Современная фармация by Костя Квитко

№ 02/2013

Пульс времени

Ëèöåíçèðîâàíèå èìïîðòà: ìíåíèå îòå÷åñòâåííûõ ïðîèçâîäèòåëåé

В фарватере отрасли

Ðîëü ïðåïàðàòà Ìåäóëàê â ðåãóëÿöèè ôèçèîëîãè÷åñêîãî ðèòìà êèøå÷íèêà

Consilium

Ñîâðåìåííûå àñïåêòû òåðàïèè è ñïåöèôè÷åñêîé ïðîôèëàêòèêè ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè â êîíòåêñòå íîâîãî âçãëÿäà íà ïðîáëåìó Натур модерн...

×òî òàêîå çäîðîâüå è îò ÷åãî îíî çàâèñèò

Лекарство и закон Ïðàâîâèé àíàëіç âïðîâàäæåííÿ ëіöåíçóâàííÿ іìïîðòó ëіêàðñüêèõ çàñîáіâ Арсенал знаний

Ñîâðåìåííàÿ ôàðìàêîòåðàïèÿ êàøëÿ

Особенности фармакотерапии воспалительных заболеваний полости носа

Журнал Современная фармация ® № 2 / февраль 2013 Журнал «Современная Фармация»® Главный редактор: Мамедова Светлана Александровна, канд. фарм. наук, Национальный фармацевтический университет Медицинский редактор: ШТРЫГОЛЬ Сергей Юрьевич, зав. кафедрой фармакологии Национального фармацевтического университета, д.м.н., профессор Руководитель отдела маркетинга и рекламы: Гриненко Наталья Юрьевна Учредитель и издатель: «Pride Pharma» LTD Главный редактор: РЕДЬКИН Руслан Григорьевич, канд. фарм. наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Я. Данилевского НАМНг. Украины» Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, Харьков, ул. Тобольская, 42, оф. 422 Руководитель отдела маркетинга и рекламы: ГРИНЕНКО Наталья Юрьевна Переписка с редакторами: publicpharmacy@gmail.com Учредитель и издатель: «Pride Pharma» Отдел рекламы и подписки: +38 (057)LTD 780-70-77 Издание является специализированным и адресовано Почтовый адрес редакции: Украина, 61072, г. Харьков, пр.специалистам Ленина, 58 здравоохранения. Материалы, помеченные знаком “ “, предоставлены фармкомпаниями и предназначены Переписка с редакторами: editor.modern.pharmacy@gmail.com для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Правовой режим информации, изложенной в специализированном издании Отдел и подписки: (057) 780-70-77 или прирекламы распространении на +38 специализированных мероприятиях, в первую очередь определяется Законом Украины «О научно-технической № 3322-XII «на от 25.06.1993 г. Материалы, помеченные информации» знаком « », публикуются правах рекламы». Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. Редакция может не разделять мнение авторов публикаций. Редакция Ответственность за содержание, достоверность и орфографию рекламных материалов несет рекламодатель. не несет ответственности за сообщения информационных агентств, размещенных в номере.за Перепечатка журнала Редакция может не разделять мнение авторов публикаций и не несет ответственности сообщенияматериалов информационных «Современная фармация» только по согласованию с редакцией. агентств, размещенных в номере. Перепечатка материалов журнала «Современная фармация» только по согласованию сВсе редакцией. права защищены. Издание распространяется по подписке. Издание зарегистрировано в Министерстве Юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 г. юстиции Украины. Регистрационное свидетельство: Все права защищены. Издание зарегистрировано в Министерстве серия КВ №18433-7233Р от 15.12.2011 Отпечатано в типографии ООО «Типографияг. Мадрид», 61002, Харьков, ул. Ольминского, 18. Цена договорная. Отпечатано в типографии «Цифра Принт».–Cвидетельство Государственной регистрации А01 № 432705 от 3.08.2009 г. Формат 210×295, полноцвет. Периодичность 1 номер в месяц.о Тираж 7 000 экземпляров. Адрес : г. Харьков, ул. Культуры, 22-Б, (057) 7861860. © «Pride Pharma» LTD Цена договорная. Формат 210x295, полноцвет. Периодичность — 1 номер в месяц. Тираж 7 000 экземпляров. Подписной индекс издания в любом отделении Укрпочты — 89952 © «Pride Pharma» LTD

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ЧЕКМАН Иван Сергеевич, член-кор. НАН Украины и НАМН Украины, зав. кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А.Богомольца, д.м.н., профессор ГОРЧАКОВА Надежда Александровна, д.м.н., профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца ПАРНОВСКИЙ Борис Людомирович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.фарм. н., профессор

КЕЧИН Игорь Леонидович, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии №1 Запорожского государственного медицинского университета ГЛАДЫШЕВ Виталий Валентинович, зав. кафедрой технологии лекарств Запорожского государственного медицинского университета, д. фарм. н., профессор ВОЛОХ Дмитрий Степанович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, д. фарм. н., профессор, заслуженный работник здравоохранения Украины

ЗИМЕНКОВСКИЙ Андрей Борисович, зав. кафедрой клинической фармации, фармакотерапии и медицинской стандартизации Львовского Национального медицинского университета имени Данила Галицкого, д.м.н., профессор

СОКОЛОВА Людмила Владимировна, декан фармацевтического факультета Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского, заведующая курсом технологии лекарств, кандидат фарм. наук, доцент

КАБАЧНЫЙ Владимир Иванович, зав. кафедрой физической и коллоидной химии, заслуженный изобретатель Украины, д.фарм. н., профессор действительный член EUROPÄISCHE AKADEMIE der NATURWISSENSCHAFTEN

ТРОХИМЧУК Виктор Васильевич, заведующий кафедрой организации и экономики фармации, декан фармацевтического факультета Одесского национального медицинского университета, д.фарм. н., профессор

ПРИСЯЖНЮК Петр Васильевич, декан фармацевтического факультета Буковинского государственного медицинского университета, кандидат хим. наук, доцент ДАВТЯН Лена Левоновна, зав. кафедрой фармацевтической технологии и биофармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм.н., профессор ПОНОМАРЕНКО Николай Семенович, зав. кафедрой организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика, д.фарм. н., профессор КВАСНИЦКАЯ Галина Мирославовна, заслужений работник фармации Украины, директор Тернопольского областного производственно-торгового аптечного объединения МАРЧИШИН Светлана Михайловна, зав. кафедрой фармакогнозии с курсом медицинской ботаники Тернопольского государственного медицинского университета имени И.Я. Горбачевского

СОДЕРЖАНИЕ

№ 2 / февраль 2013

Пульс времени: новости и события 03 04 06 09 10

Набув чинності Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP МОЗ спільно із регіонами визначається щодо найефективніших механізмів оптимізації мережі медустанов Лицензирование импорта: мнение отечественных производителей На громадське обговорення винесено законопроект «Про вироби медичні» Держлікслужба України пропонує продовжити впровадження в Україні європейського досвіду регулювання цін на ліки

В фарватере отрасли Ротабиотик — эффективный пробиотик! 14 Роль препарата Медулак в регуляции физиологического ритма кишечника 12

Consilium 18

Современные аспекты терапии и специфической профилактики ротавирусной инфекции в контексте нового взгляда на проблему

Гастрит: патогенез и лечение 34 Траумель С — разнообразие форм 26

Натур modern... 37

100% моря!

Неуязвимая печень — это реально! Артишок — лекарственное растение с историей и будущим

Что такое здоровье и от чего оно зависит

Современные аспекты противовирусной терапии

Лекарство и закон Правовий аналіз впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів 63 Вступил в силу новый Порядок подтверждения GMP 57

Арсенал знаний

Современная фармакотерапия кашля Уход за волосами в зимний период Современные аспекты в лечении кандидозного вульвовагинита Установлено, что успешностьЭКО можно предсказать по уровню гормона Ученые нашли генетические истоки наследственной близорукости

Особенности фармакотерапии воспалительных заболеваний полости носа

67 74 77 82

Набув чинності Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

МОЗ спільно із регіонами визначається щодо найефективніших механізмів оптимізації мережі медустанов Лицензирование импорта: мнение отечественных производителей На громадське обговорення винесено законопроект «Про вироби медичні» Держлікслужба України пропонує продовжити впровадження в Україні європейського досвіду регулювання цін на ліки

Новости • Пульс времени: новости и события

За матеріалами: www.moz.gov.ua

•

За матеріалами: www.moz.gov.ua

Современная фармация

ним в Україні вимогам GMP; прав та обов’язків інспектора і заявника та/або виробника при проведенні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP. Згідно з вищезгаданим наказом змінено пакет документів, який подається разом із заявою для підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Серед іншого заявник повинен подати перелік лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, який включає дані щодо торговельної назви препарату українською та англійською мовами; міжнародної непатентованої назви діючої(их) речовини(ин); реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) в Україні. Державна служба України з лікарських засобів звертає увагу суб’єктів господарювання на дотримання вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики при поданні до цього відомства заяв на видачу сертифікатів відповідності GMP та заяв на видачу висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

•

У зв’язку з опублікуванням в «Офіційному віснику України» від 08.02.2013 р. № 8 з цієї дати набув чинності Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. З набуттям чинності цим документом втрачають чинність накази профільного міністерства від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» та від 17.03.2010 р. № 236 «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію». Наказ МОЗ № 1130 містить положення щодо етапів підтвердження відповідності вимогам GMP; строків підтвердження цієї відповідності; порядків проведення інспектування на відповідність вимогам GMP та прийняття рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP; контро лю за дотриманням правил GMP протягом строку дії сертифіката GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чин-

№ 02 / февраль 2013

31 січня на Урядовому порталі опубліковано постанову КМУ від 30 січня 2013 р. № 53 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340». Згідно із цим нормативним актом, термін реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою продовжено до 31 грудня 2013 р. З метою приведення у відповідність до чинного законодавства вноситься зміна у підпункт 2 пункту 2 постанови КМУ № 340, згідно з якою слово «реєстрації» замінюєтьсясловами«декларування зміни». Таким чином, речення виглядатиме наступним чином: «обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптововідпускної ціни, яка не може перевищуватиграничнийрівеньоптово-відпускних цін на такі лікарські засоби…». Іншою постановою КМУ — від 30.01.2013 р. № 48 вносяться зміни до Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на часткове відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. Відповідно до змін використання субвенції здійснюватиметься згідно з Порядком казначейського обслуговування місцевих бюджетів, затвердженим Міністерством фінансів України, в обсягах, передбачених у додатку 3 до Закону України «Про Державний бюджет України на 2013 рік». Нагадаємо, що у Державному бюджеті України на поточний рік передбачено таку субвенцію у розмірі 191 636,3 тис. грн. Постанови КМУ набули чинності 01.02.2013 р. у зв’язку з їх опублікуванням в «Урядовому кур’єрі», № 21.

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

МОЗ спільно із регіонами визначається щодо найефективніших механізмів оптимізації мережі медустанов У Міністерстві охорони здоров'я України відбулось засідання робочої групи з питань оптимізації мережі бюджетних установ, які утримуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, у галузі охорони здоров’я. Захід відбувся під головування Міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової за участі фахівців МОЗ, губернаторів та міських голів з усієї держави, також представників Міністерств соціальної політики, регіонального розвитку, економіки, фінансів та Асоціації міст України. Учасники робочої групи визначили, що на сучасному етапі діючу мережу бюджетних установ, в тому числі медичних, потрібно наблизити до передового досвіду фінансування соціально-культурної сфери, врахувати тенденції до змін кількості населення та потреб громад, аби підвищити якість надання послуг споживачам. На сьогодні мережа закладів охорони здоров’я становить понад 20 тис. одиниць, більшість з них — це фельдшерсько-акушерські пункти (14,5 тис. одиниць). У минулому році було створено 179 центрів первинної медико-санітарної допомоги. Загальна кількість ЦПМСД, за оперативними даними непілотних регіонів, цього року становитиме 548. Наказом МОЗ України від 11.09.2012 № 713 було затверджено методичні рекомендації щодо регіональних планів модернізації мережі закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну до-

помогу, якими передбачені основні засади модернізації мережі закладів охорони здоров'я, що включають оптимізацію мережі бюджетних установ. За визначенням учасників робочої групи, найскладнішою та найресурсоємнішою частиною мережі закладів охорони здоров’я є вторинна медична допомога. Так само складною, коштовною та пов’язаною з ризиками є її модернізація. Однією з перешкод на шляху оптимізації мережі медзакладів є прив’язка штатних розкладів до кількості ліжок у лікарнях. На переконання робочої групи, цей підхід потребує змін. За словами Міністра охорони здоров’я, МОЗ розпочало роботу із впровадження нормативів навантаження на медичний персонал, що розкриває можливості для роботи нового механізму визначення штатів у закладах охорони здоров'я. Крім того, на виконання статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я, МОЗ України розробило проект Закону «Про особливості діяльності закладів охорони здоров’я», який станом на сьогодні перебуває у Міністерстві економічного розвитку і торгівлі для погодження. За словами Міністра охорони здоров’я Раїси Богатирьової, даний законопроект визначає особливості діяльності та класифікацію закладів охорони здоров’я за видами надання медичної допомоги та спеціалізацією, а також встановлює порядок ліцензування та контролю

господарської діяльності з медичної практики. Його реалізація дасть змогу розпочати роботу зі створення закладів охорони здоров’я нового типу та встановити порядок контролю господарської діяльності у сфері охорони здоров’я відповідно до видів надання медичної допомоги, визначеної Основами законодавства України про охорону здоров’я. Також станом на сьогодні МОЗ України переглядає положення про заклади вторинної медичної допомоги, розпочато роботу з опрацювання нормативів навантаження на медичний персонал зазначених закладів. Проектом Національного плану дій на 2013 рік передбачено розробку визначення вартості медичної допомоги за клініко-спорідненими групами та завдання щодо створення ресурсної моделі госпітального округу. Проте, як відзначили присутні, розпочинати практичні дії на вторинному рівні медичної допомоги ризиковано в умовах відсутності відповідних фінансових ресурсів для модернізації. Саме тому Міністр охорони здоров’я доручила всім учасникам робочої групи, зокрема керівникам регіонів та їхніх територіальних органів охорони здоров'я, подати до МОЗ у найкоротші терміни свої пропозиції для випрацювання найефективніших механізмів з оптимізації мережі державних медустанов. За матеріалами: www.moz.gov.ua

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Лицензирование импорта: мнение отечественных производителей Проблема введения в Украине процедуры лицензирования импорта вызывает все большее беспокойство среди операторов рынка, регуляторов и общественных организаций, представляющих интересы пациентов. Это связано с тем, что до настоящего времени не приняты подзаконные акты, определяющие регламенты в рамках данной процедуры. А до вступления в силу положений Закона Украины от 4 июля 2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент», осталось меньше месяца. Таким образом, сегодня существует реальная угроза блокировки импорта препаратов, активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk с 1 марта текущего года. Выходом из сложившейся ситуации станет принятие Верховной Радой Украины закона об отмене процедуры лицензирования импорта или по крайней мере ее перенос на длительный срок. Вопросы, связанные с введением этого механизма, обсуждались на расширенном совещании Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ). В расширенном заседании ООРММПУ участвовали Руслан Ильичев, генеральный директор Федерации работодателей Украины; Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Ольга Баула и Виктор Чумак, советники министра здравоохранения, а также 11 членов правления ООРММПУ и 42 руководителя отечественных предприятий — производителей лекарственных средств. Заседание открыл Валерий Печаев, президент ООРММПУ, отметив, что перспектива внедрения в Украине лицензирования импорта вызвала неоднозначную реакцию со стороны профессионального сообщества. Президент ООРММПУ напомнил, что в настоящее время в законодательстве Украины не предусмотрена ответственность

импортера за качество ввозимых им лекарственных средств, недобросовестные действия при продвижении импортных препаратов на рынке и др. Бывают случаи, когда контролирующие органы Украины выявляют нарушения со стороны импортеров, но найти ответственное лицо, которому можно предъявить претензии, не представляется возможным. С целью определения зоны ответственности импортера за ввозимую продукцию принят Закон Украины № 5038–VI. В. Печаев обратил внимание на то, что разработчики закона ссылаются на европейский опыт в сфере контроля качества импортируемых в страны ЕС препаратов. В связи с принятием этого документа операторы рынка видят две главных проблемы. Первая касается производителей, которые, исходя из проектов подзаконных

актов, опубликованных на сайте МЗ и Гослекслужбы Украины, должны будут получить вторую лицензию на импорт, в том числе для ввоза продукции in bulk и субстанций. Руководители всех промышленных предприятий считают это недопустимым. По словам президента ООРММПУ, отечественные производители работают в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), которые распространяются на активные фармацевтические ингредиенты и продукцию in bulk. Контроль качества обеспечивается на этапе отбора проб и на уровне лабораторий. Вторая проблема затрагивает дистрибьюторов и заключается в том, что проектами подзаконных актов предусмотрено ужесточение требований к складам, отбору проб и др.

Она отметила, что в настоящее время ни у Министерства,

Новости • Пульс времени: новости и события •

Современная фармация

ни у Гослекслужбы Украины нет четкого понимания мер, которые должны быть внедрены в рамках лицензирования импорта лекарственных средств. Гослекслужба разработала проекты подзаконных актов, которые в основном дублируют нормы других нормативных актов — Руководства по надлежащей производственной практике и постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902. Согласно этим документам контролем качества препаратов во время их производства должен заниматься не производитель, а импортер. 1 марта не за горами. Около 70% зарегистрированных в Украине препаратов — импортная продукция. В результате остановки импорта лекарственных средств будут нарушены схемы лечения пациентов с такими заболеваниями, как ВИЧ, туберкулез и др. Наша мощная фармацевтическая промышленность, к сожалению, пока не производит препараты, применяемые при таких заболеваниях. Барьеры, которые поставлены патентным законодательством, не позволяют украинским предприятиям выпускать их, — подчеркнула О. Баула. — Но мы должны обеспечить беспрерывность лечебного процесса для пациентов и поэтому не имеем права допустить остановки импорта лекарственных средств, применяемых для лечения тех заболеваний, от которых вымирает Украина». В завершение выступления О. Баула озвучила мнение Министерства юстиции Украины относительно органа, который должен заниматься лицензированием в сфере импорта медикаментов. Таким органом лицензирования должна быть Гослекслужба. Виктор Чумак отметил, что в настоящее время в Украине остается нерешенным вопрос качества продукции in bulk и субстанций, ввозимых на территорию нашей страны. В то же время в ЕС к качеству такой продукции предъявля-

•

Ольга Баула познакомила участников совещания с европейскими требованиями в сфере обеспечения качества лекарственных средств, импортируемых в страны ЕС. Действительно, в последние годы в ЕС поднят вопрос о необходимости усиления ответственности импортера за качество ввозимых им препаратов из третьих стран. Это связано с необходимостью создания эффективных барьеров на пути фальсифицированной продукции. Вопросы, связанные с производством и импортом лекарственных средств в ЕС, регулируются Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и совета ЕС от 6 ноября 2001 г. Раздел IV Директивы посвящен производству и импорту. Согласно ст. 40 п. 1 государства — члены ЕС принимают все необходимые меры, гарантирующие, что производство лекарственных препаратов на их территории является объектом лицензирования. Такая лицензия на производство требуется и в тех случаях, когда лекарственные препараты производятся с целью экспорта. В п. 3 ст. 40 указано, что лицензия, упоминаемая в п. 1 данной статьи, требуется и для продукции, импортируемой государством — членом ЕС из третьих стран. Таким образом, в ЕС импорт лекарственных средств из третьих стран разрешен в случае, если на такие препараты компетентным органом государства — члена ЕС выдана лицензия на производство. При этом в ЕС не предусмотрена отдельная процедура лицензирования импорта. Разрешение на импорт лекарственных средств из третьих стран предусматривает лицензия на производство, выданная компетентным органом

государства — члена ЕС. О. Баула подчерк н ула, что данное положение касается препаратов, импортируемых из третьих стран, которые не входят в Европейское экономическое сообщество. Кроме того, в Директиве появились новые требования к процедуре импорта активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk, которая ввозится на территорию ЕС. Они должны быть произведены с соблюдением требований GMP. О. Баула сообщила о том, что Министерство здравоохранения получило заключение Европейской комиссии, касающееся Закона Украины 5038-VI. Исходя из этого заключения, Европейская комиссия считает, что процедура лицензирования для импортируемой продукции может быть внедрена в Украине. Но меры, принятые в рамках данной процедуры, должны иметь комплексный и системный характер. Сначала необходимо разработать требования, обсудить их с операторами рынка, провести анализ рисков и т.д. Европейская комиссия напоминает – условия должны быть равными и понятными для всех операторов рынка, кроме того, следует предусмотреть достаточный переходный период и определить последовательность действий. Что происходит в Украине? С 1 марта 2013 г. вводится новый вид лицензируемой деятельности. До этого времени такого вида лицензирования не было. Заблаговременно выдать лицензию на импорт препаратов не представляется возможным. Но с 1 марта текущего года импортеры на таможне должны будут предъявлять такие документы: свидетельство о регистрации препарата, сертификат качества от производителя и лицензию на импорт. Это можно реализовать?», — спросила О. Баула.

№ 02 / февраль 2013

Как производственник говорю — нам все равно, какой палец поранить. Все равно руке больно. Дистрибьюторы — наши проводники к потребителю», — подчеркнул В. Печаев.

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

ются такие же требования, как и к готовым лекарственным формам, то есть их производство должно соответствовать стандартам GMP, принятым в ЕС. По мнению советника министра, если в Украине будут внедрены требования обязательного соответствия продукции in bulk и субстанций национальным стандартам GMP, не будет необходимости получать лицензии на импорт таких продуктов. Он также поддержал О. Баулу в отношении того, что в ЕС разрешение на импорт продукции из третьих стран является частью лицензии на производство. Алексей Соловьев согласился с необходимостью переноса внедрения процедуры лицензирования импорта. Для того чтобы снять вопросы, касающиеся наличия данной нормы в ЕС, председатель Гослекслужбы сообщил о том, что в 2010 г. во время изучения украинского законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств специалистами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (РIC/S) были выявлены несоответствия с европейскими нормами, касающиеся импорта препаратов, а также аннулирования лицензии производителя и сертификата GMP. Специалисты РIC/S обратили внимание на то, что для импортеров лекарственных средств в Украине не требуется наличие лицензии на производство или лицензии, включающей учет качества продукции и стандартов GMP при производстве импортируемой продукции. Законы и подзаконные акты, согласующиеся с законодательством ЕС, регулируют производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами. В то же время деятельность компаний, импортирующих препараты в Украину, не регулируется этими документами. Контроль качества препаратов при ввозе на таможенную территорию нашей страны осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 и не требу-

ет наличия у импортера лицензии производителя или эквивалентной лицензии. Таким образом, импортеры не несут ответственности за качество продукции, поставляе мой ими в Украину. А международные юридические нормы не позволяют привлечь к ответственности зарубежного производителя за поставку некачественной продукции. Цель данной процедуры в ЕС — локализация ответственности производителя третьей страны за качество продукции, поставляемой им в страны ЕС. В настоящее время Правительство и регуляторные органы понимают, что сроки введения процедуры лицензирования импорта должны быть перенесены. Кроме того, очевидно, что проекты подзаконных актов требуют серьезной доработки, в ходе которой из объектов лицензирования может быть исключена хозяйственная деятельность по импорту субстанций и продукции in bulk. Ведь отечественные производители отвечают за их качество в соответствии с Лицензионными условиями. Однако для импорта готовых лекарственных средств в украинском законодательстве должна быть предусмотрена ответственность импортеров», — отметил А. Соловьев.

В ходе обсуждения вопросов, связанных с внедрением процедуры лицензирования импорта лекарственных средств, активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk, члены правления ООРММПУ приняли решение обратиться к Раисе Богатыревой, министру здравоохранения Украины, и Алексею Соловьеву, председателю Гослекслужбы, с просьбой принять необходимые меры по перенесению срока введения лицензирования импорта лекарственных средств на 01.01.2014 г., а также исключению из сферы лицензирования хозяйственной деятельности по импорту активных фармацевти-

ческих ингредиентов и лекарственных средств продукции в форме in bulk. Кроме того, было решено обобщить и представить в МЗ и Гослекслужбу Украины предложения фармпроизводителей — членов ООРММПУ по внесению изменений в нормативные акты относительно лицензирования импорта лекарственных средств. Руководителям фармацевтических предприятий было поручено: провести анализ относительно количества лекарственных средств, для производства которых используются активные фармацевтические ингредиенты, в настоящее время не имеющие сертификата соответствия требованиям GMP; организовать выездные инспекции предприятий — производителей активных фармацевтических ингредиентов с целью определения партнеров (поставщиков активных фармацевтических ингредиентов) и путей дальнейшего сотрудничества; поручить соответствующим службам при создании новых препаратов использовать активные фармацевтические ингредиенты, имеющие сертификат

В свою очередь, правление ООРММПУ решило обратиться в Гослекслужбу с просьбой о создании реестра производителей активных фармацевтических ингредиентов, которые имеют сертификат соответствия требованиям GMP, с использованием информации стран — членов РIC/S по этому вопросу. Кроме того, правление ООРММПУ подготовит обращения в МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины»: относительно целесообразности наличия сертификата соответствия требованиям GMP для активных фармацевтических ингредиентов растительного, минерального происхождения, а также используемых для производства традиционных препаратов; с предложениями о возобновлении работы по созданию монографий для традиционных и хорошо изученных лекарственных средств в соответствии с мировой практикой. По материалам: www.apteka.ua

Підтвердження відповідності медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, вимогам, які стосуються характеристик і продуктивності за нормальних умов використання виробів, а також оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, має ґрунтуватися на клінічних даних. Законопроект також містить положення щодо ввезення в Україну та вивезення з неї медичних виробів. У разі прийняття даного документа він набуде чинності 1 липня 2014 р.

• Пульс времени: новости и события • Современная фармация

требованиям

ням медичного виробу в обіг або експлуатацію зобов’язаний буде провести оцінку відповідності згідно з визначеними для цього виробу основними вимогами. До переліку медичних виробів, до яких застосовуватиметься проведення оцінки відповідності за участю органу з оцінки відповідності, відноситимуться: 1. клас І з вимірювальною функцією; 2. клас І стерильних; 3. стерильні комплекти і процедурні системи; 4. клас IIa; 5. клас IIb; 6. клас III; 7. активні вироби медичні, що імплантують; 8. вироби медичні для діагностики in vitro з переліку А; 9. вироби медичні для діагностики in vitro з переліку B; 10. вироби медичні для діагностики in vitro для самоконтролю.

•

соответствия GMP.

З метою визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів МОЗ України розроблено та винесено на громадське обговорення законопроект «Про вироби медичні». Документом передбачена норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами. Перед введенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби наноситиметься національний знак відповідності. Маркування національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на індивідуальну упаковку та, у відповідних випадках, на зовнішню упаковку, якщо вона є, а також на інструкцію для застосування. Маркування національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності в разі, якщо він проводив процедуру оцінки відповідності. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів. Такий знак не наноситиметься на вироби, виготовлені на замовлення; вироби, призначені для клінічних досліджень. Виробник або уповноважений представник перед введен-

№ 02 / февраль 2013

винесено законопроект «Про вироби медичні»

Новости

На громадське обговорення

За матеріалами: www.moz.gov.ua

Новости • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Держлікслужба України пропонує продовжити впровадження в Україні європейського досвіду регулювання цін на ліки Забезпечення фізичної та економічної доступності громадян до якісних та ефективних лікарських засобів є надзвичайно важливою умовою для надання медичної допомоги. Фізичну доступність до лікарських засобів в Україні вже забезпечено: усього в нашій країні нараховується більше 20 тис. аптек та аптечних пунктів. Причому один аптечний заклад забезпечує ліками 2,2 тис. чоловік (в сільській місцевості — 2,9 тис.). Таке навантаження на аптечний заклад повністю відповідає європейській практиці: в країнах Євросоюзу одна аптека в середньому забезпечує ліками 3,6 тис. громадян (від 1,9 в Греції до 17 тис. в Норвегії). Проте питання економічної доступності громадян до лікарських засобів залишається досить актуальним. Минулого року за ініціативою Президента України Віктора Януковича в Україні було запроваджено європейський досвід регулювання цін на лікарські засоби. Влітку 2012 року в Україні стартував Пілотний проект з регулювання цін на ліки для лікування артеріальної гіпертензії, у результаті реалізації якого, за словами Міністра охорони здоров’я України Р.Богатирьової, вже на кінець року зафіксовано зниження середньозваженої вартості ліків для гіпертоніків на 12%, на цей же відсоток збільшено споживання ліків у натуральному вигляді. Причому відбулось це на тлі деякого подорожчання інших груп ліків. Водночас в результаті комплексних заходів щодо реалізації проекту додатково виявлено 2,3 млн. хворих, які розпочали лікування. На сьогодні кілька со-

тень тисяч пацієнтів скористалися можливістю придбати ліки для лікування гіпертонічної хвороби з зниженими цінами, а це, у свою чергу, означає, що для тисяч наших співгромадян зменшився ризик отримати ускладнення від гіпертонічної хвороби у вигляді інфарктів та інсультів. Проте, на жаль, частими є випадки, коли громадяни України потрапляють на недобросовісних працівників аптек, які бажають заробити на їх здоров’ї. Нещодавно інспекторами Державної служби України з лікарських засобів було встановлено факт, коли аптечний заклад продавав ліки з націнкою, що перевищувала 50%. Протягом одного тижня ціни на деякі препарати в аптеці № 16 ПП «Южноукраїнська фармацевтична компанія», розташованій в м. Южне Одеської області, значно зросли. Зокрема, ціна на лікарський засіб Фромілід зросла з 92,5 грн до 106,5 грн., тобто націнка на цей антибіотик в даній

аптеці сягнула 52%. Враховуючи вищезазначене, Держлікслужбою України було прийнято рішення про проведення перевірки в даному аптечному закладі. Проте представники аптеки не допустили інспекторів до проведення перевірки. На підставі складеного акта про відмову у проведенні перевірки Держлікслужба України анулювала ліцензію даному суб’єкту господарської діяльності на роздрібну торгівлю. Державна служба України з лікарських засобів і надалі захищатиме інтереси вітчизняного пацієнта, докладаючи усіх зусиль заради забезпечення не тільки фізичної, але й економічної доступності українських громадян до якісних та безпечних лікарських засобів. Враховуючи вищезазначене, та з метою покращення економічної доступності громадян до лікарських засобів Державна служба України з лікарських засобів також пропонує продовжити впровадження в Україні європейського досвіду регулювання цін на ліки, розповсюдивши успішний досвід впровадження Пілотного проекту з запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, на інші життєво необхідні групи ліків. За матеріалами: www.diklz.gov.ua

Ротабиотик — эффективный пробиотик!

Роль препарата Медулак в регуляции физиологического ритма кишечника

Ротабиотик –

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

эффективный пробиотик! Внимание исследователей и практических врачей к проблеме нарушения микробиоценоза кишечника и методам его коррекции не ослабевает на протяжении многих десятилетий. Еще в начале прошлого века И.И.Мечников продемонстрировал благоприятное влияние лактобактерий на микробиоценоз, усвоение лактозы, а также двигательную активность пищеварительного тракта, что послужило началом в 1920–1930 гг. применения культуры Lactobacillus acidophilus в форме ацидофильного молока для лечения заболеваний органов пищеварения, сопровождающихся запорами. Одними из веществ, положительно влияющих на состав кишечной микрофлоры, являются пробиотики. Пробиотики представляют собой гетерогенную группу непатогенных бактерий. В соответствии с определением рабочей группы ВОЗ к ним относят живые микроорганизмы, которые при применении в адекватных количествах вызывают улучшение здоровья организма-хозяина. Препараты, входящие в группу пробиотиков, должны соответствовать следующим требованиям: соответствие здоровой микрофлоре человека; высокая жизнеспособность и биологическая активность; антагонизм по отношению к условно-патогенной и патогенной флоре; устойчивость к физико-химическим факторам (кислотность, осмотический шок, температура, действие желчных кислот и т.п.); антибиотикоустойчивость; наличие в препарате симбиотных штаммов. Эффективным, безопасным и положительно зарекомендовавшим себя пробиотиком в практике специалиста является Ротабиотик. Представленная на фармацевтическом рынке Украины компанией World Medicine формула содержит

целый ряд необходимых для нормального функционирования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) микроорганизмов, что в пересчете на 1 капсулу составляет: лиофилизированные бактерии 2,5·109 КОЕ: Lactobacillus bulgaricus — 0,5·109 КОЕ, Streptococcus thermophilus — 0,8·109 КОЕ, Lactobacillus acidophilus — 0,8·109 КОЕ, Bifidobacterium spp. (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) — 0,4·109 КОЕ; инулин — 150,0 мг. Из состава видно, что Ротабиотик — комбинированный пробиотик. В связи с этим он активно оптимизирует функции организма, регулирует равновесие и нормализует состав кишечной микрофлоры. Лакто- и бифидобактерии, входящие в состав Ротабиотика, расщепляют углеводы с образованием простых жирных кислот. Создаваемая ими кислая среда способствует угнетению условно-патогенной и патогенной микрофлоры. Культуры Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus проявляют симбиоз, стимулируя взаимный рост. К тому же необходимо отметить, что они являются йогуртовой культурой, которая издревле применялась для производства кисломолочных продуктов. В этом контексте особый интерес представляет Streptococcus thermophilus, который, несмотря на свое название, является не пато-

генным микроорганизмом, средой его обитания являются листья и трава зеленых растений, и совместно с Lactobacillus bulgaricus культура оказывает положительный эффект на восстановление нормальной микрофлоры ЖКТ. В состав Ротабиотика входит также пребиотик — инулин, который является питательной средой для роста нормальной микрофлоры. Инулин — растительный полисахарид, полимер D-фруктозы, увеличивает всасывание кальция и магния, способствует нормализации липидного и углеводного обмена, снижает концентрацию холестерина и глюкозы в крови. Инулин положительно влияет на кишечную флору и стимулирует рост бифидо- и лактобактерий. Инулин используется только сахаролитическими бактериями. Именно поэтому фруктоолигосахариды, являются селективными стимуляторами роста для бифидобактерий и лактобацилл. Кроме того, инулин проявляет прокинетическое действие — стимулирует перистальтику кишечника. Лактобактерии, благодаря их способности колонизировать кишечник, считаются природными конкурентами за место в микробиоценозе и за пищевой субстрат, и, как следствие, пассивно вытесняют патогенные бактерии, тем самым устанавливая нормальный баланс

микрофлоры. Бифидобактерии и лактобактерии обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Кроме того, они вырабатывают бактериоцины, чем способствуют подавлению роста стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника. Лакто- и бифидобактерии создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Лакто- и бифидобактерии повышают неспецифическую резистентность организма, обладают иммуномодулирующим действием. Бактерии нормальной микрофлоры, входящие в состав Ротабиотика, активируют пристеночное пищеварение, участвуют в ферментативном расщеплении белков, жиров, углеводов, в процессах метаболизма желчных кислот и холестерина (проявляют гипохолестеринемическое действие). Лакто- и бифидобактерии синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамины К и группы В, способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D.

