De wereld van de Medtech-starter by HollandHealthTech

DE ATLAS

De wereld van de Medtech-starter

Voorwoord Waarom start iemand een bedrijf in medische technologie? Zo'n 9 van de 10 ondernemers doen dit omdat de patint er beter van wordt! Vanuit de overtuiging dat de zorg anders kan. Efficinter, en ook op termijn nog betaalbaar. Bovendien: nog beter dan nu, voor de gezondheid en het welzijn van de patint en de zorgprofessionals. Dat is exact het doel waar Holland HealthTech zich als branchevereniging ook met passie voor inzet. Wij staan voor innovatie en vernieuwing van medische technologie, naast onze focus op productie en export. Nederland kent een hoog niveau van wetenschappelijk onderzoek. Vindingen en resultaten vinden hun weg naar de zorgmarkt echter niet vanzelf: daar moet gedrevenheid, energie en geld voor ingezet worden, bijvoorbeeld via interne ventures of externe spin-off bedrijven van universiteiten, onderzoeksinstellingen en publiek-private samenwerkingen. Dit vergt ondernemerschap, en dat is van enorm belang voor de Nederlandse innovatiekracht in de medische technologie. Daarom intensiveert Holland HealthTech sinds 2007 de ondersteuning aan startende ondernemingen en spin-off bedrijven in deze boeiende tak van industrie. Tegen die achtergrond werd ik in 2010 als jonge ondernemer gevraagd voor het bestuur van deze branche-vereniging. Holland HealthTech zocht op dat moment meer inzicht in de knelpunten voor startende Medtech-ondernemingen, en wilde verkennen hoe zij die kon helpen oplossen. Zodoende hebben we destijds een knelpunten-inventarisatie uitgevoerd onder 300 jonge ondernemingen. Op allerlei terreinen bleek een duidelijke vraag naar ondersteuning te bestaan: van

Eline Vrijland-van Beest Founder en Managing Director NightBalance Bestuurslid Holland HealthTech

complexe uitdagingen zoals vergoedingen, productontwikkeling en financiering, tot praktische zaken zoals contracten, verzekeringen en algemene voorwaarden. De antwoorden op een aantal van deze vragen hebben we inmiddels bijeen gebracht in onze Medtech Starterskit, met allerlei voorbeeld-contracten en -modellen en een collectieve aansprakelijkheidsverzekering specifiek voor jonge Medtechondernemingen. De Atlas voor Medtech-starters die je nu in handen hebt, is ontwikkeld om je verder op weg te helpen. De atlas gidst je door de hele specifieke wereld van de medische technologie, door bijdragen van industrie-experts over het ondernemen in de medische technologie, gecombineerd met handige tips, links en adviezen. Dit ter ondersteuning van jouw navigatie naar succes - zodat uiteindelijk ook de zorg voor de patint weer een stukje verbeteren kan. Graag wil ik afsluiten met een dankwoord aan de mensen die het onderzoek onder ondernemers in de medische technologie hebben uitgevoerd, het boekje hebben vormgegeven, alle industrie-experts die hun bijdrage geleverd hebben, alle medeondernemers die meegewerkt hebben aan het onderzoek, en aan alle leden van Holland HealthTech die gezamenlijk gekozen hebben om te investeren in een beter klimaat voor innovatie in Nederland. VOORWOORD //

DE ATLAS De wereld van de Medtech-starter Juni 2013 Uitgegeven door Holland HealthTech

Inhoudsopgave Voorwoord

Inhoudsopgave

Wist jij dat...

De wereld van de Medtech-starter

Het pad van de Medtech-starter

Het Pad

De Start

Financiering

Technologische kennis

Productontwerp & -ontwikkeling

Productie opzetten

Klinische studies & ziekenhuiscontact

Marketing

Certificering & normen

Verzekering & vergoedingen

Distributie & Export

Nawoord

Leden van Holland HealthTech

66 INHOUDSOPGAVE //

WIST JIJ DAT... Percentage van innovaties die ... zijn dan de huidige oplossingen

... 74 procent van de medische innovaties besparen op de zorgkosten? Dit is slechts n van de uitkomsten van een onderzoek geinitierd door Holland Health Tech:

goedkoper tijdbesparend patient vriendelijker arts vriendelijker betrouwbaarder effectiever

Percentage van starters waarvan de innovatie vergoed wordt

74 % 75 % 76 % 73 % 71 %

85 %

... slechts 13 procent van de medische innovaties momenteel vergoed worden:

gedeeltelijk

.... Noord-Amerika het hoogst op het verlanglijstje van exportlanden staat voor Medtech-starters? ... starters in de medische technologie gemiddeld persoonlijk 390.000 euro in hun onderneming investeren? ... starters in de medische technologie gemiddeld persoonlijk 2,3 jaar in hun onderneming investeren? ... het grootste gedeelte van de Medtech-ondernemers, ongeveer 89 procent, niet voor het geld, maar uit betrokkenheid met de zorg hun onderneming opstarten?

n.v.t. 13 % volledig

... na een aantal Europese landen, Australi het grootste exportland is in Medtech innovaties?

13 % 71 %

geen

investeringen tot break-even point

// WIST JIJ DAT ...

157 k 10 mln

20 k 1.5 mln 0

10 mln

2.4 mln

investeringen tot marktrijp

investeringen tot break-even point

15 mln 2,9 mln 15 mln

verwachtingen

investeringen tot marktrijp

punt reeds bereikt

Gemiddelde investering van een Medtechstarter

... de investering voordat een medische innovatie marktrijp is, gemiddeld geschat wordt op 137.000 euro? En dat de gemiddelde investering tot het break-even point op 1,5 miljoen euro wordt geschat door de ondernemers zelf:

top vier toekomstige exportlanden waarnaar Medtech-starters exporteren (percentage van starters)

top vijf huidige exportlanden waarnaar Medtechstarters exporteren (percentage van starters) Duitslands Verenigd Koninkrijk België Zweden Australië

39 % 28 %

50 %

Europa Azië Noord-Amerika Australië

44 %

22 %

28 % 9 %

44 % 63 %

persoonlijke investeringen van Medtech-starters 390 k

zelf in bedrijf gestoken

in vorm van sweat equity (onbetaald werk)

0 jaar

2.9 jaar

Dit zijn slechts een aantal voorbeelden van de resultaten van een grootschalig onderzoek onder Medtech-starters geinitierd door Holland Health Tech. In dit boek vind je deze en alle andere resultaten uit een grootschalig onderzoek onder Medtech-starters. Ook vind je een groot aantal tips en nuttige aanwijzingen, gepresenteerd door elf experts op het gebied van: • • • • • • • • • •

1.5 M

6 jaar

Kortom, dit boek is als een atlas voor de Medtech-starter; het geeft inzicht in het landschap waarin de Medtechstarter opereert, maar het geeft ook tips en aanwijzingen met betrekking tot het te bewandelen pad van de start tot aan export van een nieuw medisch technologisch product.

opstarten van een onderneming financiering binnen halen technische kennis productontwerp en -ontwikkeling productie opzetten klinische studies en ziekenhuiscontact marketing certificering en normen verzekering en vergoedingen export opzetten

WIST JIJ DAT ...

W DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

Het voldoen aan een groeiende behoefte aan medisch-technologische innovaties is steeds meer afhankelijk van jonge ondernemingen (tot 10 jaar oud). Maar eigenlijk weten we te weinig over de belangrijkste knelpunten voor deze ondernemingen. Om het startersklimaat te kunnen optimaliseren is de branchevereniging voor de medische technologie Holland HealthTech gestart met een grootschalig onderzoek naar de huidige situatie waarin deze jonge ondernemingen zich bevinden en de knelpunten in het innovatieproces. Het doel is deze groep optimaal te ondersteunen in haar behoeften en te helpen bij het omgaan met de grootste knelpunten die zij ervaart in het innovatieproces.

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

Onderzoek naar

starters in de medische technologie sector

In 2013 zijn ruim 300 Medtechondernemingen van maximaal tien jaar oud uitgenodigd voor deelname aan een onderzoek. 60 jonge Medtechondernemingen, waarvan 70 procent jonger dan vijf jaar, heeft meegewerkt aan een enqute voor Holland HealthTech.

1. De concentratie van de ruim 300 Medtechstarters verspreid over Nederland.

Verbeteringen

Aan de starters is onder andere gevraagd in welk opzicht hun innovatie beter is dan de huidige oplossingen. Niet alleen wordt aangegeven dat 85 procent van de innovaties effectiever is dan de huidige oplossingen, maar daarnaast komt naar voren dat ook 74 procent van de innovaties goedkoper zou zijn (figuur 3).

Omzet en omzetverwachtingen Groningen 4%

Amsterdam 11 %

Den Haag 1,5 %

Delft

Amersfoort 2%

Leiden 3% 6%

Utrecht 3%

Rotterdam 4% Tilburg

Enschede 6,5 %

Ede 2,5 % Nijmegen 2,5 %

2,5 % Eindhoven 5%

Maastricht 2,5 %

Van deze 60 Medtech-starters heeft ten tijde van de afname van deze enqute 69 procent zijn eerste product reeds gelanceerd (figuur 2). Er is een groot aantal interessante cijfers naar boven gekomen.

// DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

De gemiddelde omzet is de afgelopen vier jaar gestaag gestegen. De verwachtingen voor de komende vier jaar zijn positief; er wordt een omzet verwacht tot gemiddeld 3,4 miljoen in 2016 (figuur 4). Figuur 5 geeft de omzet aan in jaar 1 en jaar 5 van de verkoop en de verkoopverwachtingen voor jaar 1, jaar 5 en jaar 10 van de verkoop.

Risico op faillissement

De starters schatten hun risico op faillissement zelf (figuur 6) gemiddeld in op 27 procent, met een spreiding van 0 tot 90 procent.

Time to market

De 'time to market' is de benodigde tijd om een product op de markt te brengen. In realiteit is deze 'time to market' in de meeste gevallen twee tot drie jaar, gemiddeld voor 90 procent van de starters ruim 2,8 jaar. Bij de verwachting ligt duidelijk een piek bij n tot twee jaar en een kleinere piek bij vier tot vijf jaar (figuur 7). De gemiddelde schatting is echter ook ruim 2,8 jaar.

2. Status van lancering van de innovatie

goedkoper tijdbesparend patient vriendelijker arts vriendelijker betrouwbaarder effectiever

31% 69%

gelanceerd

74 % 75 % 76 % 73 % 71 %

omzetverwachting

1 mln 100 k

2.4 mln 500 k 55

600 k 600 k 600 k 90

370

8 mln 800

1.8

3,4

1 mln

440

18.6

5.1

600

220 k 20 k

10 k

75 mln

60 k

100 k

7. Geschatte en daadwerkelijke time to market 27 %

600 k 150 k

in 1 jaar

2016

2015

2014

2013

2012

2011

0 2010

10 k

2009

10 k

geschat risico op faillissement

5 mln

10 mln

100 k

6. Geschat risico op faillisement

40 mln

in 10 jaar

10 mln

omzet

100 mln

in 1 jaar

17 mln

in 5 jaar

28 mln

omzet

90 %

35 % 30 % 25 %

20 % 15 % 10 %

realiteit

5% 0%

verwachting

<1 1-2 2-3 3-4 4-5 5-6 6-7 >7

100 mln

85 %

5. Omzet en omzetverwachtingen van Medtechstarters in het eerste, vijfde en tiende jaar van verkoop

4. Omzet en omzetverwachtingen van Medtechstarters 2009 - 2016

in 5 jaar

nog niet gelanceerd

3. Percentage van innovaties die ... zijn dan de huidige oplossingen

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

Ervaring en externe ondersteuning

Uit de enquď&#x201A;?te is naar voren gekomen dat voornamelijk voor het financiering binnenhalen en certificering verkrijgen de nodige ervaring mist (figuur 8). Ook voor certificering in het buitenland ontbreekt vaak de nodige ervaring. Over het algemeen wordt dit gemis opgevuld door externe consultancy (figuur 9), voornamelijk rond het binnenhalen van financiering, en gratis advies (figuur 10), voor het verkrijgen van certificering.

Externe bedrijven

Naast consultancy worden ook bedrijven ingehuurd voor bedrijfsprocessen. 65 procent van de Medtech-ondernemingen laat productie uitvoeren door externe bedrijven (figuur 11). Ook zet 50 procent van de starters externe bedrijven in voor productontwerp en -ontwikkeling.

16. Percentage starters die aangeven dat in een bepaald proces het meeste geld of de meeste tijd heeft gezeten, hetproces dat de meeste ondersteuning nodig had en waar de meeste frustratie was.

52,9 %

21,2 %

36,4 % 35,3 %

18,2 %

15,2 %

15,3 %

meeste geld meeste tijd meeste frustratie

// DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

vergoeding krijgen distributie opzetten in Nederland export opzetten certificering & normering buitenland exit

certificering krijgen

verzekeringen medewerkers vinden / team bouwen productie opzetten klinische studies & ziekenhuis contact marketing opzetten

patenten

contracten & overeenkomsten

productontwerp & -ontwikkeling

ronde 2-3 investeringen contact leggen met universiteiten

business plan opstellen

financiering binnen halen

ondersteuning nodig

Incubators

Van de ondervraagde Medtech-starters heeft 53,5 procent een connectie met een incubator (figuur 12): een broedplaats voor jonge ondernemers en ondernemingen. Hiervan heeft bijna 20 procent van de respondenten een connectie met Yes!Delft (figuur 13).

Bronnen van financiering

De meest gebruikte bronnen door Medtech-starters zijn de nationale en de regionale subsidieregelingen (figuur 14). Daarnaast wordt veel gebruik gemaakt van leningen bij financiď&#x201A;&#x2018;le instellingen en banken, de WBSO en informele investeerders.

Hoogte van de investeringen

De hoogte van de investeringen verschillen nogal per starter (figuur 15). Gemiddeld investeert een startende onderneming 157.000 euro voor het product marktrijp is en 1,5 miljoen euro voor het bereiken van het breakeven point. Gemiddeld wordt verwacht echter dat 2,4 miljoen euro nodig is tot het product markrijp is en gemiddeld 2,9 miljoen tot het break-even point.

Geld, tijd, frustratie & ondersteuning

Figuur 16 geeft een interessant beeld. De starters hebben aangegeven welke processen het meeste geld, de meeste tijd en de meeste ondersteuning nodig hadden, maar ook waar de grootste frustraties lagen. Er is duidelijk een hoge piek te zien voor 'het meeste geld' bij productontwerp en -ontwikkeling. Daar zijn ook een piek voor 'meeste frustratie', 'meeste tijd' en 'ondersteuning nodig' te zien. Ook bij financiering binnenhalen zien we dit fenomeen. Er zijn echter nog twee duidelijke pieken bij 'ondersteuning nodig': in contracten en overeenkomsten en certificering krijgen.

8. Processen die het meest zijn genoemd waarin geen ervaring was bij opstart (percentage van starters)

12. Percentage van starters bij een incubator

financiering binnenhalen productie opzetten certificering krijgen export opzetten certificering & normering buitenland structurele vergoeding krijgen distributie opzetten in Nederland

46 %

geen incubator

60 %

46,5 %

60 %

53,5 %

49 %

incubator

57 %

46 % 46 %

13. Top vier incubators en percentage starters per incubator

9. Processen waarvoor de meeste externe consultants zijn ingezet (percentage van starters) business plan opstellen financiering binnenhalen contracten en overeenkomsten medewerkers vinden / team opbouwen marketing opzetten

50 % 54 % 39 % 43 %

20 %

71 %

15 % 10 % 5%

10. Processen waarvoor het meeste gratis advies is ingewonnen (percentage van starters) financiering binnenhalen patenten contracten & overeenkomsten certificering krijgen structurele vergoeding krijgen certificering & normering buitenland

27 %

52 %

39 % 27 %

Innovation Lab TU/e Yes!Delft Erasmus MC BioMedBooster

58 %

27 %

11. Processen die door externe bedrijven worden uitgevoerd (percentage van starters) productontwerp & -ontwikkeling productie marketing distributie in Nederland export overige

14. Top vijf bronnen van financiering van Medtechstarters 50 % 15 % 8%

65 %

35 %

regionale subsidieregelingen leningen financiĂŤle instellingen nationale subsidieregelingen WBSO informele investeerders

44 %

61 %

47 % 44 %

67 %

investeringen tot break-even point

157 k 10 mln

20 k 1.5 mln 0

10 mln

2.4 mln

investeringen tot marktrijp

investeringen tot break-even point

15 mln 2,9 mln 15 mln

verwachtingen

investeringen tot marktrijp

punt reeds bereikt

15. Gemiddelde investering van een Medtech-starter

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

Certificeringen & vergoedingen

Er worden door de Medtech-starters drie certificeringen die belangrijk zijn voor hun innovaties aangegeven: CEmarkering, FDA certificering en ISO 13485 (figuur 17). Deze certificeringen zijn nodig om een product naar de markt te brengen. Van de starters die meegewerkt hebben aan de enqute heeft slechts 13 procent structurele vergoeding middels zorgverzekeraars voor zijn product gekregen, 3 procent gedeeltelijke vergoeding en voor 13 procent is vergoeding niet van toepassing. 71 procent van de starters heeft aangegeven geen of nog geen vergoeding te krijgen (figuur 18).

