Revista IPD-Farma - Ano II - Edição 3 by IPD-Farma Instituto

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Revista IPD Farma • Ano II • Edição 3

Revista

Compras governamentais: prioridade para empresas que inovam no Brasil e mais oportunidades para o setor pág. 06

Vem aí o 5º ENIFarMed pág. 14

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Foto: André Telles

Editorial

Índice

BIODIVERSIDADE EM PAUTA Entraves e potenciais de pesquisa no país

PODER DE COMPRA DO ESTADO E AS PPPs

Com a nova regra, empresas que fazem inovação terão prioridade nas compras governamentais

REGULAÇÃO DA INOVAÇÃO Anvisa deve criar gerência específica para inovação

ARTIGO – PDPs Parceria para desenvolvimento de produtos, por Eric Stobbaerts e Flavio Pontes Diretor e Assessor de Comunicação da DNDi América Latina explicam o assunto

5º ENIFARMED Encontro mais importante para inovação farmacêutica no Brasil já tem data marcada

Expediente

Revista IPD Farma • Ano II • Edição 3

Superintendente: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky Cadastre-se e receba gratuitamente:

www.ipd-farma.org.br Tiragem: 5 mil exemplares

Webmaster: Ukla Fernandes Diretor de Arte: Ricardo Meirelles Assistente de Arte/Diagramação: Jessica Silva

Nesta edição, a Revista IPD-Farma traz novidades para quem faz inovação no setor farmacêutico no Brasil. Em uma matéria exclusiva sobre a Lei 12.349 e as parcerias público-privadas, apresentamos declarações do Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, em que ele afirma que a saúde não pode estar fora da agenda de desenvolvimento do País e também dá mostras de que o Governo irá priorizar as empresas que inovam no setor farmacêutico. A biodiversidade e as pesquisas nesta área também são temas de reportagem que aponta como é difícil fazer pesquisa com flora ou fauna no País, sem enfrentar a insegurança jurídica e também a falta de leis claras. Nossa reportagem também trouxe para esta edição informações sobre a regulação da inovação. Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, deixou claro que é possível estruturar um procedimento específico para os produtos inovadores desenvolvidos em nosso País. Não poderiam ficar de fora de nossa pauta as doenças negligenciadas. Através de artigo, Eric Stobbaerts e Flavio Pontes da DNDi, apontam como é possível desenvolver produtos para esta área tão esquecida. Para finalizar, apresentamos todas as novidades da 5ª edição do ENIFarMed, que acontece nos dias 29, 30 e 31 de agosto na cidade de São Paulo e que terá presença de diversos estrangeiros como participantes das mesas de debate.

Comunicação: Natália Calandrini, Igor Waltz, Editor: Rogério Artoni - MTB: 45802 SP Agência Race de Comunicação

Luciana Ferreira, Fernanda Magnani

Boa leitura.

e Mayara Almeida

Roberto Nicolsky Superintendente do IPD-Farma

Redação: Rogério Artoni, Núbia Neves e André Ranieri (Race) Revisão: Mariana Sandroni e Natalia Calandrini

A Revista IPDfarma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica - PROTEC

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Biodiversidade Entraves e potenciais de pesquisa no país

Brasil é um dos países com maior biodiversidade do planeta. Essa enorme variedade de espécies, muitas delas únicas em todo o mundo, deve-se, entre outros fatores, à extensão territorial e ao clima do país. Porém, mesmo com mais de 50 mil espécies de árvores e arbustos, número que nos coloca em primeiro lugar no quesito biodiversidade vegetal, estimativas aceitas pelo Ministério do Meio Ambiente afirmam que esses números podem representar apenas 10% da vida no país, já que várias regiões ainda são pouquíssimo estudadas. São muitos os entraves que impedem os estudos em áreas inexploradas do país e a pesquisa de algumas espécies que já foram descobertas. Insegurança jurídica, falta de regras claras e bem definidas estabelecidas por parte do governo, além de entraves regulatórios, são apenas alguns exemplos associados ao ainda reduzido aproveitamento de nossa biodiversidade. Há alguns pontos importantes referentes à insegurança jurídica provocada pela Medida Provisória (MP) 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que normatiza o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional relacionado à biodiversidade brasileira. As primeiras empresas que tentaram regularizar sua situação perante a nova MP foram também as primeiras a serem autuadas. Por outro lado, as empresas que sequer registraram suas pesquisas não receberam multas. “A inexistência de mecanismo legal que permita a regularização de acessos feitos sem a autorização federal talvez hoje seja o ponto mais crí4

