbaarheids (LH-)dossier bij de LHC in twee delen. Onderstaand schema schetst de timing van indiening van deze
