Pregled popularnih standarda s područja elektronike

Globalna tržišta zahtijevaju globalne standarde. To ne vrijedi samo za veličine navoja i mjerne jedinice, već i za sve kompleksnija pitanja, kao što su npr. metode upravljanja i kvaliteta laboratorijskih ispitivanja.

Svaki djelatnik u elektronskoj (i ne samo elektronskoj) branši se zasigurno već suočio s pojmovima, kao što su »ISO 9001« i „direktiva RoHS”. A iako nismo svi dužni poznavati detaljne odredbe dokumenata koji definiraju međunarodne standarde, njihovo opće poznavanje trebalo bi biti dio profesionalnih kompetencija svakog inženjera i tehničara, posebice ukoliko se oni profesionalno bave pitanjima s područja automatike, elektronike ili distribucije elektrotehničkih uređaja. Zato je potrebno uzeti nekoliko minuta i upoznati se s osnovnim informacijama s područja međunarodnih certifikata, i stoga smo za sve ambiciozne čitatelje pripremili pregled najpopularnijih standarda u elektronskoj branši.

U ovom članku pišemo o sljedećim temama:

• Pojašnjavamo kraticu IMS i pojam »integrirani sustav upravljanja«

• Opseg pitanja koje obuhvaća certifikat ISO 9001

• ISO i ekonomija proizvodnje te zaštita okoliša

• Ciljevi i pretpostavke direktive RoHS

• Kakva je razlika između DIN, EN, IEC i ISO?

• Certifikati s područja zaštite podataka

• Zahtjevi za proizvođače medicinskih uređaja

• Certifikati ISO i propisi s područja sigurnosti i zdravlja na radu

• Standardi ispitivanja, certifikacija i revizija odnosno ISO »sam o sebi«

Što je IMS?

IMS je engleska kratica za Integrated Management System odnosno integrirani sustav upravljanja. Predstavlja kompleksnu metodologiju organizacije rada i postupaka u tvrtki. Detalji i njoj su opisani u dokumentima međunarodnih standardizacijskih organizacija, kao što je npr. The International Organization for Standardization, a ponekad i u zakonodavstvu (kao što je to u slučaju EU). Takav sustav sačinjavaju procesi (npr. proizvodni), postupci (dokumentacija, upravljanje otpadom itd.) te prakse u tvrtki. Najopćenitiji standard, kojeg možemo primijeniti za sve tvrtke, bez obzira na njihovu specifičnost je ISO 9001. U slučaju elektronske branše možemo spomenuti još neke druge važne i popularne certifikate, koje ćemo opisati u nastavku. Svi zajedno sastavljaju niz pravila, koja osiguravaju visoku kvalitetu i ekonomičnost radnog okruženja, odgovorno rukovanje s materijalima, energijom i otpadom te zaštitu osobnih podataka. Potrebno je istaknuti, da lokalni (nacionalni) propisi o sigurnosti i zdravlju na radu nisu neposredno povezani s tim odredbama. Društvu ili ustanovi, koji udovoljavaju zahtjevima određenog standarda, certifikacijski organ može dodijeliti certifikat kvalitete. Popis ovlaštenih organa najčešće objavljuju odgovarajuće državne ustanove.

ISO 9001 – najpopularniji standard upravljanja

Najpopularniji i najopćenitiji certifikat je ISO 9001. Primjenjuje se u više od 150 zemalja. Odnosi se na vođenje kvalitete i obuhvaća proizvodne postupke te upravljanje ljudskim resursima, financijama, marketingom i prodajom. Njegove odredbe ističu potrebe kupaca i djelatnika, no istodobno rukovodstvu omogućuju slobodno razvijanje tvrtke. U skladu sa standardom ISO 9001 svaki aspekt djelatnosti tvrtke je postupak, a upravljanje kvalitetom smatra se nastojanjem za međusobnim usklađivanjem pojedinih postupaka. Potrebno je uzeti u obzir, da Se standard ISO 9001 s godinama mijenjao (odatle nazivi 9001:2008, 9001:2015, itd.). Certifikat ISO 9001 se izdaje na tri godine i zahtijeva reviziju svake godine.