tico da insegurança jurídica. Esse provavelmente deva ser um dos pontos mais importantes quanto à insegurança que essa MP ressalta”, afirma Vânia Rugde, gerente de sustentabilidade do Grupo Centroflora. A Medida Provisória prevê obrigatoriedade de registro apenas às pesquisas que fazem uso de produtos naturais originários do Brasil, ou seja, floras exógenas, por exemplo, não precisam da autorização do CGEN, IBAMA e, tampouco, do CNPq. Quando perguntada sobre quais os entraves às pesquisas que essa MP vai gerar, Anny Trentini, gerente técnica do Laboratório Herbarium, explicou que a demora e a burocracia na liberação das

licenças, aliadas ao risco de autuações, provoca uma paralisação dos investimentos privados nos estudos de novos ativos da biodiversidade. “As empresas preferem investir em produtos com extratos de plantas estrangeiras para evitar o risco de autuações desnecessárias que, quando divulgadas, provocam prejuízos à imagem da empresa. Temos vários exemplos de empresas que, na busca da regularização de suas pesquisas, foram autuadas de forma arbitrária e, independente de estarem ou não corretas, a divulgação destas autuações causou um grande prejuízo ao trabalho social e ambiental desenvolvido durante anos pela empresa”, completa Trentini. Conforme apontou Vânia Rudge, a complexidade administrativa, sem clareza dos passos do processo, pode levar à demora, incerteza na tramitação, dúvidas sobre o que pode ser solicitado como diligência e o que pode ser atendido, ou seja, se o processo tem condições de ser efetivado e aprovado. Essas falhas causam mais dúvidas do que certezas quanto aos direitos e deveres que são apontados na MP. Outros problemas podem ocorrer com a parte jurídica da MP.

“Os casos das multas recém-aplicadas pelo CGEN mostram muito bem isso. A Natura, que foi multada, tem equipe jurídica específica para atender às exigências e mesmo assim recebeu multas; a UNESP de Araraquara, instituição de renome em São Paulo, recebeu multa de 6 milhões de reais, embora tenha peticionado desde 2005 seu processo de pedido de autorização ao CGEN”, conta Luis Carlos Marques, professor da Universidade Bandeirantes de São Paulo. A participação do Governo, juntamente com o IBAMA e o CGEN seria uma saída para agilizar e facilitar a realização de tais pesquisas de maneira correta, tanto ética, como juridicamente, já que cada órgão agiria de acordo com suas funções. “Só vejo vantagens em criar este mecanismo, um passo fundamental para o país passar a ter, de fato, repartição de benefícios, o objetivo fim de todo este arcabouço legal. É notório que grande parte das pesquisas e produtos que envolvem acessos a recursos genéticos brasileiros e/ou conhecimentos tradicio-

As empresas preferem investir em produtos com extratos de plantas estrangeiras para evitar o risco de autuações desnecessárias

