2, encargada de la diferenciación y del crecimiento axonal, aún no han sido establecidos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por este motivo, lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto). Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado. Lactancia: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana. Estudios en animales han mostrado que lacosamida y sus metabolitos sí se excretan por la leche materna. Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida. Pacientes con insuficiencia renal: Por favor ver arriba. Pacientes con insuficiencia hepática: Por favor ver arriba.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el tratamiento de lacosamida han sido: mareo (53%), náusea (17%), ataxia (15%), diplopía (16%), fatiga (15%), cefalea (14%), temblor (12%), nistagmo (10%), somnolencia (8%), diarrea (5%), contusiones (4%), prurito (3%) y depresión (2%). Ordinariamente son de grado leve a moderado, y en algunos casos mejoran al reducir temporalmente la dosis. La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas del SNC y del tracto digestivo (GI) habitualmente van disminuyendo conforme transcurre el tratamiento. La tasa de abandono del tratamiento atribuido a reacciones adversas es de alrededor del 12%. La reacción adversa que más frecuentemente provoca la interrupción del tratamiento es el mareo. El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente del intervalo PR (bloqueo AV). Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la bradicardia relacionada con el grado del bloqueo, incluyendo síncopes. En pacientes epilépticos la incidencia del bloqueo AV de primer grado es baja y no supera el 0.7% de pacientes. No se ha reportado bloqueo AV de segundo o tercer grado en pacientes tratados con lacosamida sola. La incidencia del síncope es muy baja, y no difiere entre los pacientes epilépticos tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con placebo (0,3%).
SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: La experiencia clínica con sobredosis de lacosamida en humanos es reducida. Las manifestaciones descritas luego de recibir dosis de hasta 1200 mg/día han sido principalmente mareo y náusea, y se han controlado con tratamiento sintomático. La sobredosis más alta reportada es de 12 g, tomados conjuntamente con dosis tóxicas de varios otros medicamentos antiepilépticos. El paciente intoxicado estuvo temporalmente en coma, pero posteriormente se recuperó sin secuelas. No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida. El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte, más hemodiálisis si se considerare necesario. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, EL PACIENTE DEBE CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO Y/O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de lacosamida 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente. ALMACENAMIENTO: Debe hacerse a temperatura ambiente, no mayor de 30°C, y evitando condiciones de humedad excesiva. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LANEXAT® Solución inyectable Antagonista de las benzodiazepinas (Flumazenil)
COMPOSICIÓN: Una AMPOLLA contiene: 0,5 mg de flumazenil en 5 mL de solución acuosa.
INDICACIONES: En la anestesia: Para terminar la anestesia general inducida y mantenida con benzodiacepinas en pacientes hospitalizados. Para anular la sedación producida por las benzodiacepinas en pacientes sometidos a pruebas diagnósticas o tratamientos de corta duración, en régimen hospitalario o ambulatorio. En los cuidados intensivos: LANEXAT permite diagnosticar o descartar una intoxicación por benzodiacepinas. También puede utilizarse cuando haya pérdida del conocimiento de etiología desconocida con objeto de determinar si se debe a benzodiacepinas, otros fármacos o una lesión cerebral. LANEXAT anula específicamente los efectos centrales de las benzodiacepinas en sobredosis (recuperación de la respiración espontánea y del conocimiento para evitar la intubación o proceder a la extubación). POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis habitual: Se recomienda administrar LANEXAT por vía i.v. exclusivamente. Un anestesista o un médico experimentado deben realizar la administración. LANEXAT es compatible con glucosa en agua al 5%, solución de Ringer con lactato o solución fisiológica. Si LANEXAT se extrae con una jeringa o se mezcla con alguna de estas soluciones, al cabo de 24 horas debe desecharse (ver Conservación). La dosis debe ajustarse al efecto deseado. Dado que algunas benzodiacepinas pueden tener una acción más prolongada que la de LANEXAT, es posible que sea necesario repetir la administración si reaparece el efecto sedante después de despertado el paciente. En la anestesia: La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. Si no se consigue el nivel de conciencia deseado en 60 segundos, se puede inyectar una nueva dosis de 0,1 mg y, si es necesario, repetirla a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total de 1 mg. La dosis habitual es de 0,3 - 0,6 mg. En los cuidados intensivos: Como dosis inicial se recomiendan 0,3 mg i.v. Si al cabo de 60 segundos no se ha obtenido el nivel de conciencia deseado, puede inyectarse repetidamente LANEXAT hasta que el paciente despierte, pero sin sobrepasar una dosis total de 2 mg. En caso de reaparecer la somnolencia, se puede administrar LANEXAT en inyección embolada (una o más dosis de 0,3 mg) o en infusión i.v. (0,1-0,4 mg/h). La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente en función del nivel de conciencia deseado. Si tras dosis repetidas de LANEXAT no mejora significativamente el estado de conciencia o la respiración del paciente, ha de suponerse una etiología no benzodiacepínica. Niños mayores de 1 año: Para neutralizar la sedación basal inducida con benzodiacepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg), por vía i.v., en 15 segundos. Si el nivel de conciencia no es el deseado al cabo de otros 45 segundos, pueden inyectarse nuevas dosis de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) a intervalos de 60 segundos (4 veces más como máximo), hasta alcanzar una dosis máxima total de 0,05 mg/kg ó 1 mg (la que sea menor). La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. www.edifarm.com.ec