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Iy UNIVERSIDAD
CENTRAL DEL ECUADOR COMITÉ DE ÉTICA
Quito, 17 de octubre de 2017 Oficio No. 394-CE-UCE-2017
Doctor Fausto Coello Serrano DECANO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA DISCAPACIDAD, ATENCiÓN PREHOSPITALARIA y DESASTRES UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR Presente
De mi consideración:
Para su conocimiento y aplicación, adjunto me permito remitir copia del Reglamento del Subcomité de Ética de Investigación en SeresHumanos, aprobado por el H. Consejo Universitario en sesión ordinaria de 20 de septiembre de 2017. Particulor que comunico a usted para los fines pertinentes. UNIIJERSIOAD CENTRAL Del ECUAP'
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Atentamente,
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CARRERA ATENCION PREHOSPITALARi,:
RECIBIDO: •••
G~C~O
Ing. PRESIDENTE
FACULTAD CIENCIAS DE L DISCAPACIDAD
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Arteaga, Mgtr.
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SU8DECANATO RECIBIDO:
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Dirección: Ciudadela Universitaria Junto a Consejo Universitario
Teléfono: 2904-211 /2902-192 E-mail: comite.etica@uce.edu.ec
UNNERSIDAD
CENTRAL DEL ECUADOR
SECRETARiA GENERAL
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR EL HONORABLE CONSEJO UNIVERSITARIO Considerando: Que,
la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 341, dispone que: "El Estado generará las condiciones para la protección integral de sus habitantes a lo largo de sus vidas, que aseguren los derechos y principios reconocidos en la Constitución, en particular la igualdad en la diversidad y la no discriminación, y priorizará su acción hacia aquellos grupos que requieran consideración especial por la persistencia de desigualdades, exclusión, discriminación o violencia, o en virtud de su condición etaria, de salud o de discapacidad. (...).";
Que, el artículo 361 de la Norma Suprema prescribe que: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector."; Que, el artículo 19 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO emitida en el año 2005 determina que: "Se deberían crear, promover y apoyar, al nivel que corresponda, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas con miras a: a) evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos; e) evaluar los adelantos de la ciencia y la tecnología, formular recomendaciones y contribuir a la preparación de orientaciones sobre las cuestiones que entren en el ámbito de la presente Declaración; d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización del público sobre la bioética, así como su participación al respecto.; Que,
la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial - Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, establece que "Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.";
Que,
el artículo 208 de la mencionada Ley Orgánica sostiene que: "La investigación científica tecnológica en salud será regulada y controlada 1
por la autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito, respetando la confídenciaJidad. Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 4889 el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, con fecha 01 de julio de 2014, expidió el Reglamento para la aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud. Que,
el artículo 4 del Acuerdo precitado establece: "Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsable de realizar la evaluación ética, aprobar las investigaciones que intervengan en seres humanos o que utilicen muestras biológicas y asegurar la evaluación y el seguimiento de los estudios clínicos durante su desarrollo. Todo ensayo clínico que se realice en el país, antes de iniciar su ejecución, debe ser evaluado por un CEISH aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional".
Que, el artículo 7 del mismo cuerpo legal determina que todos los CEISH deberán tener su propio Reglamento Interno para su funcionamiento. Que,
el artículo 13 del mencionado Acuerdo 4889 dispone que los CEISH deberán ser aprobados por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador para lo cual la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud emitirá informe técnico al Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.
Que,
el numeral 2 del artículo 5 del Estatuto
Que,
el artículo 141 ibídem señala que el Comité de Ética es el organismo encargado de revisar y formular apreciaciones sobre los trabajos de invesüqaclón antes, durante o luego de su realización.
Que,
el Presidente del Comité de Ética de la Universidad Central de! Ecuador, mediante oficio No. 390- CE~UCE-2014 de 29 de septiembre de 2014 en función de la aprobación de su Plan Estratégico de Desarrollo 2014-2016 y la iniciación de la ejecución del mismo y en cumplimiento del Acuerdo Ministerial No. 4889, solicitó al Rector de la Universidad la autorización para la conformación de los siguientes subcomités: Subcomité de Ética de tnvestlqación en Seres Humanos, Subcomité de Ética Asistencial para la Salud y Etica de lnvestiqación en Animales como órganos adscritos al Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador.
de la Universidad Central del Ecuador, dentro de los fines de la institución establece: 112. Promover, fortalecer y difundir la investigación científica, tecnológica, artística y cultural".
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UNWERSIDADCENTRALDELECUADOR SECRETARÍA GENERAL
Que,
mediante Resolución el Honorable Consejo Universitario, en sesión ordinaria de 7 de octubre de 2014, conoció el oficio descrito en el considerando anterior y aprobó la conformación de los tres subcomités, entre ellos el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos.
Que,
en sesión ordinaria de 01 de septiembre de 2015 el Consejo Universitario aprobó el Reglamento del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador.
Que,
es necesario modificar y adecuar el Reglamento del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos en función de las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional, para la correcta implementación y funcionamiento de este órgano en la Universidad Central del Ecuador.
Que,
mediante sumilla de 28 de abril de 2017, El Rector de la Universidad Central del Ecuador autorizó la conformación del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos para cumplir los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud Pública, así como las reformas al Reglamento en armonía con la normativa vigente.
