Laboratorio de control de medicamentos
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS 10
PRACTICA BF.5.08-07 TEMA: MÉTODOS ANALÍTICOS, MICROANALÍTICOS, BIOLÓGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD INSPECCION Y MUESTREO. NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA. 1. DATOS INFORMATIVOS CARRERA: Bioquímica y Farmacia AÑO: Quinto PARALELO: “B” FECHA: Viernes, 12 de agosto del 2016 FECHA DE ENTREGA: viernes 19 de agosto del 2016 DOCENTE: Dr. Carlos García González ALUMNA: Montalván Guamán Josselyn Elizabeth GRUPO: 5 Tema: Dosificación de citrato de Piperazina Nombre Comercial: Piperazina Laboratorio Fabricante: Kronos lab. Principio Activo: citrato de piperazina Concentración del principio activo: 13.2 mg Forma farmacéutica: Líquida
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Evaluar la calidad de una forma farmacéutica liquida cuyo principio activo es la Piperazina.
Comprobar si el medicamento cumplo o no, los parámetros establecidos en la farmacopea.
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MATERIALES, EQUIPOS E INSUMOS
MATERIALES Mortero. Pilón. Espátula. Vaso de precipitación. Erlenmeyer. Soporte universal. Agitador de vidrio. Bureta. Pipeta. Probeta.
SUSTANCIAS Jarabe de pieprazina 40 ml de ácido acético glacial Cristal violeta HClO4 0.1N
EQUIPOS Balanza estufa
PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas, color, olor, aspecto y forma del comprimido. 4. Si la muestra es líquida se toma 1mL d alícuota medida con una pipeta volumétrica y lo colocamos a baña maría en un vaso de precipitación hasta evaporar a sequedad. 5. Luego agregamos 40 ml de ácido acético y 1 gota de cristal violeta como indicador y agitamos nos dio un color violeta. 6. Titulamos con una solución de HClO4 0.1N hasta que se produjo una coloración azul intensa persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la determinación con un blanco. 7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de HClO4 0.1 N es equivalente a 9.71mg citrato de piperazina. 8. Los parámetros referenciales son 93 - 107 %.
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9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar GRUPO N°1: SOLUBILIDAD 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo: alcohol, agua, formol. 3. Agregar a cada tubo 2ml de disolvente que corresponde 4. Verter a cada tubo 2 ml de jarabe de citrato de piperazina 5. Mezclar y valorar la solubilidad (según la tabla de parámetros)
GRUPO N°2: VALORACION # 1 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. 3. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 4. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina GRUPO N°3: VALORACION # 2 1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2. Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 3
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3. Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 4. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. GRUPO N°4: VALORACION # 3 1) Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. 2) Disolver la muestra (citrato de piperazina) con 40 ml de ácido acético glacial. 3) Adicionar 3 gotas del indicador cristal violeta 4) Titular con solución de ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, si la muestra es líquida se toma 1 ml se coloca a baño maria en un vaso de precipitación y le agregamos 4 ml de ácido acético glacial y titulamos con ácido perclórico 0.1 N hasta coloración azul que indica el punto final de titulación, cada 1 ml de ácido perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. GRUPO N°5: pH 1) Agregamos cierta cantidad de muestra a un vaso de precipitación y luego medimos el pH con el respectivo pHmetro. 2) Verificamos si cumple con los parámetros establecidos. GRUPO N°6: DISOLUCION 1) Disolver 12.5 g de sustancia a examinar en agua y diluir hasta 25 ml con el mismo disolvente.
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GRAFICOS: GRUPO # 1 SOLUBILIDAD
calentar la muestra hasta desecacion
agregamos el acido acetico glaciar
agregamos el indicador cristal violeta
Observación: Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color violeta persistente a un color azul oscuro intenso.
Antes (coloración violeta luego de la gota de indicador.)
Después (de la titulación final se obtuvo un color azul oscuro.
