aplica para el manchado que ocurre a intervalos regulares en varios ciclos sucesivos o por primera vez después del uso prolongado de BELARA®. Si el sangrado no cede espontáneamente en pocos días este puede ser detenido con la administración adicional de 20-40 mg de etinilestradiol por 4-5 días (pero no más allá del último comprimido del paquete). Se debe descartar una patología orgánica en caso de sangrado uterino persistente o recurrente. El manchado de este tipo también puede ocurrir como resultado de interacciones con otros medicamentos tomados simultáneamente. - ausencia de sangrado por deprivación. molestias en abdomen superior, hígado y vesícula biliar: En raros casos se desarrollan trastornos de vías biliares durante el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales. La opinión está dividida con respecto a la posibilidad de formación de cálculos biliares con el uso de anticonceptivos que contienen estrógenos. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos e incluso en casos más raros tumores malignos después del uso de anticonceptivos hormonales y en algunos casos han favorecido sangrado intraabdominal potencialmente fatal. En casos muy raros, los síntomas descritos pueden también desarrollarse en relación con trombosis de la vena mesentérica o la hepática. interacción con exámenes de laboratorio: Valores normales de laboratorio pueden verse afectados con el uso de contraceptivos hormonales. Por ejemplo, la velocidad de sedimentación puede ser afectada en ausencia de patología. Un aumento en los niveles de cobre y hierro en sangre así como de la fosfatasa alcalina, fueron reportados. efecto de BeLara® sobre el tejido mamario: El cáncer de mama es uno de los tumores hormonodependientes. Factores de riesgo tales como, menarquia temprana, menopausia tardía (después de los 52 años), nuliparidad, ciclos anovulatorios, etc., sugieren la participación del factor hormonal en el desarrollo del cáncer mamario. Los receptores hormonales son de importancia central en la biología del tumor de cáncer de mama. Especialmente los estrógenos inducen la multiplicación de los factores de crecimiento como el TGF-Alfa (transforming growth factor alpha). Estrógenos y progesterona influyen en el crecimiento de células mamarias cancerígenas. Análisis de estudios epidemiológicos indican una posible relación entre el uso oral de contraceptivos y el cáncer mamario, también sugieren que la incidencia del cáncer de seno en mujeres por encima de la edad media es relativamente frecuente asociado con la iniciación temprana o largo uso de los anticonceptivos orales. Estos son solamente algunos de los posibles factores de riesgo. Aumento del tamaño de la mama y secreción han sido observados en casos individuales. riesgos tromboembólicos: El uso de hormonas anticonceptivas está asociado con un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Es posible que este riesgo aumente de manera importante por factores adicionales como: Fumar, hipertensión arterial, trastornos de la coagulación sanguínea o del metabolismo lipídico, sobrepeso considerable, venas varicosas, etc.
inTeraCCiones Con oTras DroGas: La eficacia contraceptiva de BELARA® puede ser disminuida por el uso simultáneo de ciertas substancias que incrementan la biodegradación de las hormonas esteroideas (inductoras enzimáticas) tales como barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona y antiepilépticos (barbexaclona, carbamacepina, fenitoína, primidona). Se han encontrado menores niveles del medicamento debido a cambios en la flora intestinal relacionados con el uso simultáneo de antibióticos como ampicilina y tetraciclina y con el uso de carbón activado. Esto aumenta la proporción de sangrado intermenstrual y en tales casos se han registrado embarazos aislados. 56
Es posible que cambien los requerimientos de insulina e hipoglicemiantes orales debido al efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La excreción de teofilina o cafeína se reduce durante el uso de anticonceptivos orales, esto permite que se incremente o prolongue el efecto de estas sustancias.
aDVerTenCias: Estudios clínicos han mostrado que la incidencia de efectos tromboembólicos disminuye en preparados con bajas dosis de estrógenos (0,05 mg o menos), pero debido a la posibilidad de estos eventos (ver Efectos Adversos) debe evaluarse cuidadosamente la administración de BELARA® en pacientes con ciertos factores de riesgo tales como venas varicosas o historia de ellas, trombosis, enfermedades cardiacas, sobrepeso, desórdenes en la coagulación, etc. Personas fumadoras en terapia con BELARA® para el control de la fertilidad, presentan un mayor riesgo de ciertas consecuencias cardiovasculares serias. Este riesgo aumenta con la edad, mujeres mayores de 30 años en terapia hormonal para el control de la fertilidad deben abstenerse de fumar. Si esto no es posible, es recomendable intentar otra forma de anticoncepción. Por el posible riesgo de tromboembolismo postoperatorio en pacientes inmovilizados o sometidos a cirugía mayor se recomienda discontinuar el anticonceptivo 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de un periodo de inmovilización o de una cirugía mayor programada. Si esto no es posible, se debería considerar una profilaxis con heparina en bajas dosis antes de la cirugía. Mujeres mayores de 40 años requieren supervisión médica especial debido a que la tendencia a trombosis aumenta con la edad. efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir maQUinaria: Los anticonceptivos hormonales no han mostrado afectar adversamente la capacidad de conducir maquinaria. otros puntos a considerar: Controles: Antes de comenzar el tratamiento, las pacientes deberán realizarse un chequeo médico general cuidadoso (medición de la presión arterial, peso corporal, test de glucosa en orina y si es necesario un perfil hepático), un examen ginecológico (que incluya examen de mamas y una citología de cuello uterino) para detectar enfermedades que requieran tratamiento, estadios de riesgo y sobre todo para descartar un embarazo. Estos chequeos se los debe realizar cada seis meses durante la toma de BELARA®. Pacientes con manifestaciones clínicas de diabetes o con una predisposición a este desorden deben ser monitorizados por posibles cambios en el metabolismo de los carbohidratos antes y durante el uso de este anticonceptivo. La influencia de la terapia hormonal en los parámetros de monitorización siempre deben tomarse en cuenta cuando hacemos una interpretación de los resultados de los exámenes de función hepática y endocrina. Confiabilidad contraceptiva: Así como con todos los inhibidores de la ovulación, pueden ocurrir errores en el método y en la toma, por lo tanto no se puede esperar una eficacia del 100%. DosifiCaCión y moDo De emPLeo: Mujeres que comienzan o se cambian a BELARA®, deberán empezar una ingesta regular, tomando el primer COMPRIMIDO en el primer día del ciclo, que corresponde al primer día de sangrado menstrual. Continuar tomando un comprimido cada día siguiendo la dirección de las flechas, si es posible en el mismo momento del día, debido a que la regularidad de la toma es esencial para asegurar la confiabilidad anticonceptiva. Los intervalos entre dos tomas deberán ser de 24 horas en la medida de lo posible. Si BELARA® se toma en el primer día de sangrado después del nacimiento o de un aborto, la protección contraceptiva puede no ser confiable durante las dos primeras semanas. www.edifarm.com.ec