Page 1

Access to Medicines

Outline  Availability and distribution: UNITAID, patent pool  In country drug registration: PaATH, NEPAD  Procurement/stock‐outs: PEPFAR, Global Fund

Availability & Distribution: UNITAID  Established in 2006 as a new form of financing for public health using 

innovative tools such as an airline tax.   UNITAID works to impact the health commodities market by working to 

reduce prices, improve quality and accessibility to quality treatments and  reduce the length of time at which medicines are available.  UNITAID’s model is based on long‐term funding commitments and the 

purchase of high volumes of medicines and diagnostics. This helps stimulate  increased production, which creates economies of scale that drive prices  down.

UNITAID cont.  UNITAID strives to drive the development of new medicines and 

diagnostics  UNITAID is not an implementing agency and does not give money or 

medicines directly to countries.   UNITAID does not take the place of any existing organizations that help 

facilitate access to drugs in low‐income countries. 

UNITAID Medicines Patent Pool Initiative  In July 2008 the UNITAID Board gave the Secretariat the go‐ahead to establish 

a patent pool on medicines for HIV/AIDS.  The aim is to improve access to patents and foster development and 

production of life‐saving, more affordable and suitable medicines.  Currently, UNITAID is in the pre‐patent pool phase: determining the priority 

products and missing ARVs.  UNITAID worked closely with WHO to identify the medicines to be included 

in the initial pool. 

The Patent Pool  It will be a voluntary mechanism  Its geographical target will be low‐income/developing countries  Initial focus on HIV/AIDS medicines  It will aim to ensure producers make use of patents to meet agreed quality 

standards  There will be collective management of patents  The pool will stimulate innovation

Global patent pool campaign  Current campaigning on patent pool has mainly been in Europe; in the UK 

spear‐headed by Stop AIDS Campaign, led to high level support from the UK  Govt, which recently called on pharmaceutical companies to join the patent  pool.

 Groups working to support the patent pool are strategizing on how to roll out 

the campaign to strategic global regions including Sub‐Saharan Africa  Health Action International(HAI)‐Africa and Oxfam GB Kenya are taking the 

lead in rolling our the campaign in Africa and soliciting high level support  from African govts.

Patent pool and pediatric medicines  Even if the patent pool is established this would not solve the problem of 

there not being enough pediatric formulations. It is a necessary BUT not  sufficient precondition for ensuring the development of new pediatric  formulations.  The second and very important issue is who will fund the clinical trials for 

pediatric medicines? Currently no one is willing to do this. The EU’s Director‐ General of Research has indicated that if patent barriers are removed then  they would seriously investigate funding clinical trials for pediatrics.

In‐country drug registration: PaATH  Its intended to assure undisrupted product supply  It is a dossier with technical and administrative information on the product  It includes a commitment to pursue registration in‐country  PaATH applicant is a manufacturer or their representative only  It was developed based on awareness of limitations of in‐country import 

waiver processes, which vary by country and permit import of only limited  supply of drugs

PaATH Pilot? Tentatively approved pediatric  dosage forms of single or combination ARVs  Lamivudine, Stavudine and Nevirapine  Lamivudine and Stavudine  Lamivudine and Abacavir  Abacavir  Efavirenz

Harmonization of In‐country drug registration:  NEPAD  Workshop in February 24‐26 in South Africa  Purpose: build on countries’ efforts to harmonize medicines regulation by 

sharing regional experiences, models of successful harmonization efforts from  other parts of world, and discussion of next steps  Agreed that harmonization of approval procedures would improve access to  quality medicines  Challenges: funding, limited skilled human resources, inadequate implementation of existing harmonization plans and policies  Next steps: RECs encouraged to develop an outline of their proposal; RECs  will be invited to develop a detailed project proposal for consideration once  donor support is identified 

Harmonization of In‐country drug registration:  NEPAD timeline 

March – May 2009: RECs are invited to submit a proposal in support of harmonization. NEPAD and  WHO are willing to give technical support to the development of these proposals, and they must be  received by May 31, 2009.

June 2009: Review of proposals. The project consortium will identify those proposals to be  developed into full project proposals by June 30, 2009.

July – October 2009: Selected RECs will be invited to develop their summary proposals into full  proposals. NEPAD and WHO are willing to give technical support to the development of these  proposals, and they must be received by October 31, 2009.

November – December 2009: The project consortium will review the full proposals. Those which are  judged as sound and promising will be submitted to interested donors both within and outside of  the consortium. 

January – June 2010: Start of the first approved projects. Regular reviews will be reinforced with a full  mid‐term review two years after the start of implementation. 

Procurement/Stock‐outs: PEPFAR  SCMS steps in to address urgent/emergency requirements on ad‐hoc basis  SCMS supports countries to develop forecasts for the ARV medications 

  

including pediatric formulations: CHAI prime supplier of pediatric  formulations in most countries Coordinated Procurement Planning Initiative: to improve coordination on  HIV/AIDS among donors including procurement planning and  implementation Pilot in 6 initial countries focused on ARVs: Ethiopia, Mozambique BUT  rolled out initiative to 3 other countries including Zambia Coordinated Procurement Planning process: framework for coordination and  consists of 6 elements that culminate in a coordinated procurement plan Progress: extend initiative to OIs, lab commodities; agreed to use initiative as  platform to support transition of UNITAID funded 2nd line and pediatric ARVs

Procurement/Stock‐outs: Global Fund Current procurement situation:  Procurement is fragmented at country‐level  Lack of concerted approach to influence market sustainability  Multiple steps in funds flow process Voluntary Pooled Procurement:  Influence market dynamics;  consistent access to products, lower prices, and sustainability of market  Address procurement bottlenecks;  reduce lead time in procurement process, reduce episodes of stock‐outs due  to delays in procurement  Improve grant management and performance;

Procurement/Stock‐outs: Global Fund cont. VPP model: 1.  Price negotiation agent  Partner engaged to negotiate prices and determine approach to markets  Negotiate prices where none exists, facilitate access to other globally  negotiated/competitive prices  Set price ceilings and negotiate terms and conditions 2. Procurement services agent  Manage operational process of VPP  Contract suppliers, aggregate demand, process orders/deliveries  Process payments to manufacturers/suppliers through direct payment  mechanism 3. Core products  1st & 2nd line ARVs, ACTs, LLINs

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you