Состояния, при которых показано использование Ротабиотика 1. Восстановление и нормализация кишечной микрофлоры, улучшение пищеварения. 2. Профилактика гастроэнтерита, диспепсии. 3. Профилактика диареи, связанной с приемом антибиотиков. 4. Профилактика транзиторных дисфункций кишечника (как диареи, так и запора), связанных с изменением пищевого рациона, поездками и другими причинами. 5. Повышение иммунитета и общей сопротивляемости организма заболеваниям. Среди особенностей применения можно отметить тот аспект, что для максимальной эффективности интервал между приемами Ротабиотика и антибиотиков должен составлять 3 часа. Из побочных эффектов можно назвать только индивидуальную непереносимость компонентов средства, что бывает крайне редко. Все это говорит о приоритетности выбора именно пробиотика Ротабиотик для восстановления нормальной микрофлоры, профилактики нарушений в работе ЖКТ и связанных с этим состояний!

в регуляции физиологического ритма кишечника Запор….Каждый в жизни хоть раз сталкивался с этой неприятной ситуацией. Еще более неприятной она становится и в связи с тем, что кроме задержки опорожнения кишечника более 48 часов, наблюдается ухудшение общего состояния организма: хроническая усталость, неприятный вкус во рту, чувство тошноты, снижение аппетита, что, безусловно, значительно понижает качество жизни и работоспособности. Кроме того, из-за неразборчивого применения различных слабительных средств, может наблюдаться нарушение всасываемости витаминов и других полезных веществ, что также нарушает работу жизненно-важных органов и систем организма.

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

В фарватере отрасли

•

В тренде

Роль препарата Медулак

Что же делать, если неприятное явление запора все же наступило? Компанией World Medicinе, специально для эффективного и, в то же время, безопасного решения таких ситуаций, был выведен на фармацевтический рынок Украины лекарственный препарат Медулак, действующим веществом которого является лактулоза — синтетическое производное лактозы. Лактулоза не растворяется в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов, практически не всасывается. В толстой кишке лактулоза под влиянием кишечной флоры трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты (молочную, частично муравьиную и уксусную). Кислоты вызывают снижение рН и повышение осмотического давления в просвете кишки, что приводит к увеличению объема и нормализации консистенции каловых масс и стимулированию перистальтики толстой кишки. Это способствует устранению запоров и восстановлению физиологического ритма освобождения кишечника. Кроме того, под действием

лактулозы из организма выводятся желчные кислоты, это приводит к снижению холестерина в крови и желчи.

Значительный положительный эффект препарата обусловлен также и тем, что лактулоза обладает способностью подавлять рост сальмонелл в толстом кишечнике, улучшать всасывание фосфатов и солей кальция, не уменьшая при этом всасывание витаминов и минералов!

В связи с этим Медулак рекомендуется при таких состояниях как: запоры: регуляция физиологического ритма кишечника; состояния, требующие размягчения каловых масс и об-

Возраст Взрослые Дети в возрасте 7–14 лет Дети в возрасте 3–6 лет Дети в возрасте до 3 лет

легчения дефекации (при геморрое до и после операций, в том числе на кишечнике и аноректальной зоне); портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы Медулак выпускается в форме сиропа (180 мл в 1 флаконе), что делает его удобным для применения у детей. Кстати, в связи с его безопасностью и щадящим действием на организм, Медулак рекомендован для применения у всех категорий пациентов: взрослых, людей пожилого возраста, беременных и даже детей с первых дней жизни! Медулак применяют внутрь. Режим и дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта и в зависимости от индивидуальных потребностей. При запорах препарат применяют 1 раз в сутки, утром, во время приема пищи. Во время первого приема эффект наступает через 1–2 сут. Дозу увеличивают в том случае, если в течение 2 дней применения препарата не наблюдается улучшения состояния больного. Дозирование проводят с учетом того, что столовая ложка соответствует 15 мл, чайная — 5 мл cиропа.

Начальная доза

Поддерживающая доза

15–45 мл 15 мл 5–10 мл 5 мл

15–30 мл 10–15 мл 5–10 мл 5 мл

Как правило, доза может быть снижена после 2 дней применения в зависимости от потребности больного. Необходимо отметить, что Медулак имеет дозозависимый эффект: наименьшие дозы являются пребиотическими, то есть используется нормальной сахаролитической флорой для своих нужд, не вызывая при этом слабительного эффекта. В средних дозах реализуется и пребиотический эффект, и слабительный эффект, так как расщепленная флорой лактулоза удерживает воду в просвете кишечника, увеличивая объем каловых масс и размягчая их. Еще одним немаловажным преимуществом препарата Медулак является то, что выпускается он в стеклянных флаконах, в отличие от других препаратов лактулозы, первичной упаковкой которых являются пластиковые флаконы. Это наиболее эффективно сохраняет его однородную консистенцию сиропа и фармакологические свойства, независимо от влияния факторов внешней среды. Вышесказанное говорит о том, действие препарата Медулак, в отличие от других слабительных, более комплексное, поскольку он оказывает влияние на основные патофизиологические механизмы запора. С одной стороны, препарат увеличивает объем и размягчает кишечное содержимое, а с другой, усиливает кишечную перистальтику. К тому же, помимо слабительного действия Медулак имеет пребиотический и детоксицирующий эффект. Возможность широкого применения Медулака при лечении функциональных запоров, как у взрослых, так и у детей, обуславливается помимо высокой клинической эффективности физиологичным механизмом действия препарата, низкой частотой побочных эффектов (чаще всего чувства умеренного вздутия живота) по сравнению с другими слабительными средствами. Широкий спектр применения препарата обуславливается также и способностью лактулозы улучшать всасывание фосфатов и солей кальция, что обеспечивает профилактику остеопороза у женщин! Итак, Медулак — это препарат выбора за счет основного действующего вещества — лактулозы, которая обеспечивает быстрый, длительный и эффективный результат. К тому же, за счет идеального сочетания слабительного эффекта с пребиотическим препарат считается “золотым стандартом” среди линейки слабительных препаратов! При этом механизм действия лактулозы позволяет не нарушать всасываемость витаминов и полезных веществ, что особенно необходимо во время применения у беременных и самых маленьких — детей с первых дней жизни!

Новости • В фарватере отрасли • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Пропонується визначити гранично допустиму для відпуску на один рецепт кількість лікарського засобу Морфін, таблетки 5 мг 13 лютого 2013 р. на офіційному сайті профільного міністерства для громадського обговорення оприлюднено проект проект змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, яким затверджено Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів й Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. У повідомленні про оприлюднення проекту наказу МОЗ України зазначено, що він розроблений з метою вдосконалення рівня доступності та повноти забезпечення пацієнтів з гострим та хронічним больовим синдромом лікарськими засобами, що містять підконтрольні речовини, при наданні паліативної та хоспісної допомоги. Так, пропонується доповнити п. 1.18 глави 1 Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення новим абзацом, згідно з яким при наданні паліативної та хоспісної допомоги пацієнтам, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволятиметься ви-

Також проектом документа пропонується: визначити гранично допустиму для відпуску на один рецепт кількість лікарського засобу Морфін, таблетки 5 мг; збільшити термін дії спеціального рецептурного бланка ф-3 з 5 до 10 днів; виключити з Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів норму стосовно необхідності відпуску наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3, тільки з аптек та аптечних складів (баз), які містяться в одній адміністративнотериторіальній одиниці (місті, районі, області) з лікувальнопрофілактичним закладом, до якого прикріплені з цією метою бланки ф-3 наказами управлінь охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

У Верховній Раді України зареєстровано законопроект (реєстраційний № 2257) про внесення змін до Кримінального кодексу України (щодо встановлення відповідальності у виді довічного позбавлення волі за злочини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів). Ініціатором виступив народний депутат України, член депутатської фракції Партії регіонів, голова підкомітету з питань цінних паперів, фондового ринку, діяльності державних підприємств, операцій, пов’язаних з реалізацією окремих видів майна, діяльності рейтингових агентств Комітету Верховної Ради України з питань фінансів і банківської діяльності Антон Володимирович Яценко. Метою прийняття цього документа є посилення кримінальної відповідальності, що сприятиме, на думку його ініціатора, зменшенню кількості осіб, які вживають наркотичні засоби та психотропні речовини, значному зниженню рівня злочинності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів. Так, законопроектом, крім іншого, передбачена санкція у вигляді довічного позбавлення волі з конфіскацією майна за: схиляння певної особи до вживання наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів; незаконне введення будь-яким способом наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів ворганізм іншої особи проти її волі; схиляння неповнолітніх до вживання одурманюючих засобів; організацію або утримання місць для незаконного вживання, виробництва чи виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів тощо.

По материалам: www.moz. gov.ua

За матеріалами www.kmu.gov.ua

писувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для місячного курсу лікування.

Гастрит: патогенез и лечение

Траумель С — разнообразие форм

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

A Сергей Соловьев

Современные аспекты терапии и специфической профилактики ротавирусной инфекции в контексте нового взгляда на проблему • Часть первая Актуальность проблемы В начале XXI века ротавирусная инфекция (РВИ) остается одной из важнейших проблем здравоохранения, что в значительной мере обусловлено повсеместным распространением ротавирусов (РВ), их способностью вызывать тяжелые дегидратирующие диареи преимущественно у детей до 5 лет, значительными последствиями и экономическими убытками, которые они вызывают. Ежегодно в мире регистрируется более 114 млн. случаев РВИ, что является причиной 2,4 млн. госпитализаций детей с тяжелыми формами заболевания, из которых около 610 тыс. заканчиваются летально [1]. В большинстве стран Европы вместе с ВИЧ-инфекцией/СПИДом, гепатитом С и туберкулезом РВИ отнесена к первой десятке самых опасных инфекционных болезней человека. Только в 2006 году в странах Евросоюза было зарегистрировано 3,6 млн. случаев РВИ, 87 тыс. госпитализаций, 231 летальный случай [2]. В России заболеваемость РВИ регистрируется на уровне около 24,9 случаев на 100 тыс. населения. При этом самый высокий уровень заболеваемости был отмечен в Уральском федеральном округе (55,9 на 100 тыс. населения), а самый низкий — в Южном (8,3 на 100 тыс. населения) [3]. В Украине статистический учет заболевания был введен лишь в начале 90-х годов ХХ века. Показатели заболеваемости РВИ в отдельные годы колебались от 0,93 до 3,18 на 100 тысяч населения, при этом ежегодно большое количество острых кишечных инфекций, а это около 45%, остается этиологически не расшифрованным. Вспышки РВИ в г. Одессе и в Одесской области в начале 2001 года с вовлечением в эпидемический процесс более 4400 человек (из которых 3062 — дети) и в г. Киеве в 2003 году (500 детей), при которых основными факторами передачи РВ стали загрязненная питьевая вода и продукты питания, показали активизацию эпидемического процесса, наличие существования реального риска инфицирования населения и актуальность проблемы РВИ в Украине [4].

Этиология возбудителя Еще в середине ХХ века стало известно, что ротавирусы являются основным этиологическим агентом острых гастроэнтеритов млекопитающих и птиц [5]. Ротавирусы человека были открыты в 1973 году Р. Бишоп

и соавт. [6]. С помощью электронной микроскопии были обнаружены характерные вирусные структуры в биоптатах двенадцатиперстной кишки детей, больных ОКИ, каждая из которых напоминала маленькое колесо с широким центром, короткими спицами и узким ободком, вследсвие чего их было решено назвать ротавирусами (от лат. Rota — колесо). В 1978 году на IV Международном конгрессе вирусологов было предложено объединить ротавирусы в отдельный род Rotavirus семейства Reoviridae, в котором на сегодня насчитывается пятнадцать родов, объединяющих более 500 представителей, каждый из которых, так же как и ротавирусы (подсемейство Sedoreovirinae), характеризуется геномом, представленным 10–12 фрагментами двухцепочечной РНК и двумя или тремя белковыми оболочками капсида [7, 8]. По современной классификации ротавирусы делятся на 7 серологических групп (А-G), которые определяются групоспецифичним белком VP6 среднего белкового капсида. Среди ротавирусов, патогенных для человека, доминируют ротавирусы группы А (более 90%), а также в меньшей мере ротавирусы групп В и С [8].

80 70

64,7 %

60 50 40 30 20

G9P[6]-ãåíîòèï

G2P[4]-ãåíîòèï G1-G4P[6]-ãåíîòèï Ðåäêèå ãåíîòèïû

Рис. 1. Структура генетического спектра ротавирусов группы А в мире (1989-2004 гг.)

В Украине молекулярно-генетические исследования, проведенные в зимне-весенние сезоны 2006–2009 гг., показали, что в циркуляции ротавирусов среди детского населения Украины генетический спектр РВ представлен G/P-комбинациями с доминированием генотипов, соответствующим спектру генотипов РВ, циркулирующих в мире за аналогичный период времени [12]. С появлением возможности типирования изолятов ротавирусов, определения их штаммовых особенностей с учетом изменений в геноме вируса, лабораторные методы позволяют выявить источник возбудителя инфекции, пути его распространения и провести мониторинг популяции ротавирусов. Результаты таких исследований ложатся в основу прогнозирования эффективности и последствий применения ротавирусных вакцин среди детского населения в определенном регионе.

Особенности эпидемического процесса РВИ Наличие трех белковых оболочек обеспечивает высокую стабильность ротавирусов и их устойчивость к факторам окружающей среды (температура, ультрафиолетовое излучение и т.д.), дезинфицирующих средств и других физико-химических факторов, способствующих их повсеместному распространению. Основным ис-

точником возбудителя инфекции является больной с РВИ, который выделяет с фекалиями огромное количество вирусов. Вирусы оказываются в фекалиях с первых дней и даже часов развития клинических симптомов в течение 3–6 суток, а в некоторых случаях — более длительное время (10–16 дней) [13]. Главным механизмом передачи возбудителя РВИ является фекально-оральный, реализуемый через игрушки, соски, грязные руки при бытовых контактах, а также через питьевую воду и пищевые продукты. Регистрируются семейные очаги инфекции, внутрибольничные вспышки, пищевые и водные вспышки заболевания. Выделение ротавирусов с носоглоточных смывов и аспирата бронхов от больных пневмонией и лиц с выраженным катаральным синдромом позволяет допустить реализацию воздушно-капельного механизма передачи инфекции. Одним из факторов, по которым ротавирусы животных могут передаваться людям, может быть передача ротавирусов при контакте

человека с домашними животными. Спорадические случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом регистрируются в течение всего года, однако в зимние месяцы наблюдается максимальный рост заболеваемости (до 80%). В возрасте до 2 лет с острыми кишечными инфекциями в зимний период ротавирусная инфекция встречается в 68–75% случаев. Основное количество заболеваний ротавирусной природы в Украине регистрируется с конца ноября до начала мая, а наибольшая заболеваемость приходится на декабрь-январь, что типично для респираторных, а не кишечных инфекций [14, 15]. Среди госпитализированных больных острыми кишечными инфекциями удельный вес взрослых, больных ротавирусным гастроэнтеритом, составляет 10–15%. Существенной разницы в распределении больных по полу как среди детей, так и среди взрослых нет. Среди взрослых чаще болеют ротавирусным гастроэнтеритом врачи-педиатры, детские стоматологи, сотрудники детских больниц и дошкольных учреждений. Все работники этих профессий часто либо в течение длительного времени контактируют с детьми разных возрастных групп, посещающих детские коллективы, где среди детей происходит циркуляция вируса [14].

Лекция

G9P[8]-ãåíîòèï

•

G4P[8]-ãåíîòèï

2,50 %

Consilium

G3P[8]-ãåíîòèï

1,40 %

•

G1P[8]-ãåíîòèï

4,90 %

2,70 %

Современная фармация

3,30 %

12 %

8,50 %

•

№ 02 / февраль 2013

Сегодня основополагающей для ротавирусов группы А является классификация по G- и Р-генотипам, которые соответствуют поверхностным белкам VP7 и VP4, аналогично классификации вируса гриппа по серотипам поверхностных белков гемагглютинина и нейраминидазы [9, 10]. В конце ХХ века в Европе, Северной Америке и Австралии более 90% выявленных случаев РВИ у людей были вызваны штаммами четырех генотипов: G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G4P[8], которые являются причиной 88,5% ротавирусных диарей у детей в мире (рис. 1) [11].

32,80 %

30 25 18,09 %

20 %

15 10 5 0

13,19 %

10,50 %

G1P[8]

G2P[4]

G3P[8]

G4P[8]

0,95 %2

G9P[8]

G1+G2P[8]G

2% 1+G3P[8]G

0,47 % 3+G4P[8]

Ãåíîòèí íå îïðåäåëåí

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

Рис.2. Циркуляция ротавирусов разных генотипов на территории Украины

Патогенез инфекционного процесса Морфология вириона обуславливает устойчивость вирусов к воздействию кислой среды желудочного сока и щелочной среде желчи в двенадцатиперстной кишке. Благодаря этим свойствам ротавирусы, попадая в организм ребенка через ротовую полость, беспрепятственно достигают тонкой кишки, активируются протеолитическими ферментами и начинают активно размножаться. Репродукция ротавирусов происходит в дифференцированных энтероцитах ворсинок слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и верхних отделов тонкой кишки. Установлено, что вследствие репродукции ротавирусов уже через 20 часов после инфицирования энтероциты разрушаются и отшелушиваются в полость кишки. Вследствие этого верхушки ворсинок обнажаются, отекают, изменяют форму, укорачиваются, увеличивается глубина их крипт. Слущенные клетки вместе с вирусом и остатками пищи накапливаются в верхних отделах тонкого кишечника, а затем продвигаются в нижние отделы пищеварительного тракта и выходят наружу с фекалиями [14, 15]. Потеря энтероцитов и появление функционально неполноценных клеток обусловливают возникновение ферментной (дисахаридазной и лактазной) недостаточности, что подтверждено результатами

гистохимических исследований, и имеют доминирующее значение в развитии диареи. Как следствие — простые сахара не усваиваются, а сложные — накапливаются. Попадая в толстый кишечник они нарушают осмотическое равновесие, увеличивает транспорт воды из тканей организма в полость кишечника и появление диареи. Другим патогенетическим механизмом развития диареи при РВИ является нарушение всасывания воды и электролитов, увеличение их обратного транспорта в полость кишки и их неконтролируемая потеря во время диареи. Как следствие — возникает и постепенно нарастает обезвоживание организма (эксикоз II–III степени). Диарея в среднем может длиться 5–7 суток, при частоте стула 12–15 раз в сутки, вследствие чего развивается дегидратация организма, что особенно опасно для новорожденных детей и детей младшего возраста [15].

Клинические проявления Ротавирусный гастроэнтерит (синонимы: ротавирусная инфекция, ротавирусная диарея) — острое вирусное заболевание с фекально-оральным механизмом передачи. Инкубационный период ротавирусной инфекции очень короткий и составляет от 12 до 48 ч. В течении клинически выраженного заболевания выделяют острый период (не более 4 дней) и период реконвалесценции (5–7 дней). Заболевание начинается остро. Пер-

выми клиническими признаками болезни у детей повышение температуры тела до 38–38,5 °С, интоксикация, диарея, рвота, урчание, вздутие, боль в животе. Повышение температуры тела для взрослых нехарактерно: до 38 °С наблюдается лишь в 17–20% больных, выше 38,5 °С — у 1–3% больных. Диарея бывает практически у всех больных, как детей, так и взрослых (92,9–99%). Фекалии в основном обильные и водянистые, ярко-желтого или беловатого цвета, пенистые, с резким запахом, частота стула от 5 до 15 и более раз в сутки. В случае легкого течения болезни фекалии могут быть кашицеобразными, менее обильными, и иметь естественный цвет. Патологических примесей в кале при нетяжелой форме РВИ не наблюдается. Диарея сопровождается болью в животе (80–88% случаев) и урчанием (80%). Боль умеренная, имеет диффузный характер, локализуется в верхней половине живота (маленькие дети не могут определить характер и локализацию боли), рвота бывает в 76–88% случаев. Синдром интоксикации наблюдается практически у всех больных (93,8%) и характеризуется появлением слабости, вялости, снижением аппетита, бледностью кожи, а у детей до 1 года жизни — «мраморным рисунком» кожи. Длительность проявлений интоксикации в среднем составляет 3 дня, редко 7 дней и более.

Острое начало и короткий ход заболевания обуславливают необходимость применения в первую очередь экспресс-методов лабораторной диагностики. Раннее установление этиологического диагноза безусловно поможет клиницистам (педиатрам, инфекционистам, неонатологам) в назначении курса лечения, специальной диеты и т.д.. Для подтверждения диагноза используют иммунологические

Лекция • Consilium

Методы комплексной терапии РВИ у детей на сегодня вызывают широкую дискуссию среди врачей во всем мире. Специфическая терапия РВИ находится на стадии разработки. Она должна быть направлена на ингибирование репродукции ротавирусов в чувствительных клетках и элиминацию вируса из организма. Общепризнанно, что после поступления больного на стационарное лечение немедленно должна начинаться комплексная патогенетическая терапия, направленная, в первую очередь, на регидратацию, дезинтоксикацию организма и на нормализацию микробиоценоза кишечника. Обязательным компонентом лечения должна стать диетотерапия с учетом дисахаридазной недостаточности.

•

Основы патогенетической и этиотропной терапии

Современная фармация

Лабораторная диагностика

или экспресс-методы диагностики: иммунохроматографический анализ (ИХА) и иммуноферментный анализ (ИФА), что обусловлено наличием или доступностью для лабораторий соответствующих тест-систем [15]. Определение вирусной РНК производится с помощью ПЦР с обратной транскрипцией [16, 17]. В последние годы определение антигенов ротавирусов осуществляют с помощью простых/ быстрых тестов, принцип действия которых основан на ИХА. Тест позволяет достаточно быстро идентифицировать возбудителя и установить диагноз “у постели больного” [18].

•

неба, миндалин, пухлостью задней стенки глотки, ринитом, конъюнктивитом, кашлем. В целом заподозрить РВИ можно при наличии следующих симптомов: острое начало болезни, появление обильных водянистых или кашицеобразных фекалий желтого цвета бродильного типа без патологических примесей с частотой дефекации от 5 до 15 раз в сутки и более, умеренная боль, урчание и ощущение раздувания в животе возникновения рвоты одновременно с развитием синдрома энтерита или позже, резкая слабость, адинамия, субфебрильная температура тела в течение 3 суток; гиперемия слизистой оболочки зева, длительность болезни в пределах 7 суток. Однако, поскольку ведущие клинические синдромы можгут наблюдаться и при других кишечных инфекциях и патологических состояниях, обоснование диагноза требует лабораторного подтверждения [14, 15].

№ 02 / февраль 2013

Потери жидкости и электролитов вследствие многократной рвоты и диареи бывают значительными и приводят к обезвоживанию, что проявляется резкой жаждой, сухостью слизистой оболочки языка и верхних дыхательных путей. Степень обезвоживания у детей коррелирует с возрастом и определяет тяжесть течения болезни. В случае отсутствия регидратационной терапии или несвоевременного ее проведения, диарея заканчивается летально. Многие исследователи, описывая клинические признаки РВИ, вместе с общими синдромами гастроэнтерита и интоксикации отмечают наличие симптомов поражения верхних дыхательных путей. У взрослых людей они встречаются в 40-60% случаев, среди детей первых лет жизни катаральные воспаления слизистых облонок верхних дыхательных путей, ротоглотки и конъюнктивы обнаруживают в 67–70% обследованных, причем в 36–40% случаев они предшествуют развитию кишечной симптоматики, что ставит вопрос о существования не только фекально-орального, но и воздушнокапельного механизма передачи инфекции. В пользу последнего свидетельствует и зимне-весенняя сезонность вспышек. Катаральные явления в основном выражены умеренно и могут быть представлены сочетанием таких симптомов, как гиперемия слизистой оболочки твердого и мягкого неба, дужек

Таблица 1

Предотвращение или коррекция дегидратации с помощью рекомендуемого ВОЗ регидратационного солевого раствора Компонент (ммоль/л) Натрий (75) Хлориды (65) Глюкоза (75) Калий (20) Цитрат (10)

Возраст

Вес (кг)

Режим дозирования раствора (мл/ каждые 4 ч.)

≤ 4 месяцев

200–400

4–12 месяцев

от 6 до <10

400–700

1–2 года

от 10 до <12

700–900

2–5 лет

от 12 до 19

900–1400

Препараты для энтеросорбции Режим применения

Смекта

до 1 года — 1 порошок в сутки; 1–3 года — 2 порошка в сутки; старше 3-х лет — 3 пор. в сутки;

Фильтрум

от 0 до 0,5 лет — по 0,25 таб. 3 раза в сутки; от 0,5 до 1 года — 0,25–0,5 таб. 3 раза в сутки; от 1 года до 3х лет — по 0,5–1 таб. раза сутки; старше 3-х лет — по 1–2 таб. 3-4 раза в сутки;

Энтеросгель

1–2 года — по 20 гр. в сутки; 3–7 лет — 40 гр/сутки; 7–12 лет — 60 гр/сутки; старше 12 лет — 80 гр/сутки;

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Лекция

Препарат

Таблица 2

Регидратационная терапия является стандартной при лечении обезвоживания при острых гастроэнтеритах, в том числе вызванных РВИ. Рекомендованый Всемирной организацией здравоохранения раствор для пероральной регидратации содержит ионы натрия, хлорид-ионы, и соли электролитов (табл. 1) [19]. При тяжелых состояниях, сопровождающихся выраженной интоксикацией, эксикозом, длительной рвотой и диареей, проводят инфузионную терапию, направленную на компенсацию потерь жидкости и электролитов. Для парентеральной регидратации применяют инфузионные растворы: Дисоль, Трисоль, Ацесоль и др. с целью дезинтоксикации и улучшения гемодинамики. При тяжелой форме заболевания и заболевании средней тяжести можно использовать коллоидные растворы (Полиглюкин, Реополиглюкин). После прекращения рвоты или при возможности проведения оральной регидратации используют глюкозо-солевые растворы (Humana-электролит, Регидрон, Глюксолан, Оралит, Гастролит), глюкозу, отвар сухофруктов, напитки, обогащенные макрои микроэлементами. Перспективным современным препаратом, может применять-

ся для пероральной гидратации является Гастролит (Gastrolit), производства АО Кутновский фармацевтического завода “Польфа”, Польша. В состав этого препарата входят: натрия хлорид, калия хлорид, натрия бикарбонат, глюкоза, экстракт ромашки. Высокая эффективность присуща смеси Humana-электролит для пероральной регидратации, формула которой полностью соответствует требованиям ВОЗ и Европейского союза педиатров, гастроэнтерологов и диетологов (ESPGAN). Humana-электролит, примененный в остром периоде развития РВИ, может заменить 1–2 кормления у новорожденных и у детей в возрасте до 1 года. Наряду с электролитами, в его состав входят также комплексные углеводы с оптимальной энергетической ценностью, за счет которых существенно уменьшаются осложнения, вызванные вынужденным голоданием. Альтодекстрин в составе препарата способствует развитию лактобактерий и бифидобактерий в кишечнике. Humana-электролит содержит цитрат, который в организме быстро превращается в бикарбонат и предупреждает развитие ацидоза и стимулирует всасывание жидкости в кишечнике. Humana-электролит имеет приятный вкус и характеризуется высокой стабильностью.

Иногда, как свидетельствуют многочисленные сообщения, оральная регидратация не является эффективной в случае тяжелого течения заболевания или когда диарея и интоксикация длятся более 5 дней, что вынуждает к применению комбинированной парентеральной и пероральной регидратации. В последние годы при лечении РВИ регидратационную терапию дополняют энтеральной сорбцией, используя энтеросорбенты (ЕС), например, Фильтрум, Смекту, Энтеросгель и Атоксил (табл. 2). Проходя сквозь отделы пищеварительного канала, ЕС способны адсорбировать вирусы и отдельные вирусные белки, токсичные продукты, в том числе метаболиты с различной молекулярной массой, многочисленные патогенные и условно-патогенные микроорганизмы и их токсины, которые попадают в ЖКТ и поражают органы и системы организма ребенка с развитием энтеропатии, дегидратации, водно-электролитных нарушений. Применение ЕС является патогенетически оправданным эффективным лечебным средством борьбы с ротавирусной гастроэнтеритом и его последствиями. Оно позволяет сократить длительность интоксикации в среднем в 1,5 раза, желудочно-кишечныхрасстройств— в 1,5 раза, диареи — в 1,4 раза, ги-

Препараты противовирусного и иммуномодулирующего действия при РВИ

пербилирубинемии — в 1,6 раза, пребывания в стационаре — в 1,4 раза. При этом следует отметить, что Энтеросгель является препаратом выбора. В комплексной терапии ротавирусной инфекции для нормализации микробиоценоза кишечника назначают пробиотики (Линекс, Лацидофил и Бифиформ) и ферментные препараты (Креон 10000, Мезим, Фестал) [20]. Ввиду отсутствия на сегодня средств специфической профилактики и антиротавирусной терапии, возникает насущная необходимость в разработке методов этиотропной терапии, направленных на ингибирование определенных стадий репродукции ротавирусов. С теоретической точки зрения, для этого наиболее перспективными можно считать препараты интерферонов, которые обладают существенным антивирусным действием: блокируют синтез вирусных белков и подавляют другие этапы репродукции вирусов. Анализ данных отечественной и мировой литературы по положительному эффекту использования

препаратов интерферонового ряда при многих вирусных инфекциях и обнадеживающие результаты единичных попыток использования препаратов интерферонов при РВИ убедительно свидетельствуют о возможном положительном эффекте интерферонотерапии. Опыт проведенных клинических, вирусологических и иммунологических исследований доказывает эффективность применения рекомбинантного интерферона альфа2b (Лаферон-ФармБиотек®). Для лечения ротавирусной инфекции препарат ЛАФЕРОН-ФармБиотек® назначают детям в возрасте до 1-го года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет — по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней(табл. 3). Ректальная интерферонотерапия способствует нормализации интерферонового статуса организма, который является важным показателем состояния иммунологической защиты. Применение рекомбинантных интерферонов

позволяет уменьшить длительность интоксикации в 1,8 раза, желудочно-кишечных расстройств в 1,5 раза, диареи в 1,4 раза, респираторных расстройств в 1,8 раза, сокращает время пребывания на стационарном лечении в 1,6 раза. У новорожденных с гастроинтестинальных расстройств уже на вторые-третьи сутки введение интерферонов уменьшается вздутие живота и частота срыгивания, что позволяет постепенно увеличивать объем питания. Также нормализуется частота и характер стула, уменьшаются проявления общей интоксикации, дети начинают набирать вес. Применение интерферо-

•

Циклоферон

Внутрь: назначается одномоментно в таблетках по схеме 1 день – 2 день – 4 день – 6 день – 8 день в возрастной дозе: до 3-х лет — 150 мг; 4-7 лет — 300 мг; 8-12 лет — 450 мг; старше 12 лет — 600 мг

Consilium

Лаферон-ФармБиотек® (рекомбинантный интерферон альфа-2b)

Ректально: до 1-го года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет — по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней

•

Внутрь: старше 6 лет — по 1 мл 0,1% раствора 2 р/сут; курс лечения 3–5 (7) дней

Современная фармация

Гепон (иммуномодулятор)

•

Арбидол (противовирусный препарат)

Внутрь: 2–6 лет — по 0,05 г 3–4 р/сут; 7–12 лет и старше — по 0,1 г 3–4 р/сут; курс лечения 5–7 дней

Лекция

Режим применения

№ 02 / февраль 2013

Препарат

Таблица 3

Лекция • Consilium • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

нов позволяет уменьшить частоту развития вирусно-бактериальных осложнений у новорожденных с вирусно-бактериальными формами ротавирусной инфекции [20]. Дополнительное назначение к базисной терапии средней тяжести ротавирусной инфекции противовирусного препарата Арбидол или иммуномодулятора Гепон способствует существенному сокращению продолжительности острого периода заболевания и ускоренной санации от ротавируса. Клиническое выздоровление при лечении РВИ Арбидолом уже на 3-й день наступает в 65%, при лечении иммуномодулятором Гепон — у 90% больных, в то время как на базисной терапии (диета, оральная регидратация, ферментные препараты и симптоматические средства) — только в 15% случаев. После окончания 5-дневного курса при базисной терапии (табл. 3), несмотря на клиническое выздоровление у 75% больных, санация наступает только в 15% случаев, в то время при дополнительном назначении к базисной терапии противовирусного препарата Арбидол — в 70%, а иммуномодулятора Гепон — в 95% случаев [20–22]. Одним из препаратов — индукторов интеферона, обладающих противовирусной и интерфероногенной активностью, является «Циклоферон». В литературе описан положительный опыт исполь-

зования данного препарата при ОКИ разной этиологии, а в 2005 году впервые были получены положительные данные об использовании данного препарата при ротавирусной инфекции и его положительном влиянии на продукцию интерферонов иммунными клетками кишечника [23]. Одним из перспективных направлений терапии ротавирусной инфекции является энтеральное применение иммунобиологических препаратов — специфических антиротавирусних иммуноглобулинов как молока и молозива, так и полученных из сыворотки крови. Преимущество энтерального вве-

дения специфических иммуноглобулинов очевидна: возможность применения иммуноглобулинов в больших дозах, хорошая переносимость, быстрое и непосредственное поступление препарата во входные ворота инфекции. Указанная терапия способствует сокращению продолжительности диареи, уменьшению частоты стула, улучшению состояния детей и сокращению срока пребывания на стационарном лечении. Предлагается использовать препараты иммунного молозива и молока для лечения и предупреждения РВИ у недоношенных детей, детей с иммунодефицитами и т.д [20].