En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por el artículo 14, numeral 2 del Estatuto de la Universidad Central del Ecuador, Acuerda: Expedir el REGLAMENTO DEL SUBCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACiÓN EN SERES HUMANOS DE LA UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUAOOR TíTULO 1 OEL SUBCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACiÓN EN SERES HUMANOS DE LA UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR Artículo 1.' Definición y Ámbito.- El Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador es un órgano encargado de evaluar los aspectos éticos, metodológicos, jurídicos y de la aprobación de los proyectos de investigación propuestos incluyendo aquellos que estén dentro de los diferentes procesos de titulación tanto de grado como de posgrado de las Facultades de Ciencias Médicas, Odontología, Ciencias de la Discapacidad, Atención Prehospitalaria y Desastres; Ciencias Psicológicas; Ciencias Químicas, Cultura Física, Ciencias Agrícolas y las que se lIegaren a crear dentro de esta 3
categoría, en los que intervengan seres humanos o en los que se utilicen muestras biológicas de seres humanos. El Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos realizará la evaluación y aprobación de ensayos clínicos, proyectos de investigación que intervengan en seres humanos que se utilicen muestras biológicas o en aquellos que se requiera consentimiento informado del participante; que sean de ínvestigadores de la Universidad Central del Ecuador y/o de los provenientes de instituciones públicas o privadas. con la finalidad de asegurar la evaluación y seguimiento de éstos durante su desarrollo. La aprobación del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos será requisito indispensable para el inicio y desarrollo de dichos proyectos en la Universidad. Cuando se trate de proyectos de investigación observacionales de grado o posqrado, los Comités de Investigación de las Facultades antes mencionadas, serán los encargados de evaluar y emitir la recomendación de aprobación de dichos proyectos. De existir dudas respecto a aspectos éticos, metodológicos a jurídicos que puedan suponer un riesgo mayor al mínimo para los participantes, o la posible vulneración de derechos, estos proyectos serán remitidos al Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad para la respectiva evaluación y emisión del respectivo dictamen. El Comité de Investigación de la Facultad respectiva, deberá remitir ellístado de los proyectos observacionales aprobados, adjuntando una copia del proyecto para su registro en el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos. Los proyectos provenientes de instituciones privadas, tendrán un costo, que será propuesto por el Comité de Ética a la Comisión Económica de la Universidad Central del Ecuador para finalmente ser aprobado por el Honorable Consejo Universitario. Los valores ingresarán a la Dirección General Financiera, de conformidad con la normativa interna de la Universidad, y se destinarán al fortalecimiento del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos y al desarrollo de proyectos de investigación auspiciados por la Universidad Central del Ecuador. En el caso de investigadores independientes sin patrocinio, quedarán exentos del pago de los valores antes mencionados. ArtículO 2.~ Objetivo. - El objetivo del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, es el de garantizar la dignidad y el respeto a las personas, derechos de seguridad, confldencialidad y buen proceder de la investigacíón, así como la idoneidad ética y experticia del investigador principal, tutor y aspirantes de titulación.
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UNWERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR sECRETARÍA GENERAL
Artículo 3.- Funciones y Deberes .•. El Subcomité de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador tendrá las siguientes funciones
y deberes: 1. Conocer, aplicar y velar por el cumplimiento de las normas que han sido aceptadas nacional e internacionalmente y que tienen relación con la observancia de todos los aspectos técnicos científicos y éticos que conllevan la responsabilidad personal e institucional para la ejecución de la investigación. 2. Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación con seres humanos, bajo criterios de:
ASPECTOS ÉTICOS a.
Respeto de las personas y comunidades, y su autonomía.
b.
Valoración del riesgo - beneficio del estudio para la persona, comunidad y para el país.
c.
En los casos que corresponda, valoración del proceso de consentimiento informado de la persona que participa en el estudio o investigación o de quien ejerza legalmente su representación. En caso de personas legalmente incapaces se expresará la justificación para la realización del mismo; idoneidad del formulario escrito y del proceso de obtención del consentimiento informado.
d.
Garantía de los derechos de las personas a la integridad, reserva de información, seguridad, libertad de participación y de retiro del estudio, y confidencialidad de los participantes.
e.
Información amplia y suficiente sobre los riesgos y beneficios potenciales a los que se expondrá durante la realización de la investigación o estudio. Los riesgos deberán ser admisibles y no podrán superar los mínimos en voluntarios sanos, ni excesivos en los enfermos.
f.
Selección equitativa de la muestra y protección de población vulnerable. Aseguramiento de la evaluación independiente del estudio propuesto.
g.
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h.
Idoneidad su equipo.
ética y
expertíca
técnica del investigador
principal y
ASPECTOS METODOLÓGICOS
a.
Pertinencia del estudio.
y relevancia clínica de la investigación,
b.
Validez interna del diseño del estudio para la obtención de resultados fiables: aleatorización, enmascaramiento, tamaño adecuado de la muestra.
c.
Validez externa del estudio para la aplicación en casos análogos en la población en general: criterios de inclusión, exclusión y eliminación, sujetos de investigación incluidos, previo a la ateatorizacíón y cumplimiento terapéutico de los sujetos.
d.
Coherencia de los análisis de datos.
e.
Corrección del grupo control respecto justificación del ptacebo,
procesos
estadísticos
para
al equilibrio
justificación
el correcto
clínico ya la
ASPECTOS JURíOICOS a.
Que las resoluciones
adoptadas estén enmarcadas dentro de la y en observancia a los tratados ratificados por el Ecuador.
normativa legal vigente internacionales
b.
Cuando se trate de estudios multicéntricos se deberá exigir al investigador la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
C.
Análisis de tos contratos celebrados estudio y los investigadores.
d.
Conocimiento de los aspectos relevantes de cualquier acuerdo
e.
entre
el promotor
del
entre el promotor de la investigación y el lugar en donde ésta se realice. Verificar que el promotor del estudio, asuma los riesgos de la investigación. En caso de ensayos clínicos controlados el promotor deberá rendir garantía para la realización de la investigación, mediante una póliza de seguro (a ser ejecutada 6
UNWERSIDAD
CENTRAL DEL ECUADOR
sECRETARiA GENERAL
de acuerdo a la normativa aplicable vigente), emitida por una compañía de seguros establecida legalmente en el país, que cubra las responsabilidades de todos los implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y tratamientos a los sujetos participantes en caso de daño ocasionado por el desarrollo del ensayo cífníco. 3. Evaluar la idoneidad de las instalaciones en las que se desarrollará el proyecto de investigación, así como la factibilidad del proyecto. 4. Evaluar y aprobar las modificaciones que se pretendan efectuar a los documentos relacionados con la investigación previamente aprobados, así como información relevante que el investigador remita acerca de la investigación que se esté realizando. 5. Realizar el seguimiento de los estudios aprobados, desde su inicio hasta la recepción del informe final del mismo. 6. En el caso de ensayos clínicos que sean notificados por el investigador al Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos, que se produzcan en cualquier etapa de la ejecución del ensayo clínico, reportar a la Agencia de Regulación y Control Sanitario ARCSA y realizar ~I seguimiento correspondiente. 7. Revocar la aprobación concedida para la realización de la investigación en caso de incumplimiento de los procedimientos establecidos. En caso de declararse la revocatoria de la aprobación, el Comité de Ética comunicará a los investigadores responsables, al patrocinador y al ARCSA su resolución debidamente motivada.
