Pantoprazol, no deben ser administrados conjuntamente con atazanavir.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados, la administración de ZURCAL® a largo plazo puede incrementar transitoriamente el valor de las enzimas hepáticas (transaminasas, gGT) y elevación de los valores de triglicéridos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y FERTILIDAD: No se han encontrado efectos mutagénicos in vitro ni in vivo. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración exclusivamente Parenteral (intravenosa). Como alternativa a la vía oral. La dosis de ZURCAL® I.V. 40 mg por vía intravenosa es bioequivalente a la dosis de ZURCAL® 40 mg por vía oral. El ZURCAL® I.V. no debe prepararse o mezclarse con otras soluciones distintas a las indicadas. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol en pacientes ancianos, con disfunción renal o función hepática disminuida. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), la dosis recomendada es 20 mg/día. En los pacientes con trastornos severos de la función hepática deberán controlarse periódicamente los valores de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con ZURCAL® I.V., si los valores de éstas se incrementaran, deberá de suspenderse la administración de ZURCAL® I.V. Se recomienda un frasco ámpula de ZURCAL® I.V. al día (40 mg de pantoprazol) en: úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera-péptica asociada con Helicobacter pylori, hernia hiatal (con reflujo gastroesofágico sintomático), esofagitis por reflujo (grados II, III, y IV Savary/Miller), tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2. Manejo a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción. Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de ZURCAL® I.V. Después se puede ajustar la dosis según sea necesario, usando como guía las mediciones de secreción de ácido gástrico. Para dosis mayores de 80mg al día se debe dividir la dosis y administrar 2 veces al día. Es posible incrementar temporalmente la dosis por arriba de 160 mg de pantoprazol hasta lograr el control efectivo de la secreción ácida. En casos donde se requiere un rápido control de ácido, una dosis inicial de 2 x 80 mg de ZURCAL® I.V. es suficiente para manejar una disminución de producción de ácido dentro del rango deseado (< 10 mEq/h); en la mayoría de los pacientes el control se logra dentro de una hora después de administrar el medicamento. El cambio de ZURCAL® I.V. a la vía oral de pantoprazol debe hacerse tan pronto como la condición clínica del paciente lo permita. En la profilaxis del resangrado de tubo digestivo alto no variceal, así como en la prevención de úlceras de estrés, la dosis sugerida es de 80 mg aplicados en bolo, seguidos de una infusión continua de 8 mg de pantoprazol cada hora durante dos o tres días. Con excepción del tratamiento de pacientes con Síndrome de ZollingerEllison y otras condiciones patológicas de hipersecreción, la
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duración del tratamiento con pantoprazol no se recomienda por más de 8 semanas.
MODO DE ADMINISTRACIÓN: La solución lista para usarse se prepara inyectando en el frasco ámpula con 10 ml de solución salina al 0.9%. La solución puede ser administrada directamente o mezclándola con 100 ml de solución salina al 0.9% o glucosada al 5%. Con el fin de evitar contaminación microbiológica del producto, una vez reconstituida la solución ésta deberá ser utilizada inmediatamente. Si no es así, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso de medicamento son responsabilidad de quien lo utiliza y normalmente no deberían exceder las 12 horas a no más de 25°C. ZURCAL® I.V. no deberá mezclarse con disolventes que no sean los indicados. Cuando ZURCAL® I.V. se administra en bolo por vía intravenosa, el tiempo recomendado para su aplicación es de 2 minutos; cuando se decida administrar a manera de infusión, ésta deberá pasarse en un período no menor de 15 minutos. Debe desecharse cualquier resto de producto que quede en el frasco ámpula o cuando la apariencia visual de la solución cambia (turbidez o precipitación). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de una sobredosificación se desconocen en el ser humano. En algunos casos se han administrado hasta 240 mg de ZURCAL® I.V. durante 2 minutos; esta dosificación también fue bien tolerada. Si se presenta una sobredosificación accidental con signos clínicos de intoxicación, se deberán aplicar las medidas rutinarias para estos casos. PRESENTACIONES: Caja con un frasco ámpula conteniendo 40 mg, 1 ampolleta con 10 ml de solución fisiológica para diluir e instructivo anexo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Vía de administración: Parenteral (Intravenosa). Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud. Marca Registrada Reg. San. No.: 28800-03-09 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.
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TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador
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