ВЫВОДЫ Тенденция роста заболеваемости РВИ в последние годы определяет важность данной проблемы в педиатрической практике. Достаточно высокая частота развития тяжелых форм заболевания, персистенция ротавирусов после перенесенной инфекции определяют современные подходы к лечению, заключающиеся в использовании кроме традиционных средств патогенетической терапии (глюкозо-солевых растворов, энтеросорбентов) также средств этиотропной терапии (интерферонов и иммуномодуляторов), положительно влияющих как на клиническое течение заболевания, так и на элиминацию возбудителя из организма. Особое внимание сегодня уделяется внедрению специфической профилактики РВИ в практику здравоохранения на основе ротавирусных вакцин, эффективность и безопасность которых подтверждены многочисленными исследованиями, о чем и пойдет речь во второй части статьи.

Діюча речовина. Інтерферон альфа-2b. L03A B05. Лікарська форма. Ліофілізат для приготування крапель назальних, флакон містить 1 млн МО інтерферону; супозиторії ректальні активністю 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн МО або 3 млн МО на супозиторій; ліофілізат для розчину для ін’єкцій у флаконах: активність в кожному флаконі 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн або 18 млн МО. Імунологічні і біологічні властивості. Лаферон-ФармБіотек® має широкий спектр біологічної активності. Першорядне значення має виражена противірусна та імуностимулююча дія, а також активація протипухлинного захисту. Лаферон-ФармБіотек® здійснює пряму противірусну дію. Під впливом інтерферону припиняється розмноження вірусів (грипу, парагрипу, аденовірусів, риновірусів, реовірусів та ін.) в інфікованих клітинах, а також продукуються фактори захисту, які запобігають зараженню інших клітин. Додаткова імуномодулююча дія препарату полягає в активації фагоцитозу, стимуляції утворення антитіл та лімфокінів. Показання для застосування. Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ використовують для: лікування і профілактики гострих респіраторних вірусних і вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей (в тому числі новонароджених), в комплексній терапії вірусних захворювань ока, різних форм офтальмогерпесу (кератокон’юктивіти, кератоувеїти та ін.). Лаферон-ФармБіотек® у супозиторіях застосовують у дітей і дорослих у вигляді монотерапії та у складі комплексного лікування при різних вірусних та вірусно-бактеріальних інфекціях. Протипоказання. Встановлена алергія до інтерферону та допоміжних речовин препарату. Побічна дія. Короткі курси лікування препаратом інтерферону у вигляді крапель назальних не викликають ніяких побічних проявів. При базових курсах лікування супозиторіями Лаферон-ФармБіотек® у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігаються. Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними проявами, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які в подальшому зменшуються і зникають. Для їх попередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у вікових дозах. Тривале застосування високих доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), підвищення рівнів АлТ, АсТ, лужної фосфатази, порушення сну, коливання артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються зменшенням дози. Повна інформація міститься в інструкції для медичного застосування препарату. Сертифікати про державну реєстрацію: № 619/11–300200000 від 22.12.2011 р., № 668/12–300200000 від 08.06.2012 р., № 433/09–300200000 від 20.07.2009 р. Виробник: ТОВ “Науково-виробнича компанія “Інтерфармбіотек” Адреса: Україна, м. Київ, вул. Заболотного, 150. Тел./факс (044) 526-20-24. *Иммунокорригирующая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний женской половой сферы: практ. пособие для практикующих врачей акушеров-гинекологов, студентов мед. вузов, врачей-интернов и клинич. ординаторов/ [И. М. Нестеров, А. А. Тотолян ; под ред. Э. К. Айламазяна]. — СПб., 2007. — 56 с Інформація призначена для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників, а також для розповсюдження на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах із медичної тематики для медичних та фармацевтичних працівників.

Гастрит:

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

патогенез и лечение

После разнообразных застолий очень часто для многих возникает проблема обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). И это вполне закономерно, учитывая наши традиционные пиршества с их излишествами в пище и алкоголе, что особенно вредно для тех, кто до этого соблюдал пост. Одним из самых распространенных заболеваний ЖКТ является гастрит. У кого-то может обостриться хроническое заболевание, у когото оно может возникнуть впервые в острой форме. Если раньше гастрит считался болезнью студентов, что вполне объяснимо изменением их образа жизни вдали от дома, в первую очередь питания, и стрессовыми факторами, то сейчас педиатры отмечают рост гастрита у детей, в том числе даже у дошкольников. Причины этого разные, но одна из основных — это неправильное питание: нерегулярный прием пищи, питание всухомятку, злоупотребление фастфудом, особенно закусками с различными химическими вкусовыми добавками и красителями, сладкими газированными напитками, острой пищей и алкоголем, очень горячая или холодная пища. Важную роль в патогенезе гастрита играет инфекционный фактор, в частности, присутствие в желудке бактерии Helicobacter pylori. Еще одной причиной гастритов являются стрессы, которым подвержены все возрастные категории населения Украины, начиная от младших школьников, начинающих обучение в школе, что связано как с психологическим стрессом, так и с изменением питания, и заканчивая

пенсионерами, уровень материального обеспечения которых зачастую ставит их перед выбором: питаться или лечиться. У человека, подвергающегося стрессу, нарушается кровоток в стенках желудка и выработка защитной слизи. Состояние экологии также оказывает влияние на частоту заболевания гастритом — в неблагополучных по экологии районах заболеваемость гастродуоденальными заболеваниями в 2,5 раза выше. Что же такое гастрит и каковы пути его профилактики и лечения? Гастрит — это воспаление слизистой оболочки (в ряде случаев и более глубоких слоев) стенки желудка. Симптомами гастрита служат боли в желудке натощак или после приема пищи, тошнота, рвота, запор или понос и др. Диагноз гастрита ставится на основании эндоскопического исследования желудка. Лечение включает назначение лечебного питания — диеты, а также медикаментов — применение антибиотиков, средств, снижающих или повышающих кислотность желудочного сока и лекарств, защищающих желудок от соляной кислоты [3]. Различают острый и хронический гастрит.

Острый гастрит Острый гастрит может развиться в считанные часы или дни вследствие массивного заражения бактериями (пищевая токсикоинфекция), а также после приема химических веществ, повреждающих слизистую оболочку желудка (кислоты, щелочи, спирты). Выделяют несколько видов острого гастрита.

Простой (катаральный) гастрит развивается в результате пищевой токсикоинфекции, при ротавирозе, аллергии на какой-либо пищевой продукт или при поврежденияи слизистой желудка некоторыми лекарствами (аспирин, диклофенак, индометацин и др., некоторые антибиотики). При этом лекарства из группы противовоспалительных препаратов вызывают гастрит не только за счет прямого раздражения слизистой оболочки желудка, но и за счет нарушения молекулярных механизмов ее защиты, поэтому гастрит может возникнуть даже в том случае, когда данные лекарства используются в виде инъекций или мазей. При катаральном гастрите слизистая оболочка разрушается незначительно (только самый поверхностный слой) и после прекращения действия раздражающего фактора быстро восстанавливается. Эрозивный гастрит развивается после попадания в желудок некоторых концентрированных кислот или щелочей, вызывающих химический ожог слизистой. При этом разрушаются не только поверхностные, но и глубокие слои слизистой желудка, поэтому такая форма болезни нередко дает начало язвенной болезни или формированию рубцов. Флегмонозный гастрит — это гнойное воспаление желудка, которое может развиться в результате повреждения стенки желудка инородным предметом с последующим заражением этой области гноеродной инфекцией. Особенностью этого типа гастрита является высокая температура и сильные боли в подложечной об-

Inter collegas • Consilium • Современная фармация

Хронический гастрит развивается как следствие острого гастрита или как самостоятельное заболевание. Хронический гастрит длительное время может протекать бессимптомно. В развитии болезни, как правило, отмечаются периоды обострения и ремиссии. В периоды обострения хронического гастрита могут появляться кратковременные приступы боли, дискомфорт вверху живота, чувство тяжести, тошнота после еды, изжога. Также могут появиться признаки нарушения переваривания пищи в кишечнике: эпизоды запора или поноса, метеоризм, усиленное урчание [4]. Классификация хронического гастрита учитывает этиологию, патогенез, топографию процесса, морфологические типы гастрита, признаки его активности, степень тяжести. Патогенез. Хронический гастрит может быть аутоиммунным (гастрит типа А) и неиммунным (гастрит типа В). При гастрите типа А в связи с поражением обкладочных клеток секреция соляной кислоты снижена. Серьезным последствием аутоиммунного гастрита является малокровие, вызванное недостатком витамина В12. Гастрит типа В

хроническим гастритом. Важно отметить, что хронический атрофический гастрит с тяжелой дисплазией эпителия является предраковым заболеванием желудка [4]. В профилактике и лечении хронического гастрита большое значение имеет диета [4]. Для гастрита с пониженной функцией секреции (с пониженной или нормальной кислотностью) рекомендуется диета из супов (крупяные и овощные) на различных нежирных бульонах, нежирное мясо, нежирная рыба, все свежие и не слишком кислые кисломолочные продукты, черствый хлеб разных сортов, сухари, овощи и фрукты — как вареные, так и в сыром виде, молоко, яйца — сырые и омлеты, различные хорошо проваренные каши, фруктовые и овощные соки, сливочное масло, чай кофе, какао на воде (можно с молоком), сахар. Прием пищи — не реже 5 раз в день, лучше всего — в виде пюре. Для гастрита с повышенной функций секреции желудка рекомендуется диета, которая бы нейтрализовывала чрезмерное выделение соляной кислоты. Не рекомендуется есть жареное. Пряности полностью исключаются, допускается немного корицы, лаврового листа. Запрещены к употреблению: алкоголь — полностью, свежеиспеченные или сдобные кондитерские изделия, булки, твердые сыры, ржаной хлеб, бобовые (горох, фасоль, чечевица), толстые макароны, жареные яйца, жирное мясо и/или рыба, консервы, пряности, жареный картофель и картофель фри, капуста, репа, редис, лук репчатый, фрукты с кожурой, помидоры, сало, грудинка, жирная сметана, конфеты, шоколад, все острое. Также требуется соблюдение режима питания из 5 приемов пищи в день небольшими порциями [4].

•

Хронический гастрит

встречается в 4 раза чаще гастрита типа А, при нем секреция соляной кислоты снижена умеренно. Среди гастрита типа В выделяют рефлюксгастрит (хронический реактивный гастрит, гастрит типа С). Развитие реактивного гастрита может спровоцировать дуоденогастральный рефлюкс (заброс в желудок желчи и содержимого 12-перстной кишки). Его симптомы - спастические боли, возникающие до еды и через час после нее, изжога, вздутие живота, тошнота, рвота желчью [4]. Вначале заболевание может протекать с различным секреторным фоном, хотя чаще всего имеется тенденция к снижению секреции и кислотности желудочного сока. Хронический гастрит с нормальной и повышенной секреторной функцией желудка — обычно поверхностный или с поражением желудочных желез без атрофии; возникает чаще в молодом возрасте преимущественно у мужчин. Характерны боль, изжога, отрыжка кислым, ощущение тяжести в эпигастральной области после еды, иногда — запоры. Нередко наблюдается обильная желудочная секреция в ночное время. Хронический гастрит имеет периоды ремиссии и обострения (чаще весной и осенью). При хроническом гастрите слизистая оболочка желудка поражается значительно глубже и обширнее, чем при остром гастрите, вплоть до атрофии. Хронический гастрит часто сопровождается уменьшением выработки желудочного сока и кислоты (гипоацидный гастрит). Степень тяжести хронического гастрита может быть легкой, умеренной или тяжелой. В зависимости от топографии процессов в желудке, выделяют 3 вида хронического гастрита — антральный, фундальный и пангастрит. Значение хронического гастрита чрезвычайно велико. В структуре заболеваний ЖКТ он занимает второе место. Считается, что от 50 до 85% взрослого населения планеты в той или иной степени страдают

№ 02 / февраль 2013

ласти. Флегмонозный гастрит требует немедленного хирургического вмешательства. Фибринозный гастрит встречается очень редко при сепсисе. При условии правильного лечения, острый гастрит (в зависимости от формы) длится до 5–7 дней, однако полное восстановление желудка происходит намного позднее. В большинстве случаев острый гастрит сопровождается увеличением выработки желудочного сока и соляной кислоты (гиперацидный гастрит). Острый гастрит может перейти в хронический. Этому способствуют частые рецидивы болезни, неправильное лечение, длительное воздействие на слизистую желудка раздражающих факторов.

Значение инфицирования Helicobacter pylori в патогенезе хронического гастрита

Основными базовыми средствами лечения хронического гастрита являются антисекреторные препараты, прокинетики, антибактериальные препараты [4], антациды также не утратили своей актуальности в лечении хронического гастрита [1]. Поскольку Helicobacter pyloriассоциированный гастрит встречается у 50—60% больных [3], в данной статье будет рассмотрено лечение данного заболевания, предусматривающее эрадикацию возбудителя.

Клиническое значение инфекции H. рylori (хеликобактериоз) определяется тем, что она является основным причинным фактором гастродуоденальной патологии (хронические гастриты, пептические язвы, диспепсия, рак желудка, MALT-лимфома желудка) и ряда экстрагастральных расстройств (необъяснимая железодефицитная анемия, В12-дефицитная анемия, иммунная тромбоцитопения).

H. рylori избирательно поражает слизистую оболочку желудка и вызывает ее поверхностное разрушение по типу гастрита либо более глубокое разрушение, по типу язвенной болезни. Однако, хеликобактерия может мирно существовать в желудке, не вызывая заболеваний, пока не появятся провоцирующие факторы: ослабление иммунитета, попадание раздражающих веществ в желудок и др. Первичное инфицирование человека H. pylori чаще всего происходит в раннем детстве. С возрастом частота встречаемости H. pylori увеличивается. Передача Таблица 1

Рекомендуемые схемы лечения инфекции Helicobacter pylori в 2011—2012 гг. Терапия

Препараты, дозировка и длительность

Эмпирическая Сопутствующая

Амоксициллин (1 г), кларитромицин (500 мг) и тинидазол (500 мг) или метронидазол (500 мг) + ИПП — все два раза в сутки в течение 10–14 дней

Последовательная

Амоксициллин (1 г) + ИПП два раза в сутки в течение 5 дней, затем кларитромицин (500 мг) и тинидазол (500 мг) или метронидазол (500 мг) + ИПП — все два раза в сутки в течение следующих 5 дней (всего 10 дней)

Последовательно-сопутствующая

Амоксициллин (1 г) + ИПП два раза в сутки в течение 7 дней, затем амоксициллин (1 г), кларитромицин (500 мг) и тинидазол (500 мг) или метронидазол (500 мг) в течение следующих 7 дней (всего 14 дней)

Висмутсодержащая квадротерапия

Висмута субсалицилат и субцитрат и тетрациклина гидрохлорид (500 мг) четыре раза в сутки во время приема пищи и на ночь + метронидазол (500 мг) или тинидазол (500 мг) три раза в сутки во время приема пищи и ИПП два раза в сутки в течение 10 дней, или предпочтительно 14 дней. Альтернативные варианты: «Хелидак» («Прометеус», США) и дополнительно метронидазол (250 мг) три раза в сутки + ИПП два раза в сутки в течение 14 дней или «Пилера» («Акскан Фарма», США) + ИПП два раза в сутки в течение 10–14 дней

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

Медикаментозное лечение гастрита

Индивидуализированная Тройная терапия при известной чувствительности H. рylori к кларитромицину

Амоксициллин (1 г) и либо кларитромицин (500 мг), либо тинидазол (500 мг) или метронидазол (500 мг) + ИПП — все два раза в сутки в течение 10 дней или, предпочтительнее, 14 дней

Терапия фторхинолонами при известной чувствительности H. рylori к фторхинолонам

Фторхинолон (например, левофлоксацин 500 мг один раз в сутки) + ИПП и амоксициллин (500 мг) 1 г два раза в сутки в течение 14 дней

Эмпирическая терапия спасения

Двойная терапия ИПП в высоких дозах

ИПП (например, омепразол (40 мг) или лансопразол (30 мг)) + амоксициллин (500 мг) — все четыре раза в сутки с примерным интервалом 6 ч в течение 14 дней

Рифабутинсодержащая тройная терапия

Рифабутин (150 мг), амоксициллин (1 г) и ИПП — все два раза в сутки в течение 14 дней

В настоящее время выделяют три основных вида антихеликобактерного лечения — эмпирическую, индивидуализированную терапию и эмпирическую терапию спасения (таблица 1) [5]. В настоящее время получила одобрение в США и ждет одобрения в Европе схема терапии, включающая прием 4 раза в сутки трех капсул: висмута субцитрата (420 мг), метронидазола (375 мг) и тетрациклина (375 мг) и омепразол в дозе 20 мг 2 раза в сутки. Использование такой комбинации в течение 10 дней, обеспечивает частоту эрадикации более 90 %. В США успешность данной схемы терапии при инфицировании штаммами H. рylori, резистентными к метронидазолу, составила 90 %, в Европе — 90,5 % [5]. Одним из ключевых факторов эрадикационной терапии является эффективное подавление продукции кислоты с помощью ИПП [6, 7]. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) — антисекреторные лекарственные препараты для лечения кислотозависимых заболеваний желудка, двенадцатиперстной кишки

Inter collegas • Consilium • Современная фармация

Виды антихеликобактерной терапии

и пищевода за счет блокирования протонной помпы (Н+/К+-АТФазы) обкладочных (париетальных) клеток слизистой оболочки желудка и уменьшения, таким образом, секреции соляной кислоты. Все ингибиторы протонной помпы являются производными бензимидазола и имеют близкое химическое строение. Механизм действия различных ингибиторов протонной помпы одинаков, они различаются, в основном, своей фармакокинетикой и фармакодинамикой. В таблице 2 приведены различные препараты ИПП. Накопленный в последние годы клинический опыт показывает необходимость их применения для лечения гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori. Уже доказано, что H. pylori — причина 100 % случаев хронического антрального гастрита, 95 % случаев дуоденальных язв, 90 % случаев нелекарственных язв желудка, 60–70 % случаев рака желудка [9]. Примером широкомасштабного клинического исследования, подтверждающего роль H. pylori в патогенезе гастритов и язвенной болезни, может служить тестирование практически всего населения Бельгии на наличие H. pylori. Когда инфицированные этой бактерией люди были пролечены антибиотиками, уровень гастроэнтерологических заболеваний в стране практически сошел на нет [9]. Как отмечается в работе [10], наличие атрофического гастрита не служит противопоказанием для применения ИПП при наличии оснований для такого назначения. ИПП в составе эрадикационной терапии H. pylori при атрофическом гастрите рассматривается как мероприятие, направленное на снижение риска усугубления предраковых изменений слизистой оболочки.

•

коллоидные соли висмута: субцитрат висмута (денол), трикалия цитрат висмута (вентрисол), субсалицилат висмута (ятрокс, пептобисмол, десмол), висмута субнитрат + висмута субгаллат (бисмофальк); ингибиторы протонной помпы (ИПП) благодаря снижению активности уреазы H. pylori, подавлению бактериальной аденозинтрифосфатазы, повышению активности антибиотиков вследствие сдвига рН среды из кислой в щелочную сторону и уменьшения объема секреции также обладают антихеликобактерным действием [2, 7].

№ 02 / февраль 2013

H. pylori происходит при поцелуях, облизывании детских сосок, пользовании общими столовыми приборами. Фактором, способствующим инвазии и высокой обсемененности H. pylori, является дефицит IgA. Фармакотерапия хеликобактериоза на сегодняшний день является одной из динамично развивающихся областей медицины, поскольку данный патоген сравнительно быстро вырабатывает устойчивость к препаратам, применяющимся в современной клинической практике с целью эрадикации [2, , 8]. В настоящее время известно около 30 штаммов H. pylori. При неблагоприятных условиях H. pylori может трансформироваться в атипичную кокковую форму, менее уязвимую для антибиотиков, а затем вновь возвращаться в полноценную S-образную форму [8]. Полная эрадикация (применение лечебного режима, направленного на уничтожение H. pylori) необходима во всех случаях, когда результаты анализа показывают наличие хеликобактериоза, вне зависимости от возраста пациента [6, 7]. Причем терапию желательно проводить у всех членов семьи одновременно, чтобы избежать повторного заражения. Для лечения инфекции H. рylori чаще всего используют кларитромицин, амоксициллин, метронидазол, тинидазол, тетрациклин и фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин и ситафлоксацин) [5]. Как правило, в качестве антихеликобактерных средств используют препараты, относящиеся к определенным группам [2, 7]: антибиотики (полусинтетические пенициллины и макролиды): амоксициллин, кларитромицин. В основе их антибактериального действия лежит подавление биосинтеза белка микробной клетки; производные нитроимидазолов — метронидазол (клион, метрогил, трихопол и др.), тинидазол, фуразолидон;

Препараты ИПП, применяемые для эрадикации H. Рylori

Омепразол

Торговое название

Форма выпуска

Лосек ® МАПС

таб. 10 мг, таб. 20 мг

Омепразол-Рихтер

капсулы 20 мг

Омепразол Сандоз

капсулы 20 мг

Омепразол-Астрафарм

капсулы 20 мг

Омепразол- Дарница

капсулы 10 мг и 20 мг

Омепразол-Лугал

капсулы 20 мг

Контролок

таб. 20 мг таб. 40 мг

Санпраз

таб. 40 мг

Нольпаза

таб. 20 мг таб. 40 мг

Золопент

таб. 40 мг

Проксиум

таб. 40 мг

Показания

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК), в т.ч. ассоциированные с H. Рylori, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, кислотная диспепсия, НПВС-ассоциированные язвы желудка и ДПК

Пантопразол

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

Активное вещество

Геликол Ланзап Лансопразол

капсулы 30 мг

Неязвенная диспепсия; язва ДПК; язва желудка;эрозивно-язвенный эзофагит; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация H. Рylori

Париет

таб. 10 мг, таб. 20 мг

Язва ДПК в стадии обострения; язва желудка; ГЭРБ; синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация H. Рylori у пациентов с ЯБЖ или хроническим гастритом

Рабепразол

таб. 10 мг, таб. 20 мг

Онтайм

таб. 10 мг, таб. 20 мг

Рабимак

таб. 10 мг, таб. 20 мг

Нексиум

таб. 20 мг таб. 40 мг

Ланзоптол Эпикур Ланцерол

Рабепразол

Эзомепразол

Язвенная болезнь желудка и ДПК в фазе обострения; язвенная болезнь желудка и ДПК, ассоциированная с Helicobacter pylori; гастроэзофагеальный рефлюкс синдром Золлингера-Эллисона; рефлюкс-эзофагит; эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и ДПК; превентивная терапия пептических язв при применении НПВС, лечение язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами

Примечание * — опыт применения у данной категории пациентов отсутствует

Таблица 2

(в комплексной терапии совместно с антибиотиками)

Внутрь, до еды

7 или 14 дней

по 20 мг 2 раза/сут 14 дней

огранич.

нет

нет У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг

нет

огранич

>14 лет

нет

>5 лет

нет

по 20 мг 2 раза/сут 7 дней

нет

2 раза в день 7–14 дней

>12 лет

огранич

Нельзя применять сочетанно с атазанавиром; при диспепсии невротического генеза

нет

огранич

Нельзя применять сочетанно с атазанавиром; при диспепсии невротического генеза. Осторожно при печеночной недостаточности

нет

огранич

Нельзя применять при диспепсии невротического генеза; таб. 40 мг — при тяжелой форме печеночной или почечной недостаточности

нет

Противопоказан при почечной или печеночной недостаточности средней или тяжелой степени тяжести; вместе с атазанавиром тяжелой форме

>14 лет

огранич

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности;воздерживаться от управления транспортными средствами

нет

нет (1 триместр)

осторожно применяют у больных с пониженной функцией печени и почек и у пожилых пациентов

Внутрь, после еды 40–80 мг в несколько приемов 14 дней

Контроль функции органа зрения

Внутрь, во время или до еды

Внутрь

30 мг 2 раза в сут. 10–14 дней

Внутрь, перед едой

30 мг 2 раза в сут. 7–14 дней

Внутрь

30 мг 2 р/сут. 10-14 дней

•

по 40 мг 2 р/сут 7-14 дн.

№ 02 / февраль 2013

Внутрь, за 1 час до еды

Современная фармация

•

Внутрь, до еды

берем.

•

Внутрь, перед едой или во время приема пищи

дети

Особые указания

Inter collegas

Курс лечения

Возможность применения у отдельных категорий

Consilium

Способ применения

30 мг 2 раза в сут. 7–14 дней Противопок. при тяжелой почечной недостаточности

Внутрь

20 мг 2 раза в день 7 дней

нет*

нет

Осторожно у пациентов с тяж нарушениями функции печени Нельзя применять сочетанно с атазанавиром

Внутрь

20 мг 2 раза в день 7 дней

>12 лет*

нет*

Нельзя применять сочетанно с атазанавиром. С осторожностью — при тяжелой почечной недостаточности.

Магния гидроксид, алгелдрат

Магния гидроксид, алгелдрат, бензокаин

Магния гидроксид, алгелдрат, симетикон

Висмута нитрат основной, магния карбонат основной, натрия гидрокарбонат, рутозид, аира корневища, келлин, крушины ольховидной кора

Алюминия фосфат

Алмагель А

Алмагель Нео

Викалин

Фосфалюгель

Действующее вещество

Алмагель (Альмагель)

Торговое название

•

Современная фармация

•

Consilium

•

Inter collegas

Гастрит, эзофагит, дуоденит, язва желудка и ДПК

-//-

Гель

Для всех возрастных групп — язвенная болезнь желудка и ДПК, гастрит с нормальной или повышенной кислотностью, рефлюкс-эзофагит. Для взрослых — синдром неязвенной диспепсии, функциональная диарея, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, расстройства пищеварительного тракта, вызванные интоксикацией, приёмом лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи), алкоголя.

Взрослым и детям старше 6 лет — прием внутрь по 1–2 пакетика фосфалюгеля 2–3 раза в сутки. Детям до 6 месяцев — 1/4 пакетика или 1 чайная ложка после каждого из 6 кормлений; старше 6 месяцев — по 1/2 пакетика или 2 чайные ложки после каждого из 4 кормлений. При гастрите и диспепсии — до еды.

Внутрь, через 30 мин — 1 ч после еды с 1/2 стакана теплой воды по 1–2 табл. 3 раза в день

курс 1–3 мес

Выраженные нарушения функции почек, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гипоацидный гастрит

Обладает адсорбционным, репаративным и обволакивающим действием и адгезивным эффектом

Обладает антацидным, вяжущим, противовоспалительным, антиспастическим, послабляющим и бактерицидным эффектом

-//Эффективен при В период беременности приметеоризме нимать не более трех дней. 2–3 месяца

Не рекомендуется принимать алмагель А более 7 дней из-за наличия в нём бензокаина

взрослым по 10 мл 4 раза в день, детям старше 10 лет — половина от взрослой дозы

15–20 дней

Примечание

Непереносимость фруктозы, гипофосфатемия, болезни почек, болезнь Альцгеймера, Обладает легким возраст до 10 лет, кормление желчегонным грудью. В период беременэффектом ности принимать не более трёх дней.

Противопоказания

Непереносимость фруктозы, гипофосфатемия, болезни почек, болезнь Альцгеймера, возраст до 10 лет, кормление грудью.

Взрослым и детям старше 15 лет по 5–10 мл 3–4 раза в день. Разовая доза может быть увеличена до 15 мл. Детям до 15 лет назначают уменьшенную в 2 раза дозу. Прием через час после еды и вечером перед сном.

Хронический гастрит с повышенной и нормальной кислотностью желудка в фазе обострения, острый гастрит, язва желудка и ДПК в фазе обострения, рефлюкс-эзофагит, энтерит, дуоденит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

Курс лечения

Табл. 3

7 дней, Взрослым и детям старше 15 после лет по 5–10 мл 3–4 раза в день. чего переДетям до 15 лет строго по назна- ходят на чению врача, дозу — в два раза лечение меньше, чем для взрослых алмагелем 15 дней

Способ применения и дозы

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двеТаблетки надцатиперстной кишки, гиперацидный гастрит

-//-

Суспензия

Форма выпуска

Основные антацидные препараты, применяемые при лечении гиперацидного гастрита

№ 02 / февраль 2013

Антациды. Комплексный механизм их действия складывается из нейтрализации свободной соляной кислоты в желудке, предотвращения обратной диффузии ионов водорода в его слизистую оболочку, адсорбции пепсина и желчных кислот, нормализации гастродуоденальной эвакуации, а также цитопротективного эффекта. В наибольшей степени это достигается сочетанием в антацидах гидроокисей алюминия и магния, а также включением их в состав вспомогательных компонентов, дополняющих и модифицирующих основной эффект препаратов данной группы [11].

В зависимости от лекарственной формы препарата выделяют: гель, суспензия, таблетки. У детей раннего возраста и у больных с патологией пищевода предпочтительно назначение жидких форм антацидов [12].

Inter collegas • Consilium •

Различные антацидные препараты обладают рядом свойств, которые могут индуцировать побочные эффекты [12]: 1. они обволакивают слизистую оболочку, что снижает всасывательную способность и биодоступность различных лекарственных средств, принимаемых параллельно с антацидными препаратами; 2. алюминийсодержащие и содержащие кальций препараты, применяемые в течение длительного времени, могут вызывать запор; 3. накопление в организме ионов алюминия при длительном приеме антацидов может привести к развитию гипофосфатемии; 4. при приеме магнийсодержащих препаратов могут отмечаться нарушения стула за счет усиления эвакуации содержимого кишечника.

Современная фармация

Патогенетически обоснованным является назначение препаратов в следующие временные интервалы [12]: через 1 час после еды — в связи с прекращением буферного действия пищи в период максимальной желудочной секреции; за 1 час до еды — для восполнения антацидного эквивалента, сниженного из-за эвакуации желудочного содержимого; при выраженной гиперацидности и болевом синдроме показано дополнительное назначение антацидов на ночь.

•

Согласно современной классификации антациды делят на всасывающиеся и невсасывающиеся. Всасывающиеся или растворимые антациды (натрия гидрокарбонат, магния карбонат, кальция карбонат) интенсивно связывают соляную кислоту, однако действие их крайне непродолжительно, при их применении возможно развитие феномена «кислотного рикошета», поэтому на сегодняшний день, в основном, используются невсасывающиеся антациды [12]. Все невсасывающиеся антацидные препараты делят на пять групп [12]: алюминиевая соль фосфорной кислоты: фосфалюгель, альфагель. Надо отметить, что алюминия фосфат является единственным антацидом, разрешенным к применению у пациентов самых разных категорий, включая беременных женщин, детей с момента рождения и пожилых; алюминиево-магниевые антациды (с различным соотношением Аl/Мg): маалокс, альмагель, тисацид, гастал, алюмаг, и др.; алюминиево-магниевые с локальным анестезирующим средством: альмагель А, мегалак; алюминиево-магниевые, содержащие симетикон, силикат или диметикон-протаб, гелусил, альмагель-нео, дайджин; алюминиево-магниевые слоисто-сетчатой структуры (гидротальцит): тальцид, рутацид; алюминиево-магниевые препараты с добавлением алгината: топалкан, топал; препараты на основе других компонентов: викалин, викаир, гастрофарм.