CÁLCULOS GRUPO # 2 PERDIDA POR SECADO Datos Referenciales: “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 5
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1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%. K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072 Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico
-
Calculo a trabajar
100 ml citrato/piperazina10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina X X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina ) -
Consumo teórico (% T):
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina X 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Porcentaje teórico
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Consumo real
Consumo real = CP x K CR= (4 ml HClO4)*(1.0072)
CR= 4.0288 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 4.0288 ml HClO4 X
X= 43.418 mg citrato de piperazina 100 mg citrato de piperazina 43.418 mg citrato de piperazina
100% X
X= 43.748% GRUPO # 3 VALORACION #1 DATOS: -
1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%.
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K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072 Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico
-
Calculo a trabajar
100 ml citrato/piperazina10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina X X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina) -
Consumo teórico (% T):
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina X 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Porcentaje teórico
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Consumo real
Consumo real = CP x K CR= (4,1 ml HClO4)*(1.0072)
CR= 4.1295 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 4.1295 ml HClO4 X
X= 44.22 mg citrato de piperazina 100 mg citrato de piperazina 44.22 mg citrato de piperazina
100% X
X= 44.22 % GRUPO # 4 VALORACION #3 DATOS: -
1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina) Los parámetros de referencia son 93 – 107%. K de solución de Acd. perclórico 0.1N: 1.0072
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Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico
-
Calculo a trabajar
100 ml citrato/piperazina10 g citrato/piperazina 1 ml citrato/piperazina X X= 0.1 g citrato/piperazina (100 mg citrato/piperazina) -
Consumo teórico (% T):
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina X 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Porcentaje teórico
1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 9.33 ml HClO4 100 mg citrato de piperazina X= 9.33 ml HClO4 -
Consumo real
Consumo real = CP x K CR= (4,2 ml HClO4)*(1.0072)
CR= 4.22 ml NaOH 0.1N -
Porcentaje Real (%R) 1 ml HClO4 10.71 mg citrato de piperazina 4.22 ml HClO4 X
X= 45.30 mg citrato de piperazina 100 mg citrato de piperazina 45.30 mg citrato de piperazina
100% X
X= 45.30 % Control de calidad PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO COLOR DEL LIQUIDO COLOR DEL POLVO OLOR
VERDOSO BLANCO, CRISTALINO MENTA
TEXTURA
LIQUIDO, SÓLIDO
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RESULTADOS GRUPO # 1 SOLUBILIDAD
GRUPO # 2, 3 y 4 valoración PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 10.71 mg de p.a. (citrato de piperazina)
COLORACIÓN
GRUPO 2 AZUL
GRUPO 3 AZUL
GRUPO 4 AZUL
VIRAJE % REAL
4 ml 43.74
4.1 ml 44.22
4.2 ml 45.30
GRUPO # 5 pH PARÁMETRO DE REFERENCIA: pH 7 y 8.5 RESULTADO: 6.17
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DISOLUCION
OBSSERVACIONES:
Disolver correctamente para obtener resultados eficientes de los diversos ensayos. Ser exactos en la medición de los reactivos a utilizar, Verificar la concentración y pureza de los distintas sustancias y reactivos. En el momento de la titulación con el ácido perclórico 0.1N con ácido acético glacial se observó que se producía un azul intenso en la cual indica el punto de neutralización de esta solución.
INTERPRETACION Para evaluar la calidad del diclofenaco sódico de realizaron diversos ensayos:
INSOLUBLE EN AGUA CITRATO DE PIPERAZINA
SOLUBLE EN AGUA
X
SOLUBILIDAD: El jarabe citrato de piperazina en contacto con el agua fue fácilmente soluble, al aplicar formol se disolvió ligeramente por completo y en contacto con el alcohol fue insoluble. VALORACIÓN 2: Se obtuvo % real de 43.74% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107% VALORACIÓN 3: Se obtuvo % real de 44.22% lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107% VALORACIÓN 4: Se obtuvo % real de 45.30% lo cual nos indica que pasa el control de calidad debido a que la farmacopea Argentina señala que los parámetros de referencia es del 93 -107% PH: Se obtuvo un pH de 6.17 lo cual nos indica que no pasa el control de calidad debido a que se encuentra dentro de los rangos están establecidos por la farmacopea Argentina (7,0 y 8,5). DISOLUCION: resulto ser soluble con el agua.
