SOBREDOSIS: La sobredosis después de la administración derivaroxabán puede causar complicaciones hemorrágicas debido a sus propiedades farmacodinámicas. No hay disponible ningún antídoto específico que antagonice el efecto farmacéutico de rivaroxabán. Puede plantearse el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxabán. La administración de carbono activado hasta ocho horas después de la sobredosis puede reducir la absorción del rivaroxabán. Debido a la elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que el rivaroxabán sea dializable. En caso de producirse hemorragia, su tratamiento consistirá en las siguientes medidas: • Retraso en la administración de la siguiente dosis de rivaroxabán o interrupción del tratamiento si se considera conveniente. Rivaroxabán tiene una semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (véase “Propiedades farmacocinéticas”). • Deberán plantearse el tratamiento sintomático adecuado, por ejemplo, compresión mecánica www.edifarm.com.ec
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P R O D U C T O S
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos: • Dolor en las extremidades fueron frecuentes, la hemartrosis y hemorragia muscular fueron poco frecuente y raro respectivamente. Trastornos del sistema nervioso: • Mareos y cefalea fueron frecuentes. Síncope (incluida pérdida de la conciencia) y hemorragia cerebral intracraneal fueron poco frecuentes. Trastornos renales y urinarios: • Disfunción renal ( con aumento plasmático de creatinina o urea) fueron frecuentes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: • Prurito (incluso casos raros de prurito generalizado), exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea fueron frecuentes. Urticaria fue poco frecuente. Trastornos vasculares: • Hemorragia postoperatoria (incluso anemia postoperatoria y hemorragia de la herida), hipotensión fueron frecuentes. • Hemorragia (incluso hematoma y casos raros de hemorragia muscular), hemorragia del tubo digestivo (incluída hemorragia gingival, hemorragia rectal, hematemesis), hematuria, hemorragia del aparato reproductor (incl. menorragia) y epistaxis fueron poco frecuentes. En otros estudios clínicos con rivaroxabán, se notificaron casos únicos de hemorragia suprarrenal y hemorragia conjuntival, y hemorragia mortal por úlcera digestiva; ictericia e hipersensibilidad fueron raras, hemoptisis poco frecuente. Se ha descrito hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión arterial, en uso de antihemostáticos concomitantes o con ambas condiciones) que, en algunos casos aislados, puede poner en peligro la vida del paciente. Los siguientes eventos adversos han sido reportados después de la comercialización en relación temporal con el uso de XARELTo. Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema y edema alérgico. Trastornos hepatobiliares: Colestasis, hepatitis (incl. lesión hepatocelular). Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia.
D E
extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla), tratados durante un periodo de hasta 39 días; 20 mg de rivaroxabán en dos estudios fase III con 7.750 pacientes con fibrilación auricular no valvular, y dos ensayos clínicos fase III de tratamiento de trombosis venosa profunda en 2.194 pacientes expuestos a rivaroxabán 15 mg dos veces al día por tres semanas segudio de 20 mg una vez al día hasta un periodo de 21 meses. Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación de órganos del sistema; las reacciones adversas deberán interpretarse dentro del cuadro clínico. Las frecuencias se definen como: Frecuentes: ≥ 1% a < 10% (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: ≥ 0,1% a < 1% (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raros: ≥ 0,01% a < 0,1% (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raros:< 0,01% (< 1/10.000) Debido al modo de acción farmacológico,rivaroxabán puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. Los signos, síntomas y gravedad (incluso posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Las complicaciones hemorrágicas pueden presentar debilidad, astenia, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: • Anemia fue frecuente. • Trombocitosis fue poco frecuente. Trastornos cardiacos: • Taquicardia fue poco frecuente. Trastornos oculares: • Hemorragia ocular fue frecuente. Trastornos gastrointestinales: • Náuseas, Estreñimiento, Diarrea, Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, hemorragia gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal fueron frecuentes. • Sequedad de boca fue poco frecuentes. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: • Edema periférico, disminución general de energía y fuerza (incluso fatiga, astenia), fiebre y edema periférico fueron frecuentes. • Sensación de malestar fue poco frecuente. • Edema localizado fue raro. Trastornos hepatobiliares: • Anomalías de la función hepática fueron poco frecuentes. Ictericia fue rara. Trastornos del sistema inmunológico: • Las reacciones alérgicas y dermatitis alérgica fueron poco frecuentes. Exploraciones complementarias: • Aumento de la GGT y el de las transaminasas fueron frecuentes. • Aumento en los niveles de lipasa, amilasa, bilirrubinas, LDH y fosfatasa alcalina fueron poco frecuentes. • Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la ALT) fue raro.
S U P L E M E N T O
VADEMÉCUM CARDIOVASCULAR & METABÓLICO
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