№ 02 / февраль 2013

ИПП нарушают работу Н+-К+АТФазы у H. pylori, чем обусловлен их бактериостатический эффект, однако монотерапия ИПП при заболеваниях, ассоциированных с этим микроорганизмом, не может быть адекватной. Всегда необходимо проведение совместной терапии инфекции H. pylori ИПП и антибактериальными препаратами. Необходимо учитывать, что ИПП увеличивают концентрацию антибактериальных препаратов (спирамицин, кларитромицин) в слизистой желудка. Поэтому контроль дозировки этих препаратов должен быть особенно тщательным. Большинство антибиотиков, используемых для борьбы с H. pylori, действует на делящиеся бактерии. ИПП увеличивают в фундальном эпителии желудка число вегетативных форм бактерий, что делает их уязвимыми для антибиотиков. ИПП создают условия для реализации эффекта всех компонентов антихеликобактерной терапии, что делает их применение исключительно важным [9]. Если ИПП находятся сейчас на «передовой» клинических исследований в плане их применения у пациентов с гастритом, то антациды уже давно зарекомендовали себя эффективным средством для лечения гиперацидного гастрита.

Противопоказания. Их мало. Препараты с алюминием запрещены пациентам, страдающим почечной недостаточностью. В табл. 3 приведен ряд основных антацидов, применяемых в лечении хронического гастрита. Список литературы в редакции

Траумель С — разнообразие форм Действующие вещество

Показания

Способ употребления

Применение у детей, беременных

Особые указания

Препарат рекомендован для применения детям с рождения по назначению врача. Наносить гель тонким слоем Из-за отсутствия достаточного на поврежденные участки задокументированного опыта пре1-2 раза в сутки или, в слупарат можно применять в период чае необходимости, чаще. беременности или кормления грудью только после консультации с врачом.

Не наносить гель на большие участки. При сохранении симптомов или ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Мазь

100 г мази содержит: Arnica montana D3 1,5 г; Calendula officinalis f, Hamamelis virginiana f по 0,45 г; Chamomilla recutita f, Echinacea angustifolia f, Echinacea purpurea f по 0,15 г; Symphytum officinale D4, Bellis perennis f по 0,1 г; Achillea millefolium f, Hypericum perforatum D6 по 0,09 г; Atropa belladonna D1, Aconitum napellus D1 по 0,05 г, Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 г; Hepar sulfuris D6 0,025 г.

Спортивные и бытовые травмы (растяжения, вывих, гематома, гемартроз, перелом), родовые травмы. Воспалительные микротравматические и дегенеративные процессы опорно-двигательного аппарата (тендовагинит, плечелопаточный периартрит, бурсит, артрит)

Наносить мазь тонким слоем на место травмы или воспаления 2-3 раза в сутки. При острых травмах — до 5-6 раз в сутки. Мазь можно втирать или накладывать через повязку. Можно вводить с фонофорезом.

Препарат рекомендован для применения детям с рождения по назначению врача. Из-за отсутствия достаточного задокументированного опыта препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только после консультации с врачом.

Не наносить мазь на большие участки. При сохранении симптомов или ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом

Таблетки

В комплексной терапии при таких заболеваниях: повреж1 таблетка содержит: дения тканей при травмах Arnica montana D2, Calendula (спортивных, бытовых) в officinalis D2, Hamamelis виде ушибов, растяжений, virginiana D2, Achillea millefolium вывихов, гематом, переломов D3 по 15 мг; Atropa belladonna костей и повреждений сустаD4 75 мг; Aconitum napellus D3, вов; сотрясение головного Mercurius solubilis Hahnemanni мозга. Острые и хронические D8, Hepar sulfuris D8 по 30 воспалительные заболевамг; Chamomilla recutita D3, ния опорно-двигательного Symphytum officinale D8 по 24 аппарата (тендовагинит, племг; Bellis perennis D2, Echinacea челопаточный периартрит, angustifolia D2, Echinacea бурсит, артрит), зубочелюстpurpurea D2 по 6 мг; Hypericum ного аппарата (периодонтит, perforatum D2 — 3 мг. пародонтит, гингивит); остеохондроз.

Разовая доза: взрослым и детям в возрасте от 12 лет — 1 таблетка под язык (до полного рассасывания). Разовую дозу принимать 3 раза в сутки за 15-20 минут до еды или через час после. В случае острого начала заболевания принимать разовую дозу каждые 15 минут на протяжении первых 2 часов, далее перейти на приём по 1 таблетке 3 раза в день

Детям в возрасте до 12 лет – 1 таблетку растереть в порошок и, тщательно перемешивая, растворить таблетку в 20 мл (4 чайных ложки) кипячёной воды комнатной температуры и принимать разовую дозу: детям в возрасте до 1 года — 1 чайная ложка, детям в возрасте от 1 до 6 лет – 2 чайных ложки, детям в возрасте от 6 до 12 лет — 3 чайных ложки (остатки раствора сохранять в защищённом от света месте при комнатной температуре не более суток). Для беременных женщин противопоказаний нет.

Людям с непереносимостью лактозы следует учитывать, что препарат в своем составе содержит лактозу, перед приемом этого препарата — обратиться к врачу.

Раствор для инъекций

Consilium • Современная фармация

Для временного облегчения боли в суставах, при симптомах, связанных с травмами (спортивные травмы, растяжения связок, синяки) и для лечения воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата (например «теннисный» локоть) и кожи (ссадины)

Препараты для внутреннего применения при ушибах и растяжениях

2,2 мл раствора для инъекций содержат: Arnica montana D2, Calendula officinalis D2, Chamomilla recutita D3, Symphytum officinale D6, Achillea millefolium D3, Atropa belladonna D2 по 2,2 мкл; Aconitum napellus D2 1,32 мл; Bellis perennis D2 1,1 мл; Hypericum perforatum D2 0,66 мкл; Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 по 0,55 мкл; Hamamelis virginiana D1 0,22 мкл; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 мл; Hepar sulphuris D6 2,2 мкл.

В комплексной терапии при таких заболеваниях: повреждения тканей при травмах (спортивных, бытовых) в виде ушибов, растяжений, вывихов, гематом, переломов костей и повреждений суставов; сотрясение головного мозга. Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (тендовагинит, плечелопаточный периартрит, бурсит, артрит), зубочелюстного аппарата (периодонтит, пародонтит, гингивит); остеохондроз.

Разовая доза: взрослым и детям в возрасте от 12-ти лет — 2,2 мл. Применять разовую дозу 1-3 раза в неделю. Взрослым – в виде внутримышечных, подкожных, внутрикожных, а при необходимости — внутривенных (струйно), внутри-, околосуставных инъекций, а также в акупунктурные точки или перорально (растворить разовую дозу в 5 – 10 мл воды и выпить, задерживая на несколько секунд во рту).

Детям в возрасте до 1 года — 0,4 мл, от 1 до 3 лет — 0,6 мл, от 3 до 6 лет — 1 мл, от 6 до 12 лет — 1,5 мл. При лечении детей содержимое ампул набирают в инсулиновый шприц, разовую дозу применяют в виде внутримышечных и подкожных инъекций или капают в рот, растворив в 5 мл воды. Остатки хранят в шприце в тёмном месте при комнатной температуре и принимают разовую возрастную дозу перорально в указанный срок. Беременным и кормящим женщинам вопрос о возможности применения препарата врач решает индивидуально с учетом соотношения риск/польза

Вопрос о возможности применения препарата при воспалительных заболеваниях соединительной ткани, рассеянном склерозе, врач решает индивидуально с учетом соотношения риск/польза

• № 02 / февраль 2013

100 г геля содержит: Arnica montana D3 1,5 г; Calendula officinalis f, Hamamelis virginiana f по 0,45 г; Chamomilla recutita f, Echinacea angustifolia f, Echinacea purpurea f по 0,15 г; Symphytum officinale D4, Bellis perennis f по 0,1 г; Achillea millefolium f, Hypericum perforatum D6 по 0,09 г; Atropa belladonna D1, Aconitum napellus D1 по 0,05 г, Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 г; Hepar sulfuris D6 0,025 г.

Препараты для наружного применения при ушибах и растяжениях

•

Фармакотерапия

Гель

Препараты для наружного применения при ссадинах

100% моря!

Неуязвимая печень — это реально! Артишок — лекарственное растение с историей и будущим

Что такое здоровье и от чего оно зависит

Современные аспекты противовирусной терапии

Истоки использования морской воды с лечебной целью теряются в глубине тысячелетий. Известно, что морские купания своим пациентам назначали врачи Древнего Египта. Жители Эллады сочетали купания с приемом солнечных ванн. Гипократ обратил внимание на благотворное влияние на заживление ран у рыбаков морской воды, предупреждающей нагноение. В древих рукописях есть данные о том, что медики античного мира давали пить морскую воду при ряде заболеваний желудка, мочевого пузыря, при запорах, малокровии. Гален настойчиво рекомендовал больным хроническими заболеваниями респираторного тракта дышать морским воздухом. Сведения о медицинском использовании морской воды и пены, морепродуктов сообщает в «Каноне врачебной науки» Абу Али ибн Сина (Авиценна). Он приводит немало рецептов, компонентом которых была морская вода. Так, сироп из виноградного сока и морской

воды, по его словам, помогает от «лихорадок», «у кого в груди скопился гной» и «у кого естество сухое». Теплой морской водой рекомендовалось промывать раны, язвы, трещины на кожных покровах.

Целительный состав Давайте разберемся, что же такое морская вода и чем она так привлекала внимание людей еще с древних времен? Морская вода — сложное природное образование. В ней присутствует огромное количество растворенных веществ и газов, взвешенных частиц неорганического и органического происхождения. Это придает ей многие специфические физические, химические и биологические свойства. В отличие от пресной воды морская вода имеет более высокий удельный вес, иной цвет и прозрачность, горькосоленый вкус, агрессивность к металлу и т.д. В морской воде находятся в основном в виде соединений, главными из которых являются хлориды,

далее идут сульфаты и карбонаты, в остальные (0,2%) входят соединения кремния, азота, фосфора, органических веществ. Соленый вкус воды зависит от содержания в ней хлористого натрия, иначе поваренной соли, горький вкус формирует хлористый магний, сульфаты натрия, магния, калия. Помимо минеральных солей и органических веществ морская вода содержит все атмосферные газы — азот, кислород, углекислоту, в незначительном количестве инертные газы — аргон, гелий, неон. В поверхностном слое моря происходит достаточная циркуляция воды и кислорода. Больше всего растворено в морской воде азота, который, будучи инертным газом, не участвует в биологических процессах и находится свободном состоянии. Соотношение в море кислорода и азота 1:2. Можно даже смело утверждать, что в морской воде содержатся практически все элементы таблицы Менделеева. Среднее содержание минеральных солей и других хими-

Фармакотерапия • Натур modern ... • Современная фармация

Немного истории…

•

Каждый год мы с нетерпением ждем лета, мечтая понежиться в теплых лучиках солнца, на берегу морского курорта вдали от городской суеты и напряженного рабочего графика. Необыкновенный аромат моря, которым пропитан воздух даже за пределами пляжа, привлекает нас с самого детства и даже в суровые зимние дни напоминает о чудесных летних ощущениях. Детьми мы обожали строить песочные замки, будучи подростками — искать замысловатой формы камушки на дне, став взрослыми — проводим время в теплой, прозрачной морской воде, а устав плавать, принимаем солнечные ванны на берегу моря, наслаждаясь шумом прибоя, в то время как морская водичка охлаждает тело, напитывая кожу полезными микрои макроэлементами. Что же это: дань моде или все же природный, заложенный с Древних веков инстинкт, который так неустанно тянет нас к морю?!

№ 02 / февраль 2013

100% моря!

Фармакотерапия • Натур modern ... • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

ческих элементов в морской воде —3% от объема воды. Совсем недавно ученые обнаружили, что в морской воде в небольших количествах присутствуют даже витамины В6, В12, В2 и С. На большой глубине от поверхности воды состав минеральных солей меняется и достигает большей концентрации, чем на поверхности. Кроме того, увеличивается разнообразие солей. Именно поэтому, морская соль и грязь со дна моря обладает большим лечебным эффектом, чем те, которые залегают на меньшей глубине. Необходимо также вспомнить и о том, что морские вода и воздух во многом целебны благодаря повышенному содержанию йода, достаточное содержание и поступление в организм которого способствует нормальной работе щитовидной железы, нервной и иммунной систем, повышает сопротивляемость организма различным вирусным инфекциям, понижает уровень холестерина в крови. По мнению ученых, йод активизирует работу мозга и улучшает память.

Что гладь морская нам сулит? Воздействие на организм морской воды и воздуха невозможно описать одной фразой. Морская вода в лечебных и профилактических целях используется с давнего времени, причем уже несколько тысячелетий. Больным с проблемами дыхательной системы рекомендовались морские прогулки, имеющим проблемы с кожей рекомендовалось лечение морской водой. И только лишь в Средние века целебные свойства морской воды были на некоторое время забыты. Именно о полезных свойствах морской воды и пойдет речь. Морская вода принимает активное участие в гемореологических изменениях организма, которые влияют на кровеобеспечение многих органов человеческого организма. Кроме того, гидропроцедуры

ИНТЕРЕСНЫЙ ФАКТ Минеральные соли, присутствующие в организме человека и животных, соответствуют тому же составу солей, что и в морской воде. уменьшают частоту сердечных сокращений. Присутствие в морской воде такого химического элемента, как магний, запускает многие процессы в организме, регенерируя его. В практической деятельности специалистов различных областей медицины воздействие морской воды на организм трактуется поразному, относительно влияния на те или иные органы, однако, все без исключения утверждают, что воздействие это исключительно положительное. Например, ревматологи связывают благотворное влияние морской воды на больных артрозом с повышенным содержанием в ней микроэлементов и минералов. Пульмонологи убеждены, что не зря легочные патологии лечили купанием еще со времен Гиппократа, т.к. целебная вода и морской воздух укрепляют иммунитет, повышая сопротивляемость организма даже к возбудителям туберкулеза. Дермотологи говорят о том, что во время прибывания в морской воде в эпидермис проникают электролиты, которые активизируют обмен веществ и улучшают состояние клеток. Иммунологи высказывают мнение о том, что ионы магния, которые присутствуют в морской воде, стимулируют многие жизненноважные процессы, связанные с образованием костной ткани и делением клеток. Необходимо отметить, что с развитием науки было обнаружено немалое количество разнообразных целебных свойств, которое оказывает морская вода на организм человека. Теперь соленая морская вода применяется не только для

лечения дыхательных путей или ран и повреждений кожи, что подтверждается даже в исследованиях медицинских специалистов. Доказательством этому стало исследование Доктора Иво Слапак и его коллег из Университета Брно (Чехия), целью которого было подтвердить предположение о том, что регулярные промывания морской водой не только снимают симптомы простуды, но и помогают предотвратить развитие серьезных респираторных инфекций. В эксперименте принимали участие 400 детей в возрасте от 6 до 10 лет, страдающих длительными или хроническими респираторными заболеваниями. Разделенных на 2 группы маленьких пациентов лечили обычными методами в одной группе, в другой же совмещали традиционное лечение с промываниями носоглотки морской водой до 6 раз в сутки. Наблюдение за пациентами длилось 12 недель — с января по апрель 2006 года. В течение этого срока врачи фиксировали общие изменения состояния больных, интенсивность симптомов и количество принимаемых лекарств. И уже к концу первого месяца обнаружили, что морская вода помогла детям лучше справляться с насморком. А еще через месяц поняли, что и боли в горле проходят быстрее у тех, кто прибегал к промываниям. Важным результатом было и то, что положительный эффект, полученный от промываний морской водой, продлился и после экспериментальной терапии, когда детям продолжали проводить профилактическое лечение.

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Вся сила моря в одном флаконе!

Конечно же, такие положительные и разнообразные свойства морской воды не остались незамеченными производителями лекарственных препаратов для лечения ринита, ОРВИ и на данный момент на фармацевтическом рынке Украины представлено достаточное количество таких лекарственных средств. Однако, стоит заметить и то, что не все они являются одинаково эффективными и безопасными. Зачастую, их основой может быть искусственно приготовленный раствор, либо же разбавленная морская вода, с целью снизить количество соли. Конечно же, такие препараты не смогут проявить всего того широкого спектра действий, которыми обладает натуральная морская вода. Решением стала разработка принципиально нового, эффективного и безопасного препарата Хьюмер, который состоит на 100% из изотонической (несоленой и очищенной), стерильной, богатой микроэлементами, без консервантов и сосудосуживающих веществ морской воды с побережья Франции! Но каким же образом, спросите Вы, 100% морская вода может быть изотонической (не соленой)? Дело в том, что существует два основных способа получить изотонический препарат из морской воды: 1. «Простой»: Разведение морской воды пресной — в результате, получается раствор морской воды, в среднем 31%. 2. « Вы с о к о т е х н о л о г и ч н ы й » (применяется при производстве Хьюмер): фильтрация морской воды методом диффузии. При этом уменьшают только содержание NaCl до 9г/л, сохраняя все богатство морской воды микроэлементами, в результате чего для лечение заболеваний полости носа применяется 100% морская вода.

Необходимо также сказать несколько слов и в пользу механизма действия препарата Хьюмер. Дело в том, что длительное (свыше 5-7 дней) использование сосудосуживающих препаратов может вызвать развитие медикаментозного ринита, что значительно ограничивает возможную длительность терапии. К тому же, имеется ряд противопоказаний к применению сосудосуживающих средств в связи с их системным воздействием на весь организм, что может вызвать такие побочные эффекты, как тахикардия, гипертония, паралич цилиарных мышц и вредное воздействие на подслизистую оболочку. Что же касается препаратов в капельных формах, то, как показывает опыт специалистов, их практически невозможно дозировать, так как большая часть введенного раствора тут же стекает из полости носа по задней стенке в глотку. В этом случае не только не достигается необходимый лечебный эффект, но и возникает угроза передозировки препарата, что делает применение таких средств небезопасным с угрозой развития тяжелых побочных реакций, особенно у маленьких детей, которым так необходимо щадящее лечение и забота о слизистой их носиков. Поэтому при лечении ринита, ОРВИ, устранении заложенности носа у детей до 6 месяцев рекомендуется увлажнять слизистую оболочку носа изотоническим раствором натрия хлорида, в то время как сосудосуживающие назальные капли назначаются детям старше 6 месяцев и то, с их применением не дольше 3 дней. Поэтому оптимальным для восстановления функций слизистой оболочки полости носа при различных формах ринитов является применение препаратов изотонической морской воды. Для достижения ожидаемого эффекта важно использовать неразбавленную морскую воду, чтобы обеспечить естественную концентрацию макро- и микроэлементов в ней,

что, с учетом вышесказанного, с успехом обеспечивает Хьюмер.

Хьюмер: различные формы — отличный результат! Важно, что и Хьюмер 150, и Хьюмер 050 Гипертонический, а также капли Хьюмер Монодоза, о которых пойдет речь далее, — направлены на решение разных проблем и не являются взаимозаменяемыми. Так, спрей Хьюмер 150 содержит стерильную изотоническую морскую воду и предназначен для ежедневной гигиены полости носа: для увлажнения слизистой оболочки и уменьшения ее сухости, очищения от пыли и аллергенов, а также с целью профилактики инфекций носовой полости в осенне-зимний период. Специально разработанная конструкция упаковки и укупорочных средств спрея позволяет применять его у всех возрастных категорий. Для наиболее удобного применения у детей младшего возраста в комплект входит специальная насадка для баллона, созданная с учетом анатомических особенностей детских носиков, что позволяет применять Хьюмер 150 у детей уже с 1 месяца! В качестве дополнительного средства терапии Хьюмер 150 рекомендуется в лечении острого и хронического воспаления носоглотки и носовых пазух, аллергического (вазомоторного) сезонного или круглогодичного ринита, гипертрофии аденоидов у детей, а также после хирургических вмешательств на носовой полости. Одно из недавних исследованийэффективности данного препарата показало, что Хьюмер 150 особенно эффективен в составе комплексного лечения детей с передним сухим ринитом, которые перенесли операцию на носовой полости (Косаковський А.Л. и соавт., 2010). Спрей Хьюмер 050 Гипертонический содержит стерильный гипертонический раствор морской воды, благодаря чему позволяет

Не секрет, что для более длительного сохранения стерильности, а, соответственно, и качества препаратов, в них вводят всевозможные консерванты. В каких-то случаях это может быть сахар, в каких-то спирт, а в назальных спреях это, зачастую, бензалкония хлорид. Однако, если опираться на данные многочисленных исследований и практический опыт применения, доказано, что бензалкония хлорид вызывает повреждение и воспаление слизистой оболочки носа. Также он провоцирует угнетение процесса природного очищения слизистой оболочки, который осуществляется благодаря целенаправленному движению ресничек эпителия. Как следствие, это нарушает эвакуацию слизи из носовой

• Натур modern ... •

Итак, подводя итоги отметим то, что Хьюмер мягко промывает нос, разжижает слизь и способствует ее выведению, что обеспечивает своевременную элиминацию возбудителей заболевания и аллергенов, оказывает противовоспалительный, противоотечный эффекты, улучшает носовое дыхание усиливает репарацию клеток слизистой оболочки носа. Уникальная конструкция первичной упаковки препарата обеспечивает возможность его применения для процедуры промывания полости носа у детей, еще не освоивших технику сморкания и даже новорожденных! Использование его у детей такого возраста тем более возможно ввиду того, что Хьюмер не содержит сосудосуживающих компонентов, консервантов, соответственно нет ограничений по длительности применения и риска возникновения побочных эффектов! К тому же препарат не оказывает системного воздействия и не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Учитывая вышесказанное можно смело говорить о том, что Хьюмер можно рекомендовать как препарат выбора для применения в составе комплексной терапии при патологии ЛОР-органов у пациентов всех возрастных категорий, эффективность и безопасность которого доказана даже у детей с первых дней жизни!

Современная фармация

Хьюмер — промывать нос просто!

Фармакотерапия

зволяет использовать препарат до последней капли. Также важным является то, что в отличие от механических спреев, длительность одного вспрыскивания препарата Хьюмер не ограничена, а распыление возможно из любого положения баллона!

•

Несколько слов о консервантах

полости и усугубляет клинические проявления ринита. Кроме того, бензалкония хлорид усугубляет вероятность возникновения и тяжесть медикаментозного ринита. Поэтому, технологический процесс производства спрея Хьюмер был разработан специально таким образом, чтобы даже при отсутствии консервантов препарат не терял своей стерильности, а его натуральная формула не теряла своего качества даже при длительном хранении. Баллон, в котором находится Хьюмер, имеет клапан обратного тока, благодаря которому стерильность препарата поддерживается без консервантов. В контексте эффективности и безопасности лекарственного средства не стоит забывать также и об удобстве его применения, что с успехом обеспечивает инновационная упаковка препарата Хьюмер, которая за счет особенностей конструкции обеспечивает микрокапельное распыление, мягкое промывание носа, при этом орошение охватывает максимальную площадь слизистой носа. Такой эффект возможен за счет нескольких аспектов: 1. Насадка, наличие которой предотвращает обратный отток слизи. При этом не нарушается стерильность и даже после первого применения срок хранения остается неизменным до полного использования или до истечения срока годности (3 года) Также материалы, из которых изготовлена насадка, предусматривают возможность ее стерилизации, что обуславливает дополнительное поддержание стерильности. Наличие кольца безопасности препятствует глубокому введению наконечника в носовой ход и травмированию слизистой нос, а распылительная поверхность особого строения позволяет проводить микрораспыление — мягко и «без давления». 2. Уникальный баллон, гибкий мешочек-резервуар которого по-

№ 02 / февраль 2013

справляться с заложенностью носа при рините и синусите, поскольку он устраняет отечность слизистой оболочки носа. При этом препарат показан не только взрослым, но и детям в возрасте с 3 мес. В исследовании с участием пациентов с хроническим гипертрофическим ринитом, острым риносинуситом и их обострениями, которые сопровождаются отечностью слизистой оболочки носа, данное лекарственное средство оказалось наиболее эффективным. Именно поэтому при лечении перечисленных состояний с помощью других растворов стоит предпочесть гипертонический (Косаковський А.Л. и соавт., 2010). Хьюмер Монодоза представлен в форме капель, которые можно применять у детей с первых дней жизни для ежедневной гигиены носовой полости, увлажнения его слизистой оболочки, уменьшения сухости, очищения от пыли и аллергенов, а также для профилактики острых респираторных вирусных инфекций у детей с рождения до 7 лет: по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–3 раза в день.

Орловецкая, канд. фарм. наук A Н.Ф. А.А. Еремина

Неуязвимая печень — это реально! Артишок — лекарственное растение с историей и будущим

№ 02 /февраль 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фитотерапия

Национальный фармацевтический университет, г. Харьков

Печень — самый крупный внутренний орган. Функции печени многообразны. Она является, прежде всего, крупной пищеварительной железой. Играет главную роль в процессе очищения организма от токсинов, а также в метаболических процессах. Часто люди обращаются в аптеку уже точно зная свой диагноз, а многие — не подозревая, что их печень уже больна. Печень обладает двумя уникальными качествами, и это отличают ее других органов. Во-первых, печень не беспокоит нас болевыми ощущениями, т. к. в ней отсутствуют нервные окончания. Во-вторых, она способна сама себя восстанавливать. Однако такой «покладистый характер» печени – не повод забыть о ней. «Не болит» – еще не значит здорова, а при больших нагрузках она значительно теряет способность к регенерации. К таким нагрузкам относятся плохая экология, жирная и некачественная еда, алкоголь, курение и многие другие факторы, которыми сопровождается жизнь современного человека. Являясь органическим фильтром, печень задерживает и накапливает вредные вещества, что приводит к нарушениям ее функций. Любые нарушения в работе этого органа чреваты последствиями для всего организма. Именно поэтому стоит очень серьезно относиться к любому недомоганию, схожему с основными симптомами болезни печени у человека.

Симптомы болезни печени у человека

Тошнота и рвота Желтоватый или сероватый оттенок кожи Горечь во рту Потемнение цвета мочи и диарея, Тупые, ноющие, отдающие в спину и правую лопатку, усиливающиеся с увеличением двигательной активности боли в области печени из-за увеличения в объеме и натягивания оболочек, покрывающих ее (в них есть нервные окончания), Метеоризм и непереносимость жирных продуктов Слабость с потерей аппетита Если есть эти симптомы — настало время позаботиться о печени. Самые продвинутые из нас, взвесив все факторы риска, пойдут в лечебное учреждение, чтобы пройти диагностику болезни печени: УЗИ, анализы крови и мочи. Другие пойдут в аптеку, чтобы вместе со специалистом выбрать защищающее и восстанавливающее печень средство или вооружатся справочниками, СМИ и сами найдут решение. Любой из этих способов приемлем — лишь бы он привел к нужному результату. И большое спасибо природе, которая создала такое чудесное растение, как артишок — Cynara scolymus L. Название «артишок» имеет северо-итальянские корни (образовано от articiocco, articoclos). Считается, что это слово происходит от лигурианского cocali, что дословно переводится как «сосновая шишка». Действительно, основание соцветия артишока внешне очень напоминает шишку. По другой версии слово «артишок» взято из арабского языка: арди шаук, что буквально переводится как «вырванный из земли».

«Овощ-цветок» В древности артишок был редким растением и поэтому — пищей королей и богачей. Он воспевался римскими писателями исключительно в превосходной степени. Римляне научились заготавливать артишок впрок с медом, уксусом, тмином — это позволило им наслаждаться деликатесными плодами артишока круглый год. В настоящее время артишок популярное пряно-вкусовое овощное растение во многих странах Западной Европы, особенно во Франции, Италии, Греции. На территориях, прилегающих к Средиземному морю, его используют как деликатес. В пищу употребляют мясистое цветоложе нераскрывшихся соцветий (корзинок) и сочные основания чешуй наружных рядов как в сыром, так и в консер-

вированном виде. Нежная мякоть артишока имеет очень приятный вкус и является диетическим продуктом, который готовят в виде салата или отваривают, употребляя с различными соусами. «Овощ-цветок» содержит много белка, углеводов, витаминов, солей калия и натрия, биологически активных веществ и поэтому имеет целебные свойства. Артишок полезен для регуляции работы сердечно-сосудистой системы, для улучшения пищеварения (особенно при повышенной кислотности), для восстановления бодрости при ослаблении организма и потере потенции.

• Натур modern... •

Лекарственным сырьем является все растение, но чаще всего корзинки. Экстракт из артишока применяют для профилактики желчекаменной болезни, крапивницы, некоторых форм псориаза и экземы, для дренажа печени и почек (играющие ключевую роль в очищении организма от различных токсичных веществ), при запорах, цинге, аллергических состояниях, кожных болезнях. Отвары листьев и стеблей используют для снижения холестерина (полезен пожилым людям, больным атеросклерозом) и мочевой кислоты в крови: активизируют деятельность ЦНС, при метеоризме, коликах ЖКТ, при болях, вызванных пониженной функцией печени, при камнях в желчном пузыре. Свежий сок используют для увеличения половой силы (по 1/4 стакана утром и вечером), а также при отравлениях алкалоидами, задержке мочи и водянке, для уменьшения запаха пота; у детей — в смеси с медом используют для полоскания полости рта при стоматите, молочнице, трещинах на языке.

Современная фармация

Артишок — одно из древнейших лекарственных растений. Целебные свойства артишока известны еще с античных времен. Он был известен Плинию как средство, стимулирующее выделение мочи и улучшающее пищеварение.Он приводит известную в то время поговорку: «Ни дня без артишока». Одно из первых подробных описаний растения, как лекарственного средства и продукта питания, было сделано учеником Аристотеля Теофрастом (371 год до н.э., о. Лесбос). Позже Диоскуоридисом была составлена более точная ботаническая характеристика. Сведения о лечебных свойствах артишока были известны на Востоке. И уже в «Каноне врачебной науки» Абу Али Ибн Сина (Авиценна) пишет: «Он (артишок) уничтожает зловоние из подмышек и придает поту приятный запах, так как имеет свойство гнать зловонную мочу». Как видим, Абу Али Ибн Сина хорошо знал о мочегонных свойствах артишока. В эпоху Возрождения артишок применялся в качестве желчегонного, антиревматического, диуретического, сердечного, возбуждающего аппетит и потогонного средства. Высокая активность листьев артишока при лечении желтухи была отмечена в 1716 г. бенедиктинским монахом Александром Николасом. В XIX веке артишок широко применялся в народной медицине при желтухе, водянке и ревматических заболеваниях. Ранние клинические испытания Паолилло подтвердили желчегонное, холеретическое, холекинетическое и антисептическое действие экстракта.

Лекарственные формы из артишока, которые используются в медицине

•

История применения артишока

№ 02 /февраль 2013

Лечебное действие артишока обусловлено комплексом входящих в его состав биологически активных соединений. Все части растения содержат кофеилхинные кислоты (производные кофейной кислоты), флавоноиды и горькие вещества, большой набор витаминов (аскорбиновая кислота, витамины В1, В2, каротин), микроэлементы (особенно соли калия), углеводы (инулин), белки, дубильные вещества. Наибольшую лекарственную ценность представляют кофеилхинные кислоты, одним из производных которых является цинарин.

Фитотерапия

Применение артишока в медицине

№ 02 /февраль 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фитотерапия

В сыром и консервированном виде артишок считается диетическим продуктом, который хорошо усваивается и рекомендуется как заменитель крахмала при сахарном диабете.

