Vademécum Dolor
CONTRAINDICACIONES: - último trimestre del embarazo - hipersensibilidad a cualquiera de los dos principios activos de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF (ibuprofeno, butilbromuro de hioscina) o a cualquiera de los otros componentes del producto - úlcera gastroduodenal, o antecedentes de úlcera gastroduodenal recurrente, hemorragias o perforaciones - antecedentes de asma bronquial, pólipos nasales, angioedema, urticaria o broncoespasmo inducido por salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) y otros antiinflamatorios no esteroideos - miastenia gravis - megacolon - alteración severa de la función hepática o renal - en pacientes con pérdida importante de líquido (a través de vómitos, diarrea o por falta de ingesta líquida) - insuficiencia cardíaca grave - lactancia
ADVERTENCIAS: Los efectos adversos pueden minimizarse usando la menor dosis diaria eficaz durante el período más corto que resulte necesario para controlar los síntomas. Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales preexistentes, edema crónico de las mucosas e infecciones crónicas u obstrucción de las vías aéreas, presentan mayor riesgo de hipersensibilidad al ibuprofeno (intolerancia a los analgésicos / asma inducida por analgésicos). BUSCAPINA® COMPOSITUM NF debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). En pacientes que reciben tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos pueden presentarse efectos secundarios gastrointestinales graves, como hemorragias, úlceras y perforaciones potencialmente mortales, en cualquier momento, con o sin signos de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si existen signos de úlcera gastroduodenal o de hemorragia, debe interrumpirse la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales graves y otros factores de riesgo conocidos por su asociación con la úlcera gastroduodenal, como el alcoholismo, el tabaquismo, etc, pueden tener mayor riesgo de sufrir úlcera gastroduodenal y hemorragias. BUSCAPINA® COMPOSITUM NF se debe administrar con precaución a personas de edad avanzada, a pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluido el salicilato, y a pacientes con defectos intrínsecos de la coagulación o que reciben tratamiento anticoagulante, dado que estos pacientes pueden presentar eventos gastrointestinales más graves. Pueden aparecer reacciones cutáneas graves, como la dermatitis bullosa y exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe suspenderse el uso de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF en cuanto aparezcan erupciones, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes sin antecedentes de disfunción hepática puede haber elevación de las concentraciones séricas de las transaminasas y de otros marcadores bioquímicos de la función hepática. Por lo general se trata de
230
elevaciones relativamente pequeñas y transitorias por encima del rango normal. Si estas alteraciones son clínicamente significativas, o si son persistentes, debe suspenderse la administración de BUSCAPINA® COMPOSITUM NF y hacer monitoreo en forma adecuada de la respuesta a la suspensión del tratamiento. Puede producirse angioedema, que aparece en forma de edema facial, de la lengua o de la garganta; puede llegar a estrechar las vías aéreas y causar disnea. La presencia de fiebre, dolor de garganta, lesiones bucales, signos y síntomas de gripe, fatiga intensa, epistaxis y hemorragias en la piel que pueden indicar alteración de la hematopoyesis. La cefalea intensa, las náuseas, los vómitos, el insomnio y la rigidez de nuca pueden ser indicios de meningitis aséptica. Debe suspenderse el tratamiento y buscar asistencia médica en forma inmediata en caso de presumirse angioedema, alteraciones de la hematopoyesis o meningitis aséptica. Los pacientes con lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conectivo tienen alto riesgo de contraer meningitis aséptica o hepatitis. Debido a un efecto sobre la perfusión renal puede ocurrir retención de sodio, potasio y agua en pacientes sin antecedentes de alteración de la función renal. Esto puede producir edema o precipitar insuficiencia cardíaca o hipertensión en individuos predispuestos. Los pacientes con riesgo más elevado de descompensación renal franca son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados o hipovolémicos, los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, así como los pacientes tratados con diuréticos y los sometidos a cirugía mayor en forma reciente. La suspensión del tratamiento habitualmente es seguida por un rápido retorno al estado de función renal previo al tratamiento. El ibuprofeno también puede interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y puede disminuir el efecto de los antihipertensivos. Se recomienda precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión o insuficiencia cardíaca dado que se han informados casos de retención de líquidos, hipertensión y edema relacionados con la administración de AINEs. Estudios clínicos y epidemiológicos sugieren indicar que el uso de ibuprofeno, especialmente en altas dosis (2.400 mg diarios) y en tratamientos a largo plazo puede causar un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no parecen indicar que las dosis bajas de ibuprofeno (< 1.200 mg por día) se asocien con aumento del riesgo de infarto de miocardio. El uso extensivo de analgésicos, especialmente en altas dosis, puede provocar cefaleas. El uso habitual de analgésicos a largo plazo puede provocar daño renal persistente, e incluso insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Si el médico tratante considera necesario el tratamiento prolongado, deberá vigilarse la función hepática y renal, así como el hemograma. El uso de ibuprofeno, como el de todos los fármacos que inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede alterar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que deseen un embarazo. El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, la porfiria aguda intermitente). Se han informado casos de visión borrosa o de disminución de la visión, escotomas o modificación en w w w . e d i f a r m . c o m . e c