Aantallen ontwikkelde innovaties 22. De concentratie van Medtech-starters, verspreid over Nederland en de vier universiteiten waarmee de meeste starters samenwerken.

34 procent van de starters heeft op dit moment n innovatie ontwikkeld, 24 procent twee en 17 procent drie innovaties (figuur 19).

Aantallen innovaties op de markt

Van de starters die mee hebben gewerkt aan de enqute heeft 52

procent reeds n innovatie naar de markt gebracht en 21 procent twee (figuur 20).

Aantallen innovaties in twee jaar op de markt 38 procent van de starters verwacht de komende twee jaar n innovatie naar de markt te brengen. 33 procent verwacht de komende twee jaar twee innovaties naar de markt te brengen, 16 procent drie innovaties (figuur 21).

Medewerking van universiteiten

Ruim 60 procent van de starters geeft aan een high-tech innovatie te ontwikkelen, of ontwikkeld te hebben. Ruim 35 procent geeft aan medewerking te hebben van of samen te werken met een universiteit. Zo'n 15 procent van de starters werkt samen met de Technische Universiteit Delft. Andere vaak genoemde universiteiten zijn de Technische Universiteit Eindhoven, Universiteit Twente en de Erasmus Universiteit (figuur 22).

15 % 10 % 5% 0% TU/e TU Delft Universiteit Twente Erasmus Universiteit

Universiteit Twente TU Delft

Enschede

Erasmus Universiteit Delft Rotterdam

Eindhoven

// DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

TU/e

17. Top drie benodigde certificeringen voor Medtechstarters CE-markering FDA certificering ISO 13485

12 %

18. Percentage van starters waarvan de innovatie vergoed wordt gedeeltelijk

78 %

27 %

n.v.t. 13 % volledig

13 % 71 %

geen

19. Aantal ontwikkelende producten innovaties per starter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 >10

17 %

24 %

20. Aantal producten op de markt per starter

34 %

2% 2% 2% 2% 2% 3%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 >10

0% 0% 0% 0% 0% 0% 2%

12 % 12 %

21 %

52 %

21. Verwacht aantal producten naar de markt in twee jaar per starter 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 >10

16 %

33 %

38 %

5% 0% 0% 0% 0%

0% 1%

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

Ziekenhuis medewerking

Ruim 50 procent van de jonge Medtechondernemingen werkt samen met een ziekenhuis of andere medische instelling. Voor 46 procent van de Medtech innovaties zijn geen klinische studies nodig voordat het product marktrijp is. Voor de andere 54 procent zijn gemiddeld 3,3 klinische studies nodig voordat het product vermarkt kan worden. De schatting voor nieuwe innovaties is gemiddeld 1,3 klinische studies. Voor reeds uitgevoerd klinische studies waren in het algemeen 10 tot 50 patienten nodig per studie. Geschat wordt dat er tussen 50 en 100 patinten voor nieuwe klinische studies nodig zijn. Gemiddeld liggen de totale kosten op 109.000 euro voordat een innovatie vermarkt kan worden.

Marketing

Gemiddeld investeren de Medtechstarters 126.000 euro in marketing voordat een nieuw product gelanceerd wordt. De helft is tevreden met het resultaat van de marketing, 32 procent is enigzins tevreden en 18 procent ziet niet het gewenste resultaat en is niet tevreden (figuur 23).

Distributiekanalen

Zo'n 50 procent van de starters gebruikt medische distributeurs als distributiekanaal (figuur 24). Ook eigen verkooppunten worden vaak ingezet, zo'n 34 procent van de starters maakt hier gebruik van.

Export

Momenteel exporteert 50 procent van de starters (onder meer) naar Duitsland, figuur 25. Hiermee is dit de belangrijkste exportmarkt voor Nederlandse Medtech-starters. 44 procent van de starters exporteert naar Belgi en 39 procent naar het Verenigd Koninkrijk. Australi is het eerste niet

// DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

Europese land waarnaar producten worden gexporteerd door de starters.

Verwachtingen voor export

De verwachtingen liggen echter veel mondialer. Vooral Noord-Amerika wordt vaak genoemd door de starters, door 63 procent zelfs. 44 procent verwacht de export op te zetten of uit te breiden binnen Europa en 28 procent naar Azi; zie figuur 26.

Grootste uitdagingen in export

34 procent van de starters noemde als grootste uitdaging voor het opzetten en uitbreiden van export het vinden van goede distributeurs en het opzetten van goede verkoopkanalen (figuur 27). Daarna wordt de FDA clearance het vaakst genoemd als grootste uitdaging; door 23 procent van de starters.

Persoonlijke investeringen

Gemiddeld investeert een ondernemer persoonlijk 390 duizend euro in zijn onderneming (figuur 28). Het aantal jaar onbetaald werk, investering in de vorm van sweat equity, ligt tussen de 0 en 6 jaar met een gemiddelde van 2,9 jaar. Gezamelijk investeerden de 60 ondernemers ruim 170 jaar in hun ondernemingen.

Succes- en risicofactoren

Het blijkt dat grotendeels dezelfde factoren aangewezen worden als succes- en risicofactoren. Adoptie door artsen wordt duidelijk, door 43 procent van de starters, als belangrijkste succesfactor aangewezen, zie figuur 29. In de risicofactoren tellen echter ook structurele vergoeding verkrijgen middels zorgverzekeraars en investeringen sterk mee, zie figuur 30.

23. Tevredenheid over marketingresultaat

24. Gebruikte distributiekanalen retail via thuiswinkel

niet tevreden 18 % enigzins tevreden

redelijk to zeer tevreden

medische distributeur via ziekenhuis

50 %

via andere zorginstelling eigen verkooppunten

32 %

13 %

11 %

internet

34 %

18 %

26. Top vier toekomstige exportcontinenten waarnaar Medtech-starters exporteren (percentage van starters)

25. Top vijf huidige exportlanden waarnaar Medtechstarters exporteren (percentage van starters) Duitslands Verenigd Koninkrijk België Zweden Australië

50 %

18 %

39 % 28 %

50 %

Europa Azië Noord-Amerika Australië

44 %

22 %

28 % 9 %

44 % 63 %

27. Top vier uitdagingen van export distributeurs/verkoopkanalen structurele vergoeding FDA clearance partnerselectie

34 %

13 % 13 %

23 %

28. Persoonlijke investeringen van Medtech-starters 390 k

zelf in bedrijf gestoken

in vorm van sweat equity (onbetaald werk)

0 jaar

1.5 M 2.9 jaar 6 jaar

29. Top drie aangegeven succesfactoren voor Medtechstarters structurele vergoeding krijgen adoptie door patienten adoptie door artsen

30. Top drie aangegeven risicofactoren voor Medtechstarters

14 %

43 %

structurele vergoeding krijgen adoptie door artsen investeringen

22 %

24 %

19 %

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

Geluksfactoren en tegenslag

subsidieregelingen moeten meer gericht worden op starters en minder de focus leggen op de topbedrijven en topsectoren.

De meeste starters geven medeoprichters en een goed team aan als grootste geluksfactor. Daarnaast worden ook de juiste match met partners en investeerders genoemd als belangrijkste geluksfactor (figuur 31). Tegenslagen zitten voornamelijk in de tegenvallende snelheid van processen: productontwikkeling, onderzoek en certificering. Maar ook in gebrek aan financiering, mogelijkheden voor het verkrijgen van vergoedingen en klanten die afhaken (figuur 32).

Ambities korte en lange termijn

Op de korte termijn liggen de ambities voornamelijk bij het groeien in aantallen innovaties, export en omzet en het bedrijf uitbreiden (figuur 33). De kortetermijnambities van starters verschillen van de langetermijnambities. Er is op lange termijn meer ambitie om ook in aantallen medewerkers te groeien, de ambitie voor het verkopen van het bedrijf stijgt ook licht (figuur 34).

Ambitie voor ondernemen

Het grootste aantal starters, ongeveer 89 procent, geeft aan dat zijn ambitie voor ondernemen voortvloeit uit de overtuiging dat dingen anders moeten of kunnen en uit de passie om beter aan patiď&#x201A;&#x2018;ntbehoeften tegemoet te komen. Er wordt ook wel over onvrede gesproken. Een klein aantal starters geeft ook eigen ontwikkeling en 'iets nieuws opbouwen' aan als ambitie voor het ondernemen.

Verbetering innovatieklimaat

Veel starters geven aan dat voornamelijk in de mogelijkheden voor financiering erg veel te verbeteren valt. Aanvragen moeten vereenvoudigd worden en subsidieregelingen moeten meer gericht worden op starters en

// DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER

minder de focus zou moeten liggen op de topbedrijven en topsectoren. Starters geven ook aan dat er een aantal goede subsidietrajecten verdwenen is en dat de huidige subsidietrajecten vaak niet aansluiten bij de kleinere partijen. Een stabieler beleid in subsidieregelingen en -trajecten maar ook in bijvoorbeeld het spin-off beleid van universiteiten zou veel vereenvoudigen voor starters. Er wordt aangegeven dat er meer bijgesprongen moet worden wanneer starters het moeilijk hebben en de overheid zou zich bijvoorbeeld ook meer op moeten stellen als early adoptor in plaats van alleen als financierder. Daarnaast denken starters dat meer focus op samenwerking op nationaal niveau veel zou vereenvoudigen, daaronder valt ook meer eenheid onder artsen en een mindere 'not invented here'-houding.

Ondernemers achtergrond

De ondernemers achter de jonge Medtech-ondernemingen hebben verschillende opleidingsniveaus. De meest voorkomende is universitaire mastergraad (figuur 35). Ook de opleidingsrichtingen lopen uiteen. De meest voorkomende zijn werktuigbouwkunde, bedrijfskunde en geneeskunde (figuur 36). 92 procent van de ondernemers achter de jonge Medtech ordernemingen is man (figuur 37).

31. Top drie aangegeven geluksfactoren voor Medtechstarters mede-oprichter & team match met partners & investeerders medewerking uit medische wereld

16 % 14 %

22 %

32. Top vier aangegeven tegenvallers voor Medtechstarters traagheid in verschillende processen gebrek aan financiering gebrek aan vergoedingsmogelijkheden partijen die beloften niet nakomen

19 %

11 % 8%

33. Ambities van Medtech-starters voor over 5 jaar

34. Ambities van Medtech-starters voor de lange termijn (10-15 jaar) 27 %

exit bedrijf verder uitbouwen groeien in aantallen medewerkers groeien in aantallen innovaties groeien in export groeien in omzet

60 %

27 %

68 %

54 %

57 %

35. De hoogst genoten opleiding van de ondernemers geen middelbare school mbo hbo universitaire bachlor universitaire master phd professor

2% 2% 7%

33 %

exit bedrijf verder uitbouwen groeien in aantallen medewerkers groeien in aantallen innovaties groeien in export groeien in omzet

22 %

37 %

30 %

56 %

48 %

36. Meest voorkomende opleidingsachtergrond van de ondernemer werktuigbouwkunde bedrijfskunde geneeskunde

17 %

21 %

11 %

13 %

12 %

46 %

37. Geslacht van de ondernemers vrouw

92 % man

DE WERELD VAN DE Medtech-STARTER //

P HET PAD VAN DE Medtech-STARTER

De wereld, waarin de gemiddelde Medtech-starter opereert, is interessant. Interessanter is nog hoe de Medtech-starter ondersteund kan worden in de verschillende fasen van het opzetten van een onderneming in de medische technologie. Uit de resultaten van het onderzoek komen vele onderdelen op het te bewandelen pad van start naar lancering, en zelfs export, naar voren waarop de gemiddelde startende ondernemer wel een aantal tips kan gebruiken. In dit onderdeel van het boek geven experts tips en aanwijzingen met betrekking tot deze onderdelen op het pad van de Medtech-starter: van de start tot de export. HET PAD VAN DE Medtech-STARTER //

PRODUCTONTWERP & - ONTWIKKELING

KLINISCHE STUDIES & ZIEKENHUISCONTACT

DE START

2 22

FINANCIERING // HET PAD VAN DE Medtech-STARTER

TECHNOLOGISCHE KENNIS

DISTRIBUTIE & EXPORT

10 PRODUCTIE OPZETTEN

VERZEKERING & VERGOEDINGEN

MARKETING

8 CERTIFICERING & NORMEN

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER //

1 DE START

geen incubator

46,5 % 53,5 % incubator

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DE START

Waar moet je beginnen? Waar moet je bijvoorbeeld je bedrijf vestigen? Uit het onderzoek van Holland HealthTech is gebleken dat ruim 46 procent van de Medtech-starters zich vestigt in een incubator. Maar waarom? Zo zijn er meer vragen bij de start van een bedrijf. Raffi Balder, Programme Manager bij YES!Delft, geeft in dit hoofdstuk antwoord op een groot aantal van deze vragen.

Waar denk ik aan bij de start van mijn bedrijf?

Het eerste waar men aan denkt bij het opzetten van een onderneming gebaseerd op een leuk nieuw idee is een goed business plan. Maar waarom is een business plan zo belangrijk?

Raffi Balder Programme Manager YES!Delft

Een goed business plan

Uiteraard dwingt een business plan je tot nadenken. Wat is jouw product? Wie zijn jouw consumenten? Wat is jouw marktstrategie? Met wie ga je samenwerken en met wie moet je deals sluiten? Daarnaast heb je een business plan nodig om met investeerders en banken te kunnen praten over de financiering voor het opstarten van een onderneming. Dit is extra belangrijk voor Medtech-starters vanwege de relatief hoge investeringskosten die nodig zijn om een Medtech-product op de markt te brengen. Dit is met name het gevolg van de investeringen die gedaan moeten worden in klinisch onderzoek om de medische markt te overtuigen, te voldoen aan specifieke normen en voor het verkrijgen van vergoedingen.

Content van een business plan

Wat moet er in een business plan staan? Er zijn een aantal sites die veel informatie geven over dit onderwerp. Een goede website om naar te kijken is newventure.nl/nl/ronde-3-businessplan. Hier staat een volledige lijst vragen die jouw business plan zou moeten beantwoorden. Daarnaast geeft New Venture een boekje uit over o.a. het schrijven van een business plan: 'Starting Up'. Ook een aanrader is udacity.com/course/ep245. Dit is een online course door Steve Blank, 'How to build a startup', waarin het belang van het testen van jouw aannames ook

duidelijk naar voren komt. Kijk ook eens in het boek 'The Art of the Start' van Guy Kawasaki.

Aannames toetsen

De vraag is echter wat de echte waarde is van het business plan op zichzelf. Een business plan bestaat voor een groot gedeelte uit aannames. Zeker als het gaat om een zeer innovatief product. Aannames over bijvoorbeeld partners en samenwerking. Maar willen de partners die jij bedacht hebt om mee samen te werken ook wel echt met jou samenwerken? En zijn jouw klanten wel echt geď&#x201A;&#x2022;nteresseerd in jouw product? Zoveel dat ze ook de prijs ervoor willen betalen? Het is belangrijk om niet alleen een business plan te schrijven maar ook om de aannames in jouw business plan te testen.

Een goede website om naar te kijken is newventure.nl/nl/ ronde-3-businessplan.

Ook een aanrader is udacity.com/course/ ep245. Dit is een online course door Steve Blank: 'How to build a startup'.

En hoe toets je dan de aannames? Of eigenlijk: hoe toets je jouw business plan? Het antwoord is vrij simpel: 'get out of the building!' Ga testen bij jouw doelgroep wat ze van jouw product vinden. Ga praten met partijen waar je mee samen wilt werken. Een gesprek met een mogelijk toekomstige partner moet je echter wel goed voorbereiden. Weet jij als beginnende starter hoe je deze gesprekken moet voeren en moet onderhandelen met verschillende partijen? Gelukkig zijn er veel ervaren HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DE START //

mensen. Dit kan bijvoorbeeld een coach zijn, maar ook een investeerder zou je hierbij kunnen helpen.

Deelnemen aan wedstrijden

Het meedoen aan wedstrijden, zoals New Venture, de Herman Wijffels Innovatieprijs en de Philips Innovation Award (PHIA), wordt ook vaak gedaan door starters om hun plan te toetsen.

Het kan een strategie zijn om zichtbaarheid te krijgen, maar kijk dan goed wie er in de jury zitten.

Het meedoen aan wedstrijden, zoals New Venture, de Herman Wijffels Innovatieprijs en de Philips Innovation Award (PHIA), wordt ook vaak gedaan door starters om hun plan te toetsen. Daarnaast kan het een goede manier zijn om je voor te bereiden op gesprekken met partners en investeerders en het dwingt je om met een goed business plan te komen voor een bepaalde deadline. Het kan daarnaast een manier zijn om geld binnen te halen en het geeft jouw idee zichtbaarheid bij investeerders die vaak in de jury van dergelijke wedstrijden zitten. Je moet je echter afvragen of alle tijd en aandacht die je besteedt aan het deelnemen aan wedstrijden niet afleidt van het hoofddoel: het bouwen van jouw bedrijf. Bedenk dus goed wat jouw doel is van het meedoen aan deze wedstrijden. Het kan een strategie zijn om zichtbaarheid te krijgen, maar kijk dan goed wie er in de jury zitten. Zijn deze mensen wel interessant om zichtbaarheid bij te krijgen? Als het een strategie is om geld binnen te halen zodat je minder of geen investeerders nodig hebt, hoe ga je dat dan aanpakken? Voor Medtech-starters geldt echter over het algemeen dat het winnen van prijzengeld niet genoeg is om de volledige financiering binnen te halen. Denk dus goed na over jouw strategie en ga niet zomaar meedoen met wedstrijden.