TíTULO 11 DE lOS MIEMBROS DEL SUBCOMITÉ Artículo 4.- Conformación del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador. El Subcomité estará conformado por siete miembros multidisciplinarios, debiendo ser siempre en número impar, cuya selección se realizará en base al reconocimiento de sus méritos, experiencia y aportes en el campo de la bioética, bajo criterios de equidad y que refleje la diversidad social y cultural, entre los que se incluirá: M
Un o una profesional en salud con experiencia en metodología de la investigación. Un o una profesional en salud con conocimientos en bioética. Un abogado o abogada. 7
Un o una representante de la sociedad civil. Las miembros restantes serán profesionales con cuarto nivel de educación vinculados a las ciencias de la salud o afines a los objetivos del subcomité y con experiencia en investigación en el campo de la salud y formación en metodología de la investigación. El Subcomité establecerá una lista de consultores externos que aporten con su experiencia en temas específicos, quienes podrán integrar las comisiones de trabajo que el subcomité conforme para la consecución de los objetivos propuestos. Se podrá requerir la participación de un consultor no incluido en la lista para el análisis de un estudio en particular. El Subcomité podrá invitar directamente a un experto en e! tema. Artículo 5.~ Requisitos para ser miembro del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador. ~ Para ser miembros del Subcomité, se deberá cumplir con 10'8 siguientes requisitos: a) Cumplir con lo establecido para la conformación del Subcomité según el presente reglamento. b) De preferencia
los postulantes deberán acreditar experiencia y/o formación en metodología de la investigación y/o en Bíoétíca, con título de cuarto nivel en áreas relacionadas con investigación bloméuíca.
e) No haber sido sancionado adminístrativamente en la Universidad u otra institución del sector público. Artículo 6.- Designación de los miembros del Subcomité. - El Rector de la Universidad, convocará a todos los interesados en conformar el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos y que cumplan con los requisitos establecidos en este Reglamente a presentar sus postulaciones ante el Comité de Ética, órgano que se encargará de la valoración de la documentación presentados por los postulantes. El Comité de Ética elaborará una nómina en la que deberá constar nombres completos, número de cédula de ciudadanía, título profesional, teléfonos de contacto, correo electrónico y la hoja de vida de todos los participantes que cumplan con los requisitos exigidos y ra remitirá al Rector, para la aprobación y designación de al menos siete miembros por parte del Honorable Consejo Universitario. El número de miembros que deberán conformar el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos, podrá ser propuesto por el Honorable Consejo 8
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARÍA GENERAL
Universitario, el Rector, el Comité de Ética o el Subcomité, en atención a los intereses institucionales y a los objetivos propuestos, así como a las funciones propias del Subcomité, no pudiendo ser en ningún caso menor a siete y siempre en número impar. En caso de requerir que se incremente el número de miembros, el Presidente del Subcomité deberá, fundamentadamente, poner en conocimiento del presidente del Comité de Ética dicho requerimiento a fin de que se proceda de conformidad con lo prescrito en este artículo respecto a la designación de miembros. Los miembros del Subcomité designados por el Honorable Consejo Universitario, elegirán a las personas que desempeñarán las funciones de Presidente/a y Secretario/a, mediante votación, para lo cual se requerirá la existencia de una mayoría simple. En caso de ausencia del Presidente asumirá sus funciones designado por el Comité de Ética como Presidente Encargado.
el miembro
Los miembros del Subcomité de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador durarán cuatro años en sus funciones. Luego de este período al menos la mitad de sus miembros será renovada por sorteo. Todo cambio que se realice respecto a cualquiera de sus integrantes, deberá ser gestionado ante el Comité de Ética, para que se inicie el proceso para la designación de miembros conforme lo dispuesto en este artículo. Una vez que se realice la designación del o los miembros por parte del Honorable Consejo Universitario, se notificará a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública para el registro correspondiente, de conformidad con la normativa legal vigente En la conformación del Subcomité de Investigación en Seres Humanos se procurará la equidad, alternancia y la paridad de la representación entre hombres y mujeres. Artículo 7.~ Reemplazo de uno de los miembros del Subcomité. - Cuando se requiera reemplazar a uno de los integrantes del Subcomité, el Presidente del Comité de Ética, solicitará al señor Rector la revisión de las postulaciones presentadas que hayan cumplido con los requisitos establecidos, que no fueron titularizados y se dará el mismo trámite que para la designación de los miembros del Subcomité, determinado en este Reglamento. En caso de no existir postulaciones anteriores que cumplan con los requisitos determinados, se estará a lo dispuesto para la designación de los miembros del Subcomité. 9
Artículo 8.- Derechos
y obligacíones de los miembros del Subcomité de
É1ica de Investigación en Seres Humanos sus miembros los siguientes:
y obligaciones
.• Son derechos
de
a) Brindar las facilidades necesarias, en su calidad de miembro, para la obtención de la renovación de la aprobación del Subcomité, cuando corresponda, de conformidad con la normativa que para el efecto emita la Autoridad Sanitaria Nacional, y en general la normativa aplicable y vigente.
b) Asistir a las reuniones que convoque el Subcomité de Ética, el Comité de Ética o el equipo directivo de la Universidad Central del Ecuador para tratar temas de carácter ético. En caso de imposibilidad para asistir a una reunión deberá justificar debidamente dicho acontecimiento.
e) Cumplir con las funciones,
atribuciones y deberes establecidos en este reglamento, en la normativa que regula a la Universidad Central de! Ecuador y demás normativa legal vigente aplicable.
d) Elaborar informes sobre las actividades del Subcomité, conocimiento y consideración del Comité de Ética.
e) Presentar al Rector, Comité de Ética y a la comunidad
y ponerlas en
universitaria
un
informe de labores al terminar su gestión. f)
A que el tiempo que dediquen a las gestiones del Subcomité Investigación
en Seres
Humanos
sea considerado
como
de Ética de parte de su
jornada laboral. g) Una vez designado como miembro del Subcomité, deberá suscribir la declaración de conflicto de intereses y confidencialidad, y el acuerdo de exclusividad en virtud del cual podrá estar vinculado únicamente a este Subcomité de Ética y no a otros subcomités o comités de la misma categoría. de conflicto de intereses y confidencialidad, y - Los miembros del subcomité deberán suscribir una declaración de no tener conflicto de intereses con compañías o personas dedicadas a la investigación en seres humanos que incluirá el compromiso del manejo reservado de la información y estricta conñdenciatidad de la misma. En
Artículo
9•. Declaración
acuerdo de exclusividad.
caso de que un estudio genere este tipo de conflicto, el miembro del Subcomité aludido se excusará de conocer dicha investigación. La excusa deberá ser notificada al presidente del subcomité por escrito debidamente motivada.
