dental PRÓTESIS
COLEGIOS PROFESIONALES
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios El pasado 26 de mayo, entró en vigor
que afectan directamente a los protési-
se aprueba el texto refundido de la Ley
el nuevo Reglamento UE) 2017/745 del
cos dentales:
de garantías y uso racional de los me-
Parlamento Europeo y del Consejo, de
“1. Cuando introduzcan sus productos
dicamentos y productos sanitarios, en
en el mercado o los pongan en servi-
su artículo 112 establece cuales son las
cio, los fabricantes se asegurarán de
infracciones en materia de productos
5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Dada la importancia que este Reglamento y su aplicación tiene para nuestra profesión, desde el Consejo de Protésicos Dentales se está informando, a través de sus canales de comunica-
que han sido diseñados y fabricados
sanitarios, tipificando como infracción
con arreglo a los requisitos del presen-
grave en su apartado b) 4ª el “Incumplir
te Reglamento.
el responsable técnico las obligaciones
ción, a todo el colectivo protésico dental
2. Los fabricantes establecerán, docu-
de la trascendencia de este reglamento y
mentarán, aplicarán y mantendrán un
la importancia de seguir el procedimien-
sistema de gestión de riesgos como el
to establecido, más concretamente en
descrito en la sección 3 del anexo I.
sus Anexos I y VIII, debiendo realizar la
3. Los fabricantes llevarán a cabo una
evaluación y seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios prótesis dentales, regulados en sus artículos 61 y su Capítulo VII Sección I.
que competen a su cargo". Es importante también tener en cuenta que, en su artículo 114 establece las sanciones en sus diferentes grados:y de las consecuencias
evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización.”
El artículo 10 del Reglamento estable-
De otra parte, el Real Decreto Legisla-
ce las obligaciones de los fabricantes,
tivo 1/2015, de 24 de julio, por el que
Nº 210 | Julio 2021
Dada la importancia y transcendecia de este Reglamento, los colegios profesionales de protésicos dentales están llevando a cabo en sus sedes, una serie de sesiones informativas dirigidas a todos sus colegiados. Para más información pueden dirigirse a sus colegios profesionales.
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