UČINKOVITO OČUVANJE NORMALNE OLAKŠAVANJE BOLI1, 3, 4 CRIJEVNE FUNKCIJE1-4 Za bolesnike s jakom boli koja se odgovarajuće može suzbiti samo opioidnim analgeticima2
NI ATIV OJEG V O IN K ETIK LI G L A A AN E ČEK ST
Dodani antagonist opioida nalokson sprečava opioidima uzrokovanu konstipaciju blokirajući djelovanje oksikodona na lokalne opioidne receptore u crijevu2
NA DOPU N LISTI H SKOJ ZZO-a *
DOKAZANO OLAKŠAVANJE BOLI RAZLIČITE ETIOLOGIJE (OSTEOARTROZA, BOL U DONJEM DIJELU LEĐA, NEUROPATSKA BOL...)1, 3, 4
SPREČAVANJE POREMEĆAJA CRIJEVNE FUNKCIJE UZROKOVANIH OPIOIDIMA (KONSTIPACIJA, GERB, NADUTOST, MUČNINA...)1-4
HR-TAR-0216-001 Samo za zdravstvene radnike
PREKR E LIJEČE TNICA U NJU B OLI
* Za lijecenje teške boli. Tablete Targinact® sadr�e opioidni analgetik. 1. Clemens KE et al. Expert Opin Pharmacother 2010; 11: 297-310 / 2. SmPC Targinact® / 3. Löwenstein et al., BMC Clinical Pharmacology 2010; 10: 12 / 4. Simpson K et al., Curr Med Res Opin 2008; 24: 3503-3512 Skra�eni sa�etak opisa svojstava lijeka Targinact® Naziv lijeka i sastav: Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim osloba�anjem: jedna tableta sadr�i 5 mg oksikodonklorida i 2,5 mg naloksonklorida; Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim osloba�anjem: jedna tableta sadr�i 10 mg oksikodonklorida i 5 mg naloksonklorida; Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim osloba�anjem: jedna tableta sadr�i 20 mg oksikodonklorida i 10 mg naloksonklorida, Targinact 40 mg/20 mg tablete s produljenim osloba�anjem: jedna tableta sadr�i 40 mg oksikodonklorida i 20 mg naloksonklorida. Terapijske indikacije Za lije�enje teške boli koja se odgovaraju�e mo�e suzbiti samo opioidnim analgeticima. Za simptomatsko drugolinijsko lije�enje bolesnika s teškim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergi�ke terapije. Dodan je antagonist opioida nalokson, koji spre�ava pojavu konstipacije uzrokovane djelovanjem opioida blokiraju�i djelovanje oksikodona na lokalne opioidne receptore u crijevu. Targinact je indiciran u odraslih. Doziranje i na�in primjene Doziranje-Analgezija Analgetska djelotvornost Targinacta odgovara u�inku oksikodonklorida u obliku tableta s produljenim osloba�anjem. Ako nije druga�ije odre�eno, Targinact je potrebno primijeniti na sljede�i na�in: Odrasli Uobi�ajena po�etna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati. Bolesnici koji su ve� uzimali opioide lije�enje mogu zapo�eti ve�om dozom Targinacta, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s primjenom opioida. Targinact 5 mg/2,5 mg namijenjen je za titraciju doze na po�etku lije�enja opioidima, odnosno za prilagodbu doze u pojedinog bolesnika. Najve�a dnevna doza Targinacta jest 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Doziranje-Sindrom nemirnih nogu Targinact je indiciran za bolesnike koji pate od sindroma nemirnih nogu najmanje 6 mjeseci. Simptomi sindroma nemirnih nogu moraju biti prisutni svakodnevno i tijekom dana (≥ 4 dana/tjedan). Targinact treba primijeniti nakon neuspjeha prethodnog dopaminergi�kog lije�enja. Ako nije druga�ije propisano, Targinact treba primjenjivati na sljede�i na�in: Odrasli Uobi�ajena po�etna doza je 5 mg/2,5 mg oksikodonklorida/ naloksonklorida svakih 12 sati. U slu�aju da su potrebne više doze preporu�uje se tjedna titracija. Na�in primjene Za peroralnu primjenu. Utvr�ena terapijska doza Targinacta primjenjuje se dva puta na dan prema unaprijed utvr�enom vremenskom rasporedu. Tablete s produljenim osloba�anjem treba uzeti s dovoljno teku�ine, neovisno o obroku. Targinact tablete se moraju progutati cijele, ne smije ih se lomiti, žvakati niti drobiti. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomo�nih tvari, bilo koja situacija u kojoj je primjena opioida kontraindicirana, teška respiratorna depresija s hipoksijom i/ili hiperkapnijom, teška kroni�na opstruktivna bolest plu�a, plu�no srce, teška bronhalna astma, paraliti�ki ileus koji nije posljedica lije�enja opioidima, umjereno do teško ošte�enje jetre. Dodatno za sindrom nemirnih nogu: Zlouporaba opioida u anamnezi. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potreban je oprez kod primjene Targinacta u starijih ili nemo�nih bolesnika, u bolesnika s paraliti�kim ileusom koji je posljedica lije�enja opioidima, u bolesnika s teško ošte�enom funkcijom plu�a, apnejom u snu, miksedemom, hipotireozom, Addisonovom boleš�u (insuficijencija kore nadbubre�ne �lijezde), toksi�nom psihozom, �u�nim kamencima, hipertrofijom prostate, alkoholizmom, delirium tremensom, pankreatitisom, hipotenzijom, hipertenzijom, ve� postoje�im kardiovaskularnim bolestima, ozljedom glave (zbog rizika od povišenja intrakranijalnog tlaka), epilepti�kim poreme�ajima ili sklonoš�u pojavi konvulzija te u bolesnika koji uzimaju MAO-inhibitore. Preporu�uje se oprez kada se Targinactom lije�e bolesnici koji uz sindrom nemirnih nogu imaju i sindrom apneje u snu jer postoji aditivan rizik od respiratorne depresije. Nema podataka o tom riziku jer bolesnici s apnejom u snu nisu bili uklju�eni u klini�ko ispitivanje. Oprez je tako�er potreban kod primjene Targinacta u bolesnika s blagim ošte�enjem jetre ili bubrega. Bolesnicima s teškim ošte�enjem bubrega naro�ito je potreban strog lije�ni�ki nadzor. Pojava proljeva mo�e biti posljedica djelovanja naloksona. Ako lije�enje Targinactom više nije potrebno, preporu�uje se postupno smanjivanje dnevne doze kako bi se sprije�ila pojava simptoma ustezanja. Bolesnici u kojih je nastupila somnolencija i/ili epizoda iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Nadalje, mo�e se razmotriti smanjenje doze ili završetak terapije. Zbog mogu�ih aditivnih u�inaka, bolesnicima koji u kombinaciji s Targinactom uzimaju i druge lijekove sa sedativnim u�inkom treba savjetovati da budu oprezni. Istodobna primjena alkohola i Targinacta mo�e pove�ati rizik od nuspojava Targinacta, stoga se mora izbjegavati. Nema klini�kog iskustva s bolesnicima oboljelima od zlo�udnih novotvorina povezanih s karcinomatozom peritoneja ili subokluzivnim sindromom u uznapredovalom stadiju raka probavnog sustava i zdjelice. Stoga se ne preporu�uje primjena Targinacta u toj populaciji bolesnika. Primjena Targinacta se ne preporu�uje prije operacije ni u prvih 12–24 sata nakon operacije. Nuspojave Nuspojave kod lije�enja boli: �este: smanjenje apetita do potpunog gubitka apetita, nesanica, omaglica, glavobolja, somnolencija vrtoglavica, navala vru�ine, bol u abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, povra�anje, mu�nina, flatulencija, pruritus, ko�ne reakcije, hiperhidroza, asteni�na stanja, umor Za djelatnu tvar oksikodonklorid poznate su sljede�e dodatne nuspojave: Zbog svojih farmakoloških svojstava oksikodonklorid mo�e uzrokovati respiratornu depresiju, miozu, bronhalni spazam i spazme glatkih miši�a te suprimirati refleks kašlja. �este nuspojave: promjene raspolo�enja i osobnosti, smanjena aktivnost, psihomotori�ka hiperaktivnost, štucanje, dizurija. Nuspojave kod lije�enja sindroma nemirnih nogu Vrlo �este: glavobolja, somnolencija, konstipacija, mu�nina, hiperhidroza, umor. �este: smanjenje apetita do potpunog gubitka apetita, nesanica, depresija, omaglica, poreme�aj pa�nje, tremor, parestezija, ošte�enje vida, vrtoglavica, navala vru�ine, sni�en krvni tlak, povišen krvni tlak, bol u abdomenu, suha usta, povra�anje, povišeni jetreni enzimi (povišene razine alanin aminotransferaze, povišene razine gama glutamiltransferaze), pruritus, ko�ne reakcije, bol u prsištu, zimica, �e�, bol. Na�in izdavanja: Lijek se izdaje na poseban recept, u ljekarni. Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1070 Be�, Austrija. Zastupnik nositelja odobrenja za Hrvatsku Medis Adria, Kolarova 7, 10000 Zagreb. Broj(evi) odobrenja za stavljanje lijeka u promet Targinact 5 mg/2,5 mg: HR-H-961831038, Targinact 10 mg/5 mg: HR-H-347037202, Targinact 20 mg/10 mg: HR-H-639349110, Targinact 40 mg/20 mg: HR-H-875883221 Datum prvog odobrenja /datum obnove odobrenja za 16.04.2015./- Datum revizije teksta / Kolovoz 2015.
Prije propisivanja molimo pro�itajte zadnje odobreni cjelokupni Sa�etak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku koje mo�ete dobiti na www.halmed.hr ili u poduze�u Medis Adria, telefon: 01 2303 446, e-adresa: info@medisadria.hr.
4
www.medis1.hr