Vademécum Dolor
PRESENTACIONES: TRANSTEC® 35 mcg. Caja conteniendo 5 parches de buprenorfina 35 mcg/h. GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador
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VERSATIS® Parche para uso tópico Analgésico tópico (Lidocaína al 5%)
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INDICACIONES: VERSATIS está indicado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con una infección previa por herpes zóster (Neuralgia postherpética, NPH) y para el tratamiento del dolor neuropático localizado (DNL). POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y ancianos: Aplique máximo tres parches para cubrir el área dolorosa. Cada parche se usa una vez al día, durante máximo 12 horas dentro de un periodo de 24 horas. Esto significa 12 horas con el parche y 12 horas sin el parche. El parche debe ser aplicado sobre piel intacta, seca, no irritada (luego de la curación de las lesiones). Cada parche debe ser usado durante máximo 12 horas. El intervalo libre de parche debe ser mínimo 12 horas. El parche debe ser aplicado sobre la piel inmediatamente luego de sacarlo del empaque y luego de retirar el plástico protector. Los vellos en el área afectada deben cortarse con tijeras (no rasurar). Cuando sea necesario, el parche se puede cortar, con tijeras, en tamaños más pequeños antes de remover el plástico protector. Si no hay respuesta satisfactoria luego de las 2-4 semanas de uso regular del parche, el tratamiento debe ser descontinuado. El uso del parche en niños no es recomendado pues no hay estudios suficientes en este grupo de pacientes. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la lidocaína o a cualquiera de los excipientes. El parche está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otros anestésicos locales tipo amida (p.e. bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína).
P R O D U C T O S
FORMA FARMACÉUTICA: Parche medicado de color blanco conformado por un material adhesivo en forma de hidrogel que contiene lidocaína, aplicado sobre una tela de polietileno tereftalato y cubierto con una lámina de polietileno.
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SOBREDOSIFICACIÓN: La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea, es poco probable que se alcancen concentraciones tóxicas de buprenorfina en la sangre. Síntomas: Con sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan centralmente (opioides). Estos son: Depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis acusada. Tratamiento: Se aplican medidas generales en caso de emergencia: mantener la vía aérea permeable (aspiración), mantener la respiración y la circulación dependiendo de la sintomatología. La naloxona tiene un impacto limitado sobre el efecto de la depresión respiratoria por buprenorfina. Se requieren altas dosis administradas repetidamente en bolos repetidos o infusión (por ejemplo, iniciando con un bolo IV de 1-2 mg). Para alcanzar un efecto antagónico adecuado se recomienda la administración de naloxona por infusión para mantener los niveles plasmáticos constantes). Debe mantenerse una adecuada ventilación.
COMPOSICIÓN: Cada PARCHE contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína en forma de hidrogel (50 mg de lidocaína por gramo de hidrogel). El área del parche es de 10 cm x 14 cm.
D I C C I O N A R I O
de forma continuada durante 84 horas (3.5 días). Al reemplazar el parche previo, el nuevo parche de TRANSTEC® debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 6 días antes de aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel. Duración del tratamiento: TRANSTEC® no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC® debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento), para establecer si es necesario prolongar el tratamiento y en qué medida. Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTEC®: Después de retirar el parche de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente, por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC® es seguido con otros opioides.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: No debe aplicarse el parche en la piel inflamada o lesionada, como lesiones de herpes zóster activas, dermatitis atópica o heridas. El parche no debe aplicarse en las mucosas. Evitar el contacto del parche con los ojos. El parche contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel. También contiene benzoatos que pueden causar reacciones alérgicas retardadas. El parche debe ser usado con precaución en pacientes con falla cardiaca, falla renal o alteración hepática severa.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con el parche. Ya que la concentración plasmática máxima de lidocaína observada en los ensayos clínicos es baja (ver Propiedades Farmacocinéticas), es poco probable una interacción farmacocinética relevante. A pesar que normalmente la absorción de lidocaína por la piel es baja, el parche debe usarse con precaución en pacientes que reciben antiarrítmicos de la Clase I (p.e. tocainida, mexiletina) y otros anestési-
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