LA NUEVA AGENDA DE ANVISA Y ACTUALIZACIONES: ¿QUÉ ESTÁ POR VENIR?

Brunno Falcão / Gerente de projeto

CEO do Grupo HQ•Content / Fundador da Science Play e WE Nutrition Conference / Autor do livro “O Fim do Consultório”

Vicente Ramos / Redator

Redator Publicitário e Pós-Graduado em Leitura e Produção de Textos. Já trabalhou como Social Media e Assessor no Governo de Brasília, possui experiência em agências de comunicação do DF e escreve poemas nas horas livres. Para ele, palavras são sementes que frutificam a vida.

Caroline Romeiro / Nutricionista

Nutricionista e Mestre em Nutrição Humana (UnB), Doutorado em andamento em Ciências da Saúde na Universidade Federal do Mato Grosso (UFMT). Integrante do Grupo de Pesquisa em Fisiologia, Nutrição e Treinamento Desportivo aplicado ao Fitness Funcional. Docente de graduação e pós-graduação desde 2010, nas áreas de Nutrição Clínica, Nutrição Materno-Infantil e adolescente e Nutrição Esportiva.

Omar de Faria / Nutricionista

Bacharelado em Nutrição pela Universidade Católica de Brasília 2011, Pós-Graduado em Nutrição Clínica e em Estética pela IPGS 2013, Pós-Graduado em Nutrição Esportiva Funcional pelo Instituto VP 2015, Pós-Graduando em Fitoterapia pela Pratiensino 2021, Sócio-Proprietário da Clínica Omar de Faria, Escritor, Palestrante na área da Nutrição desde 2017, Consultor para desenvolvimento de suplementos e produtos nutricionais.

Júlia Coutinho / Nutricionista

Nutricionista especialista em vigilância sanitária, tecnologia industrial farmacêutica e regulatório de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.

Pedro Perim / Nutricionista

Mestrando pela Faculdade de Medicina da USP, Membro do American College of Sports Medicine, Coordenador Científico da HQ Content e Science Play.

Máisa Neves / Nutricionista

Nutricionista e Advogada, especialista em vigilância sanitária de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.

INTRODUCCIÓN

Con la finalidad de promover la protección a la salud de la población, por medio del control sanitario de producción y consumo de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) se creó el 26 de enero de 1999, con la Ley nº 9.782. La Vigilancia Sanitaria es conceptuada por la Ley Federal nº 8.080, de 1990, como un conjunto de acciones capaz de eliminar, disminuir o prevenir riesgos a la salud, y de intervenir en los problemas sanitarios derivados de los impactos al medio ambiente, de la producción y circulación de bienes y de la prestación de servicios de interés de la salud.

Eso significa que es una autarquía que,

bajo régimen especial (con sede y foro en el Distrito Federal y presente en todo el territorio nacional por medio de las coordinaciones de puertos, aeropuertos, fronteras y recintos aduaneros), actúa en la reglamentación, en el control y en la fiscalización de productos y servicios sobre todos los agentes que puedan presentar algún riesgo a la salud pública, como medicamentos, alimentos y bebidas, agrotóxicos, cosméticos, productos de higiene personal, perfumes, etc. La agencia puede, durante la fiscalización, actuar y hasta prohibir establecimientos irregulares que puedan ofrecer algún riesgo.

Figura 1 – Logo Anvisa

Fonte: Anvisa/Divulgação

LA NUEVA AGENDA DE ANVISA

La Agenda Regulatoria (AR) es un instrumento de planificación de la actividad normativa que contiene el conjunto de los asuntos prioritarios que deben ser reglamentados por la Anvisa durante su vigencia. El principal objetivo de la AR es mejorar el marco regulatorio en vigilancia sanitaria, promoviendo la transparencia y la previsibilidad,tantoparalossectoresinvolucrados como para los ciudadanos. Del desarrollo y de la discusión de los proyectos regulatorios de la AR pueden resultar actos normativos (Resolución del Directorio Colegiado – RDCs –, International Numbering System o Sistema Internacional de Aditivos Alimenticios –INS –, o actos normativos conjuntos con otros órganos) e instrumentos regulatorios no normativos (guías, manuales, preguntas y respuestas, etc.).

La inserción de un proyecto regulatorio en la AR es la primer etapa del proceso de reglamentación. Los proyectos incluidos abarcan asuntos sujetos a la actuación de Anvisa y están relacionados a procesos de trabajo (registro, notificación, fiscalización, monitoreo, etc.), exigencias o requisitos referentes a productos, servicios y establecimientos regulados por la Agencia. Durante ese proceso de reglamentación se incentiva la participación colaborativa de toda la población. Para eso, es importante seguir el desarrollo de esos proyectos de la Agenda.