De juiste omgeving

Uiteraard is ook jouw omgeving van belang om jouw plan goed te laten groeien. Ga je bijvoorbeeld in een incubater zitten of in een bedrijfsverzamelgebouw? Je moet je

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DE START

afvragen wat je hebt en wat je nodig hebt om succesvol te zijn. Heb je coaching nodig of daadwerkelijk ook opleiding? Heb je een sterk netwerk van investeerders nodig? Het voordeel van YES!Delft is bijvoorbeeld dat er veel Medtech-starters bij elkaar zitten. Hierdoor kunnen ze elkaars netwerk, maar ook ervaring met elkaar delen. Dit kan erg belangrijk zijn vooral als je zelf weinig ervaring hebt. Daarnaast is het een stimulerende omgeving voor starters.

Visie

Als Medtech-startup heb je natuurlijk nog niet echt veel; je hebt alleen een idee, en je weet wat je met dat idee wilt bereiken; jouw visie. Je hebt nog geen product, nog geen klinische studies gedaan, nog geen klanten. Dus wat je in het begin vooral doet is jouw visie verkopen; aan mensen die jouw visie delen. Deze mensen heb je nodig om jouw bedrijf verder te brengen, dit kunnen jouw (launching) customers zijn, jouw partners, leveranciers etcetera. Je visie duidelijk voor ogen hebben is dus ook erg belangrijk.

Complementair team

Daarnaast is het voor jezelf maar ook voor investeerders van belang dat je een complementair team samenstelt. Een techneut heeft bijvoorbeeld een commercieel ingesteld persoon nodig. Investeerders kijken hier sterk naar. Ze moeten in jou geloven, in jouw visie en in jouw team. Voor een succesvolle teamsamenstelling kennen we o.a. het model van Belbin. In dit model wordt een aantal persoonstypen omschreven die elkaar aanvullen of juist tegenwerken.

Blijf bij jezelf

Tot slot. Heel veel mensen zullen je adviezen en tips gaan geven. Luister hier naar, maar houd wel je eigen koers aan. Het is belangrijk je te beseffen dat jij de ondernemer bent. Je moet balans zien te vinden tussen jouw plannen en de adviezen en tips die je van anderen krijgt, maar jij bent uiteindelijk degene die de keuzes moet maken!

YES!Delft is het hightech ondernemerscentrum met als heldere missie: Building tomorrow's leading firms. Zij ondersteunt startende technische ondernemers met een uitgebreid ontwikkelings- en educatieprogramma, met vele faciliteiten en een waardevol netwerk. YES!Delft helpt aspirant-ondernemers, studenten en professionals om hun ondernemersdroom waar te maken, ideeď&#x201A;&#x2018;n om te zetten in concrete plannen en deze plannen uit te voeren. Daarmee zijn inmiddels ruim honderd ondernemingen ontstaan, met succesvoorbeelden als Epyon Power, Senz Umbrellas, Ephicas en Ampelmann Operations; bedrijven met impact op de economie, de samenleving of de sector waarin ze actief zijn.

Waar coaches & industrie samen komen

Links staat een overzicht van plaatsen waar coaches en industrie samenkomen. Daarna ook een lijst van incubators en verzamelgebouwen.

Medical Delta Health Valley Event Branchevereniging Holland HealthTech

Incubators & verzamelgebouwen

Amersfoort Inc Biopartner center Leiden Biopartner center Maastricht Biopartner center Wageningen Bright Move BTC BViT innovatienetwerk Chemelot Club van Delft Stichting Rotterdam Innovation Centre CleanTech BusinessClub Creative Factory CUBE050 CvJO CWI Incubator Dialogues House Dnamo Document Services Valley Dutch Game Garden Dutch Institute of Management & Innovation eFuture Enter-Prize Erasmus MC ESA BIC Noordwijk Geomaticapark Noordoostpolder Healthy Ageing Campus Netherlands IDEA Centers Immovator

Inqubator Internet Valley Life Science Center Oostervaart MediaGilde Mercator Incubator Nijmegen Mibiton New Energy Docks Pivato Park Rotterdam Internet Valley Science Port Holland Stichting Business Generator Groningen The Grounds Tilburg Innovation Centre Stichting Incubator Utrecht Utrechtinc Wageningen UR VentureLab Workalot (Caballerofabriek) WTC Twente - International Incubator Center YBP (Young Business Professionals) YEAH Yes!Delft Incubator

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DE START //

2 FINANCIERING

60 procent van de starters heeft geen ervaring met het ophalen van financiering bij de start van zijn onderneming, terwijl gemiddeld 1,5 miljoen euro nodig is voor het break-even point. Het levert veel frustratie op en het is de meest tijdrovende fase in het proces. In dit hoofdstuk financiering binnenhalen 60 % geeft Michel Breijer, Partner van Thuja productie opzetten 46 % Capital, een inzicht in de do's en don'ts bij het certificering krijgen 60 % export opzetten 49 % binnen halen van financiering. Annette Dirac, certificering & normering buitenland 57 % Consultant bij Hezelburcht, geeft inzicht in de structurele vergoeding krijgen 46 % subsidiemogelijkheden voor starters. distributie opzetten in Nederland 46 %

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING

De"do's & don'ts" bij het verkrijgen van financiering

Je hebt een geweldig idee voor een nieuw medisch-technologisch product. Samen met een partner heb je uitgebreid nagedacht over de ontwikkeling en de waarde voor artsen en patinten. Je hebt zelfs een businessplan geschreven en van familie wat geld geleend om marktonderzoek te doen en eerste ontwerpen te laten uittekenen. Je hebt mogelijk zelfs al een BV opgericht en bent klaar voor een vliegende start. Maar je hebt geen geld. En het ontwikkelen van hoog technologische producten kost veel geld. Wat nu?

Banken laten starters links liggen

Banken laten jonge technologische ondernemingen (technostarters) zonder een stabiele inkomstenbron doorgaans links liggen. Het ontbreekt banken vaak aan sectorspecifieke kennis waardoor ze het businessplan niet goed kunnen beoordelen. Het duurt enkele jaren voordat het product is uitontwikkeld en kan worden verkocht, en er dus een inkomstenstroom ontstaat. De relatief grote geldbehoefte voor productontwikkeling, en de risico's die inherent zijn aan dit soort ondernemingen, zijn allemaal factoren waarvoor banken bedanken.

Soorten investeerders

In de regel verkrijgen technostarters hun serieuze financiering van investeerders. Maar wie of wat zijn dat? Hoe weet je wie je het beste kunt benaderen? Investeerders zijn er in soorten en maten.

Michel Breijer Partner Thuja Capital

Business angels, informal investors, herinvesteren hun geld in bedragen in de orde van 25-250 kEuro en willen zich doorgaans actief bemoeien met de strategie en het management. High net-worth individuals, family offices, plaatsen zich vaak meer op afstand van de onderneming dan de business angel. Soms hebben ze professionals in dienst die hun investeringen voor ze managen, of doormiddel van een family office of via een fondsstructuren. Zij kunnen zeer substantile bedragen investeren, tot vele miljoenen aan toe. Doorgaans zijn ze rendement gedreven, maar soms zijn er ook idele motieven. Venture capitalists investeren afhankelijk van hun fondsen tussen de 500 kEuro en de 10 mio Euro of meer, per participatie. Zij zijn sterk gedreven door rendement. Dit rendement komt voort uit verkoop van hun aandelen, doorgaans door een bedrijfsverkoop of een beursgang. Investeringsmaatschappijen, ook wel participatiemaatschappijen genoemd, investeren doorgaans bedragen tussen de 250 k en de 5 mio Euro. Zij zijn vaak minder genteresseerd in zeer jonge bedrijven, en leggen meer focus op groeikapitaal. Rendement staat niet altijd bovenaan bij hun. Er

Business angels, zijn vaak voormalige ondernemers die met succes hun onderneming hebben verkocht en nu hun geld in bedragen herinvesteren.

Een family office is over het algemeen privaat eigendom (gehouden via een besloten vennootschap) en ondersteunt vermogende families met het beheer en de structurering van hun vermogen in de breedste zin van het woord.

High net-worth individuals zijn Individuen die vermogend tot zeer vermogend zijn.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING //

kunnen ook andere motieven spelen zoals regionale ontwikkeling. In dit geval kunnen er restricties zijn t.a.v. de fundingmogelijkheden. Venture capitalists zijn professionele fondsmanagers die vaak een sectorspecifieke focus hebben.

Investeringsmaatschappijen zijn professionele fondsmanagers met meestal een bredere focus.

Welke investeerder kies je?

Vanwege de verschillen tussen de soorten investeerders verdient het aanbeveling om goed te evalueren welke typen investeerders het beste bij je propositie passen. Elke investeerder heeft wel een website waarop vermeld staat waarin ze specifiek interesse in hebben: sector, type bedrijven, gemiddelde grootte van investeringen, etc.. Ook vermeldt de site welke beperkingen er eventueel gelden, en wat ze behalve geld nog meer kunnen inbrengen zoals kennis en een netwerk. Maak op basis hiervan een shortlist. Het heeft geen zin om partijen te benaderen die niet bij je propositie passen.

De aanpak

Laat zien dat je weet wat je weet maar vooral ook wat je niet weet. Dat is beter dan bluffen; investeerders prikken daar zo doorheen.

Bel vervolgens de investeerder om jezelf en je propositie kort te introduceren, om vervolgens het businessplan te sturen. Dit hoeft geen lijvig document te zijn, maar moet wel compleet en goed doordacht, opdat er niet gemakkelijk gaten in te schieten zijn. Probeer ook meteen een afspraak te plannen om het plan te komen toelichten. Tijdens een presentatie met Q&A krijg je een idee van de mate van interesse van de investeerders en ook of ze behalve hun geld ook waardevol kunnen zijn in andere zin. Bekijk ook of het klikt: als ze investeren krijg je hen er immers bij als aandeelhouder en mogelijk ook in je raad van commissarissen, dus persoonlijke chemie moet hierin de basis zijn.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING

Vraag voordat de presentatie begint even hoe veel tijd er is voor de presentatie. Adresseer ook de volgende zaken: hebben ze geld, wat is hun"bite size", zijn er bepaalde restricties, investeren ze alleen of juist meestal met een aantal tezamen (syndicaat), nemen ze een leidende positie of zijn het meer volgers (passieve investeerders). Tijdens een presentatie zullen de investeerders vragen stellen. Probeer deze te beantwoorden, maar als het verderop in de presentatie aan bod komt, probeer dan de vraag te parkeren, opdat de verhaallijn intact blijft. Reageer niet defensief: de investeerders zullen je gedachtegang en propositie testen door nogal stellig opmerkingen te maken en vragen te stellen, om te kijken hoe je reageert, en of je een adequaat antwoord hebt. Het kan daarbij meestal geen kwaad om te laten merken dat je aan een bepaald aspect (nog) niet hebt gedacht of geen gelegenheid hebt gehad dat uit te werken. Begin de presentatie met het voorstellen van je team. Tezamen met je propositie is het team van wezenlijk belang voor het welslagen van de investering. Investeerders zullen dus erg goed kijken of ze het team geloofwaardig vinden, of ze de juiste kennis, competenties en ondernemersdrive herkennen. Bij jonge bedrijven is het team vaak nog niet compleet en wellicht ook niet erg ervaren. Als dat zo is, laat dan merken dat je dat onderkent en dat je daar op termijn in wilt voorzien, bijvoorbeeld door plaats te maken voor een ervaren ondernemer/manager, en/of door het inhuren van de benodigde expertise door middel van consultants en contractors. Laat zien dat je weet wat je weet maar vooral ook wat je niet weet.

Dat is beter dan bluffen; investeerders prikken daar zo doorheen. Investeerders zullen van bepaalde zaken meer en van andere zaken minder willen weten, afhankelijk van hun specifieke kennis en ervaring. Zorg dus dat je een aantal reserveslides hebt om bepaalde zaken zo nodig te kunnen uitdiepen. Een eerste meeting vindt meestal plaats zonder dat een non-discosure agreement (NDA) wordt getekend. Dring hier niet te sterk op aan, zo'n verklaring is meestal pas in een later stadium geigend. De meeste investeerders zien vele tientallen bedrijven per jaar en het is ondoenlijk met alle een NDA te tekenen. Bovendien kun je je afvragen welke zekerheid zo'n NDA daadwerkelijk geeft. Als je merkt in het gesprek dat bepaalde zaken wellicht toch additionele invulling vergen, aarzel dan niet om nadien nog nadere informatie te sturen. Dergelijke proactiviteit straalt goed af en kan net het verschil maken. Laat merken dat je met andere investeerders spreekt en als er een begin van interesse is, vermeld dat dan ook, zonder die interesse te overdrijven. Interesse van een investeerder verlaagt de drempel bij andere investeerders, omdat doorgaans in zogenaamd syndicaat wordt genvesteerd, dit verlaagt het risico voor de individuele investeerder. Vraag aan het einde van het gesprek wanneer je follow-up/feedback mag verwachten. Als de investeerder niks laat horen binnen de afgesproken termijn, is het waarschijnlijk dat de interesse niet groot is. Bel ze op of vraag per email of er al een ei gelegd is. Een proactieve houding werkt doorgaans goed mits het niet"pushy"wordt.

Thuja Capital is een onafhankelijk venture capital firma gespecialiseerd in het investeren in een vroeg stadium van medische product bedrijven in Nederland en Belgi Met hun kantoor in Utrecht Science Park, dicht bij de universiteit en het Universitair Medisch Centrum Utrecht, is Thuja Capital gunstig gelegen in het hart van Nederland, op een uur rijden van Belgi.

Vroegere investeringen

5Square BioGeneration Ventures De Friesland Zorgverzekeraars Health Innovations Thuja Capital

Links staat een overzicht van investeringsfondsen, het landschap verandert echter snel.

Regionale investeringen BOM PPMoost Innovation Quarter LIOF/Limburg Ventures

Latere investeringen

360 Venture ANTEA Atlantic capital Bertram Group Corys Gilde Gimv Venture Capital Greenfiels Capital Partners IFGE Holding BV IHC invest Informal Capital Network INKEF Netherlands Life Science Partners MMC Ventures Navitas NoorderHuys participaties OTM Investments BV Plain vanilla QAT Investments SEI investeringsclub Sky invest Value8

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING //

Subsidiemogelijkheden voor starters in de

medische technologie Annette Dirac Consultant Hezelburcht

De Nederlandse en Europese overheid stimuleren met subsidies, kredieten en fiscale regelingen innovatie door ondernemers. Een aantal van deze regelingen is onafhankelijk van het werkveld van de ondernemer. Andere regelingen zijn juist gericht op onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten in een specifieke sector of zelfs op een specifiek onderzoeksgebied. Ook voor ondernemers en onderzoekers in de medische technologie verschijnen er regelmatig oproepen voor het indienen van subsidieaanvragen. In de meeste gevallen gaat het daarbij om internationale samenwerkingsprojecten waarin ondernemers en onderzoekers samen onderzoek doen en nieuwe producten en technologie ontwikkelen. Het subsidielandschap verandert voortdurend en de tijd tussen het verschijnen van een oproep tot het indienen van een subsidieaanvraag en de deadline kan kort zijn. Om geen kansen te missen is het voor ondernemers dus zaak om de ontwikkelingen op de voet te volgen. Op de website van Agentschap NL kan informatie over diverse nationale en internationale subsidieregelingen en fiscaliteiten worden gevonden. Via een internet portal geeft de Europese Commissie informatie over het Europese 7de kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling en haar opvolger Horizon 2020.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING

Ook vele andere subsidieverstrekkers geven informatie op hun websites of in nieuwsbrieven. Gespecialiseerde subsidie adviesbureaus kunnen u ondersteunen bij het in kaart brengen van alle subsidiemogelijkheden. Zij kunnen u informeren over de specifieke voorwaarden en u helpen om een kansrijke aanvraag op te stellen. Hieronder volgen een aantal subsidieregelingen en fiscale regelingen die interessant kunnen zijn voor startende ondernemers in de medische technologie.

De WBSO

De WBSO (Wet bevordering Speuren Ontwikkelingswerk) is een aantrekkelijke fiscale maatregel waarmee de loonkosten van werknemers die onderzoeken ontwikkelingsactiviteiten uitvoeren verlaagd worden. In de praktijk betekent dit dat u minder loonheffing hoeft af te dragen. Als startende ondernemer krijgt u bovendien de eerste drie jaar een extra tegemoetkoming voor speuren ontwikkelingswerk. Voor zelfstandigen bestaat de aftrek uit een vaste aftrekpost voor de inkomstenbelasting. vast bedrag, dat jaarlijks wordt vastgesteld.

