VADEMÉCUM GINECOLÓGICO
PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 cápsulas de 100 mg de progesterona natural micronizada; envases conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progesterona natural micronizada.
CONSERVACIÓN: Debe mantenerse en un sitio seco y a una temperatura entre 8 y 20OC. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla: 17-12-027 Quito, Ecuador
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GIANDA®
Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Etinilestradiol, dienogest)
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg Etinilestradiol 0,03 mg www.edifarm.com.ec
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K-30, Talco, Esterato de magnesio.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Etinilestradiol: Absorción: El etinilestradiol administrado oralmente se absorbe rápida y completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamento de aproximadamente 67 pg/ml se alcanzan a las 1,5-4 horas. Después de la absorción y del “efecto de primer paso” buena parte del etinilestradiol se metaboliza, por tanto la biodisponibilidad oral promedio es de aproximadamente 44%. Distribución: El etinilestradiol presenta alta unión aunque no específica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) y aumenta los niveles séricos de la globulina de unión a la hormona de esteroides (SHBG). El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 2,8-8,6 l/Kg. Metabolismo: El etinilestradiol se conjuga tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza a través de la hidroxilación aromática, sin embargo se genera un rango completo de derivados hidroxilados y metilados, que están presentes libres, como glucurónidos o metabolitos de sulfato. Se determinó una tasa de depuración metabólica de aproximadamente 2,3-7 ml/min./Kg. Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de una hora y 10-20 horas. No se excreta el medicamento no modificado. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria a biliar de 4:6 con una vida media de aproximadamente 1 día. Estado estable: El estado estable se alcanza en la segunda mitad del periodo de tratamiento cuando el nivel sérico equivale al doble del nivel sérico después de una única dosis. Dienogest: Absorción: El dienogest administrado oralmente se absorbe rápida y casi completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamen179
D E
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinación fija, código ATC: G03FA15. GIANDA® es un anticonceptivo oral combinado con efecto antiandrogénico; su componente estrógeno es el etinilestradiol y su componente progestágeno es el dienogest. La propiedad anticonceptiva de GIANDA® se basa en varios factores. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la ovulación y las alteraciones del moco cervical. Según un estudio de vigilancia de gran escala, el índice de Pearl no ajustado es 0,14 y el valor ajustado es 0,09. El efecto antiandrogénico de la combinación de etinilestradiol y dienogest se basa entre otros en la reducción de los niveles séricos de andrógenos. En un estudio multicéntrico que incluyó 1040 mujeres entre 16 y 40 años, con acné papulo-pustuloso leve a moderado, dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimido recubierto con película fue encontrado como no inferior a un AOC trifásico de referencia que contenía etinilestradiol y norgestimato con relación a la mejora del recuento total de lesiones y los recuentos de lesiones inflamatorias después de 6 ciclos de tratamiento. Dienogest es un derivado de la nortestosterona. In vitro se une a los receptores de la progesterona con 10-30 veces menos afinidad comparado con otros progestágenos sintéticos. In vivo dienogest no tiene ningún efecto androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide significativo. Dienogest sólo inhibe la ovulación a una dosis diaria de 1 mg. Los anticonceptivos con alta dosis de etinilestradiol (por ejemplo 50 μg) ofrecen protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo el cáncer ovárico y endometrial). Se desconoce si los anticonceptivos orales combinados a dosis bajas tienen también esta ventaja.
P R O D U C T O S
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película biconvexas, redondas, blancas a blancas grisáceas.
D I C C I O N A R I O
RREA, OLIGOMENORREA, SANGRADO IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). 2. AMENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios durante 10 días. 3. OLIGOMENORREA ANOVULATORIA (PERIMENOPAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. 4. SÍNDROME PREMENSTRUAL - MASTALGIA CÍCLICA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 hasta el 25. 5. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAzO: como complemento de la estrogenoterapia se pueden emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea o no conservar el sangrado menstrual: a) RÉGIMEN COMBINADO SECUENCIAL (ALTAS DOSIS POR CORTO TIEMPO): produce sangrado cíclico: GESLUTIN PNM 300 mg diarios durante 10 días (desde el 16 hasta el 25). b) COMBINADO SEMICONTINUO (BAJAS DOSIS, LARGO TIEMPO): produce amenorrea en la mayoría de los casos: GESLUTIN PNM 100 mg diarios desde el día 1 hasta el día 25. 6. AMENAzA DE PARTO PRE - TÉRMINO: GESLUTIN PNM 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana 21 hasta la 37. B) VÍA VAGINAL.1. AMENAzA DE ABORTO - ABORTO RECURRENTE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN PNM 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras semanas de la gestación. 2. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O INDUCIDOS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD O ESTERILIDAD PRIMARIA O SECUNDARIA PARTICULARMENTE POR ANOVULACIÓN: 200 a 300 mg diarios durante 10 días a partir del día 16 del ciclo, manteniendo la administración en caso de diagnóstico de embarazo. 3. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE FERTILIzACIÓN IN VITRO: la posología recomendada es de 400 a 600 mg al día a partir de la inyección de la hGC hasta la semana 12 del embarazo. 4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA (OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del ciclo y después 100 mg por la mañana y por la noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo se recomienda incrementar la dosis a razón de 100 mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en 3 administraciones. 5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios durante 10 días.
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