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UNWERSIDAD
CENTRAL DEL ECUADOR
SECRETARÍA
GENERAL
El acuerdo de exclusividad deberá ser suscrito por cada miembro del Subcomité con la finalidad de comprometer su participación y aporte profesional exclusivamente en el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, no pudiendo ser integrante de otros comités o subcomités de la misma naturaleza pertenecientes a otras instituciones del sector público o privado a nivel nacional. En caso de que un miembro del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, se negare a firmar la declaración de conflicto de intereses o el acuerdo de exclusividad perderá su calidad de miembro y se procederá a solicitar su reemplazo de conformidad con las estipulaciones constantes en el presente Reglamento. Artículo 10.- De la abstención y recusación de los miembros del Subcomité. - La abstención y recusación de miembros se ejecutará por las siguientes causales: a) Cuando uno de sus miembros tenga interés personal en el asunto de que se trate o en otro vinculado al que se está resolviendo. b) Ser administrador de asociación o entidad interesada, o tener cuestión legal pendiente con algún interesado. c) Tener parentesco dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, con cualquiera de los interesados, con los administradores de entidades o sociedades interesadas y también con los asesores, representantes legales o mandatarios que intervengan en el procedimiento, así como compartir despacho profesional o estar asociado con éstos para el asesoramiento, la representación o el mandato.
d) Haber tenido intervención como perito o como testigo en el procedimiento de que se trate. e) Tener relación de servicio con persona natural o jurídica interesada directamente en el asunto, o haberle prestado en los dos últimos años servicios profesionales de cualquier tipo y en cualquier circunstancia o lugar. En todo caso, el miembro que no pueda cumplir sus funciones por estar inmerso en cualquiera de las causales mencionadas deberá poner en conocimiento del Subcomité el particular, por escrito y debidamente motivado. 11
Uno o más miembros de la Comunidad Universitaria, o un tercero interesado, pocrán solicitar la recusación de uno de los miembros del Subcomité debiendo para el efecto presentar la solicitud por escrito, legal y debidamente fundamentado ante el Comité de Ética, quien resolverá la procedencia o improcedencia de dicha petición.
Artículo 11.. Capacitación de los miembros del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos. - Los miembros del subcomité recibirán educación continuada en ética e investigación biomédica, pudiendo estos eventos ser facilitados directamente por la Universidad Central del Ecuador, centros de estudios de nivel superior u organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación.
La programación de actividades y requerimientos de capacitación deberá ser debidamente prevista por el Comité de Ética de la Universidad Central de! Ecuador en coordinación con el Subcomité y las áreas administrativas competentes dentro de la Universidad. En caso de ser iniciativa del Subcomité, la capacitación que se requiera deberá ser canalizada a través Instituto Universitario de Capacitación Pedagógica. Artículo 12. . Actualización y programa anual de Capacitación. - Los miembros del subcomité deberán tomar y certificar el haber recibido capacitación relacionada con ética de la investigación, evaluación de riesgos, consentimiento informado en investigación, metodología de la investigación, y demás temas que coadyuven a la consecución de los objetivos institucionales. Cada año los integrantes deberán realizar al menos un curso de actualización en un tema de interés para cumplir con la función del Subcomité. El/la Presidente/a del Subcomité propondrá anualmente al presidente del Comité de Ética de la Universidad, el programa de capacitación dirigido a los miembros del Subcomité.
TíTULO
m
DEL PRESIDENTE DEL SUBCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACiÓN EN SERES HUMANOS Artículo 13.· Deberes y Atribuciones de Investigación
a.
en Seres Humanos
Ejercer la representación
del Presidente del Subcomité de Ética Central del Ecuador.
de la Universidad del Subcomité.
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARiA GENERAL
b. Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias, y la elaboración del orden del día en consideración a las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación. c. Velar por el cumplimiento de las atribuciones y obligaciones establecidas en este instrumento, aquellas que emanen de las disposiciones emitidas por el equipo directivo de la Universidad y las que deriven del cumplimiento de las funciones determinadas para el Subcomité y sus miembros. d. Autorizar todas las comunlcaciones que emita el Subcomité. e. Suscribir las certificaciones de las resoluciones del Subcomité. f.
Someter a consideración del Comité de Ética, para su aprobación los Informes de Actividades del Subcomité.
g. Cumplir con las disposiciones y requerimientos solicitados por el Comité de Ética y por los directivos de la Universidad Central del Ecuador. h. Gestionar ante el Comité de relacionadas con capacitación.
Ética
todas
las
actividades
i.
Ejercer aquellos derechos que le correspondan como un miembro más del Subcomité.
j.
Coordinar las actividades de seguimiento del Subcomité de los estudios aprobados, en los casos que corresponda.
k. Suscribir y poner en conocimiento del Comité de Ética de la Universidad, los informes de aprobación de investigaciones emitidas por el Subcomité. 1. En el caso de ensayos clínicos, disponer el cumplimiento de notificación de eventos adversos graves a la Agencia Reguladora de Control Sanitario ARCSA. m. Disponer la realización de inspecciones en los centros donde se realizan las investigaciones o solicitar para que sean realizadas por el ARCSA.
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n. Velar por que los investigadores cuenten con el registro y certificación emitido por los organismos nacionales competentes que se encuentren en plena vigencia. Ejercer otras funciones que sean inherentes a su condición de Presidente del Subcomité, así como aquellas otras previstas en el Reglamento o en la normativa aplicable, y las que emanen de las autoridades del Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador.
TíTULO IV DEL SECRETARIO DEL SUBCOMITÉ Artículo 14.· Del Secretario del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador.- El secretario del Subcomité será el encargado de coordinar las gestiones administrativas para el correcto desempeño de las funciones del Subcomité, respecto a las sesiones, redacción de actas, custodia y confidencialidad de documentos y actas del Subcomité, a más de las funciones que deriven del desempeño de sus deberes y atribuciones y las encomendadas por el Presidente del Subcomité. Artículo 15.· Deberes y Atribuciones del Secretario del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador.
a. Asistir a las reuniones que convoque el presidente del Subcomité. b. Tendrá derecho a voz y voto. c. Remitir a cada uno de los miembros, las convocatorias a las sesiones del Subcomité emitidas por el Presidente, dentro del plazo establecido, así como cualquier otro tipo de documentación. d. Notificar al ARCSA los ensayos clínicos aprobados y remitir la documentación pertinente, incluida la documentación de los participantes, de conformidad con las disposiciones emitidas por dicho organismo. e. Preparar los documentos para las sesiones del Subcomité y redactar las actas de las mismas. f.
Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados, debidamente suscritos por el Presidente del Subcomité. 14
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARiA
GENERAL
g. Mantener bajo su cuidado y custodia las actas de sesiones, documentos e información de las sesiones del Subcomité. h. Mantener en sus archivos la declaración de conflicto de intereses, y de confidencialidad, y el acuerdo de exclusividad de cada uno de los miembros del Subcomité debidamente suscrito, la cual deberá ser renovada anualmente. i.
Otras funciones que sean inherentes a su condición de Secretario, así como ejercer las mismas que ostentan los miembros del Subcomité.
j.
Otras previstas en el Reglamento o en la normativa que le sea de aplicación.
En casos ausencia se nombrará un Secretario Ad Hoc para la celebración de la sesión que haya sido convocada. TITULO V PÉRDIDA DE LA CONDICiÓN DE MIEMBROS OEL SUBCOMITÉ Artículo 16.- Pérdida de la condición de miembros del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador: Los miembros del Subcomité podrán perder su condición por cualquiera de las siguientes causas: a. Por renuncia voluntaria comunicada por escrito dirigida al Rector, al Presidente del Comité de Ética, y al presidente del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador. b. A petición escrita y motivada del Rector de la Universidad Central del Ecuador, en cuyo caso el Comité de Ética analizará la pérdida o no de la condición de miembro del Subcomité y hará conocer al Rector de la Universidad su opinión, la cual será trasladada al Honorable Consejo Universitario para la respectiva resolución. c. A petición escrita debidamente motivada del Presidente del Comité de Ética, dirigida al Rector de la Universidad, quien será el encargado de remitir la petición planteada para conocimiento y resolución del Honorable Consejo Universitario.
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d. De no mantener el acuerdo de exclusividad, suscrito por cada miembro del Subcomité con la finalidad de comprometer su participación y aporte profesional exclusivamente en el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, que implica que no ser integrante o miembro de otro comité o subcomité de la misma naturaleza pertenecientes a otra institución del sector público o privado a nivel nacional. e. A petición motivada del Presidente o por iniciativa de cualquiera de los miembros del Subcomité, cuando su conducta incurra en vulneración a los principios y derechos consagrados en la normativa que rige a la comunidad universitaria, inobservancia a este instrumento, y en general a la normativa legal vigente. En este caso, la separación la resolverá el Comité de Ética, de forma motivada y deberá comunicar su resolución al Rector y al Presidente del Subcomité. f.
Por imposibilidad para cumplir sus actividades, resultante del cese de sus funciones, traslado, jubilación, enfermedad, destitución y demás estipuladas en la normativa correspondiente.
g. Por incumplimiento a las estipulaciones contenidas en este reglamento, considerándose falta grave lo relativo a la confidencialidad de la información y declaración de conflicto de intereses. h. Por inasistencia injustificada debidamente convocadas.
a tres
sesiones
consecutivas,
i.
Por negativa manifiesta a la suscnpcron de la declaración de conflicto de intereses, confídencialidad y/o al acuerdo de exclusividad.
j.
Por muerte.
En todo caso se garantizará el legítimo derecho a la defensa y al debido proceso consagrado en ta Constitución de la República del Ecuador. TíTULO VI DE LAS SESIONES DEL SUBCOMITÉ Artículo 17.· Sesiones del Subcomité de Investigación en Seres Humanos. -El Subcomité deberá reunirse ordinariamente cada quince días y extraordinariamente cuando sean convocados.
UNWERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARiA GENERAL
En las sesiones extraordinarias el orden del día deberá integrar los asuntos presentados por quien haya instado dicha sesión, tratarse y resolverse el o los asuntos motivos de la convocatoria. caso que estando presentes todos los miembros, de común atención a la importancia del asunto decidan tratarlo en la solicitarse la exclusión de algún asunto que figure en el Orden finalidad de que se incorporen al mismo los antecedentes, informes de sustento, para su correcta consideración.
la totalidad de y solo podrán Exceptúese el acuerdo, y en sesión. Podrá del día, con la documentos o
Los miembros del Subcomité serán convocados por escrito o vía correo electrónico por el Presidente, por iniciativa propia o a petición de dos o más de los miembros del Subcomité, con una antelación mínima de ocho días calendario, a la celebración de la sesión para el caso de sesiones ordinarias, y veinte y cuatro horas en caso de tratarse de sesiones extraordinarias. Las convocatorias tanto para sesiones ordinarias como extraordinarias, deberán incluir el orden del día lugar, fecha y hora de celebración de la misma. Extraordinariamente los miembros del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos podrán ser convocados por el Presidente del Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador. En caso de que los miembros consideren necesaria la participación de personas ajenas al Subcomité en una sesión ordinaria o extraordinaria deberán solicitarlo al Presidente con la debida antelación, al menos 72 horas, indicando los nombres y el propósito de su presencia, éstas ostentarán la calidad de invitados con voz, pero sin voto.
CAPíTULO I Del Quórum Artículo 18.. Quórum.· El quórum necesario para las sesiones del Subcomité será con la mitad más uno de sus miembros legalmente designados, que constituirá mayoría y debe mantenerse durante toda la sesión Las resoluciones del Subcomité se aprobarán por mayoría simple.
CAPíTULO 11 De las Actas
Artículo 19.·. De (as Actas de las Sesiones del Subcomité. - El Secretario del Subcomité de cada sesión efectuada, elaborará un acta en la que constará la fecha y hora en la que se efectúa la sesión, los nombres y calidad que ostentan cada uno de los miembros asistentes, los puntos a tratarse de conformidad con el orden del día, yel resumen de las intervenciones realizadas por los miembros, así como las resoluciones adoptadas. En el acta de la sesión efectuada, se hará constar los votos a favor, los votos contra y en caso de existir, las abstenciones sobre los puntos sometidos votación y los motivos que los justifiquen.
en a
Las actas y sus respectivos habilitantes se aprobarán y serán suscritas por el y Secretario del Subcomité.
Presidente
El Secretario o la Secretaría no podrá emitir con anterioridad a la aprobación y del acta, certificación alguna sobre las resoluciones que se hayan
suscripción adoptado.
Las actas y sus respectivos habilitantes o documentación de sustento. estarán en custodia del Secretario del Subcomité y bajo estricta confidencialidad.