La Agenda Regulatoria de Anvisa 2021-2023 la aprobó por el directorio colegiado el día 20 de

mayo de 2021 y se publicó en el Diario Oficial de la Unión (DOU) del 21 de mayo de 2021. Inicialmente se definió un total de 146 proyectos regulatorios como prioritarios para el trienio.

Esa Agenda se construyó con base en consultas internas con las áreas técnicas de la Agencia, en consultas dirigidas a los entes del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) y con la participación de la sociedad. Según Anvisa, las consultas contaron con la manifestación de 1.586 participantes, que encaminaron 1.981 contribuciones cualitativas.

Después de la primera actualización anual de la Agenda 2021-2023, la lista de proyectos se revisó, pasando a contar actualmente con 158 proyectos regulatorios, que abarcan 16 macrotemas de actuación de la Agencia. La actualización fue aprobada por el directorio colegiado el día 9 de febrero de 2022, publicada en el DOU del 16 de febrero de 2022 y republicada, para fines correctivos, en el DOU del 2 de marzo de 2022. El objetivo de esa revisión anual es actualizar las prioridades regulatorias, garantizando una planificación regulatoria eficaz por Anvisa.

El día 7 de febrero de 2022, Anvisa publicó una actualización en la Agenda regulatoria 2021-2023.

El objetivo de la revisión anual es actualizar las prioridades regulatorias, permitiendo inclusiones, modificaciones y exclusiones, garantizando una planificación regulatoria eficaz por parte de Anvisa. Los proyectos regulatorios están alineados con el Plan Estratégico de Anvisa para el trienio 2020-2023 y deberán contribuir para el cumplimiento de sus objetivos estratégicos. Además, son proyectos para los cuales hay actividades regulatorias previstas (abertura de proceso, análisis de impacto regulatorio, consulta pública o deliberación final) para el año 2022.

Fuente: Anvisa (2022)

La versión aprobada de la AR prevé la organización de los temas en proyectos regulatorios específicos, con alcance y cronograma de discusión y análisis más detallados.

LOS MACROTEMAS DE LA AGENDA REGULATORIA

Los 16 macrotemas de la Agenda Regulatoria 2021-2023 sujetos a la regulación sanitaria se citan a continuación.

• Asuntos transversales, como: existencia regulatoria, compartimiento de áreas productivas entre productos de competencia de Anvisa, control y fiscalización de sustancias bajo control especial y plantas que pueden originarlas.

• Agrotóxicos.

• Alimentos.

• Medicamentos.

• Laboratorios analíticos.

• Insumos farmacéuticos.

• Organización y gestión del SNVS.

• Puertos, aeropuertos y fronteras.

• Productos para la Salud.

• Servicios de interés para la salud.

• Sangre, tejidos, células y órganos.

• Servicios de salud.

• Farmacoterapia.

• Sanitizantes.

• Cosméticos.

• Tabacos. Destacamos la parte de alimentos, cuyos proyectos regulatorios se presentan en la figura siguiente.

3. ALIMENTOS

Aperfeiçoamento da regulacão das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços 3.2

PROJETO ATUALIZADO: Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária 3.3

Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária 3.4

PROJETO ATUALIZADO: Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos

Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos 3.5

PROJETO ATUALIZADO: Modernização do marco regulatório sobre padrões identidade e qualidade de alimentos

Objetivo 4 - Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico 3.6

PROJETO ATUALIZADO: Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços 3.7

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços

Figura 3 – Lista de proyectos regulatorios de la agenda regulatoria 2021-2023

3. ALIMENTOS

N. Projeto Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégicio relacionado ao Projeto Regulatório

3.8

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para para regularização de alimentos

3.9

3.10

PROJETO ATUALIZADO: Nutrivigilância

Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regualarização de produtos e serviços

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.

Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

3.11

3.12

Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos

PROJETO INCLUÍDO: Atualização do marco regulatório de irradiação de alimentos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.

Objetivo 4 - Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

Fuente: Anvisa (2022)

Entre los asuntos a tratar en esa área, destacamos el perfeccionamiento de la regulación de las alegaciones de propiedades funcionales y de salud y la reglamentación de la rotulación de alimentos envueltos. El avance del conocimiento científico y tecnológico y la creciente preocupación de los consumidores con la salud han estimulado innovaciones que buscan mejorar la composición de los alimentos. En ese sentido, hay un creciente interés de los fabricantes en comunicar esos beneficios y de indicar elementos constituyentes específicos presentes que promuevan la salud de los consumidores.

Brasil fue uno de los primeros países de América Latina que adoptó un marco regulatorio para disciplinar el uso de alegaciones de propiedades funcionales y/o de salud en alimentos, por medio de resoluciones, de acuerdo con lo siguiente

a) Resolución nº 18, del 30 de abril de 1999, relativa a las directrices básicas de análisis y comprobación de propiedades funcionales y/o de salud alegadas en la rotulación de alimentos.

b) Resolución nº 19, del 30 de abril de 1999, que establece los procedimientos para el registro de alimentos con alegaciones de propiedades funcionales y/o de salud en su rotulación.

c) Decreto nº 15, del 30 de abril de 1999, que instituye la Comisión de Asesoramiento Tecnocientífico en Alimentos Funcionales y Nuevos Alimentos (CTCAF).