forma, poderia nortear melhor o investimento nas bolsas de pesquisas”, explica Avaniel Marinho, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação tecnológica da Hebron Farmacêutica. O número baixo de fitoterápicos desenvolvidos a partir da flora brasileira deve-se, segundo Avaniel, às escolhas da indústria nacional, que decidiu investir em genéricos e similares, que não deixam de ter importância no mercado e para a sociedade, mas não livram nossa indústria da dependência externa. “Hoje, a indústria farmacêutica importa quase 100% da matéria-prima para produzir esses medicamentos. Por outro lado, as poucas empresas brasileiras, como a Hebron, que investem em pesquisa e desenvolvimento de fitoterápicos inovadores, sofrem com a falta de uma política de fomentos mais ampla, que contemple essa atividade”, complementa Avaniel. Além disso, ele aponta que a Anvisa, com a sua missão legítima de cuidar da segurança e eficácia dos medicamentos destinados à população brasileira, deveria priorizar as análises dos protocolos da indústria nacional e criar mecanismos de diálogo mais eficazes com as empresas, dando ao tema a atenção que ele merece. Assim como Avaniel, Vânia Rudge defende o incentivo à pesquisa de produtos fitoterápicos no Brasil. “É fundamental que o Brasil avance em seu arcabouço legal de forma a nos colocar em posição estratégica e atrativa, nos trazendo vantagens competitivas para atrair e reter investimentos em P,D&I das multinacionais e não perdê-los para outros países que lhes forneçam um ambiente mais fértil à pesquisa e inovação”, conclui Vânia.

Anny Trentini, gerente técnica do Laboratório Herbarium nais associados carecem de autorização e precisariam ter a possibilidade de regularizar-se”, conta Vânia. Biodiversidade, entretanto, deve ser tratada como solução e como fonte de boas oportunidades. “O papel do IBAMA e do CGEN tem a ver com a proteção de nossa biodiversidade, embora careça de sistematização, como vimos anteriormente. O CNPq está desempenhando o seu papel, porém deveria se aproximar mais das empresas que enxergam melhor as necessidades de mercado. Desta

Avaniel Marinho, diretor de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica da Hebron

biodiversidade

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Nova lei e as PPPs

Empresas que fazem inovação no setor terão prioridade nas compras governamentais

m dezembro de 2010 foi sancionada a lei 12.349, que prevê a preferência aos produtos desenvolvidos e fabricados no país nas licitações públicas. As compras por parte do Estado atualmente representam cerca de 30% de toda a venda no mercado farmacêutico nacional. Assim, esta nova lei deverá fortalecer indústrias nacionais que

trabalham com inovação no mercado farmacêutico através dessas compras governamentais. A nova lei ainda não foi aplicada, mas mesmo assim o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, dá mostras de que o governo federal dará tratamento privilegiado às empresas da área de saúde que se destacam no desenvolvimento de inovação e tecnologia no país.

A lei 12.349 abre um novo horizonte para as indústrias nacionais que inovam e investem em pesquisa no Brasil. Com a lei, o governo federal privilegiará estas empresas nas compras governamentais. Para Padilha, com a aplicação da nova lei “vamos mostrar que é possível, ao mesmo tempo, reduzir gasto público, substituir importação e fazer tecnologia no Brasil”,

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Carlos Gadelha, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Misnistério da Saúde

explicou e reiterou: “a dispensa de licitação na compra governamental deve priorizar produtos de inovação tecnológica e de produção nacional, com uma margem de preço até 25% maior que a de um produto produzido fora do país” complementou o ministro. "É necessário o entendimento de que a saúde não pode estar descolada da agenda de desenvolvimento do país", complementou o titular do Ministério da Saúde. Carlos Gadelha, secretário de ciência e tecnologia de insumos estratégicos do Ministério da Saúde, explicou que deve adotar os procedimentos até o segundo semestre, tendo como base a nova lei e a dispensa de licitação que permitem direcionar compras do poder público para a indústria nacional. Gadelha ainda explicou que “com isso vamos, ao mesmo tempo, reduzir gasto público, substituir importação e fazer tecnologia no Brasil. Vamos regulamentar processos legais de dispensa e inexigibilidade de licitação para tecnologias estratégicas ao acesso à saúde da população brasileira”, completou. Para o vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Nelson Brasil, a lei 12.349 “abrange as diversas cadeias produtivas hoje existentes no Brasil e, assim, diferentes são seus requerimentos. Sua aplicação será definida através de regulamentos especificamente voltados