При помощи современных научных методов удалось подтвердить эмпирические результаты тысячелетней народной медицины и открыть новые возможности артишока. В последнее время в литературе появились сведения о применении артишока при болезнях крови, а также как противоопухолевое средство. Французской фармацевтической Лабораторией Роза-Фитофарма на основе экстракта листьев артишока полевого создан препарат Хофитол. Препарат выпускается в виде раствора для перорального применения и таблеток. Фитотерапевты отмечают мочегонный, желчегонный, гипоазотемический и гипохолестеринемический эффекты препарата и рекомендуют применять Хофитол при заболеваниях печени, атеросклерозе, хронических интоксикациях, т. к. препарат способствует элиминации токсических веществ медикаментозного и алиментарного происхождения путем связывания глюкуроновых и сульфогрупп. Французскими учеными было показано, что Хофитол способствует образованию НАДФ 2 — энзима, играющего одну из основных ролей в белковом, жировом и углеводном обмене. На основании многочисленных клинических исследований желчегонного действия экстракта листьев артишока немецкими учеными сделан вывод о выраженном холеретическом (увеличение объема выделяемой желчи на 30% и увеличение секреции солей желчных кислот на 15%) и холекинетическом эффектах. Хофитол рекомендуют для лечения диспепсии в тех случаях, когда в основе ее лежит дис-

кинезия желчевыводящих путей и нарушение усвоения жиров. Но самый большой интерес как у ученых, так и у практических врачей вызвало свойство артишока снижать уровень холестерина в крови. В целой серии работ, проведенных в Германии, Голландии и Италии, было продемонстрировано снижение уровня сывороточного холестерина на 31–59% (у больных с гиперхолестеринемией различных типов) и триглицеридов — на 82%. Одним из основных механизмов гипохолестеринемического действия Хофитола считается сдерживание синтеза холестерина. В последние годы в экспериментальных работах немецких и японских исследователей было обнаружено, что защитное действие Хофитола на гепатоциты обусловлено антиоксидантным воздействием препарата. Эффективность противоазотемического действия Хофитола изучалась российскими врачами у больных с хронической почечной недостаточностью, вызванной хроническими формами гломерулонефрита и пиелонефрита. Было установлено снижение количества мочевины в крови на 32,2%, креатинина — на 29%. Итальянские исследователи с успехом применяли Хофитол для стимуляции диуреза у больных с асцитом, вызванным портальной гипертензией. Во всех исследованиях, проведенных как в нашей стране, так и за рубежом, отмечены прекрасная переносимость препарата и практически отсутствие каких-либо побочных эффектов. Единственным противопоказанием к его применению являются наличие камней в желчном пузыре и закупорка желчевыводящих путей. И еще одна интересная особенность препарата: с одной стороны, он может применяться однократно после переедания и после приема алкогольных напитков, для уменьшения чувства тяжести и дискомфорта, облегчения про-

цесса переваривания пищи, выведения избыточного количества жидкости из организма, то есть является лекарством, которое неплохо было бы иметь в домашней аптечке. С другой стороны, гепатопротекторное, гипоазотемическое и гипохолестеринемическое свойства препарата могут достаточно широко использоваться при таких тяжелых заболеваниях, как хронический гепатит, атеросклероз, почечная недостаточность. Таким образом Хофитол применяют в составе комплексной терапии следующих заболеваний и состояний: хронические нефриты; выраженные нарушения функции почек; олигурия при сердечной недостаточности и циррозе печени; ацетонемия; дискинезия желчевыводящих путей по гипокинетическому типу; хронический некалькулезный холецистит; хронический гепатит, включая алкогольный; желтуха; жировой гепатоз; цирроз печени (начальные стадии); хронические интоксикации (в т. ч. гепатотоксичными веществами, нитросоединениями, алкалоидами, солями тяжелых металлов); атеросклероз; ожирение.

Фармакотерапия • Натур modern ... • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Что такое здоровье и от чего оно зависит Что такое здоровье и от чего оно зависит, каждый понимает по-разному. «Здоровье» — это состояние полного физического, психологического и социального благополучия, а не только отсутствия болезни и физических недостатков. Всемирная организация здравоохранения определяет здоровья как «степень, в которой человек может реализовать свои желания и удовлетворить потребности». Авторы различных дефиниций здоровья (их более 100) используют множество критериев, характеризующих, с их точки зрения, сущность здоровья. Это и «благополучие» и «оптимальное функционирование организма», и «равновесие между индивидом и окружающей средой», и «полнокровное существование человека». Все это свидетельствует об отсутствии единой точки зрения на этот вопрос. В результате, как писал Р. Долл, «несмотря на многие попытки измерить здоровье, не было предложено ни одной шкалы, которая имела бы в этом плане практическую ценность, и критерии положительного здоровья остаются такой же иллюзией, как измерение счастья, красоты и любви». В теории, Здоровье — это сила и гармония процессов самоорганизации и саморегуляции жизнедеятельности человека. Выходит, что здоровье (в теории) — это совокупность «чего-то» с «чем-то», а не просто отсутствие болезней, то эти составляющие можно конкретизировать и количественно оценить.

Основы здоровья закладываются еще до рождения ребенка. Очень важным для его формирования является период детства и юношества. Поэтому с детских лет необходимо заботиться о своем здоровье, развивать навыки здорового образа жизни.

Успех приходит тогда, когда мы делаем это В современном мире каждый человек особое внимание старается предоставлять своему здоровью. Чтобы добиться поставленных целей, достичь успеха, требуется прилагать немало усилий. Но на самом деле от нас требуется так мало, чтобы иметь так много. Необходимо выполнять несколько условий, чтобы чувствовать себя полноценно здоровым человеком: 1. Режим дня — это основа для здоровья! Сон — это физиологическое состояние, в процессе которого организм восстанавливает функции, запасаясь энергией на новый день. Сон не просто необходим для нормальной жизнедеятельности, он крайне необходим для полноценного функционирования организма. 2. Правильное питание. «Что мы едим, то ест нас». Необходимо соблюдать несколько правил: а) есть мало; б) есть больше фруктов, овощей, орехов в сыром — натуральном виде; в) тщательно разжевывать (это обеспечит организму хорошее слюнное переваривание, а затем и желудочное, кишечное;

A Юлия Власенко

Влияние вредных привычек на здоровье человека Колоссальное значение в нашей жизни играют вредные привычки, вернее их отсутствие. Ведь каким будет здоровье курильщика (основной причиной рака в организме является накопление окиси углерода (СО). Практически окись углерода — угарный газ гемоглобина (Hb). Вторая причина возникновения рака — недостаток витамина С. Одна сигарета сжигает 25 % суточной дозы вит. С в организме человека. Что касается алкоголя, то о вреде его написано так много, что нет необходимости говорить об этом еще раз. Напомню лишь, что иммунная система, полноценность личности, молодость, красота, долголетие человека зависят от употребления спиртного. Самой трудной проблемой общества является наркомания. На рассмотрение данного вопроса можно отводить целую книгу. Все наркоманы долго не живут, вне зависимости от вида употребляемого наркотика. Они утрачива-

• Натур modern ... • Современная фармация

Витаминам в нашей жизни отводится важная роль. Большинство витаминов не синтезируются в организме человека. Поэтому они должны регулярно и в достаточном количестве поступать в организм с пищей или в виде витаминно-минеральных комплексов и пищевых добавок. По мнению отечественных ученых, для детей и подростков весьма актуально применение витаминно – минеральных комплексов. 3. Пить сырую воду. Пить ежедневно до 2,5 л воды хорошего качества. Живая вода является информационно и структурно чистой. Вода – это еда и очиститель, а также неотъемлемая часть обменных процессов в организме. 4. Физическая нагрузка. Это лучшее средство для повышения иммунитета человека в любом возрасте. Физические упражнения — одно из действенных средств укрепления и сохранения здоровья. 5. Закалывание Закалывание — лучшее средство для тренировки иммунной и сосудистой систем. Особенно важно закалывание в грудном возрасте. Повышайте свой иммунитет, другого пути для выздоровления нет.

Важным фактором физического и психического здоровья является оптимистический взгляд на жизнь, уверенность в своих силах, хорошее настроение и душевное равновесие. «Нужно учиться быть терпеливыми. Мудрость знает, что нужно делать, а конкретные знания — как нужно делать. Успех же приходит тогда, когда мы делаем это».

•

г) мало кто знает, то существуют физиологические часы приема пищи: прием — с 12 до 20 часов; ассимиляция — с 21 до 4 часов (переваривание и усвоение); самоочищение — с 4 до 12 часов.

№ 02 / февраль 2013

Чтобы укреплять и сохранять здоровье здоровых, необходима информация об условиях формирования здоровья (характере реализации генофонда, состоянии окружающей среды, образе жизни.) Существует ориентировочное соотношение факторов здоровья. Группы факторов: генетические факторы — 15–20%; состояние окружающей среды — 20–25%; медицинское обеспечение — 10–15%; условия и образ жизни людей — 50–55%. Это деление является достаточно условным.

Фармакотерапия

Факторы, влияющие на здоровье человека

Фармакотерапия • Натур modern ... • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

ют инстинкт самосохранения, что приводит к тому, что около 60% наркоманов, в течение первых двух лет, заканчивают жизнь летальным исходом.

Витаминно-минеральные комплексы. Их роль в повседннвной жизни Пожалуй, сегодня не встретишь человека, который бы не знал о пользе витаминов, дающих возможность нашему организму избежать перегрузок, стрессов, усталости, болезней. Для того чтобы организм получал в нужном количестве микро- и макроэлементы, были разработаны специальные комплексы, которые содержат не один, а множество витаминов. Витаминно-минеральные комплексы предназначены для снабжения организма витаминами, минералами и другими питательными элементами. Было доказано, что изменение поступления витаминов и пищевых добавок сопровождается риском развития широкого спектра заболеваний (табл.1).

Классификация витаминно-минеральных комплексов Мультивитамины для детей (Юнивит, Дуовит (от 10 лет), Пиковит, Пиковит D, Пиковит Форте, Киндер Биовиталь ведмежуйки с витаминами, Киндер Биовиталь лецитин гель, Витрум Юниор (с 6 лет). В них содержатся сбалансированные комплексы витаминов и минералов, необходимых для роста, полноценного физического и умственного развития ребенка, которые способствуют нормализации функций детского организма. В состав этих витаминно-минеральных комплексов входит фоли-

евая кислота, кальция пантотенат, вит. А. Вит. D3 предупреждает развитие рахита у детей. Витамин С принимает участие в окислительно-восстановительных процессах. Кальций и фосфор играют основную роль в минерализации костей и зубов. Витамин Е — физиологический антиоксидант. Эти мультикомплексы предназначены для детей: при сниженном аппетите, нарушении режима питания, при физических и психических перегрузках у школьников; при отставании в развитии; для профилактики гиповитаминоза. Мультивитамины для взрослых и детей старше 12 лет (Витрум, Витрум Юниор, Дуовит, Квадевит (от 18 лет), Дуовит для мужчин/ женщин, Центрум с Лютеином от А до цинка, Пиковит (до 14 лет), Пиковит D (до 18 лет), Супервит). Показания для применения данных витаминно-минеральных комплексов: 1. гипо - и авитаминоз, 2. дефицит минеральных веществ; 3. коррекция состояний, связанных с недостатком в витаминах (период выздоровления после перенесенных заболеваний, повышенные физические и нервнопсихические нагрузки); 4. период реконвалесценции; 5. неполноценное и несбалансированное питание. Мультивитамины для беременных и кормящих мам (Витрум Пренатал, Витрум Пренатал Форте, Витрум Фолликул, Элевит Пронаталь). Содержание мультивитаминов для беременных: Вит. А, В1, В2, В6, Е, С, D3, фолиевая к-та, которая в период беременности выполняет защитную функцию по отношению к влиянию тератогенных факторов (факторов, негативно воздействующих на плод). Эти препараты обеспечивают восполнение дефицита витаминов и минералов в организме женщины в период планирования беременности, вынашивания плода и кормления грудью.

Мультивитамины для людей старше 50 (Витрум Центури, Витрум Мемори, Квадевит). Применение витаминно-минеральных комплексов людям старше 50 лет снижает риск развития онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний и способствует защите организма от преждевременного старения. В их состав входят сильнодействующие антиоксиданты, которые защищает клетки мозга от воздействия травм, интоксикаций, увеличивает продолжительность их жизни. Мультивитамины с косметическим действием (Витрум Бьюти, Перфектил Плюс, Специальное драже Мерц). В качестве лечебнопрофилактического средства для восстановления обмена веществ, улучшения структуры кожи, ногтей, волос, применяют витаминноминеральные комплексы, которые содержат аминокислоты, необходимые для формирования коллагена и других белков, содействующих улучшению состояния кожи, ногтей и волос; способствуют нормализации обмена веществ, обладают антиоксидантными свойствами. Мультивитамины, для людей с дефицитом кальция и витамина D3 (Витрум кальций 600+400, Витрум кальций с вит.D3, Витрум Остеомаг, Аквадетрим Витимин D3). Кальций — основной строительный элемент в организме. Крепкие зубы и кости — его и фосфора заслуга. «Недостаток минералов органического происхождения — вот главная причина ужасного состояния наших зубов», — говорят стоматологи. Кальций самый распространенный макроэлемент в организме человека, в организме взрослого 1–1,5 кг кальция в основном в скелете и зубах. Необходим для нормального формирования костей, волос, ногтей, зубов и зубной эмали, оказывает влияние на уровень глюкозы и инсулина. Организм человека нуждается в кальции на протяжении всей жизни. Особенно важен он в период беременности и после

Фармакотерапия • Натур modern ... •

бет, недостаточность функции печени, гиперхолестеринемия, ожирение);реабилитация после инфаркта миокарда, инсульта. Мультивитамины для людей ведущих активный образ жизни (Супрадин, Витрум Энерджи, Дуовит для мужчин/женщин). Людям, которые ведут активный образ жизни, нужны мультивита минные/м ультиминера льные препараты. Они необходимы для здоровья костей, роста клеток, повышает энергетические ресурсы организма при высокой умственной и физической нагрузке, в стрессовых состояниях, при злоупотреблении алкоголем, курении, в лечении астенических состояний, синдрома хронической усталости. Помните, здоровье — внутри нас, а наружная оболочка это только его отображение. И то, какие у Вас ногти, цвет кожи, насколько крепкие волосы зависит от того, насколько здоров Ваш организм. Прием витаминно-минеральных комплексов стимулируют защитные силы организма и процессы регенерации кожи; способствуют улучшению структуры волос и ногтевых пластин.

Современная фармация

чения и профилактики возрастных нарушений при заболеваниях глаз (возрастная дегенерация сетчатки, катаракта, ретинопатия, болезни зрительного нерва) зарегистрированы высокие результаты. Также, в поддержании качества полноценного зрения при значительных зрительных нагрузках (работа на компьютере.). Мультивитамины для профилактики заболеваний сердечнососудистой системы (ССС) (Витрум Кардио, Витрум Кардио Омега-3). Составляющие витаминно-минеральных уомплексов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний предупреждают развитие атеросклероза у пациентов групп риска (лиц с повышенным АД, ожирением, сахарным диабетом, гипергомоцистеинемией). В состав входит клетчатка из овсяных отрубей и семян подорожника, лецитин из сои, фитостеролы, антиоксидантный комплекс витаминов А, С, Е и микроэлементов, витамины группы В и никотинамид. Показания: коррекция диеты при наличии факторов риска ИБС (АГ, ожирение, гиперлипидемия);нарушение обмена липидов (сахарный диа-

ПРОФИЛАКТИКА Профилактические мероприятия направлены на формирование у населения медико-социальной активности и мотивации на здоровый образ жизни. Различают два направления профилактики: индивидуальная — предусматривающую соблюдение правил личной гигиены; общественная — включающая систему мероприятий по охране здоровья коллективов.

№ 02 / февраль 2013

•

нее. Поэтому назначение мультивитаминов в эти периоды особо актуально. Между 10 и 15 годами жизни молодежь переживает очень важный период. В это время спинной мозг достигает полной зрелости. Если в это время не поставлять кальция, фосфора, витамин D, могут возникнуть предпосылки к возникновению рассеянного склероза. Витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. К тому же, в зимний период в северных регионах, как известно, повышается степень травматизма и для укрепления костного аппарата необходимо дополнительное введение кальция и витамина D3 в организм. Сравнительная характеристика витаминно-минеральных комплексов для профилактики и комплексного лечения заболеваний, связанных с дефицитом кальция и витамина D3 приведена в табл.2. Мультивитамины, для профилактики заболеваний органов зрения (Оптикс, Оптикс Форте, Витрум Форайз, Витрум Форайз Форте). Сегодня относительно витаминно-минеральных комплексов с растительными добавками для ле-

Индивидуальная — включает меры по предупреждению болезней, сохранению и укреплению здоровья, которые осуществляет сам человек, и практически сводится к соблюдению норм здорового образа жизни. Меры общественной профилактики направлены на обеспечение высокого уровня общественного здоровья, искоренение причин порождающих болезни, создание оптимальных условий коллективной жизни, включая условия труда, отдыха.

Дефицит витаминов Причины дефицита витаминов и минералов

Применение антикоагулянтов непрямого действия (дикумарин, фенилин); нарушение всасывания в ЖКТ при заболеваниях кишечника и гепато-билиарной системы(ГБС). У новорожденных с функциональной незрелостью ГБС.

Низкое содержание в пищевом рационе, малое количество свежих овощей и фруктов.

Недостаток в пище, недостаточное пребывание на солнце.

Недостаток в пище, заболевания ЖКТ, печени.

Фолиевая кислота Йод

Недостаток в пище и воде.

Железо

Кровотечения, неадекватное питание, Хр. почечная нед., Острые инфекционные заболевания, дефицит вит. В12, хр. гепатит, цирроз печени, гипотиреоз. заболев. ЖКТ.

Кальций

Дефицит вит D, нехватка в рационе. Прием противосудорожных, противоопухолевых средств.

Цинк

Кальций, кукурузные хлопья препятствует всасыванию.

Медь

При приеме цинка снижается всасывание. Резекция кишки. Синдром Менкеса – наследственное нарушение клеточного транспорта меди.

Селен

Низкий уровень его в почве.

Марганец

Неадекватное питание,чрезмерное поступление фосфатов (лимонады, консервы) избыточного содержания в организмеСа,Сu,Fe. Нарушение регуляции обмена марганца в организме. Расходование марганца в результате психо-эмоциональных перегрузок, у женщин в предклимактерический период и при климаксе.

Натрия и калия

Мочегонные средства. Обезвоживание.

Молибден

Вегетарианская диета, парентеральное питание, избыток вольфрама в организме.

В12

Вызывает нарушение обмена нуклеиновых кислот в бластных клетках эритроидного ряда.

В1

Недостаток в пище, нарушение всасывания, заболев-я кишечника, рвота, понос.

В2

Снижение в рационе продуктов питания. Сниженное потребление молочных продуктов, заболевания ЖКТ Акрихин антагонист рибофлавина

В3

Недостаточно поступления с пищей.

В6

Уменьшение количества некоторых бактерий в кишечнике, которые производят этот витамин.

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Название

и минералов в организме

Таблица 1

Последствия дефицита витаминов и минералов

Сухость кожи, фолликулярный кератоз, гемералопия, ксерофтальмия. Мегалобластная гиперхромная анемия, стоматит, гастрит, гингивит, дисплазия у плода, анемия беременных. Эндемический зоб, гипотиреоз.

Утомляемость, точечные кровоизлияния в кожу, аневризма, малокровие. Заболевания печени, дисбактериоз кишечника, интоксикация, способствует развитию склероза, катаракты, риск повреждения сердца и мышц. Полное прекращение или замедление полового созревания. Чешуйчатая красная сыпь в верхней части тела. Витилиго, задержка развития у детей, бесплодие, остеопороз в климактическом периоде. Гипокалиемия Задержка умственного развития, смерть. Мегалобластная анемия, малокровие (В12-фолиево-дефицитная анемия, анемия АддисонаБирмера);дегенеративные изменения в спинном мозге; кожные изменения, как и при дефиците других витаминов группы В.

•

Энтеропатический акродерматит

№ 02 / февраль 2013

Рахит( нед вит D), остеопороз, остеомаляция, ХПН, дефицит магния, снижение функции щитовидной железы.

Современная фармация

•

Железодефецитная анемия, сухость кожи, трещины в уголках рта.

•

Рахит, отсталость в умственном и физическом развитии — у детей; Риск возникновения выкидыша, кретинизм — у беременных; Врожденный гипотиреоз — у новорожденных; Остеомаляция — взрослые.

Натур modern ...

Кровоточивость десен, ломкость сосудов, цинга.

Фармакотерапия

Замедление свертывания крови, выраженный геморрагический синдром.

Бери-бери, алиментарный полиневрит Хейлоз, заеды, глоссит, аллопеция, коньюктивит Период беременности: может привести к преждевременным родам, порокам развития и гибели новорожденных детей. Пеллагра, дистрофические изменения кожи. Дети - задержка роста; полиневриты, стоматиты, глоссит, расстройство пищеварения, заторможенность, шелушение кожи лица, волосистой части головы.

52 •

Современная фармация

•

Натур modern ...

•

Фармакотерапия

Аквадетрим Витамин D3

Колекальциферол

р-р д/ перорал. прим. водн. 15000 МЕ/ мл фл. с капельницей 10 мл

Профилактика рахита у детей; лечение рахита и остеомаляции; проф. дефицита Вит. D при мальабсорбции; поддерживающее лечение остеопороза.

Витамин D3 — активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствующих правильной минерализации и росту скелета.

табл. п/о. блистер, табл. п/о фл.

Вит.D3 (холекальциферол) Кальций Витрум ( в виде кальция карбоната Остеомаг из раковых устриц) Mg, Zn, медь, марганец, бор

2 табл/ сут

Не более 1500 мг кальция и 600 мг вит D3 / сут

1 табл/ сут

Применение у беременных

Таблица 2

От 4 нед–1год — 1 кап/сут. Грудники — капли+ 1 лож 1–2 капл/ молока сут От 12л — препарат+ 1лож воды

8–12л по 1–2табл/сут 12 и сарше— 1 табл/сут

Дефицит кальция и вит.D в пожилом возрасте,в менопаузальный,постменопауз. Период; дефицит кальция, магния,микроелементов и вит. D ( в период интенсивного роста у детей и подростков, в период беременности; после травм ,переломов); профил. остеопороза различного генеза

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция. Вит. D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Кальций принимает участие в формировании костной ткани.Mg влияет на рост и минерализацию кости.

Витрум Кальций с Вит.D3

8–12 л — 1 табл/сут исключительно по назначению врача

табл. п/о. блистер, табл. п/о фл.

Кальций (в виде кальция карбоната из раковых устриц) Вит.D (холекальциферол)

Профилактика и комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений. Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 в период интенсивного роста у детей и подростков, реконвалесценции после травм, в период беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте, во время или после менопаузы.

Кальций способствует формированию костной ткани, зубов, повышению плотности костной ткани, поддержанию здорового состояния кожи. Снижает риск развития остеопороза. Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме,активирует отложение кальция в костях и противодействует резорбции.

табл. п/о блистер, табл.п/о фл.

Вит.D3 (холекальциферол) Кальций ( в виде кальция карбоната из раковых устриц)

Витрум Кальций 600+400

Показания к применению

Применение у детей

Профилактика и комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений. Восполнение дефицита кальция и витамина D3 в период инОт 12 лет — тенсивного роста у детей и подрост1 табл/сут ков, в период беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте, во время или после менопаузы.

Состав

Фармакологические свойства Комбинированный препатат. Регулирует обмен кальция в организме. Снижает резорбцию (вымывание кальция с кости),повышает плотность костной ткани.Вит.D3 нормализует формирование костного скелета и зубов у детей.

Форма выпуска

Назв. препарата

Сравнительная характеристика витаминно- минеральных комплексов, для людей с дефицитом кальция и витамина D3

№ 02 / февраль 2013

A Елизавета Семакина Термин ОРВИ охватывает большое количество заболеваний, во многом похожих друг на друга. Основное их сходство состоит в том, что все они вызываются вирусами.

Механизм вирусной активности С помощью белковой оболочки, в состав которой входит особый фермент под названием нейраминидаза, вирус прикрепляется к мембране клетки. При этом вирусы гриппа и ОРВИ локализуются, в основном, на клетках слизистой оболочки дыхательных путей, вирус герпеса – нервной ткани, а вирус СПИДа предпочитает иммунные

клетки. Активность фермента нейраминидазы способствует проникновению вируса в клетку, а также облегчает высвобождение вновь образованных вирусных частиц. Прикрепившись к мембране клетки, вирус вводит свой генетический материал внутрь клетки и использует ее ферментную систему для синтеза вирусных белков, из которых формируются новые ви-

русные частицы — вирионы. Затем клетка-хозяин разрушается, а новосозданные вирусы продолжают свою жизнедеятельность, поражая все новые и новые клетки, тем самым вызывая прогрессирование заболевания. Кроме того, вирусы выделяются в окружающую среду, заражая новых хозяев. Что касается иммунной системы человека, то в результате не-

Фитотерапия • Натур modern... • Современная фармация •

По данным Всемирной организации здравоохранения, ОРВИ следует считать самыми распространенными болезнями. Они составляют до 90% всех случаев инфекционных заболеваний.

№ 02 / февраль 2013

Современные аспекты противовирусной терапии

Грипп — острое инфекционное вирусное заболевание, которое характеризуется высокой контагиозностью, протекающее с симптомами интоксикации, высокой лихорадкой и поражением слизистой оболочки верхних дыхательных путей с преобладанием явлений трахеита.

Фитотерапия • Натур modern... • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

правильного образа жизни, плохой экологии и других факторов происходят сбои в работе органов иммунной системы, что, зачастую, препятствует своевременному ее реагированию на проникновение чужеродных агентов в организм. Источником инфекции является человек в первые дни заболевания. Инфекция распространяется воздушно-капельным путем, но не исключается возможность передачи вируса через предметы обихода.

Патогенез Патоморфологические изменения в слизистых оболочках верхних дыхательных путей характеризуются дегенеративными явлениями в цитоплазме и ядре эпителиоцитов, исчезновением из них ворсинок, гибелью и слущиванием пластов эпителия. Одновременно поражаются слизистая оболочка глотки, затем — слизистые оболочки гортани, трахеи и бронхов. Наблюдается отечность слизистой оболочки носа. Вирус гриппа за счет повышения проницаемости сосудов, ломкости их стенок и нарушения капиллярного кровообращения способствует развитию геморрагического синдрома. Развитие нейротоксического синдрома связывают с нарушением церебральной гемодинамики и отеком мозга. Угнетая клеточный и гуморальный иммунитет вирус гриппа нарушает неспецифическую резистентность организма, что может способствовать присоединению вторичной бактериальной инфекции.

Клинические проявления Инкубационный период при гриппе обычно продолжается 1–3 дня, после чего у больного возникают катаральные явления и признаки интоксикации. Катаральные явления включают гиперемию и набухание слизистой оболочки носа (ринит), миндалин (тонзиллит), задней стенки глотки (фарингит), гортани (ларингит),

трахеи (трахеит). Ринит клинически проявляется затруднением носового дыхания, серозно-слизистыми выделениями из носа. При трахеите наблюдается сухой кашель, иногда сопровождающийся болями за грудиной по ходу трахеи. Ларингит при гриппе чаще сочетается фарингитом, трахеитом редко и проявляется хриплостью голоса, афонией. Признаки интоксикации включают озноб, головную боль в лобной или лобновисочной области, повышение температуры до 38,5–40°С. Развивается слабость, ощущение разбитости, ноющие боли в мышцах, костях и крупных суставах, глазных яблоках, надбровных дугах, иногда отмечается светобоязнь.

Осложнения и последствия гриппа Наиболее частым осложнением гриппа является пневмония, причем, как правило, это вторичная бактериальная инфекция (вызванная Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Staphylococcus aureus). Другие вторичные бактериальные инфекции, часто возникающие после гриппа — ринит, синусит, бронхит, отит. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы чаще встречается у лиц пожилого возраста. Может развиться миокардит и перикардит (воспалительное заболевание мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности).

Альтабор — натуральный противовирусный препарат! Учитывая то, что грипп может вызвать серьезные осложнения, важное значение имеет профилактика этого заболевания. Альтабор, противовирусный препарат созданный на натуральной основе. Действующим веществом таблеток Альтабора является суб-

станция сухого экстракта соплодий ольхи серой и ольхи клейкой, которая содержит смесь элаготанинов моно- и олигомерного происхождения на основе фенолокислот (элагалловой, галловой, дилактон валониевой кислоты). Эти полифенольные соединения обладают выраженными противовирусными свойствами относительно вируса гриппа. Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций Альтабор следует принимать по 2 таблетки три раза в сутки на протяжении 7 дней, перед приемом пищи. При экстренной профилактике (первые признаки простуды или после контакта с больным) — по 1 таблетке каждые два часа (до 6 таблеток/сутки). Немаловажным является и способ применения препарата: таблетки Альтабор рекомендуют рассасывать. Обусловлено это тем, что в состав препарата входят пектины, обладающие высокими адгезивными свойствами, которые за время рассасывания плотно оседают на слизистой оболочке, что усиливает защиту от вирусной инфекции Препарат рекомендовано употреблять взрослым и детям с 14 лет. Учитывая вышесказанное, препарат Альтабор можно рекомендовать для профилактики гриппа и ОРВИ, как эффективное и безопасное лекарственное средство, благодаря его натуральной основе, что делает возможным его применение даже у детей с 14 лет! Помните, что своевременная профилактика гриппа позволит избежать серьезных осложнений и поддержать иммунитет организма даже в самый разгар эпидемии!

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Натур modern...

•

Фитотерапия

Правовий аналіз впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів

Вступил в силу новый Порядок подтверждения GMP

рядку, передбаченому для видачі ліцензії на виробництво. Ліцензія на оптову реалізацію складає окремий вид ліцензій. Згідно Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право суб'єкта господарювання — ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Проектом передбачено, що продукція іноземних фармацевтичних компаній зможе потрапляти на ринок через резидента: юридичну особу незалежно від організаційноправової форми та форми власності, що провадить господарську діяльність, пов'язану з імпортом лікарських засобів, а також фізичну особу — підприємця, що здійснює діяльність у зазначеній галузі. Таким чином, представництва іноземних компаній-нерезидентів не зможуть виступати імпортерами продукції. Згідно Закон України від 22 грудня 1998 р. № 332-XIV «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпортер — суб'єкт господарсько-правових відносин, який декларує надходження на митну територію України товару (товарів).

Законодательство • Лекарство и закон

діяльності товарів з ввезенням або без ввезення цих товарів на територію України, включаючи купівлю товарів, призначених для власного споживання установами та організаціями України, розташованими за її межами. Таким чином, поняття імпорту лікарських засобів в проекті трактується дуже широко. Віднесення до імпорту препаратів також і зберігання, контроль якості, випуск серії та оптову реалізацію відповідає меті створення цього документа. Оскільки згідно проекту імпортер має дуже широкі обов’язки по контролю якості лікарських засобів після перетину митного кордону, і навіть допуску в обіг. Також імпортер повинен відповідати ряду вимог по наявності матеріально-технічної бази — передбачено перевірки складських та інших приміщень імпортера. Таким чином сама ідея ліцензування імпорту в такому широкому розумінні являє собою подвійне ліцензування для оптових реалізаторів. Ідея ліцензування імпорту лікарських засобів відповідає європейській практиці лише частково. Так, згідно ст. 40. Директиви 2001/83/ЄС спеціальна ліцензія на імпорт видається імпортеру у випадку ввезення в країни Європейського Співтовариства з третіх країн в по-

•

Даним проектом органом ліцензування визначено Державну службу України з лікарських засобів. Проект розроблявся саме цим державним органом. Імпорт лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії та дистрибуцію таких лікарських засобів. Згідно чинного Митного кодексу України імпорт (випуск для вільного обігу) — це митний режим, відповідно до якого іноземні товари після сплати всіх митних платежів, встановлених законами України на імпорт цих товарів, та виконання усіх необхідних митних формальностей випускаються для вільного обігу на митній території України.. Згідно Закон України від 22 грудня 1998 р. № 332-XIV «Про застосування спеціальних заходів щодо імпорту в Україну» імпорт — ввезення на митну територію країни імпорту товару (товарів), призначеного для споживання в цій країні імпорту. Згідно Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» імпорт (імпорт товарів) — купівля (у тому числі з оплатою в негрошовій формі) українськими суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності в іноземних суб'єктів господарської

Современная фармация

14 січня 2013 р. на сайті Міністерства охорони здоров'я було оприлюднено та винесено на громадське обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів".

•

Наталія Співак помічник юриста ЮК «Правовий Альянс» Ілля Костін партнер ЮК «Правовий Альянс»

№ 02 / февраль 2013

Правовий аналіз впровадження ліцензування імпорту лікарських засобів A

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация № 02 / февраль 2013

•

Згідно ст. 55 Господарського кодексу України суб'єктами господарювання визнаються учасники господарських відносин, які здійснюють господарську діяльність, реалізуючи господарську компетенцію (сукупність господарських прав та обов'язків), мають відокремлене майно і несуть відповідальність за своїми зобов'язаннями в межах цього майна, крім випадків, передбачених законодавством. Суб’єктами господарювання є: 1. господарські організації — юридичні особи, створені відповідно до Цивільного кодексу України, державні, комунальні та ін-ші підприємства, створені відповідно до Господарського Кодексу, а також інші юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані в установленому законом порядку; 2. громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.