También hay una preocupación con relación a la veracidad de los beneficios alegados y su impacto en las elecciones alimenticias. Con base en eso, las autoridades sanitarias adoptaron medidas para garantizar que esas alegaciones sean verdaderas y estén fundamentadas en evidencias científicas robustas, evitando cualquier enmascaramiento de la real calidad nutritiva de los alimentos, de acuerdo con las directrices del Codex Alimentarius.

Posteriormente, con la revisión del marco regulatorio de suplementos alimenticios, Anvisa adoptó aún la Resolución RDC nº 241, del 26 de julio de 2018, relativa a los requisitos para la comprobación de la seguridad y de los beneficios para la salud de los probióticos para uso en alimentos, que complementó las directrices de la Resolución nº 18, de 1999, sobre el uso de alegaciones en probióticos. Además, la Agencia publicó la Guía nº 21, de febrero de 2019, que trata de la instrucción procesual de petición de evaluación de probióticos para uso en alimentos.

A pesar del pionerismo brasileño en la reglamentación del tema, la experiencia acumulada por Anvisa revela que la regulación nacional está lejos de las iniciativas desarrolladas en nivel internacional y ha causado problemas, pues:

a) exige que todos los alimentos con alegaciones de propiedades funcionales y/o de salud se registren, sin que eso tenga ninguna relación con el riesgo sanitario del alimento;

b) no hay criterios claros, objetivos y proporcionales sobre el nivel de las evidencias científicas que deben fundamentar las distintas alegaciones, considerando los beneficios alegados, la población blanco y el tipo de alimento;

c) aunque la legislación establezca que, para los nutrientes con funciones plenamente reconocidas por la comunidad científica, no es necesaria la demostración de eficacia o análisis de la alegación, no hay una lista o criterios que permitan identificar cuales serían esas alegaciones;

d) hay una baja transparencia sobre las alegaciones ya aprobadas por Anvisa y sus respectivas condiciones de uso, sin que haya una lista positiva de esas alegaciones o publicación de las conclusiones técnicas sobre el nivel de eficacia de las alegaciones;

e) aunque la legislación establezca que la comprobación de la alegación de propiedad funcional y/o de salud se debe conducir con base en el valor nutritivo del alimento y en sus condiciones de uso, no hay criterios definidos para seleccionar que alimentos son pasibles de tener alegaciones.

La situación genera, por lo tanto, una inseguridad jurídica en los fabricantes de alimentos sobre las alegaciones autorizadas para uso en alimentos y sobre el nivel de evidencia científica para su comprobación, potencializando situaciones de competencia desleal y dificultando la instrucción procesual para la comprobación de la eficacia. En la perspectiva del control sanitario, las fallas identificadas crean una subjetividad excesiva en la evaluación pre mercado con relación a esa eficacia, lo que lleva a un aumento del número de exigencias y del tiempo de análisis de las peticiones, además de retrabajo, en función de la necesidad de reevaluación de alegaciones ya aprobadas o rechazadas. Esas fallas también dificultan la actuación post mercado, una vez que no hay transparencia sobre las alegaciones aprobadas y sus condiciones de uso.

Además, ese escenario aumenta el riesgo de asimetría informacional y puede resultar en situaciones engañosas para los consumidores, ya sea en consecuencia de la fundamentación inadecuada de las alegaciones o de la publicación de esas informaciones en alimentos con composición nutritiva inadecuada. Así, el abordaje actual también puede colocar en riesgo la salud de los consumidores al estimular hábitos alimenticios que van de encuentro a las recomendaciones científicas.

QUÉ SE ESPERA DE LAS MEDIDAS REGULATORIAS

Ante lo expuesto, queda evidente la necesidad de un abordaje que garantice la adecuación entre fines y medios, un principio central de la regulación, según lo que prescribe la Ley nº 13.848, de 2019. Como resultado general, se espera que las medidas regulatorias tengan una mejor adecuación entre fines y medios, promoviendo más seguridad jurídica para la inversión en innovación, mayor efectividad y proporcionalidad en el control sanitario de esos productos y menor exposición de los consumidores a situaciones engañosas que impacten en su salud.

