Vademécum Dolor
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Tramadol clorhidrato Paracetamol Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta
37,5 mg 325 mg
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRAMEDIF® COMPUESTO Tableta recubierta, es una asociación de dos principios activos cuyo sinergismo tiene un efecto, rápido, seguro y eficaz sobre el alivio del dolor. Contiene en su formulación: Tramadol: Es un analgésico opioide sintético de acción central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opiáceos mu (µ), delta (∆) y kappa (k), con una mayor afinidad por el receptor mu (µ). Además, in vitro inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, la dosis analgésica de tramadol no produce un efecto depresor respiratorio. Otros mecanismos que pueden contribuir a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y un aumento de la liberación de 5-hidroxitriptamina (5-HT). Paracetamol: Que pertenece al grupo químico de los derivados del para-aminofenol, de acción analgésica-antipirética cuyo mecanismo de acción analgésico no ha sido totalmente determinado. El paracetamol puede actuar inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y un menor efecto a nivel periférico bloqueando la generación del impulso doloroso. Su efecto antipirético probablemente sea central en el centro de regulación térmica del hipotálamo, produciendo una vasodilatación periférica lo que determina un incremento del flujo a nivel de piel, sudoración y pérdida de calor. La acción probablemente sea por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. INDICACIONES: TRAMEDIF® COMPUESTO Tableta recubierta está indicado en: • Tratamiento del dolor agudo: La combinación de tramadol y paracetamol es indicado para el manejo del dolor agudo en corto tiempo (5 días o menos).
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: • Alcohol, agentes anestésicos, medicamentos que producen depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), antidepresivos tricíclicos, analgésicos opioides, fenotiazinas, hipnóticos, sedativos y tranquilizantes: Se recomienda un especial cuidado porque el uso concomitante puede potenciar
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los efectos depresores del SNC, antidepresivos tricíclicos, fluoxetina y sertralina puede incrementar el riesgo de convulsiones, se recomienda una reducción de la dosis. Carbamazepina: Causa un incremento significativo en el metabolismo de tramadol, presumiblemente a través de la acción metabólica de la enzima, puede requerirse un ajuste en la dosis. Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) incluyendo furazolidona y procarbazina: Tramadol inhibe la recaptación de norepinefrina y serotonina, la serotonina es considerada como la amina biogénica responsable por las interacciones tóxicas; el uso concomitante puede disminuir el umbral de las convulsiones, se recomienda tener cuidado. Quinidina: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones de tramadol y disminuir la concentración del metabolito M1, por competitividad inhibitoria de la isoenzima CYP2D6. Propafenona: El uso concurrente puede incrementar la concentración de tramadol disminuir la concentración del metabolito M1, por inhibición de la isoenzima CYP2D6.
CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: • Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otras drogas psicotrópicas: Existe un riesgo de depresión respiratoria. • Antecedente o en curso de abuso o dependencia de drogas, incluyendo el alcoholismo: Predisposición en los pacientes que son dependientes de drogas. El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: • Condición abdominal aguda: El diagnóstico puede ser difuso. • Daño de la función hepática: Puede reducirse el metabolismo de tramadol y M1 en pacientes con cirrosis avanzada del hígado, se recomienda una reducción de la dosis, puede presentarse un retraso en el logro del estado estable por la prolongación de la vida media en esta condición. • Incremento de la presión intracraneal o trauma encefálico: Tramadol causa cambios en la pupila (miosis), que puede disimular la existencia, la amplitud o el curso de la patología intracraneal, clínicamente se debe considerar la posibilidad del efecto de la droga cuando se evalúa el estado mental. • Falla de la función renal: Disminución del porcentaje y amplitud de excreción de tramadol y es activado el metabolito M1, se recomienda una reducción en la dosis en pacientes con depuración de creatinina de menos de 30 mL por minuto; puede presentarse un retraso en el logro del estado estable por la prolongación de la vida media en esta condición.
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