CONCLUSIONES: “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ 10
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De acuerdo al control de calidad del medicamento analizado, obtuvimos dos ensayos (pH y valoración) los cuales cumplen con los parámetros de referencia establecido por la farmacopea argentina, sin embargo el ensayo de transparencia y perdida de secado sobrepasan los valores establecidos en donde pesar el principio activo pudo ser uno de los factores de interferencia. Se determinó además la solubilidad del fármaco en diferentes sustancias siendo la sustancia a elección el formol el cual es un disolvente polar que contiene alcohol metílico como estabilizante. RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el docente y de esta manera obtener buenos resultados en la realización de la práctica.
CUESTIONARIO 1.- ¿Cuáles son Los efectos adversos del CITRATO DE PIPERACINA? A veces se observa irritación gastrointestinal. No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina. A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, parestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos.
2.- contraindicaciones del citrato de piperazina Hipersensibilidad conocida. Epilepsia. Trastornos de la función hepática o renal
4.- ¿Cuál es la dosificación del citrato de piperazina? “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ 11
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Niños 1-3 años: 1/2 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Niños 4-12 años: 1 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Adultos: 1 cucharada 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Repetir siempre el tratamiento a los 8 días .
BIBLIOGRAFIA Pediamecum. (2015) Disponible content/farmacos/citratodepiperazina.pdf
en:
Vademecum (2012) citrato de piperazina. http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/k000.htm EMU.
http://pediamecum.es/wpDisponible
en
Citrato de piperazina. Recuperado http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_citrato de piperazina.pdf
de:
ASTURIANA DE ZINC (2016). Fichas de Datos de seguridad: citratodepperazina Recuperado de: http://www.azsa.es/ES/CalidadyProductos/Documents/FDS%20%C3%93xido%20 de%20zinc%20(ES).pdf
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CONSULTA Piperazina Grupo: agente antihelmíntico Tabletas de 500 mg de hidrato (en forma de citrato o adipato) Elixir (en forma de citrato), cantidad equivalente a 500 mg de hidrato/5 ml Información general La piperazina puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente. Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina sin transformar por la orina. Información clínica Aplicaciones Tratamiento de la ascariasis y la enterobiosis. Dosificación y administración Ascariasis Se utiliza mucho la siguiente pauta, tanto para el tratamiento individual como en las campañas de alcance comunitario: Adultos y niños mayores de 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 3,5 g. Niños entre dos y 12 años: 75 mg/kg hasta un máximo de 2,5 g. Niños menores de dos años: 50 mg/kg administrados bajo supervisión médica. Estas cantidades suelen tomarse en forma de dosis única entre las comidas, pero algunos pretenden haber obtenido mejores resultados dividiendo la dosis total y tomándola en dos días consecutivos. Enterobiosis Adultos y niños: 50 mg/kg diarios durante siete días sucesivos. Este ciclo se repite tras un intervalo de dos a cuatro semanas. Conviene tratar a todos los miembros de la familia al mismo tiempo. Contraindicaciones • Hipersensibilidad • • Trastornos de la función hepática o renal. “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ 13
conocida. Epilepsia. Página
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Precauciones Debe suspenderse el tratamiento si el sujeto manifiesta hipersensibilidad o intolerancia extrema o si aparecen signos neurológicos. Interacciones medicamentosas La piperazina y el pirantel son antagonistas en su mecanismo de acción y nunca deben administrarse al mismo tiempo. Se ha señalado que la administración simultánea de clorpromacina aumenta el riesgo de convulsiones. Empleo en el embarazo No se ha demostrado que el empleo de piperazina en el embarazo esté exento de riesgos. Aunque debe darse siempre prioridad al tratamiento de las embarazadas, es preferible no administrar piperazina durante el primer trimestre. Efectos adversos A veces se observa irritación gastrointestinal. No son raras las reacciones de hipersensibilidad, en particular las erupciones cutáneas, la fiebre y los dolores articulares. Cuando se presenten, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se recomendará al paciente que no vuelva a tomar piperazina. A veces aparecen también síntomas neurológicos transitorios, en particular sensación de mareo, paraestesias y ligera incoordinación. También pueden exacerbarse la epilepsia y los procesos neuropsiquiátricos. Sobredosificación La Sobredosificación puede dar lugar a convulsiones, depresión respiratoria y paresia transitoria de los miembros. El vómito provocado o el lavado gástrico pueden ser útiles si se aplican a las pocas horas de la ingestión. De lo contrario, el tratamiento tendrá que ser sintomático y de sostén. Conservación Las tabletas y el elixir se deben conservar, al abrigo de la luz, en recipientes herméticamente cerrados.
