Normativa in ambito Covid

Normativa in ambito Covid

Premessa I vaccini rappresentano una fra le più importanti scoperte scientifiche. Il primo paese ad aver introdotto l’obbligo della vaccinazione fu l’Inghilterra con la vaccinazione antivaiolosa universale e gratuita (Vaccination Act del 1840, 1841 e 1853). L’implementazione delle pratiche vaccinali ha rappresentato un importante punto di svolta nella storia dei sistemi sanitari, rendendo possibile l’eradicazione di diverse malattie, lo sviluppo dell’immunità di gregge, il miglioramento dei livelli di salute fino alla prevenzione di circa 2,5 milioni di decessi ogni anno nel mondo, oltre ad alleggerire la spesa per contrastare la diffusione delle malattie infettive (Ciliberti, 2020). Attualmente alcuni altri Stati, come la Francia, la Grecia, il Portogallo e il Belgio, hanno optato per l’obbligatorietà di alcune vaccinazioni. Altri, come il Regno Unito e la Finlandia hanno disposto che la vaccinazione avvenga su base volontaria per la popolazione stabilendo al contempo il rimborso delle spese sanitarie sostenute a chi avesse completato le vaccinazioni e adeguati incentivi economici per i medici vaccinatori (attraverso un rimborso per ogni soggetto vaccinato). Altri ancora, come gli Stati Uniti, il Canada e in parte anche la Germania, hanno scelto una via intermedia: assenza di sanzioni per la mancata vaccinazione, ma necessità di certificato vaccinale per l’ammissione a scuola. Il Piano di Prevenzione Nazionale 2020-2025 (pag. 91) definisce che …l’emergenza affrontata ha confermato la necessità di rafforzare le misure volte a migliorare la capacità del sistema sanitario di rispondere a un’eventuale situazione di crisi, nonché a proseguire l’impegno nei programmi di prevenzione delle malattie infettive, avviandone di nuovi se opportuno, garantendone applicabilità e sostenibilità... Il citato piano asserisce inoltre che …la sorveglianza delle malattie infettive, peraltro, è prevista dal Decreto del presidente del consiglio dei ministri3 marzo 2017, “Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie”e rientra tra le prestazioni definite dall’allegato A del Decreto del presidente del consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 “Definizione aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”.

La pandemia L’Italia il 22 gennaio 2020, con la Circolare del Ministero della Salute n.1997,

Modello Farmacia dei Servizi verso nuovi scenari, dalla vaccinazione per gli adulti all’ottimizzazione dei percorsi

ha individuato i criteri e le modalità iniziali di segnalazione dei casi di infezione da Sars-Cov-2, conosciuto anche come COVID-19, che tra il 1° e il 20 marzo 2020 hanno raggiunto il picco di 47.899 casi confermati (Bollettino ISS maggio 2020). L’Organizzazione Mondiale Sanità (OMS), l’11 marzo 2020, dopo aver valutato i livelli di gravità e la diffusione globale dell’infezione da SARS-CoV-2, ha dichiarato la condizione di pandemia, proclamando l’infezione un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC), come sancito nel Regolamento sanitario internazionale (International Health Regulations - IHR, 2005). Si è subito compreso che l’unica arma per contrastare la pandemia sarebbe stata il vaccino, per cui i governi mondiali hanno implementato strategie per contribuire alla ricerca di vaccini anti Sars-Cov-2. La Commissione Europea, da agosto 2020, ha stipulato con varie aziende farmaceutiche, l’Advance purchase agreement, contratti di acquisto per la ripartizione delle dosi dei vaccini in sperimentazione tra gli stati membri. In attesa dell’arrivo delle forniture di vaccino, il 2 dicembre 2020 il Ministro della salute ha presentato in Parlamento il Piano Strategico Nazionale Vaccini adottandolo con il Decreto del 2 gennaio 2021 contenente gli elementi di preparazione della strategia vaccinale in cui vengono sintetizzate le linee guida e le azioni da implementare. La campagna vaccinale, che prevede la vaccinazione gratuita e garantita a tutti, è iniziata in Italia, così come nel resto d’Europa, il 27 dicembre 2020 (Vaccine Day), un programma che nel tempo ha subito varie battute d’arresto, soprattutto a causa del mancato arrivo delle dosi previste, e molte modificazioni e ripartenze. Il 10 marzo 2021 il Piano è stato integrato dalle Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARSCoV-2/COVID-19, con le quali sono state aggiornate le categorie di popolazione da vaccinare e le priorità. Il criterio adottato è stato sostanzialmente anagrafico, dando precedenza ai più anziani, alle categorie professionali a più alta probabilità di contagio (operatori sanitari), ma anche a chi lavora e vive nelle comunità (penitenziari, scuole, forze armate, polizia) e alle persone fragili, con gravi disabilità, o con particolari patologie (diabete, fibrosi cistica, insufficienza renale, cirrosi epatica, tumori, trapianto d’organo, grave obesità, immunodepressione, etc.). Il 12 marzo 2021 con Decreto del Ministro della salute è stato aggiornato il

Piano Strategico Nazionale ridefinendo le categorie target da vaccinare e le priorità. Successivamente in data 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano Vaccinale elaborato dal Generale Figliuolo, Commissario Straordinario per l’emergenza, che ha individuato due pilastri per velocizzare la campagna vaccinale consistenti nella distribuzione efficace e puntuale dei vaccini e nell’incremento delle somministrazione giornaliere con l’obiettivo di raggiungere a regime il numero di 500 mila somministrazioni giornaliere, arrivando all’80% della popolazione, triplicando così il numero medio di vaccinazioni nelle precedenti settimane pari a circa 170 mila; in particolare è previsto altresì: 1. l’aumento dei punti vaccinali tra cui sono stati individuati ed inclusi poli fieristici ed aeroportuali, scuole, parcheggi dei centri commerciali, drivein, stazioni ferroviarie; 2. l’aumento dei vaccinatori, con il reclutamento di medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, odontoiatri, medici specializzandi, infermieri, medici a chiamata e farmacisti.