En términos específicos, se incluyen los siguientes resultados:

a) revisión de los abordajes aplicados para regularización premercado de los alimentos con alegaciones de propiedades funcionales, considerando los riesgos que esos productos pueden causar a la salud; b) adopción de criterios claros, objetivos y proporcionales sobre el nivel de las evidencias científicas que deben fundamentar las distintas alegaciones, considerando los beneficios presentados, la población blanco y el riesgo de cada tipo de alimento; c) mayor transparencia sobre las alegaciones de propiedades

funcionales y/o de salud autorizadas y sus condiciones de uso, así como sobre las conclusiones técnicas acerca de las evidencias científicas que fundamentan cada alegación; d) adopción de criterios objetivos para seleccionar qué alimentos son pasibles de tener alegaciones, considerando sus características de composición y condiciones de uso; e) mayor convergencia con las recomendaciones del Codex Alimentarius sobre el tema y con los abordajes aplicados por autoridades sanitarias extranjeras.

Rotulación de alimentos envueltos

Sobre la rotulación de alimentos envueltos, se espera que los consumidores tengan acceso a informaciones simples, estandarizadas y comprensibles, que sean relevantes para sus elecciones alimenticias y que atiendan sus necesidades, por medio de la:

a) actualización de la legislación sobre rotulación general de alimentos, que incluye la declaración de la denominación de venta, lista de ingredientes, plazo de validez, condiciones de conservación,

identificación de origen y del lote, etc.;

b) actualización de la legislación sobre declaración de alergénicos, gluten y lactosa, con remoción de las inconsistencias observadas y actualización con base en las directrices del Codex Alimentarius que están en revisión;

c) adopción de nuevos requisitos para declaraciones de contenido y propiedades específicas de alimentos, como declaraciones de contenido de aditivos alimenticios;

d) búsqueda por el mantenimiento de la armonización de los reglamentos de rotulación general y nutricional de alimentos en el ámbito del Mercado Común del Sul (Mercosur).

Los últimos años, la actuación de la Agencia en el tema ha sido marcada por la exigencia de una declaración de nuevas informaciones, así como por el perfeccionamiento de lo que ya se declaró, a fin de reducir situaciones de asimetría de informaciones, que disminuyen la autonomía de los consumidores para hacer elecciones conscientes y que crean situaciones engañosas que pueden, incluso, traer daños a la salud de los consumidores. Entre las medidas adoptadas se destacan:

La reglamentación de la rotulación de alimentos reúne un conjunto de reglas que disciplinan las informaciones publicadas en los embalajes de los alimentos para comunicar al consumidor las principales características de los productos. La rotulación de alimentos es, aún, un instrumento de promoción de la salud pública, de acuerdo con la Política Nacional de Alimentación y Nutrición, y de garantía de los derechos de los consumidores, de acuerdo con el Código de Defensa del Consumidor. Anvisa actúa en la reglamentación del tema, observando la competencia legal de otros órganos en el tema, como el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro), responsable por la reglamentación de la declaración del contenido líquido, y el Ministerio de Justicia, que disciplina la rotulación del símbolo de transgénicos y la declaración de informaciones sobre la modificación del contenido líquido de los productos.

Medidas para elecciones conscientes

a) la reglamentación de la declaración obligatoria de las advertencias sobre alergénicos en los alimentos envueltos, por medio de la Resolución RDC nº 26, del 2 de julio de 2015; b) la reglamentación de la declaración obligatoria de la advertencia sobre la presencia de lactosa en los alimentos envueltos, por medio de la Resolución RDC nº 136, del 8 de febrero de 2017; c) la reglamentación de la declaración de la información sobre nueva fórmula en los alimentos envueltos, cuando suceda la modificación de su composición, por medio de la Instrucción Normativa nº 67, del 1º de septiembre de 2020; d) la revisión de las reglas sobre rotulación nutricional de los alimentos, por medio de la Resolución RDC nº 429, del 8 de octubre de 2020, y de la Instrucción Normativa nº 75, del 8 de octubre de 2020.

A pesar de los avances, algunas informaciones de la declaración compulsoria en la rotulación de alimentos todavía se declaran con términos técnicos y con baja legibilidad (ej. localización inadecuada, tamaño reducido de las letras y formato poco atractivo), perjudicando la visibilidad, la comprensión y la decisión sobre el uso por parte de los consumidores.

Además, se verifica la necesidad de hacer ajustes y actualizaciones en los requisitos vigentes sobre rotulación general de alimentos, declaración de alergénicos y de gluten. Por esa razón, este proyecto busca dar continuidad a las medidas de perfeccionamiento de la rotulación de alimentos por Anvisa, a fin de garantizar que los consumidores tengan acceso a informaciones simplificadas, estandarizadas y de fácil entendimiento sobre las características de los alimentos que afectan su calidad, la seguridad y la eficacia, para permitir elecciones más conscientes y adecuadas a las necesidades individuales.

Los resultados esperados del proyecto están, por lo tanto, directamente relacionados a las ideas fuerza de la planificación estratégica, una vez que él puede contribuir para garantizar el acceso seguro de la población a productos y servicios sujetos a la vigilancia sanitaria, para el perfeccionamiento de su calidad regulatoria y el fortalecimiento de la actuación internacional y la relación con actores y aliados estratégicos.

