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pacientes tratados con risperidona, la mortalidad se incrementó en 4% comparada con 3.1% del placebo. Acontecimientos adversos cerebrovasculares: En ensayos controlados con placebo, los pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos, como risperidona, aripiprazol y olanzapina, presentaron una mayor incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y crisis isquémicas transitorias), así como de muertes por dichos trastornos, que los pacientes que recibieron placebo. Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis: Se han informado eventos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con agentes antipsicóticos, incluyendo inVEGa®. Muy raramente se ha informado agranulocitosis (< 1/10.000 pacientes) durante la fármaco-vigilancia posterior a la comercialización. los pacientes con antecedentes de recuento bajo de glóbulos blancos (rGb) clínicamente significativo, o leucopenia/neutropenia inducida por la droga deben ser controlados durante los primeros meses de la terapia y se debe considerar la discontinuación de inVEGa® ante el primer signo de disminución del rGb clínicamente significativa en ausencia de otros factores causantes. los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados inmediatamente si ocurriesen tales síntomas o signos. los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1 X 109/l) deben discontinuar inVEGa® y controlar su rGb hasta la recuperación. Tromboembolismo venoso: Se han informado casos de tromboembolismo venoso (tEV) con drogas antipsicóticas. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos frecuentemente presentan factores de riesgo adquiridos para tEV, todos los posibles factores de riesgo para tEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con inVEGa® y tomarse las medidas preventivas. Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy: los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios a la hora de prescribir fármacos antipsicóticos, incluido inVEGa®, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de lewy (DCl), ya que ambos tipos de pacientes tienen un mayor riesgo de presentar síndrome neuroléptico maligno y de tener una sensibilidad elevada a las medicaciones antipsicóticas. las manifestaciones de esta sensibilidad elevada pueden ser confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes y síntomas extrapiramidales. Priapismo: Se ha comunicado que los fármacos con efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos producen priapismo. Se han notificado casos de priapismo con paliperidona durante la fase de control posterior a su comercialización (consulte Efectos secundarios). Regulación de la temperatura corporal: Se ha atribuido a los agentes antipsicóticos el efecto de alterar la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central. Se aconseja tener cuidado cuando se prescriba inVEGa® a pacientes que vayan a experimentar situaciones que pueden incrementar la temperatura corporal central, como ejercicios extenuantes, exposición a calor extremo, toma de medicaciones concomitantes con actividad anticolinérgica, o bien que puedan sufrir deshidratación. Efecto antiemético: En los estudios preclínicos realizados con paliperidona se observó que el fármaco
D I C C I O N A R I O
Intervalo QT: al igual que ocurre con otros antipsicóticos, se debe proceder con precaución cuando se prescriba inVEGa® a pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, pacientes con síndrome de Qt largo congénito y cuando se utilice de forma concomitante con fármacos que prolonguen el intervalo Qt. Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha informado de la aparición de hiperglucemia o la exacerbación de una diabetes preexistente durante el tratamiento con inVEGa®. la evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades en cuanto a la glucosa se complica por la posibilidad de un incremento del riesgo de base de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y el aumento en la incidencia de diabetes mellitus en la población general. Dadas estas variables de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los eventos adversos relacionados con la hiperglucemia no se comprende en su totalidad. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos, incluyendo inVEGa® debe ser controlado para la detección de síntomas de hiperglucemia y diabetes mellitus. (Ver sección Reacciones Adversas). Aumento de Peso: Se ha informado aumento de peso con el uso de antipsicóticos atípicos. Se aconseja el control del aumento de peso cuando se está utilizando inVEGa®. Hipotensión ortostática: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes debido a su actividad alfabloqueante. inVEGa® debe utilizarse con precaución en los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, isquemia miocárdica, anomalías de la conducción cardíaca), enfermedades cerebrovasculares o estados que predispongan al paciente a presentar hipotensión (p. ej., deshidratación, hipovolemia y tratamiento con fármacos antihipertensivos). Convulsiones: al igual que los otros fármacos antipsicóticos, inVEGa® debe utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de convulsiones u otras enfermedades que puedan reducir el umbral para que se produzcan convulsiones. Potencial de producir obstrucción gastrointestinal: Como el comprimido de inVEGa® es indeformable y su forma no cambia apreciablemente en el tracto gastrointestinal, inVEGa® no debe administrarse, por lo general, a pacientes con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente (patológico o iatrogénico) ni a pacientes con disfagia o grandes dificultades para tragar comprimidos. Se han comunicado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas asociados a la ingestión de fármacos administrados en formulaciones de liberación controlada no deformables. Debido a que la forma posológica de inVEGa® es de liberación controlada, inVEGa® sólo debe administrarse a pacientes que puedan tragar el comprimido completo (véase también Posología y forma de administración). Pacientes ancianos con demencia: inVEGa® no se ha estudiado en pacientes ancianos con demencia. Mortalidad global: Según un meta-análisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes ancianos con demencia tratados con otros fármacos antipsicóticos atípicos, como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un mayor riesgo de mortalidad que los que recibieron placebo. Entre estos
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VADEMÉCUM SNC Y DOLOR
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