vitro, incluyendo la prueba de Ames, la prueba de mutación de células de linfoma de ratón y la prueba de aberración cromosomal de linfocitos humanos, y en la prueba in vivo de aberración cromosomal de medula ósea de ratas. Se encontró que enoxaparina no tenía efectos sobre la fertilidad ni en el desempeño reproductivo de ratas machos o hembras a dosis subcutáneas hasta de 20 mg/kg/día. No hubo evidencia de efectos teratogénicos o fototoxicidad debida a enoxaparina. Además de los efectos anticoagulantes de enoxaparina, no hubo evidencia de efectos adversos a dosis de 15 mg/kg/d en los estudios de toxicidad de 13 semanas, tanto en ratas, como en perros y a dosis de 10 mg/kg/día en estudios de toxicidad de administración endovenosa y subcutánea, tanto en ratas, como en monos. INCOMPATIBILIDADES / COMPATIBILIDADES: Inyección subcutánea: No mezclar con otros productos. Inyección (bolo) Intravenosa (para indicación en IAMST exclusivamente): Enoxaparina sódica puede administrarse de forma segura con solución salina normal (0,9%) o dextrosa en agua al 5%. Para mayor información, comunicarse con la Dirección Médica de: SANOFI-AVENTIS Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas Edificio Silva Nuñez, Piso 7 PBx: 593 (2) 299 4300 Fax: 593 (2) 299 4349 Casilla 17-210-0244 Quito - Ecuador
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Nuevo CLOPACIN 75® Comprimidos recubiertos Besilato de clopidogrel
COMPOSICIÓN: El ingrediente activo de CLOPACIN 75® es besilato de clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de Clopidogrel.
INDICACIONES Y POSOLOGÍA: CLOPACIN 75® es un agente antiplaquetario, que actúa como antagonista del receptor plaquetario adenosina difosfato (ADP), inhibiendo la agregación plaquetaria durante la vida de la plaqueta (7-10 días). El metabolito activo, inhibe selectiva e irreversiblemente la agregación plaquetaria inducida por el ADP. CLOPACIN® está indicado para la prevención de los eventos aterotrombóticos en: (1) pacientes adultos con historia de infarto de miocardio reciente (desde pocos días hasta menos de 35 días), accidente cerebrovascular isquémico reciente (de 7 días hasta menos de 6 meses), o enfermedad arterial periférica establecida: (2) pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA), ya sea: (i) IMSESST (Infarto de Miocardio Sin Elevación del Segmento ST: angina inestable o Infarto de Miocardio sin Onda-Q), incluyendo pacientes sometidos a aplicación de stent tras la intervención coronaria percutánea, en combina70
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ción con ácido acetilsalicílico (ASA), o (ii) IMCESST (Infarto de Miocardio Con Elevación del Segmento ST), en combinación con ASA en pacientes tratados médicamente elegibles para terapia trombolítica. CLOPACIN® debe ser administrado como dosis diaria única de 75 mg con o sin las comidas. Inicio del tratamiento en IMSESST: dosis de carga única de 300 mg de CLOPACIN®, luego CLOPACIN® 75 mg una vez al día en combinación con ASA (la dosis recomendada de ASA no será mayor de 100 mg). Inicio del tratamiento en IMCESST: dosis de carga única de 300 mg de CLOPACIN®, luego CLOPACIN® 75 mg una vez al día en combinación con ASA y con o sin trombolíticos. Para pacientes mayores de 75 años de edad, el tratamiento con CLOPACIN® debe iniciarse sin dosis de carga. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o a alguno de los excipientes, insuficiencia renal grave, sangrado patológico activo como úlcera péptica o hemorragia intracraneana.
PRECAUCIONES: (i) Riesgo de hemorragia y reacciones adversas hematológicas: se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hemorragia (como consecuencia de trauma, cirugía, condiciones patológicas) y en pacientes receptores de tratamiento con ASA, heparina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa o AINES (incluyendo inhibidores de la Cox-2). No se recomienda la administración concomitante de CLOPACIN® con anticoagulantes orales. El tratamiento con CLOPACIN® deberá descontinuarse 7 días previos a la cirugía (incluyendo cirugía odontológica): (ii) Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP): Muy rara vez se ha reportado TTP tras el uso de CLOPACIN®, a veces tras una corta exposición. Esta es una condición potencialmente mortal que amerita un pronto tratamiento que requiere plasmaféresis; (iii) Accidente cerebrovascular isquémico reciente: No se puede recomendar CLOPACIN® durante los 7 primeros días tras la ocurrencia de un accidente cerebrovascular isquémico; (iv) Metabolismo mediado por CYP2C19: Clopidogrel se metaboliza parcialmente a su metabolito activo por CYP2C19. Los pacientes con metabolismo mediado por CYP2C19 genéticamente reducido tendrán una menor exposición sistémica al metabolito activo de Clopidogrel y una respuesta antiplaquetaria disminuida. Se debe desalentar el uso concomitante de CLOPACIN® con inhibidores del CP2C19; (v) Insuficiencia renal: se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal; (vi) Insuficiencia hepática: se debe tener precaución en pacientes con enfermedad hepática moderada que puedan tener diátesis hemorrágica. EMBARAZO/LACTANCIA: Es preferible no usar CLOPACIN® durante el embarazo y descontinuar el tratamiento durante la lactancia materna.
REACCIONES ADVERSAS: El sangrado es el evento adverso más común y se reporta mayormente durante el primer mes de tratamiento. El sangrado puede ocurrir como hemorragia gastrointestinal, heridas, hematomas, epistaxis, hematuria, sangrado ocular, sangrado en los pulmones o en las articulaciones, o sangrado intracraneano. Otros efectos colaterales reportados incluyen diarrea, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, mareo, parestesia, trombocitopenia.