dental PRÓTESIS
ARTÍCULO TÉCNICO
Fabricación, seguridad y control de calidad de las vacunas El presente artículo es la tercera
rrespondientes las examinan con
acelerado pero riguroso, diseñado
parte de una serie de textos ex-
el fin de determinar si cumplen los
para poner productos con amplia
plicativos sobre el desarrollo y la
criterios de calidad, seguridad y
repercusión al alcance de quienes
distribución de vacunas.
eficacia. Tras recibir la aprobación
los necesitan tan pronto como sea
reglamentaria, los fabricantes pue-
posible, por tiempo limitado y so-
den presentar la vacuna a la OMS
bre la base de una evaluación de
y solicitar que se precalifique: es
los riesgos y los beneficios. Los or-
un proceso de evaluación que ga-
ganismos de las Naciones Unidas,
La primera parte se centró en el mecanismo mediante el cual las vacunas protegen a nuestro organismo de los agentes patógenos.
rantiza la calidad, la seguridad y la
tales como el UNICEF y el Fondo
La segunda parte se centró en los
eficacia y facilita que las Naciones
Rotatorio de la Organización Pa-
componentes que integran las va-
Unidas y las demás organizacio-
namericana de la Salud, pueden
cunas y en las tres fases de las
nes internacionales relacionadas
utilizar las recomendaciones de la
que constan los ensayos clínicos.
con la adquisición determinen la
OMS relativas a la precalificaión
En este documento se presenta
idoneidad programática de dicha
y el uso en emergencias para to-
información resumida sobre el si-
vacuna.
mar decisiones relacionadas con
guiente paso que debe darse en
Durante las emergencias sanita-
la adquisición de productos en
el ámbito de la vacunación: las
rias mundiales, el procedimiento
los países de ingresos medios y
etapas que transcurren desde que
de inclusión en la lista OMS de uso
bajos. Además, la Gavi recurre al
concluyen las fases de los ensa-
en emergencias puede utilizarse
procedimiento de precalificación y
yos clínicos hasta que las vacunas
para abrir la posibilidad de que
uso en caso de emergencias para
se distribuyen.
una vacuna se utilice con carác-
determinar qué vacunas pueden
ter excepcional. El procedimien-
adquirirse con sus fondos.
to existe porque, en el marco de ¿Cómo se autoriza la fabrica-
una pandemia, podría ocurrir que productos potencialmente benéfi-
El proceso de fabricación
Una vez que las vacunas superan
cos para la vida de las personas
Por lo general, las empresas tra-
los ensayos clínicos y llegan a la
de todo el mundo no lleguen al
bajan de manera independiente
fase de autorización preliminar, los
mercado con la suficiente rapidez.
para finalizar los procesos de de-
organismos de reglamentación co-
El procedimiento es un protocolo
sarrollo clínico de las vacunas.
Nº 210 | Julio 2021
ción de las vacunas?
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