CONFIDENCIALlDAD
TíTULO VII y RESERVA
DE INFORMACiÓN
Artículo 20.. Confidenciatidad.· Los miembros y las personas que colaboren en el Subcomité y en sus Comisiones de Trabajo, estarán obligadas a guardar total y estricta confidencialidad y reserva acceso, así como de las deliberaciones sometido a su evaluación o consideración.
de la información que se realicen
a la que tengan sobre un asunto
Las partes involucradas podrán solicitar por escrito copia del expediente con la finalidad de ejercer su derecho a la defensa y libre acceso a la información, en concordancia con las garantías y reglas del debido proceso consagrados en la Constitución. Artículo
21.- Confidencialidad
de las Actas del Subcomité. - Las Actas del en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador son confidenciales, y solo a petición de la Autoridad Sanitaria Nacional, por disposición judicial o del Defensor del Pueblo, se puede dar apertura a los archivos del Subcomité. El subcomité deberá mantener la información relacionada con los proyectos de investigación ooservaclonaíes y ensayos clínicos en sus archivos y bajo su custodia por siete años.
Subcomité de Ética de Investigación
UNNERSIDAD
CENTRAL DEL ECUADOR
SECRETARÍA GENERAL
El Subcomité mantendrá informado al Comité de Ética acerca de las resoluciones que adopte sobre una investigación, para lo cual remitirá una copia simple del acta de cada sesión al Presidente del Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador, debiendo ser conservada bajo estricta confidencialidad y reserva. TíTULO VIII PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACiÓN Y APROBACiÓN DE ENSAYOS CLíNICOS O INTERVENCIONES EN SERES HUMANOS CON MEDICAMENTOS, BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS
Artículo 22.- Deberes y atribuciones del Investigador Principal. - El investigador principal tendrá a su cargo la dirección técnica de un estudio y deberá cumplir con las siguientes atribuciones: 1.
Remitir la información solicitada por las autoridades competentes oportunamente, de conformidad con los parámetros establecidos en la normativa legal vigente.
2.
Cumplir las disposiciones emitidas por la autoridad Sanitaria Nacional y por las autoridades de la Universidad Central del Ecuador referente a sus funciones y atribuciones, así como las impartidas por el Comité de Ética y las contempladas en este reglamento.
3.
En el caso de ensayos clínicos, reportar al Subcomité todos los eventos adversos que se presenten durante la ejecución de la investigación.
4.
Seleccionar al personal idóneo participante en el estudio, que compruebe amplia experiencia y solvencia para su realización. Mantener actualizada las hojas de vida de las personas que intervengan en el desarrollo del estudio. En caso de que surja algún cambio relacionado a este asunto, se deberá notificar inmediatamente en cumplimiento a lo establecido en la normativa actual.
5.
6.
Solicitar oportunamente, la autorización respectiva para realizar la modificación de un documento relacionado con la investigación, que haya sido aprobado por el Subcomité de Investigación en Seres Humanos,
7.
Mantener un registro debidamente documentado, de los datos generados durante el desarrollo del estudio.
8.
Mantener un archivo documental de toda la información relacionada al estudio, protocolos, modificaciones, material documental y biológico 19
susceptible de reposar en archivo, informe final respecto.
y demás generada al
Artículo 23.- Evaluación de estudios. - El Subcomité solicitará al investigador principal los siguientes documentos para proceder a la evaluación respectiva: a. Registro de solicitud de aprobación del ensayo clínico en la base de datos de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública, con la finalidad de facilitar el seguimiento de las investigaciones realizadas a nivel nacional.
b. Carta de soílcltud suscrita por el investigador principal del estudio o su representante legal. C.
Carta de responsabilidad de los investigadores en la que se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
d. Autorización del responsable del centro donde se llevará a efecto la investigación. e. Protocolo del estudio o enmiendas en el idioma original de! promotor y en castellano, en medio físico y digital. f.
Especificación a quien pertenece la propiedad intelectual del estudio y otro tipo de beneficios del mismo, además señalar quienes pueden publicar los resultados.
g. Documento de consentimiento informado. h. Manual del investigador. i.
Procedimientos de reclutamiento de suletos participantes en el estudio.
[,
Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios a los participantes de la investigación, en caso de ensayos clínicos.
k. Hoja de vida actualizada de los investigadores. 1.
Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones que proporcionen
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formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes sobre la materia o centros de estudio de nivel superior. m. Informe disponible cuando aplique.
sobre seguridad del fármaco experimental,
n. En casos de estudios multicéntrícos. el investigador deberá presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio. Para constancia de la recepción de los documentos antes mencionados, el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos entregará al investigador el Anexo la o anexo lb, según el tipo de estudio. Estos documentos, en lo que correspondan, serán solicitados para la aprobación de estudios observacionales de grado o posgrados de las Facultades relacionadas con ciencias de la Salud de la Universidad Central del Ecuador, para lo cual deberá presentarse la documentación de conformidad con las disposiciones emitidas por el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, la misma que será verificada según el Anexo 11,Ingreso Proyectos de Investigación, del presente reglamento. Artículo 24.- Del Proyecto de investigación. - Los aspectos éticos de los proyectos de investígacióndeberán ser estructurados de conformidad col'} las especificaciones previamente realizadas y aprobadas por el Subcomité de Etica de Investigación en Seres Humanos, establecidas en el anexo IV (para estudios observacionales) y anexo 111(para ensayos clínicos) de este reglamento y otros instrumentos que el subcomité considere necesario formular. Artículo 25.- De la revisión y aprobación de ensayos clínicos o estudios observacionales de salud. - El principal objetivo de la revisión y aprobación de un ensayo clínico o estudio observacional de salud, es el de garantizar los derechos de las personas, los principios bioéticos y técnicos. EI/la Presidente del Subcomité, asignará cada protocolo a los miembros del mismo, quienes evaluarán el protocolo en detalle como revisores primarios o secundarios. Para el caso de ensayos clínicos se empleará el formato constante como Anexo 111,y para estudios observacionales el Anexo IV, del presente reglamento. Los protocolos serán entregados a los miembros del Subcomité 15 días antes de la reunión programada para resolver la aprobación o no de la investigación propuesta. Los revisores primarios y secundarios deben revisar todos los materiales de la investigación que se les asignó. 21
Todo estudio tendrá revisión por pares, según los conocimientos o experiencia en el tipo de estudio planteado, sin que esto exima que todos los integrantes deban presentar sus criterios respecto al estudio. Los revisores primarios y secundarios se asiqnarán, en la medida posible, de acuerdo a su experiencia con la investigación propuesta y/o con la población de sujetos, siendo relacionada a su experiencia científica o académica adecuada para revisar el protocolo, para lo cual deberán suscribir la respectiva declaración de conflicto de intereses. Los miembros del Subcomité que no estén asignados como revisores primarios
o secundarios deben analizar al menos la aplicación, el protocolo y el formulario de consentimiento
de la investigación
que se examinará.
