Vademécum Dolor
INTERACCIONES CON ALIMENTOS: Zumo de pomelo.
EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No existen datos suficientes sobre el uso de TRANSTEC® en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato, incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.Por lo tanto TRANSTEC® está contraindicado durante el embarazo. Por lo tanto TRANSTEC® está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Estudios realizados en ratas muestran que la buprenorfina puede inhibir la lactancia. Se ha observado en ratas excreción de buprenorfina en la leche. No hay datos disponibles sobre la excreción en la leche materna. Por tanto debe evitarse el uso de TRANSTEC® durante la lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: TRANSTEC® puede afectar la capacidad de reaccion del paciente, hasta el punto de que la habilidad para conducir o manejar maquinaria riesgosa puede verse disminuida. Esto es aplicable especialmente cuando se utiliza conjuntamente con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos. w w w . e d i f a r m . c o m . e c
P R O D U C T O S
REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos fueron reportados después de la administración de TRANSTEC® en estudios clínicos y de la farmacovigilancia postcomercialización. Las frecuencias fueron clasificadas de la siguiente forma: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (≤1/10,000); desconocido (no pueden ser estimados a partir de la información disponible). a) Los efectos adversos sistémicos reportados más comúnmente fueron la náusea y el vómito. Los efectos adversos locales reportados más comúnmente fueron eritema y prurito. b) Trastornos del sistema inmune Muy raro: Reacciones alérgicas serias* Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raro: Pérdida del apetito Trastornos psiquiátricas: Poco común: Confusión, trastornos del sueño, inquietud Raro: Efectos psicoticomiméticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la líbido. Muy raro: Dependencia, cambios de estado de ánimo. Trastornos del sistema nervioso: Común: Mareo, dolor de cabeza Poco común: Sedación, somnolencia Raro: Deterioro de concentración, trastornos del lenguaje, entumecimiento, falta de quilibrio, parestesia (por ejemplo, sensación punzante o de ardor en la piel) Muy raro: Fasciculación muscular, parageusia Trastornos oculares: Raro: Alteración visual, vista borrosa, edema palpebral Muy raro: Miosis Trastornos del oído y del laberinto: Muy raro: Otalgia Trastornos cardiacos/vasculares: Poco común: Trastornos circulatorios (como hipotensión o muy raramente colapso circulatorio) Raro: Bochornos Trastornos respiratorios del tórax y mediastino: Común: Disnea Raro: Depresión respiratoria Muy raro: Hiperventilación, hipo Trastornos gastrointestinales Muy común: Náusea Común: Vómito, estreñimiento Poco común: Boca seca Raro: Pirosis Muy raro: Sensación de nauseas. Trastornos de piel y del tejido subcutáneo Muy común: Eritema, prurito Común: Exantema, diaforésis Poco común: Rash Raro: Urticaria Muy raro: Pústulas, vesículas Trastornos renales y urinarios: Poco común: Retención urinaria, trastornos de la micción
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INTERACCIONES: Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración de meperidina se observaron interacciones que afectaban al sistema nervioso central, la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y TRANSTEC®. Cuando se aplica TRANSTEC® conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos, y en general, fármacos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos pueden intensificarse. Esto es aplicable también al alcohol. Si se administra conjuntamente con inhibidores del CYP 3A4 (por ejemplo, Antidepresivos: fluoxetina, norfluoxetina, fluvoxamina; Antinfecciosos: eritromicina, metronidazol, norfloxacino, fluconazol, ketoconazol; Antiretrovilares: ritonavir, indinavir, saquinavir; Anticonceptivos orales: gestodeno; Antiarrítmicos: amiodarona; Antiulcerosos: omeprazol) o inductores del CYP 3A4 (por ejemplo, Antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona; Corticoides: dexametasona; Antinfecciosos: rifabutina, rifampicina), la eficacia de TRANSTEC® puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o atenuada en el caso de los inductores.
Los pacientes que lleven un parche TRANSTEC® no deben conducir, ni utilizar maquinaria riesgosa, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
D I C C I O N A R I O
Pacientes con fiebre/calor externo. La fiebre y la presencia del calor puede incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento. Por lo tanto, durante el tratamiento con TRANSTEC® debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones adversas en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.
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