ZBB 3 | 2018
Praxis
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Keine Zertifizierung von Produkten der Firma YABANGBANG (Hand- und Winkelstücke) Autoren: Dr. Harald Renner, Vorstandsmitglied der LZÄKB | Anne Neubert, Referat Praxisführung bei der LZÄKB
Das Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie bat aus aktuellem Anlass die Landeszahnärztekammer Brandenburg darum, nachfolgenden Hinweis zu veröffentlichen, damit alle Zahnarztpraxen des Landes informiert sind.
„Made in China“ – aber nicht zugelassen in Europa (Foto: Volker Gieskes, MASGF/Abt. Gesundheit)
Die Firma YABANGBANG besitzt nicht das Recht, CE-Kennzeichen an ihren Produkten anzubringen
Nach Überprüfung der Marktüberwachungsbehörden (MÜB) für Medizinprodukte besteht aus medizinproduktrechtlicher Sicht keine Einfuhrfähigkeit für zahnmedizinische Hand- und Winkelstücke, die durch die Firma YABANGBANG hergestellt und vertrieben werden.
Des Weiteren hat sich herausgestellt, dass eine Zertifizierung des Produktes durch den TÜV Rheinland mit der Kennnummer 0197 nicht erfolgt ist und somit das CE-Kennzeichen und die Kennnummer 0197 unrechtmäßig auf den Medizinprodukten (MP) angebracht wurde. Die Produkte dieser Firma werden hauptsächlich über das Internet wie die „Ebay“Plattform und „Made in China“ angeboten und in der Regel über die Post versendet.
Kein EU-Bevollmächtigter angegeben Als Voraussetzung für den Hersteller ist gemäß der Richtlinie (EG) 93/42/EWG) ein EU-Bevollmächtigter, der Verantwortlicher gemäß § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) ist, in der Kennzeichnung anzugeben. Bei der Firma YABANGBANG ist jedoch kein EU-Bevollmächtigter angegeben. Auch weitere Nachprüfungen durch die MÜB ergaben keinen EU-Bevollmächtigten.
Ministerium rät vom Kauf der Produkte ab Durch die unrechtmäßige CE-Kennzeichnung raten wir dringend vom Kauf dieser Produkte ab. Welche Medizinprodukte keine Zertifizierung besitzen, sind auf der „Schwarzen Liste“ des TÜV Rheinlandes zusätzlich nachlesbar.