É necessário o entendimento de que a saúde não pode estar descolada da agenda de desenvolvimento do país

relação às prioridades de formação de novas PPPs, o vice-presidente da Abifina explica que a “Por taria 978, de 16/05/2008, criou o sistema de PPPs e apresentou uma primeira lista de produtos estratégicos, fármacos e medicamentos, vacinas e soros, hemoderivados, dispositivos diagnósticos, equipamentos e materiais de uso em saúde. Criou, também, um sistema de revisão periódica dessa lista (a cada dois anos) tendo, assim, a Portaria 1.284, de 26/05/2010, acrescentado novos produtos à lista inicialmente definida”, complementa. Denis Borges Barbosa, advogado, consultor do Ministério da Saúde para compras e professor da Academia de Propriedade Intelectual e Inovação do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, explica que a nova lei dá maior assistência aos parceiros com uma regra mais rígida. “Só o ministro da Saúde pode dizer se as PPPs terão continuidade, porém, a nova lei faz muito mais solidamente dando suporte ao programa que já existe. Antes as providências eram tomadas com proporções regulamentares, agora há o acento em lei, dando mais firmeza”, comentou. Da mesma forma, ele acredita que se darão os novos passos em relação a novas parcerias como, por exemplo, abrangê-las a todos os laboratórios oficiais e as prioridades nas formações das PPPs. Ou seja, em relação a esses impasses, ele acredita ser o ministério da Saúde quem tomará as decisões.

poder de compra

para cada um dos segmentos industriais em questão, como é o caso do complexo industrial da saúde (CIS), e deverá ocorrer até junho deste ano, conforme declarou Carlos Gadelha”, explica o vice-presidente da Abifina. Pedro Palmeira, chefe do Departamento de Produtos Intermediários Químicos e Farmacêuticos do BNDES, aponta que a nova lei “será, sem dúvida, um instrumento de política industrial necessário e poderoso para qualquer tentativa de internalizar uma "indústria de biotecnologia" no país”. O vice-presidente da Abifina acredita que as parcerias público-privadas (PPPs) da saúde não somente terão continuidade com a nova lei, como também haverá um expressivo aumento no número de PPPs. “Fragilidades encontradas no atual sistema jurídico serão superadas com a divulgação da regulamentação da lei 12.349 e, assim,

Alexandre Padilha, ministro da Saúde

serão vencidas as barreiras ou as faltas de incentivos m o t i va d o r e s p a r a t a i s iniciativas”, complementa. Atualmente existem dúvidas no mercado se as PPPs irão alcançar todos os laboratórios oficiais. Para Nelson Brasil, “os laboratórios oficiais poderão aderir, ou não, a seu exclusivo critério”. Ele acredita que “são tamanhos os incentivos nessa área que nenhum laboratório oficial capacitado deixará de aderir ao sistema. Por oportuno, deve ser lembrado que é muito elevado o número de produtos considerados estratégicos pelo SUS e que hoje são abastecidos pelas importações”. Com

Denis defende que um grande problema que o setor enfrenta é decorrente de um costume histórico: “precisamos superar o velho paradigma de que o Estado só existe para o rei. A ousadia que está por trás da lei é que o Estado é para nós e não para os políticos. Esta é nossa grande questão histórica”, explica o advogado. No entanto, ainda que haja esta questão por trás das ações de hoje, Denis mantém uma posição em relação a

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

poder de compra

regulamentações e principalmente a lei 12.349. Em sua opinião, a maioria das ações que não foram aplicadas dependem única e exclusivamente da vontade política e não da regulamentação, ou seja, “nada impede que o ministro da Saúde estabeleça por portaria os critérios básicos de aplicação. O que precisa é essencialmente tomar a decisão. A lei por si não diz que não vai ser regulamentada”, aponta Barbosa. Ainda segundo ele, não se espera uma ação do poder executivo, o que falta é apenas criar as instâncias decisórias que impõe a aplicação da lei.