De RDA

De RDA (Research & Development Aftrek) wordt tegelijkertijd met de WBSO aangevraagd. Via de RDA kunt u een bepaald percentage van de investeringen in R&D aftrekken van de vennootschapsbelasting of de inkomstenbelasting. Het gaat om investeringen in onder andere huur van apparatuur, aankoop van materialen en investeringen in een laboratorium. Over beide fiscale maatregelen kunt u meer informatie vinden op de website van Agentschap NL.

Innovatiekrediet

Via het Innovatiekrediet kunt u tot 35 procent financiering krijgen voor ontwikkelingsprojecten met veel commerciď&#x201A;&#x2018;le potentie, maar nog technische risico's. Bij een technisch ontwikkelingsproject bestaat altijd het risico dat het technisch toch niet mogelijk blijkt het product te realiseren. Er moet echter wel een goede kans zijn dat uw project in zowel technisch als commercieel opzicht slaagt. Door het innovatiekrediet te gebruiken, beperkt u uw financiď&#x201A;&#x2018;le risico, u hoeft namelijk niet terug te betalen als de innovatie technisch onhaalbaar blijkt. Kijk ook voor deze regeling op de websute van Agentschap NL.

Horizon 2020

Hezelburcht is een van de grootste subsidieadviesbureaus van Nederland en heeft momenteel ruim 60 medewerkers en 5 vestigingen in Nederland. Zij hebben verschillende specialisten in huis, academisch geschoold en met promotie: biologen, medisch technologen, biochemici, ICT'ers, bouwkundigen, planologen en bedrijfskundigen bijvoorbeeld. Hezelburcht onderscheidt zich door een diepgaande kennis van alle Nederlandse, en internationale subsidies, fondsen en onderzoeksprogramma's. Omdat zij weten wat subsidieverstrekkers willen, kunnen zij uw ambities koppelen aan de doelstellingen van de subsidieverstrekker. Zo zorgen zij ervoor dat u geen subsidiekansen mist en dat uw aanvragen een maximale kans van slagen hebben. Een abonnement op een subsidiedatabase is eveneens een goede manier om op de hoogte te blijven van de subsidiemogelijheden die voor u van belang zijn. Hezelbizz, een bedrijf dat gelieerd is aan Hezelburcht, biedt een subsidie attenderings-service op basis van een persoonlijk profiel en een subsidiedatase waarmee bedrijven en organisaties over actuele subsidie-informatie kunnen beschikken .

Europa vergroten door wetenschap en innovatie te stimuleren. Momenteel is dit programma in ontwikkeling en in de loop van 2013 zal steeds meer informatie naar buiten komen over de wijze waarop het programma vorm wordt gegeven. Duidelijk is inmiddels dat betere toegang tot kapitaal voor ondernemers en ondersteuning van het midden- en kleinbedrijf tot de speerpunten zullen behoren.

Agentschap NL is een overheidsinstantie die zich bezighoudt met het uitvoeren van overheidsbeleid: www.agentschapnl.nl

De internet portal van de Europese Commissie is te vinden via: http://ec.europa.eu/ research/participants/ portal/page/funding

Horizon 2020 is vanaf 2014 het belangrijkste Europese programma voor onderzoek en ontwikkeling. Met dit programma wil de Europese Commissie het concurrentievermogen van HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - FINANCIERING //

TECHNOLOGISCHE KENNIS 15 % 10 % 5%

TU/e TU Delft Universiteit Twente Erasmus Universiteit

Ruim 35 procent van de Medtech-starters werkt samen of heeft samengewerkt met een universiteit voor de ontwikkeling van hun innovatie. 15 procent werkt samen met de Technische Universiteit Delft, of heeft met deze universiteit samengewerkt. Dit is een goede manier om aan technologische kennis te komen, maar wat zijn andere bronnen? Universiteit Twente Maar hoe kom je aan publieke technische kennis? Liesbeth Oosterveld, Enschede Innovatieadviseur bij Syntens, legt dit uit in het volgende hoofdstuk. TU Delft Erasmus Universiteit

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - TECHNOLOGISCHE KENNIS

Delft Rotterdam

Eindhoven

TU/e

Hoe kom ik

aan (publieke)

technologische kennis? Je kunt ervan uitgaan dat de gewenste kennis bestaat, je moet hem alleen zien te vinden! Internet is natuurlijk het begin van iedere zoektocht naar technologische kennis. Een eerste surftocht over het web, bijvoorbeeld wikipedia. nl, geeft een goede indruk van de beschikbaarheid, toegankelijkheid, inhoud en aanbieders van de door jou gezochte technologie. Vervolgens zijn collega ondernemers van onschatbare waarde. Vooral die ondernemers die al eens met het technologische bijltje gehakt hebben zijn degene waar jij naar op zoek bent. Het is hierbij wel belangrijk ondernemers te benaderen die niet benauwd zijn, bijvoorbeeld omwille van concurrentie, om kennis met je te delen.

Universiteiten & hoge scholen

Daarnaast zijn universiteiten en hogescholen waardevolle kennisbronnen die graag met het MKB willen samenwerken. Hun werkwijze sluit niet altijd precies aan, maar laat je daardoor niet weerhouden. Het contact met het bedrijfsleven wordt door de verschillende universiteiten en hogescholen op verschillende manieren gefaciliteerd. Zo bestaan er bijvoorbeeld valorisatieafdelingen zoals die van de TU Delft, die van de Universiteit Utrecht en van TU/e. Daarnaast bestaan er ook kennis- en expertisecentra die gelieerd zijn aan een of meerdere studierichtingen zoals bijvoorbeeld dat van Bewegingstechnologie aan de

Liesbeth Oosterveld Innovatieadviseur Syntens

Haagse Hogeschool. Dit centrum voert tegen geringe vergoedingen opdrachten uit voor het bedrijfsleven

De loket-functie

Je ziet ook wel dat er gewerkt wordt met een loketfunctie voor het bedrijfsleven, onafhankelijk van een opleiding of studierichting, maar meestal wel gebonden aan een bepaald gebied zoals bijvoorbeeld bij de RegioRegisseur of themagewijs en op grotere schaal de MKB-loketten van de diverse topsectoren

Valorisatie-afdeling van de TU Delft: http:// www.valorisationcentre. tudelft.nl/

Stichting Innovatie Alliantie

Stichting Innovatie Alliantie is een organisatie die kennisuitwisseling tussen hogescholen en de praktijk stimuleert. Op hun site vind je de 'lectorenbank' waar je op onderwerp gericht kunt zoeken naar een lector met de gewenste kennis. Een dergelijke databank vind je ook op www.lectoren. nl.

Andere kennisbronnen

Vervolgens kun je nog te rade gaan bij kennisinstituten zoals bijvoorbeeld TNO (goede start is via TNO Wegwijzer tel 088-8660866). Realiseer je dat er in Nederland duizenden kennisinstituten zijn en je ze onmogelijk allemaal kunt kennen. Doe hierbij dan ook een beroep op intermediaire organisaties (zoals

Valorisatie-afdeling van de Universiteit Utrecht: www.utrechtvc.nl

Valorisatie-afdeling van de TU/e: www.tue.nl/innoveren/ tue-innovation-lab/

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - TECHNOLOGISCHE KENNIS //

Syntens stimuleert ondernemingen zich duurzaam te vernieuwen en bevordert hiermee welvaart en welzijn in Nederland. Syntens maakt u als ondernemer bewust van de mogelijkheden die u heeft om te innoveren en helpt ondernemers concreet om daarin stappen te zetten die leiden tot resultaat voor de onderneming. Het grote en persoonlijke netwerk van Syntens zoals kennispartners, ondernemers en brancheorganisaties strekt zich uit over de belangrijkste sectoren van de Nederlandse economie en is regionaal beschikbaar en toegankelijk. Door nieuwe verbindingen binnen dit netwerk te leggen, bijvoorbeeld tussen ondernemers onderling en tussen ondernemers en kennisinstellingen, ontstaan innovaties die resulteren in nieuwe business. Zo dragen de activiteiten van Syntens Innovatiecentrum indirect bij aan een extra omzet bij het Nederlandse bedrijfsleven van enkele honderden miljoenen euro's per jaar.

Bewegingstechnologie aan de Haagse Hogeschool: http://www. dehaagsehogeschool. nl/bedrijvenen-instellingen/ inzet-studentendocenten-lectoren/ expertisecentra/ectb

Syntens) en brancheverenigingen (zoals Holland HealthTech) om je gericht te laten doorverwijzen. Tot slot: denk ook aan het Octrooicentrum als kennisbron. Via espacenet kun je al dan niet met hulp van Agentschap NL zoeken in 70 miljoen octrooipublicaties om (technologische) inspiratie op te doen uit vindingen van anderen.

RegioRegisseur : www.regioregisseur.nl

Stichting Innovatie Alliantie : www.sia.nl

Voor octrooien kijk op espacenet: http:// nl.espacenet.com/

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - TECHNOLOGISCHE KENNIS

PRODUCTONTWERP & -ONTWIKKELING

52,9 %

Productontwerp en -ontwikkeling is de fase waarin 52,9 procent van de Medtechstarters het meeste geld steekt en waarin 21,2 procent de meeste tijd steekt. Eduard Engelsman, Designer Functionality bij MMID, geeft inzicht in de belangrijkste zaken van medisch productontwerp en -ontwikkeling.

21,2 %

36,4 % 35,3 %

18,2 %

15,2 %

15,3 %

meeste geld meeste tijd

meeste frustratie

eding krijgen in Nederland port opzetten ng buitenland exit

ring krijgen

verzekeringen team bouwen ctie opzetten nhuis contact ting opzetten

patenten

enkomsten

ntwikkeling

investeringen universiteiten

innen halen

plan opstellen

ondersteuning nodig

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTONTWERP & -ONTWIKKELING //

Hoe werkt medisch

productontwerp en -ontwikkeling? Eduard Engelsman Designer Functionality MMID

Het begin van een starternde onderneming is vanzelfsprekend gebaseerd op een goed idee. Het is een bekende valkuil voor ondernemingen om zich volledig op de ontwikkeling van dit idee te storten voordat deze oplossing is getoetst bij een breder publiek, namelijk de potentile markt. Het is belangrijk het idee te vertalen naar een goedwerkend model waarmee het bestaansrecht van het product wordt aangetoond n dat het product voldoet aan de gestelde eisen en normering.

Veiligheid Het is belangrijk het idee te vertalen naar een goedwerkend model waarmee het bestaansrecht van het product wordt aangetoond n dat het product voldoet aan de gestelde eisen en normering.

Het is voor de business case en productdefinitie erg belangrijk om vroegtijdig in het ontwikkeltraject het ontwerp of conceptidee in de praktijk te toetsen.

Een belangrijk aspect bij de ontwikkeling van medisch-technische producten is de weten regelgeving. Naast dat het product aan de eisen en wensen voor de beoogde eindgebruiker moet voldoen, spelen weten regelgeving voor medische producten een belangrijke rol, bijvoorbeeld om een product gecertificeerd te krijgen op productveiligheid. Zie meer hierover onder hoofdstuk 8. De normen zijn algemeen, uitbreidingen voor een type product kunnen de norm nuanceren. Voor de productontwerper is het daarom van belang om aan het begin van het traject uit te zoeken in welke klasse het te ontwikkelen product valt, welke normen hierbij horen en welke functionele eisen aan het product hier uit voortkomen om zo helder te krijgen aan welke weten regelgeving het moet voldoen. Door de risico's te beheersen en dit vast te leggen waarborgt de ontwikkelaar de productveiligheid. Nuttige tools hiervoor zijn FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) en het

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTONTWERP & -ONTWIKKELING

testen met risicomodellen. Belangrijk is om analyses en testen niet alleen op subniveau uit te voeren, maar juist om het hele ontwerp te bouwen en te toetsen. Afhankelijk van het te ontwikkelen product, kan het zijn dat keuring noodzakelijk is voordat het product op de markt gebracht mag worden. Deze keuring verifieert of het product aan de gestelde weten regelgeving voldoet, of het een veilig product is. Dit speelt pas aan het einde van het proces maar kan een tijdsintensieve procedure zijn, die uitgevoerd moet worden door een keuringsinstantie. Daarom is het van belang dit bij aanvang van het project uit te zoeken of dit van toepassing is op het te ontwikkelen product.

Demonstrators

Behalve het toetsen op veiligheid, worden modellen ook ingezet voor gebruikstesten. Aan het begin zijn er nog veel onzekerheden: Heeft het eindproduct wel bestaansrecht? Wat vinden de gebruikers ervan? Hebben zij behoefte aan een dergelijk product? En hoe ziet de business case eruit? Is het de investering waard? Het is daarom voor de business case en productdefinitie erg belangrijk om vroegtijdig in het ontwikkeltraject het ontwerp of conceptidee in de praktijk

te toetsen. Bijvoorbeeld met behulp van een demonstrator. Een demonstrator is een fysiek model waarmee kan worden aangetoond dat het product cht werkt. Met het model kunnen gebruikerstesten worden afgenomen, zodat inzichtelijk wordt wat de verschillende gebruikersgroepen van het product vinden. Door vooraf goed te definiren wat er wl en niet met het model getoetst zou moeten worden, dus het doel van de test te bepalen, kan een demonstrator gebouwd worden die alle essentile functies bevat. Door overbodige functies weg te laten kunnen kosten bespaard worden. Zo is het mogelijk om een vereenvoudigd goedkoop model het gewenste testresultaat te bereiken. Aan de hand van het gekozen concept kan vervolgens een kostprijsinschatting worden gemaakt, waardoor het meteen duidelijk is hoe de business case eruit ziet. Met behulp van deze gegevens is het een stuk eenvoudiger om eventuele investeerders te overtuigen.

Medical Design: care

Door de geschiedenis heen zijn medische hulpmiddelen voornamelijk ontwikkeld vanuit de functionaliteit. Met de interactie met en gebruiksgemakt van de patint of de specialist werd nauwelijks rekening gehouden. Het resultaat is dat deze apparaten vaak een technische en onvriendelijke uitstraling hebben. Gelukkig is de aanpak in de gezondheidszorg aan het veranderen en wordt er steeds meer belang gehecht aan menselijkheid, leven en emotie.

MMID is een uniek no-nonsense ontwerpbureau met een onderscheidende integrale aanpak gevestigd in Delft (NL) en Essen (DE). Door te streven naar de perfecte balans tussen functionaliteit, design en produceerbaarheid kunnen zij zelfs de meest complexe vraagstukken beantwoorden. Samenwerking is onze kracht. Zij focussen zich op de ontwikkeling van producten die een meerwaarde bieden aan de eindgebruiker en uw bedrijf. Een gestructureerde aanpak van projecten volgens het Product Innovatie Proces van MMID helpt om de risico's snel in kaart te brengen en te beheersen. Dit is met name interessant voor startups. De risico's worden namelijk al in een vroeg stadium uit het project gehaald, zo worden verrassingen achteraf voorkomen. MMID is er stellig van overtuigd dat het humaniseren van Medical Design zal leiden tot een gezondere samenleving. Productontwikkeling voor de medische markt vormt een significant onderdeel van het huidige en toekomstige portfolio van MMID. Het gaat bij medische producten meestal om complexe uitdagingen waarbij de verschillende gebruikers centraal staan en dat is precies waar hun kracht ligt.

Producten worden zo ontwikkeld dat ze naast functioneel door een prettige gebruiksbeleving ook angst wegnemen. Betrouwbare producten en diensten ontwikkelen die de gebruiker volledige controle, comfort en meerwaarde bieden door te focussen op vertrouwen, controle, transparantie, waarde en gebruikersgemak. Het beperken van risico's is extra belangrijk in deze markt, omdat falen of onjuist gebruik van een product verstrekkende gevolgen kan hebben.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTONTWERP & -ONTWIKKELING //

PRODUCTIE OPZETTEN 65 procent van de starters geeft aan de productie uit te besteden. 46 procent van de starters geeft aan bij aanvang geen ervaring te hebben met het opzetten van productie. Guust van Liere, Directeur van Unitron Group, geeft in dit productontwerp & -ontwikkeling 50 % hoofdstuk inzicht in zaken waar je als Medtechproductie 65 % marketing 15 % starter op moet letten bij het opzetten van de distributie in Nederland 35 % productie. Naast deze informatie wordt er aan het export 8% eind van dit hoofdstuk een overzicht gegeven van overige 8% de mogelijkheden voor productie van medische producten.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTIE OPZETTEN

Hoe zet ik productie op

en waar moet ik daarbij rekening houden?

Om de risico's van medische producten te beperken heeft de overheid via wetgeving de minimale eisen voor onder anderen het produceren van medische producten vastgelegd. In de Medical Device Directive 93/42 zijn hiervoor de Europese richtlijnen vastgelegd. Volgens deze richtlijn moet het kwaliteitssysteem van de productie van medische producten voldoen aan de ISO 13485 norm, meer hierover in hoofdstuk 8. Startende Medtechondernemingen moeten de afweging maken of de productie in eigen hand wordt genomen of dat de productie wordt uitbesteed. De keuze om zelf te produceren houdt onlosmakelijk in dat ook een kwaliteitssysteem volgens ISO 13485 moet worden opgezet en in stand moet worden gehouden. Bij uitbesteding moet gezocht worden naar een ISO 13485 gecertificeerd productiebedrijf.