Otros destaques del marco regulatorio

También se destaca la actualización del marco regulatorio de materiales que están en contacto con alimentos; la modernización del marco regulatorio sobre estándares de identidad y calidad de alimentos; la modernización del marco regulatorio, de flujos y procedimientos para nuevos ingredientes; la Nutri vigilancia y la revisión de las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) para establecimientos industrializadores de alimentos. Esos asuntos tienen objetivos claros y resultados esperados bien definidos, que son el norte que se desea alcanzan con las revisiones de las normas.

La actualización de requisitos de materias extrañas macroscópicas y microscópicas para fécula y «polvilho» de yuca y harina de arroz es un tema que también merece nuestra atención. Principalmente porque el día 30 de agosto de este año, Anvisa divulgó un informe de monitoreo indicando que el 30% de las harinas vendidas en Brasil no cumple las reglas de fortificación y presenta hierro y ácido fólico fuera de los límites establecidos por la legislación, como indica una materia de la revista Veja .

Es importante resaltar que el enriquecimiento obligatorio de las harinas de trigo y maíz con hierro y ácido fólico es una estrategia implementada desde 2002 por Anvisa, buscando combatir problemas nutricionales, como la anemia por deficiencia de hierro y la carencia de ácido fólico. La legislación determina que las harinas de trigo y de maíz enriquecidas deben contener de 4 mg a 9 mg de hierro /100 g del producto y de 140 µg a 220 µg de ácido fólico /100g del producto. Sin embargo, el informe demuestra que, referente al tenor de hierro en las harinas de trigo y maíz disponibles en el mercado nacional en los años 2020 y 2021, el 25% presentó cantidades fuera de los límites establecidos. A su vez, para el ácido fólico, en 2021, el 51% de las harinas analizadas presentó tenor fuera de los límites definidos.

Es esencial que las industrias de alimentos y bebidas estén atentas a las normas y a las reglamentaciones de Anvisa, de tal forma a evitar problemas a corto y largo plazos, teniendo como objeto la salud del consumidor y la actuación bajo la legislación vigente, siempre con base en las normas de seguridad alimenticia.

PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA AGENDA

Las actividades para la primera actualización de la Agenda 2021-2023 comenzaron en diciembre de 2021 y se extendieron hasta febrero de 2022, de acuerdo con lo descrito en el Informe de Actualización Anual de la Agenda 2021-2023. Para la actualización de los proyectos se aplicaron los mismos criterios previstos en la construcción de la Agenda Regulatoria, que abarcan la alineación de esos proyectos a los objetivos estratégicos de Anvisa y a la previsión de actividades en el año actual de la Agenda. Eso significa que, para la inclusión o mantenimiento de proyectos, es necesaria la observancia de una o más etapas regulatorias a lo largo del año 2022.

Además de esos dos criterios, se consideraron, como fuentes para la actualización de los proyectos, las contribuciones recibidas en la consulta externa para la construcción de la Agenda, realizada entre el 23 de noviembre de 2020 y el 22 de enero de 2021, así como informaciones sobre el seguimiento de instrumentos y procesos regulatorios en marcha en Anvisa. Con base en esos datos, las áreas registraron las actualizaciones de proyectos y los directorios supervisores, en el papel de integrantes de la Comisión Ejecutiva de Seguimiento de la Agenda, validaron los indicativos para la actualización anual de 2022 de la Agenda.

La previsión es que sucedan dos actualizaciones anuales a lo largo de la vigencia de la Agenda, de acuerdo con lo ilustrado a continuación. Las informaciones verificadas durante el monitoreo de la Agenda y de los demás procesos regulatorios en marcha en Anvisa servirán como subsidios para hacer la actualización anual de los ítems priorizados. Los mismos criterios de inclusión de ítems adoptados en la construcción de la Agenda Regulatoria (alineación a los objetivos estratégicos y previsión de marcha en el primer año de la Agenda) se aplicarán en las actualizaciones anuales, además de otros criterios considerados relevantes a lo largo del período de vigencia.

Las actualizaciones anuales de la Agenda se publicarán en el Diario Oficial de la Unión (DOU), con foco en los puntos de actualización. Se destaca que, bajo ese nuevo modelo, no habrá más la figura de la “actualización extraordinaria” de la Agenda Regulatoria. En caso que surjan nuevas necesidades o urgencias que demanden la actuación regulatoria de Anvisa, dichos procesos se conducirán de acuerdo con los procedimientos y flujos ya establecidos, sin, sin embargo, ocasionar una actualización automática o extraordinaria de la Agenda Regulatoria.