Nelson Brasil, vice-presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) .

Farmácia Popular Para Nelson Brasil, o programa Farmácia Popular, com a inclusão de medicamentos gratuitos para a população, representa uma oportunidade de bom uso da lei. “Certamente constitui medida do maior interesse social. O objetivo fundamental que levou o ministério da Saúde a incentivar e a articular ações do complexo industrial da saúde foi, justamente, assegurar o soberano e amplo acesso da população aos medicamentos, vacinas, equipamentos e materiais indispensáveis à manutenção da saúde da população brasileira”, complementa. Quando perguntado se o programa Farmácia Popular, que inclui medicamentos gratuitos para a população representa uma oportunidade de bom uso da lei, Denis afirmou ser uma oportunidade e não um evento particular da aplicação do uso da nova regra em que pode haver uma diferença substantiva. “O que a lei propõe é desenvolver

novas tecnologias ou tecnologias alternativas ao que já existe. Por exemplo, com a tecnologia da informação temos outro tipo de enfoque em que poderiam somente as nacionais atuar. No caso do setor farmacêutico não existe esse direcionamento da nova legislação. A área de preferência é que necessita novas tecnologias. A não ser que o objetivo seja criar novas alternativas de fontes de fornecimento, desta forma pode ser”, esclareceu Denis.

Só o ministro da Saúde pode dizer se as PPPs terão continuidade Denis Borges Barbosa, advogado

A Lei nº 12.349/2010 (antiga Medida Provisória 495) permite a execução, em licitações públicas, do poder de compra do Estado em prol de empresas nacionais inovadoras. Pela lei, os produtos ou serviços desenvolvidos com tecnologia nacional poderão ser eleitos vencedores desde que seu preço seja até 25% maior do que o concorrente mais barato.

Déficit tecnológico: A indústria brasileira não vai ficar calada PLAY

O setor produtivo discutiu no X Enitec como o Brasil pode contornar o risco de desindustrialização e reduzir a dependência tecnológica. Agora, vamos dar um passo além: as propostas levantadas vão ser enviadas para o Governo Federal. Obrigado por participar deste movimento! Realização

X ENCONTRO NACIONAL DA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA

enitec Oferecimento

Copatrocínio

Patrocínio

Apoio

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Regulação da Inovação

regulação da inovação

Anvisa deve criar gerência específica para inovação

tualmente, uma das principais reclamações das indústrias farmacêuticas no país é a demora por parte da Anvisa na regulação de produtos. Porém, a agência governamental se posiciona sobre o assunto de forma positiva. Dirceu Barbano, diretorpresidente da agência, deixou claro que a instituição quer estimular as empresas a inovar. Essa demanda foi uma das conclusões do IV ENIFarMed, em 2010, e tem sido uma das frentes de atuação do IPD-Farma. “É possível estruturar um procedimento específico para produtos inovadores no Brasil. Um dos papéis do registro sanitário é, principalmente, 10

estimular as empresas a encontrar caminhos para inovação. No campo farmacêutico, o importante é o descobrimento e pesquisa de novas moléculas e, com isso, o regulatório acaba tendo pouco impacto nessa capacidade”, explica Dirceu. Por outro lado, a criação de um procedimento específico está longe de ser uma estratégia consensual partilhada por todos os participantes da cadeia produtiva farmacêutica. Márcio Falci, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Biolab, é contrário a um processo específico. “A Anvisa tem problemas sérios de gestão, tem

pessoal qualificado, mas mal alocado e sem a vivência de indústria. Não consigo conceber, por exemplo, a área de pesquisa clínica sem médico, bem como na área de produtos genéricos, sem estudos de bioequivalência. Os procedimentos específicos, pelo histórico nacional, somente iriam criar mais necessidade de pessoal, novas regras e, no fim, o resultado seria ruim. Além disso, inovação, quando em seu sentido amplo, pode assumir ao menos três significados: primeiro, ser produto novo para a empresa, mas não para o país e, nesse caso, um produto similar seria inovador para a empresa; segun-