Para que un ensayo clínico o estudio observacional sea sometido al proceso de evaluación, análisis y aprobación, el investigador deberá utilizar los formatos establecidos por el Subcomité de Ética para la Investigación en Seres Humanos, anexos a este reglamento, (anexo lla.formato de presentación de protocolo observacional) los cuales podrán ser ajustados en la medida que el Subcomité así lo justifique y considere necesario para una gestión adecuada. Los estudios observacionales que se generan en las unidades académicas de la Universidad serán evaluados como se describe en el Título XV de este Reglamento. Artículo 26.~Del dictamen del Subcomité. - El dictamen de evaluacíón de una investigación del Subcomité deberá ser debidamente motivado y podrá determinar:
1.
Aprobación
2.
Aprobación condicionada
3.
Negativa de aprobación
Los dictámenes
no podrán ser difundidos
públicamente.
Artículo 27 .. De la aprobación .• Es el dictamen que emite el Subcomité, cuando el proyecto de investigación presentado es aprobado en su totalidad sin observacíones, aclaraciones o modificaciones, y será notificado al investigador de conformidad con los formatos establecidos en los Anexos V-A, y V-B del presente Reglamento.
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Artículo 28 •• De la aprobación condicionada. - Es el dictamen que emite el Subcomité, cuando el proyecto de investigación presentado es observado y requiere que se realicen modificaciones, aclaraciones o ampliaciones de la información presentada, las mismas que deberán ser subsanadas por el investigador principal dentro del plazo que establezca el subcomité para el efecto. En caso de reingreso y de no haber acogido las observaciones planteadas por el Subcomité, éste notificará el particular al investigador mediante el Anexo VI del presente Reglamento. Artículo 29.- De la no aprobación. - Es el dictamen que emite el Subcomité, cuando el proyecto de investigación presentado contiene observaciones insubsanables en lo referente a aspectos técnicos, éticos, metodológicos o jurídicos. Artículo 30.- De la apelación del dictamen. • El dictamen emitido por el Subcomité, podrá ser apelado por el investigador principal ante el Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador, dentro de ocho días plazo, posteriores a la recepción de la notificación del dictamen emitido. La apelación se realizará por escrito y dirigida al Presidente del Comité, en la que se hará constar las razones que fundamentan dicha apelación. Artículo 31 .. De las modificaciones en la investigación .• En caso de determinarse la necesidad de modificar cualquier documento referente a la investigación aprobada, previo a su implementación y uso, el investigador principal deberá solicitar por escrito la aprobación del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos. Sin la revisión y aprobación expresa del Subcomité, ningún documento podrá ser modificado y utilizado dentro de la investigación. Cuando la modificación se refiera a la sustitución del investigador principal se deberá notificar al subcomité y a la Agencia Reguladora de Control Sanitario ARCSA, así como modificaciones referentes al equipo de investigadores.
TíTULO IX DEL PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE LA INVESTIGACION O ENSAYOS CLINICOS Artículo 32 .. Del Seguimiento de la Investigación. - El Subcomité de Ética de Investigación de Seres Humanos, será el responsable de vigilar que las investigaciones se desarrollen y culminen de conformidad con los objetivos determinados en el proyecto aprobado y con el cronograma establecido. 23
El Subcomité
de Ética de Investigación
en Seres Humanos de la Universidad principal la presentación de informes referentes al desarrollo de la investigación cuando este considere conveniente, debiendo el investigador principal remitirlo dentro de los siete días posteriores a la realización del requerimiento.
Central del Ecuador, podrá requerir al investigador
Artículo 33 .. Inspecciones. - El Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos, podrá realizar o sugerir la realización de inspecciones a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, con la finalidad de evaluar, dar seguimiento y verificar el cumplimiento del objeto de la investigación aprobada así como de los procedimientos establecidos. Los informes de éstas inspecciones serán remitidos al ARCSA ya la Dirección de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública, con la finalidad de coordinar acciones que resguarden la ejecución y calidad de la investigación. En virtud del seguimiento de una investigación o por la recepción de información al respecto, el SUbcomité podrá, previa notificación debidamente motivada al Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador, ordenar la suspensión inmediata de ta aprobación de un protocolo de investigación, y notificará por escrito dicha suspensión al Investigador Principal, y enviará una copia de esta notificación a la ARCSA
Se considerará
como incumplimientos graves: a. lmplementación de modificaciones de un estudio aprobado por el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, sin la aprobación previa de dicho subcomité, excepto en los casos que se hayan realizado para eliminar peligros inmediatos a los sujetos en investigación, lo cual deberá ser debidamente comprobado y motivado. b. Continuación de las actividades de investigación después de ta fecha de expiración de la aprobación emitida por el Subcomité.
Múltiples reportes que un investigador principal no sigue los reglamentos
y/o procedimientos
del Subcomité.
c. El/la ínvestigador principal no sigue establecida por el Subcomité.
las
acciones
correctivas
Artículo 34.' Informe de ensayos
clínicos receptados por el Subcomité.El Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, deberá remitir mensualmente a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud) en el formato que ésta establezca para el efecto, la lista
~fI
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR sECRETARiA GENERAL
de los ensayos clínicos aprobados y deberá proporcionar cuando la Autoridad Sanitaria Nacional requiera, la información referente a las investigaciones evaluadas y procesos seguidos. así como permitir la realización de inspecciones programadas o motivadas. TíTULO X DE LA TERMINACiÓN DE LA INVESTIGACiÓN O ESTUDJO Artículo 35.· Terminación anticipada de la investigación.· En caso de suscitarse la terminación anticipada de la investigación aprobada, el promotor del estudio deberá notificar al Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, dentro de los quince días posteriores a esta terminación, los justificativos que motivaron esta resolución y las medidas adoptadas con los participantes en la investigación. Artículo 36•• Informe técnico anual de la investigación. - El promotor de la investigación, o investigador principal remitirá un informe técnico anual sobre el desarrollo y avance de la misma, cuando la investigación supere el año de duración. Artículo 37.- Finalización del estudio e informe técnico final." El promotor de la investigación o investigador principal notificarán al Subcomité la finalización de la misma dentro de los siete días posteriores a éste-acontecimiento, debiendo entregar el informe técnico final correspondiente, dentro de los noventa días posteriores a la finalización del estudio, en el caso de ensayos clínicos que requieran mayor tiempo para la entrega del informe final, deberán informar con oportunidad, antes de cumplirse los 90 días y justificar la solicitud de entrega posterior a la fecha señalada. Artículo 38•. Contenido del Informe Final. - El informe final deberá contener, independientemente del formato que utilice, los siguientes elementos: 1.