In ambito legislativo il ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 è valorizzato all’interno dell’art.

1, comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di bilancio 2021), come integralmente sostituito dall’art. 20, comma 2, lett. h) del Decreto legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito con modificazioni dalla legge 69/2021, che consente, in via sperimentale, per l’anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte dei farmacisti, opportunamente formati con i corsi organizzati in modalità FAD dall’ISS (comma 465 Legge 178/2021), subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, nell’ambito delle risorse previste dall’articolo 1, comma 406-ter della legge 205/2017. Nei suddetti accordi sono disciplinati anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti. Al fine di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all’articolo 3, comma 5, del Decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito con modificazioni dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferi-

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mento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria. L’art. 3 del D.L. 1 aprile 2021, n. 44 ha disposto l’esclusione della responsabilità penale del personale medico e sanitario – tra cui rientrano ovviamente anche i farmacisti - incaricato della somministrazione del vaccino anti SARSCoV-2, per i delitti di omicidio colposo e di lesioni personali colpose commessi nel periodo emergenziale, allorché le vaccinazioni siano effettuate in conformità alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione.

Sulla base dell’esperienza acquisita il legislatore, con il Decreto-legge 23 lu-

glio 2021, n. 105, convertito con modificazioni dalla legge 16 settembre 2021, n. 126,al fine di rafforzare la prossimità e la tempestività dei servizi di vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2021/2022, ha disposto che i farmacisti di

comunità aderenti su base volontaria, a seguito del superamento di specifico corso organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità, concorrano alla campagna

vaccinale antinfluenzale per la stagione 2021/2022 nei confronti dei soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa sottoscrizione di apposito protocollo di intesa tra il governo, le regioni e le province autonome stipulato con le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie. La remunerazione del servizio erogato dalle farmacie viene definita dal citato protocollo d’intesa a valere sulle risorse del fabbisogno sanitario nazionale standard. Con il medesimo protocollo d’intesa sono disciplinate altresì le procedure di registrazione delle somministrazioni eseguite presso le farmacie per l’alimentazione dell’Anagrafe nazionale vaccini di cui al Decreto del Ministro della salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2018, anche per consentire il monitoraggio del servizio erogato ai fini della remunerazione dello stesso. Il suddetto protocollo d’intesa è stato approvato nella seduta del 22 ottobre 2021 (Protocollo Vaccini, 2021).

Ruolo del farmacista nel servizio di immunizzazione in ambito Covid e antinfluenzale Le farmacie di comunità costituiscono un tassello importante del SSN garantendo l’accesso al farmaco in modo capillare a tutti i cittadini che opera

a tutela della salute pubblica. Tale è stata considerata dalla Corte costituzionale e dalla Corte di Giustizia Europea nelle varie sentenze intervenute a ribadire la legittimità della normativa nazionale che regola il funzionamento del servizio farmaceutico proprio in funzione dell’obiettivo prioritario di garantire il diritto alla salute.

Le caratteristiche di capillarità, prossimità, professionalità, informatizzazione, collegamento in rete nonché il rapporto di convenzione con il SSN hanno

consentito alle farmacie italiane, anche in occasione dell’emergenza sanitaria, di dare risposte mirate ed efficaci ai bisogni della popolazione, sia in termini di erogazione di farmaci e altri prodotti sanitari, sia in termini di supporto e orientamento a fronte di difficoltà/timori di accedere alle altre strutture del SSN. Tra le attività fortemente innovative, che hanno confermato l’importanza del ruolo delle farmacie anche sul fronte della prevenzione della diffusione dei contagi, rientra quello relativo all’effettuazione di test sierologici e poi anche di tamponi rapidi. Il coinvolgimento delle farmacie, nell’ambito di accordi stipulati con le autorità sanitarie, ha permesso di ampliare il monitoraggio dei contagi, riducendo l’impatto organizzativo a carico delle strutture pubbliche. Secondo la normativa vigente, i professionisti abilitati a vaccinare sono: • Medici • Farmacisti abilitati • Infermieri • Ostetriche I farmacisti abilitati sono quei farmacisti che hanno frequentato un corso appositamente accreditato dall’Istituto Superiore di Sanità e svolto attività pratica certificata da un tutor vaccinatore.

La crisi sanitaria dovuta allo scoppio della pandemia ha di fatto aperto la

frontiera delle vaccinazioni in farmacia, a seguito delle disposizioni della legge di bilancio 2021 e al DL 41/2021. Le attività atte a contenere la diffusione del virus Sars-Cov2 rientrano e ampliano il modello della Farmacia dei servizi, cioè una farmacia che, oltre alla dispensazione professionale del farmaco, garantisce servizi aggiuntivi di utilità sanitaria e sociale, nell’ottica di semplificare l’accesso da parte del cittadino alle prestazioni del SSN, ridurre gli oneri organizzativi ed economici a carico di ospedali e Aziende Sanitarie.