Тобто, особи, визначені в проекті як такі, що матимуть право виступати імпортерами, за законодавством України є суб’єктами господарювання діяльності. Згідно зі ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензуванню підлягає в тому числі і зовнішньоекономічна діяльність відповідно до спеціальних законів, тобто Закону України "Про зовнішньоекономічну діяльність". Згідно Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» зовнішньоекономічна діяльність — діяльність суб'єктів господарської діяльності України та іноземних суб'єктів господарської діяльності, побудована на взаємовідносинах між ними, що має місце як на території України, так і за її межами. Господарським кодексом України

це поняття визначено, як господарська діяльність, яка в процесі її здійснення потребує перетинання митного кордону України майном та/або робочою силою. По своїй суті операції з імпортом є зовнішньоекономічною діяльністю (ст. 4 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність»). Згідно ст.378 Господарського кодексу суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності також є перелічені вище суб’єкти. Згідно ст. Господарського кодексу України уряд може встановлювати перелік товарів (робіт, послуг), експорт та імпорт яких здійснюються суб'єктами зовнішньоекономічної діяльності лише за наявності ліцензії. Такий перелік затверджується на кожен окремий рік. На 2013 затверджено постанову Кабінету Міністрів України від 19.12.2012 № 1201"Про затвердження переліків товарів, експорт та імпорт яких підлягає ліцензуванню, та квот на 2013 рік". Порядок ліцензування експортно-імпортних операцій та види ліцензій визначаються законом. Перелік органів ліцензування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", в якій не визначено орган ліцензування для такого виду господарської діяльності як імпорт лікарських засобів. Даним нормативним актом встановлюється ліцензування імпорту 3 видів товарів: експорт та імпорт дисків для лазерних систем зчитування, матриць; імпорт, експорт спирту етилового, коньячного і плодового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового, алкогольних напоїв; імпорт, експорт тютюнових виробів.

Органом ліцензування визначено саме Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Інші органи не здійснюють ліцензування імпорту будь-яких інших товарів. Згідно ст. 16 Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» ліцензування зовнішньоекономічних операцій визначається як комплекс адміністративних дій органу виконавчої влади з питань економічної політики з надання дозволу на здійснення суб'єктом зовнішньоекономічної діяльності експорту (імпорту) товарів. Органом виконавчої влади з питань економічної політики в Україні є Міністерство економічного розвитку і торгівлі України. Ліцензії видаються на підставі заявок суб'єктів зовнішньоекономічної діяльності, що подаються за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади з питань економічної політики. Виходячи з даного нормативного акту виникає питання щодо правомірності проведення ліцензування імпорту лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України або Державною службою України з лікарських засобів. Отже, постає питання, за яким законом (Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» як загального або Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність» як спеціального по відношенню до попереднього) повинно здійснюватись ліцензування імпорту лікарських засобів, та чи є взагалі підстави для такого запровадження. Відповідно до Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» ліцензування експорту (імпорту) товарів здійснюється у формі автоматичного або неавтоматичного ліцензування. Автоматичне ліцензування визначається як комплекс адміністративних дій органу виконавчої влади з питань економічної по-

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация

Серед причин для запровадження ліцензування імпорту підставою для запровадження імпорту лікарських засобів може бути необхідність забезпечення захисту життя, здоров'я людей. Однак, з огляду на обов’язковість відповідності всіх лікарських засобів в Україні вимогам GMP, думка про загрозу життю та здоров’ю населення є спірною. У випадку, якщо запровадження ліцензування імпорту запроваджується з метою захисту вітчизняного товаровиробника, то така необхідність повинна бути належним чином обґрунтована та бути тимчасовим обмежувальним заходом. Рішення про застосування режиму ліцензування імпорту товарів, у тому числі встановлення квот (кількісних або інших обмежень), приймається Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади з питань економічної політики з визначенням переліку конкретних товарів, експорт (імпорт) яких підлягає ліцензуванню, періоду

дії ліцензування та кількісних або інших обмежень щодо кожного товару. Досі відповідні зміни не було визначено будь-яким актом уряду. Ліцензування імпорту по своїй суті є заходом нетарифного регулювання. Згідно Митного кодексу України заходи нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності — це не пов'язані із застосуванням мита до товарів, що переміщуються через митний кордон України, встановлені відповідно до закону заборони та/або обмеження, спрямовані на захист внутрішнього ринку, громадського порядку та безпеки, суспільної моралі, на охорону здоров'я та життя людей і тварин, охорону навколишнього природного середовища, захист прав споживачів товарів, що ввозяться в Україну, а також на охорону національної культурної та історичної спадщини. Відповідно до указу Президента «Про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України» дане міністерство: виконує в установленому законодавством порядку регуляторні та реєстраційно-дозвільні функції у сфері експорту, імпорту товарів (робіт, послуг), здійснює відповідно до законодавства ліцензування експорту, імпорту товарів (робіт, послуг) та деяких видів господарської діяльності; проводить постійний моніторинг розвитку зовнішньоекономічних зв'язків, аналізує ефективність експорту та імпорту товарів (робіт, послуг), розробляє і забезпечує здійснення заходів щодо розвитку та вдосконалення структури експорту та імпорту товарів (робіт, послуг), розробляє рекомендації для відповідних галузей економіки з урахуванням кон'юнктурних змін на світовому ринку. Тобто, метою контролю Міністерством економічного розвит-

•

загрожує завданням значної шкоди національному товаровиробнику подібного або безпосередньо конкуруючого товару. Таке ліцензування має тимчасовий характер і застосовується на строк, який дає змогу не допустити завдання значної шкоди або компенсувати завдану значну шкоду національному товаровиробнику і дає йому можливість відновити його прибутковість; необхідності забезпечення захисту патентів, торгових марок та авторських прав; необхідності забезпечення виконання міжнародних договорів України; необхідності застосування заходів у відповідь на дискримінаційні та/або недружні дії інших держав, митних союзів або економічних угруповань.

№ 02 / февраль 2013

літики з надання суб'єкту зовнішньоекономічної діяльності дозволу на здійснення протягом визначеного періоду експорту (імпорту) товарів, щодо яких не встановлюються квоти (кількісні або інші обмеження). Автоматичне ліцензування експорту (імпорту) як адміністративна процедура з оформлення та видачі ліцензії не справляє обмежувального впливу на товари, експорт (імпорт) яких підлягає ліцензуванню. Автоматичне ліцензування імпорту має бути скасовано в разі припинення обставин, що були підставою для його запровадження, а також у разі існування інших процедур, за допомогою яких можна розв'язати завдання, для вирішення яких запроваджується автоматичне ліцензування. Неавтоматичне ліцензування експорту (імпорту) як адміністративна процедура з оформлення та видачі ліцензії використовується в разі встановлення квот (кількісних або інших обмежень) на експорт (імпорт) товарів. Ліцензування імпорту товарів запроваджується в Україні в разі: різкого погіршення стану платіжного балансу та зовнішніх платежів (якщо інші заходи є неефективними); різкого скорочення або мінімального розміру золотовалютних резервів; необхідності забезпечення захисту життя, здоров'я людини, тварин або рослин, навколишнього природного середовища, громадської моралі, національного багатства художнього, історичного чи археологічного значення або захисту прав інтелектуальної власності, а також відповідно до вимог державної безпеки; імпорту золота та срібла, крім банківських металів; необхідності застосування заходів щодо захисту вітчизняного товаровиробника у випадках зростання імпорту в Україну, що завдає значної шкоди або

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

ку і торгівлі України за імпортом товарів відповідно до його основних завдань є забезпечення державної політики у сфері торгівлі, державного ринкового нагляду; формування державної політики з питань розвитку підприємництва, державної регуляторної політики, ліцензування, дозвільної системи, нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності тощо. Суть ліцензування імпорту лікарських засобів в такому вигляді, як воно передбачено в проекті Ліцензійних умов, зводиться до додаткового контролю якості продукції, зокрема покладенні на уповноважену особу імпортера повної відповідальності за якість увезеного товару. Однак норми Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» є чіткими щодо визначення органу ліцензування експортноімпортних операцій та суті ліцензій, які видаються. Так, у заявці на одержання ліцензії зазначаються такі дані: повне найменування суб'єкта зовнішньоекономічної діяльності, прізвище та ім'я його керівника, найменування та код товару (товарів) згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТ ЗЕД), найменування виробника, споживача товару (товарів), код та назва держави (держав) походження і призначення — у разі експорту, код та назва держави (держав) походження і відправлення — у разі імпорту, строк дії ліцензії, кількість та вартість товару (товарів), код і назва митниці, повні найменування та адреси продавця і покупця, вид угоди, валюта платежу, основна та додаткова одиниці виміру товару (товарів), погодження з органами виконавчої влади (у разі необхідності), підстава для запиту ліцензії, особливі умови ліцензії. Як видно з переліку відомостей, ліцензії по Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» мають дещо іншу природу ніж,

наприклад, ліцензія на медичну практику. Так, ліцензію на імпорт визначено як належним чином оформлене право на імпорт протягом встановленого строку певних товарів або валютних коштів (з метою інвестицій та кредитування). Вони видаються на певним зовнішньоекономічним договором на імпорт певних товарів за переліком. Однак, і проект Ліцензійних умов передбачає укладення контракту між імпортером-резидентом та закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення. Також обов’язковою вимогою є і перелік препаратів, які дозволено імпортувати за відповідною ліцензією. Тож, суть ліцензії відповідає описаній моделі процедури ліцензування в проекті. Тому, можливо говорити про те, що це описана в проекті модель ліцензування імпорту лікарських засобів із встановленням обов’язку по контролю якості продукції, яка апріорі відповідатиме стандартам GMP, не відповідає моделі, яка передбачена Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність». Відповідно при запровадженні ліцензування імпорту потрібно виходити з необхідності такого запровадження. З описаного вище простежується роль Міністерства економічного розвитку і торгівлі України у разі запровадження ліцензування імпорту. У разі запровадження моделі ліцензування, описаної в проекті Ліцензійних умов, потребує внесення змін Закон України «Про зовнішньоекономічну діяльність» в аспекті виведення ліцензування імпорту лікарських засобів з під дії даного закону.

Стисло відносно проекту ліцензійних умов Проектом передбачено, що для отримання ліцензій на імпорт лікарських засобів суб’єкти господарювання подавали до органу ліцензування заяву та досьє

імпортера, яке складає основу, на підставі якої орган ліцензування повинен приймати рішення про видачу ліцензії чи відмови в її видачі. Проектом не встановлено чітких вимог до форми досьє імпортера. Передбачено, що воно повинно містити інформацію про імпортера; перелік лікарських засобів, які планується імпортувати; опис системи управління якістю імпортера, зокрема опис сертифікації серії та видачі дозволу на реалізацію препаратів; інформацію про використання послуг, пов’язаних з імпортом, зокрема, при зберіганні, транспортуванні тощо (зокрема, перелік контрактних лабораторій); методології оглядів якості продукції; інформацію щодо персоналу, включаючи кваліфікацію; інформацію про приміщення (план дільниці, складського приміщення); опис умов зберігання лікарських засобів та систем постачання повітря, вентиляції тощо; опис обладнання; опис системи документації; опис функціонування системи дистрибуції, рекламації та відкликання продукції; опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій) тощо. Проектом передбачено обов’язковість укладення контракту (договору) між ліцензіатом та закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення (зовнішньоекономічний договір); контрактів (договорів) ліцензіата з контрактними лабораторіями та організаціями, підприємствами тощо на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів; а також угоди між уповноваженими особами імпортера та виробника про зобов’язання щодо контролю якості лікарських засобів. Документом передбачено обов’язкову наявність уповноваженої особи для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів. Така особа повинна відповідати ряду критеріїв: наявність повної

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация •

та видаються після закінчення університетського курсу навчання або курсу навчання, визнаного зацікавленою державою-членом рівноцінним. Тривалість теоретичного та практичного навчання повинна становити не менше 4 років по одній з наступних наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарна медицина, хімія, фармацевтична хімія і технологія, біологія. Однак мінімальна тривалість університетського курсу може складати 3,5 року, якщо після навчання отримана теоретична і практична підготовка протягом як мінімум одного року, в тому числі пройдена не менш ніж 6-місячне стажування в аптеці, яка обслуговує населення, з наступним іспитом на університетському рівні. Мінімальний курс навчання повинен включати теоретичні та практичні знання з викладанням таких основних предметів: прикладна фізика; загальна та неорганічна хімія; органічна хімія; аналітична хімія; фармацевтична хімія, включаючи аналіз лікарських препаратів; загальна і прикладна біохімія (медична); фізіологія; мікробіологія; фармакологія; фармацевтична технологія; токсикологія; фармакогнозія (вивчення складу і дії активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).

№ 02 / февраль 2013

вищої фармацевтичної, хімічної, біологічної або біотехнологічної освіти та стаж роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або створення лікарських засобів. На уповноважену особу імпортера пропонується покласти обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів. Кожна серія лікарських засобів перед допущенням до обігу повинна бути сертифікована уповноваженою особою імпортера, який повинен гарантувати відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Імпортер буде гарантувати і нести повну відповідальність за якість, безпечність та ефективність ввезеного препарату, а також його відповідність вимогам реєстраційного досьє. У разі відкликання і подальшої утилізації або знищення неякісних лікарських засобів він буде нести відповідальність за їх належну організацію. Інститут уповноваженої особи імпортера відповідає європейському законодавству. Зокрема, Директивою 2001/83/ЄС передбачено, що уповноважена особа імпортера (такі ж вимоги, як і при отриманні ліцензії на виробництво) повинна мати диплом, сертифікат або інші офіційні документи, що підтверджують кваліфікацію

Уповноважена особа повинна володіти практичним досвідом роботи (не менше двох років) на одному або декількох підприємствах, що мають ліцензію на виробництво лікарських препаратів, в області якісного аналізу лікарських препаратів, кількісного аналізу активних субстанцій проведення випробувань і перевірок, необхідних для гарантування якості лікарських препаратів. Тривалість періоду практичної роботи може бути скорочена на 1 рік, якщо тривалість університетського курсу становить не менше 5 років, і на 1,5 року, якщо вона становить не менше 6 років. Уповноважена особа, без шкоди його взаємовідносинам з власником ліцензії на виробництво, несе відповідальність, за забезпечення того, що: a. кожну серію лікарських препаратів, вироблених у державах-членах, виробляють і перевіряють відповідно до чинного законодавства даної держави і з вимогами торгової ліцензії; b. кожну виробничу серію лікарських препаратів, імпортованих з третіх країн, піддають в державі-члені, яка імпортує продукцію, повному якісному аналізу, а також кількісному аналізу принаймні всіх активних інгредієнтів, і всім іншим випробуванням або перевіркам, необхідним для гарантування якості лікарських препаратів відповідно до вимогами торгової ліцензії. При імпорті лікарських препаратів з третіх країн і наявності відповідних домовленостей державчленів з експортуючої країною заходи щодо дотримання виробником лікарських препаратів стандартів GMP, рівноцінних прийнятим в Співтоваристві, та про проведення в країні-експортері контролю, Уповноважена особа може бути звільнена від обов'язку проведення такого контролю.

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

В проекті також пропонується зобов’язати імпортера мати відділ контролю якості. Його лабораторія повинна бути атестована відповідно до чинного законодавства України. У разі відсутності окремого відділу та лабораторії, контроль якості може здійснюватись лабораторією на договірних засадах. Після допуску лікарських засобів в обіг імпортер повинен проводити ре-гулярні випробування їх стабільності та протоколювати їх. Загалом проектом передбачено великий масив документів, які ліцензіат повинен оформлювати. При цьому вимоги до них детально не прописані. Однак передбачено вимоги до документообігу, зокрема зберігання. Серед таких документів: Контракт (договір) із закордонним виробником та власником реєстраційного посвідчення. Контракти (договори) з контрактними лабораторіями та організаціями, підприємствами тощо на виконання послуг, пов’язаних з імпортом лікарських засобів. Угоди між уповноваженими особами імпортера та виробника. План термінових дій щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із обороту, повернення виробнику неякісних лікарських засобів, їх утилізації. Правила розгляду рекламацій. Методика проведення само інспекцій та/або аудиту якості, оцінка ефективності внутрішніх аудитів. Протоколи контролю лікарських засобів при імпорті на відповідність затвердженим методикам GMP (після складення звіряються зі специфікаціями). Методики відбору проб лікарських засобів, методика випробування. Висновки за результатами регулярних оглядів лікарських засобів, обладнання тощо. Методика розслідування випадків відхилень від норми за результатами оглядів. Реєстр (еквівалентний документ) оглядів, дозволів на випуск лікарських засобів в обіг (відповідний документ передбачено Директивою 2001/83/ЄС). Організаційна схема (органіграми) та посадові інструкції (повинні охоплювати всю діяльність щодо GMP) (особливо Уповноважена особа). Програми, протоколи навчання працівників вимогам GMP. Політика валідації та кваліфікації. Програми з гігієни праці, методики профілактичного та технічного обслуговування приміщень, плани всіх приміщень. Заходи щодо запобіганню потрапляння ЛЗ до незаконного ланцюга постачання (є дослівним перекладом з Директиви 2001/83/ЄС). Розділ 3.4. проекту Ліцензійних умов докладно описує вимоги до документації (інструкції, вказівки, вимоги, протоколи, звіти, технічні угоди, методики, правила, специфікації). Проектом детально не пропи-сані чіткі вимоги до матеріально технічної бази (передбачено складські приміщення, зони контролю якості, зберігання відбракованої продукції, допоміжні зони), кількості та кваліфікації персоналу (окрім уповноваженої особи імпортеру, керівника відділу якості, необхідності навчання персоналу), функціонування системи контролю якості (прописано обов’язок відбору проб, оглядів та їх протоколювання). В проекті робиться акцент

на контролі якості лікарських засобів імпортером, зокрема, перевірці відповідності вимогам GMP. Вимоги до наявності матеріально-технічної бази, а також те, що ліцензування відбувається на конкретну продукцію (до ліцензії додається перелік лікарських засобів), відповідає таким в європейському законодавстві. Так, вказано, що для отримання ліцензії на виробництво заявник повинен, принаймні, виконати наступні вимоги: вказати лікарські препарати і лікарські форми, які будуть імпортуватися, а також місце їх виробництва та / або проведення контролю; мати у своєму розпорядженні придатні і достатні для зазначеного виробництва або імпорту приміщення, технічне обладнання і засоби для проведення контролю, що відповідають вимогам законодавства держав-членів щодо виробництва та контролю, а також зберігання продукції. Заявник представляє в заявці на одержання ліцензії докладні відомості, що підтверджують виконання даних вимог. Дія ліцензії поширюється тільки на ті виробничі приміщення, лікарські препарати та лікарські форми, які були вказані в даній заявці. Строк розгляду заявки на видачу ліцензії не повинен перевищувати 90 днів. На даний час в ЄС чинна нова редакція документу Європейської Комісії від 16 липня 2012 року EMA/INS/GMP/321252/2012, ред. 15 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (EMA/INS/ GMP/321252/2012 Rev15, Compliance and Inspection «Compilation of Community Procedureson Inspections and Exchange of Information»), в якій встановлено оновлені вимоги до формату ліцензії на виробництво/імпорт лікарських засобів. По материалам: http://www.legalalliance.com.ua

Законодательство

В настоящее время в Украине порядок проведения сертификации производства регламентирован действующим приказом Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 г. № 391 «Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств». В начале марта 2012 г. на общественное обсуждение был вынесен проект приказа Минздрава «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики». Соответствующий документ после

длительного обсуждения и внесения изменений был утвержден 27.12.2012 г. № 1130. Документ вступил в силу 8 февраля 2013 г. в связи с его опубликованием в «Официальном вестнике» № 8 от 08.02.2013 г. Приказом № 1130 термин «сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее — GMP)», который употребляется в Приказе № 391, заменен на понятие «проведение подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств, действующим в Украине требованиям

надлежащей производственной практики» (подтверждение GMP). Как и сейчас подтверждение GMP осуществляется для украинских и иностранных производителей Государственной службой Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) путем проведения экспертизы документов и инспектирования производства в предусмотренных случаях. По результатам процедуры выдается сертификат соответствия или заключение о подтверждении соответствия требованиям GMP. Заключение выдается при наличии у производителя документа о соответствии производства лекарствен-

•

Лекарство и закон

•

Надлежащая производственная практика является частью системы контроля качества, гарантирующей, что лекарственные средства производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификаций на такие препараты.

Современная фармация

Вступил в силу новый Порядок подтверждения GMP

•

Наталія Співак помічник юриста ЮК «Правовий Альянс»

№ 02 /февраль 2013

Костін A Ілля партнер ЮК «Правовий Альянс»

Законодательство • Лекарство и закон • Современная фармация • № 02 /февраль 2013

ных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны-члена PIC/S (международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций). В последнем случае Гослекслужбой не осуществляется инспектирование производства — проводится только экспертиза документов. Такая же норма содержится в приказе № 391. Проведение подтверждения соответствия условий производства активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) будет осуществляться по желанию заявителя. Новацией приказа № 1130 является то, что инспектирование также не осуществляется в отношении производства лекарственных средств, прошедших переквалификацию ВОЗ и поставляемых или планируемых к поставке Глобальным Фондом, а также в случае, когда у Гослекслужбы имеется договор о взаимном признании результатов инспектирования на соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP. Согласно приказу № 1130 для подтверждения GMP заявители подают в Гослекслужбу следующие документы: 1. копию заявления о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства; 2. заверенную копию официального документа, дающего право на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, на производственный участок; 3. заверенную копию официального документа, выданного государственным органом страны, в которой расположено производство, о соответствии требованиям GMP производства (производственного участка), с перечнем лекарственных средств (если такой документ имеется у производителя);

4. заверенную копию официального документа о соответствии производства требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны-члена PIC/S с перечнем лекарственных средств (если такой документ имеется у производителя); 5. для нерезидентов, чьи производственные мощности находятся за пределами страны-члена PIC/S, — копию досье производственного участка (SiteMasterFile). В случае повторной процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP копия досье производственного участка подается при наличии существенных изменений; 6. копию отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC/S. При этом проверка должна быть проведена не позже 3 лет до подачи заявления (для нерезидентов, чьи производственные мощности находятся за пределами страны-члена PIC/S); 7. для лекарственных средств, поставляемых в Украину Глобальным Фондом и прошедших переквалификацию ВОЗ, — информацию о последней проверке, проведенной по программе переквалификации. При этом проверка должна быть проведена не позже 3 лет до подачи заявления; 8. справку о качестве продукции; 9. справку о результатах проверок органами государственного контроля производственного участка; 10. п еречень лекарственны х средств, которые зарегистрированы в Украине и/или планируются к регистрации, и производство которых уже осуществляется или планируется на производственном участке; 11. для незарегистрированных лекарственных средств, которые планируются к регистрации или перерегистрации в Укра-

ине, — копии сертификатов лекарственного средства для международной торговли; 12. гарантийные письма: о существенных изменениях, касающихся производственного участка, прошедшего подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, и обязательство отвечать на все письменные запросы Гослекслужбы Украины, о завершении процедуры подтверждения или предоставления отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом страны-члена PIC/S. Перечень необходимых для подачи документов несколько изменен по сравнению с действующим Порядком. В частности, новыми являются пп. 1, 6, 7, 11 и 12. Если документы (пп. 2, 3, 4) внесены в базу данных EudraGMP (доступны в электронной форме), заявителем предоставляется ссылка на базу данных. В этом случае копия документа с приложениями удостоверяется заявителем. Выдача Гослекслужбой отдельных Заключений для промежуточных производственных участков (включая контрактные производственные участки), имеющие официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным органом страны-члена PIC/S, не осуществляется. Отдельные заключения также не выдаются Гослекслужбой. В случае если сертификация серий готового лекарственного средства и выдача разрешения на их выпуск осуществляется производителем на территории страны-члена ЕС, или на территории страны, с которой ЕС заключено соглашение о взаимном признании результатов инспектирования, и при этом уполномоченный орган соответствующей указанной страны является членом PIC/S. Однако,

Законодательство

Современная фармация

•

Лекарство и закон

•

Вывод Гослекслужбы выдается на срок действия официального документа о соответствии производства требованиям GMP, выданного уполномоченным органом, который является членом PIC/S. Срок действия сертификата составляет три года с даты инспектирования. Однако если в течение этих трех лет срок действия лицензии на производство истек, а новая лицензия еще не получена, то производителю дается три месяца на подачу нового документа. В случае непредоставления заверенной в установ-

ленном порядке копии лицензии Гослекслужба приостанавливает действие сертификата. Новеллой регулирования стало то, что подтверждение соответствия требованиям GMP производства препаратов ограниченного применения (препаратовсирот) будет осуществляться вне очереди без проведения инспектирования по обращению заявителя или Минздрава Украины (если будет такая необходимость). В заключение следует отметить, что с 15 февраля 2013 г. субъекты хозяйствования при импорте на территорию Украины лекарственных средств, включая продукцию inbulk, должны будут подавать копию выданного Гослекслужбой Сертификата или Заключения. Необходимо продолжать работу и в установленные сроки, до 15 февраля, завершить согласно законодательству рассмотрение заявок импортеров на получение сертификата GMP. Обеспечение украинцев качественными лекарствами — это приоритет правительства», — подчеркнул Вице-премьер-министр Украины К. Грищенко 15 января 2013 г. в ходе рабочей встречи с Главой Гослекслужбы Алексеем Соловьевым.

•

инспектора, если инспекционная группа состоит из 2-х инспекторов — не более 7,5 дней, 3-х инспекторов — не более 5 дней и т.д.); составление отчета по результатам инспектирования производства (производственного участка) — не более 10 рабочих дней после окончания инспектирования; лабораторный анализ качества образцов препаратов — не более 14 рабочих дней; выдача сертификата, или Заключения, или письменного уведомления о невозможности выдачи сертификата или Заключения — не более 10 рабочих дней после оформления заключительного отчета об инспектировании.

№ 02 /февраль 2013

поскольку Заключение выдается на комплекс производства, для получения Заключения документы, подтверждающие надлежащие условия по каждому промежуточному участку, также представляются на проверку. Следует отметить, что приказом № 1130 за невыполнение гарантийных обязательств предусмотрена возможность приостановления Гослекслужбой действия или аннулирования сертификата или Заключения, или переоформления путем изъятия лекарственного средства из перечня зарегистрированных или запланированных к регистрации в Украине. Сроки, предусмотренные новым Порядком по сравнению с приказом № 391, в среднем сокращены на 5 дней, в частности: первичная экспертиза — не более 5 рабочих дней; специализированная экспертиза — 10-15 рабочих дней после проведения первичной экспертизы; программы инспектирования направляются в адрес представителя заявителя в срок не позднее 5 рабочих дней до даты начала инспектирования; проведение инспектирования по месту осуществления деятельности (производственных участков) — не более 15 рабочих дней (из расчета на одного

По материалам: www.legalalliance.com.ua

Современная фармакотерапия кашля

Уход за волосами в зимний период

Современные аспекты в лечении кандидозного вульвовагинита

Установлено, что успешность ЭКО можно предсказать по уровню гормона Ученые нашли генетические истоки наследственной близорукости

Особенности фармакотерапии воспалительных заболеваний полости носа

• Арсенал знаний • Современная фармация

гортань, бифуркация трахеи и места отхождения долевых бронхов, причем по мере уменьшения диаметра бронхов плотность кашлевых рецепторов уменьшается. В эксперименте непосредственное раздражение легочной ткани не приводит к появлению кашля (как, впрочем, и к генерации болевых импульсов). Хотя некоторые авторы допускают возникновение кашля при заболеваниях легочной паренхимы, большинство исследователей придерживается мнения, что кашель развивается либо при вовлечении в патологический процесс плевры, либо при попадании мокроты (крови, гноя) в достаточно крупные бронхи. Кашлевой рефлекс возникает под влиянием раздражителей различной природы. Механическими раздражителями являются слизь, пыль, инородные тела, а также нарушение проходимости дыхательных путей вследствие их сдавливания, повышения тонуса либо при коллапсе легкого. Химическими раздражителями могут быть примеси,

•

Кашель — это сложная многокомпонентная рефлекторная защитно-приспособительная реакция организма, направленная на выведение из дыхательных путей инородных тел и/или патологического трахеобронхиального секрета и, таким образом, на сохранение эффективного проведения воздушной струи по дыхательному тракту. С физиологической точки зрения кашель — это защитно-приспособительная реакция, обеспечивающая удаление из дыхательных путей раздражающих агентов эндогенного (слизь, мокрота, гной) или экзогенного (инородные тела, частицы пыли и др.) происхождения. Рецепторы кашлевого рефлекса относятся к окончаниям разветвления языкоглоточного, блуждающего и тройничного нервов. Они расположены в носовой полости и околоносовых пазухах, наружном слуховом проходе, на задней стенке глотки, в области трахеи, бронхов, плевры, диафрагмы, перикарда, пищевода. Наиболее чувствительными зонами являются

№ 02 / февраль 2013

Современная фармакотерапия кашля

В аптечку аптекаря

A Анастасия Маленевич

Рефлекторная дуга кашля состоит из нескольких компонентов: 1) периферических рецепторов, генерирующих серии нервных импульсов под воздействием соответствующих стимулов (воспаление, механическое, химическое или термическое раздражение); 2) афферентных нервных волокон, передающих эти импульсы в головной мозг; 3) кашлевого центра в продолговатом мозге, на который помимо импульсов с периферии воздействуют регулирующие влияния, исходящие из высших центров коры головного мозга; 4) эфферентных нервных волокон, проводящих нервные импульсы из продолговатого мозга на периферию; 5) эффекторных мышц, сокращение которых и вызывает кашель.

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

В аптечку аптекаря

СТАТИСТИКА

По данным Европейского респираторного общества, из 18 277 человек в возрасте 20–48 лет из 16 стран мира жалобы на кашель в ночное время предъявляли 30%, продуктивный кашель — 10%, непродуктивный — 10% Кашель является пятой по частоте причиной обращения амбулаторных больных к врачу, а среди симптомов, обусловленных патологией респираторной системы, он занимает первое место. Кашель, особенно длительный и мучительный, — наиболее частая причина обращения пациента к врачу. По статистике в США от 5 до 15% амбулаторных визитов к педиатру составляют дети, у которых кашель остается единственным поводом для обращения к врачу. Количество детей с хроническим кашлем возрастает от 10 до 38%. содержащиеся во вдыхаемом воздухе, например дым или газы с сильным запахом, включая сигаретный дым и химические выбросы, в частности двуокись серы. К распространенным воздушным поллютантам относятся озон, двуокись азота и другие соединения. Раздражение кашлевых терморецепторов наступает при вдыхании либо очень горячего, либо очень холодного воздуха. Внешние и внутренние факторы возбуждают кашлевые рецепторы, подразделяющиеся на ирритантные, быстро реагирующие на механические, термические, химические раздражители, и С-рецепторы, преимущественно стимулирующиеся медиаторами воспаления (простагландинами, брадикининами, суб-

станцией Р и др.). Возникающий при этом импульс передается через афферентные волокна блуждающего нерва в кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге. Рефлекторная дуга замыкается эфферентными волокнами блуждающего, диафрагмального и спинальных нервов, идущих к мышцам грудной клетки, диафрагмы и брюшного пресса, координированное сокращение которых приводит к развитию кашлевого акта. Кашель может быть вызван и подавлен произвольно путем регулирующего действия импульсов, исходящих из высших центров коры головного мозга. В целом ряде случаев кашель теряет свою физиологическую роль и становится симптомом того или иного заболевания, способствуя прогрессированию патологического процесса и возникновению осложнений. Частота и интенсивность кашля зависят от силы раздражителя, его локализации, а также от возбудимости кашлевых рецепторов. Последняя, в свою очередь, варьирует в широких пределах как у разных больных, так и у одного и того же пациента. Возбудимость кашлевых рецепторов зависит от нозологической формы заболевания, его активности, состояния макроорганизма и многих других факторов. Кашель — симптом, который может сигнализировать как о заболеваниях дыхательных путей, так и про патологию других органов и систем. Необходимо помнить, что существует более полусотни причин появления кашля. Для диагностики заболевания, послужившего причиной его возникновения, должны учитываться не только все сопутствующие симптомы и синдромы, выявленные у больного, но и история возникновения кашля, эпидемиологическое окружение пациента. Важным критерием, позволяющим очертить круг дифференциально-диагностического поиска

КЛАССИФИКАЦИЯ КАШЛЯ по характеру мокроты: непродуктивный (сухой); продуктивный (влажный); по длительности: острый (до 3 нед.); подострый (от 3 до 8 нед.); хронический (более 8 нед.); по интенсивности: покашливание; легкий; сильный; по продолжительности: эпизодический кратковременный; эпизодический приступообразный; постоянный этиологического фактора, является длительность кашля. Основными причинами острого кашля (<3 нед.) являются: инфекции верхних дыхательных путей (вирусные, бактериальные); пневмонии; аспирация инородного тела в дыхательные пути; заболевания ЛОР-органов; обострение бронхиальной астмы; обострение хронической обструктивной болезни легких. Основными причинами подострого кашля (от 3 до 8 нед.) являются: кашель после перенесенной инфекции; заболевания ЛОР-органов; дебют хронических заболеваний легких и внелегочной патологии. Основными причинами хронического кашля (>8 нед.) являются: бронхиальная астма; хронический риносинусит; хроническая обструктивная болезнь легких; плеврит; интерстициальные болезни легких; профессиональная пылевая патология;

туберкулез легких; новообразования верхних дыхательных путей и легких; курение; заболевания ЛОР-органов: хронические воспалительные заболевания ЛОР-органов; новообразования; аномалии строения ЛОР-органов; заболевания сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность; пороки сердца; перикардит; заболевания желудочно-кишечного тракта: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; прием лекарственных препаратов (наиболее часто — ингибиторов апф, реже — амиодарона, β-блокаторов); диффузные заболевания соединительной ткани; ятрогенные причины (бронхоскопия, ларингоскопия, постинтубационный синдром).

