Vademécum Dolor
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Raro: Disminución en la erección Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración: Común: Edema, cansancio Poco común: Debilidad Raro: Síntomas de abstinencia*, reacciones en el sitio de administración Muy raro: Dolor en el tórax c) En algunos casos se pueden presentar reacciones alérgicas locales tardías con signos marcados de inflamación. En tales casos el tratamiento con TRANSTEC® debe ser descontinuado. La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia. Luego de la descontinuación de TRANSTEC®, los síntomas de abstinencia son improbables. Esto se deberse a una muy lenta disociación de la buprenorfina de los receptores opioides y a una reducción gradual de la concentración de la buprenorfina en plasma (generalmente a lo largo de un periodo de 30 horas después de la remoción del último parche). Sin embargo, luego del uso de TRANSTEC®, durante un periodo prolongado, los síntomas de abstinencia que son similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes gastrointestinales.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Pacientes mayores de 18 años. La dosis de TRANSTEC® debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, del sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Selección de la dosis inicial: Los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con medio parche TRANSTEC® 35 microgramos/h. Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico no opioide del primer escalón de la OMS deben empezar también con medio parche de TRANSTEC® 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de la OMS y dependiendo de la situación global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Cuando se cambie de un analgésico opioide a TRANSTEC® debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media, para evitar la recurrencia del dolor. Los detalles que figuran en la tabla siguiente pueden servir de pauta. Pretratamiento con opioides (mg/24 h) _________________________________________________________ Opioides débiles _________________________________________________________ dihidrocodeína, oral 120 - 240 mg 360 mg tramadol, parenteral 100 - 200 mg 300 mg 400 mg tramadol, oral 150 - 300 mg 450 mg 600 mg _________________________________________________________
Opioides potentes _________________________________________________________ buprenorfina parenteral 0,3-0,6 mg 0,9 mg 1,2 mg 2,4 mg buprenorfina sublingual 0,4-0,8 mg 1,2 mg 1,6 mg 3,2 mg morfina, parenteral 10-20 mg 30 mg 40 mg 80 mg morfina, oral 30-60 mg 90 mg 120 mg 240 mg _________________________________________________________
Concentración inicial del TRANSTEC®
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35 µg/h 52,5 µg/h 70 µg/h 2x70 µg/h
Los datos de la tabla son una pauta aproximada. La concentración necesaria de TRANSTEC® debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe comprobarse su eficacia y tolerabilidad a intervalos regulares. A partir de la aplicación del primer parche de TRANSTEC® las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente. Por lo tanto, la instauración del efecto analgésico es lenta. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento: El parche de TRANSTEC® debe reemplazarse cada 84 horas. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación (84 horas) la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando un parche completo de TRANSTEC®. Antes de aplicar el próximo parche de TRANSTEC® debe tenerse en cuenta la cantidad de opiodes de rescate administrados, además del parche de TRANSTEC®, es decir, estimar la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) deben tomar comprimidos sublinguales de buprenorfina o usar gotas de tramadol, a necesidad. Si habitualmente es necesario añadir dosis altas de opioides orales como dosis de rescate debe utilizarse dosis mayores del parche (es decir mayor area). Pacientes menores de 18 años: Como TRANSTEC® no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad. Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC® en ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se altera durante la evolución de la misma. Pacientes con insuficiencia hepática: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción puede verse afectada en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC®. Método de aplicación: TRANSTEC® debe aplicarse en piel no irritada sobre una superficie lisa y sin vello. No debe aplicarse en piel con grandes cicatrices. Los lugares preferibles son: en la parte superior del cuerpo, la parte alta de la espalda o sobre el pecho, debajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con tijeras (no afeitar). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón, ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC®. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC® inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación, el parche debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche, pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna, baño turco o radiación infrarroja). Cada parche de TRANSTEC® debe llevarse puesto w w w . e d i f a r m . c o m . e c