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GLOSARIO:
Ácido acético Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico. Citrato Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados [1]. Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los individuos sanos. Titular Es un método volumétrico para medir la cantidad de una disolución se necesita para reaccionar exactamente con otra disolución de concentración y volumen conocidos Piperazina Es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermicularis. Dosificación Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento.
BIBLIOGRAFÍA Formulario medicinal de medicamentos. (2011). Citrato de piperazina Recuperado el 18 de Junio de 2016. Disponible en, http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=300 Ecured, (2009), citratopiperazina, Recuperado el 1 de octubre de 2012.Disponible en http://www.ecured.cu/citratopiperazina. Passig P, (2002),La otra cara del citrato de piperazina, Recuperado el 3 de Noviembre de 2002.
AUTORIA BQF. Carlos García MSc
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ANEXO
Tema: OXYURIASIS EN LA INFANCIA Ensayo terapeutico con citrato y fosfato de dietilendiamiua (Piperazina) DISPONIBLE EN: http://www.scielo.cl/pdf/rcp/v31n2/art02.pdf
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EJERCICIO En el laboratorio SANMARTÍN se va a realizar el control de calidad de un jarabe de citrato de piperazina cuyo contenido es de 100ml y la concentración de principio activo es de 10g. según la técnica queremos llevar a un volumen de 2ml, los cuales se disuelven con 10ml de ácido acético glacial. Luego para la valoración de este producto se utilizó acido perclórico 0.1 N obteniendo un consumo practico de 4.6 ml de ac. Perclórico. Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y porcentaje real si se tiene como referencia que 1 ml de ac. Perclórico equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. Y que su coeficiente de normalidad (K) es de 1.0057. DATOS:
o o o o o
Concentración de P.A: 10 g Volumen a trabajar: 1ml Consumo teórico CT: ? ml Porcentaje teórico %T: ?% Consumo real de Solución de ácido perclórico 0.1N (CR): 4.6 ml o Porcentaje real %R: ?% o Coeficiente de normalidad (K) acido perclórico = 1.0057 a) CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR: 100ml. de J.C.P. 1ml de J. C. P. X= 0.1g de C.P
10g de C.P x
b) CT (CONSUMO TEÓRICO): 1ml ac. perclorico0.1N 10.71 mg P.A. X 100mg P.A. (según la técnica) X= 9.34 ml ac. Perclórico 0.1N c) PORCENTAJE TEÓRICO (%): 1ml ac. Perclórico 0.1N 9.34 ac. Perclórico 0.1N X= 100mg P.A. 100 mg P.A. 100mg P.A.
10.71 mg P.A. X
100% X X= 100%
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d) CONSUMO REAL(CR): CR= VOLUMEN DE NEUTRALIZACION DE AC. PERCLORCO x K CR= (4.6 ml de ac. Perclórico 0.1N) x (1.0057) CR= 4.626 ml ac. perclorico0.1N e) PORCENTAJE REAL (%R) 1ml ac. Perclórico 0.1N 4.626 ml ac. Perclórico 0.1N X=49.54mg p.a. 100 mg p.a. 49.54 mg p.a. X= 49.54 %
10.71mg p.a. X
100% X
VALOR DE REFERENCIA: 93 – 107% No cumple con los parámetros establecidos dentro del control de calidad en las farmacopeas. No es apto para el consumo humano.
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