ISO 14001 i upravljanje kvalitetom

Dok se certifikat ISO 9001 odnosi na unutrašnje poslovanje tvrtki, ISO 14001 se usredotočuje na proizvode i usluge, koje tvrtke nude, i stoga je bliži općem razumijevanju pojma »certifikat kvalitete«. Slično kao i većina ISO standardna, i ovaj standard ne pretpostavlja postizanje određenih ciljeva, već potvrđuje, da su u predmetnoj tvrtki uvedene metode za učinkovito ostvarivanje ciljeva na području proizvodnje. Riječ je o aktivnostima s područja zaštite okoliša, oslobađanja štetnih elemenata i kemijskih spojeva, štedljivog upravljanja sa sredstvima i poluproizvodima, brige o odgovarajućem recikliranju i odlaganju otpada te ograničavanja potrošnje energije. Naravno ta su pitanja posebno važna u elektronskoj industriji, gdje se često prerađuju tvari, koje se smatraju štetnima. To vrijedi za proizvođače potrošačkih uređaja, kao i za dobavljače pasivnih i poluvodičkih komponenata.

Direktiva RoHS odnosno sigurnost potrošača

Potrebno je naglasiti, da se: certifikat RoHS odnosi na proizvode, a ne na tvrtke.

Suprotno od prethodno opisanih standarda, RoHS direktiva Europske unije, koja se u pojedinim zemljama članicama izvodi preko uredbi nadležnih organa izvršne vlasti. Stoga u ovom slučaju ne možemo govoriti o slobodnoj primjeni standarda, jer je njegovo nepoštivanje kažnjivo. Odredbe RoHS vrijede za svakog proizvođača i uvoznika, koji na tržište Europske unije stavlja elektronske proizvode.

RoHS je kratica za engleski izraz Restriction of Hazardous Substances (što doslovce znači ograničavanje štetnih tvari). Cilj direktive je zaštita zdravlja ljudi i okoliša od prevelikih količina nekih elemenata i kemijskih spojeva. Aktualni popis tvari (objavljen u svibnju 2023. godine), za koja vrijede ograničenja, ima 10 podstavaka, a između ostalog riječ je o živi (Hg), kadmiju (Cd), olovu (Pb), nekim polimerima (npr. PBB, PBDE). Kod opisa RoHS često se pogrešno govori o »isključivanju« tih tvari iz prometa. To je nesporazum, jer direktiva predviđa:

1. dopuštenu koncentraciju predmetnih tvari (definirano u milijunima odnosno PPM i u postotcima);

2. brojne iznimke (npr. fotonaponske ćelije, baterije, neka ljepila, propisima određene legure metala).

Pri tome treba uzeti u obzir, da je definicija uređaja, definirana u propisima, vrlo široka. Zapravo vrijedi za gotovo sve električne i elektronske uređaje, dok je za provjeravanje sukladnosti proizvoda s RoHS zadužen subjekt, koji ga uvodi na tržište Europske unije (to može biti proizvođač ili uvoznik). Certifikat dodjeljuju ovlaštene organizacije na temelju laboratorijskih ispitivanja, revizije sredstava za kontrolu kvalitete (sustav upravljanja) i sastavljene dokumentacije. Certifikat vrijedi pet godina.

Drugi česti standardi

Gore navedeni standardi i certifikati se primjenjuju vrlo široko, praktično u čitavoj elektronskoj industriji (i ne samo u njoj, iako se u ovom članku usredotočujemo na nju). Na nekim posebnim područjima možemo naletjeti na neke druge popularne standarde, koje opisujemo u nastavku. Ljudi, povezani s područjem elektrotehnike i računarstva, morali bi imati osnovno znanje o njihovim odredbama.

Što znače kratice IEC, DIN i EN?

U elektronskoj industriji najčešće susrećemo standardne, opisane kraticama DIN, EN, IEC i ISO. Mogu biti međusobno usko povezani, ili čak istovjetni, iako ih razvijaju neovisne ustanove s različitim područjima djelatnosti. Pri čemu »neovisne« ne znači da izbjegavaju suradnju. U praksi su brojni standardi nastali na temelju njihove suradnje.