Sin embargo, en el momento de las actualizaciones anuales, esos nuevos

proyectos se evaluarán y, en caso que estén alineados a los criterios predefinidos, se podrán incluir en la actualización anual de la Agenda. De la misma forma, en caso que los proyectos no atiendan dichos criterios, se seguirán conduciendo fuera del alcance de la Agenda Regulatoria, sin ningún perjuicio para los principios que guían el proceso regulatorio de Anvisa 2021 2022 2023 C.

La vigencia de la próxima Agenda Regulatoria de Anvisa será de 3 años, habiendo comenzado en 2021 y con conclusión en 2023, con el ciclo de la Planificación Estratégica

2020 – 2023 de Anvisa. De esa manera, el modelo de 3 años será una transición para la alineación de la periodicidad de la Agenda Regulatoria con el ciclo del Planificación Estratégica. La expectativa es que esos dos instrumentos se construyan en conjunto en el próximo ciclo de vigencia. La Agenda Regulatoria de Anvisa 2021-2023 fue aprobada por el directorio colegiado el día 20 de mayo de 2021 y se publicó en el DOU del 21 de mayo de 2021. Inicialmente se definió un total de 146 proyectos regulatorios como prioritarios para el trienio.

Los criterios de inclusión de proyectos regulatorios en la agenda se citan a continuación.

1. Alineamiento y contribución del proyecto para el cumplimiento de los objetivos estratégicos

de Anvisa

El principal criterio para la identificación y selección de un proyecto regulatorio para inclusión en la Agenda será su alineación a los objetivos estratégicos y respectivos despliegues (foco, resultados y metas), previstos en el Plan Estratégico de Anvisa 2020-2023. Durante el proceso de construcción de la Agenda, la respuesta para la siguiente pregunta será primordial para identificar y seleccionar los proyectos regulatorios que se deberán priorizar: ¿cuáles solucionarán problemas para ayudar a Anvisa a alcanzar los objetivos expresados en su Plan Estratégico? Ese criterio de alineación representa el esfuerzo de la Agencia para la integración de sus instrumentos de planificación y previsibilidad, garantizando que las actuaciones estratégicas y regulatorias de Anvisa sean integradas y ejecutadas en una misma dirección, teniendo el Plan Estratégico como espina dorsal de ese proceso.

Fuente: Anvisa (2022)

Figura 4 – Ciclo trienal

2. Previsión para la marcha del proyecto en el primer año de vigencia de la Agenda

El segundo criterio para la inclusión de un proyecto regulatorio en la Agenda fue la previsión de actividades aún en 2021, correspondiendo al primer año de vigencia de la nueva Agenda. Ese criterio representa la importancia de componer la Agenda apenas con proyectos concretos y pasibles de ser iniciados o de tener de hecho marcha, evitando el hinchazón de la Agenda y la dificultad para su ejecución.

La marcha esperada no significa, sin embargo, la conclusión del proyecto hasta el final de la Agenda, en 2023, sino el desarrollo de actividades y etapas regulatorias de acuerdo con la planificación prevista. La expectativa es que ese criterio contribuya para la construcción de una Agenda Regulatoria realmente ejecutable, compuesta por proyectos regulatorios que deben estar dentro de la capacidad normativa y de la planificación regulatoria de las áreas técnicas.

CONCLUSIÓN

¿Qué está por venir?

Temas de gran relevancia serán objeto de discusión para 2023. Entre ellos se destaca el perfeccionamiento de las alegaciones de propiedad funcional y de salud en alimentos, pues, desde la publicación de la Guía nº 55/2021, todavía no hubo nuevas aprobaciones, considerando la complejidad de los requisitos de Anvisa.

La necesidad de la totalidad de la evidencia, con la realización de revisiones sistemáticas para alegaciones funcionales relativas al papel metabólico de algunas sustancias, muchas veces puede parecer que es desproporcional.

Algunos de los temas importantes que ya se iniciaron, pero que todavía están en marcha, se citan a continuación.

Perfeccionamiento de la regulación de las alegaciones de propiedad funcional y de salud en alimentos

Como resultado general de esa revisión, se espera que las medidas regulatorias tengan una mejor adecuación entre fines y medios, promoviendo más seguridad jurídica para la inversión en innovación, mayor efectividad y proporcionalidad en el control sanitario de esos productos y menor exposición de los consumidores a situaciones engañosas que impacten en su salud.

En términos específicos, se incluyen los siguientes resultados:

a) revisión de los abordajes aplicados para la regularización premercado de los alimentos con alegaciones de propiedades funcionales y/o de salud, considerando los riesgos a la salud de esos productos;

b) adopción de criterios claros, objetivos y proporcionales sobre el nivel de las evidencias científicas que deben fundamentar las distintas alegaciones, considerando los beneficios alegados, la población blanco y el riesgo de cada tipo de alimento;

c) mayor transparencia sobre las alegaciones de propiedades funcionales y/o de salud autorizadas y sus condiciones de uso, así como sobre las conclusiones técnicas acerca de las evidencias científicas que fundamentan cada alegación;

d) adopción de criterios objetivos para seleccionar qué alimentos son pasibles de tener alegaciones, considerando sus características de composición y condiciones de uso;

e) mayor convergencia con las recomendaciones del Codex Alimentarius sobre el tema y con los abordajes aplicados por autoridades sanitarias extranjeras.

