Professione 27-2007
17-07-2007
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laPROFESSIONE VETERINARIA 27/2007 OSSERVATORIO FARMACO
Comunicato dell’EMEA
a cura di Aldo Vezzoni
Infertilità temporanea nel cane, autorizzato il farmaco Suprelorin I l principio attivo è “deslorelina acetato”, la categoria farmaceutica “Ormoni liberatori delle gonadotropine”. Il nuovo farmaco Suprelorin è indicato per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi, che non sono stati castrati. Il 10 luglio la Commissione europea ha rilasciato alla Cyton Biosciences un’autorizzazione all’immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l’Unione europea. Una sintesi (in lingua italiana) disponibile al sito dell’EMEA descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale. Al pubblico si raccomanda di chiedere mag-
giori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, al medico- veterinario. Il sito dell’Agenzia Europea dei medicinali fornisce anche una sintesi (in lingua inglese) della discussione scientifica. http://www.emea.europa.eu/vetdocs/vets/Epar/suprelorin/suprelorin.htm Che cos’è Suprelorin? Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina, disponibile come applicatore precaricato. Per che cosa si usa Suprelorin? Suprelorin è indicato per l’induzione dell’infertilità temporanea in cani maschi. È utilizzato in cani maschi sani, sessualmente
maturi, che non sono stati castrati. L’impianto deve essere inserito per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte inferiore del collo e l’area lombare. Suprelorin inizia a essere efficace dopo circa sei settimane, e l’effetto continua per sei mesi, in seguito ai quali l’impianto può essere ripetuto, se necessario. L’efficacia è immediata in caso di reimpianto a distanza di circa sei mesi dalla precedente somministrazione. Come agisce Suprelorin? Il principio attivo presente in Suprelorin, deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità. Suprelorin viene somministrato con
un impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina. La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell’ormone luteinizzante (LH). Di conseguenza, la concentrazione di testosterone in circolo nel sangue diminuisce, i cani maschi smettono di produrre sperma e la loro libido viene ridotta. Se un cane trattato con Suprelorin si accoppiasse con una femmina in calore, le possibilità che la cagna rimanga gravida sarebbero estremamente basse. Quali studi sono stati effettuati su Suprelorin? Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani di peso compreso tra 10 e 25 kg, che sono stati osservati fino a un anno dopo l’inserimento dell’impianto. Gli studi hanno preso in esame l’effetto di Suprelorin sui livelli ematici di testosterone, le dimensioni dei testicoli e la capacità dei cani di produrre sperma per la raccolta. In alcuni di questi studi, i cani hanno assunto Suprelorin più di una volta e sono rimasti sotto osservazione fino a un anno in seguito alla somministrazione dell’impianto definitivo. La sicurezza di Suprelorin è stata analizzata dopo aver somministrato ai cani più di 10 volte la dose raccomandata. Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi? Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione nelle dimensioni dei testicoli, nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (i testicoli producono meno sperma). In oltre il 95% dei cani questi effetti sono iniziati sei settimane dopo l’impianto e sono durati almeno sei mesi. La maggior parte dei cani è tornata ad avere uno sperma normale a distanza di circa un anno dall’ultimo trattamento; inoltre, i cani sono riusciti ad accoppiarsi con successo dopo che il trattamento con Suprelorin è stato interrotto. Qual è il rischio associato a Suprelorin? I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive alla somministrazione. Possono inoltre essere osservate reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo la somministrazione. Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente. Le dimensioni dei testicoli diminuiranno nel corso del trattamento. L’uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani che non hanno ancora raggiunto la pubertà, poi-
ché il suo effetto in tali animali non è stato studiato. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo. Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale? Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per i cani e non deve essere utilizzato nell’uomo. Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l’area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanza può essere assorbita attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto. Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l’ago per l’applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell’impianto. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta del prodotto. Perché è stato approvato Suprelorin? Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Suprelorin sono superiori ai suoi rischi per l’induzione dell’infertilità temporanea nei cani maschi sani, interi, sessualmente maturi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. ■
Acquisto all’estero? Sono un Collega buiatra e vorrei sapere se è legale l’acquisto di medicinali veterinari (stessa ditta produttrice, uguali composizione,concentrazione e confezionamento) in un altro Stato dell’Unione Europea. Ci sono divieti? In cosa si può incorrere? (risponde Giorgio Neri, consulente ANMVI per il farmaco) L’ipotesi prospettata è vietata dalle norme sull’uso in deroga (artt 10 e 11 del D.Leg. 193/2006). La sanzione prevista per la mancata osservanza delle regole previste per la somministrazione per uso in deroga è, salvo che il fatto costituisca reato, la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00.