Uitbesteding van productie

In geval van uitbesteding is het belangrijk schriftelijk afspraken te maken met het productiebedrijf over verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Zo is het belangrijk een strikte scheiding te maken over de verantwoordelijkheden voor de medische en technische aspecten. Afspraken over aanpassingen in het ontwerp en/of productiemethode moeten duidelijk worden vastgelegd omdat het hier gaat om een gedeelde verantwoordelijkheid. Het productiebedrijf wordt geacht alles te weten over de productiemethode maar heeft meestal maar beperkt kennis van het ontwerp en nog minder kennis van

Guust van Liere Directeur Unitron Group

medische gevolgen van een technische verandering. Het beoordelen van de medische risico's van een technische verandering zal daarom veelal bij de Medtech-onderneming komen te liggen. Veiligheid en betrouwbaarheid van kwaliteit zijn de sleutelwoorden als het gaat om het kwaliteitssysteem van een productie eenheid voor medische producten. Onderdelen die bij defect of afwijking een risico kunnen zijn voor de patintveiligheid moeten herleidbaar gemaakt worden. Dat betekent dat de productie eenheid de herkomst en de toepassing van deze zogenaamde "kritische onderdelen" moet vastleggen in een registratiesysteem. Dit registratiesysteem speelt een essentile rol als een product teruggeroepen moet worden ingeval van een defect en/ of een verondersteld gevaar voor de patintveiligheid.

Volgens de Medical Device Directive 93/42 moet het kwaliteitssysteem van de productie van medische producten voldoen aan de ISO 13485 norm.

Risico's verzekeren

Omdat de productie een onderdeel vormt in de voortbrengingsketen van het product en de medische claims aanzienlijk kunnen zijn is het raadzaam deze risico's te verzekeren. Er zijn maar enkele verzekeringsmaatschappijen die van deze markt zoveel kennis hebben dat ze een goede verzekeringspolis kunnen aanbieden. Indien er producten in de US worden verkocht dat neemt het aantal aanbieders nog verder af. HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTIE OPZETTEN //

Enkele enthousiaste elektronicavakmensen startten Unitron in in 1988. Inmiddels werken bij Unitron circa vijftig mensen, n grootd e team waarin iedereen elkaar kent. Naast techniek, spelen ookU S kwaliteitssystemen een belangrijke rol. Unitron heeft veel expertise op het gebied van productcertificering voor zijn klanten. Bijzonder trots zijn zij op hun certificering voor de ontwikkeling en productie van medische apparatuur ISO 13485. Dit komt hun klanten en met name technostarters direct ten goede. Aanvullend aan deze dienstverlening is Unitron een volwaardige partner bij het opstellen van rendabele businessconcepten. Het gezamenlijke doel is immers dat de producten die zij ontwikkelen en produceren, ook goed verkocht worden.

Om de juiste financieringsbehoefte voor de productie te kunnen inschatten is het verstandig om de fluctuaties van de markt in te schatten en deze mee te nemen in de prognose.

Zaak is dus dit goed te regelen en in geval van uitbesteden de verzekeringspolis van de producent op te vragen en te beoordelen.

Flexibiliteit

De introductie van een vernieuwend medisch product verloopt meestal grillig en is een zaak van lange adem. De productie eenheid moet daarom over veel flexibiliteit beschikken om de vraag uit de markt te kunnen volgen en voldoende stabiel zijn om de productie over lange termijn te kunnen waarborgen. Dit stelt hoge eisen aan de productie eenheid. Bij het kiezen van een geschikte productie eenheid wordt meestal aandacht besteed aan de kostprijs en krijgt flexibiliteit vaak veel minder aandacht. De invloed van lange transportlijnen en/of aanzienlijke productie hoeveelheden op de totale kosten wordt dikwijls niet onderkend. Door gebrek aan flexibiliteit is menige Medtech-onderneming blijven zitten met een onverkoopbare voorraad.

produceren van het medisch product erg onderbelicht. Door bijvoorbeeld lange levertijden van onderdelen voor het medisch product gaat er veel geld zitten in de productievoorraad. Fluctuaties in de afname verergeren deze kapitaalbehoefte. Om de juiste financieringsbehoefte voor de productie te kunnen inschatten is het verstandig om de fluctuaties van de markt in te schatten en deze mee te nemen in de prognose. De keuze om de productie zelf ter hand te nemen of uit te besteden moet door de ondernemer gemaakt worden. In het kader van het aantrekken van financiering is het belangrijk om mee te wegen dat een financier het risico lager inschat indien de productie bij een betrouwbare producent is ondergebracht.

Productiemogelijkheden •

•

Kapitaalbehoefte

Omzetprognoses, winstverwachtingen en groei zijn bekende begrippen in de business plannen van een Medtech-onderneming. Bij de financiering van een business plan blijft de kapitaalbehoefte voor het

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - PRODUCTIE OPZETTEN

•

OEM (Original Equipment Manufacter): bij OEM koop je producten in die een leverancier reeds levert om deze vervolgens te gebruiken in je eigen producten. CEM (Contract Equipment Manufacter): bij CEM koop je producten in bij een leverancier op basis van jouw specificaties om deze vervolgens te gebruiken in je eigen producten. ODM (Original Design Manufacturer): bij ODM koop je producten in bij een leverancier die je alleen voorziet van je eigen logo/ branding om deze op de markt te zetten. Outsourcing: bij outsourcing besteed je je ontwikkelproces uit bij externe bedrijven/partners.

KLINISCHE STUDIES & ZIEKENHUISCONTACT

Ruim 50 procent van de jonge Medtech-ondernemingen werkt samen met een ziekenhuis of andere medische instelling. Voor 46 procent van de Medtech innovaties zijn geen klinische studies nodig voordat het product marktrijp is, zo blijkt uit de enquď&#x201A;?te. Voor de andere 54 procent zijn gemiddeld 3,3 klinische studies nodig voordat het product vermarkt kan worden. Maar hoe zet je dit op? Nico de Vries, KNO-arts bij het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis in Amsterdam, geeft antwoord op deze vraag.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - KLINISCHE STUDIES & ZIEKENHUIS CONTACT //

Hoe kom ik in contact met ziekenhuizen? Nico de Vries KNO-arts Sint Lucas Andreas Ziekenhuis

Als je wetenschappelijk onderzoek wilt doen op patinten is het belangrijk het volgende te weten.

Verschillende soorten artsen

Er zijn allerlei soorten artsen: basisartsen, huisartsen, verzekeringsartsen, keuringsartsen en medisch specialisten. Het meeste onderzoek vindt plaats door medisch specialisten, maar dit hoeft niet. Het zou bijvoorbeeld kunnen zijn dat jouw onderzoek beter uitgevoerd kan worden door een sportarts of huisarts. Het principe blijft hetzelfde. Het heeft weinig zin zomaar een arts bij jou om de hoek te benaderen. Het is beter eerst uit te zoeken wie op welk gebied deskundig is.

Alle artsen zijn georganiseerd in wetenschappelijke verenigingen.

Het meeste onderzoek vindt plaats in de academische ziekenhuizen en in de topklinische ziekenhuizen.

Alle artsen zijn georganiseerd in wetenschappelijke verenigingen. Zo is er een Nederlandse Vereniging voor chirurgie, interne geneeskunde, gynaecologie en verloskunde, orthopedie etc. Ze heten niet allemaal precies "Nederlandse Vereniging voor ..", dus zoek even door op internet.

Contact leggen

Stel je hebt een Keel, neus- en oorarts nodig, met verstand van bijvoorbeeld oorsuizen, gehoorverlies, neuspoliepen, flaporen of wat dan ook, dan neem je contact op met het secretariaat van deze vereniging en vraag je wie in Nederland deskundig is op dit gebied, interesse heeft in het verrichten van wetenschappelijk onderzoek en er ervaring mee heeft. Je kunt daarnaast natuurlijk ook goed een literatuursearch doen en kijken wie er in Nederland gepubliceerd heeft op dit gebied.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - KLINISCHE STUDIES & ZIEKENHUIS CONTACT

De meeste medisch specialisten werken in een ziekenhuis. Niet alle, er zijn bijvoorbeeld oogartsen, huidartsen en psychiaters die in een kleine privkliniek of thuis werken, maar hier moet je over het algemeen niet zijn voor dit soort wetenschappelijk onderzoek. Er zijn acht academische ziekenhuizen: in Maastricht, Nijmegen, Rotterdam, Utrecht, Leiden en twee in Amsterdam en Groningen. Daarnaast zijn er grote zogenaamde topklinische opleidingsziekenhuizen, en tenslotte regionale kleinere ziekenhuizen waar geen of weinig opleiding is en weinig tot geen onderzoek plaatsvindt. Het meeste onderzoek vindt plaats in de academische ziekenhuizen, vooral bij zeer dure, complexe patinten met zeldzame ziektebeelden, en in de topklinische ziekenhuizen. Hier vindt ook veel onderzoek plaats en hier zijn de patintenaantallen vaak groter. Afhankelijk van de vraagstelling en van de benodigde patintenaantallen heb je soms aan een ziekenhuis genoeg, in andere situaties kan het nodig zijn een zogenaamd multicenteronderzoek op te zetten. Als je na consultatie van de wetenschappelijke vereniging weet bij wie je moet zijn, maak je bij deze specialist een afspraak, via het

secretariaat of de polikliniek. Dit zal meestal aan het einde van de dag zijn of tussen de middag.

En dan...

Het is goed je te realiseren dat de medisch specialist weinig bewegingsruimte heeft. Diagnostiek en behandeling is vastgelegd in protocollen waar de specialist zich aan te houden heeft. Hij of zij kan niet zomaar een nieuwe behandeling toepassen om te kijken wat er gebeurt.

Medisch-Ethische ToetsingsCommissie

Voor een nieuwe behandeling en voor wetenschappelijk onderzoek dient een protocol te worden geschreven dat voldoet aan de richtlijnen voor Good Clinical Practice. Dit protocol dient te worden beoordeeld en goedgekeurd door een Medisch-Ethische ToetsingsCommissie. Ook hier zijn weer zeer strikte richtlijnen voor en er zijn kosten aan verbonden. Ook aan het verrichten van het klinisch wetenschappelijk onderzoek zelf zijn aanzienlijke kosten verbonden. Als de specialist genteresseerd is het onderzoek samen met jou uit te voeren, is het dus goed samen uit te zoeken waar een eventuele subsidie kan worden aangevraagd. Het belangrijkste is eerst uit te zoeken bij wie je moet zijn.

Richtlijnen

De lidstaten van de Europese Unie hebben de 'Clinical Trials Directive' (CTD) en de 'Good Clinical Practice' (GCP) richtlijnen in hun wetgeving opgenomen. Met deze richtlijnen

Het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis in Amsterdam West biedt hoogstaande, patintgerichte zorg in een multiculturele omgeving. Het ziekenhuis, gevestigd in een modern pand, behandelt jaarlijks ruim 200.000 patinten. 2.200 medewerkers en 120 specialisten bieden 24 uur per dag, 7 dagen per week topklinische zorg aan al hun patinten. Specialisaties zijn onder andere Moeder/kind-zorg, Obesitas, Slaapapneu, Neurologie en Psychiatrie. Betrokkenheid en professionaliteit zijn leidend in hun manier van werken.

worden de internationale ICH*-GCPbeginselen binnen de Europese Unie benadrukt. De richtlijnen hebben het karakter van een 'directive', wat betekent: aanpassing van de Nederlandse wetgeving. Als gevolg hiervan is de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) grondig herzien en per 1 maart 2006 in werking getreden. Voor het onderzoek met geneesmiddelen betekent dat de WMO nageleefd dient te worden en dat het ICH-GCP richtsnoer de leidraad is voor de opzet, uitvoering, rapportage en archivering.

Voor een nieuwe behandeling en voor wetenschappelijk onderzoek dient een protocol te worden geschreven. Dit protocol dient te worden beoordeeld en goedgekeurd door een Medisch-Ethische Toetsings-Commissie.

CCMO

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ook veel informatie online staan, onder andere lijsten met contracten en formulieren voor onderzoek en lijsten met MedischEtische Toetsings-Commissies (METC's) http://www.ccmo-online.nl. Alle lopende Nederlandse onderzoeken zijn ook te vinden via http://www. trialregister.nl.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - KLINISCHE STUDIES & ZIEKENHUIS CONTACT //

7 MARKETING

niet tevreden 18 % enigzins tevreden

redelijk to zeer tevreden 50 %

32 %

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - MARKETING

50 procent van de Medtech-starters is redelijk tot zeer tevreden met de resultaten van de marketing voor hun product. Marc Hinfelaar, Directeur van HinfelaarPR, geeft inzichten in hoe gebruik te maken van media-pr en hoe je hier de firestarter van je uitvinding van maakt.

Media-pr: firestarter voor je vinding!

Een uniek idee verdient de aandacht van de media, maar die hebben helaas wel meer aan hun hoofd. Verplaats je eens in de schoenen van een redacteur van een landelijke krant: die heeft opdracht van de hoofdredactie om dagelijks het nieuws te volgen in zijn of haar vakgebied. En of het nu politiek, sport, economie, milieu, energie, internationale samenwerking of zorg betreft: de redacteur krijgt een onafgebroken stroom nieuwsberichten over zich heen. Dagelijks werkelijk tientallen persberichten, nieuws-tips, persmappen, uitnodigingen voor persconferenties, interview-aanbiedingen en ga zo maar door.

Jouw product in de media

Marc Hinfelaar Directeur HinfelaarPR*) onderdeel van het internationale PR-bureau netwerk Edelman

Er zijn enkele wetmatigheden die de kans vergroten dat jouw nieuws de redactionele kolommen haalt, en het is absoluut de moeite waard om die wetmatigheden naar je hand proberen te zetten. De drie belangrijkste zijn:

1. Maak je nieuws multidimensionaal.

Hoe wordt die redacteur er wijs uit? En hoe zorg je dat juist jouw nieuws komt bovendrijven?

Voor journalisten is het saai om gewoon een feitelijk berichtje te maken over een nieuw product of vinding, tenzij daar een extra laag in zit.

Soms is dat gewoon een kwestie van geluk. Als jouw nieuwe vinding goed aansluit bij de persoonlijke interesse van de journalist, zit het mee. Een tip over een nieuw simulatie-systeem tegen vliegangst, komt hard aan bij de redacteur die daar zelf mee worstelt. Of het persbericht over de automatische melkmachine landt uitstekend bij die journalist wiens ouders een melkveehouderij runnen. Dat zijn mooie toevalstreffers. Of als er net die dag weinig ander nieuws is, heb je ook meer kans dat het wordt opgepakt. Een goede tip: op maandag is vaak weinig nieuws.

Zet je nieuws daarom altijd in context: hoe groot is het probleem dat je gaat oplossen, welke effecten zijn er op andere producten of mensen of bedrijven? Schuw ook het debat niet; veel journalisten vinden het juist interessant om iets te schrijven over wetenschappelijke discussie, gedoe over verkrijgbaarheid of kruisende belangen enzovoort. Het kan lonen om je daarin wat kwetsbaar op te stellen; vertel het er gewoon bij als sommigen van de gevestigde orde helemaal niet geloven in, of zitten te wachten op jouw vinding - dat maakt het juist spannend!

Voor journalisten is het saai om gewoon een feitelijk berichtje te maken over een nieuw product of vinding, tenzij daar een extra laag in zit.

Vergroot kans op media aandacht

Maarja, ook dat is lastig te voorspellen of te beď&#x201A;&#x2022;nvloeden. Hoe vergroot je dan de kans op media-aandacht?

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - MARKETING //

Hinfelaar PR is een dynamisch en daadkrachtig communicatiebureau. Life & Health Communications is hun vakgebied. Hinfelaar PR geeft de beste antwoorden op communicatievraagstukken uit de wereld van gezondheid, voeding, welzijn en leefstijl. Dit doen zij voor en mď&#x201A;&#x17D;t aansprekende bedrijven zoals Pfizer, Novartis, European Charcot Foundation, Tivall, ALK, Eurocept, Wyeth, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim en Voorlichtingsbureau Brood. Met plezier en met succes. Er moet een reden zijn voor de journaliste om juist NU aandacht te besteden.

Een persbericht breed uitsturen klinkt leuk, maar is schieten met hagel.

2. Zoek een actualiteitswaarde.

Er moet een reden zijn voor de journaliste om juist NU aandacht te besteden. De dag van introductie, de presentatie op een congres, de beslissing van grote investeerders om in te stappen: het zijn cruciale momenten die urgentie geven. En als er niet zo duidelijk zo'n moment is, creď&#x201A;&#x2018;er die dan gerust zelf. Anders leg je het altijd af tegen belangrijker, net iets actueler nieuws.