Хроническом бронхите, бронхоэктатической болезни, абсцессе легкого, туберкулезе легкого, БА (классический вариант), раке бронхов и легкого, муковисцидозе, застойной левожелудочковой недостаточности

ОСТРЫЙ КАШЕЛЬ

ПОДОСТРЫЙ ХРОНИЧЕСКИЙ КАШЕЛЬ

Происхождение кашля нередко можно предположить, анализируя его характер: сухой, громкий, отрывистый (лающий) — при заболеваниях гортани и трахеи, при крупе; резкий кашель — при остром трахеобронхите, плеврите; мелкое, частое покашливание характерно для раздражения плевры; постоянное сухое покашливаниея должно насторожить врача, учитывая эпидситуацию по туберкулезу в Украине; конвульсивный (судорожный) кашель с быстро следующими друг за другом толчками, прерывающимися шумным выдохом, приводящий к рвоте — при коклюше; битональный кашель — при туморозном бронхоадените у детей, туберкулезных грануляциях из лимфобронхиального свища, иногда при инородных телах крупных бронхов; сухой рефлекторный кашель при раздражении рефлексогенных зон вне дыхательных путей: например при заболеваниях наружного слухового прохода («ушной кашель»); упорный кашель при диссеминированных и фиброзирующих процессах в легких (туберкулез, саркоидоз, пневмокониозы, коллагенозы и др.); надсадный сухой или малопродуктивный кашель — при патологических процессах в окружности бронхов (сдавление опухолью, лимфатическими узлами, аневризмой аорты и др.); на фоне свистящего дыхания при бронхиальной астме; ночной «сердечный» кашель — при сердечной недостаточности; регулярно повторяющийся во время или же сразу после еды кашель — при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, дивертикулах пищевода, трахеопищеводном свище, неврогенных расстройствах; кашель, связанный с изменением положения тела — при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, синдроме постназального затекания.

•

Остром бронхите, пневмонии

Арсенал знаний

Продуктивный (влажный) кашель встречается:

•

ПОДОСТРЫЙ ХРОНИЧЕСКИЙ КАШЕЛЬ

Современная фармация

БА (кашлевой вариант), хронических воспалительных процессах в носоглотке, интерстициальных болезнях легких, саркоидозе, пневмокониозе, туберкулезе легких, раке легкого, приеме иАПФ, объемных процессах в средостении, вдыхании раздражающих веществ (дым, пыль), ГЭРБ, невротический (психогенный) кашель

•

ОСТРЫЙ КАШЕЛЬ

№ 02 / февраль 2013

ОРВИ, ринитах и синуситах (аллергических и неаллергических), ТЭЛА, сердечной астме, сухом плеврите, наружном отите, перикардите, пневмотораксе, аспирации инородного тела, коклюше

В аптечку аптекаря

Непродуктивный (сухой) кашель встречается при 1

1 Примечание: ТЭЛА — тромбоэмболия легочной артерии, иАПФ – ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ОРВИ — острое респираторное вирусное заболевание, ГЭРБ - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, БА — бронхиальная астма

В аптечку аптекаря № 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Следует обращать внимание на время возникновения кашля — утром (у курильщиков, при бронхоэктазах, хроническом бронхите, желудочно-пищеводном рефлюксе), ночью (при бронхиальной астме, сердечной недостаточности, синусите, коклюше). Для уточнения причин кашля важны дополнительные симптомы. Например, ретростернальная боль при кашле типична для вирусных трахеобронхитов; слабость и уменьшение массы тела сопутствуют кашлю при опухолях и туберкулезе.

Лечение кашля Как мы уже говорили, кашель — это симптом, поэтому эффективность лечения в первую очередь будет зависеть от выяснения и устранения непосредственной причины его возникновения. Существует три основных подхода к лечению кашля, учитывающих его этиологию, течение и характер: 1. Этиотропная терапия, как наиболее эффективный метод, предполагает элиминацию причины кашля (отмена лекарственных препаратов, вызывающих кашель, отказ от курения, устранение контакта с аллергеном и т. д.). 2. Патогенетическая терапия — ликвидация патологического процесса, приведшего к кашлю (терапия гастроэзофагеального рефлюкса, компенсация хронической сердечной недостаточности и др.). 3. Симптоматическая терапия используется как дополнительный метод при невозможности проведения или недостаточной эффективности этиотропной и патогенетической терапии.

Фармакотерапия кашля Существуют группы препаратов, которые воздействуют на наиболее общие моменты возникновения кашля и применяются в лечении заболеваний, сопровождающихся им. На фармацевтическом

ЗАБЛУЖДЕНИЯ О КАШЛЕ Кашель — не болезнь, а всего лишь симптом конкретной болезни. Кашель не лечат! Лечат болезнь, которая привела к возникновению кашля! Есть нечто, раздражающее слизистые оболочки дыхательных путей и приводящее к возбуждению кашлевых рецепторов. Устраним это «нечто» — кашель прекратится. Не вызывает сомнения, что определять, какая болезнь стала причиной кашля, — это прямая обязанность врача. Интенсивность лечения и опасность ситуации определяется не частотой и громкостью кашля, а диагнозом! рынке Украины ежегодно появляются десятки новых препаратов, применяемых при кашле. Однако сориентироваться в таком огромном потоке информации и использовать эти препараты по назначению, не всегда оказывается просто. Попробуем классифицировать препараты от кашля с учетом удобства их практического применения. Ключевым моментом в лечении является определение характера кашля — сухой или влажный. В табл. 1 и 2 представлено группу противокашлевых препаратов, которые применяются при сухом, надсадном, изнуряющем, непродуктивном кашле. Его защитная ценность для организма отступает перед вредным воздействием. Такой кашель изматывает, нарушает сон, приносит как физический, так и психологический дискомфорт. Кроме того, он может повышать артериальное, внутригрудное та внутриглазное давление, что недопустимо при сопутствующей артериальной гипертензии, глаукоме, нарушении мозгового кровообращения и угрожает гипертензивним кризом, инсультом, развитием легочно-сердечной недостаточности, эмфиземы. Важно понимать, что эта группа препаратов угнетает кашель, который часто является защитной физиологической реакцией, поэтому ни при каких обстоятельствах нельзя использовать их самостоятельно. Применение противокашлевых препаратов имеет строгие показания, и без осмотра врача, без

тщательного выслушивания легких, без уточнения диагноза можно навредить весьма серьезно. Противокашлевые препараты центрального наркотического действия (с содержанием кодеина) имеют ограниченное применение при коклюше, сухом плеврите, угрозе аспирации и онкопроцессах, назначаются коротким курсом. Использование препаратов данной группы не рекомендуется у детей раннего возраста из-за возможности передозировки и угнетения дыхательного центра, быстрого накопления секрета, привыкания, атонии кишечника. Препараты этой группы назначаются только врачом и относятся к группе строгой учетности. Ненаркотические противокашлевые препараты центрального действия обладают более сильным, чем у кодеина, противокашлевым эффектом, но не угнетают дыхание, не тормозят деятельность желудочно-кишечного тракта, не вызывают привыкания. Но при наличии секрета в бронхиальном дереве эти препараты могут способствовать его застою, поэтому назначать их следует недлительно з дальнейшим переходом на экспекторанты при появлении продуктивного кашля. Наиболее широко на фармацевтическом рынке представлена группа экспекторантов — отхаркивающих средств и муколитиков (табл. 1, 2). Эти препараты применяются при продуктивном (влажном) кашле и улучшают отхождение мокроты. Необходимо понимать,

Таблица 1

Противокашлевые препараты

Отхаркивающие препараты

Центрального действия наркотиче- ненаркотиские ческие

периферического действия

Кодеин

Окселадин

Преноксдиазин

Этилморфин

Бутамират

Рибонуклеаза Леводропропизин и дезоксирибонуклеаза

Декстрометорфан

Муколитики Трипсин и химотрипсин

рефлекторного резорбтивного действия действия Гвайфенезин

Натрия и калия йодид

Термопсис

Аммония хлорид

Глауцин

Бенпропирин

Карбоцистеин

Солодка

Натрия гидрокарбонат и другие солевые препараты

Ледин

Битиодин

Ацетилцистеин

Алтей

Йодосодержащие препараты

Бромгексин

Чабрец

Амброксол

Подорожник

Месна

Девясил

Фолкодин

В аптечку аптекаря • Арсенал знаний • Современная фармация

полимерных компонентов. Она представлена ферментными препаратами (трипсин, химотрипсин, рибонуклеаза, дезоксирибонуклеаза), которые разрушают пептидные связи в молекуле белка, и неферментные (ацетилцистеин, карбоцистеин, месна, бромгексин и амброксол). Ферментные препараты практически не применяются, так как могут спровоцировать бронхоспазм, кровохарканье, аллергические реакции. Тиолсодержащие муколитики — способны расщеплять дисульфидные связи гликопротеинов слизи за счет наличия в их структуре молекулы свободной сульф-гидрильной группы (ацетилцистеин, месна).

•

желудка, что рефлекторно ведет к усилению секреции бронхиальных желез. Отхаркивающие средства рефлекторного действия в основном представлены препаратами растительного происхождения. Другие же, в основном минерального происхождения, действуют резорбтивно, после всасывания выделяются непосредственно в бронхах, чем также увеличивают выработку слизи бронхиальными железами. В результате действия средств обеих групп, облегчается отхаркивание мокроты. Группа муколитиков (табл. 1, 2) разрежает мокроту, снижает вязкость и облегчает ее выход путем разрыва химические связей ее

№ 02 / февраль 2013

что эффективное воздействие на мокроту даже самыми современными препаратами невозможно без соблюдения двух обязательных условий: режим чистого прохладного воздуха и достаточное количество выпитой жидкости. В отличие от сухого кашля, влажный имеет важную защитную роль, поскольку при задержке мокроты в дыхательных путях создаются условия для развития или усиления бактериальной инфекции. Соответственно, этот вид кашля нельзя подавлять, а наоборот организму необходимо помочь справиться с отделением мокроты. Поэтому при этом виде кашля противокашлевые препараты противопоказаны. Группа отхаркивающих препаратов (табл. 1) включает средства рефлекторного и резорбтивного действия, растительного и минерального происхождения. Эти лекарства, действуя различными способами, разжижают мокроту и увеличивают ее объем. Препараты, действующие рефлекторно, раздражают слизистую

Анис Плющ Эфирные масла

Амброксол+ карбоцистеин

Фенспирид

Бромгексин

Амброксол

Карбоцистеин

Ацетилцистеин

Действующее вещество

Милистан от кашля таблетки

Милистан от кашля сироп

Пектолван Ц

Инспирон

Бронхомакс

С 3 лет

С 1 мес

С 2 лет

С 1 года

Солвин

Эреспал

Сироп с 2 лет; драже, таблетки по 8 мг с 6 лет

С 1 года

•

Не имеет существенного влияния

Нет данных

Влияет

Не описано

Нет данных

Противопоказан в І триместре беременности и в период лактации; Не влияет ІІ, ІІІ триместры – применение возможно с учетом риск/польза

Противопоказан

Не влияет

Нет данных

Не влияет

Нет данных.

Влияние на вожден. трансп. и выполнение работ, треб. внимания

Арсенал знаний

Противопоказан в І триместре; ІІ, ІІІ триместры и период лактации – применение возможно с учетом риск/польза

Противопоказан

Применение у беременных и кормящих женщин

Экспекторанты

Современная фармация

Сироп и капли с 2 лет; таблетки с 12 лет

С 1 мес

С 2 лет

Бромгексин

Флавамед от кашля

Амбротард

Аброл

Амброксол

Амбробене

Лазолван

Лангес

Флюдитек

Ацетин

Ацетилцистеин

Ацетал и Ацетал С

Ацестад

АЦЦ

Торговое название

•

Применение у детей

№ 02 / февраль 2013

Таблица 2

Особенности применения

В аптечку аптекаря

Противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при хроническом гломерулонефрите в период обострения

Также обладает антигистаминным, спазмолитическим и противовоспалительным действием

Противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Противопоказаны при наследственной непереносимости фруктозы, галактозы

Противопоказан при обострении язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки

Противопоказан при обострении язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки, легочном кровотечении и кровохарканье; с осторожностью при бронхиальной астме

•

Препараты данной группы особенно хорошо разжижают гнойную мокроту, однако при этом не улучшают ее выведение, поэтому их следует применять с осторожностью при наличии большого количества густой слизи из-за риска синдрома «заболачивания» бронхов, особенно у маленьких детей. Поверхностноактивные и разжижающие вещества — производные вазициноидов (бромгексин, амброксол). Амброксол — активный метаболит бромгексина, он лишен таких негативных эффектов, как способность к кумуляции и диспепсические явления. Данные препараты усиливают синтез сурфактанта, который в большем количестве включается в поверх-

ностный слой слизи, улучшая ее реологические свойства, и разжижают бронхиальный секрет. Карбоцистеин относится к т.н. мукорегуляторам — препаратам, нормализующим вязкость и реологические свойства слизи, улучшающим мукоцилиарный клиренс. Карбоцистеин не просто разжижает слизь, но и нормализует ее вязкость, что улучшает выведение мокроты. Так, если секрет слишком вязкий, ресничкам сложнее его продвигать, а если слишком жидкий — они свободно «скользят» в нем, им не за что «зацепиться», что также ухудшает мукоцилиарный клиренс. Таким образом, для успешного лечения кашля в первую очередь

• Арсенал знаний • Современная фармация •

необходимо выяснить причину его возникновения. В зависимости от того, что именно вызвало кашель, и будет определяться тактика ведения пациента с кашлем. Иногда достаточно устранить провоцирующий фактор, например, отменить ингибитор ангиотензинпревращающего фермента. В других случаях необходимо адекватно пролечить заболевание, одним из симптомов которого является кашель. Также можно воздействовать собственно на кашель, при этом терапевтическое вмешательство может быть направлено либо на его подавление, либо на облегчение экспекторации. Поэтому еще раз повторим очевидное.

№ 02 / февраль 2013

Кашель является непременным спутником большего количества простудных заболеваний. Кашель может быть при стрессе или в ситуации, когда человек чувствует беспокойство. Тут нужны не противокашлевые и отхаркивающие препараты, а аутотренинг и успокаивающие средства. Главная особенность такого кашля — отсутствие приступов вечером и ночью. Кашель, совпавший с появлением в доме питомца (особенно птички) должен сразу насторожить вас. Канарейки и попугайчики, например, способны переносить серьезные легочные инфекции. Лечить в таком случае придется и вас самих, и пернатого друга. Покупка новой мебели, одежды, предметов обихода также могут привести к развитию аллергического кашля. Проверить просто — удалите на время предполагаемый аллерген, и кашель сразу пройдет. Обычно аллергия сопровождается, помимо кашля, и другими симптомами. Народные средства лечения и всевозможные растительные отвары при кашле иногда действительно помогают, но относиться к ним стоит с осторожностью. Очень трудно при самостоятельном приготовлении соблюсти дозировку, к тому же эффект от действия многих из них под большим вопросом. Также помните — травы очень аллергены! Сбрасывать со счетов риск аллергической реакции (особенно у детей) никак нельзя. Для скорейшего избавления от кашля важно не только лечиться правильными препаратами, но и больше пить. Также обязательно нужно увлажнять воздух в квартире. В холода из-за центрального отопления влажность в наших квартирах всего около 5% — это губительно для слизистой. Можно испортить ее себе навсегда — тогда простуды будут настигать по нескольку раз в год. К тому же, сухой воздух раздражает дыхательные пути, препятствуя их очищению. Кашель, в любом случае, игнорировать нельзя. Необходимо выяснить его причину и начать лечение стоит уже при первых симптомах.

В аптечку аптекаря

ЭТО ИНТЕРЕСНО

Кашель — симптом болезни. Вылечим болезнь — исчезнет симптом. Для правильного лечения нужен диагноз. Для диагноза нужен врач! Список литературы находится в редакции.

Космецевтика

Брашевецкая A Анна провизор-косметолог

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Уход за волосами в зимний период

Плохая экология, сезонные авитаминозы, гормональные изменения в организме, сушка феном, окраска, химическая завивка, жесткая вода, стресс — все это сказывается на состоянии наших волос. С наступлением зимы, из-за ношения шапки, волосы электризуются, кончики секутся и путаются, и это длиться на протяжении всего зимнего периода.

Зима — это настоящее испытание для волос. Перепады температуры, теплые шапки, авитаминоз, сезонная депрессия, а также пониженная влажность приводят к тому, что волосы начинают выпадать, сечься. Многие жалуются на плохое состояние волос, усугубляющееся в зимний период. Причинами сухости, ломкости или жирности волос могут быть неправильный обмен веществ, инфекционные и хронические заболевания. И эти неприятности чаще всего усиливаются именно в зимнее время года. Зимой волосы находятся либо под теплым головным убором, либо (в основном у молодежи) вообще не защищены от холода — и то и другое вовсе не способствует хорошему росту и здоровому виду волос.

Очень частая причина нездоровья волос зимой — действие холодного воздуха. Сам по себе свежий воздух очень полезен для волос, да и для всего организма. Но в холодные дни их необходимо защищать от мороза, так как мороз, сужая сосуды, нарушает кровоснабжение кожи волосистой части головы, а, следовательно, ухудшает ее питание. Из этого следует, что носить головные уборы нужно не только следуя моде, но, прежде всего, для профилактики повреждения волос. Недостаточный доступ свежего воздуха не менее вреден, поэтому, находясь в помещении, головной убор необходимо снимать. Резкие перепады от тепла к холоду и наоборот одинаково вредны не только для всего организма, но и для волос. Во-первых, волосы теряют свой естественный блеск, во-вторых, они становятся ломкими и слабыми. Как же следует заботиться о своих волосах, чтобы зимой они не потеряли своей силы и красивого вида? Тип волос каждого человека зависит от работы сальных желез кожи головы. И именно зимой процесс нормализации деятельности сальных желез нарушается. Нормальные волосы — это большое количество здоровых волос. Нормальный прирост здоровых волос в зимнее время года составляет 1–1,5 см в месяц.

Очищение нормальных волос Указаний, сколько раз нужно мыть голову, не существует. Делать это надо по мере загрязнения — не больше и не меньше. Это зависит от условий труда и от загрязнения окружающей среды. Используйте шампуни для нормальных волос, вода не должна быть выше 40°.

Очищение сухих волос Благоприятно на сухие волосы действуют расчесывание щеткой из натуральной щетины, обертывания с жидкими маслами, которые возвращают сухим волосам блеск. Рекомендуется применять жидкость, содержащую экстракт крапивы, или отвар березовых листьев с растительным маслом. Мыть сухие волосы нужно так часто, как это необходимо, но обязательно специальными шампунями, предназначенными для этого типа волос.

Косметические средства для волос Волосы, подвергающиеся воздействию холодного ветра, сухого теплого воздуха в помещении и толстых капюшонов и шапок, быстро становятся безжизненными, теряют объем и силу и, кроме того, трудно поддаются укладке. В таких случаях средства по уходу за волосами должны быть чуть более питательными, чем те, которыми вы пользуетесь летом. Средства для лечения и восстановления волос, такие как кондиционеры, бальзамы и интенсивные питательные маски, благодаря ценным липидам (аргановое масло, масло абрикосовых косточек, макадамовое масло или масло жожоба) обогащают в холодное время года нуждающиеся в уходе и защите волосы необходимым количеством жиров и увлажняющих компонентов. Необходимо помнить и о том, что особо подвержены структурному изменению в холодное время года кончики волос. Высокие воротники, толстые шерстяные шарфы и водолазки — все это приводит к изнуренному состоянию кончиков волос. Специальные средства помогут сно-

Космецевтика • Арсенал знаний •

ва склеить сеченые кончики. Сыворотка для восстановления секущихся концов содержит силиконовые масла, которые образуют на поверхности волоса тончайшую микропленкуиобволакиваютейповрежденный кончик. За счет этого волосы снова выглядят более здоровыми и блестящими. Одной двух капель этого средства обычно достаточно, в противном случае волосы будут выглядеть жирными. Удобнее всего растереть ее между пальцев и затем нанести на подсушенные полотенцем волосы. В случае необходимости после сушки феном рекомендуется нанести сыворотку повторно. В холодное время года, когда волосы находятся в длительном контакте с головным убором, зачастую наблюдается такое явление как их электризация. Отрицательное воздействие сухого воздуха и ледяного ветра заставляет волосы буквально взлетать к облакам. Растрепанный образ возникает в том случае, когда влажные волосы сохнут естественным образом в хаотичном порядке. Устранить это помогают кондиционеры и восстанавливающие спреи с такими увлажняющими компонентами, как масло ши, глицерин, пантенол или протеины шелка. Наряду с этими средствами избежать повышенной электризации волос помогает, так называемый, щадящий фен. При помощи особого электрополя он предотвращает заряд волос. Для предотвращения вышеописанного эффекта также не рекомендуется расчесывать волосы сразу после того, как

Современная фармация

Если у вас жирные волосы, прежде всего избавьтесь от ошибочного мнения, что частое мытье принесет вред. Волосы можно мыть каждый день, но только обязательно шампунями, предназначенными для этого типа волос (например, содержащими березовый сок). Для мытья чрезмерно жирных волос рекомендуется употреблять и специальное лечебное мыло, такое, например, как серное, дегтярное, резорцинное, борное и т.д. При мытье волос необходимо следить за тем, чтобы вода не была слишком горячей, поскольку высокая температура усиливает деятельность сальных желез. Мытье жирных волос сухим способом в холодное время года Мыть волосы, т. е. удалять с них жир, можно и с помощью так называемого сухого шампуня. Применять этот способ мытья рекомендуется только в исключительных случаях, когда при недостатке времени необходимо быстро очистить волосы и сделать красивую прическу. Для проведения этой процедуры необходимо завить волосы на бигуди приблизительно на 2 часа. Затем снять бигуди, а волосы засыпать сухим шампунем (пудрой). Шампунь экономить не желательно, так как при его недостатке волосы теряют блеск. Порошок необходимо втирать в волосы пальцами и спустя некоторое время удалить махровым полотенцем, после чего тщательно расчесать волосы. Недостаток приведенного способа очищения — сероватый налет, образующийся на волосах. Поэтому перед тем, как сделать прическу, в кожу волосистой части головы рекомендуется втереть специальную жидкость с высоким содержанием спирта, экстрактов растений или лечебные средства против салоотделения. После укладки для получения блеска волосы нужно сбрызнуть лаком с блеском. Жирные волосы не рекомендуется расчесывать щеткой, так как в этом случае жировая смазка с кожной поверхности переносится на волосы. Не следует также делать массаж головы. Хорошее действие на жирные волосы оказывает их ополаскивание перед сушкой отваром чая Спрятанные под грубыми шерстяными шапками, под воздействием горячего сухого воздуха дома и ледяного холода на улице, волосы и, в первую очередь, кожа головы в зимний период нуждаются в одном и том же.

•

Очищение жирных волос

Зимой такие интенсивные средства нужно использовать не менее одного раза в неделю. Но при этом нужно помнить, что наносить их нужно только на те участки волос, которые нуждаются в питании и уходе. Иначе корни волос будут выглядеть слишком жирными.

№ 02 / февраль 2013

Они содержат примеси жировых веществ, яичную вытяжку или специальные вещества: протеин, альбумин и лецитин. После мытья следует применять специальное жидкое масло. Полезно также делать обертывание.

Космецевтика • Арсенал знаний • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

зашли с холода в теплое помещение. Первая помощь при электризующихся волосах: пузырек масла для волос —легко помещается в любой дамской сумочке и делает волосы блестящими и шелковистыми. Рекомендуется также избегать ежедневного мытья головы, а для их дополнительного питания использовать для мытья и ухода за ними линию средств, разработанную специально для тонких волос. Они содержат придающий силу коллаген и специальный компонент роста волос — кератин. Формула без содержания силикона предотвращает преждевременную потерю объема и придает волосам объем без утяжеления. Для создания дополнительного длительного объема у корней можно использовать мусс для объема или стайлинг-спрей. Оба средства придают силу каждому отдельно взятому волосу, что делает прическу визуально более объемной. Эти средства наносятся только на те участки, которые нуждаются в объеме, а именно на корни волос, но ни в коем случае не на кончики. И в заключении несколько советов для предотвращения неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды в холодное время года на волосы и кожу головы.

Носите зимой головной убор Волосы очень чутко реагируют на изменение окружающей температуры и, чтобы не вызвать ухудшения снабжения их питательными веществами в зимний период, необходимо пользоваться головными уборами, т.к. они не только являются одним из аксессуаров, но и создают комфортную температуру для кожи головы, обеспечивая капиллярное кровоснабжение и работу всех желез, от которых зависит здоровье волосяных луковиц.

Не оставляйте волосы зимой без ухода Как и в любое другое время года, зимой волосы требуют бережного

ухода и заботы. Не забывайте помогать им сохранять красивый здоровый вид, используя маски, которые можно приготовить даже самостоятельно, и ополаскивания подходящие именно для вашего типа волос. Например, лук с медом — мощное средство для восстановления волос. Также максимальный укрепляющий эффект для волос и кожи головы оказывают растительные масла. Наиболее активным является репейное масло. Допускается также применение касторового. Раз в неделю за два часа до мытья головы рекомендуется подушечками пальцев слегка разогретое масло втирать в корни и смазывать кончики. Если есть возможность, масло на волосах можно оставить на ночь. В среднем, эффект от таких процедур начинает быть заметным уже через 3 недели. При окрашенных волосах рекомендуется пользоваться специальными средствами для окрашенных волос, т.к. их состав включает в себя вещества помогающие восполнить утраченную влагу и препятствующие вымыванию красящего пигмента. Благоприятное воздействие на состояние волос и кожи головы будет оказывать и регулярное проведение массажа кожи головы. При этом можно использовать народный метод — массаж с поваренной или морской солью. Такой массаж очень хорошо очищает кожу головы, отшелушивая омертвевшие частички и способствует улучшению кровообращения. Делать массаж с солью нужно аккуратно, чтобы не повредить кожу и не вызвать раздражения и покраснения. Также такой массаж не следует делать слишком часто. Одного раза в неделю будет вполне достаточно. Практически у каждого крупного производителя сегодня в ассортименте предлагаемых средств по уходу за волосами есть специальные серии для зимнего ухода. В косметические средства из этих серий производители включают специальные компоненты, обеспечивающие наиболее эффективный уход в зимний период.

Не злоупотребляйте феном При сушке волос после их мытья в зимний период, когда влажность окружающего нас воздуха и так гораздо ниже, чем в любое другое время года, не следует злоупотреблять феном, пересушивающим волосы и делающих их безжизненными и тусклыми. По возможности дайте волосам просохнуть самостоятельно, в крайнем случае помогите им быстрее просохнуть с помощью фена, стараясь держать фен подальше от волос, чтобы горячий воздух не навредил волосам. Для разглаживания волос пользуйтесь спреями и лосьонами, а на кончики волос, для предотвращения их сечения, не забывайте нанести пару капель масла для волос.

Скорректируйте рацион Если в зимний период ваши волосы быстро становятся жирными, то следует исключить из своего рациона жирные и острые продукты, стимулирующие повышенное выделение кожного сала железами кожи головы. Полезно в зимний период включать в свое меню продукты богатые жирными полиненасыщенными кислотами — рыбу, льняное масло, а также не забывать про поливитамины. Итак, из вышесказанного можно сделать вывод, что даже зимой, когда действие агрессивных факторов окружающей среды достаточно велико, волосы могут выглядеть великолепно при правильном уходе за ними, а соблюдение необходимых рекомендаций поможет Вам быть неотразимой при любых погодных условиях!

Кандидоз половых органов, известный под названием «молочница», в последние годы достиг такого широкого распространения, что рассматривается, чуть ли не как обязательное, привычное явление в жизни женщины. Все чаще встречается молочница у девушек, девочек подросткового возраста, как раз в очень важный момент — период полового созревания, когда должно установиться нормальное соотношение микроорганизмов, заселяющих половые пути. Однако, несмотря на все это до сих пор бытует мнение, что для лечения данного заболевания вовсе не обязательно обращаться к специалисту: достаточно наладить рацион питания, включить в него кисломолочные продукты и все наладится, зуд и жжение моментально прекратятся, а выделения станут как минимум «не такими белыми»… Что еще хуже, так это когда женщины, опираясь на советы знакомых и близких, «успешно излечивших» вагинальный кандидоз, начинают самостоятельное лечение, покупают препараты, которые «помогли» друзьям, а значит — «хорошие», при этом не понимая, что каждый эпизод заболевания у каждой отдельной женщины рассматривается специалистом индивидуально, с учетом особенностей каждой пациентки, а также ее анамнеза! К тому же, нерациональное использование лекарственных средств подавляет местный иммунитет, чем снижает резистентность влагалищного биотопа и способствует росту и прогрессированию числа колоний пато-

По некоторым данным 75% женщин в течение жизни имеют хотя бы один, а 40–45% — два и более эпизодов кандидоза мочеполовых органов.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

генных микроорганизмов. Именно поэтому врач-гинеколог очень часто оказывается перед рядом непростых вопросов и проблемой выбора соответствующего лечения, которое в комплексе должно обладать целым набором свойств: широким спектром воздействия, высокой эффективностью, безопасностью и хорошей переносимостью, а также удобством применения. Вагинальный кандидоз (ВК) — заболевание слизистой влагалища, обусловленное грибковой инфекцией и нередко распространяющееся на слизистую наружных половых органов. За последние годы его частота возросла в 2 раза и составляет, по данным разных авторов, от 26 до 40–45% среди инфекционной патологии нижнего отдела половой системы. Возбудители вагинального кандидоза — дрожжеподобные грибы рода Candida насчитывает более 180 видов. Это условно-патогенные микроорганизмы, которые в качестве сапрофитов обитают на кожных покровах и слизистых оболочках здоровых людей. Грибы рода Candida — бластоспоры, размножаются путем почкования, являются аэробами.

Современная фармация

Молочница… Как часто женщинам приходится сталкиваться с этим неприятным явлением? Малейшие изменения в иммунном статусе организма, нарушения в работе ЖКТ, стрессы, несоблюдение гигиены и т.д., все эти факторы приводят ко всем нам знакомым проявлениям в виде зуда, жжения и выделений, которые, как бы того не хотелось, и заставляют обращаться за помощью к специалисту.

•

Современные аспекты в лечении кандидозного вульвовагинита

№ 02 / февраль 2013

Мамедова A Светлана канд. фарм. наук, НФаУ

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

В зависимости от состояния вагинального микробиоценоза выделяют три формы Candidaинфекции влагалища: 1. Бессимптомное кандидоносительство, при котором отсутствуют клинические проявления заболевания, дрожжеподобные грибы выявляются в низком титре (менее 104 КОЕ/мл), а в составе микробных ассоциантов вагинального микробиоценоза абсолютно доминируют лактобациллы в большом количестве; 2. Истинный кандидоз, при котором грибы выступают в роли моновозбудителя, вызывая клинически выраженную картину вагинального кандидоза: гиперемия слизистой влагалища, зуд, отек и белые творожистые выделения. При этом в вагинальном микробиоценозе в высоком титре присутствуют грибы Candida (более 104 КОЕ/ мл) наряду с титром лактобацилл более 106 КОЕ/мл и при отсутствии диагностически значимых титров каких-либо других условно-патогенных микроорганизмов; 3. Сочетание ВК и бактериального вагинита, при котором дрожжеподобные грибы обнаруживают на фоне массивного количества грамположительной и грамотрицательной флоры при резком снижении концентрации или отсутствии лактобацилл. Зачастую данная форма вагинального кандидоза приобретает хронический характер, при этом симптоматика (зуд, выделения) выражена менее остро, однако ее проявления могут обостряться до 4-х раз в год.

Симптомы вагинального кандидоза Первые признаки вагинального кандидоза у женщин — это нарастающий и не стихающий зуд в промежности и влагалище. Иногда зуд настолько мучителен, что вызывает раздражение и нарушает сон.

Возможно также ощущение жжения во влагалище. На слизистых оболочках половых органов появляются белые, творожистые выделения или налеты. Пациентки могут также ощущать такие признаки, как жжение, рези при мочеиспускании, неприятные ощущения при интимных контактах. Отмечается также покраснение влагалища и наружных половых органов. Несмотря на то, что некоторые виды вагинитов имеют ярко выраженную клиническую специфичную картину диагностика заболевания на основании одних только жалоб затруднена, поскольку чаще всего встречаются вагиниты смешанной этиологии. Необходимо отметить, что Candida albicans является возбудителем вагинального кандидоза в 85-95% случаев. В то же время в последние годы значительно выросла частота выявления видов Candida non albicans (до 15%), среди которых доминирует Сandida glabrata. Интересным является и то, что вагинальный кандидоз, вызываемый штаммами С.non-albicans, клинически не отличим от вызванного видом C. аlbicans. К тому же, обусловленный такими возбудителями кандидозный вульвовагинит трудно поддается лечению, поскольку C. non albicans имеет сниженную чувствительность к противогрибковым препаратам из группы азолов (миконазолу или клотримазолу). Это связывают с учащением случаев самостоятельного применения азолов, однократным применением пероральных азолов, приемом низких доз азолов при поддерживающей терапии.

