normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años. Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaño de paquete de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador
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FERROLENT® Gotas pediátricas Hematínico
(Sulfato ferroso)
COMPOSICIÓN: FERROLENT® FOLIC 1000: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico FERROLENT® CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico FERROLENT® JARABE: Cada cucharadita de 5 ml contiene: Sulfato ferroso F.E.U. Ácido ascórbico Vitamina B12 Clorhidrato de tiamina B1 Riboflavina Niacinamida Clorhidrato de piridoxina B6 D-pantenol Vehículo y saborizantes, c.s.p. FERROLENT® GOTAS PEDIÁTRICAS: Cada ml contiene: Sulfato ferroso
330 mg 1.000 mcg
330 mg 75 mcg
131 mg 125 mg 6,25 mcg 1,5 mg 1,5 mg 7,5 mg 1,2 mg 2,5 mg 5 ml 125 mg
CARACTERÍSTICAS: FERROLENT®, en sus distintas formas farmacéuticas, proporciona al paciente cantidades adecuadas de principios activos en relación con las principales carencias observadas en el Ecuador.
INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de las anemias ferropénicas y megaloblásticas frecuentes durante el embarazo y lactancia (FERROLENT® Cápsulas), de las anemias ferroprivas del lactante (FERROLENT® Gotas pediátricas) y de las anemias ferroprivas acompañadas de la deficiencia en vitaminas (FERROLENT® Jarabe).
DOSIFICACIÓN: FERROLENT® FOLIC 1000: Cápsulas: 1 cápsula al día. FERROLENT® Cápsulas: 1 a 2 cápsulas al día. FERROLENT® Jarabe. Adultos: 2 cucharaditas 2 veces al día, después de las comidas. Niños: 1 cucharadita 2 veces al día, administradas de preferencia después de las comidas. FERROLENT® Gotas pediátricas. Lactantes y niños menores: 1/2 gotero (7,5 mg de hierro). Niños mayores y adultos: 1 gotero (15 mg de hierro). PRESENTACIONES: FERROLENT® FOLIC 1000: Caja con 30 cápsulas en blister. FERROLENT® Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. FERROLENT® Jarabe: Frasco con 120 ml. FERROLENT® Gotas pediátricas: Frasco gotero con 30 ml. NEWPORT PHARMACEUTICALS S.A. Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.
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