3. Kies een persoonlijke benadering.

Journalisten willen ook scoren, en zij kunnen zich niet onderscheiden als de hele media-wereld tegelijk jouw persbericht binnen krijgt. Een persbericht breed uitsturen klinkt leuk, maar is schieten met hagel. Veel beter is, om zorgvuldig uit te zoeken welke redacteuren bij welke media voor jouw nieuws het meest open zouden kunnen staan. Check wie eerder over dergelijke ontwikkelingen geschreven hebben, en zoek uit van welke media de lezers, kijkers of luisteraars een belangrijke publieksgroep zijn voor jouw vinding - des te meer relevantie voor de journalist. En benader die dan persoonlijk.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - MARKETING

Je moet uiteraard wel je persbericht klaar hebben liggen, want dat willen ze vast en zeker even lezen. Maar zeg daar dan bij dat dit nog een concept-versie is die nog niet naar alle media gaat. Zo geef je de journalist de mogelijkheid en tijd om zich er echt in te verdiepen en het op te pakken tot een mooi verhaal. Kortom: hoe enthousiast je ook bent over je idee of product, bedenk dat free-publicity en media-aandacht altijd een strijd is om de aandacht van de journalist, en die je moet zien te winnen! Als je dat goed aanpakt, is media-PR de firestarter voor je vinding.

CERTIFICERING & NORMEN 78 procent van de Medtech-starters krijgt te maken met CE-markering. Daarnaast is er de FDA certificering en zijn er de normen als de ISO 13485. Er gaat een hoop vooraf aan het verkrijgen van een certificering. Erik Vollebregt, Partner van Axon Advocaten, geeft in het volgende hoofdstuk inzicht in de wetten en regelgeving waar een Medtech-starter te maken mee krijgt. Ferry van der Kaars, Oprichter van Quadra Consulting, legt uit of, en waarom, een Medtechstarter een kwaliteitsmanagement systeem nodig heeft. Is het luxe of noodzaak? Thijs Teeling legt het landschap van wetgeving en normen uit. CE-markering FDA certificering ISO 13485

12 %

27 %

78 %

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING & NORMEN //

Met welke wetten en

regelgeving moet een

jonge Medtech-startup rekening houden? Erik Vollebregt partner Axon Advocaten

1. Belangrijk Europese richtsnoeren op het gebied van medische hulpmiddelen (MEDDEVs) zijn te vinden via deze link. MEDDEV 2.1/6 gaat over software als medisch hulpmiddel. Verder is ook veel informatie te vinden op de website van Nictiz. Informatie over handhaving vind u op de website van igz en nza. 2. De teksten van Nederlandse wetgeving zijn te vinden via wetten.overheid.nl Europese wetgeving is te vinden via: www.eur-lex.europa.eu www.europa.eu/ Voor Nederlandse standaarden: www.nen.nl 3. Website Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl/ en de informatieve website www.onderzoekswijs.nl

Als startende ondernemer komt er veel op je af, ook op juridisch gebied. Dat vereist zorgvuldig handelen; ondoordachte acties kunnen kostbare en langdurige gevolgen voor je bedrijf betekenen. Denk dus nooit dat iets wel los loopt. Bill Gates of Mark Zuckerberg waren nooit zo succesvol geworden als ze direct de auteursrechten op hun software hadden weggeven. Hier volgen enkele belangrijke tips voor startende ondernemers in de Medtech.

1."Begin with the end in mind" en bepaal wat je product of dienst is

Als je met een nieuw product of dienst begint, moet je vanaf het begin goed bedenken wat je aan het maken bent, voor wie dat bedoeld is en wat het beoogt. Ook belangrijk is om de 'scope creep' in de gaten te houden. Het beoogde doel van het product of dienst, de "intended use", is bepalend voor welke regels van toepassing zijn. Je wilt er bijvoorbeeld niet op het laatste moment achter komen dat de software die je geschreven hebt een medisch hulpmiddel blijkt te zijn1. Dan had je namelijk je hele design fase - inclusief documentatie- volgens een bepaalde methode in moeten richten en een klinische evaluatie moeten doen. Dat kun je beter van te voren weten want dat kost een paar maanden om voor elkaar te krijgen.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING EN NORMEN

2."There's a rule for that"

Op alle producten of diensten die je op de markt wilt brengen zijn Europese en Nederlandse wetgeving van toepassing. Deze regels bepalen hoe het product eruit mag of moet zien, hoe het moet werken en wat je moet doen om te kunnen aantonen dat het veilig en effectief is. Je werkt niet in een regelvrije omgeving werkt en zorg er dus voor dat je op de hoogte bent van de beperkingen en vereisten die de wetgever stelt. Denk altijd aan de Wet Medische Hulpmiddelen en de onderliggende besluiten Actieve Implantaten, Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica.2 Als je product gegevens van personen verzamelt, denk dan aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Test je je product op mensen, denk dan aan de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.3 En er is meer. Veel meer. Zo zijn er eisen voor wat betreft afval, terugname en recycling voor elektrische apparaten. Er zijn eisen ten aanzien van het gebruik gevaarlijke stoffen, en andere milieu aspecten bij voorbeeld voor het productie proces. Bovendien, bedenk dat wetgeving ook in beweging is, en dus de wettelijke eisen kunnen veranderen.

Axon Advocaten is een niche advocatenkantoor voor de Life Sciences Industrie. Axon Advocaten biedt via hun Question Time functie op www.axonlawyers.com de mogelijkheid om tijdens een kort telefonisch of online gesprek gratis te verifiren of een bepaalde kwestie een juridisch probleem is waar je iets mee moet.

3. Samenwerking: hou het professioneel

Ga je samenwerken met anderen, maak daar dan goede afspraken mee op het moment dat de verhoudingen goed zijn, en leg die eenduidig vast in een contract. Je kunt geen goede afspraken meer maken als de verhoudingen slecht zijn. Ook gaat men pas weer naar het contract kijken als de verhoudingen verslechterd zijn en als dat niet eenduidig is, leest iedereen daar dan in wat hem/haar zelf het beste uitkomt. Ga je samenwerken met een grote professionele partner? Zorg dan dat je zelf ook professioneel advies hebt, want je partner stelt altijd hun eigen belang voorop en heeft daar goed over nagedacht - hoe aardig ze ook zijn en hoe goed het er ook uitziet. Ga je samenwerken met een buitenlandse partner? Denk na over het recht dat op de samenwerking van toepassing is en ga er dan nooit vanuit dat het in het buitenland hetzelfde werkt. 4 Zorg als starter voor een duidelijke balans tussen het duidelijk vastleggen van essentile eisen (specificaties van het ontwikkelen/of productieproces, afspraken over kwaliteit en over prijzen; vooral wanneer iets op basis van 'nacalculatie' plaats vindt) EN het niet hierin doordraven; een contract van 50 pagina's met alles tot in de puntjes uitgestippeld zorgt ook voor 'zakelijke verharding' aan de andere zijde.

4. Zorg dat je begrijpt wat er gebeurt en wat er staat, onderhandel waar mogelijk

Als je niet begrijpt wat een andere partij wil met een contract loop je risico. Vraag partners altijd om een duidelijke onderbouwing (rationale) van hun keuzes, onderbouwing van prijzen, calculaties en de gebruikte specificaties voor een offerte. Kan de andere partij niet goed uitleggen wat er gebeurt of wat de bedoeling is, dan is het risico nog groter want dan snapt de ander het ook niet of word je belazerd. Teken nooit een contract dat je niet snapt en zorg dat je alles gezien hebt, dus ook de kleine lettertjes. Wat de ander ook zegt, kleine lettertjes zijn ook onderhandelbaar want daar kun je altijd in individuele gevallen van afwijken.

4. Als lid van Holland Health Tech kun je allerlei voorbeeldcontracten opvragen bij de branchevereniging.

5. Soms zijn er subsidies beschikbaar voor het bescherming van je ideen en technologie. Zie www.rvo.nl

5. Intellectuele eigendom

Als startend bedrijf zijn je ideen en technologie je belangrijkste asset.5 Ga hier dus heel zorgvuldig mee om. Denk na over wie er toegang toe heeft (hebben die een geheimhoudingsverklaring getekend?) en wie er een bijdrage aan hebben geleverd (komen de rechten op die bijdrage bij jou terecht?) Externe partijen die niet bij jou in dienst zijn, houden bijvoorbeeld zelf de rechten op hun bijdragen, tenzij je anders afspreekt. Als je denkt dat jouw idee voor een product octrooieerbaar is, neem dan contact op met een octrooigemachtigde. Laat zo nodig een onderzoek doen naar octrooieerbaarheid. Zo'n onderzoek

6. Als lid van Holland Health Tech kun je gebruik maken van algemene voorwaarden specifiek voor jonge ondernemingen in de medische technologie.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING & NORMEN //

kan sowieso nuttig zijn om niet in een situatie te raken dat je bestaande octrooien schendt, met mogelijk dure juridische procedures tot gevolg.

6. Zorg voor een goede juridische uitgangspositie

Ga je de markt op , zorg dan dat je een goede basis set contracten hebt die bij je product horen, zoals algemene voorwaarden6, garantievoorwaarden, licentie, service level agreement. Gebruik niet zomaar standaard documenten, die slaan vaak net de plank mis voor jouw product. Vraag je branchevereniging naar standaarddocumenten en naar betrouwbare en gespecialiseerde adviseurs voor jouw specifieke product. Vergeet zeker niet de gebruiksvoorschriften voor je product. Deze zijn niet alleen verplicht voor medische hulpmiddelen waarvan het gebruik niet op het oog duidelijk is (en bovendien in de locale taal), in het geval van incidenten kunnen ondeugdelijke voorschriften tot (grotere) aansprakelijkheid en claims leiden. Denk dus ook aan eventuele aansprakelijkheidsverzekering.

7. Overnames en financiering

Dit zijn complexe processen waarbij je met veel verschillende en dure professionele partijen te maken krijgt en de belangen groot zijn. Starters zullen niet snel overnames doen, maar bij veelbelovende productof technologie ideeď&#x201A;&#x2018;n kun je snel worden geconfronteerd met overname pogingen. Schakel dus op tijd financieel en juridisch advies in en teken nooit een Letter of Intent of Memorandum of Understanding zonder juridisch advies, zelfs al lijkt het om een nietbindend document te gaan. Een dergelijk document bevat namelijk de randvoorwaarden voor de deal, en kan een deal maken of breken.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING EN NORMEN

Kwaliteitsmanagement systeem -

noodzaak of luxe ? Waarom zouden we een Kwaliteits Management Systeem nodig hebben? We hebben toch immers alle kennis en ervaring in huis waar iedere ondernemer van droomt; en toch willen we ons voortdurend verbeteren, vooral als we net begonnen zijn! Niet alleen zien steeds meer organisaties de noodzaak ervan in om hun processen goed vast te leggen, maar tevens wordt ingezien dat het adequaat omgaan met afwijkende producten en diensten, interne problemen en terugkoppeling van klanten, van cruciaal belang is. De laatste jaren heeft de vraag naar en behoefte voor kwaliteitsborging een enorme vlucht genomen en dit wordt gestimuleerd zowel vanuit de organisatie, als door klanten die het eisen. De vraag die elke organisatie zich zou moeten stellen is: Kunnen wij zonder een kwaliteitsmanagement systeem? En dus niet zo zeer, hebben we het nodig! Het waarom blijft echter wel een rol spelen, vooral wanneer dit vereist is vanuit de sector medische of medisch gerelateerde producten; dan is het noodzaak om wel degelijk een dergelijk systeem zo spoedig mogelijk op te zetten teneinde toegang tot de markt te verkrijgen en om aan de relevante eisen te voldoen. Het opzetten van een dergelijk systeem wordt vaak, ten onrechte, als een gecompliceerd project neergezet; in de praktijk komt het erop neer dat gezond verstand gecombineerd met een duidelijke, pragmatische toepassing van de relevante norm, de meest simpele

Ferry van der Kaars Oprichter Quadra Consulting

manier is. Vooral voor een startende onderneming is het belangrijk een 'lean and mean' kwaliteitssysteem op te zetten dat ondersteund bij de werkzaamheden in plaats van 'Ăn de weg te zitten'. Hierbij dient echter duidelijk gesteld te worden dat het systeem in de eerste plaats gericht is op de organisatie en activiteiten van de organisatie en dit vervolgens in het raamwerk van de norm ingepast wordt.

Het opzetten van een systeem

Om de zaken te vereenvoudigen, is het makkelijker en vaak beter om hiervoor een ervaren adviesbureau in de arm te nemen om te voorkomen dat een dergelijk traject langer dan nodig in beslag gaat nemen. Voor starters en het MKB zal dit ongeveer 6 maanden zijn en dit project hoeft zeker niet al te veel geld te kosten en zal evenmin leiden tot een papierwinkel of een onnodig keurslijf dat in de weg zou staan van praktisch en creatief bezig zijn. Het is hierbij belangrijk een partij in te schakelen die begrijpt dat het opzetten van een QMS voor een startende onderneming anders is dan het opzetten van een dergelijk system bij een multi-national. Het is belangrijk de eisen vanuit de regelgeving te volgen maar daarbinnen is meer dan genoeg ruimte om het systeem volledig naar de hand van de onderneming te zetten.

De vraag die elke organisatie zich zou moeten stellen is: Kunnen wij zonder een kwaliteitsmanagement systeem? En dus niet zo zeer, hebben we het nodig!

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING & NORMEN //

Quadra Consulting implementeert ISO management systemen, ontworpen voor uw eigen organisatie en gebaseerd op uw eigen werkwijze.Het Quadra is specialist op het gebied van kwaliteit, arbo, milieu, laboratoria, voedselveiligheid, informatieveiligheid en andere kwaliteitsnormen. Kerncompetenties zijn systeemimplementatie, integratie van systemen, het geven van training en uitvoeren van interne audits. Afhankelijk van de toe te passen norm, wordt een gevarenanalyse uitgevoerd, waarna het omschrijven van de processen plaatsvindt in de vorm van een Procedurehandboek.

Ingeval van Medische Hulpmiddelen wordt er vaak een koppeling gemaakt naar CE Marking en de daarbij behorende Technical File.

Panton en Netbasics hebben in samenwerking met Syntens een CE Tool voor medische hulpmiddelen ontwikkeld welke een duidelijk beeld geven voor eenieder die voor het eerst in contact komt met CE certifcering: http://www.cetool.nl/

ontwerpen van een Beleids-handboek waarin wordt aangegeven hoe de organisatie in elkaar steekt en hoe men de norm(en) binnen de organisatie toepast, is de eerste stap van een dergelijk project. Afhankelijk van de toe te passen norm, wordt een gevarenanalyse uitgevoerd, waarna het omschrijven van de processen plaatsvindt in de vorm van een Procedurehandboek; dit kan eventueel verdere ondersteuning vinden in werkinstructies, checklijsten en andere ondersteunende documentatie. De processen die in dit handboek opgenomen worden, hebben betrekking op zowel operationele processen als managementsysteem processen. Ingeval van Medische Hulpmiddelen wordt er vaak een koppeling gemaakt naar CE Marking en de daarbij behorende Technical File; deze file bestaat voor een aanzienlijk gedeelte uit documentatie die reeds in het kwaliteitsmanagement systeem terug te vinden zijn. Tenslotte wordt verdere ondersteuning gegeven in de vorm van bewustzijnstraining en interne auditor training, waarna een interne audit wordt uitgevoerd om het systeem te toetsen. Eventuele correcties kunnen dan worden toegepast en dat is de eerste stap van het continue verbeterproces. Dit traject zal, voor een klein bedrijf niet meer dan 6 maanden in beslag nemen,

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING EN NORMEN

afhankelijk van de beschikbaarheid van de projectcoordinator tijdens dit project. De organisatie is dan klaar voor de certificeringsaudit die door een externe, onafhankelijke en internationaal erkende partij wordt uitgevoerd. De keuze om tot certificatie over te gaan, is geheel aan de organisatie, het is geen wettelijke verplichting; soms wordt het vereist door potentiď&#x201A;&#x2018;le klanten, branche organisaties of uit oogpunt van veiligheid. Kort samengevat:

Stappenplan

1. Initial review en bewustwording 2. Opzetten van het kwaliteitshandboek 3. Waar nodig, het uitvoeren van een gevarenanalyse 4. Omschrijven van processen: procedurehandboek 5. Het verwerken van ondersteunende documenten: werkinstructies, checklijsten, e.d. 6. Waar nodig, koppeling maken naar Technical File voor de CE marking 7. Interne audittraining 8. Interne audit 9. Certificering, indien gewenst door een erkende afhankelijke partij

Tijdsduur

Uiteraard afhankelijk van de complexiteit van de organisatie, eventuele meerdere locaties en de omvang van het personeel, zou het adviestraject niet langer dan 6 maanden mogen duren.

Hoe?

