Fluconazol 50 mg Cápsulas: Tratamiento Profiláctico de la candidiasis: En pacientes con malignidades durante quimioterapia o radioterapia y en pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, con SIDA o en quimioterapia). 50 mg de fluconazol una vez al día para prevenir la candidiasis en pacientes inmunocomprometidos (refiérase también la sección Efectos adversos). En pacientes con quimioterapia citotóxica o radioterapia, si se espera candidiasis sistémica, por ejemplo debido a una neutropenia severa o prolongada, se recomienda la administración de 400 mg de fluconazol una vez al día. La administración de fluconazol debe iniciarse 2 ó 3 días antes de la aparición esperada de la neutropenia y debe continuarse 7 días más después de que el número de neutrófilos haya incrementado a más de 1000 por mm3. En pacientes con malignidades, el tratamiento profiláctico antimicótico debe llevarse a cabo durante el período terapéutico de quimioterapia o radioterapia. Infecciones fúngicas en la piel: Tinea corporis/cruris, Pityriasis versicolor: 50 mg una vez al día o 150 mg de fluconazol una vez a la semana durante 2 a 4 semanas. Tinea pedis: 50 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas. Fluconazol 50 mg Cápsulas/- 150 mg Cápsulas: Candidiasis vaginal: A menos que se prescriba lo contrario, 150 mg de fluconazol se toma como una dosis única. El fluconazol se excreta principalmente por medio de la orina en forma inalterada. Como se trata de un tratamiento de dosis única, no es necesario ningún ajuste de acuerdo a la disfunción renal. Administración en pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada sin signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales recomendadas. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min, la dosis debe ajustarse de acuerdo a las directrices establecidas para pacientes con insuficiencia renal. Fluconazol 50 mg Cápsulas/- 100 mg Cápsulas/- 200 mg Cápsulas: Uso en niños: Al igual que en las infecciones en adultos, la duración del tratamiento se basa en las respuesta clínica y micológica. Fluconazol es administrado como una dosis única diaria. Para niños con función renal comprometida, consulte la dosificación en “Uso en pacientes con insuficiencia renal”. Niños mayores a cuatro semanas: La dosis recomendada de Fluconazol para la candidiasis mucosa es de 3 mg/kg al día. Una dosis de carga de 6 mg/kg puede utilizarse el primer día para lograr niveles de estado de equilibrio con mayor rapidez. Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y de infecciones criptocócicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg diarios, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo de neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg diario, dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida (refiérase a la dosificación para adultos). Una dosis máxima de 400 mg no debe superarse en los niños. Niños de cuatro semanas de edad o menos: Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En las semanas tercera y cuarta de vida, la dosis debe administrarse cada 48 horas. Hay pocos datos farmacocinéticos para apoyar esta posología en bebés recién nacidos a término (refiérase a la sección Propiedades farmacocinéticas). Una dosis máxima de 12 mg/kg cada 72 horas no debe superarse en niños en las dos primeras semanas de vida. Para los niños entre 3 y 4 semanas de edad, no debe superarse la dosis de 12 mg/kg cada 48 horas. No se ha estudiado la farmacocinética de fluconazol en niños con insuficiencia renal. Uso en pacientes con insuficiencia renal: El fluconazol se 170
excreta predominantemente por la orina, como fármaco inalterado. En pacientes con una insuficiencia de la función (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) debe recibir – si se administran varias dosis de fluconazol – una dosis inicial de 50-400 mg de fluconazol al día, el primero día terapéutico. Tras esta dosis. La dosificación diaria de la indicación pertinente, debe ajustarse de acuerdo al aclaramiento de creatinina, de la siguiente manera: Aclaramiento Porcentaje de dosis de creatinina (ml/min) recomendado > 50 100% 11-50 (sin diálisis) 50% o 100% a las 48 horas Diálisis regular 100% después de cada sesión de diálisis
El aclaramiento de la creatinina se calcula de la siguiente manera: Hombres: peso corporal en kg x (140 – edad en años) ____________________________________ 72 x creatinina sérica (mg/100 ml) Mujeres: valor anterior x 0.85
CONTRAINDICACIONES: Fluconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a sustancias azólicas relacionadas o a cualquiera de los excipientes (refiérase a la sección de Excipientes). Basado en los resultados de un estudio de interacciones con dosis múltiples, la administración concomitante de terfenadina está contraindicado en pacientes que reciben fluconazol a dosis múltiples de 400 mg al día o más. La administración concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 como por ejemplo la cisaprida, el astemizol, la pimozida, la quinidina, amiodarona y la eritromicina está contraindicada en pacientes que estén recibiendo fluconazol (refiérase a las secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Tinea capitis: Se ha estudiado el fluconazol para el tratamiento de Tinea capitis en niños. Se demostró que no es superior a griseofulvina y la tasa global de éxito fue menos del 20%. Por lo tanto, el fluconazol no debe usarse para Tinea capitis. Criptococosis: La evidencia de la eficacia de fluconazol en el tratamiento de criptococosis en otros sitios (por ejemplo, criptococosis pulmonar y cutánea) es limitado, lo que impide recomendaciones posológicas. Micosis endémicas profundas: La evidencia de la eficacia de fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis es limitado, lo que impide recomendaciones de dosis específicas. Sistema renal: El fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes insuficiencia renal (refiérase a la sección Posología y forma de administración). Sistema hepatobiliar: El fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En raras ocasiones, fluconazol se ha asociado con toxicidad hepática grave, incluyendo muerte, principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes. En los casos en que la hepatotoxicididad estuvo asociada a fluconazol, no se observó una relación con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad del paciente. La hepatotoxicidad de fluconazol ha sido normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que presentan alteraciones de la pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol deben ser controlados para evitar el desarrollo de una alteración hepática más grave. www.edifarm.com.ec