Согласно исследованию F. Choukri «Чувствительность 200 изолятов Candida к местным антимикотикам (нистатину, клотримазолу, миконазолу, эконазолу)». Все антимикотики демонстрируют отличную противогрибковую активность в отношении C.albicans (каждый в своей концентрации). Однако только нистатин в той же концентрации ингибирует рост C. non albicans. Для других необходимо увеличивать концентрацию в десятки раз (например в 67). Более того, сегодня крайне редко встречаются вагиниты,обусловленные моноинфекцией, в т.ч. грибковой. Как правило, высевается смешанная флора (Staphylococcus meti-S, Listeria, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Shigella, Yersinia, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Cryptococcus spp., Aspergillus и др.), которая включает также 30–40% представителей рода Candida как Candida albi cans, так и Candida non albicans, что требует комплексной патогенетической санации. В связи с этим, практикующие акушеры-гинекологи ежедневно сталкиваются с необходимостью подбора эффективной эмпирической терапии для лечения вагинальных инфекций. При этом не всегда есть возможность дождаться результатов посева. Несмотря на это при назначении лечения врач должен быть уверен в эффективности назначаемой эмпирической терапии. Поэтому растущая резистентность патогенных микроорганизмов ко множеству антимикробных лекарственных средств, в т.ч. к антифунгальным препаратам, является серьезной проблемой. В связи с этим лечение вагинального кандидоза необходимо осуществлять сразу в нескольких направлениях: устранение или ослабление влияния рисковых и патогенетически значимых факторов; этиотропная терапия с помощью антимикотических препаратов; восстановление нормальной микрофлоры влагалищного биотопа.

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Полижинакс в лечении вагинитов», в котором Полижинакс продемонстрировал отличные результаты в качестве препарата для эмпирического лечения вагинитов — эффективность терапии составила выше 95% в отношении вагинитов грибковой, бактериальной и смешанной этиологии. При этом пациентки субъективно отметили улучшение, состояния, клинические проявления заболевания практически отсутствовали (зуд стал меньше беспокоить на 90,1%, жжение при мочеиспускании — на 85,7%, диспареуния — на 76,7%, патологические выделения — на 72,7%) Чем же обуславливается такое разностороннее действие препарата Полижинакс? Секрет заключается в эффективности каждого из компонентов препарата. Неомицина сульфат — аминогликозидный антибиотик, который оказывает бактерицидное действие путем блокирования функции бактериальных рибосом у широкого спектра грамположиИменно поэтому для реше- тельных и грамотрицательных ния вышеназванных проблем в микроорганизмов: Corynebacterium настоящее время необходим ин- spp., Staphylococcus spp., Mycobacновационный подход, который terium tuberculosis, Enterococcus реализуется путем назначения faecium, Escherichia coli, Enterobacter нистатина в комбинации с анти- aerogenes, Haemophilus influenzae, микробными компонентами. Такое Klebsiella pneumoniae, Ptoteus уникальное сочетание лекарствен- vulgaris и т.п. ных веществ представлено в соПолимиксина В сульфат — анвременном препарате компании тибиотик полипептидной природы, Laboratoire Innotech International который действует бактерицидно Полижинакс. Именно благодаря относительно преимущественно оптимально подобранному составу грамотрицательной флоры, осопрепарата (неомицина сульфат, по- бенно Pseudomonas aeruginosa; лимиксина В сульфат, нистатин) чувствительными являются таксредство эффективно воздействует же штаммы Е. coli, Schigellae, в отношении полимикробных ассо- Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, циаций (Грам -, Грам +, грибы рода Staphylococcus spp., Enterobacter, Candida), не нарушая при этом ба- Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. ланс лактофлоры. Полимиксин В нарушает осмотиБлагодаря широкому спектру ческую резистентность мембран Полижинакс эффективен в каче- бактерий, а также активен в отностве эмпирической терапии, в связи шении возбудителей, которые нахос возможностью уверенно прогно- дятся в стадии покоя. зировать результат, что доказываНистатин — полиеновый антиет исследование François Verriere биотик, который действует фунги«Оценка эффективности препарата цидно или фунгистатически путем

связывания эргостерола цитоплазматической мембраны грибов. Проявляет активность относительно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Благодаря такому составу препарат оказывает самый широкий спектр бактерицидного действия и активен в отношении различных возбудителей — грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе бактерий кишечной группы. Благодаря механизмам избирательности Полижинакс бережно относится к здоровой микрофлоре влагалища, что выгодно отличает его от вагинальных средств, в состав которых входят антисептики. Отсутствие всасывания при местном применении и создает высокую концентрацию в очаге воспаления. Противогрибковое действие нистатина, особенно в отношении грибов рода Candida albicans, тем более актуально, поскольку большинство пациенток с жалобами поступают с воспалениями именно грибковой природы. Ценно и то, что нистатин действует на грибы рода Candida non-albicans, когда противогрибковые средства азолового ряда бессильны. Именно такие характеристики обеспечивают низкий уровень рецидива. Вып ускается Полиж ина кс в форме капсул, в которой следует также особо отметить удачно подобранную основу. В качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит гель диметилполисилоксана (органическое соединение с высокой молекулярной массой), который оказывает обволакивающее, репаративное, противозудное и противовоспалительное действие, улучшает трофические процессы в слизистой оболочке влагалища, а также предотвращает проникновение активных компонентов препарата в слизистую оболочку. Это позволяет избежать такого побочного явления, как

С целью профилактики инфекционных осложнений Полижинакс рекомендуется применять перед началом любого хирургического вмешательства на половых органах, перед абортом, при установке внутриматочной системы, до и после диатермокоагуляции шейки матки,

Итак, время подвести итоги. 1. В отличие от других форм лекарственных средств, используемых перорально, местное лечение препаратом Полижинакс дает возможность избежать развития резистентности патологической микрофлоры. Связано это с тем, что антибиотики — неомицин и полимиксин В, входящие в состав препарата, как правило, в отличие от антибактериальных препаратов азолового ряда, не применяются для лечения заболеваний респираторного тракта, органов ЖКТ, т.е. тех случаев, когда необходим именно пероральный путь введения антибиотиков. А т.к. это один из самых распространенных путей введения препаратов в антибиотикотерапии, то, соответственно, к неомицину и полимиксину В просто не успевает выработаться резистентность, тем более, что назначение Полижинакса ведется строго под контролем специалиста с учетом особенностей действия препарата и его рациональности применения в каждом отдельном случае. 2. Полижинакс не угнетает нормальную флору влагалища и не нарушает ее баланс. 3. Благодаря своим характеристикам Полижинакс является препаратом выбора для местного лечения вагинитов. 4. Рядом исследований была подтверждена высокая эффективность препарата Полижинакс в лечении пациенток с вагинитами смешанной этиологии (ассоциация бактериальной и грибковой инфекций). 5. Доказанная клиническая эффективность препарата Полижинакс дает основания для того, чтобы рекомендовать его использование в качестве золотого стандарта лечения вагинитов на любом этапе диагностики и терапии заболевания. 6. Подтвержденная безопасность применения и отличная переносимость препарата Полижинакс позволяет его рекомендовать даже в детской гинекологии!

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний •

перед проведением внутриматочного и внутриуретрального обследования, перед родами. Что же касается процесса применения препарата — пациентки отмечают удобство введения препарата Полижинакс (за счет мягкой, эластичной консистенции капсулы, ее гладкой поверхности, препарат вводится безболезненно даже при наличии выраженного воспаления вульвы и влагалища). Рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки. С целью лечения назначают применение препарата в течение 12 дней, с целью профилактики — 6. Наличие детской формы Полижинакс Вирго для самых маленьких пациенток — еще одно подтверждение того, насколько это средство работает надежно и бережно. Немаловажным является и то, что период менструации не является противопоказанием для применения препарата, что обеспечивает постоянную концентрацию действующих веществ на протяжении всего периода лечения.

Современная фармация

жжение, которым достаточно часто сопровождается применение других препаратов. Кроме того, диметилполисилоксан улучшает обменные процессы в слизистой оболочке влагалища, способствует проникновению активных компонентов препарата между складками слизистой оболочки. Гидрофильная же оболочка самой капсулы препарата Полижинакс после введения во влагалище обеспечивает полное растворение капсулы, равномерное и полноценное распределение действующих веществ во влагалище и шейке матки, обеспечивая, таким образом, местное лечебное действие, отсутствие системного эффекта защиту слизистой оболочки от агрессивного влияния воспалительного субстрата. В связи с вышесказанным Полижинакс рекомендуется к применению в лечении вагинита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: бактериальный вагинит, вызванный банальной пиогенной микрофлорой; рецидивирующий неспецифический вагинит; вагинит, вызванный грибами рода Candida; вагинит, вызванный смешанной инфекцией.

•

Во избежание передачи заболевания пациентку необходимо предупредить о пользовании отдельными средствами личной гигиены, ношении белья из натурального хлопка, во время лечения не следует пользоваться гигиеническими тампонами, не использовать контрацептивные колпачки и презервативы из латекса и спермициды. Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера.

№ 02 / февраль 2013

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

№ 02 / февраль 2013

•

Современная фармация

•

Арсенал знаний

•

Новости

Установлено, что успешность ЭКО можно предсказать по уровню гормона

Антимюллеровский гормон вырабатывается яичниками и считается индикатором количества яйцеклеток, оставшихся у женщины. Нынешняя работа впервые продемонстрировала, что его уровень напрямую связан с вероятностью забеременеть и родить живого ребенка, вне зависимости от числа изъятых у пациентки яйцеклеток. Исследователи вели наблюдение за 892 женщинами, которые перенесли ЭКО в больнице имени Карла фон Линнея в Уппсале с 2008 по 2011 год. В общей сложности было проведено 1 230 циклов экстракорпорального оплодотворения. Перед процедурами у всех женщин измерялся уровень антимюллеровского гормона в крови.

В итоге выяснилось, что пациентки имели больше шансов на успех ЭКО, если уровень антимюллеровского гормона в их крови был повышен. Так, цикл ЭКО оказывался успешным в 2,5 раза чаще у женщин с высоким уровнем гормона (в сравнении с их ровесницами, у которых содержание этого вещества было снижено). Те, у кого показатель превышал 2,94 нг/мл, рожали чаще всего. Но этот эффект сглаживался, если концентрация гормона превышала 5 нг/мл. Для сравнения: среди имевших показатель ниже 0,2 нг/мл 53 цикла ЭКО завершились переносом лишь 18 эмбрионов и рождением троих детей. Авторы работы поясняют: уровень антимюллеровского гормона

связан с успешным ЭКО, поскольку этот показатель содержит важную информацию о качестве и количестве яйцеклеток, оставшихся в женских яичниках. Высокая концентрация гормона обычно свидетельствует о большей пропорции яйцеклеток, способных развиться в здоровые эмбрионы. Кстати, результаты исследования должны обнадежить женщин, страдающих синдромом поликистоза яичников (это состояние ассоциирующегося с овуляционными проблемами). Как правило, у пациенток с таким расстройством повышен уровень антимюллеровского гормона. Отчет об исследовании принят к публикации в издании журнала клинической эндокринологии и метаболизма (Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism). По материалам: www.compulenta.ru

Ученые нашли генетические истоки наследственной близорукости Международная команда специалистов, объединившись в Консорциум по изучению рефракционных аномалий и миопии (CREAM), выявила 24 новых гена, ответственных за наследственную близорукость. Результаты широкомасштабного исследования, впервые столь полно определившего генетический бэкграунд миопии, опубликованы 10 февраля в журнале Природная генетика (Nature Genetics). Близорукостью страдает примерно 30 процентов населения западных стран и около 80 процентов населения стран Азии. Участники CREAM, среди которых ученые из ведущих научных центров Европы, Азии, Австралии и США, провели мета-анализ генетической и офтальмологической информации о более чем 45 тысячах человек. 37 382 из них имели европейское происхождение, а 8 376 — азиатское. В результаты было выявлено 24 новых локуса, восемь из которых совпали у европейцев и азиатов. Оказалось, что за наследственную близорукость отвечают, в частности, связанный с передачей нервных импульсов в тканях головного мозга ген GRIA4, связанный с метаболизмом ретиноевой кислоты RDH5, связанный с ионным транспортом KCNQ5, связанные с развитием внутренней структуры глаза LAMA2 и BMP2, связанные с развитием глаза SIX6 и PRSS56. Кроме того, исследование подтвердило ранее выявленную взаимосвязь между наследственной миопией и генами GJD2 и RASGRF1. Было установлено, что у носителей некоторых из выявлен-

ных генетических вариаций риск развития близорукости возрастает десятикратно. Как отметил лидер CREAM, профессор Крис Хэммонд (Chris Hammond) из лондонского Королевского колледжа (King’s College), исследование позволило прояснить генетические истоки близорукости, а его результаты дадут возможность по-новому взглянуть на методы профилактики и коррекции этой аномалии. По материалам: www.medportal.ru

Этиология ринита Острый ринит может быть как инфекционной, так и аллергической природы, а также следствием приема определенных медикаментов, гормональных нарушений, травматизации слизистой оболочки носовых путей (травмы носа, ожоги, обморожения). Различные инфекции являются причиной возникновения ринитов более чем в половине случаев среди взрослых; у детей этот процент значительно выше. Ключевую роль в развитии воспалительного процесса могут играть как различные респираторные вирусы, обуславливающие возникновение неспецифических ринитов, так и возбудители других инфекционных заболеваний — дифтерии, кори, скарлатины (специфический

•

Арсенал знаний

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Безобидный насморк на самом деле — коварное заболевание, доставляющее значительный дискомфорт пациенту и требующее особенно пристального внимания со стороны провизора-первостольника.

Современная фармация

Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей являются едва ли не самыми распространенными патологиями среди взрослого и, в особенности, детского населения. Как свидетельствует статистика, даже при условии быстрого и адекватного ответа иммунной системы каждый человек минимум дважды в год сталкивается с основными проявлениями инфекционных заболеваний респираторного тракта — насморком, кашлем, чиханием. Первым и важнейшим звеном в развитии патологических процессов является нарушение носового дыхания, обусловленное воспалением слизистой оболочки носовой полости — насморк, или ринит. При этом более чем 50 % всех случаев лечение проводится безрецептурными препаратами. В связи с этим, вопросы, связанные с правильной и обоснованной медикаментозной терапией ринита инфекционной этиологии, чрезвычайно актуальны в практике провизора-первостольника. Существует тесная анатомическая и физиологическая связь между носовой полостью и бронхолегочной системой, поэтому малейшее нарушение носового дыхания может привести к тяжелым последствиям для организма. Это обусловлено физиологическим предназначением полости носа, а именно защитной функцией — здесь согревается холодный воздух, происходит его увлажнение и фильтрация от мельчайших раздражающих факторов. Но и в случае атаки факторов внешней среды — вирусов и бактерий, аллергенов и сигаретного дыма — слизистая оболочка носа и носоглотки страдает первой. Если повреждающий фактор преодолеет этот мощный природный барьер и проникнет вглубь организма, развитие патологических процессов в организме будет неизбежным.

По некоторым данным, в экономически развитых странах более 20 % населения регулярно обращаются в аптеку для приобретения безрецептурных препаратов, предназначенных для симптоматической терапии ринитов.

•

Дождливая холодная осень, слякотная зима с постоянными перепадами температуры традиционно считаются сезоном простудных заболеваний. И пока ослабленный от витаминодефицита организм мобилизует все силы, вирусы и бактерии находятся на пике своей активности. Именно сейчас даже банальный насморк может не только доставить значительный дискомфорт, но и нанести серьезный вред здоровью.

Куприянова A Ольга НФаУ

№ 02 / февраль 2013

Особенности фармакотерапии воспалительных заболеваний полости носа

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний • Современная фармация • № 02 / февраль 2013

ринит). Предрасполагающими факторами возникновения инфекционного ринита является в первую очередь снижение общих защитных сил иммунитета и, как следствие, — активация условно-патогенных микроорганизмов, обитающих на слизистой носа и носоглотки.

Патогенез Агрессивный фактор при попадании на слизистую оболочку носа вызывает ее повреждение, отек и гиперемию. За счет отека слизистой носовые ходы сужаются и дыхание становится затрудненным. В дальнейшем усиливается активность бокаловидных клеток и слизистых желез, появляется серозно-слизистый секрет, содержащий различные биологически активные вещества. Выраженный отек носовых раковин еще больше суживает просвет носовых ходов вплоть до обтурации. За счет раздражения слизистой носа возникает рефлекторное чихание и слезотечение. Нарушение дренажа придаточных пазух носа и среднего уха создает благоприятный условия для активизации патогенной микрофлоры, приводящей к развитию осложнений (гайморит, отит и др.).

Симптомокомплекс Выделяют три основных этапа в течении ринита. Начало заболевания острое, характеризуется возникновением сухости и неприятных ощущений (зуд, щекотание, царапание) в носовой полости, отмечается повышенное слезотечение, чихание. Иногда появляется головная боль и слабость, может повышаться температура тела. Длительность этого этапа незначительна — от нескольких часов до двух суток. В дальнейшем появляются водянистые обильные выделения из носовых ходов, сопровождающиеся заложенностью носа и затруднением дыхания. Выделения оказывает значительное раздражающее действие на кожу преддверия носа и верхней губы, вызывая появление красноты и трещин. Ухудшается обоняние, голос приобретает характерную гнусавость. При наступлении третьего этапа изменяется характер выделений — они становятся более густыми и приобретают гнойно-слизистый вид. Цвет меняется от прозрачного до мутно-белого, затем желтоватого и зеленоватого. Такой цвет отделяемого обусловлен наличием в нем лейкоцитов, эпителиальных клеток и муцина. Общее самочувствие обычно улучшается, уменьшается головная боль и неприятные ощущения в носу, исчезает нарушение дыхания. Ринит продолжается 1–2 недели; в зависимости от состояния иммунной системы этот период может как сократиться (до 2–3 дней), так и значительно увеличиться — до 3–4 недель.

Хроническая форма Если ринит продолжается в течение длительного времени, говорят о переходе заболевания в хроническую форму. Существует несколько патогенетических форм хронического ринита. При катаральной форме отмечается утолщение слизистой оболочки носа, при этом дыхание

затруднено незначительно попеременно с разных сторон, слизистые выделения скудны и непостоянны. Выраженный эффект оказывает применение сосудосуживающих средств. При гипертрофическом рините не только воспаляются, но и разрастаются ткани желез и слизистой оболочки носа, закрывая просвет носовых ходов. Характерна постоянная заложенность носа и более обильные выделения; сосудосуживающие препараты не эффективны. При атрофическом рините слизистая оболочка, наоборот, истончается, что приводит к выраженному нарушению дыхания, сухости, отсутствию обоняния. Выделения имеют слизистый, очень вязкий характер, образуются сухие корочки. К вазомоторному риниту приводят, как правило, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, гормональные нарушения либо прием некоторых препаратов. При этом любое воздействие на слизистую носа (переохлаждение, резкий запах) может вызвать заложенность носа, чихание, слезотечение, появление слизистого отделяемого. Аллергический ринит характеризуется сезонностью либо протекает круглогодично при контакте с определенным аллергеном и проявляется отеком слизистой, чиханием и зудом, обильными водянистыми выделениями. Очень часто сочетается с раздражением слизистой оболочки глаз (аллергический конъюнктивит). Если ринит не сопровождается повышением температуры, необходимости в постельном режиме нет. Для быстрого выздоровления будет достаточно общих мероприятий — обильное теплое питье, горячие ножные ванны до колен (температура воды 40–45) с добавлением горчичного порошка, различные травяные чаи (с лимоном, малиной, липой, отвар шиповника).

В случае обильного отделяемого и сильного отека слизистой рекомендуется использовать гипертонические растворы, которые за счет разницы концентраций обеспечивают снятие отека и гиперемии. Для очищения и поддержания нормального физиологического состояния подойдут изотонические препараты.

Сосудосуживающие препараты В некоторых случаях заложенность носа и обильные выделения значительно ухудшают качество жизни пациента. В этом случае быстрый и выраженный эффект оказывают сосудосуживающие препараты на основе адреномиметиков, которые являются симптоматическими средствами и вызывают сужение кровеносных сосудов носовых ходов, уменьшая отек слизистой и приводя к расширению носовых проходов. Механизм действия адреномиметиков заключается в стимуляции постсинаптических альфа-адренорецепторов, что приводит к суже-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство • Арсенал знаний

В последнее время большинство врачей не советуют начинать терапию острого ринита с симптоматического лечения, в том числе и сосудосуживающих капель. По их рекомендациям, для облегчения состояния необходимо создать высокую влажность воздуха в помещении, а вместо капель использовать солевые растворы, которые способствуют элиминации раздражающих факторов со слизистой носа, удаляют слизь, восстанавливают функциональную активность ворсинок эпителия. Эти средства не вызывают аллергии и побочных эффектов; их применяют даже у детей грудного возраста без риска передозировки. Кроме солевых растворов, существует ряд готовых лекарственных средств в форме спрея на основе натрия хлорида и морской воды. В морской воде содержатся различные соли и микроэлементы (Са, Fе, К, Мg, Сu), оказывающие дополнительный фармакологический эффект — способствуют улучшению функциональной активности слизистых желез и ресничек носовых ходов. Поэтому при выборе солевого раствора лучше отдать предпочтение неразбавленным, содержащим 100% морскую воду. Таким средством, например, является Хьюмер. Он

нию артериол в носовой полости. В результате уменьшается отек слизистой оболочки носовых ходов, снижается количество отделяемого, восстанавливается носовое дыхание. Препараты этой группы достаточно широко представлены на рынке Украины. Они отличаются по профилю безопасности, скорости наступления эффекта и времени действия. Ксилометазолин практически не адсорбируется при местном применении, действие наступает быстро (5–10 минут) и длится до 12 часов часов. Оксиметазолин действует спустя 15 минут, его эффект продолжается до 8 часов. Тетрагидрозолин отличается наиболее быстрым действием (сосудосуживающий эффект проявляется практически моментально и длится до 6 часов (табл. 2). Общими противопоказания для адреномиметиков являются гиперчувствительность, заболевания сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет, атрофический ринит, гипертиреоз, беременность и лактация. В этих случаях нужно выбирать гипертонические солевые растворы, например, Хьюмер 050 гипертонический. Он не имеет противопоказаний и ограничений по длительности применения, может применяться даже у беременных и кормящих женщин.

•

Препараты на основе натрия хлорида и морской воды

изготавливается путем диффузии, удаляется лишь излишки натрия и хлорида, а полезные микроэлементы остаются в тех же количествах, что и в море. Такие средства делятся на три большие группы: изотонические (Хьюмер 150, Хьюмер Монодоза) гипотонические гипертонические (Хьюмер 050 гипертонический)

Современная фармация

Одним из важнейших направлений симптоматической терапии является облегчение носового дыхания.

•

У детей площадь слизистой оболочки носа больше, чем у взрослых, поэтому очень велик риск передозировки сосудосуживающих препаратов. При этом могут наблюдаться такие побочные явления, как повышение артериального давления, тремор, судороги. Сосудосуживающие препараты у детей должны применяться с особой осторожностью и в минимальных дозах, только при крайней необходимости и не более 3–5 дней.

№ 02 / февраль 2013

ЭТО ВАЖНО

Эффективность симптоматической терапии в значительной степени зависит от выбора оптимальной лекарственной формы. Сосудосуживающие средства до-

Optimum medicamentum — лучшее лекарство •

Лекарственная форма

Преимущества

Капли

Быстрое действие Простота применения

Трудность дозирования Вероятность попадания в носоглотку (возникает кашель, раздражение) Плохо удерживаются на слизистой при обильном отделяемом

Спрей

Экономичность Равномерность распределения Удобство

Раздражающий эффект пропеллентов Трудность использования в детской и гериатрической практике

Гель

Пролонгированное действие Увлажняющий эффект

Системное действие Снижение эффективности при слизистом отделяемом

Мазь, крем

Пролонгированное действие Смягчающий эффект

Возможно загрязнение одежды и поверхности кожи

Таблетки, капсулы

Удобство применения Возможность длительного хранения, стабильность Пролонгированный эффект

Системный эффект Низкий профиль безопасности

Современная фармация • № 02 / февраль 2013

НА ЗАМЕТКУ Есть определенные особенности применения лекарственных средств в форме назальных спреев. Распылитель флакона необходимо держать вертикально, наконечником вверх. Не следует отклонять либо запрокидывать голову, а также переворачивать флакон. Очень важно, чтобы впрыскивание лекарства совпадало с моментом вдоха. ступны в виде капель, спреев, гелей; существуют также комбинированные пероральные средства, содержащие симпатомиметики (табл. 1). С целью симптоматического лечения успешно применяются комбинации нескольких адреномиметиков, адреномиметиков с м-холинолитиками; с маслами, регенерантами (например, Назик спрей, содержащий декспантенол).

Антибактериальные средства Если в воспалительный процесс вовлекается слизистая оболочка околоносовых пазух, возникает отек и скопление слизистого отде-

Таблица 1

Недостатки

•

Арсенал знаний

Характеристика лекарственных форм, применяемых в терапии ринита

ляемого в их полостях. Это способствует развитию патологической микрофлоры и возникновению тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваний — синуситов. Угрожающими симптомами, характерными для синуситов и требующими немедленного обращения к врачу, является сильная головная боль, гнойные выделения из носа, боли в области верхней челюсти и щеки при надавливании, отеки мягких тканей лица, повышение температуры. В случае возникновения синусита необходимо применение антибактериальных средств в форме аэрозоля (фрамицетин). Часто используют комбинированные

препараты, содержащие кроме антибиотика гормональные и/или сосудосуживающие препараты. Лечебный эффект обычно ограничен местным воздействием, что обеспечивает достаточно широкий профиль безопасности препаратов и минимальную частоту возникновения побочных эффектов! При недостаточно выраженном эффекте и отсутствии улучшений врач, скорее всего, назначит пероральные антибактериальные средства. Преимущественно применяют пероральные препараты защищенных пенициллинов, в основном амоксициллин/клавуланат, возможен также прием цефалоспоринов, в основном второго поколения. При наличии аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины показано назначение макролидов (азитромицин, кларитромицин). Курс антибиотикотерапии длится 7–10 дней.

Другие препараты для лечения ринита и синусита При тяжело протекающем рините и синусите в качестве поддерживающей терапии, а также с целью профилактики рецидивов, можно применять бактериальные лизаты, способствующие выработке иммуноглобулинов А, например, Бронхо-Ваксом в капсулах. Он

ВІД ГРИПУ ТА ВІРУСІВ*

Від французької лабораторії

2–3 вприскування у кожний носовий хід

Утворення на слизовій оболонці

захисного покриття, що є бар’єром для вірусів та сприяє їх знешкодженню

Хьюмекс – ДЛЯ ЗАХИСТУ від грипу та вірусів*

ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГОСТРИХ РЕСПІРАТОРНИХ ВІРУСНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ ТА ГРИПУ* * Ефективність підтверджено in vitro щодо риновірусів, вірусів парагрипу типу 3, грипу АН1N1 відповідно до європейського стандарту EN 14476

C. р. №10322/2011 від 12.04.2011 р. Виріб медичного призначення. Є протипоказання. Дивись інструкцію до застосування. Не є лікарським засобом.

На правах реклами.

Действующее вещество

Возможность назначения детям

Арсенал знаний

Противопоказания

Капли — по 1–2 капли 1–4 раза в сутки. Спрей — от 2 до 6 лет по 1–2 дозы не ранее чем через 6 часов, от 6 до 12 лет по 2–3 дозы не ранее чем через 4 часа

Повышенная чувствительность, тиреотоксикоз, почечная недостаточность, гепатит, острый панкреатит, прием ингибиторов МАО

До 6 мес. — под контролем врача капли 0,05 %. Спрей с 6 лет

Взрослым капли по 1–3 капли 1–3 раза в день, спрей — 1–2 впрыскивание 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет по 2–3 капли, детям от 6 месяцев до 5 лет — по 1–2 капли 1–3 раза в день. Детям до 6 месяцев по 1 капле через каждые 6–8 часов

Закрытоугольная форма глаукомы, атрофический ринит, артериальная гипертензия, гипертиреоз, тахикардия, выраженный атеросклероз, повышенная чувствительность к препарату, прием ингибиторов МАО

Нафазолин

С 1 года (капли 0.05 %), спрей с 6 лет

Взрослым капли по 1–3 капли 0,05-0,1% раствора 3-4 раза в день, спрей по 1 дозе до 2 раз в день. Детям по 1–2 капли 1–2 раза в день

Гиперчувствительность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тиреотоксикоз, хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет; одновременный прием ингибиторов МАО

Ксилометазолин

С 2 лет капли (0,05 %), с 3 лет гель (0,05 %), с 6 лет спрей, капли (0,1 %)

Взрослым капли по 2–3 капли 2–3 раза в день, спрей — по 1 дозе 2–3 раза в день. Детям до 6 лет 1–2 капли (или распыление геля) 1–2 раза

Тетрагидрозолин

С 2 лет— капли 0,05 %), с 6 лет — капли 0,1 %

Взрослым по 2–4 капли 1–4 раза в день, детям по 2–3 капли 1–3 раза в день

Гиперчувствительность, Артериальная гипертензия, аритмии, аневризма, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов (в т.ч. ИБС), период лечения ингибиторами МАО

Фенилэфрин

Оксиметазолин

• Современная фармация • № 02 / февраль 2013

Схема применения

Таблица 2

С 2 месяцев — капли 0,125 %, с 2 лет — спрей (0,25 %)

•

Optimum medicamentum — лучшее лекарство

Препараты, применяемые в терапии ринита

выпускается в детской форме для детей до 12 лет и взрослой форме — для взрослых и детей старше 12 лет. Применение этих средств способствует ускорению выздоровления и снижает потребность в местной симптоматической терапии. Профилактические мероприятия, позволяющие снизить частоту возникновения ринита, включают общее закаливание организма, а также обеспечение чистоты воздуха и поддержание оптимальной температуры и влажности в рабочих и жилых помещениях. Для предупреждения аллергического ринита следует избегать контакта с аллергенами. В заключение еще раз напомним, что неправильное лечение не только не облегчит состояние пациента, но и приведет к осложнениям,

НА ЗАМЕТКУ При лечении острого ринита детям грудного возраста не рекомендуется назначать ментол или содержащие его препараты в связи с опасностью ларингоспазма. Также нельзя применять масляные растворы, поскольку при попадании масел в легкие возможно развитие пневмонии. что может способствовать переходу заболевания в хроническую форму. Поэтому при первых же симптомах воспалительного заболевания носа необходимо обратиться к специалисту, для назначения наиболее адекватной терапии с учетом возбудителя и индивидуальных особенностей пациента. И не стоит пренебрегать таким банальным, на первый взгляд, явлением как насморк, заниматься самолечением или, что еще хуже, применять пре-

параты опираясь на практический опыт знакомых, ведь на сегодняшний день спектр лекарственных препаратов для лечения заболеваний полости носа исключительно широк, что позволяет специалисту выбирать оптимальный и наиболее безопасный комплекс фармакотерапии для всех категорий пациентов! Список литературы находится в редакции.

Уважаемые коллеги!

19 марта 2013 г.

в г. Харькове, на базе Национального фармацевтического университета состоится

ІІ научно-практическая конференция

«Товароведческие аспекты потребительских товаров»

Конференция внесена в Реестр съездов, симпозиумов и конференций 2013 г (Удостоверение № 570 от 24.09. 2012 г.). Организаторы: Кафедра товароведения (заведующая д.ф.н. Баранова И.И.) В рамках конференции будут рассмотрены вопросы:  Роль товароведения в системе подготовки провизоров в Украине и зарубежом  Проблеми терминологии, класификации, кодирования тары и упаковки  Особенности товароведческого анализа потребительских товаров  Вопросы разработки, усовершенствования и внедрения новых видов тары и упаковки  Разработка и усовершенствование средств защиты продукции от фальсификации  Разработка состава и технологии лекарственных, косметических и ветеринарных средств Планируется проведение пленарного заседания и круглого стола. Рабочие языки семинара: украинский, русский, английский. Требования к оформлению публикаций: Материалы подаются в 2-х экземплярах печатного текста с экспертным заключением о возможности публикации и в электронном виде. Второй экземпляр подписывается всеми авторами и визируется руководителем организации. Регламент конференции: лекция мастер-класса — до 15 мин., научный доклад — до 10 мин., обсуждение — до 3 мин.

Для участия в конференции необходимо до 28 февраля 2013 года направить в Оргкомитет регистрационную карточку на участие и тезисы доклада по адресу: Украина, 61168, г. Харьков, ул. Блюхера, 4, Национальный фармацевтический университет, кафедра товароведения с примечанием «Тезисы для конференции»

По всем дополнительным вопросам для оформления материалов и участия в конференции просим обращаться в Оргкомитет:

Украина, 61168, г. Харьков, ул. Блюхера, 4, Национальный фармацевтический университет, кафедра товароведения тел. +38(0572) 67-91-80 http://ru.nfau.in.ua/?page_id=6146 Skype: inna.baranova5 Ответственный секретарь: асп. Безпалая Юлия Александровна тел. : (099) 784-56-08, (050)765-35-97 е-mail: yuliya-bespalaya@mail.ru, aromafarm@mail.ru, swetamamedova@mail.ru