ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA CLASE DE MEDICAMENTOS Y PARA EL PRODUCTO (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO).
EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Cuando se detecte embarazo, COAPROVEL® debe ser descontinuado tan pronto sea posible. (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal). Madres Lactantes: Irbesartán se excreta en la leche de ratas lactantes. No se sabe si irbesartán o sus metabolitos sean excretados en la leche humana. La hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Las tiazidas en dosis altas que causan diuresis intensa pueden inhibir la producción de lecha materna. El uso de COAPROVEL® durante la lactancia no es recomendado. Debido al riesgo potencial del lactante, se debe tomar una decisión sobre si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de COAPROVEL® en la terapia de la madre. USO PEDIÁTRICO: La efectividad y seguridad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
USO GERIÁTRICO: En los pacientes que recibieron COAPROVEL® en estudios clínicos, no se observaron diferencias globales en eficacia o seguridad entre adultos mayores (65 años o más) y adultos jóvenes.
EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con COAPROVEL®, sin embargo, dadas sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que COAPROVEL® altere esta capacidad. Debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga al conducir o utilizar maquinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Basado en datos in vitro, no debe esperarse ninguna interacción con medicamentos cuyo metabolismo depende de isoenzimas del citocromo P450, CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. Irbesartán es metabolizado principalmente por la CYP2C9, sin embargo, durante estudios de interacción clínica, no se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica significativa cuando irbesartán se administró con warfarina (un medicamento metabolizado por la CYP2C9). Irbesartán no afecta la farmacocinética de la digoxina o la simvastatina. Los parámetros farmacocinéticas de irbesartán no son afectados por la coadministración con nifedipina o hidroclorotiazida. Basado en experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o substitutos de la sal que contienen potasio puede llevar a aumentos en los niveles séricos de potasio. La terapia concurrente con hidroclorotiazida puede reducir la frecuencia de este evento. 76
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Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) incluyendo a los inhibidores selectivos de las ciclooxigensa-2 (Inhibidores de la COX-2): In pacientes ancianos, con depleción de volumen (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos), o con compromiso de la función renal, la coadministración de AINES incluyendo los inhibidores de la COx-2, con los antagonistas de los receptores de angiotensina II como el irbesartán, puede llevar a deterioro de la función renal, incluyendo falla renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Se debe vigilar la función renal de manera periódica en pacientes que reciben irbesartán y AINES. El efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II como el irbesartán, pueden atenuarse por la administración de los AINES incluyendo los inhibidores de la COx-2. Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede ocurrir potenciación de hipotensión ortostática inducida por diuréticos tiazídicos. Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): las tiazidas pueden elevar los niveles séricos de glucosa, por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos Medicamentos antigotosos: pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Glucósidos digitálicos (e.j.: digoxina) y otros medicamentos antiarrítmicos (Por e.j.: sotalol): la hipocalemia inducida por diureticos puede acentuar las arritmias cardiacas. Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Deben monitorizarse los niveles de calcio sérico y ajustar de forma adecuada la dosificación de calcio, si se prescriben suplementos de calcio o medicamentos facilitadores de la absorción de calcio (P.ej., tratamiento con vitamina D). Colestiramina resina y colestipol clorhidrato: la absorción de hidroclorotiazida puede verse disminuida o retrasada. COAPROVEL® debe ser tomado al menos una hora antes o cuatro horas después de estos medicamentos. Litio: los agentes diuréticos reducen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad por litio. La coadministración con COAPROVEL® debe ser abordada con precaución y se recomienda monitorizar frecuentemente los niveles séricos de litio. Inhibidores de la síntesis endógena de prostaglandinas (P.ej., AINES): en algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos de los diuréticos tiazídicos. Otros diuréticos y medicamentos antihipertensivos: el componente tiazida de COAPROVEL® puede incrementar o potenciar las acciones de otros medicamentos antihipertensivos, especialmente los medicamentos bloqueadores adrenérgicos periféricos o ganglionares. La hidroclorotiazida puede interactuar con el diazóxido; la glucemia, los niveles séricos de ácido úrico y la presión arterial deben ser monitoreados. Medicamentos utilizados durante la cirugía: Los efectos de relajantes musculares no despolarizantes, preanestésicos y anestésicos utilizados en la cirugía (P.ej., tubocurarina) pueden ser potenciados por la hidroclorotiazida; ajustes de la dosis pueden ser requeridos. Los agentes preanestésicos y agentes anestésicos deben ser dados a dosis reducidas,