Datenintegrität Advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

Integre Daten, gleich ob am Papier oder ob elektronisch, sind eine Grundvoraussetzung für jede GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit). Wo sind die Knackpunkte und die Fallen?

In diesem Webinar wird die Bedeutung anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erklärt. Moderne Trends zum Cloud-Computing und zur Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden.

Zielgruppe

Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Termin & Kosten

20. Mai 2022, 16.00-20.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 20. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Webinarinhalte

ALCOA-/ALCOA+-Prinzip wird anhand von Beispielen erklärt, als Grundlage und damit verbunden

bzw. davon ausgehend: > Zurück zum Papier, eine Option? > Umgang mit Rohdaten generell > Sichere Daten-Eingabe und -Ausgabe > Audit Trail und Audit Trail Review > Daten-Review > Datenformate > Speichermedien > Verschlüsselung > Signaturen (handschriftliche, elektronische) > System- und Datensicherheit > Backupdaten > Archivdaten > Migration bzw. Übertragung von Daten > Daten in Cloud-Systemen / orchestrierten modularen Prozesseinheiten > Benutzer*innenmanagement (Zugangangskontrolle) > Überprüfung des Datenlebenszyklus > Qualitätssicherung rund um Daten

Ihre Vorteile

> Sie verstehen die Anforderungen an Datenintegrität. > Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem

Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit

GxP-Konformität zu beurteilen. > die Einhaltung der Datenintegrität bei datenbezogenen Vorgängen selbst einzuschätzen.

Lehr- und Lernmethode

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender

Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung). Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden. Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektortätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.

Abschluss: Teilnahmebestätigung