Globalne standarde razvijaju prije svega ISO (o čemu je prethodno bilo govora) i IEC (engleska kratica za International Electrotechnical Commission). Ustanova IEC, kao što joj samo ime govori, usredotočuje se isključivo na elektrotehniku i srodna područja (računarstvo, elektronika, energetika). Područje djelatnosti DIN (njemački Deutsches Institut für Normung) je mnogo šire, slično kao i slučaju ISO, iako između tih ustanova postoje i bitne razlike: iako se neki standardi, koje razvije institut, globalno priznaju i nastaju za potrebe njemačke industrije. Slično vrijedi i za američku (SAD) inačicu DIN, odnosno ANSI (engleski American National Standards Institute), koja je jedina među navedenima privatna ustanova. Slično vrijedi i za standarde, označene kraticom EN (engleski European Norm), pri čemu je i ovom slučaju riječ o međunarodnoj ustanovi CEN (engleski European Committee for Standardization ), koja udružuje standardizacijske organe iz svih zemalja članica Europske unije (među njih spada i DIN).

Zaštita osobnih podataka odnosno ISO/IEC 27001

Certifikat ISO/IEC 27001 se odnosi na zaštitu podataka. Obuhvaća više područja djelatnosti tvrtki, kao što su pohranjivanje osobnih podataka (kako djelatnika, tako i kupaca, korisnika te trećih osoba) te upravljanje teleinformacijskim mrežama, bazama podataka i slično. Odredbe tog standarda se primjenjuju i za upravljanje i kontinuiranost upravljanja sredstvima, fizičku sigurnost i sigurnost okoliša, sukladnost s međunarodnim i lokalnim propisima. Taj certifikat zahtijeva i da tvrtka ima jasno definirane postupke za slučajeve neovlaštenog pristupa pohranjenim podacima. Zbog brige o svojoj javnoj slici, svaka tvrtka koja nudi internetske usluge, nastoji uskladiti svoje djelatnosti s tim standardom.

Medicinski uređaji (ISO 13485)

ISO 13485 potvrđuje, da tvrtka udovoljava visokim standardima s područja projektiranja, proizvodnje, distribucije i servisiranja medicinskih proizvoda. Važno je, da se certifikat odnosi i na djelatnosti dobavljača elektronskih medicinskih uređaja (encefalografi, elektrokardiografi, defibrilatori, itd.). Taj standard od proizvođača zahtijeva, da je projekt uređaja sastavljen u skladu s određenim postupcima (koji obuhvaćaju između ostalog identifikaciju opasnosti i funkcionalnih zahtjeva) te da je u skladu sa svim relevantnim standardima i zahtjevima. ISO 13485 opisuje i organizaciju upravljanja kvalitetom proizvoda i proizvodnih postupaka, pa čak i na način sastavljanja dokumentacije.

Propisi o sigurnosti i zdravlju na radu i certifikat ISO 45001

Kada smo govorili o certifikatu ISO 14001, spomenuli smo i to, da se ISO standardi ne odnose na nacionalne i međunarodne propise s područja sigurnosti i zdravlja na radu. Isto vrijedi i za ISO 45001, iako se taj standard izričito odnosi na upravljanje sigurnošću i zdravljem na radu. Umjesto toga se usredotočuje na način, kako tvrtka brine o usklađivanju svoje djelatnosti sa zahtjevima sigurnosti i zdravlja na radu, a ne na sadržaj pojedinih pravnih akata. Primjerice, ISO 45001 određuje, da radnici moraju sudjelovati na tečajevima s područja sigurnosti i zdravlja na radu, no ne definira, koje teme se moraju obrađivati na njima.

U praksi certifikat ISO 45001 predstavlja informaciju, da određena tvrtka štiti zdravlje radnika u punom opsegu, predviđenim radnim zakonodavstvom, te između ostalog uvođenjem točno definiranih postupaka, jasnom identifikacijom rizika i opasnosti, unutrašnjim pravilnicima i stalnim provjeravanjem njihove učinkovitosti.

Koji standardi vrijede za certifikacijske organe?

Nekoliko puta smo već spomenuli ispitivanja i revizije, koji se zahtijevaju za dodjelu i održavanje certifikata. Na kraju je potrebno istaknuti, da najstroži standardizacijski postupci vrijede za ovlaštene laboratorije i nadzorne organe. Dokumenti, kao što su npr. ISO 19011 i ISO 17021, precizno opisuju način izvođenja i tijek revizije te izvještavanje o njoj, kao i stroge zahtjeve glede certifikacijskih ustanova. Na području laboratorijskih postupaka ključnu ulogu imaju dva standarda: IEC 62321, koji opisuje metodologiju ispitivanja, koje definira direktiva RoHS, i ISO/IEC 17025, koji se između ostalog odnosi na mjerenje i umjeravanje mjernih uređaja.