B BI-EUGLUCON M® Tabletas ranuradas Antidiabético Oral (Glibenclamida + Metformina)
COMPOSICIÓN: Tabletas en concentraciones de glibenclamida 2.5 mg + metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg + metformina 500 mg. PROPIEDADES Y EFECTOS: Antidiabético oral.
INDICACIONES: BI-EUGLUCON M está indicado en terapia de segunda línea cuando la dieta, ejercicio y el tratamiento inicial con sulfonilurea o metformina no ha resultado en un adecuado control glicémico en pacientes con diabetes tipo 2. ®
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser individualizada sobre la base de la efectividad y la tolerabilidad mientras no exceda la máxima dosis recomendada al día de 20 mg glibenclamida/2000 mg metformina. En pacientes en quienes no se ha logrado control glicémico con glibenclamida (u otra sulfonilurea) o metformina solas, la dosis de inicio de BI-EUGLUCON M® es 2,5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg, 2 veces al día con las comidas (mañana y noche). Con el fin de evitar fenómenos de hipoglicemia, la dosis inicial de BI-EUGLUCON M® no debe exceder la dosis diaria de glibenclamida o metformina que ya venía tomando el paciente. La dosis diaria debe titularse en incrementos no mayores de 5 mg / 500 mg hasta alcanzar la dosis mínima efectiva para un adecuado control glicémico.
CONTRAINDICACIONES: BI-EUGLUCON M®, está contraindicado en los siguientes casos: Enfermedad renal o insuficiencia renal (ej: niveles de creatinina plasmática > 1.5 mg/dl en hombres y ≥ 1.4 g/dl en mujeres; o un clearance de creatinina anormal que puede ser el resultado de condiciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo del miocardio y septicemia; insuficiencia cardiaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico; hipersensibilidad conocida a glibenclamida o metformina; acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética con o sin coma, durante el embarazo y la lactancia. En pacientes sometidos a estudios radiológicos que empleen medios de contraste yodados de administración intravenosa debe descontinuarse temporalmente el tratamiento con BI-EUGLUCON M® en la medida que estos productos pueden producir una alteración aguda de la función renal. (ver Precauciones). ADVERTENCIAS: La acidosis láctica puede sobrevenir por la acumulación de metformina durante el tratamiento con BI-EUGLUCON M®; El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente, en particular, el trata42
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miento de los ancianos debe acompañarse de un monitoreo de la función renal. El tratamiento con BIEUGLUCON M® no debe iniciarse en pacientes ≥ 80 años a menos que el clearance de creatinina demuestre que la función renal no está reducida. Además debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Los pacientes deben ser advertidos de evitar ingestas de alcohol en exceso agudas o crónicas mientras se este tomando BI-EUGLUCON M® ya que el alcohol potencia los efectos de la metformina en el metabolismo del lactato. Del mismo modo debe descontinuarse temporalmente la terapia con BI-EUGLUCON M® previo al uso de cualquier estudio que utilice medio de contraste intravascular y en caso de cualquier procedimiento quirúrgico. La acidosis láctica debe ser sospechada en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).
PRECAUCIONES: La insuficiencia hepática o renal puede elevar los niveles de glibenclamida y metformina; la insuficiencia hepática puede disminuir la actividad gluconeogénica. Estos factores aumentan el riesgo de reacciones hipoglicémicas. Pacientes ancianos, debilitados o desnutridos y aquellos con insuficiencia adrenal o pituitaria o con intoxicación alcohólica son particularmente susceptibles a efectos hipoglicémicos. Niveles de Vitamina B12: Se recomienda medir los parámetros hematológicos anualmente en los pacientes que reciban metformina y alguna anormalidad debe ser apropiadamente investigada y manejada. Uso Pediátrico: La eficacia y seguridad de BIEUGLUCON M® en pacientes pediátricos no ha sido establecida.
EFECTOS ADVERSOS: La hipoglicemia algunas veces prolongada y aunque amenaza la vida del paciente puede ocurrir como resultado de la acción de disminución de la glicemia por la glibenclamida. Algunos de los posibles síntomas de hipoglicemia incluyen: cefalea, náuseas, vómito, lasitud, somnolencia, inquietud, agresividad, falta de concentración, de alerta y reacción, depresión, confusión. Además síntomas de contraregulación adrenérgica pueden estar presentes como sudoración, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina pectoris y arritmias cardiacas. El cuadro clínico de un ataque severo de hipoglicemia puede parecerse al de un accidente cerebrovascular. Los síntomas gastrointestinales (diarrea, nausea, vómito, distensión abdominal, flatulencia y anorexia) son las reacciones más comunes de Metformina, particularmente durante el inicio de la terapia. Estos síntomas son generalmente transitorios y resuelven espontáneamente al continuar el tratamiento. Ya que un vómito y/o una diarrea significativa pueden causar deshidratación y una uremia prerrenal, la metformina debe descontinuarse temporalmente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Glibenclamida: Hay fármacos que aumentan el efecto reductor de la glicemia y pueden conducir a una hipoglicemia (por ej: IECAS, esteroides anabólicos, cloramfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, inhibidores de la MAO, fenfluramina, fibratos, fluoxetina, miconazol, probenecid, quinolonas, salicilatos, fenilbutazona, sulfonamidas, betabloqueadores, tetra-