inDiCaCiones: BELARA® es efectivo en la prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización en la mujer, tales como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia.
ConTrainDiCaCiones: BELARA® es un anticonceptivo hormonal en base a una combinación de estrógenos y progestágenos y, por lo tanto, no deberá ser utilizado en las siguientes situaciones: embarazo y lactancia: El embarazo debe ser excluido antes de iniciar el tratamiento con BELARA®. Si ocurre embarazo debe suspenderse en forma inmediata la terapia con BELARA®. El uso previo de BELARA® sin embargo no justifica la terminación del embarazo. Con respecto a la lactancia, se ha visto que la producción de leche materna se ve disminuida con el uso de anticonceptivos hormonales y pueden pasar cantidades muy pequeñas de hormonas o sus metabolitos a la leche materna. Por lo tanto, el uso de BELARA® no está recomendado durante la lactancia. Si es posible, deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del lactante. enfermedades vasculares y metabólicas: Fumadoras (ver Advertencias). Historia o presencia de signos tromboembólicos como trombosis venosa o arterial, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio o estados que aumenten la susceptibilidad a estas condiciones (desórdenes de la coagulación con tendencia a la formación de trombos, deficiencia congénita de AT III, deficiencia de proteína C y S, enfermedades cardiacas existentes). Diabetes mellitus con cambios vasculares (microangiopatías). Hipertensión arterial que requiera tratamiento. Anemia de células falciformes. Desórdenes severos del metabolismo lipídico. www.edifarm.com.ec
efeCTos aDVersos: El riesgo de reacciones adversas es mínimo en mujeres sanas que toman anticonceptivos de baja dosis, siendo mayor en mujeres fumadoras. No obstante pueden producirse las siguientes reacciones adversas. efectos generales: Ocasionalmente puede haber sensación de tensión mamaria, cambios en el peso, depresión, cambios en la libido, molestias gástricas, náusea, vómito, dolor de cabeza (incluyendo dolor parecido a la migraña), intolerancia a los lentes de contacto, después del uso prolongado en mujeres particularmente susceptibles puede aparecer cloasma, el que se exacerbará por la exposición prolongada al sol; infecciones vaginales como candidiasis, rash en piel y eritema nodoso han sido observados. efectos secundarios relacionados con el ciclo: - sangrado intermenstrual: Es posible que se presente goteo y sangrado adelantado (de intensidad parecida a la menstruación) particularmente durante los primeros ciclos de ingesta de BELARA®, en tales casos generalmente deben continuarse tomando los comprimidos. Lo mismo 55
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enfermedades hepáticas: Enfermedades hepáticas agudas y crónicas progresivas, desórdenes de la secreción de bilirrubina (síndrome de DubinJohnson, síndrome de Rotor), desórdenes del flujo biliar (presencia o historia de colestasis, ictericia idiopática especialmente asociados a embarazo o terapia esteroidea previa). Después de la convalecencia de una hepatitis viral. Luego de que los parámetros hepáticos se han normalizado, se requiere un periodo de 6 meses para comenzar la terapia con BELARA®. Historia o existencia de tumores hepáticos. malignidad: Historia, presencia o sospecha de tumores dependientes de hormonas, por ej., mama y útero Hiperplasia endometrial. otras enfermedades: - Migrañas con aura o sin aura. - Historia de herpes gestacional. - Obesidad severa. - Otosclerosis con deterioro durante embarazo previo. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Hipersensibilidad a alguno de los componentes de BELARA®. razones para discontinuar inmediatamente el uso de BeLara®: - Embarazo en curso. - Cirugía electiva (6 semanas de anticipación) y durante periodos de inmovilización. - Signos iniciales de tromboflebitis o manifestaciones tromboembólicas. - Aumento significativo de la presión sanguínea. - Primera aparición o recurrencia de porfiria. - Síntomas de migraña o mayor frecuencia de cefaleas. - Déficit sensorial agudo (ej., visuales o auditivos). - Desórdenes motores (particularmente parálisis). - Aumento de ataques epilépticos en personas que padecen de la enfermedad. - Descompensación aguda de Diabetes mellitus. - Ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis y valores anormales de función hepática. - Severo dolor abdominal, hepatomegalia o signos de sangrado gástrico. Estados que requieren monitoreo especial: Esclerosis múltiple, epilepsia, historia de flebitis, otosclerosis, tétanos, migraña, disfunción cardiaca o renal, corea de Sydenham, diabetes mellitus, historia de enfermedades hepáticas, desórdenes del metabolismo lipídico, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), sobrepeso considerable, hipertensión, endometriosis, venas varicosas, desórdenes de la coagulación, mastopatías, antecedentes familiares de cáncer de mama, mioma uterino.
D I C C I O N A R I O
capacidad de migración de los espermatozoides a través del canal cervical y cambia su motilidad. El efecto conocido de la clormadinona sobre los cambios androgénicos en la piel, tales como acné y seborrea han sido observados durante los estudios de tolerabilidad y eficacia. Acetato de clormadinona, un derivado 17α-hidroxilado, es un progestágeno con actividad antiandrogénica. Este efecto se basa en la capacidad para desplazar a los andrógenos de sus receptores, con lo cual evita o disminuye el efecto de andrógenos exógenos y endógenos. Acetato de clormadinona se almacena principalmente en el tejido graso, desde donde es liberado a la circulación en forma sostenida. Valores mínimos en estado estable de etinilestradiol se alcanzaron después de 3-4 días y después de 8 días para la clormadinona. Acetato de clormadinona y etinilestradiol son rápida y casi completamente absorbidos luego de la administración oral. A diferencia del etinilestradiol, la biodisponibilidad sistémica de clormadinona es alta, ya que no presenta metabolismo de primer paso. Luego de la administración oral el pico de concentración plasmática se alcanza a las 2 horas para el acetato de clormadinona y a las 1,5 horas para el etinilestradiol. Para ambas substancias, la unión a proteínas plasmáticas es alta y la distribución a los tejidos es rápida. La vida media de eliminación es de 34 horas para la clormadinona y de 13-27 horas para el etinilestradiol. La mayor parte de acetato de clormadinona se excreta por la orina y heces en forma de metabolitos conjugados y no conjugados en una proporción de 40:60, etinilestradiol es también eliminado por orina y heces en la misma proporción con una vida media renal de 25 horas. Tanto clormadinona, como sus metabolitos 3α y 3ß hidroxilados, presentan actividad antiandrogénica, no así sus otros metabolitos. Etinilestradiol presenta un marcado metabolismo de primer paso y circulación enterohepática en su forma conjugada y sulfatada. Las bacterias presentes en el tracto gastrointestinal hidrolizan las formas conjugadas permitiendo la reabsorción de etinilestradiol.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM GINECOLÓGICO
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