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos da por uma legislação antiquada, criada no tempo da ditadura militar com nacionalismo xenófobo e partindo do princípio de que a inovação tecnológica não se faz no país, mas se compra. Com esse tipo de raciocínio, a legislação tentou ser protetora do brasileiro que não poderia ser usado como cobaia das multinacionais. Por exemplo, se por uma necessidade de negócio uma empresa desenvolver um produto fora do Brasil e não for o mesmo registrado naquele que seria o país de origem (que não o Brasil), esse produto não será aceito para registro no país. Por isso mesmo, não se exige que

“No campo farmacêutico, o importante é o descobrimento e pesquisa de novas moléculas e, com isso, o regulatório acaba tendo pouco impacto nessa capacidade” Dirceu Barbano, presidente da Anvisa

empresas multinacionais que estudaram seu produto fora do Brasil realizem ensaio clínico no Brasil para registro. Não se leva em consideração o risco que se expõe a nossa população uma vez que o produto não foi aqui estudado”, complementa Falci. deveria ser analisado de acordo com a legislação vigente no dia do protocolo do pedido. É comum a mudança de regras no meio do caminho, o que gera atrasos e exigências não necessárias”, complementa com base em sua opinião própria. Com relação a existir uma interação entre indústria e Anvisa para agilizar os processos, Falci é incisivo ao afirmar que a Anvisa nunca aceita as sugestões da indústria e, segundo ele, os técnicos da agência não têm vivência de indústria em sua grande maioria. “A causa é gera-

De acordo com Dirceu Barbano, para agilizar os processos de registro, a Anvisa criará uma gerência específica para a análise de produtos de interesse brasileiro e para acompanhar a produção e a movimentação desses produtos amparando essa regulamentação. Com relação a prazos para que este processo mais ágil tenha início, Barbano afirmou que até junho de 2011 terá início um novo procedimento para esse tipo de produto, além de estar disponível, também dentro desse período, o processo eletrônico que facilitará o registro.

CMED Para Márcio Falci, existem algumas providências que a CMED deveria tomar para facilitar a inovação na área farmacêutica no país. Uma delas, segundo Falci, seria refazer a lei que rege o trabalho da CMED, incorporando o princípio de inovação feita por empresa de capital nacional conforme manda o Manual de Oslo e valorando a tecnologia usada. O diretor de pesquisa da Biolab ainda afirmou que várias sugestões de alteração legal já foram encaminhadas pelas entidades que representam a indústria farmacêutica do Brasil, sem nenhuma repercussão.

regulação da inovação

do, o produto inovador para o país, mas não para o mundo; e, por fim, mundialmente inovador. Só por essas considerações, seriam criadas restrições que, no processo de inovação, não devem ser criadas”, explicou Márcio, expressando sua opinião e não da Biolab. Quanto aos produtos que estão na fila da agência para a regulação, Dirceu Barbano foi claro ao afirmar que “os produtos similares e genéricos, assim como os de referência, terão seus registros em ordem até 2014. Isso é importante para manter as empresas estimuladas para novas buscas, porém com esses produtos que já são conhecidos, pois os novos demandam mais tempo”. Por outro lado, de acordo com Márcio Falci, para que haja agilidade precisa haver mudanças. “É possível admitir que, bem gerenciado o processo de registro, desde que os documentos preencham os requisitos legais, seja resolvido de seis a oito meses. Um ponto de importância no processo

doenças negligenciadas

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

As PDPs no contexto brasileiro A

s limitações dos governos em atender demandas de sua população resultaram, no passado, na criação de novas formas de organização já bem conhecidas como as Organizações Não Governamentais (ONGs) e as Parcerias Público Privadas (PPPs). No entanto, ainda restam questões que permanecem desatendidas e requerem da sociedade formas ainda mais inovadoras de se organizar. Nesse contexto, cresce no mundo um novo modelo de organização que não exclui as demais, uma vez que trabalha de forma a construir parcerias. São as PDPs, Parcerias para Desenvolvimento de Produtos, sem fins lucrativos, que trabalham com financiamentos públicos e privados e que têm grande capacidade de gerenciamento 12