Het inhuren van een adviesbureau dat tegen een redelijke prijs een gebruiksvriendelijk management systeem opzet en toetst. ISO normen die hierbij een rol kunnen spelen, zijn: - ISO 13485:2003 : Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - ISO 9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen

Wetgeving en

normen voor medische hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten zichzelf en hun producten laten registreren bij het bevoegd gezag van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn. Behalve voor fabrikanten, geldt dit ook voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de EU. De richtlijn 93/42/EEG geeft de definitie van een medisch hulpmiddel: "Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt met een van voorgenoemde artikelen, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is besteld of ontwikkeld om te worden gebruikt voor diagnostische en/ of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd is (of door de authoriteiten als zodoende worden bestempeld) om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen". Ook hulpstukken die voor een goede werking van het medisch hulpmiddel nodig zijn, vallen onder de categorie 'medische hulpmiddelen'. Binnen de wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen bestaan de volgende Europese richtlijnen: - Medische hulpmiddelen - A ctieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek - Technische rapportage voor medische hulpmiddelen (ISO/TR 14969) Voordat producten op de markt mogen

Thijs Teeling Voorzitter Task Force Healthcare

worden gebracht, moeten ze voldoen aan de eisen die gesteld worden in de van toepassing zijnde richtlijn(en): de essentile eisen. In de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD 93/42/ ECC) worden de producten, afhankelijk van de toepassing, in n van de vier risicoklassen ingedeeld. De risicoklassen met enkele voorbeelden:

Laag risico:

- k lasse I; ziekenhuisbed (niet-elektrisch), gipsverband, wondpleister

Midden risico:

- klasse IIa; contactlens, injectienaald, gehoorapparaat, ultrageluidapparaat - klasse IIb; anaesthesieapparaat, bloedzak, bot-cement

Hoog risico:

- klasse III; hartcatheter, oplosbare hechting, spiraaltje Medische hulpmiddelen moeten worden geregistreerd. Medische hulpmiddelen klasse I (waarop fabrikanten een CEmarkering aanbrengen na zelfcertificering) en naar maat gemaakte medische hulpmiddelen moeten worden aangemeld bij Farmatec/CIBG. (hulpmiddelen.farmatec.nl) In het geval van een CE Class I medical device is het certificeren van het

Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedures referred to in Article 11 (5) and (6) and any other natural or legal person engaged in the activities referred to in Article 12 shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned. Alleen voor Italie is hiervoor een uitzondering omdat de Italiaanse authoriteit wel vereist dat het product wordt aangemeld.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING & NORMEN //

kwaliteitsmanagementsysteem (ISO13485) niet verplicht. Er dienen wel een groot aantal procedures (ISO 13485 Annex H) geimplementeerd te zijn binnen de organisatie waaronder bijv. 'Corrective & Preventive Actions', 'Incident Reporting' and 'Recall' procedures. Medische hulpmiddelen klasse II a, II b en III moeten het zogeheten notifiedbodytraject doorlopen. De minister van VWS heeft DEKRA (deze heeft KEMA overgenomen) erkend als notified body voor medische hulpmiddelen. Het staat een fabrikant vrij om een notified body te kiezen. Argumenten voor een bepaalde keuze kunnen zijn: nabijheid van experts, competentie op het gebied van jouw product, kwaliteit van de organisatie. Let wel er op dat momenteel serieuze veranderingen gaande zijn op het gebied van notificatie van en toezicht op notified bodies. Een fabrikant moet het bedrijf en de hulpmiddelen registreren bij Farmatec. Niet iedere producent in de supply-chain moet dit doen. De term voor 'fabrikant' duidt de 'legal manufacturer' aan, degene die verantwoordelijk is voor het op de markt zetten van dit product. U moet zich houden aan regels over onder meer: - Aanbreng van CE-markering; - Eisen volgend uit de normering (Je hoeft je niet te houden aan de normering maar aan de eisen die voortkomen uit de normering); - Risicoclassificatie en risico management; - Technische validatie en verificatie van het hulpmiddel; - Speciale eisen voor op maat gemaakte hulpmiddelen; - Eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzing; - Validatie d.m.v. klinisch onderzoek; - Vergunningen en ontheffingen; - Melding van incidenten (in Nederland bij de IGZ)

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING EN NORMEN

Normen

In Nederland kan men gebruik maken van Nederlandse normen, Europese en Mondiale normen voor het aantonen dat een product aan de essentiď&#x201A;&#x2018;le eisen voldoet. Gebruik van normen is niet verplicht; men is verplicht aan de eisen van de wet te voldoen, en daarvoor zijn normen vaak een heel praktisch hulpmiddel. Het ontwikkelen van normen is voorbehouden aan instituten die daarvoor zijn aangewezen. Er worden vele afkortingen gebruikt. Hierbij enkele voorbeelden: EN Europese norm (van CEN, CENELEC en ETSI) ISO International Organization for Standardization (mondiaal) IEC International Electrotechnical Commission NEN Nederlandse norm, resp. afkorting gebruikt voor de organisatie NEN NEN-EN Als Nederlandse norm aanvaarde EN, al dan niet vertaald NEN-EN-ISO ISO-norm die Europees is overgenomen als een EN NEN-ISO Als Nederlandse norm aanvaarde ISO norm, al dan niet vertaald NPR Nederlandse Praktijkrichtlijn dus geen norm (stelt geen eisen zoals NEN) TR Technical Report (Technical report met daarbij behorend Design History File (DHF) zijn voor alle klassen verplichte onderdelen.) Belangrijke en veel gebruikte normen zijn EN ISO 13485, over kwaliteitssystemen voor fabrikanten van MHM, EN ISO 14971,

over risico management voor MHM, en EN-IEC 60601-1 voor medisch elektrische apparaten. In deze complexe wereld is er voor starters de mogelijkheid om support te krijgen van de vertegenwoordigende branche vereniging Holland HealthTech, met name bij de Commissie kwaliteit of de Commissie Markttoegang, en in de Starters Kit.

Referenties

- Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) (www.overheid.nl) - Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) (www.overheid.nl) - Besluit in-vitro diagnostica (www.overheid.nl) - Inspectie voor de Gezondheidszorg (www.igz.nl) - Registratie en notificatie (www.farmatec.nl) - Normen medische hulpmiddelen (www.nen.nl) - Support (www.hollandhealthtech.nl)

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - CERTIFICERING & NORMEN //

VERZEKERING & VERGOEDINGEN gedeeltelijk n.v.t. 13 % volledig

13 % 71 %

geen

13 procent van de medische innovaties wordt momenteel vergoed middels zorgverzekeraars. Het is ook niet eenvoudig om vergoeding te krijgen voor een innovatie, het is een vak apart volgens Lea Koelemeijer, Partner en Reimbursement Consultant van Crefact Consultants. In het volgende stuk geeft Lea Koelemeijer inzicht in de zaken rond verzekekeringen en vergoedingen en een groot aantal tips over hoe om te gaan met vergoeding van een nieuw medisch product.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - VERZEKERING & VERGOEDINGEN

Reimbursement by

design voor life science startups

Het realiseren van inspirerende zorgvisies en het succesvol op de markt krijgen van nieuwe behandelingen en producten binnen de gezondheidszorg is een vak apart. In de praktijk zien we vaak dat life science bedrijven en zorgaanbieders pas in een zeer laat stadium stil staan bij de vraag wie er uiteindelijk voor hun product gaat betalen en welke stappen er nodig zijn om dit te realiseren. En innovators realiseren zich niet altijd op tijd en voldoende welke invloed bestaande weten regelgeving, financile kaders en belangen van gevestigde partijen uitoefenen op de mogelijkheden voor een succesvolle implementatie. Hierdoor zien bedrijven en investeerders zich er uiteindelijk meer dan nodig mee geconfronteerd dat successen achterblijven bij de verwachtingen. En dat terwijl artsen en patinten tijdens de productontwikkeling continu lovend waren en klinische resultaten veelbelovend zijn. Deze situatie kan voorkomen worden door al tijdens de ideefase en tijdens productontwikkeling de verschillende aspecten die van belang zijn voor vergoeding uit wettelijke regelingen als de Zorgverzekeringswet of de AWBZ (ook wel: 'reimbursement') mee te nemen als ontwerpparameters. Door vanaf het begin rekening te houden met de verschillende benvloedende factoren ontstaat een realistische verwachting, kan het product zo ontworpen worden dat het optimaal aansluit bij de zorgmarkt en worden de afzetmogelijkheden vergroot. Dit geldt overigens niet alleen

Lea Koelemeijer partner & reimbursement consultant Crefact Consultants

voor nieuwe medisch-technologische innovaties, maar ook voor zaken als medisch-specialistische behandelingen of welzijnsproducten. Neem dus niet enkel medische en gebruikersaspecten mee in het programma van eisen! Ik zet hier alvast een aantal aandachtspunten op een rij:

1. Positionering

Sta voldoende stil bij de positionering. Gaat het om een patintvriendelijkere of klinisch effectievere versie van een bestaande behandeling, gaat het om een volledig nieuw behandel - of zorgaanbod welke aan een onbeantwoorde behoefte voldoet, wordt de zorg efficinter en slimmer georganiseerd?

2. Onderzoek

Onderzoek welke kans er bestaat of een behandeling of dienst nu of in de toekomst vanuit een wettelijke regeling kan worden betaald. Zo geldt voor vergoeding via de Zorgverzekeringswet dat een aanbod bewezen effectief en (indien mogelijk) aantoonbaar kosteneffectief dient te zijn in vergelijking tot andere behandelopties. Houd er hiernaast rekening mee dat een behandeling uit het verzekerde pakket kan worden gehaald, waardoor er opeens 'geen markt' meer voor een behandeling is. HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - VERZEKERING & VERGOEDINGEN //

3. Scenario-denken

Neem niet enkel medische en gebruikersaspecten mee in het programma van eisen!

Doe aan scenario-denken; welke partijen gaan het gebruiken? Op het moment van product-ontwikkeling is het voorstelbaar dat zowel een huisartsengroep als een ziekenhuis gebruik kunnen maken van een innovatie als onderdeel van hun behandeling. Maar wellicht sluit het huidige contracteringsbeleid van zorgverzekeraars of toekomstig overheidsbeleid een van deze mogelijkheden uit.

4. De codes Voor nagenoeg elke partij en elk type aanbod in de Nederlandse zorg geldt een eigen systeem om geleverde zorg aan zorgverzekeraars te declareren.

Vergoeding; gaat het uiteindelijk om de codes? Fysiotherapeuten, ziekenhuizen, ouderenzorginstellingen, voor nagenoeg elke partij en elk type aanbod in de Nederlandse zorg geldt een eigen systeem om geleverde zorg aan zorgverzekeraars te declareren. Aan te raden is om al vroeg tijdens de productontwikkeling in kaart te laten brengen welke codes er bestaan, of de codes afhankelijk zijn van een indicatie of van de bestede tijd door een zorgaanbieder, welke vaste of onderhandelbare tarieven gelden en of de innovatie hier vanuit mag worden bekostigd.

5. Praat, praat, praat.

Zorg er voor dat voldoende relevante stakeholders (artsen, verzekeraars, overheidspartijen) worden geconsulteerd voordat een definitieve keuze voor het productontwerp en de productmarktcombinatie worden gemaakt. En pas ontwerp en marktbenadering hierop aan.

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - VERZEKERING & VERGOEDINGEN

6. Verzamelen de juiste data

Begin op tijd met het verzamelen van de juiste data. De ontwikkeling van een nieuwe behandeling of een nieuw dienstenaanbod is een intensief en vaak een langdurig proces. Breng om deze reden in kaart welke data (klinische parameters voor effectiviteit, parameters voor kwaliteit van leven, etc.) van belang zijn voor vergoeding en welke uitgangspunten overheidspartijen hanteren bij de beoordeling. Hoe ziet een goede klinische studie er uit, welke eisen stellen overheidspartijen aan study design en de duur van de follow-up? Neem de dataverzameling vanaf het begin mee in het plan van aanpak. Zie ook hoofdstuk 6.

7. Vergroot je potentiele markt.

Aan te raden is om al vroeg in het proces een quick-scan uit te laten voeren met betrekking tot de mogelijkheden in de belangrijkste Europese landen. Door al vroeg rekening te houden met verschillen in de organisatie van de zorg, nationale beleidsontwikkelingen en voorwaarden voor vergoeding kan al tijdens de productontwikkeling een voedingsbodem voor een zo groot mogelijke afzetmarkt worden gecreď&#x201A;&#x2018;erd. De ervaring leert dat het de kansen op succes aanzienlijk vergroot en de kostbare tijd bespaart bij de implementatie wanneer vanaf het begin rekening gehouden wordt met alle mogelijk relevante factoren voor vergoeding.

8. Links naar relevante organisaties www.cvz.nl Het College voor zorgverzekeringen (per 1 april 2014 Zorginstituut Nederland) heeft onder meer als taak om te beoordelen of de effectiviteit van innovatieve behandelingen voldoende bewezen en kosten-effectief is om vergoed te worden via de basisverzekering. In de Nederlandse Zorgverzekeringswet is als bepaling opgenomen dat behandelingen 'volgens de stand van de wetenschap en praktijk' dienen te zijn om hiervoor in aanmerking te komen. Het CVZ hanteert het kader van 'evidence-based medicine' (EBM) om te beoordelen in hoeverre uitkomsten van RCT's, observationele studies, case studies of consultaties van experts voldoende relevante informatie bevatten om over de opname van een behandeling in het verzekerde pakket te besluiten. www.nza.nl Waar het College voor Zorgverzekeringen het Ministerie van VWS adviseert over de inhoud van de zorg, heeft de Nederlandse Zorgautoriteit als taak om te bepalen op welke manier voor effectieve zorgvormen en behandelingen betaald wordt. Voor zowel de AWBZ als de Zorgverzekeringswet stelt de NZa vast of zorgaanbieders een jaarlijks budget krijgen voor hun werkzaamheden of dat ze per (be)handeling worden betaald. Ook stelt de NZa vast wat voor type tarieven (bijv. vrij onderhandelbaar, vaste tarieven of maximumtarieven) zorgverleners richting zorgverzekeraars en zorgkantoren in rekening kunnen brengen.

Creafact Consultants bied startup bedrijven in de life science en medische technologie en zorgaanbieders workshops en coaching trajecten aan op het gebied van reimbursement by design. Opvolgend kunnen zijn bedrijven onder meer begeleiden bij aanvraagprocedures voor vergoedingen, ontwikkeling van business cases en educatie op het gebied van zorgfinanciering. Voor meer informatie: www.crefact.com.

www.dbconderhoud.nl DBC-Onderhoud is als zelfstandig bestuursorgaan (sinds 2014 werkend onder de zeggenschap van de Nederlandse Zorgautoriteit) verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van de declaratiestructuur van de Nederlandse ziekenhuizen. Tot 2012 onderhield DBCOnderhoud de op dat moment ca. 30.000 DBC-codes (diagnose behandel codes; de voormalige declaratiecodes voor de medisch-specialistische zorg). Sinds 2012 zijn deze DBC's vervangen door nieuwe declaratie eenheden; de ruim 4.000 DBCzorgproducten. Ziekenhuizen declareren deze zorgproducten om de kosten van behandelingen (waaronder inkoopkosten voor innovatieve technieken en diensten) terug te verdienen.

Aan te raden is om al vroeg in het proces een quick-scan uit te laten voeren met betrekking tot de mogelijkheden in de belangrijkste Europese landen.

www.zn.nl Zorgverzekeraars Nederland is de belangenbehartiger van de verschillende Nederlandse zorgverzekeraars. Geregeld is te zien dat zorgverzekeraars via ZN hun krachten bundelen waar het gaat om het inkoopbeleid van medische hulpmiddelen. Via werkgroepen van ZN stemmen zorgverzekeraars het inkoopbeleid af voor medische hulpmiddelen die in de thuissituatie worden gebruikt en geen onderdeel zijn van de ziekenhuisfinanciering.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - VERZEKERING & VERGOEDINGEN //

10 DISTRIBUTIE & EXPORT

Het opzetten van export wordt door veel starters gezien als een lastige fase. Toch heeft meer dan 60 procent van de starters de ambitie om export op te zetten naar Noord-Amerika, wat niet de makkelijkste exportbestemming is. Hieronder volgt een handreiking, hoe je export opzet en waar je op moet letten bij de export van een medisch product. Daarnaast verwijst het ook naar een groot aantal bronnen voor meer informatie voor de medische starter. Europa AziĂŤ Noord-Amerika AustraliĂŤ

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DISTRIBUTIE & EXPORT

28 % 9 %

44 % 63 %

Hoe kan ik export opzetten?

De Nederlandse Life Sciences and Health sector geldt als een uitstekende voedings-bodem voor innovatieve zorgoplossingen. Succesvolle marktentree in Nederland biedt daarom ook kansen voor succesvolle marktentree en marktgroei buiten de landsgrenzen. Stel, u bent een medische starter met een bewezen product en afzetkanaal in Nederland. Een stap naar het buitenland kan logisch zijn, gezien het succes in de Nederlandse markt, door (toenemende) concurrentie in Nederland, of omdat u schaalvergroting nodig heeft om uw investeringen terug te verdienen en winstgevendheid te vergroten. Voor een medische starter is het daarom belangrijk om de kansen en risico's in het buitenland helder te hebben. Welke stappen moet u zetten om succesvol te worden in het buitenland?

