Otros: El tratamiento debe iniciarse con niveles de dosis bajas en pacientes con hipotensión o en pacientes cuya circulación es inestable, así como en pacientes que estén en riesgo particular de una reducción de la presión sanguínea (como, por ejemplo, los pacientes con enfermedad cardíaca coronaria severa o con una estenosis de los vasos sanguíneos que proveen el cerebro); en tales casos, la dosis sólo debe incrementarse gradualmente.
CONTRAINDICACIONES: No debe usarse TRENTAL®: • En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes del TRENTAL®. • En pacientes con hemorragias masivas (riesgo de aumento de hemorragia). • En pacientes con hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de hemorragia).
ADVERTENCIAS: La eficacia de la pentoxifilina depende de la capacidad funcional vascular.
PRECAUCIONES: Ante los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide, debe suspenderse la administración TRENTAL y adicionalmente se debe informar al médico. Se requiere monitoreo particularmente cuidadoso: - En pacientes con arritmias cardíacas severas. - En pacientes con infarto de miocardio. - En pacientes hipotensos. - En pacientes con función renal deteriorada (depuración de creatinina por debajo de los 30 mL/min) - En pacientes con función hepática severamente deteriorada. - En pacientes con sangrado incrementado. Ver Contraindicaciones. - En pacientes en tratamiento concomitante con pentoxifilina y antagonistas de la vitamina K (ver Interacciones). - En pacientes en terapia concomitante con pentoxifilina y agentes antidiabéticos (ver Interacciones). - En pacientes en terapia concomitante con pentoxifilina y ciprofloxacina (ver Interacciones). - En pacientes con hemorragia cerebral. - En pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
INTERACCIONES: Precauciones para su uso: Puede potenciarse el efecto reductor del azúcar en la sangre de la insulina o los antidiabéticos orales. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes bajo medicación para diabetes mellitus sean monitoreados cuidadosamente. En estudios postmarketing se han reportado casos de aumento de la actividad anticoagulante, en pacientes en tratamiento concomitante con pentoxifilina y antagonistas de la vitamina K. Se recomienda el monitoreo de la actividad anticoagulante en estos pacientes, cuando se inicie o se modifique la dosis de pentoxifilina. Para tomar en cuenta: El TRENTAL® puede aumentar el efecto reductor de la presión sanguínea de los agentes antihipertensores y de otros medicamentos con potencial reductor de la presión sanguínea. La administración concomitante de la pentoxifilina y 234
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la teofilina puede aumentar los niveles de la teofilina en algunos pacientes. En consecuencia, puede haber un aumento o una intensificación de las reacciones adversas de la teofilina. La administración concomitante con ciprofloxacina puede incrementar la concentración sérica de pentoxifilina en algunos pacientes. Por lo tanto, puede incrementarse o intensificarse las reacciones adversas asociadas con su co administración.
EMBARAZO: No se ha adquirido experiencia suficiente con respecto al uso durante el embarazo. Por tanto, se recomienda que el TRENTAL® no se use durante el embarazo.
LACTANCIA: La pentoxifilina pasa a la leche materna en cantidades mínimas. Dado que no se ha adquirido experiencia suficiente, antes de administrar el TRENTAL® en mujeres lactantes el médico debe sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios.
MANEJAR VEHÍCULOS O REALIZAR OTRAS TAREAS RIESGOSAS: No aplicable. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones se han reportado en ensayos clínicos y en postmarketing. Las frecuencias se desconocen. Órgano/Sistema Investigaciones
Reacción adversa Elevación de las transaminasas Disminución de la presión sanguínea (caída de la presión sanguínea) Desórdenes cardíacos Arritmia (arrítmia cardiaca), taquicardia, angina pectoris. Desórdenes del sistema Trombocitopenia (Trombopenia) sanguíneo y linfático Desórdenes del sistema Mareo, cefalea, meningitis aséptica nervioso Desórdenes gastrointes- Desórdenes/manifestaciones gastinales trointestinales, molestaia epigástrica, distensión abdominal, nausea, vómito, diarrea Desórdenes de la piel y Prurito, eritema (enrojecimiento el tejido subcutáneo de la piel), urticaria Desórdenes vasculares Sofoco, hemorragia (sangrado) Desórdenes del sistema Reacción anafiláctica, reacción inmune anafilactoide, angioedema (edema angioneurítico), broncoespasmo, shock anafiláctico Desórdenes hepatobilia- Colestasis (colestasis intrahepática) res Desórdenes psiquiátricos Agitación, trastornos del sueño (alteraciones del sueño) Para mayor información, comunicarse con la Dirección Médica de: SANOFI-AVENTIS Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas Edificio Silva Nuñez, Piso 7 PBX: 593 (2) 299 4300 Fax: 593 (2) 299 4349 Casilla 17-210-0244 Quito - Ecuador
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