Modernización del marco regulatorio sobre estándares de identidad y calidad de alimentos

El proyecto busca modernizar el marco regulatorio sobre los Estándares de Identidad y Calidad (PIQs) de los alimentos, con el objetivo de garantizar reglas actualizadas, consistentes y claras sobre las características de identidad, seguridad, calidad y rotulación que se deben observar en los alimentos, sin perjudicar su control sanitario e inhibir desnecesariamente la incorporación de innovaciones.

Entre los resultados esperados, tenemos:

Con la finalidad de modernizar el modelo de regularización de alimentos, el proyecto busca garantizar un tratamiento proporcional al riesgo a la salud de esos productos, ampliar su convergencia internacional y la eficiencia de la actuación de la Agencia. Se espera que haya más agilidad, racionalidad y transparencia para el proceso, facilitando el acceso a las innovaciones y manteniendo un nivel adecuado de protección de la salud de los consumidores. Entre los resultados esperados, tenemos:

a) reducción de la inseguridad jurídica acerca de los requisitos de identidad y calidad que deben ser observados por los distintos tipos de alimentos;

b) mejora del control sanitario, por medio de la adopción de requisitos de identidad y calidad que sean más efectivos y proporcionales a los problemas mercadológicos y riesgos existentes para cada categoría de alimento y de mayor claridad sobre la división de competencias para la adopción de los PIQs para las distintas categorías de alimentos;

c) eliminación de obstáculos innecesarios para la incorporación de innovaciones a los alimentos;

d) mayor celeridad para actualización de los PIQs de alimentos, por medio de la definición de requisitos y procedimientos para las demandas sobre el tema;

e) mayor facilidad para gestión de la existencia regulatoria.

Modernización del marco regulatorio, flujos y procedimientos para la regularización de alimentos

a) adopción de reglas claras y proporcionales para la regularización de alimentos y embalajes, considerando las distintas categorías de productos, sus riesgos asociados y el grupo poblacional al cual se destinan;

b) adopción de criterios objetivos y efectivos, de tal forma que las reglas para la regularización permitan mitigar riesgos relacionados al proceso productivo y a la calidad de los alimentos;

c) definición inequívoca del rol de documentos necesarios para regularizar cada categoría de alimento;

d) definición de criterios proporcionales y que consideren la conformación del mercado de alimentos nacional e importado, trayendo modernización y celeridad en los mecanismos de regularización;

e) mayor integración de las acciones de control sanitario de pre y post mercado

Se espera, por lo tanto, que los resultados del proyecto estén directamente relacionados a las ideas y a la fuerza de la planificación estratégica, una vez que él puede contribuir para racionalizar las acciones de regularización de productos y servicios, a fin de garantizar el acceso seguro de la población a productos y servicios sujetos a la vigilancia sanitaria, además de promover un ambiente regulatorio favorable para el desarrollo social y económico.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ANVISA. Agenda Regulatoria. Brasília, 2022. Disponible en: https://www.gov.br/anvisa/pt-br. Acceso el: 19 sept. 2022.

ANVISA. Actualización Anual 2022 - Agenda regulatoria 2021-2023. Disponible en: https:// www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2021-2023/ arquivos/atualizacao_2022/relatorio_atualizacao2022_ar_2021_2023.pdf. Acceso el: 5 nov. 2022.

ANVISA. Construcción de la Agenda 2021-2023. Disponible en: https://www.gov.br/anvisa/ pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2021-2023/construcao-daagenda-2021-2023. Acceso el 8 de sept. 2022.

ANVISA. Documento Orientador. Brasília, 2020. Disponible en: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/ assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2021-2023/do_anvisa_v34_links.pdf/view. Acceso el: 5 de oct. 2022.

ANVISA. Guía para instrucción procesual de petición de evaluación de probióticos para uso en alimentos - Guía nº 21/2021 - versión 2. Brasília, 2021 Disponible en: http://antigo.anvisa. gov.br/documents/10181/5280930/guia+21+v2.pdf/dac5bf5f-ae56-4444-b53c-2cf0f7c15301 Acceso en: 25 oct. 2022.

ANVISA. Instrucción Normativa nº 67, del 1º de septiembre de 2020. Dispone sobre la inclusión de declaración sobre nueva fórmula en la rotulación de alimentos cuando se hace la modificación de su composición. Disponible en: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/ IN_67_2020_.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Instrucción Normativa nº 75, del 8 de octubre de 2020. Establece los requisitos técnicos para la declaración de la rotulación nutricional en los alimentos envueltos. Disponible en: https:// www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-75-de-8-de-outubro-de-2020-282071143. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Lista de proyectos regulatorios de la agenda regulatoria 2021-2023 Disponible en: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/ agenda-2021-2023/arquivos/atualizacao_2022/portal_atualiza_lista_final_ar_2021-2023.pdf. Acceso el: 19 sept. 2022.