1. Orintatie en verkenning

Allereerst moet u helder stellen wat u de wereld te bieden heeft en op welke vraag in de wereld dit aansluit. Vervolgens kunt u kijken in welke markten uw aanbod aansluit bij de vraag of in welke markten mogelijk een vraag gecreerd kan worden. Een eerste stap hierbij is inzicht vergroten in potentile markten. Dit kunt u doen door informatie (bijv. marktrapporten) op te vragen bij de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO), via de Nederlandse vertegenwoordiging in het buitenland, Life Sciences & Health clusterorganisaties (TFHC) of andere partijen met inzicht in markten en trendontwikkelingen.

Erik Pentinga Task Force Health Care

2. Exportplan

Nadat u inzichtelijk heeft welke landen en markten kansen bieden, is het belangrijk om na te gaan of uw organisatie klaar is om te exporteren. Voor starters en groeiers heeft RVO een export-toolkit samengesteld. U kunt een exportcheck doen of het coachingstraject 'Starters International Business' ingaan om tot een duidelijk stappenplan voor export te komen. De Kamer van Koophandel heeft een handig sjabloon ontwikkeld voor een exportplan.

3. Marktbetreding

Een goede voorbereiding draagt bij aan succesvolle marktbetreding in het buitenland. Certificering van uw medische product in het buitenland, financiering en garanties, exportdocumentatie, juridische afwegingen (bijv. contractuele vaststelling van serviceleverantie, risicooverdracht of aansprakelijkheid) en (grensoverschrijdend) transport zijn aspecten waar zorgvuldig mee omgegaan dient te worden. De afweging of u voor export gebruikt maakt van distributeurs, tussenpersonen (handelsagenten) of dat u direct zaken doet met de eindgebruiker spelen hierbij een rol. Breng focus aan in uw buitenlandse activiteiten en kies voor een concreet en haalbaar exportplan.

HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DISTRIBUTIE & EXPORT //

4. Exportprofessionalisering

Liggen er kansen in een buitenlandse markt en is marktbetreding haalbaar? Dan is deelname aan een handelsmissie of beursinzending een laagdrempelige manier om een tastbare indruk te krijgen van de markt en potentile handelspartners. De marktfeedback en contacten die u opdoet zijn waardevol in het opzetten en professionalisering van uw exportactiviteiten. Voor optimalisatie van uw exportpotentieel kunt u zich begeven in netwerken met daarin rijke kennis van en ervaring met export. Voor de Nederlandse Life Sciences and Health geldt de Task Force Health Care als ht platform voor kennisdeling en samenwerking ten behoeve van exportbevordering.

Tips en doorverwijzingen: - Export-toolkit, coachingstraject,

zakenpartnerscan RVO heeft voor een speciale Export-toolkit samengesteld met daarin de belangrijkste informatie voor startende en ervaren exporteurs. Een Export-check geeft aan in welke mate uw bedrijf is voorbereid op de stap naar het buitenland. Ook biedt RVO een coachingstraject genaamd Starters International Business om tot een duidelijk stappenplan voor export activiteiten te komen. Daarnaast biedt RVO ook een zakenpartnerscan voor een overzicht van contactgegevens van mogelijke zakenpartners en een persoonlijke introductie bij mogelijke buitenlandse zakenpartners. - Exportplan D e Kamer van Koophandel heeft een handig sjabloon ontwikkeld voor een exportplan. - Exportbevordering Task Force Health Care is ht Nederlandse platform voor kennisdeling

// HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DISTRIBUTIE & EXPORT

en samenwerking ten behoeve van exportbevordering. TFHC biedt inzicht in exportmarkten en organiseert o.a. handelsmissies, beursinzendingen, matchmaking, thematische seminars en netwerkactiviteiten. FME Internationaal Ondernemen ondersteunt het Nederlandse bedrijfsleven bij het zakendoen over de grens. Zij ondersteunt niet alleen bij exporteren, maar ook bij het internationaal samenwerken, financieringsknelpunten of andere zaken waar u als (internationaal) ondernemer te aan loopt.

- Training, workshops en advies Een particuliere vereniging van internationaal opererende ondernemingen die kennis en ervaring rondom export bij elkaar brengt en verrijkt. Beant-woorden voor leden uiteenlopende exportvragen (algemeen, juridisch, fiscaal). - Webportaal Internationaal Ondernemen Dit webportaal voor internationale ondernemers in Nederland beoogt de rijke hoeveelheid informatie die bij de deelnemende organisaties beschikbaar is te ontsluiten. De agenda op deze site geeft daarnaast een totaaloverzicht van alle relevante activiteiten van organisaties die zich bezig houden met de bevordering van het internationaal ondernemen. - Enterprise Europe Network Op deze website vindt u buitenlandse bedrijven die Nederlandse bedrijven en organisaties zoeken voor commercile of technologische samenwerking. Het Enterprise Europe Network ondersteunt ondernemers bij innoveren en ondernemen in Europa.

Task Force Health Care TFHC is een non-profit organisatie die de samenwerking en kennisdeling stimuleert tussen organisaties binnen de Nederlandse Life Sciences & Health sector en duurzaamheid in de gezondheidszorg promoot. TFHC en haar partners leveren innovatieve en duurzame oplossingen voor internationale (en nationale) kansen. In structureel overleg wordt gewerkt met het kennisveld en de overheid en worden de (beleids)ontwikkelingen van exportmarkten gevolgd. In navolging daarvan worden er handelsmissies, beursinzendingen, matchmaking en thematische seminars georganiseerd, internationale contacten gelegd, lezingen/ presentaties voor ambassadepersoneel gehouden en aangestuurd op de complementariteit van Nederlandse partijen. Hiervoor worden relaties onderhouden met de betreffende ministeries, de politiek en overige betrokkenen. TFHC heeft een zr sterk nationaal en internationaal netwerk en fungeert als aanspreekpunt en doorgeleiding bij interesse en aanvragen vanuit buitenlandse (potentile) partners. Holland HealthTech leden en LSH starters* kunnen deelnemen aan de TFHC tegen gereduceerd tarief (tot circa 50% korting).

Voordelen TFHC voor medische starters Netwerk 1. Toegang tot een breed netwerk binnen de medisch-technologische sector in Nederland; 2. Toegang tot een groot netwerk in het buitenland; 3. Een platform voor dialogen, ontmoetingen, samenwerking en kennisdeling tussen overheid, industrie, NGO's en kennisinstellingen die actief zijn in de medisch-technologische sector.

Contactgegevens: Task Force Health Care Boerhaavelaan 40 P.O. Box 190 2700 AD Zoetermeer Telephone: (+31) 79 3531 283 Fax: (+31) 79 3531 365 E-mail: info@tfhc.nl Internet: www.tfhc.nl

Promotie 1. Uw bedrijf wordt onderdeel van het sterke merk Task Force Health Care; 2. Uw bedrijf wordt geplaatst op de Task Force Health Care website; 3. U krijgt toegang tot waardevolle en eerstehands informatie op de website; 4. Uw bedrijf krijgt een plaats in de brochure van de TFHC; 5. Blootstelling van uw organisatie gedurende binnen & buitenland activiteiten van de TFHC Activiteiten (Jaarlijks) 1. Inkomende en Uitgaande Missies; 2. Markt onderzoek / Marktkennis uitwisseling; 3. Collectieve Beursinzendingen; 4. Seminars / Bijeenkomsten / Conferenties Korting Deelnemers kunnen substantile kortingen verwachten op de door de TFHC en FME georganiseerde en gefinancierde activiteiten zoals collectieve beursinzendingen, handelsreizen, seminars, dienstverlening, en andere zaken.

*Startersvoorwaarden zoals gesteld door TFHC HET PAD VAN DE Medtech-STARTER - DISTRIBUTIE & EXPORT //

NAWOORD Wat heeft Holland HealthTech jonge medisch-technologische ondernemingen te bieden? Heel veel praktische zaken die je veel tijd en geld zullen besparen, zo is ook gebleken uit het onderzoek dat door Holland HealthTech onder Medtechstarters is uitgevoerd. Met ingang van 2013 kunnen ook Medtech-starters lid worden van de branchevereniging voor medische technologie. Daarbij is een speciaal pakket samengesteld voor deze specifieke doelgroep, dat rekening houdt met de behoeften die horen bij de fase van deze ondernemingen.

Contracten, verzekeringen & voorwaarden

1 op de 7 medisch technische ondernemingen geeft aan dat ze van alle processen waar je als ondernemer mee te maken krijgt, het meeste ondersteuning nodig hebben bij contracten en overeenkomsten. Daarnaast geeft 1 op de 4 aan dat ze van hun branchevereniging hulp verwachten bij het organiseren Wat heeft Holland HealthTech jonge medisch technische ondernemingen te bieden? Heel veel praktische zaken die je veel tijd en geld zullen besparen.

// NAWOORD

van verzekeringen en algemene voorwaarden. Hier heeft Holland Health Tech werk van gemaakt door contracten te verzamelen, een aansprakelijkheidsverzekering en algemene voorwaarden specifiek voor Medtech-starters op te stellen.

Vergoeding, financiering & certificering

Ook geeft 53 procent van de starters aan dat ze graag ondersteuning zouden willen ontvangen bij het verkrijgen van vergoedingen, 40 procent geeft aan ondersteuning te waarderen bij het binnenhalen van financiering en 34 procent bij certificering en normeringen. Om in staat te zijn om optimaal ondersteuning te bieden heeft Holland HealthTech een Atlas ontwikkeld die je wegwijs maakt bij deze en andere belangrijke onderwerpen.

Medtech Starterskit

De bovenstaande onderdelen komen goed naar voren in de speciaal samengestelde starterskit: 1.

Voorbeeldcontracten in Word zodat je ze zelf kunt aanpassen. Denk aan geheimhoudingsverklaringen, clinical trial agreements, intellectual property agreements maar ook disclaimers, distri-butieovereenkomsten of werknemerscontracten.

Een collectieve aansprakelijkheidsverzekering voor de medische risico's die je loopt bij het doen van menselijk onderzoek met je prototype tot bij de verkoop van je Medtech-product. De verzekering is specifiek gericht op jonge Medtech-

STARTERSKIT

W voorbeeldcontracten in Word

collectieve aansprakelijkheidsverzekering

ondernemingen en de processen waar zij doorheen lopen. 3.

Algemene voorwaarden voor levering van jullie medical device. Wederom is hier juist rekening gehouden met jonge Medtech-ondernemingen; niet alleen ten aanzien van de strikte regelgeving in de medische industrie maar ook gezien de omvang van jonge ondernemingen zonder grote afdelingen om allerlei verplicht papierwerk bij te houden. Deze voorwaarden zijn hier een antwoord op. De Atlas, de wereld van de Medtechstarter, dit boek waar industrieexperts een overzicht geven van de belangrijkste elementen en adviezen om je onderneming tot een succes te maken. De stukken bevatten praktische tips en handige informatie die je wegwijs maken in de wereld van de Medtech-starter, van vergoeding tot financiering en certificering.

algemene voorwaarden

De Atlas de wereld van de medtech starter

Over Holland Health Tech

Holland HealthTech is de brancheorganisatie voor de medische technologie in Nederland. De leden zijn bedrijven die medische apparatuur ontwikkelen, produceren en/of verhandelen in de vorm van onder andere apparatuur, randapparatuur en software. De producten worden benut binnen de intramurale zorg, maar ook in toenemende mate binnen de transmurale en extramurale zorg. Holland HealthTech staat voor een uitstekende en toonaangevende medisch-technologische bedrijfstak in Nederland, die bijdraagt aan een klimaat waarin innovatie, productie en export tot bloei komen.

Inhoud van de Holland HealthTech Starterskit.

Kijk voor contributie informatie op www. hollandhealthtech.nl/ starters

De ambitie is nď&#x201A;&#x2014;g betere efficiď&#x201A;&#x2018;nte en effectieve zorg, die minder handen aan het bed vraagt en die de kosten in de gezondheidszorg helpt te beheersen.

En nog veel meer... Buiten bovenstaande elementen biedt Holland HealthTech je als lidbedrijf de standaardvoordelen van lidmaatschap van onze branchevereniging. Denk hierbij aan politieke lobby maar ook aan actuele informatie over zaken als Medtechevents, het topsectorenbeleid, economiecijfers en marktdata. En vergeet niet de jaarlijkse diners met andere Medtech-industriebedrijven. NAWOORD //

Leden van Holland HealthTech Alliance Medical Spacelab 17A 3824 MR AMERSFOORT www.alliancemedical.de Canon Europa B.V. Bovenkerkerweg 59-61 1185 XB AMSTELVEEN www.canon-europe.com Care IQ www.care-iq.com Clinical Graphics B.V. Molengraaffsingel 12-14 2629 JD DELFT www.clinicalgraphics.com Connected Well-Being B.V. Overschieseweg 10 Unit P Rotterdam, Zuid-Holland, 3044 EE www.connectedwellbeing.com DiagnOptics Technologies B.V. Aarhusweg 4-9 9723JJ Groningen www.diagnoptics.com D.O.R.C. International B.V. Scheijdelveweg 2 3214 VN ZUIDLAND www.dorc.nl Dovideq Medical B.V. Keulenstraat 8G 7418 ET Deventer www.dovideqmedical.com

// LEDEN VAN HOLLAND HEALTH TECH

Enraf-Nonius B.V. Vareseweg 127 3047 AT ROTTERDAM www.enraf-nonius.com Esaote Europe B.V. Philipsweg 1 6227 AJ MAASTRICHT www.esaote.com Fresh Idea Factory B.V. Terborgseweg 104 7005 BC Doetinchem www.fresh-idea-factory.nl Getinge B.V. Fruiteniersstraat 27 3334 KA ZWIJNDRECHT www.getinge.com Gram Nederland BV. Twentepoort West 62 7906 RD Almelo www.gram-bioline.com Hemics B.V. Torenallee 20, Unit 7.034 5617 BC Eindhoven www.hemics.com IQ Medical Ventures B.V. Delftechpark 26 2628 XH Delft www.iq-medicalventures.com Macawi B.V. Esp 405 5633 AJ EINDHOVEN www.macawi.com

LEDEN VAN HOLLAND HEALTHTECH //

MAXAM Medical B.V. Molengraaffsingel 12-14 2629 JD DELFT www.maxammedical.nl Medtronic Bakken Research Center B.V. Endepolsdomein 5 6229 GW MAASTRICHT www.medtronic.nl Mellon Medical B.V. Transistorweg 5 6534 AT Nijmegen www.mellonmedical.com Nemo Healthcare B.V. Bosven 220 5464 NC VEGHEL www.nemohealthcare.com NightBalance B.V. Molengraaffsingel 12-14 2629 JD DELFT www.nightbalance.com NLC B.V. Singel 130-sous 1015 AE Amsterdam www.nlc.nl Novymed International B.V. De Weegschaal 12 5215 MN 'S-HERTOGENBOSCH www.novymed.com Nucletron B.V. Waardgelder 1 3905 TH VEENENDAAL www.nucletron.com Oldelft Benelux Wiltonstraat 41 3905 KW VEENENDAAL www.oldelftbenelux.nl

// LEDEN VAN HOLLAND HEALTH TECH

Philips Healthcare Veenpluis 4-6 5684 PC BEST www.healthcare.philips.com Sapiens Steering Brain Stimulation B.V. High Tech Campus 41 5656 AE Eindhoven www.sapiensneuro.com Simed International B.V. Middenwetering 1 3506 GL UTRECHT www.simed.com Smit Mobile Equipment B.V. Buys Ballotstraat 6 3261 LA OUD BEIJERLAND www.smit-mobile.nl Sprinq B.V. Molengraaffsingel 12-14 2629 JD Delft www.intespring.nl Topic Embedded Systems B.V. Eindhovenseweg 32 c 5683 KH BEST www.topic.nl VDL Groep bv Hoevenweg 1 5605 LV EINDHOVEN www.vdlgroep.com VFA Solutions B.V. Molengraaffsingel 12-14 2629 JD Delft www.vfa-solutions.com

LEDEN VAN HOLLAND HEALTHTECH //

De Atlas

De wereld van de Medtech-starter Wist jij dat 74 procent van de medische innovaties tot besparingen leiden op de zorgkosten? Dat slechts 13 procent van de medische innovaties momenteel vergoed worden? Dat de gemiddelde ‘time to market‘ voor medische innovaties ruim 2,8 jaar is? En dat een startende Medtech -onderneming gemiddeld 157.000 euro investeert voor het product marktrijp is en 1,5 miljoen euro voor het bereiken van het break-even point? In dit boek vind je deze en alle andere resultaten uit een grootschalig onderzoek onder Medtechstarters. Ook vind je een groot aantal tips en nuttige aanwijzingen, gepresenteerd door elf experts op het gebied van: ‘ ‘ ‘ ‘ ‘ ‘ ‘ ‘ ‘ ‘

opstarten van je onderneming financiering binnen halen technische kennis productontwerp en -ontwikkeling productie opzetten klinische studies en ziekenhuiscontact marketing certificering en normen verzekering en vergoedingen export opzetten

Kortom, dit boek is als een atlas voor de Medtech-starter; het geeft inzicht in het landschap waarin de Medtech-starter opereert, maar het geeft ook tips en aanwijzingen met betrekking tot het te bewandelen pad van de start tot aan export van een nieuw medisch technologisch product.