de projetos, e de estabelecer parcerias com universidades, ONGs e instituições públicas e privadas para cada produto a ser desenvolvido. Atualmente existem poucas PDPs no mundo, quase todas voltadas para suprir necessidades de saúde das populações mais pobres do planeta. Entre elas destacam-se a Medicines for Malaria Venture (MMV), a Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) e a Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), a única PDP estabelecida e atuante no Brasil e que tem como parceiros fundadores a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a organização internacional Médicos Sem Fronteiras, o Instituto Pasteur da França, o Ministério da Saúde da Malásia e os

Institutos de Pesquisa Clínica da Índia e do Quênia. A Organização Mundial da Saúde (OMS) atua como observador das atividades da DNDi. Por se tratar de doenças que afetam majoritariamente populações muito pobres de países em desenvolvimento, como a doença de Chagas, a leishmaniose, a malária e a tuberculose, as demandas que existem requerem mais do que vontade política para supri-las. Depende de conhecimento técnico-científico, recursos humanos e financeiros e da disposição dos governos de implementar programas e apoiar pesquisas que resultem em novas ferramentas para combater doenças que afetam, em sua maioria, aqueles que vivem à margem dos mercados, não representando, portanto, um

potencial alvo lucrativo ou eleitoral. As doenças negligenciadas são um bom exemplo de como o modelo PDP pode contribuir, desenvolvendo produtos e disponibilizando-os aos que necessitam. Por meio de parcerias estabelecidas, a DNDi, em 7 anos de existência, já entregou 4 novos medicamentos (2 para malária, 1 para doença do sono e 1 para leishmaniose visceral) e este ano disponibilizará uma versão pediátrica do benznidazol, o medicamento mais amplamente utilizado para tratar a doença de Chagas. Dois desses produtos, o ASMQ (Artesunato+Mefloquina), para malária, e o benznidazol pediátrico, para a doença de Chagas, são desenvolvidos com parceiros brasileiros: o primeiro com a Farmanguinhos/Fiocruz e o segundo com o Lafepe (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco). Além disso, a DNDi ajuda os parceiros locais a se adequarem às normais internacionais de qualidade e, no caso do ASMQ, a transferir a tecnologia de produção para um parceiro na Índia que ficará responsável pelo abastecimento do produto no sudeste asiático. Recentemente, num estudo realizado em Mianmar com combinações de medicamentos que utilizam a artemisinina, o ASMQ brasileiro obteve os mais altos índices de cura. Na prática, uma PDP trabalha de forma virtual, sem uma estrutura laboratorial, com um pequeno, mas qualificado grupo de pesquisadores que constroem as parcerias necessárias para o desenvolvimento de determinado produto. Captam recursos na iniciativa privada ou junto a doadores públicos, definem as metas e gerenciam os projetos que julgam prioritários, com a ajuda da Organização Mundial da Saúde. Entre os principais doadores privados está a Fundação Bill & Melinda Gates, e entre os doadores públicos, governos de países como Reino Unido, Holanda, Espanha, França, Alemanha, Suíça. O Brasil também se destaca e aparece entre os 5 maiores investidores públicos em pesquisa e desenvolvimento para as doenças negligenciadas, segundo levantamento do Instituto George de Saúde Internacional, com sede na Austrália. O setor privado brasileiro, no entanto, ainda desconhece o trabalho das PDPs, mas com o envolvimento cada vez maior de instituições brasileiras, será convidado a contribuir para a redução do sofrimento das populações afetadas e do impacto que essas doenças exercem nas economias dos países endêmicos, como o Brasil. Além de movimentar áreas da saúde pública até então estagnadas, as PDPs ajudam a fortalecer as estruturas de pes-

