Trastornos oculares Muy raras Diplopía, midriasis, alteraciones visuales. Trastornos cardiacos Muy raras Angina de pecho, bradicardia, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares. Trastornos vasculares Muy rara Fenómeno de Raynaud. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Muy raras Alopecia, Eritema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras Artralgia, mialgia, sacudidas musculares. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Rara Disminución de la respuesta terapéutica. Muy raras Dolor torácico, malestar torácico, disminución del efecto del fármaco, hiperpirexia. Investigaciones Rara Disminución de peso. Muy raras Fosfatasa alcalina sanguínea elevada, bilirrubina sanguínea elevada, enzimas hepáticas elevadas, recuento de plaquetas bajo, recuento leucocitario anormal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GéNERO: CoNCERTAMR no debe utilizarse en pacientes que están siendo tratados (actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores) con inhibidores MAo. Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, CoNCERTAMR debe utilizarse con precaución junto con agentes vasopresores. Estudios farmacológicos en humanos han demostrado que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede requerirse la reducción de la dosis de estos fármacos cuando se administran concomitantemente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorear las concentraciones plasmáticas del fármaco (o en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o interrumpir el metilfenidato concomitante. Se han reportado eventos adversos graves con el uso concomitante de clonidina, aunque no se ha establecido causalidad para la combinación. Aún no se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso del metilfenidato combinado con clonidina u otras alfa 2-agonistas de acción central. DOSIS y VÍA DE ADMINISTRACIóN: CoNCERTAMR no debe ser utilizado en pacientes menores de seis años. CoNCERTAMR se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. Ya que se ha observado que los efectos están presentes 12 horas después de la administración, el producto debe tomarse por la mañana. La tableta de CoNCERTAMR debe deglutirse entera con ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse o triturarse. 46
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CONCERTAMR puede administrarse con o sin alimentos.Pacientes que jamás han tomado metilfenidato: La dosis de comienzo recomendada de CoNCERTAMR en pacientes que en la actualidad no están tomando metilfenidato, o que están tomando otros estimulantes diferentes al metilfenidato, es de 18 mg una vez al día para niños y adolescentes y 18 o 36 mg una vez al para adultos. Pacientes que están tomando metilfenidato en la actualidad: La dosis recomendada de CoNCERTAMR para pacientes que actualmente toman metilfenidato dos veces al día o tres veces al día, a las dosis de 10 a 60 mg/día, se da en la siguiente tabla: Dosis recomendada para la conversión de regímenes de Metilfenidato a CONCERTAMR: Dosis diaria previa Dosis recomendada de Metilfenidato de comienzo de CONCERTA 5 mg de Metilfenidato dos 18 mg todas las veces al día o tres veces al mañanas. día. 10 mg de Metilfenidato dos 36 mg todas las veces al día o tres veces al mañanas. día. 15 mg de Metilfenidato dos 54 mg todas las veces al día o tres veces al mañanas. día. 20 mg de Metilfenidato dos 72 mg todas las veces al día o tres veces al mañanas. día.
Hay que ejercer el juicio clínico al escoger una dosis para pacientes que en la actualidad están tomando metilfenidato en otros regímenes. Titulación de la dosis: La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuestas del paciente. Las dosis se pueden aumentar en incrementos de 18 mg a intervalos semanales. No se han estudiado y no se recomiendan dosificaciones diarias por encima de 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos. Mantenimiento/tratamiento prolongado: No ha sido sistemáticamente evaluado el uso prolongado de metilfenidato en estudios controlados. El médico que decida emplear CoNCERTAMR por periodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento a largo plazo para el paciente individual, con periodos sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Las mejorías pueden sostenerse cuando el fármaco se interrumpe temporal o permanentemente. Reducción de dosis e interrupción: En caso de agravación paradójica de síntomas u otros eventos adversos, debe reducirse la dosis o, si es necesario, interrumpirse la administración del fármaco. Niños: CoNCERTAMR no debe ser utilizado en pacientes menores de 6 años. Ancianos: El uso de CoNCERTAMR en ancianos mayores de 65 años no ha sido evaluado en estudios controlados. MANIFESTACIONES y MANEJO DE LA SObREDOSIFICACIóN O INGESTA ACCIDENTAL: Signos y síntomas: Los signos y síntomas de sobredosis aguda de metilfenidato, resultantes principalmente de la sobreestimulación del SNC y de efectos simpaticomiméticos excesivos, pueden incluir los siguientes: vómito, agitación, temblores,