Pengendalian dokumen

Pengendalian dokumen bertujuan untuk mendorong proses dan praktek yang dapat dikendalikan (controlled) dalam rangka penciptaan, pemeriksaan, modifikasi, penerbitan, distribusi dan ketersediaan dokumen. Tanggungjawab pengendalian dokumen adalah untuk meyakinkan agar dokumen dapat dipercaya oleh penggunanya dan berisi informasi yang mutakhir, dapat diandalkan, sudah diperiksa dan secara formal sudah disetujui. Adapun persyaratan pengendalian dokumen sesuai dengan ISO 9001: “Quality Management Systems – Requirements, bagian Section 4.2 of ISO 9001: 2008 dan Section 7.5 of ISO 9001: 2015 sebagai berikut:

1. Dokumen dapat dikenali & dibaca dengan jelas. Dokumen dapat diidentifikasi mediumnya (tetulis, tercetak atau elektronik) dan jenisnya (dokumen manajemen, dokumen teknik dan gambar). Contoh dokumen managemen seperti Procedure,

Invoice, Minutes of Meeting, dsb; Contoh dokumen teknis seperti Calculation Sheet,

Technical Specification, Inspection Report, dsb; Contoh gambar seperti Process Flow

Diagram (PFD), Piping Instrumentation & Diagram (P&ID), Block Diagram dsb. 2. Dokumen diperiksa & disetujui sebelum dirilis. Pemeriksaan dokumen dilakukan secara sistematis dan konsisten meliputi a)Kepatuhan: dengan peraturan perusahaan (prosedur), persyaratan kontrak dan persyaratan hukum; b) kualitas: Identifikasi informasi, Template & format, Bukti persetujuan; c) Integritas: Halaman lengkap/tidak hilang, Dapat dibaca dengan jelas (legible), d) Traceability: Author dikenali dengan jelas; Revisi lengkap/tidak ada yang hilang, Bukti transmittal jika dari atau ke luar organisasi. 3. Dokumen sudah disetujui sebelum dimodifikasi yang digunakan untuk meninjau dan memperbarui seperlunya dan menyetujui kembali dokumen. 4. Pengendalian Modifikasi dan Perubahan serta Status yang dikenali di dokumen

Pengendalian Modifikasi & Perubahan berkaitan dengan Traceability & Auditability.

a. Pengendalian Modifikasi dapat dilakukan oleh orang-orang yang memiliki otoritas yang boleh melakukan modifikasi dokumen. b. Pengendalian Revisi secara Ketat: Setiap modifikasi akan menjadi nomor revisi baru dan Semua revisi harus diarsipkan (tidak boleh dihapus/musnahkan). c. Akses Terbatas ke Revisi-revisi sebelumnya agar Tidak terjadi kesalahan d. Distribusi seluruh revisi ke semua stakeholders, Semua revisi harus didistribusikan ke seluruh stakeholders

e. Mengarsipkan semua komentar, Semua komentar diarsipkan dan dikenali (pemeriksa internal & eksternal, konsolidasi, dsb) f. Mendaftarkan Modifikasi Semua modifikasi dikenali di dalam dokumen

g. Melampirkan Transmittal Sheet untuk semua distribusi, Memberikan pembuktian tentang dokumen apa saja yang dikirim ke siapa & kapan, dst

Status yang dikenali di dokumen berupa Revisi (dokumen resmi); Versi: dokumen yang dikerjakan (working document) a. Dokumen Revisi adalah revisi yang menyatakan satu dokumen diterbitkan secara resmi dan disertakan tanggal terbit, status, isi dan pengarang. Kualitasnya sudah diperiksa oleh DC dan dirilis setelah disetujui oleh pengarang dan pihak yang menyetujui. b. Dokumen Versi adalah dokumen yang sedang dikerjakan, berada di tahap pertengahan dari modifikasi, Isinya masih berubah-uabah dari hari ke hari serta belum final oleh pengarangnya. Antara dua revisi maka bisa terdiri dari beberapa versi. Versi biasanya disimpan secara personal (dokumen yang masih dimodifikasi) 5. Hindari penggunaan dokumen usang dengan tidak sengaja bertujuan untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen usang, 6. Dokumen ekstenal dapati dikenali dengan jelas bertujuan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen tersebut disimpan untuk tujuan apa pun. 7. Aman & dilindungi (integritas, kerahasiaan). Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, penyimpanan dan disposisi dokumen. 8. Tersedia setiap saat bila dibutuhkan yaitu ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk, ketersediaan instruksi kerja sesuai kebutuhan, penggunaan peralatan yang sesuai, ketersediaan dan penggunaan peralatan