El ajuste de la dosificación en falla renal es obligatoria. Reducir la dosis diaria en proporción con la depuración de creatinina. Una dosis suplementaria debe administrarse después de cada 4 horas de hemodiálisis (dosis de mantenimiento basadas en la función renal). El intervalo máximo de tiempo entre dosis no debe exceder 12 horas; administre la primera dosis al acostarse para evitar somnolencia o mareo. CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS: Hiper-sensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de doce años. Debido a que no es eficaz en ausencias, puede exacerbar éstas en pacientes con epilepsias mixtas. En pacientes con función renal comprometida se debe ajustar la dosificación. Se debe tener precaución al conducir y al operar máquinas que requieren ánimo vigilante. No suspender abruptamente la administración del medicamento, puede generar crisis convulsivas en el paciente. Si se requiere retirar el medicamento o reducir la dosis esto debe hacerse de manera paulatina. Niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES: Evitar la suspensión abrupta, puede precipitar convulsiones; puede ser asociado a una incidencia leve (0,6%) de status epilepticus y muertes repentinas (0,0038 muertes de pacientes/año); utilice cautelosamente en pacientes con disfunción renal severa; los estudios en animales demostraron una asociación con adenocarcinoma pancreático en ratas machos; implicaciones clínicas desconocidas. Puede causar depresión del sistema nervioso central que puede deteriorar las capacidades físicas o mentales. Los pacientes deben ser advertidos sobre la ejecución de tareas que requieran alerta mental (por ejemplo: operar maquinaria o conducir). Los efectos con otros fármacos sedantes o alcohol pueden ser reforzados. En pacientes pediátricos (3-12 años) se ha demostrado incidencia creciente de efectos adversos en el sistema nervioso central, incluyendo labilidad emocional, hostilidad, trastornos del pensamiento e hiperquinesia. La seguridad y eficacia en niños menores de 3 años no han sido establecidas.
EVENTOS ADVERSOS: Frecuentes: astenia, edema, malestar, edema facial; poco frecuentes: alergias, edema generalizado, disminución de peso. Sistema cardiovascular: Frecuentes: hipertensión; poco frecuentes: hipotensión, angina de pecho, enfermedad vascular periférica, palpitaciones, taquicardia, cefalea, soplo cardiaco. Sistema digestivo: Frecuentes: anorexia, flatulencia, gingivitis; infrecuentes: glositis, hemorragia de las encías, sed, estomatitis, aumento de la salivación, gastroenteritis, hemorroides, heces con sangre, incontinencia fecal, hepatomegalia. Sistema endocrino: Raros: hipertiroidismo, hipotiroidismo, bocio, hipoestrogenismo, insuficiencia ovárica, epididimitis, edema testicular aspecto cushingoide. Sistema hematológico y linfático: Frecuentes: púrpura frecuentemente descrita como contusiones resultantes de trauma físico; poco frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfadenopatía. Sistema musculoesquelético: Frecuentes: artralgia; poco frecuentes: artritis, tendinitis, rigidez en las articulaciones, edema en las articulaciones. Sistema nervioso: Frecuentes: vértigo, hiperquinesia, parestesias, disminución o ausencia de reflejos, aumento de los reflejos, ansiedad, hostilidad; poco frecuentes: tumores del SNC, síncope, sueño anormal afasia, hiperestesia, hemorragia intracraneal, hipotonía, disestesias, paresia, distonía, hemiplejía, parálisis facial, estupor, disfunción cerebelosa, signo de babinski positivo, hematoma subdural, apatía, alucinaciones, disminución o pérdida de la libido, agitación, paranoia, despersonalización, euforia, intento de suicidio, psicosis. Sistema respiratorio: Frecuentes: neumonía; poco frecuentes: disnea epistaxis, apnea. Dermatológicos: Poco frecuentes: alopecia, eczema, piel seca, aumento de la sudoración, 136
urticaria, hirsutismo, seborrea, quistes, herpes simple. Sistema urogenital: Poco frecuentes: hematuria, disuria, frecuencia urinaria, cistitis, retención urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, amenorrea, dismenorrea, menorragia, cáncer de mama, anorgasmia, eyaculación anormal. órganos de los sentidos: Frecuentes: visión anormal, poco frecuentes: cataratas, conjuntivitis, sequedad, dolor ocular, defecto del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral o unilateral, hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de la audición, otalgia, tinnitus, infección del oído interno, otitis, ageusia. EMbARAZO y LACTANCIA: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Gabapentin ha mostrado ser fetotóxico en ratas, causando retraso en la osificación del esqueleto. Se excreta en leche materna, no se recomienda su uso en la lactancia.
SObREDOSIS: Se han reportado sobredosis agudas orales de Gabapentin de hasta 49 g. En estos casos, se observaron visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea. todos los pacientes se recuperaron con medidas de soporte. El Gabapentin puede ser removido mediante hemodiálisis. Aunque en los pocos casos de sobredosis reportados no se ha realizado hemodiálisis, puede estar indicada por el estado clínico del paciente o en pacientes con alteración renal significativa. RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
PRESENTACIONES: GAbAPENtIN MK®, Caja por 30 cápsulas de 300 mg (Reg. San. Nº 03592-MAE-05-05). GAbAPENtIN MK®, Caja por 30 cápsulas de 400 mg (Reg. San. Nº 04316-MAE-07-06). Versión 17/02/2016.
MK Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: teléfono: 1 800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com
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