kompanije i one podliježu periodičnim provjerama regulatornih organa (inspekcijama od strane Regulatornih agencija). Generički lijek prolazi jednako stroge provjere kao i originalan lijek prije dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet od strane regulatornih organa. Generički lijek se na tržište stavlja pod zaštićenim imenom različitim od originala ili bez zaštićenog imena - pod internacionalnim nezaštićenim generičkim imenom (INN). Osnovna razlika u razvojnom procesu referentnog (inovativnog, brend) i generičkog lijeka je u tome da proizvođač generičkog lijeka ne mora za potrebe registracije ponavljati pretklinička i klinička ispitivanja, koje je prethodno radio proizvođač tokom razvoja originalnog lijeka. Umjesto toga, generički proizvođač mora podnijeti rezultate bioekvivalencije (studije kod zdravih dobrovoljaca koje dokazuju identičnu bioraspoloživost tj. količinu apsorbovanog lijeka u poređenju sa referentnim proizvodom, tj. originalnim lijekom). Bioekvivalentni ljekovi su farmaceutski ekvivalenti čija je biološka raspoloživost slična nakon primjene iste doze pod istim eksperimentalnim uslovima. Dakle, osnovna razlika u razvojnom procesu referentnog (inovativnog, brend) i generičkog lijeka je u tome da proizvođač generičkog lijeka ne mora za potrebe registracije ponavljati pretklinička i klinička ispitivanja, već mora podnijeti rezultate studije bioekvivalencije. Dokaz bioekvivalencije generičkog preparata u poređenju sa referentnim preparatom predstavlja osnov terapijske zamjenljivosti ljekova. Generički lijek je razumljivo jeftiniji jer proizvođač generika nema rizik i troškove istraživanja, razvoja i registracije kao brend lijek (ne postoje zahtjevi za pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, koja su dugotrajna i jako skupa). Prilikom procjene dokumentacije studije bioekvivalencije u CALIMS se primjenjuje regulativa važeća u zemljama
članicama EU. Prva evropska smjernica objavljena je 1991. godine; prethodno, registracioni dosijei za generičke ljekove nisu bili obimni, a procjena dokumentacije bila je zasnovana na načelima objavljenim u stručnoj literaturi i FDA smjernicama. Kako je broj zahtjeva za generičke ljekove rastao, tako se povećavao i broj nesuglasica između regulatornih tijela zemalja članica EU, usljed razlika u tumačenju smjernice, i nedovoljne preciznosti u pogledu najčešćih dilema. U avgustu 2010. godine stupila je na snagu revidirana smjernica EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, koja daje generalne preporuke za neke specifične formulacije (za koje pitanje bioekvivalencije nije bilo definisano prethodnom smjernicom), te BCS zasnovan biowaiver. Formulacije koje nisu opisane u navedenoj (preparati za inhalaciju, fiksne kombinacije, preparati sa modifikovanim oslobađanjem), predmet su drugih smjernica koje propisuju na koji način je moguće dokazati suštinsku sličnost u odnosu na referentni lijek. Činjenica je da generički ljekovi čine prvi izbor u liječenju najčešćih hroničnih bolesti. Oni omogućavaju širokoj populaciji dostupnost kvalitetnim, sigurnim i bezbjednim ljekovima. Obezbjeđujući velike uštede vezano za potrošnju ljekova, generički ljekovi omogućavaju stvaranje fondova za R&D (Research & Development) i ulaganja u inovacije. Stvarajući generičke ljekove sa dodatnim vrijednostima (novije formulacije, tehnološke inovacije DDS-drug delivery systems i sl.) omogućavaju mnogobrojne prednosti za pacijente. Stvaranjem konkurencije na farmaceutskom tržištu generički ljekovi danas predstavljaju suštinskog partnera u evropskim zdravstvenim sistemima i obezbjeđuju njihovu održivost.
21