ANVISA. Decreto nº 15, del 30 de abril de 1999. Instituye la Comisión de Asesoramiento Tecnocientífico en Alimentos Funcionales y Nuevos Alimentos (CTCAF). Disponible en: https://bvsms. saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/1999/prt0398_30_04_1999.html. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución nº 18, del 30 de abril de 1999. Aprueba el Reglamento Técnico que establece las directrices básicas para el análisis y la comprobación de propiedades funcionales y/o de salud alegadas en rotulación de alimentos, que consta en el anexo de este decreto. Disponible en: file:///C:/Users/User/Dropbox/PC/Downloads/resolucao-no-18-de-30-de-abril-de-1999.pdf. Acceso

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución nº 19, del 30 de abril de 1999. Aprueba el Reglamento Técnico de procedimientos para registro de alimento con alegación de propiedades funcionales y/o de salud en su rotulación. Disponible en: file:///C:/Users/User/Dropbox/PC/Downloads/resolucao-no-19-de30-de-abril-de-1999.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución RDC nº 26, del 2 de julio de 2015. Dispone sobre los requisitos para la rotulación obligatoria de los principales alimentos que causan alergias alimenticias. Disponible en: file:///C:/Users/User/Dropbox/PC/Downloads/resolucao-rdc-no-26-de-2-de-julho-de-2015.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución RDC nº 136, del 8 de febrero de 2017. Establece los requisitos para la declaración obligatoria de la presencia de lactosa en los rótulos de los alimentos. Disponible en: file:///C:/Users/User/Dropbox/PC/Downloads/resolucao-rdc-no-136-de-8-de-fevereiro-de-2017.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución RDC nº 241, del 26 de julio de 2018. Dispone sobre los requisitos para la comprobación de la seguridad y de los beneficios a la salud de los probióticos para uso en alimentos. Disponible en: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0241_26_07_2018.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Resolución RDC nº 429, del 8 de octubre de 2020. Dispone sobre la rotulación nutricional de los alimentos envueltos. Disponible en: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-dediretoria-colegiada-rdc-n-429-de-8-de-outubro-de-2020-282070599. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Informe de Actualización Anual de la Agenda 2021-2023. Disponible en: https:// www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2021-2023/ arquivos/atualizacao_2022/relatorio_atualizacao2022_ar_2021_2023.pdf. Acceso el: 25 oct. 2022.

ANVISA. Informe de fortificación de harinas de trigo y maíz con hierro y ácido fólico. Brasília, 2022. Disponible en: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/ publicacoes/monitoramento/programas-nacionais-de-monitoramento-de-alimentos/ RelatriodeFortificaodeFarinhasdeTrigoeMilhocomFerroecidoFlicop.pdf. Acceso el: 9 sept. 2022.

BLANES, Simone. Anvisa dice que el 30% de las harinas fortificadas en Brasil no cumplen reglas. Veja, 30 ago. 2022. Disponible en: https://veja.abril.com.br/saude/anvisa-diz-que-30-das-farinhasfortificadas-no-brasil-descumprem-regras/. Acceso el: 9 sept. 2022.

BRASIL. Ley Federal nº 8.080, de 1990. Dispone sobre las condiciones para la promoción, protección y recuperación de la salud, la organización y el funcionamiento de los servicios correspondientes y da otras providencias. Disponible en: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/ l8080.htm. Acceso el: 25 oct. 2022.

BRASIL. Ley nº 9.782, del 26 de enero de 1999. Define el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, crea la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y da otras providencias. Disponible en: http://

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acceso el: 25 oct. 2022.

BRASIL. Ley nº 13.848, de 2019. Dispone sobre la gestión, la organización, el proceso decisorio y el control social de las agencias reguladoras, modifica la Ley nº 9.427, del 26 de diciembre de 1996, la Ley nº 9.472, del 16 de julio de 1997, la Ley nº 9.478, del 6 de agosto de 1997, la Ley nº 9.782, del 26 de enero de 1999, la Ley nº 9.961, del 28 de enero de 2000, la Ley nº 9.984, del 17 de julio de 2000, la Ley nº 9.986, del 18 de julio de 2000, la Ley nº 10.233, del 5 de junio de 2001, la Medida Provisoria nº 2.228-1, del 6 de septiembre de 2001, la Ley nº 11.182, del 27 de septiembre de 2005, y la Ley nº 10.180, del 6 de febrero de 2001. Disponible en: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato20192022/2019/lei/l13848.htm. Acceso el: 25 oct. 2022.