Datos de Identificación
2.
Resumen del contenido básico.
3.
Introducción, que incluirá una breve exposíclón del marco teórico de conformidad con lo establecido en el presente reglamento referente al Proyecto de Investigación.
4.
Material y métodos empleados.
5.
Resultados ,2S
a)
Presentación descriptiva de datos, numéricas y análisis de datos estadístícos obtenidos.
6.
Análisis e interpretación
7.
Conclusiones
8.
Referencias
características de los hallazgos
de los hallazgos de la investigación.
bibliográficas
Para el caso de ensayos clínicos se utilizará como referencia la estructura del informe final de las Buenas Prácticas Clínicas (E6-R2) de la Conferencia
Internacional de Armonización. En caso de tratarse de un estudío multicéntrico que no será realizado directamente por el Patrocinador local, la entidad que ejecutará completa o parcialmente la investigación deberá tener la representación legal debidamente inscrita en el Ecuador.
TíTULO Xl PROCEDIMIENTO PARA lA NOTIFICACiÓN DE EVENTOS ADVERSOS Y REACCIONES ADVERSAS
Artículo 39.· Del reporte y notificación de un evento adverso grave.- Todo evento adverso grave, deberá ser reportado por el investigador principal al Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador dentro de las 24 (veinte y cuatro) horas luego de conocido el evento y éste, a su vez, notificará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, dentro de las 24 (veinte y cuatro) horas posteriores a dicha notificación por parte del. investigador principal. El Subcomité dará seguimiento a los eventos reportados.
Artículo 40.· Del análisis y resolución del Subcomité
respecto de los eventos y reacciones adversas reportadas.- El Subcomité determinará de ser el caso, la necesidad de adoptar medidas especiales y la conveniencia de
continuar o no con la aprobación del estudio, fundamentándose
la información
referente a los eventos o reacciones
adversos
en el análisis de reportados
TíTULO XII RECURSOS
PARA EL FUNCIONAMIENTO
DEL SUBCOMITÉ
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARiA GENERAL
Artículo 41 •• Funcionamiento del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador. - Para la implementación y el correcto funcionamiento del Subcomité, la Universidad Central del Ecuador proveerá de: a. . Personal administrativo de apoyo. b. Infraestructura y mobiliario adecuado para garantizar la conservación y confidencialidad de los documentos, celebración de reuniones y el correcto desempeño de los objetivos y funciones establecidas. c. Equipo informático y soporte técnico para manejar la información, que incluirá protección de la confidencíalídad de los datos. Artículo 42.· Sede. - El Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador tendrá su sede en las instalaciones del Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador o las que éste señale para el efecto.
TíTULO XIII INFORME DE GESTiÓN
Artículo 43.- Informe Anual. - El Subcomité elaborará anualmente un Informe pormenorizado de sus actividades, con la debida confidencialidad y reserva de la información, el mismo que será sometido a consideración del Comité de Ética de la Universidad Central del Ecuador, para su aprobación. El informe será redactado por el titular de la Secretaría del Subcomité y sometido a la aprobación del resto de los miembros del mismo. Dicha aprobación deberá realizarse dentro del mes siguiente al de la finalización del período anual al que la Informe se refiera. TíTULO XIV DE lA REFORMA DEL REGLAMENTO Artículo 44 .• Reformas al Reglamento. - La reforma del presente Reglamento puede ser propuesta por cualquier miembro del Subcomité o un tercero interesado, para la cual deberá presentar la propuesta de reforma ante el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos.
27,
Las reformas propuestas deberán ser tratadas y aprobadas por la mayoría de los miembros del Subcomité preví a la aprobación definitiva del Honorable Consejo Universitario.
TíTULO XV ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
DE GRADO
Y POSGRAOO
Para la aprobación de estudios observacionales de grado o posgrado de las Facultades relacionadas con ciencias de la salud de la Universidad Central del Ecuador, el tutor deberá presentar el proyecto al Comité de Investigación de la Facultad. En cuanto a los requerimientos éticos se incorporará también el formulario de consentimiento informado aprobado por el Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, cuando fuere necesario. En cada Facultad funcionará el Comité de Investigación, formado por al menos cinco miembros, uno de los cuales tendrá conocimiento en Bioética. Cuando fuere necesaria la consulta a un abogado actuará el Secretario Abogado de la Facultad. Los miembros del Comité de Investigación de la Facultad serán designados por el Consejo Directivo y durarán cuatro años en sus funciones pudiendo ser designados nuevamente.
El Comité de Investigación de la Facultad será el responsable proyectos y de las resoluciones.
del archivo de los
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. - Los miembros que se encontraren conformando los Subcomités con anterioridad a la vigencia del presente Reglamento. se mantendrán en funciones hasta cumplir el plazo establecido en este instrumento. Segunda. - Con la finalidad de no interrumpir las actividades del Subcomité de Investigación en Seres Humanos de reciente implementación en la Universidad Central del Ecuador, a partir de la conclusión del periodo para el que fueron designados los miembros del Subcomité, por única ocasión, la renovación de sus miembros de la que se habla en el artículo 6 del presente reglamento, se la realizará basándose en sus méritos y aportes durante el cumplimiento de funciones dentro del Subcomité. Para el efecto! el Presidente del Subcomité, remitirá un informe sugiriendo los nombres de los miembros que deberán ser renovados en sus funciones al Comité de Ética, con la finalidad de proseguir con el trámite para la designación por parte del Honorable Consejo Universitario.
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR SECRETARÍA
GENERAL
DISPOSICiÓN DEROGATORIA Artículo Único. - Deróguense todas las normas legales de igual o menor jerarquía que se opongan o no guarden conformidad con las disposiciones del presente Reglamento General. Se deroga expresamente: El Reglamento del Subcomité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del Ecuador, reformado por el Honorable Consejo Universitario de la Universidad Central del Ecuador en sesión ordinaria de 9 de agosto de 2016. DISPOSICiÓN FINAL El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de su aprobación por parte del Honorable Consejo Universitario de la Universidad Central del Ecuador. RAZÓN: El presente REGLAMENTO DEL SUBCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACiÓN EN SERES HUMANOS DE LA UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR, fue aprobado por el Honorable Consejo Universitario, en sesión ordinaria de 01 de septiembre de 2015 y reformado en las sesiones ordinarias de 9 de agosto de 2016, 16 de mayo de 2017; y, 20 de septiembre de 2017. Certifico .•
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Dra.'Paulina:;Aímendáriz L. d..e-Éstrella SECRETARIA- GENERALlE)
29