concomitante de trimetoprima, un fármaco que se sabe que inhibe el transporte activo en el riñón de fármacos catiónicos, no influyó en la farmacocinética de paliperidona. La administración concomitante de una dosis única de 12 mg de INVEGA® con divalproex sódico tabletas de liberación prolongada (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) resultó en un aumento de aproximadamente el 50% en la Cmáx y ABC de paliperidona. Reducción de la dosis de INVEGA® debe ser considerado cuando INVEGA® es administrado conjuntamente con divalproex después de una evaluación clínica. Las interacciones farmacocinéticas entre el litio y INVEGA® son poco probables. Uso concomitante de INVEGA® y risperidona: El uso concomitante de INVEGA® y risperidona no se ha estudiado. Como paliperidona es un metabolito activo de risperidona, hay que tener en cuenta la exposición adicional a paliperidona cuando se administre risperidona junto con INVEGA®.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: La seguridad del uso de paliperidona durante el embarazo humano no se ha establecido. En ninguno de los estudios realizados en animales se observaron efectos teratógenos. Se observó un ligero aumento de las muertes fetales en animales de laboratorio tratados con una dosis alta de paliperidona. Esta dosis alta fue tóxica para las madres. Exposiciones al fármaco de 20 a 34 veces superiores a la exposición máxima en seres humanos no afectaron a las crías. Los neonatos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluida paliperidona) durante el primer trimestre de embarazo tienen un riesgo de presentar síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, estos pueden variar en severidad después del parto. Estos síntomas en neonatos pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, tremor, somnolencia, dificultad respiratoria o desórdenes de la alimentación. INVEGA® sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios compensan los riesgos. Se desconoce el efecto de INVEGA® sobre el parto en los seres humanos. Lactancia: En estudios realizados con paliperidona en animales y en estudios realizados con risperidona en seres humanos se observó que paliperidona se excretaba por la leche materna. Por tanto, las mujeres que reciben INVEGA® no deben amamantar a sus hijos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: INVEGA® puede interferir con actividades que requieran concentración y puede tener efectos sobre la visión (véase Reacciones adversas). Por tanto, debe aconsejarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se sepa cuál es su sensibilidad a INVEGA®.
REACCIONES ADVERSAS: Experiencia posterior a la comercialización: En la siguiente tabla se incluyen las primeras reacciones adversas identificadas como RAM durante la experiencia posterior a la comercialización con paliperidona y/o risperidona. Las frecuencias se proporcionan según la siguiente convención: Muy frecuente: >1/10 Frecuente: >1/100 a <1/10 Poco frecuente: >1/1000 a <1/100 Raro: >1/10000 a <1/1000 Muy raro: <1/10000, incluidos casos aislados En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas a fármacos por categoría de frecuencia basada en porcentajes de observación espontánea. Tabla: Reacciones Adversas a fármacos identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con INVEGA® y/o risperidona por categoría de frecuencia estimada de porcentajes de observación espontánea con paliperidona: Trastornos del Sistema Linfático y de la Sangre Muy raro Agranulositosis, Trombocitopenia 170
Trastornos Endocrinos No se Secreción inapropiada de la hormona conocen antidiurética Trastornos del Metabolismo y Nutrición Muy raro Diabetes mellitus, Cetoacidosis diabética, Hipoglicemia No se conocen Intoxicación hídrica Trastornos Psiquiátricos Muy raro Manía Trastornos del Sistema Nervioso Muy raro Disgeusia Desórdenes del Ojo No conocido Síndrome del iris flácido (intra-operatorio) Trastornos Cardiacos Muy raro Fibrilación atrial Trastorno Vascular Muy raro Trombosis venosa profunda, Embolismo pulmonar Trastornos Respiratorios, torácicos y Mediastinales Muy raro Síndrome de apnea del sueño Trastornos Gastrointestinales Muy raro Pancreatitis Muy raro Íleo Trastornos Hepatobiliares No se conocen Ictericia Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Raro Angioedema Muy raro Alopecia Trastorno Renal y Urinario Muy raro Retención urinaria Condiciones en Embarazo, Puerperio y Perinatales Muy raro Síndrome de abstinencia neonatal Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raro Priapismo Trastornos Generales Muy raro Hipotermia
SOBREDOSIS: Síntomas: En general, los signos y síntomas esperados son los resultantes de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona manifestados de forma exagerada; es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del intervalo QT y síntomas extrapiramidales. Se ha reportado Torsade de pointes y fibrilación ventricular en el entorno de una sobredosis con paliperidona oral.En caso de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado también otros fármacos. Tratamiento: A la hora de evaluar el tratamiento que hay que administrar y lo que es necesario hacer para que el paciente se recupere, hay que tener en cuenta que el producto se administra en una formulación de liberación prolongada. No existe un antídoto específico para paliperidona. Deben emplearse medidas generales de apoyo. Hay que limpiar y mantener limpias las vías respiratorias y asegurarse de que la oxigenación y la ventilación sean suficientes. La vigilancia cardiovascular debe iniciarse inmediatamente y debe comprender una vigilancia electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con medidas apropiadas, tales como líquidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. Hay que considerar la posibilidad de hacer un lavado gástrico (después de la intubación si el paciente está inconsciente) y de administrar carwww.edifarm.com.ec