SKRAĆENI SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA AUGMENTIN® AUGMENTIN® 875 mg + 125 mg filmom obložene tablete (875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata) AUGMENTIN® 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata) TERAPIJSKE INDIKACIJE Akutni bakterijski sinuitis, akutna upala srednjeg uha, akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, izvanbolnički stečena upala pluća, cistitis, pijelonefritis, infekcija kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom, infekcija kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa. Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem korištenju antibiotika. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli i djeca ≥ 40 kg Preporučene doze: (standardna doza za sve indikacije) 875 mg/125 mg dva puta dnevno; više doze (upale srednjeg uha, sinuitis, infekcije donjeg respiratornog trakta i infekcije urinarnog trakta): 875 mg/125 mg tri puta dnevno. Djeca < 40 kg (djeca se mogu liječiti Augmentin tabletama ili sirupom) Preporučene doze: 25 mg/3,6 mg /kg/dnevno do 45 mg/6,4 mg/kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze; do 70 mg/10 mg /kg/dnevno koje se daju podijeljeno u dvije odvojene doze mogu se razmotriti za neke infekcije (upale srednjeg uha, sinuitis i infekcije donjeg respiratornog trakta). Budući da se tableta ne može podijeliti, djeca lakša od 25 kg ne smiju koristiti Augmentin tablete. Starije osobe Nije potrebna prilagodba doze. Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min. Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min nije preporučena upotreba Augmentina s omjerom amoksicilina i klavulanske kiseline 7:1 s obzirom da se ne može preporučiti prilagodba doze. Doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre Treba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima. Način primjene Peroralno. Treba ga uzeti na početku obroka kako bi se smanjila moguća gastrointestinalna intolerancija i optimizirala apsorpcija amoksicilina i klavulanske kiseline. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar, peniciline ili bilo koju pomoćnu tvar. Postojanje snažne neposredna reakcija preosjetljivosti (anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi. Postojanje žutice/oštećenje jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Prije započinjanja terapije amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na penicillin, cefalosporin ili druge betalaktame. Augmentin se ne bi smjele koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentne na penicilin. Konvulzije se mogu pojaviti kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze. Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija. Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa, uključujući amoksicilin, i može imati raspon ozbiljnosti od blagog do po život opasnog. Česte nuspojave: dijareja, mučnina i povraćanje, mukokutana kandidijaza. Manje česte: omaglica, glavobolja, indigestija, povišenje vrijednosti AST i/ili ALT, osip kože, pruritus, urtikarija. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, 10020 Zagreb, Hrvatska Način izdavanja: na recept, u ljekarni. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Augmentin tablete HR-H-170450439, Augmentin prašak za oralnu suspenziju HR-H-709518864. DATUM REVIZIJE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 10/2016 Sastavni dio ovog promotivnog materijala predstavlja odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, sukladno Pravilniku o načinu oglašavanja o lijekovima. Prije propisivanja lijeka molimo pročitajte zadnji odobreni Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku. Želimo Vas podsjetiti na obavezu prijavljivanja nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode sukladno Zakonu o lijekovima i Pravilniku o farmakovigilanciji. Prijave je moguće poslati poštom (Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb), telefaksom (01/4884-110) ili elektronskom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr). Također, nuspojave možete prijaviti i Vašem lokalnom GlaxoSmithKline uredu: GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, 10020 Zagreb; Tel. 01/605 1999. CRO/CAM/0001/17 AUG-23/01/2017-ADV
LIJEČNIČKE NOVINE 156 02 / 2017
GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb 63