CONTROLES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS
1.
PLANEACIÓN DEL ALMACENAMIENTO
La planeación de las áreas de almacenamiento debe tener en cuenta el producto: lo que va a almacenarse y distribuirse; la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y orden de las operaciones, y el tiempo: para qué período se deben prever el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
2.
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DISEÑO DE INSTALACIONES
Pisos
Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que no trasmita ruido ni vibración.
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Paredes
Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.
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Techos y cielos rasos
Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables •
Iluminación
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la
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documentación.
Ventilación
Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la
contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior.
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Condiciones de temperatura y humedad
En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.
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Mantenimiento de la cadena de frio
Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la
cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura.
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Condiciones de aseo e higiene
Se debe elaborar un programa de limpieza, aseo general y control de plagas que incluya: -
Mantenimiento de estantes e productos en general libres de polvo y de partículas adheridas a los empaques.
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Mantenimiento de la nevera o refrigerador limpio y libre de alimentos. Se debe usar exclusivamente para el almacenamiento de los productos que lo requieran.
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Aseo general de toda el área del almacén. Limpieza de estibas, limpieza y desinfección de los servicios sanitarios, etc.
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Instrucciones al personal sobre normas de higiene personal, no fumar ni consumir alimentos dentro del almacén.
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Periodicidad, procedimientos y cuidados especiales que se deben tener en cuenta para realizar fumigaciones o desratizaciones.
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Señalización
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Documentación
Para una buena administración del almacén o bodega se requiere sistematizar la información a través de la siguiente documentación: -
Kárdex :
Indica el movimiento de los productos con fecha, destino, cantidad y precio, entre otros. Cada producto debe tener una tarjeta de movimiento en donde la descripción corresponda a la denominación común internacional del producto (nombre genérico), a la unidad mínima de despacho o unidad de consumo10 (por ejemplo tableta, ampolla, unidad, etc.)
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Tarjetas murales:
Se asimila a una tarjeta de kárdex visible, pegada al frente delsitio donde se encuentra ubicado el producto. Permite saber la cantidad exacta del producto en cualquier momento.
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Ficheros de ubicación:
Previa numeración de estantes, entrepaños y calles del almacén debe establecerse un directorio de ubicación de los productos.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN Y CONTROL
1.
Inspección de los productos Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.
2.
Acta de recepción
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada.
Procedimiento de incorporación al sistema
3.
El Servicio Farmacéutico o establecimiento farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos.
4.
Ordenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
Los dispositivos médicos y medicamentos serán distribuidos dentro del área de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos), acorde con los criterios de
almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Medicamentos. -
Material médico-quirúrgico.
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Material para imagenología.
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Material odontológico.
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Material de reactivos y laboratorio clínico.
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Materiales, repuestos y accesorios.
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Víveres y rancho.
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5.
Control durante proceso de almacenamiento.
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos dispositivos médicos.
Control de condiciones ambientales
6.
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos, se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz,
la
temperatura, humedad y combustibilidad, lo mismo
que
las de volumen y legales.
CARACTERISTICAS: •
Fotosensibles : Productos que deben almacenarse protegidos de la luz.
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Termolábiles: Productos que se altera o descompone por acción del calor. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el calor.
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Observación de otras evidencias:
Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosa)
Utilizar las cinco S para mejorar la estación de trabajo - Seiri: separar/seleccionar -
Seiton: Organizar
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Seiso: Limpiar
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Siketsu: estandarizar
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Shitsuke: disciplina/hábito.
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7.
Control de inventarios
El Servicio Farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias.
8.
Controles de fechas de vencimiento
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociación.
9.
Control de gestión
Los controles y evaluaciones deben corresponder a la realidad de cada institución y a los requerimientos administrativos o informes de gestión.
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Control ambiental. En zonas de humedad y temperatura crítica o por la estabilidad de los productos (vacunas en nevera, etc.).
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Fichero de ubicación. Actualización y revisión periódica de ubicación de productos.
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Bibliografía: •
http://atscolombia.com/miranda/wpcontent/uploads/2013/10/5.-Recepci%C3%B3n-yalmacenamiento-de-medicamentos-y-dispositivos-m %C3%A9dicos.pdf
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http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7207/mod_resource/c ontent/1/UNIDAD_4%20Recepci%C3%B3n%20y %20almacenamiento%20de%20medicamentos%20y %20dispositivos%20m%C3%A9dicos.pdf