concentrati piastrinici ricavati senza manipolazione biochimica del sangue (eparina, EDTA, trombina bovina, cloruro di calcio…) e può essere considerata come un cicatrizzante autologo.
PRECAUZIONI: Il kit monouso deve essere utilizzato solo da personale esperto e in possesso di requisiti per la manipolazione. Impiegare il PRP e la Membrana con particolare cautela nei seguenti casi: • infezioni acute o croniche nel sito chirurgico; • patologie metaboliche non controllate, quali diabete, osteomalacia, disfunzioni tiroidee, gravi patologie renali o epatiche; • terapia cortisonica protratta nel tempo; • malattie autoimmuni; • radioterapia. Per garantire la rigenerazione del tessuto, il PRP e la Membrana devono essere inseriti esclusivamente in tessuto vitale e a diretto contatto con il tessuto (se necessario, praticando micro-aperture sulla superficie del tessuto). Il dispositivo medico viene utilizzato in centri trasfusionali per il prelievo e successivamente in ambulatorio. EFFETTI INDESIDERATI Non si possono escludere del tutto reazioni da incompatibilità al gel piastrinico, quali allergie locali e le possibili complicanze sono quelle legate ai normali interventi chirurgici, ad esempio gonfiore del sito operato, necrosi del lembo, emorragia, infiammazione locale, infezione o dolore. La metodica è totalmente sicura in quanto impiega piastrine “autologhe”. GRAVIDANZA/ALLATTAMENTO Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del prodotto nelle donne in gravidanza o allattamento. Non sono disponibili dati sperimentali sulla sicurezza e l’efficacia del
gel piastrinico nei bambini che non hanno raggiunto la maturità scheletrica. ALTRE INFORMAZIONI Il kit è monouso. Gli eventuali residui di materiale devono essere eliminati secondo le leggi locali. Non usare dopo la data di scadenza indicata. Conservare a secco e a temperatura ambiente, lontano dalla luce e da fonti di calore.Il prodotto è sterile fintanto che la confezione resta chiusa e integra. Non usare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata.Il processo di utilizzo del kit prevede che tutto il ciclo di processazione del sangue del paziente (raccolta, centrifugazione e trasferimento dei liquidi) sia effettuato in un sistema chiuso che previene l’entrata di contaminanti biologici o chimici, eliminando ogni rischio di contaminazione sia in produzione che durante l’utilizzo. Tutti gli additivi e i componenti utilizzati nelle provette sono sottoposti a test rigorosi e hanno grado di purezza USP o migliore. DESCRIZIONE D’USO E CLASSE DI RISCHIO I dispositivi medici per preparazione del concentrato e gel piastrinici appartengono alla classe IIb dei dispositivi medici in base alla regola 3 dell’allegato IX della Direttiva 2007/47/CE. ORGANISMO NOTIFICATO L’Ente di Certificazione, denominato CERMET (organismo notificato n. 0476), è responsabile della marcatura CE del Kit per la preparazione del plasma e membrana piastrinici. SISTEMA QUALITA’ Il fabbricante INDUSTRIE BIOMEDICHE E FARMACEUTICHE Srl implementa un sistema qualità documentato, ordinato, aggiornato sistematicamente e organizzato in strategie, procedure scritte, programmi, piani, manuali, e registrazioni riguardanti la qualità, in conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:2004.
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