ComPosiCión: La sustancia activa es el naproxeno [(ácido(+) 2(6 metoxi 2 naftil) propiónico)]. Una tABLetA de nAPROSYn contiene 500 mg de naproxeno.
FarmaCoCinÉtiCa y FarmaCoDinamia: nAPROSYn (naproxeno) es un agente no esteroide, cuando se estudió en varios animales este agente mostró notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas. el efecto antiinflamatorio de naproxeno se ve hasta en animales adrenalectomizados, esto indica que el eje pituitario adrenal no participa en esta acción. el naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa, como los otros agentes antiinflamatorios no esteroides, por lo cual bloquea la síntesis de prostaglandinas. en el hombre, el naproxeno se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se observan dentro de las primeras 2-4 horas, después de cada dosis, dependiendo de la ingesta de alimentos y se logran condiciones de estado estable después de 4-5 dosis. el naproxeno tiene un tiempo de vida media biológico de más o menos 13 horas. A niveles terapéuticos, más del 99% de naproxeno en la sangre se encuentra unido a la albúmina del suero. Aproximadamente el 95% de una dosis de naproxeno se excreta en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción coincide cercanamente con la velocidad de desaparición de la droga en el plasma.
inDiCaCiones: enfermedades reumáticas: Acción antiinflamatoria y analgésica en artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoartritis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante y gota. en patología periarticular y musculoesquelética: Bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis y lumbago. Usos en traumatología y cirugía, por su acción analgésica, después de distensiones, manipulaciones ortopédicas, esguinces.
ContrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o de naproxeno sódico. en vista de la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, el naproxeno no debe ser administrado a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides hayan provocado manifestaciones alérgicas severas. Reacciones del tipo anafiláctico fueron reportadas en estos pacientes. PreCauCiones y aDvertenCias: Puesto que w w w . e d i f a r m . c o m . e c
D E
tabletas recubiertas antirreumático (naproxeno)
los estudios pediátricos de seguridad y eficacia no se han completado, el uso de este producto en niños menores de 2 años no es recomendable. naproxeno no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado, sin embargo, en pacientes ancianos y debilitados el riesgo de ulceración o hemorragia es menor que con otros agentes. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes. el naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinante. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con agentes antiinflamatorios no esteroides. uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (el 95%), en la orina vía filtración glomerular, nAPROSYn debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas en la función renal. el nivel de creatinina en el suero y/o la depuración de creatinina deben vigilarse en tales pacientes. nAPROSYn no deberá usarse crónicamente en aquellos pacientes que tengan una depuración de creatinina menor de 20 mL/minuto. en algunos pacientes, específicamente aquellos con flujo sanguíneo renal comprometido, como en casos de disminución grave del volumen extracelular, cirrosis, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento con nAPROSYn. en algunos pacientes geriátricos se puede esperar una función renal alterada. Para evitar la posible acumulación de metabolitos de nAPROSYn en estos pacientes, se deberá considerar una reducción de la dosis diaria. Igualmente, en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante de diuréticos y naproxeno, la función renal deberá ser evaluada antes y durante el tratamiento. uso en pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta. no se conoce la implicación de este hallazgo, pero se aconseja utilizar una dosis mínima efectiva. uso en pacientes ancianos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, su fracción plasmática libre
D I C C I O N A R I O
NAPROSYN®
P R O D U C T O S
Vademécum Dolor
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