FORMA FARMACÉUTICA: Paracetamol/Acetaminofén tabletas 500 mg se presenta como una tableta circular de color blanco con ranura de partición en una cara, para administración por vía oral.
DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético: Paracetamol/Acetaminofén tabletas está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Y estados febriles. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología: El esquema posológico con Paracetamol/ Acetaminofén no deberá superar los 3 g por día, repartidos en concentraciones que no proporcionen más de 500 mg por toma. Para los niños la dosis no debe superar los 40 mg /kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/kg por toma. Tomar 1 tableta por toma cada 4 – 6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 6 tabletas al día. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente: Filtración glomerular DOSIS 10-50 ml/min 500 mg cada 6h <10ml/min
500 mg cada 8h
Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas. Población pediátrica: Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Los niños y adolescentes menores de 12 años no deben tomar este medicamento. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tomarse con la ayuda de algún líquido, preferiblemente agua. Con la toma concomitante de Paracetamol/Acetaminofén y alimentos el tiempo de absorción de Paracetamol/Acetaminofén aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de transito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos No exceder la dosis máxima de 3 gramos diarios. No administrar por más de 5 días consecutivos en niños o más de 10 días en adultos si persiste el dolor, a por más de 3 días si persiste la fiebre.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Paracetamol/ Acetaminofén o a los componentes del producto. Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE www.edifarm.com.ec
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El Paracetamol/Paracetamol/ Acetaminofén se metaboliza intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen sus mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, 313
D E
N-(4-hidroxifenil) acetamida
EMPLEO: Consulte al médico si tiene problemas en el hígado o en el riñón. La administración de dosis altas y/o por tiempo prolongado puede ocasionar graves lesiones hepáticas y renales. Es posible que se presente hepatotoxicidad con Paracetamol/ Acetaminofén incluso a dosis terapéuticas, después de tratamientos de corta duración y en pacientes sin disfunción hepática preexistente. • Consulte a su médico si los síntomas no mejoran. • Se debe evaluar la relación beneficio/riesgo, evitando tratamientos prolongados, en pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos). • La utilización de Paracetamol/Acetaminofén en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas (cerveza, vino, licor, etc. al día) puede provocar daño hepático. • En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de Paracetamol/Acetaminofén repartidos en varias tomas. • Se recomienda precaución en pacientes con sensibilidad subyacente a aspirina y/o a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). En los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, se recomienda especial control debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas cuando se les administra Paracetamol/Acetaminofén (reacción cruzada). Aunque dichas reacciones solo se manifiestan en una minoría de dichos pacientes, en algunos casos se pueden producir reacciones graves, especialmente cuando se administran dosis altas de Paracetamol/Acetaminofén. Su uso puede aumentar el riesgo de desarrollar asma en niños y adultos. • Se debe limitar la automedicación con Paracetamol/ Acetaminofén cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del Paracetamol/Acetaminofén, especialmente en tratamientos con dosis altas de Paracetamol/Paracetamol/Acetaminofén. • El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga Paracetamol/Paracetamol/Acetaminofén, puede dar lugar a cuadros de intoxicación • Los cuadros tóxicos asociados a Paracetamol/Paracetamol/ Acetaminofén se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de Paracetamol/Paracetamol/ Acetaminofén. • El esquema posológico con Paracetamol/Paracetamol/ Acetaminofén no deberá superar los 3 g por día, repartidos en concentraciones que no proporcionen más de 500 mg por toma. Para los niños la dosis no debe superar los 40 mg /kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/kg por toma. • Reacciones adversas cutáneas severas: Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan la vida [Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrolisis epidérmica tóxica (NET)] con el uso de Paracetamol/ Paracetamol/ Acetaminofén. Se debe informar a los pacientes los signos y síntomas y monitorear si se presentan reacciones cutáneas. Si aparecen signos o síntomas de SSJ y NET (por ejemplo, rash cutáneo progresivo, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con Paracetamol/Paracetamol/Acetaminofén y buscar ayuda médica.
D I C C I O N A R I O
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Paracetamol/Acetaminofén TABLETAS 500 mg contiene: Paracetamol/Acetaminofén granulado compresión directa al 90% (equivalente a 500 mg de Paracetamol/ Acetaminofén). Excipientes c.s.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM SNC Y DOLOR
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