Na prática, uma PDP trabalha de forma virtual, sem uma estrutura laboratorial, com um pequeno, mas qualificado grupo de pesquisadores que constroem as parcerias necessárias para o desenvolvimento de determinado produto

quisa em países endêmicos e a capacitar recursos humanos para os projetos, com a aquisição de equipamentos e o treinamento de cientistas e pesquisadores. Dessa forma, o modelo PDP aparece como uma opção estratégica para os governos dos países endêmicos de fechar parcerias que resultem concretamente na produção de ferramentas de saúde que possam ser utilizadas por uma parcela da população esquecida. O modelo das PDPs também vem atraindo parceiros da iniciativa privada que vêem nessas parcerias a possibilidade de contribuir com a descoberta de novos medicamentos para doenças nas quais não têm interesse em investir. Essas parcerias com os grandes labora-

tórios ocorrem de diversas formas. Vão desde a abertura de suas bibliotecas de compostos químicos para a garimpagem de possíveis candidatos a medicamentos, até a liderança na produção e desenvolvimento de produtos, sem perspectiva de lucro, como é o caso da Sanofi-Aventis que produziu e desenvolveu com a DNDi o antimalário ASAQ, atualmente incluído na lista de medicamentos essenciais da OMS para utilização no continente africano, onde a malária mata quase 1 milhão de pessoas por ano.

Eric Stobbaerts e Flavio Pontes Diretor e Assessor de Comunicação da DNDi América Latina 13

doenças negligenciadas

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

5º ENIFarMed inova com o Prêmio Reconhecimento Técnico Foto: André Telles

5º ENIFarMed

ENIFarMed já está consagrado como o mais importante fórum para projeção de políticas públicas, geração de conhecimento e articulação entre a indústria, a academia e o governo para a cadeia produtiva e a cadeia de inovação de fármacos e medicamentos. Para esta quinta edição, uma enquete foi realizada e auxiliou no processo de identificação dos temas mais requeridos. No dia 29 de agosto, após a plenária internacional sobre Nanotecnologia e o desenvolvimento de novos produtos, teremos o Prêmio Reconhecimento Técnico, em que trabalhos que provem ter foco no mercado e relevância social serão selecionados para apresentação oral por seus autores. Além disso, todos os pôsteres aprovados serão apresentados em sessão exclusiva (sem atividades em paralelo), logo após o almoço, o que facilitará a interação direta entre as empresas e a academia. As inscrições para submissão de trabalho estarão abertas entre 08 de abril e 08 de junho de 2011! Finalizaremos com sessão técnica sobre Estruturação de parcerias e Transferência de tecnologia, em paralelo à discussão sobre Vacinas no Brasil. No segundo dia do Encontro, a Sessão Solene de Abertura será seguida da já tradicional Mesa Redonda sobre Compras, Encomendas Governamentais e as PPPs, que vai abordar a prioridade nas compras governamentais para empresas que inovam, segundo a Lei 12.349/10 e sua

regulamentação a ser finalizada até junho deste ano. Durante a tarde, temas de profunda relevância como Biotecnologia, Farmoquímicos, Doenças Negligenciadas e as PDPs, além de Fitoterápicos, serão alvo de debate junto ao público presente. O dia 31 será iniciado pela plenária internacional sobre "Impacto do Protocolo de Nagoya no mercado farmacêutico", seguida da plenária nacional,

Prêmio Reconhecimento Técnico do 5º ENIFarMed traz a oportunidade de prospecção de novos negócios para quem pretende inovar

que vai discutir "Marco regulatório, acesso a patentes e desenvolvimento", sendo a tarde reser vada para assuntos importantes como Patrimônio genético,

5ºENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Realização

Correalização

Apoio

Pesquisa Clínica, Estudos Pré-clínicos e Propriedade Industrial. A participação confirmada de sete palestrantes internacionais evidencia a grande oportunidade de prospecção de negócios que o 5º ENIFarMed ensejará. Mariana Sandroni

29, 30 e 31 de agosto São Paulo Centro de Convenções Rebouças Patrocínio