SIMPOSIO
de Novartis Oncology de Argentina; y el contador Andrés Graziosi, Gerente General de Novartis Argentina.
Dr. Claudio Zin
El simposio contó además con la presencia de dos invitados extranjeros: el doctor Mark McGrath, jefe de Integridad de Marca, Maximización de Marca y Estrategia de Ciclo de Vida, Estrategia Global de Producto y Comercialización, Novartis Pharma AG, Suiza; el profesor David W. Holt, profesor emérito de Bioanalítica en la Universidad St. George de Londres, Reino Unido, y Director de Analytical Services International LTD, del Campus de St. George. (ver recuadro).
Entre otros temas, fueron tratados: “Conceptos generales sobre bioequivalencia y biodisponibili-
dad”; “Calidad y composición de medicinas: marca, genéricos y bioequivalencia”; “El impacto de la calidad sobre los resultados clínicos”; “El marco legal en Argentina, Requerimientos y Evaluación de Calidad”; “La calidad de los medicamentos y el derecho de los pacientes – Prevención del daño en medicamentos y la seguridad del paciente”; “Calidad de los medicamentos: perspectivas para los médicos y el sistema de salud”; y “Calidad, trazabilidad y rastreo; el marco legal, la perspectiva de los pagadores y de los pacientes, y el caso Novartis”. ■
Un compromiso continuo El doctor Mark Mc Grath, señaló que “las copias de calidad inferior son un problema mundial; no cumplen con los estándares de calidad, eficacia y seguridad requeridos por las autoridades sanitarias. Los genéricos deben tener bioequivalencia establecida y calidad comprobada”. Además, advirtió que “un problema en aumento en el mundo es el de los medicamentos falsificados, adulterados y peligrosos”, Y que “pueden producir desde efectos colaterales hasta la muerte, y el mercado está creciendo”. En cuanto a la calidad, resaltó que se puede cuidar “cumpliendo con los estándares establecidos, que incluyen desde las buenas prácticas de manufactura (GMP) hasta la armonización (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), pasando por regulaciones como las que establecen la FDA de los Estados Unidos o la EMA de la Unión Europea”. Por su parte, el profesor David W. Holt, al referirse a “El impacto de la calidad en los resultados clínicos”, explicó que “el producto innovador asegura su calidad por varios mecanismos: el expediente regulatorio, farmacovigilancia continua, supervisión de proveedores y fabricantes. En cambio, los genéricos no necesitan hacer eso, ya que todos los datos regulatorios clínicos son provistos por el producto innovador”. “Cuando se trata de medicamentos con ventana terapéutica estrecha, tales como inmunosupresores, oncológicos, anticonvulsivantes y antiinfecciosos existe preocupación en este punto”, comentó. Y agregó que, para este tipo de genéricos se requiere “una nueva regulación de bioequivalencia, no solo en voluntarios sanos, sino analizándolos en poblaciones diferentes”. “Cambiar la formulación puede tener un enorme impacto”, advirtió, y citó como ejemplo el caso de docetaxel, medicación para el cáncer de mama: “Analizamos 31 formulaciones genéricas, de las cuales todas tenían diferente cantidad de principio activo en el vial, y más impurezas que el original. En algunos casos, la dosis contenida en el vial era inferior a la necesaria para lograr un efecto terapéutico”. Y aclaró que lo mismo había ocurrido al analizar otros medicamentos. Por eso, “mantener la calidad requiere de un compromiso continuo”, concluyó el profesional.
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